RECOLECCIÓN DE CPSP. MODIFICACIONES VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN A 27/01/09 Recolección de CPSP

de 21 PROPÓSITO U OBJETO Definir los procedimientos para la recolección de CPSP de acuerdo con los estándares de la Unidad de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (UTPH) del Hospital Universitario La Fe, los estándares de JACIE, del CAT y otros requerimientos que pudieran ser de aplicación obligatoria. ÁMBITO O ALCANCE Afecta a todas las fases de la recolección de CPSP para donantes sanos o autólogos, desde el final de la movilización hasta el momento de enviar el producto para su manipulación, criopreservación o infusión. MODIFICACIONES VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN A 27/01/09 Recolección de CPSP Control de documentos: El original del Manual de Calidad y todos los protocolos y procedimientos operativos serán archivados en la Oficina de Gestión de la Calidad. Las copias controladas están numeradas y selladas con el lema COPIA CONTROLADA en color rojo. Cualquier copia sin el sello rojo se considera NO CONTROLADA y debe ser destruida. Si el presente documento se considera inadecuado u obsoleto, es responsabilidad de cualquier miembro del equipo de la Unidad el hacerlo saber a cualquiera de los Jefes de la Unidad o a la propia Oficina de Gestión de la Calidad. Hojas de Evaluación de la Competencia: Las hojas de evaluación de la competencia de este documento tienen sus respuestas en la versión original custodiada en la Oficina de Gestión de la Calidad. Advertencia de Seguridad: El presente documento es propiedad intelectual de la UTPH del Servicio de Hematología del y, como tal, no debe ser utilizado fuera de este ámbito sin el consentimiento por escrito del Director de Gestión de Calidad y el propio autor del procedimiento. AUTOR DIRECTOR DE CALIDAD DIRECTOR SH y UTPH Nombre: Nombre: Nombre: Cargo: Cargo: Cargo: Firma: Firma: Firma:

de 21 1.- PERSONAL Y RESPONSABILIDADES... 2 2.- INTRODUCCIÓN / ANTECEDENTES... 3 3.- ABREVIATURAS Y DEFINICIONES... 3 4.- ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD... 3 5.- DOCUMENTOS Y EQUIPOS... 3 5.1 Documentos... 3 5.2 Equipos... 3 6.- PROCEDIMIENTO... 3 6.1 REQUERIMIENTOS PREVIOS... 3 6.2 PASOS DEL PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN... 4 6.2.1 Admisión para el proceso de recolección... 4 6.2.2 Control del paciente previo a la recolección... 4 6.2.3 Selección del separador y programa de trabajo... 5 6.2.4 Anticoagulante y cebado del circuito... 5 6.2.5 Volumen a procesar... 5 6.2.6 Finalización del procedimiento... 5 6.2.7 Idoneidad del producto recolectado... 6 6.2.8 Controles y Registros... 7 6.3 LIBERACIÓN DEL PRODUCTO... 7 6.3.1 Liberación de CPSP autólogos y de CPSP alogénicos en niños... 8 6.3.2 Liberación de CPSP de donante sano en adultos... 8 6.3.3 Almacenamiento de CPSP para selección CD34+... 9 7.- COMPRENSIÓN, FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE COMPETENCIAS... 10 8.- DOCUMENTOS / BIBLIOGRAFÍA... 10 9.- ANEXOS Y REGISTROS... 10 10.- REVISORES... 11 1.- PERSONAL Y RESPONSABILIDADES El Director de la Unidad de Aféresis de la UTPH es responsable de la elaboración de este procedimiento y del control de toda la documentación y copias para asegurarse de que sólo está en uso la última versión aprobada. Los Jefes, de Servicio y de Sección, son responsables de que el personal a su cargo del Servicio y, por tanto, de la UTPH cumpla este procedimiento operativo. Todo el personal es responsable del cumplimiento de este procedimiento operativo en todo momento. Cualquier desviación del procedimiento debe ser documentada y aprobada de acuerdo con el

