Sistemas de gestión de las mediciones

Sistemas de gestión de las mediciones Herramientas para la implementación de un sistema de gestión de las mediciones Jessica Chavarría, MSc. Octubre 2016

Concepto de gestión metrológica Qué es calibrar un instrumentos de medición Por qué es necesario verificar los equipos de medición Sistema de gestión de las mediciones Qué es verificar un instrumento de medición En qué consiste la verificación desde el punto de vista de la ML Por qué son necesarias las actividades de metrología dentro de la organización

Concepto de gestión metrológica Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura que: El equipo y los procesos de medición sean adecuados para su uso previsto Total Permite que se puedan alcanzar los objetivos de calidad del producto Quality Management

Objetivo de un Sistema de Gestión de las Mediciones Objetivo Gestionar, disminuir, minimizar el riesgo de que los equipos y procesos medición podrían producir resultados incorrectos que afecta la calidad del producto de una organización SGM

Aseguramiento de la Calidad de los Resultados ACR Conjunto de operaciones Garantía del resultado Cumplimiento con requisitos propuestos Confianza en que los valores obtenidos son acordes a los requisitos del proceso

Confirmación Metrológica La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestra y documenta la adecuación de los equipos de medida para la utilización propuesta

Calibración Verificación Proceso de Confirmación Metrológica Decisiones

INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. Sistema eficaz de gestión de las mediciones Asegura que el equipo y los procesos de medición son los adecuados para el uso previsto Permite alcanzar los objetivos de la calidad del producto Permite gestionar el riesgo de resultados de medición incorrectos Objetivo: Gestionar el riesgo de los resultados incorrectos que los equipos y procesos de medición podrían producir, afectando la calidad de los productos de la organización Proceso de medición aplica a las actividades de medición física (por ejemplo en el diseño, prueba, producción e inspección)

Términos y definiciones INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. Sistema de gestión de las mediciones: Confirmación metrológica: Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que un equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.

Términos y definiciones INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. Proceso de medición: Equipo de medición: Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud. Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.

Modelo de Gestión ISO 10012 Requisitos generales Responsabilidad de la dirección Gestión de recursos Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición Análisis y mejora del sistema de gestión de las mediciones Requisitos metrológicos Función metrológica Enfoque al cliente Objetivos de calidad Revisión por la dirección Recursos Humanos Recursos de Información Recursos materiales Confirmación metrológica Intervalos de confirmación metrológica Control de ajustes del equipo Registros Procesos de medición (Diseño, realización, incertidumbre y trazabilidad) Conformidad Mejora Auditoria y seguimiento Satisfacción del cliente Control de NC Acciones correctivas y preventivas Satisfacción de partes interesadas Cumplimiento con necesidades y expectativas

Sistema de Gestión de las Mediciones Recurso de Información (metodología / procedimiento) Recurso Material (equipo) Proceso de Medición Recurso Humano (Personal) Resultado

Recursos Humanos INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 6.1.1 Responsabilidad del personal Definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al SGM Organigramas, descripciones de puestos de trabajo, instrucciones de trabajo, procedimientos. 6.1.2 Competencia y formación. Demostrar aptitud para efectuar las tareas, debe especificarse cualquier habilidad que se requiera. La DFM debe asegurarse de que se provea la formación para responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de la actividades de formación y que su eficacia sea evaluada y registrada.

Recursos Humanos: GUIA Se puede inscribir al personal encargado de realizar las confirmaciones en planes de entrenamiento continuo, de modo tal que su capacidad sea evaluada y documentada por fuentes externas. El trabajo realizado por los encargados del SCM puede ser periódicamente auditado por personal externo.

Recursos Humanos INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. Personal consciente de sus obligaciones y responsabilidades, así como del impacto de sus actividades en la eficiencia del SGM y la calidad del producto. El personal en formación debe ser supervisado adecuadamente.

Competencia técnica del personal Educación Formación Grado académico Especialidad Transferencia de conocimientos Tiempo Pruebas / Observación / Desempeño Sistema de gestión de calidad Metrología Comparaciones Desviación Experiencia Habilidades

Recursos de información INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 6.2.1 Procedimientos 6.2.2 Software 6.2.3 Registros

Recursos de Información Procedimientos Documentarse Validarse Coherencia en su aplicación Validez en los resultados Software Registros Documentarse Identificarse Controlarse Prueba / Validación Documentarse Identificarse Controlarse Prueba / Validación Adecuado Antes de su uso / Durante uso

Recursos de información INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 6.2.4 Identificación. Los procedimientos y el equipo de medición utilizado en el SGM deben estar claramente identificados, individual o colectivamente. Debe haber una identificación del estado de la confirmación metrológica del equipo. El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos de medición particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado. El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones debe distinguirse de otros equipos.

