ANEXOS ANEXO 1 EVENTOS CARDIOVASCULARES QUE DEBEN SER REGISTRADOS EN LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO

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1 ANEXOS ANEXO 1 EVENTOS CARDIOVASCULARES QUE DEBEN SER REGISTRADOS EN LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO ANEXO 2 REGISTRO DE EXITUS PERDIDAS EN EL SEGUIMIENTO DE LOS PACIENTES ANEXO 3 DEFINICIÓN Y REGISTRO DE LAS VARIABLES DEL ESTUDIO ANEXO 4 RECOGIDA DE DATOS ANEXO 5 CRONOGRAMA DEL ESTUDIO

2 ANEXO 1 EVENTOS CARDIOVASCULARES QUE DEBEN SER REGISTRADOS EN LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO El estudio IBERICAN es un REGISTRO de morbimortalidad cuyo objetivo fundamental es registrar y analizar los eventos cardiovasculares de la población incluida en el estudio durante los cinco años de seguimiento. Por ello es FUNDAMENTAL recoger y comunicar toda la información relacionada con la aparición de los siguientes eventos: Infarto agudo de miocardio Angina estable o inestable Ictus cerebral trombótico o hemorrágico Accidente isquémico transitorio Arteriopatía periférica Necesidad de revascularización coronaria o periférica Insuficiencia cardiaca Fibrilación auricular Aparición de enfermedad renal crónica Aparición de hipertensión arterial Aparición de diabetes Aparición de dislipemia (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, dislipemia mixta) Exitus

3 ANEXO 2 REGISTRO DE EXITUS Cuando se produzca un exitus de un paciente incluido en el estudio se debe registrar la fecha del mismo indicando la causa fundamental e inmediata. En caso de hospitalización previa al fallecimiento se deberá indicar la causa que motivo la misma. En cualquier caso es importante registrar la máxima información de la que se disponga. PERDIDAS EN EL SEGUIMIENTO DE LOS PACIENTES En caso de perder el contacto con un paciente incluido en el estudio se debe recabar la máxima información posible de los familiares o personas próximas al mismo al objeto de averiguar causas de no contacto como pudieran ser: fallecimiento, ingreso hospitalario, cambio de domicilio, etc. En cualquier caso es importante recoger información sobre la presencia de alguna complicación cardiovascular de las que aborda el estudio.

4 ANEXO 3 DEFINICIÓN Y REGISTRO DE LAS VARIABLES DEL ESTUDIO CARDIOPATÍA ISQUÉMICA (enfermedad coronaria) Infarto de miocardio previo Angina estable/inestable Angioplastia coronaria trasluminal percutánea (ACTP) Cirugía de bypass coronario ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA Cirugía previa de bypass de extremidades o ACTP Amputación previa de miembro o pie Historia de claudicación intermitente ACCIDENTE VASCULAR CEREBRAL Ictus trombótico Accidente isquémico transitorio (AIT) Ictus hemorrágico HIPERCOLESTEROLEMIA: se define por la presencia de colesterol total 190 mg/dl o colesterol-hdl inferior a 40 mg/dl (V) y 46 mg/dl (M) o colesterol LDL superior a 115 mg/dl (ESH 2013), en al menos dos determinaciones o bien si el paciente ha sido diagnosticado por su médico y tratado para la misma. TABAQUISMO: fumar uno o más cigarrillos al día de cualquier clase de tabaco en el último mes. HIPERTENSIÓN ARTERIAL: se define hipertensión arterial cuando la media de dos o más determinaciones en al menos tres visitas sucesivas es 140 y/o 90 mm Hg para la sistólica y/o diastólica respectivamente o bien si el paciente ha sido diagnosticado por su médico y tratado para la misma. En diabéticos 140/85 mmhg y en ancianos 150/90 mmhg (ESC 2013). DIABETES MELLITUS: se define por la presencia de glucemia al azar 200 mgr/dl en presencia de síntomas de diabetes (poliuria, polidipsia o pérdida de peso inexplicada)/glucemia en ayunas (al menos durante 8 horas) 126 mgr/dl/glucemia 200 mgr/dl a las 2 horas tras la sobrecarga oral con 75 grs. de glucosa (SOG)/Hemoglobina glucosilada (HbA1c) 6,5%. En las tres últimas opciones es necesario confirmar el diagnóstico con una nueva determinación de glucemia en ayunas, sobrecarga oral de glucosa o hemoglobina glucosilada. Se considera como diabetes tipo 1 la diagnosticada antes de los 30 años de edad que requiere desde el inicio tratamiento con insulina y tendencia a la cetosis. Se considera diabetes tipo 2 la que aparece después de los 30 años, habitualmente en personas obesas, sin marcadores genéticos y tratados con antidiabéticos orales. HIPERTROFIA VENTRICULAR IZQUIERDA: se considera su presencia si está diagnosticada en la historia (ECG o ecocardiograma) o cuando cumple uno de los dos criterios siguientes:. Sokolow-Lyon: la suma de la onda S en V1 + onda R en V5 o V6 es mayor de 35 mm.