de 21 procedimiento operativo Gestión de errores, incidentes, acontecimientos adversos y productos biológicos (-PS-003-A). El presente documento es propiedad intelectual de la UTPH del y como tal, no debe circular fuera de su ámbito sin el consentimiento del Director de Gestión de la Calidad y del autor del documento. 2.- INTRODUCCIÓN / ANTECEDENTES La recolección, mediante aféresis, de CPSP previamente movilizadas supone una alternativa muy atractiva a la obtención de progenitores de médula ósea al presentar determinadas ventajas. No requiere ingreso, no precisa del uso de anestesia general, es menos agresiva y es altamente efectiva en cuanto a los rendimientos celulares obtenidos. Todo esto ha supuesto un incremento notable en el uso de este procedimiento. En el presente documento se orienta acerca de los distintos aspectos de la recolección de CPSP en la UTPH del Hospital Universitario La Fe. 3.- ABREVIATURAS Y DEFINICIONES CPSP UTPH Células Progenitoras de Sangre Periférica Unidad de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos 4.- ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD Riesgos biológicos derivados de la manipulación de muestras biológicas y agujas. 5.- DOCUMENTOS Y EQUIPOS 5.1 Documentos Petición de Recolección de CPSP (Anexo 1) Plantilla de Recogida de Datos (Anexo 2) Reacciones Adversas a la Recolección (Anexo 3) Informe de Rendimientos Celulares (Anexo 4) Informe de donación de CPSP (Anexo 5) Petición de criopreservación de CPSP (Anexo 6) Formulario de liberación de CPSP (Anexo 7) Consentimiento informado 5.2 Equipos Separador celular Cobe Spectra (GAMBRO) KIT Cobe Spectra para recogida de células blancas. REF: 70620 (GAMBRO) KIT Cobe Spectra para programa AutoPBSC. REF: 70610 (GAMBRO) 6.- PROCEDIMIENTO 6.1 REQUERIMIENTOS PREVIOS Para comenzar el procedimiento de recolección, se deben cumplir los siguientes requerimientos:

de 21 El paciente debe haber sido informado del procedimiento y haberle sido entregado el consentimiento informado con al menos 24 horas de antelación a la movilización (si bien recibirá la información de nuevo y podrá resolver sus dudas antes de firmar dicho consentimiento). Debe haberse llevado a cabo la evaluación médica correspondiente, con las exploraciones complementarias pertinentes, y ésta debe haber sido validada también por el médico responsable de la recolección. Se dispondrá de los resultados de las serologías víricas oportunas con un tiempo máximo a un mes antes de la recolección. El donante deberá disponer de grupo sanguíneo ABO y Rh Se habrá hecho la valoración oportuna de accesos venosos y si el uso de un acceso venoso central se considerase necesario éste debe estar implantado al momento de la recolección. Se debe disponer de la Petición de Recolección de CPSP debidamente cumplimentada y firmada. 6.2 PASOS DEL PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN 6.2.1 Admisión para el proceso de recolección El médico verificará que se cumplen todos los requisitos previos definidos en el apartado anterior y que el estado clínico es adecuado para la donación. El médico explicará en que consiste el procedimiento así como los posibles riesgos. Una vez hecho esto, el donante deberá firmar la hoja de consentimiento informado si no lo había hecho previamente. La hoja de consentimiento informado figura en el procedimiento de consentimientos informados. Una vez decidido el inicio de la recolección, el ATS le asignará el número correspondiente y lo introducirá en el registro informático. A continuación, el ATS imprimirá la etiqueta y etiquetará la bolsa verificando a pie de cama que los datos coinciden con los del donante sano o autólogo. No se debe iniciar el proceso sin haber llevado a cabo el etiquetado correcto de la bolsa de recolección. 6.2.2 Control del paciente previo a la recolección Previo a la recolección se realizarán los siguientes controles básicos por parte del ATS: Control de tensión arterial mínima y máxima Control de pulsaciones: frecuencia y ritmo Hemograma Recuento de células CD34+ Los resultados serán comunicados al médico quien dictará la orden de iniciar la recolección tras valorarlos. La cifra mínima de células CD34+ circulantes en sangre periférica para iniciar la recolección debe de ser de 10/µL.