Procedimientos de confirmación documentados Se debe designar y utilizar procedimientos documentados para todas las confirmaciones efectuadas. Los procedimientos deben ser adecuados y contener toda la información necesaria para realizar la confirmación. La documentación debe estar a disposición del personal.

Procedimientos de confirmación documentados GUIA En ocasiones los procedimientos podrían limitarse a la compilación de prácticas de medición ya normalizadas y publicadas, o bien a manuales del fabricante. La complejidad debe ser proporcional a la complejidad del sistema de medición.

Recursos materiales INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. Características del equipo Identificación de la confirmación Sellado de integridad Trazabilidad Almacenamiento y manejo EQUIPO Planificación Condiciones ambientales

Características del Equipo de Medición

Equipo de Medición El equipo de medición debe tener las características metrológicas que se requieren según la utilización propuesta. Exactitud Estabilidad Escala Resolución

Equipo de Medición Se debe documentar las condiciones de uso y condiciones ambientales necesarias para lograr el adecuado desempeño del equipo. El desempeño requerido se debe documentar. Algunas condiciones ambientales son: Temperatura, Humedad, Vibración, Voltaje, Partículas en el aire, etc..

Equipo de Medición: Guía Hacer una lista con los equipos y los requisitos específicos para su proceso: Estos requisitos pueden incluir las especificaciones del fabricante, regulaciones o normas o bien podrían ser determinados de acuerdo con su proceso en el cual se utilizará.

Equipo de Medición: Ejemplo Práctico Equipo Especificaciones Fuente de especificación Condiciones de uso Requeridas USO Balanza electrónica Escala = 0,01 g; Error máximo tolerado: 0,05 g Decreto Contenido Neto de Productos Preempacados, MEIC Temperatura: de 18 C a 25 C, en posición nivelada, mesa libre de vibraciones, Voltaje 110 V ± 10 V, habitación libre de corrientes de aire Control de producto preempacad o en línea Pipeta de 100 ml Error máximo tolerado: 0,10 ml OIML R 4 Condiciones normales de laboratorio Analisis de producto terminado Medidor de flujo Error máximo tolerado: 10% INTERNA: Nuestro proceso de alimentación de agua para enfriamiento no requiere mayor exactitud a la señalada Presiones de 20 a 40 p.s.i. Y temperaturas no mayores a 80 C alimentación de agua

Registros

Registros Se debe mantener registros de la marca, el tipo y el número de serie del equipo de medición. Deben estar disponibles los certificados de calibración, mantenimiento o cualquier otra información concerniente al funcionamiento de los instrumentos de medición.

Registros: Ejemplos Nombre: Balanza electrónica 1 Dentro de tolerancias Marca: Mettler 2 Dentro de tolerancias Modelo: AT 200 3 Dentro de tolerancias Número de Serie: 111 056 78 4 Dentro de tolerancias Capacidad Máxima: 200 g 5 Dentro de tolerancias División de escala: 0,0001 g 6 Dentro de tolerancias Clase de exactitud: Especial (OIML) 7 Dentro de tolerancias Período de Calibración: Anual 8 Dentro de tolerancias Responsable de la Calibración: Período de confirmación interno: Responsable de la confirmación: NIST Trimestral Director de Calidad 9 Dentro de tolerancias 10 Fuera de Tolerancias 11 Dentro de tolerancias Responsable del mantenimiento: Mettler México 12 Dentro de tolerancias Lugar de uso: Laboratorio de Masas 13 Dentro de tolerancias Manual de usuario: SCM-MA-001 14 Dentro de tolerancias Última calibración: 2009.04.01 15 Dentro de tolerancias Certificado de calibración: NIST-2009-451 16 Dentro de tolerancias

Equipo NO Conforme

Equipo NO conforme Deber ser retirado de servicio los instrumentos que: Hayan sufrido daño Sobrecargado o mal manejado Muestren falla en su funcionamiento Su funcionamiento adecuado da lugar a duda. Haya excedido el intervalo de confirmación Su sello de integridad haya sido violentado

Equipo NO conforme Ese equipo no debe ser reintegrado al servicio mientras no se eliminen las razones de la no conformidad. Si el resultado de una calibración muestra que el equipo tenía errores significativos debe aplicarse la corrección determinada a las mediciones realizadas antes de la calibración o el ajuste.

Equipo NO conforme Guía Es posible cuando se encuentra que un equipo está fuera de especificaciones realizar una Degradación de clase, no obstante deben tomarse las medidas (por ejemplo de rotulado) para que no sea confundido con equipo similar pero que si es conforme en su clase o categoría original. Esto es especialmente útil en equipos con función múltiple o con varias escalas.