5 . Cornell: la suma de la onda R en avl + onda S en V3 es mayor de 20 mm en mujeres y de 28 mm en varones. MICROALBUMINURIA: se considera que existe si está diagnosticada en la historia clínica o cuando se encuentra alguno de los siguientes criterios diagnósticos de la misma:. Orina 24 hs: mg/24 hs. Concentración/minuto: g/min. Cociente Albúmina/creatinina: 30 mg/g ó 0,03 mg/mg. Micción aislada: 20 mg/l ANTECEDENTES FAMILIARES DE PRIMER GRADO: enfermedad coronaria y/o accidente vascular cerebral en los padres, hermanos o hijos del paciente, antes de los 55 años en los varones y de 65 en las mujeres. RETINOPATÍA GRADO I-II: estenosis focal o generalizada de las arterias retinianas registrada en la historia clínica o por informe de oftalmólogo. RETINOPATÍA GRADO III/IV: presencia de hemorragias o exudados o edema de papila registrada en la historia clínica o por informe de oftalmólogo. FARMACOS: registrar medicación antihipertensiva, antidiabéticos, hipolipemiantes, antiagregantes y AINEs. PESO: se debe registrar en kilogramos TALLA: anotar en centímetros PERÍMETRO CINTURA: Anotar en centímetros midiendo por debajo del último arco costal (diámetro menor del abdomen). PRESIÓN ARTERIAL: anotar en mm de Hg EJERCICIO FÍSICO: realizar una actividad física estructurada y repetitiva, que puede ser tan simple como andar durante minutos, 3-5 días por semana o superior. HABITAT POBLACIONAL : población rural hasta habts, semiurbana población entre 5 y habits y urbana población superior a habitantes. CUESTIONARIO DE SALUD VERSION EN ESPAÑOL (Spanish version for the US) EQ - 5D. Con este cuestionario el propio individuo valora su estado de salud en cinco dimensiones concretas: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada una de estas áreas tiene tres niveles de gravedad: sin problemas, algunos problemas o problemas moderados y problemas graves, puntuándose respectivamente con 1,263 puntos, de tal manera que una mayor puntuación indica mayores problemas en las distintas dimensiones del cuestionario y peor calidad de vida. CUESTIONARIO PARA PRÁCTICA DE ACTIVIDAD FÍSICA PAR-Q Para cualquier persona que tenga la intención de hacer ejercicio, un primer paso prudente es responder, por ejemplo, el PAR-Q (Physical Activity Readinnes Questionnaire). Este cuestionario fue desarrollado por la Canadian Society for Exercise Physiology para detectar cuándo la actividad física puede ser inapropiada o es necesario pedir consejo médico en relación al tipo de actividad adecuada para cada caso. Generalmente es utilizado en los lugares en donde se practica ejercicio, tales como clubes o gimnasios. Si el paciente contesto NO a todas las preguntas, puede volverse más activo físicamente, empezando de a poco y aumentando gradualmente la actividad. Si contesta SI a una o más preguntas, el médico indicará la autorización cómo y cuándo empezar cualquier actividad. El cuestionario lo debe cumplimentar el paciente.

6 CUESTIONARIO PARA VALORAR LA ADHERENCIA A LA DIETA MEDITERRÁNEA (Mediterranean Diet Score) Encuesta dietética (Kavouras SA, Panagiotakos DB, Pitsavos C, Chrysohoou C, et al. "Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant Capacity: The ATTICA Study". Cardiol Res Pract Oct 20;2011:248626) que clasifica en once grupos los alimentos de la dieta habitual. Según la frecuencia de consumo se puede obtener una puntuación entre 0 y 55. A mayor puntuación más cerca del patrón mediterráneo. RECOGIDA DE DATOS ANEXO 4 El proceso de recogida de la información de los cuadernos de recogida de datos se efectuará mediante metodología de captura remota: e-clinical. Este proceso perfecciona las técnicas de introducción de datos mediante filtros en las variables del CRD, consiguiendo de esta manera una reducción de los errores en las mismas, valores missing, etc. En definitiva una mayor calidad de los resultados obtenidos. Esta metodología aporta un recorte de los tiempos entre los procesos de recogida de datos y publicación de resultados del estudio. El investigador accederá a una URL pública de internet, que le obligará a identificarse como miembro de la comunidad de investigación, mediante un nombre de usuario y una contraseña. Una vez validado entra a un sistema de recogida de datos implementado bajo servidores seguros en el cual la información de los pacientes quedará encriptada y auditada.

7 ANEXO 5 CRONOGRAMA DEL ESTUDIO MESES SEGUIMIENTO* 0 V1 6 V2 12 V3 18 V4 24 V5 30 V6 36 V7 42 V8 48 V9 54 V10 60 V11 H. CLINICA X PESO X X X X X X X X X X X TALLA X P. ABDOMINAL X X X X X X X X X X X P. ARTERIAL X X X X X X X X X X X F. CARDIACA X X X X X X X X X X X ANALÍTICA X X X X X X X X X X X CUESTIONARIOS X X X X X X X X X X X FÁRMACOS X X X X X X X X X X X EVENTOS X X X X X X X X X X * 60 MESES (11 VISITAS)