de 21 6.2.3 Selección del separador y programa de trabajo La recolección se realizará con el separador COBE SPECTRA. Como norma general se utilizará el programa 3 en su opción 1 o "CMN" (ver manual del usuario sección 8 A operación para Leucocitos). El programa 4 o "AutoPBSC" puede ser utilizado a criterio médico en el caso de niños donantes sanos de menos de 20 kg en los que el receptor no supere su peso en más del 25% y que no vayan a ser cebados con sangre. Con el programa 3 CMN se utilizará el KIT de tubos Cobe Spectra para recogida de células blancas. REF: 70620 (GAMBRO). Con el programa 4 AutoPBSC se utilizará el KIT de tubos Cobe Spectra para programa AutoPBSC. REF: 70610 (GAMBRO) 6.2.4 Anticoagulante y cebado del circuito ANTICOAGULANTE El anticoagulante a utilizar será ACD-A en presentación de 500 ml y con la siguiente composición por cada 100 ml: Ácido Cítrico 0.73 g; Citrato 2.2 g; Glucosa monohidrato 2.45g. El anticoagulante se utilizará a una tasa de infusión de 1/18. CEBADO DEL CIRCUITO El cebado del circuito se hará de forma estándar con Suero Fisiológico En el caso de niños de menos de 20 kg y que sean donantes autólogos el cebado se efectuará con concentrado de hematíes isogrupo y filtrados. El concentrado de hematíes será diluido hasta un hematocrito aproximado al del donante usando para ello suero fisiológico. En niños menores de 20 kg y que sean donantes sanos se puede cebar el circuito usando una solución de albúmina al 5%, dejando el cebado con hematíes para casos extremos como pesos inferiores a 10 kg en los que no se opte por el uso del programa AutoPBSC. 6.2.5 Volumen a procesar El volumen a procesar vendrá dado por las características del donante. En general, se procesará en torno a tres veces el volumen sanguíneo del donante. La periodicidad será diaria hasta lograr un mínimo de células CD34+ de 2 x 10 6 por kg de peso de receptor, o un máximo de tres sesiones consecutivas. El número de células CD34+ deseadas habrá sido indicado en la petición de recolección. 6.2.6 Finalización del procedimiento Una vez finalizada la recolección y alcanzados los parámetros programados se procederá al retorno y desconexión del paciente (ver manual del usuario sección 8 A operación para Leucocitos).

de 21 Se practicarán las curas necesarias en los accesos venosos así como el mantenimiento del catéter venoso central si el donante es portador del mismo. En el caso de donantes sanos se les remitirá a consultas externas de hematología para que soliciten la fecha correspondiente al primer control post-donación. En el caso de donantes autólogos se solicitará fecha a consultas externas de hematología para visita por su médico en un plazo aproximado de 1 semana. En principio no se precisa la realización de un hemograma de control tras la recolección salvo que la hemoglobina inicial al proceso sea inferior a 9 gr/dl o exista clínica que lo justifique. En el caso de donantes autólogos en los que se realice hemograma de control tras la recolección y la cifra de hemoglobina sea menor de 8 gr/dl serán remitidos a Hospital de Día para transfusión de concentrado de hematíes si procede. 6.2.7 Idoneidad del producto recolectado MUESTRAS PARA ESTUDIO DEL PRODUCTO Un tubo de EDTA para hemograma que se remitirá al laboratorio de citomorfología. Un tubo de EDTA para determinación de células CD34+ que se remitirá a citometría de flujo. CÁLCULO DEL RENDIMIENTO CELULAR La siguiente fórmula muestra el procedimiento para el cálculo de rendimiento de células CD34+ de aféresis: CD34+ (mm 3 ) x volumen en bolsa (ml) x 1.000 CD34+ = ------------------------------------------------------------------------------------------- Peso enfermo (kg) CD34+ (mm 3 ) = (leucocitos (mm 3 ) x CD34 (%))/100 Ejemplo: Aféresis con 200 ml de volumen, 250.000 leucocitos/mm 3, 0,2% de CD34+ para un paciente de 73 kg de peso. CD34 (mm 3 ) = (250000 x 0,2)/100 = 500 500 x 200 x 1000 CD34+ = -------------------------------------------- = 1,36 x10 6 /kg 73 REQUERIMIENTOS DE CELULARIDAD