Equipo NO conforme: Ejemplo A una balanza Clase I de 5000 g con d=0,01 g se le determina el error en una calibración y este supera el EMT. Para no desecharla se decide degradarla a Clase II cambiando la división de escala a d=0,1 g y utilizarla en otro proceso de la empresa. La balanza es rotulada con la siguiente indicación: Esta balanza únicamente puede utilizarse con una división de escala de 0,1 g.

Rotulado de Confirmación

Rotulado de Confirmación El equipo debe estar rotulado, codificado o identificado de modo que se indique su estado de confirmación. Cualquier limitación en la confirmación, o cualquier restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar métodos alternativos eficaces.

Rotulado de Confirmación: Guía El rotulo puede ser una etiqueta autoadhesiva pegada firmemente, o una etiqueta atada al equipo de medición. La etiqueta debe indicar la fecha de la última confirmación y de la próxima confirmación, así como la identificación del funcionario responsable de realizarla o coordinarla. El equipo que no requiere confirmación debe rotularse como tal.

Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo calibrado o verificado CALIBRADO: Autorizado para su uso Fecha última calibración: 2015.05.30 Fecha de próxima Confirmación: 2017.05.29 Responsable de la confirmación: XXXX

Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo dañado, fuera de tolerancia o con certificado de calibración vencido Equipo fuera de control metrológico Motivo: Responsable: Fecha:

Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo de medición que no requiere confirmación metrológica Equipo exento de confirmación Responsable de la exención de Conformidad: Gerente Calidad

Sellado para Integridad

Sellado para integridad El acceso a los dispositivos ajustables en el equipo de medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser sellados o protegidos para evitar alteraciones por parte de personal no autorizado. Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.

Sellado para integridad Guía El requisito del sellado no aplica a dispositivos de ajuste que estén destinados a ser ajustados por el usuario sin necesidad de referencias externas, por ejemplo los ajustadores a cero. La decisión acerca de qué instrumentos y del sistema de sellado generalmente se dejan a criterio de la Organización.

Sellado para integridad Ejemplos Algunos sistemas de sellado son: Marchamos Soldadura Etiquetas Pintura Alambres

Trazabilidad de las mediciones Propiedad de un resultado de la medición mediante la cual el resultado puede estar relacionado con una referencia a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una contribuyendo a la incertidumbre de la medición.

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones Trazabilidad 6 Recalibración 2 Incertidumbre 1 Cadena ininterrumpida de comparaciones La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios. Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad es incompleta o no existe. 5 Unidades del Sistema Internacional 3 Documentación 4 Competencia

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones Trazabilidad 6 Recalibración 2 Incertidumbre 5 Unidades del Sistema Internacional 3 Documentación 2 Incertidumbre En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento. A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas 4 Competencia

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones Trazabilidad 6 Recalibración 2 Incertidumbre 5 Unidades del Sistema Internacional 4 Competencia 3 Documentación 3 Documentación En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre. La información del certificado debe ser completa de acuerdo con los requisitos internacionales.

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones Trazabilidad 6 Recalibración 2 Incertidumbre 4 Competencia La trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones competentes a: - Laboratorios Nacionales de Metrología. - Laboratorios secundarios de calibración ACREDITADOS. 5 Unidades del Sistema Internacional 3 Documentación 4 Competencia

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones Trazabilidad 6 Recalibración 2 Incertidumbre 5 Unidades del Sistema Internacional 5 Unidades del Sistema Internacional 3 Documentación La trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I. 4 Competencia

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones Trazabilidad 6 Recalibración 2 Incertidumbre 5 Unidades del Sistema Internacional 4 Competencia 3 Documentación 6 Recalibración Los equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados. Si los equipos o patrones no se recalibran la trazabilidad se pierde.

La trazabilidad no garantiza la exactitud

Almacenamiento y Manejo del Equipo

Almacenamiento y manejo Se debe establecer y mantener un sistema para recibir, manejar transportar, almacenar y desechar el equipo de medición, para evitar la alteración, el uso inadecuado, el daño o el cambio en las características dimensionales o funcionales. Se deben tomar precauciones para evitar la confusión entre elementos similares.

Planificación

Planificación Se debe realizar la revisión de los requisitos técnicos del cliente o de su producto y garantizar que los equipos que se utilizarán están disponibles y son adecuados para realizar el trabajo. Debe verificarse la exactitud, la estabilidad, la escala y la resolución de los instrumentos.