de 21 Si bien se define un número mínimo de células CD34+ la dosis celular deseada tanto para recolección de células CD34+ como linfocitos T será indicada en la petición de recolección. El número mínimo de células CD34+ requerido tanto para donante autólogo como para donante alogénico es de 2 x 10 6 /Kg peso del receptor. En el caso de que se vaya a realizar selección CD34+ el número mínimo recolectado será de 4 x 10 6 /Kg peso del receptor. En el caso de trasplantes haploidénticos con depleción linfoide T total se intentará alcanzar una cifra de 15 x 10 6 /Kg peso del receptor en varias recolecciones. En el supuesto de no alcanzar el número de células deseadas se mantendrán las recolecciones de forma diaria hasta un número máximo de 3-4. El paciente debe seguir con el tratamiento de movilización durante las recolecciones. 6.2.8 Controles y Registros CONTROLES Durante todo el procedimiento se mantendrá un control clínico permanente sobre el paciente valorando la aparición de posibles complicaciones que serán manejadas de acuerdo al Anexo 3. De forma periódica se chequearán los parámetros de recolección para comprobar su idoneidad. REGISTROS Durante el procedimiento se anotarán los lotes y fechas de caducidad del material empleado, incluyendo ACD-A y tubos. Todo el proceso se registrará en la Plantilla de Recogida de Datos, de la que se guardará una copia en los Archivos de Aféresis y otra en la Historia Clínica del Donante. Los datos de la Plantilla de Recogida de Datos serán trasladados a la base de datos correspondiente. Se emitirá un Informe de Rendimientos Celulares para cada una de las aféresis realizadas para recolección del que se guardará copia en la historia clínica del donante y, en el caso de donantes alogénicos, se remitirá copia adicional para la historia del paciente. Al donante sano se le entregará un informe con el resumen del procedimiento realizado según el modelo que figura en el Anexo El informe entregado a los donantes sanos incluirá una referencia explícita a la recomendación de no realizar ejercicio físico intenso en el mes siguiente a la donación. 6.3 LIBERACIÓN DEL PRODUCTO La liberación del producto hace referencia al traslado y entrega del mismo desde la Unidad de Aféresis bien para criopreservación o bien para su infusión directa.

de 21 6.3.1 Liberación de CPSP autólogos y de CPSP alogénicos en niños Tras finalizar la recolección de CPSP autólogos el producto debe ser remitido al Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana para su criopreservación. Para ello se seguirán los siguientes pasos: Introducir los recipientes congelados en el contenedor con tiempo suficiente para que este se refrigere. Verificar que el estado de la bolsa de recolección es el adecuado y que se encuentra correctamente etiquetada. Haber realizado el estudio de idoneidad del producto tal y como se especifica en el apartado 6.2.7 de este mismo procedimiento. Introducir la bolsa de recolección en el interior de otra bolsa transparente con cierre sellado. Completar la petición de criopreservación de CPSP que figura en el Anexo 6 y archivar copia de la misma. El contenedor de transporte debe estar correctamente etiquetado. Dicha etiqueta debe contener la siguiente información: Información del contenido (PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS). Advertencia de no irradiación del producto ni contenedor. Advertencia de mantener temperatura en 4 o C. Introducir los progenitores en el contenedor destinado a tal efecto. En el momento de introducir las CPSP en el contenedor (nada más abrir el mismo) registrar la temperatura y anotarla en el Formulario de liberación de CPSP (Anexo 7). Cerrar adecuadamente el contenedor y entregarlo al transportista tras cumplimentar el Formulario de liberación de CPSP que figura en el Anexo 7. La hoja debe ser firmada por la persona que entrega el producto al transportista y por el propio transportista. Una copia de la misma se archivará en ese mismo momento en la Unidad de Aféresis quedando tres copias para el transportista. El transportista entregará el producto en el CTCV y en el momento de la apertura del contenedor registrará la temperatura y la anotará en el apartado correspondiente del Formulario de liberación de CPSP. La hoja debe ser firmada por la persona del CTCV que efectúa la recogida de los CPSP, a la que le será entregada una copia de la misma. De las dos copias restantes, una quedará en poder del responsable del transporte y la otra será entregada junto con el contenedor a la Unidad de Aféresis que procederá a su archivo junto con la copia inicial. 6.3.2 Liberación de CPSP de donante sano en adultos Tras finalizar la recolección, y si no se va a proceder a Selección CC34+, las CPSP alogénicas deben ser transportadas al Banco de Sangre situada en la planta baja para su posterior infusión. Para ello se seguirán los siguientes pasos: El traslado se hará a temperatura ambiente.

de 21 Verificar que el estado de la bolsa de recolección es el adecuado y que se encuentra correctamente etiquetada. Haber realizado el estudio de idoneidad del producto tal y como se especifica en el apartado 6.2.7 de este mismo procedimiento. El contenedor de transporte debe estar correctamente etiquetado. Dicha etiqueta debe contener la siguiente información: Información del contenido (PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS). Advertencia de no irradiación del producto ni contenedor. Introducir los progenitores en el contenedor destinado a tal efecto. Cumplimentar el Formulario de liberación de CPSP que figura en el Anexo 7. La hoja debe ser firmada por la persona que traslada los progenitores hematopoyéticos. Entregar los progenitores a la persona que actúe como coordinadora del Banco de Sangre, que debe firmar el Formulario de liberación de CPSP y quedarse una copia de la misma. Retornar el contenedor y archivar el Formulario de liberación de CPSP correctamente cumplimentado en la Unidad de Aféresis. 6.3.3 Almacenamiento de CPSP para selección CD34+ Las CPSP que deban ser sometidas a selección CD34+ al día siguiente de su recolección deben ser almacenadas siguiendo los siguientes pasos: Antes del almacenamiento se procede a un primer lavado en campana de flujo laminar y siguiendo los siguientes pasos: En una bolsa de PBS de 1 L añadir 25 cc de albúmina humana al 20%. Pasar el contenido de la bolsa de selección a una bolsa xxxx de 600 cc mediante conexión directa con el circuito incorporado. Esta bolsa debe haber sido previamente etiquetada siguiendo los criterios que figuran en el procedimiento xxx Llenar la bolsa hasta los 600 cc con la solución de PBS enriquecida con albúmina. Centrifugar durante 15 minutos a 1600 rpm sin usar freno. Colocar la bolsa centrifugada en el xxxx evitando que se mezclen las distintas capas. Presionar suavemente e ir extrayendo el sobrenadante sin perder parcial o totalmente la capa de buffy coat. Añadir posteriormente el plasma que ha sido obtenido del propio donante tal y como se describe con anterioridad en este procedimiento. Ajitar suavemente para volver a distribuir uniformemente las capas. El almacenamiento de los CPSP se realizará a una temperatura de 4 o C.

de 21 Verificar que el estado de la bolsa de recolección es el adecuado y que se encuentra correctamente etiquetada. Haber realizado el estudio de idoneidad del producto tal y como se especifica en el apartado 6.2.7 de este mismo procedimiento. Introducir el producto en un contenedor que debe estar correctamente etiquetado (en una bolsa?). Dicha etiqueta debe contener la siguiente información: Información del contenido (PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS). Advertencia de no irradiación del producto ni contenedor. Depositar el contenedor en la cámara frigorífica del Banco de Sangre situada en el sótano. Al día siguiente se procederá a la selección CD34+ tal y como se describe en el procedimiento xxxxxxx y luego se liberará el producto siguiendo las instrucciones anteriormente especificadas. 7.- COMPRENSIÓN, FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE COMPETENCIAS Es precisa formación específica práctica y Tipo de formación teórica para uso de este POE Método de evaluación de la competencia Cuestionario de Evaluación de Competencia para procedimientos Lista de profesionales que deben evaluarse Todos los que usen este POE Formador Personal de la Unidad de Aféresis Todos los usuarios de este POE deben Registro de formación y evaluación de la completar el Registro de Evaluación de la competencia Competencia 8.- DOCUMENTOS / BIBLIOGRAFÍA FACT-JACIE International Standard. Third Edition, 19 Feb 2007 -PS-003-A. Gestión de errores, incidentes, acontecimientos adversos y productos biológicos -PS-002-A. Registros del Sistema de Calidad -PS-005-A. Recursos humanos. Formación 9.- ANEXOS Y REGISTROS Anexo 1: Petición de Recolección de CPSP Anexo 2: Plantilla de Recogida de Datos Anexo 3: Reacciones Adversas a la Recolección Anexo 4: Informe de Rendimientos Celulares Donante Autólogo Anexo 5: Informe de Rendimientos Celulares Donante Sano Anexo 6: Informe de Donación de CPSP Anexo 7: Petición de Criopreservación de CPSP Anexo 8: Formulario de Liberación de CPSP

de 21 Los procedimientos y anexos originales a este documento que queden obsoletos se guardarán indefinidamente a partir de la fecha de la modificación, en el archivo del responsable asignado (Director de la Oficina de Gestión de la Calidad) identificados como obsoletos. 10.- REVISORES Revisores Nombre Firma Puesto Fecha Miguel Ángel Sanz Jefe de Servicio y Director del Programa de TPH 01/12/08 Guillermo Sanz Jaime Sanz Federico Moscardó Jefe de Sección y Director Unidad Clínica de TPH Médico Adjunto de Hematología. Facultativo de la UTPH Médico Adjunto de Hematología. Facultativo del área de Recolección Celular 01/12/08 01/12/08 01/12/08