Planificación: Guía La revisión debe efectuarse en una etapa tan temprana como sea posible, de modo que permita la planificación completa y efectiva del sistema de confirmación del cliente.

Condiciones Ambientales

Condiciones Ambientales Los patrones de medición y el equipo de medición se deben calibrar, ajustar y utilizar en un ambiente controlado hasta el grado necesario para garantizar resultados válidos en mediciones. Condiciones ambientales: Temperatura, cambio de temperatura con el tiempo, humedad, iluminación, vibración, polvo, limpieza, interferencia electromagnética.

Condiciones Ambientales En los casos necesarios estas condiciones se deben verificar, registrar continuamente y controlar. En algunos casos se deben aplicar las compensaciones correctivas a los resultados de las mediciones. En esos casos se debe registrar tanto el valor original como el corregido. Cuando se apliquen correcciones estas deben estar bien fundamentadas.

Condiciones Ambientales Guía El fabricante de un patrón o de un instrumento de medición generalmente suministra una especificación en la que se dan las escalas y las cargas máximas junto con las condiciones ambientales limitantes para el buen desempeño del equipo. Esa información puede ser utilizada como base para establecer las condiciones de uso del equipo.

Condiciones Ambientales Guía Condiciones de uso recomendadas por el fabricante de una balanza electrónica Variable Valor Temperatura 5 C a 40 C Humedad 25 % a 85 % Voltaje 115 ± 20 % Altura sobre nivel del mar de -500 m a 600 m

Ciclo de un equipo de medición en un Sistema de Confirmación Planificación Compra Ingreso Instalación Desecho Mantenimiento Recalibración Confirmación Rotulación Registro Calibración Sellado

Desarrollo del Sistema de Gestión Metrológica

Sistema de confirmación Debe existir y estar documentado un Sistema de Confirmación Metrológico del equipo de medición que garantice que el equipo funciona según lo proyectado. Los servicios Contratados deben cumplir con un Sistema de Confirmación. Debe existir un responsable de garantizar que las confirmaciones sean efectuadas.

Sistema de confirmación: Guía Se recomienda utilizar métodos estadísticos para analizar los resultados de las calibraciones anteriores, o bien, de equipos similares. Estos datos pueden ser utilizados para predecir las incertidumbres acumulativas.

Masa del patrón Sistema de confirmación: ejemplo Control de la masa del patrón de 500 g 500,04 500,02 500,00 499,98 499,96 Se muestra el descenso en el valor de la masa patrón y su cercanía al valor tolerado. Causa asignable: Desgaste del material en los procesos de trabajo. Acciones inmediatas: Evaluar la causa de desgaste y eliminarla. De ser necesario se sustituirá el patrón o se ajustará al valor nominal.

Sistema de confirmación: Guía Es posible utilizar un Patrón de exactitud adecuada para controlar los instrumentos entre períodos de calibración. No obstante, esto no sustituye la necesidad de realizar periódicamente la calibración formal del instrumento.

Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación

Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación El Sistema de Confirmación metrológico debe ser auditado periódicamente para demostrar que continua trabajando según lo establecido. Con base en los resultados y la retroalimentación se modificará el sistema de confirmación.

Utilización de Productos y Servicios Externos

Utilización de productos y servicios externos Se debe garantizar que todos los productos y servicios externos sean de la calidad requerida, en los casos en los que estos productos y servicios (incluyendo los de calibración) afecten significativamente la confiabilidad de las mediciones.

Utilización de productos y servicios externos: Guía Se puede garantizar la calidad de los productos y servicios externos recurriendo a fuentes acreditadas formalmente (en los casos que se disponga de ellas). De no existir fuentes acreditadas se debe solicitar la evaluación y presentación de documentación de calidad al proveedor.

Incertidumbre de la medición

Incertidumbre de la medición Al realizar mediciones y formular o utilizar resultados se debe tomar en consideración todas las incertidumbres que sean significativas, entre ellas las atribuibles al equipo de medición, al personal o a las condiciones ambientales.

Incertidumbre de la medición: Guía Dado que las condiciones de trabajo son más arduas que las condiciones de los laboratorios de calibración no es apropiado suponer que un instrumento verificado estará siempre dentro de tolerancias a la hora utilizarlo. Por ello, es recomendable establecer limites de especificación internos más rigurosos que los requeridos por el cliente o por el proceso.

Incertidumbre de la medición: Ejemplo Para la estimación de la incertidumbre debe utilizarse alguna recomendación que sea adecuada a nuestro proceso: Ejemplo Guía ISO para la Evaluación de la incertidumbre. El cálculo se realiza utilizando información estadística, información de certificados de calibración e información presentada en literatura o brindada por el fabricante de los equipos.