de 21 ANEXO 1. Petición de Recolección de CPSP Hospital Universitari La Fe VALENCIA IDENTIFICACIÓ DEL PACIENT/IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Servei/Servicio: Ubicació/Ubicación: Consulta Externa: Data/Fecha: PETICIÓN DE Primer Cognom/Primer Apellido: Segon Cognom/Segundo Apellido: Nom/Nombre: Data de naiximent/fecha de nacimiento: Núm. targeta sanitària/núm. tarjeta sanitaria: Núm. D història clínica/núm. de historia clínica: Médico Solicitante: Tipo de donante: Alogénico HLA idéntico Día 0 Haploidéntico Día 0 Autólogo Nombre y NHC del Receptor: Diagnóstico del Receptor: Tipo de Progenitores: Esquema de movilización previsto: CPSP Médula Ósea Linfocitos T G-CSF 5 µ/kg/12h G-CSF 10 µ/kg/12h G-CSF + Mozobil QT + G-CSF Día Inicio QT Día fin QT Día inicio G-CSF Acceso Venoso: Central Periférica (evaluar vías) Peso Donante: Kg Peso Receptor: Kg Dosis Celular Prevista: x 10 6 /Kg peso del receptor Selección CD34+: Sí No Nombre: Colegiado: Fecha: Firma: Fecha de recepción: Fecha Cita del Donante: Nombre: Firma:

de 21 ANEXO 2. Plantilla de Recogida de Datos de CPSP Hospital Universitari La Fe VALENCIA IDENTIFICACIÓ DEL PACIENT/IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Servei/Servicio: Ubicació/Ubicación: Consulta Externa: Data/Fecha: PLANTILLA RECOGIDA DATOS RECOLECCIÓN Primer Cognom/Primer Apellido: Segon Cognom/Segundo Apellido: Nom/Nombre: Data de naiximent/fecha de nacimiento: Núm. targeta sanitària/núm. tarjeta sanitaria: Núm. D història clínica/núm. de historia clínica: DATOS DEL DONANTE Sexo: Hombre Mujer Tipo: Hombre Mujer Peso: Kg Edad: Diagnóstico: Grupo Sanguíneo ABO y RH: Acceso Venoso: Periférica Central Cumple Criterios para Inicio de Recolección CPSP: Sí No DATOS PREVIOS A LA RECOLECCIÓN Hemograma Previo a la Recolección: Leucos: x10 9 /L PMN: % Linfos: % Monos: % Hb: g/dl Hto: % Plaq: x10 9 /L Porcentaje de CD34+ en SP: % CD34+ en SP: µl TAS: mmhg TAD: mmhg FC: pm Rítmica: Sí No Se procede a recolección: Sí No RECOLECCIÓN Código del procedimiento: Número de Aféresis: Fecha: Tipo de Separador: Programa: Velocidad de Flujo: Índice de Recuperación: Volumen depurado: Tiempo Total de Aféresis: minutos Volumen de la Bolsa de Recolección: CD34+: % CD34+ Recolectados (rendimiento): x10 6 /Kg peso del receptor Hemograma Posterior a la Recolección (sólo si procede): Leucos: x10 9 /L PMN: % Linfos: % Monos: % Hb: g/dl Hto: % Plaq: x10 9 /L CD34 SP: µl

de 21 LOTES ACD: ml ACD LOTE: EQUIPO: LOTE: INCIDENCIAS, ERRORES Y REACCIONES ADVERSAS Relacionados con el citrato No Nauseas Tetania Arritmia Relacionados con la punción venosa No Dolor Daño Hematoma Relacionados con la hipovolemia No Nauseas Síncope FC < 50 pm FC > 120 pm TAS < 80 mmhg Relacionados con el acceso venoso central No Infección Trombosis Neumo o hemotórax Hemorragias P arterial Efectos post-aféresis No Distrés Colapso Parada Cardiaca Muerte Mal funcionamiento No Hemólisis Embolia Coagulación o rotura circuito Ausencia de retorno Otros No Escalofríos Arritmias Infusión componente sanguíneo Anafilaxia Descripción y tratamiento Médico: Colegiado: Fecha: Firma: ATS: Fecha: Firma:

de 21 ANEXO 3. Formulario de Documento de Acuse de Recibo Ocasionadas por la colocación del acceso venosos central: Hemotórax, neumotórax, trombosis, punción arterial. El manejo es el propio en cada caso. Propias de la aféresis: Relacionadas con la anticoagulación: Son las más frecuentes y se deben a la hipocalcemia asociada al ACD empleado como anticoagulante. Normalmente son leves y se caracterizan por la aparición de parestesias periorales y en extremidades. En niños pequeños suele manifestarse como irritabilidad excesiva (llanto, agitación) o vómitos. Si no se controlan de forma precoz la hipocalcemia puede agravarse y producir tetania, convulsiones y coma. Tratamiento. Estas molestias pueden aliviarse inicialmente reduciendo la velocidad de flujo del separador o añadiendo suero fisiológico a la vía de retorno. Cuando no es así, se administrará gluconato cálcico i.v. para controlar los síntomas. Una pauta estándar consiste en comenzar con 45 mg diluidos en 5 ml administrados durante 5-10 minutos. Si no desaparecen los síntomas se puede repetir la dosis hasta un total de 20 ml. Hay que informar previamente al paciente sobre la sensación de calor relacionada con la administración de calcio, así como decirle que refiera la aparición de síntomas como sabor metálico o sensación de quemazón. Finalmente, para evitar los síntomas relacionados con la hipocalcemia sobre todo en donantes sanos, suele ser suficiente tomar inmediatamente antes del procedimiento un vaso de leche. En caso de intolerancia a la lactosa puede administrarse 1 g de calcio efervescente disuelto en 200 ml de agua o cualquier alcalino que contenga un mínimo de 1 mg de calcio. En caso de niños, debe reducirse la relación ACD:sangre a una proporción de 1:26, añadiendo 50 U/kg de heparina en bolo antes del procedimiento y continuar con una infusión de 20-30 U/kg/hora durante la sesión.

de 21 Otra forma más simple consiste en reducir la proporción a 1:24 y añadir 5.000 unidades de heparina por cada litro de ACD-A. Hipovolemia. Con los utilizados en nuestro servicio (flujo continuo) esta complicación es excepcional. No obstante, para evitar su aparición en niños de bajo peso (<15 kg) y con volumen sanguíneo bajo (< 1 litro)se debe cebar el separador con concentrado de hematíes y mantener al paciente o donante caliente durante el procedimiento. Relacionadas con la venopunción. Dolor, hematoma. Se tratarán de forma sintomática. Otras complicaciones. Por mal funcionamiento del separador (hemólisis, coagulación o rotura del circuito), arritmias, reacciones alérgicas al ACD, etc. Se tratarán de forma sintomática.

de 21 ANEXO 4. Informe de Rendimientos Celulares Donante Autólogo

de 21 ANEXO 5. Informe Rendimiento Celulares Donante Sano

de 21 ANEXO 6. Informe de Donación de CPSP

de 21 ANEXO 7. Petición de Criopreservación de CPSP

de 21 ANEXO 8. Formulario de liberación de CPSP Hospital Universitari La Fe VALENCIA IDENTIFICACIÓ DEL PACIENT/IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Servei/Servicio: Ubicació/Ubicación: Consulta Externa: Data/Fecha: FORMULARIO DE LIBERACIÓN DE CPSP Primer Cognom/Primer Apellido: Segon Cognom/Segundo Apellido: Nom/Nombre: Data de naiximent/fecha de nacimiento: Núm. targeta sanitària/núm. tarjeta sanitaria: Núm. D història clínica/núm. de historia clínica: Tipo de Producto: Tipo de Donante: Sangre Periférica Médula Ósea Linfocitos Alogénico Hermano HLA idéntico Donante Haploidéntico Autólogo Código de identificación del producto: Nombre y NHC del Receptor: Fecha de extracción: Envío para: Lugar de Destino Infundir Criopreservar Banco de Sangre CTCV Fecha de envío: Hora de envío: : horas DATOS DE RECOGIDA EN LA UNIDAD DE AFÉRESIS Persona que entrega: Cargo: Hora de entrega: Firma: DATOS DE ENTREGA EN EL DESTINO Persona que entrega: Temperatura Máxima y Mínima: / Cargo: o C* Firma: * Sólo en traslados fuera del. Persona que recoge: Cargo: Firma: Persona que recoge: Cargo: Firma