Instrucciones de uso n Epower USO PREVISTO Los microorganismos Epower son preparaciones cuantitativas liofilizadas de microorganismos destinadas al uso en laboratorios industriales para fines de control de calidad. Se puede emplear un único microorganismo Epower para realizar una prueba de provocación con un microorganismo particular o se pueden emplear varios de ellos en combinación para realizar una prueba de provocación con una población de microorganismos. Es posible determinar que el origen de estas preparaciones de microorganismos corresponde a la American Type Culture Collection (ATCC ) o a otra recolección de cultivos de referencia auténtica. COMPONENTES DE LA FÓRMULA La preparación liofilizada contiene: Una población de microorganismos enumerada Leche descremada Dextrosa EPOWER Gelatina Ácido ascórbico Carbón La gelatina sirve como portadora del microorganismo. La leche descremada, el ácido ascórbico y la dextrosa protegen al microorganismo al preservar la integridad de la pared celular durante el secado por congelación y almacenamiento. El carbón se incluye con el objetivo de neutralizar las sustancias tóxicas formadas durante el proceso de liofilización. PI.163.SPAN.LA Rev. B Español Página 1 de 8 2013.JAN.18
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Los microorganismos Epower están embalados en kits. Cada kit incluye: Un (1) frasco que incluye diez (10) gránulos liofilizados de una cepa individual de microorganismos Instrucciones detalladas Certificado de ensayo Los microorganismos Epower están disponibles en una variedad de concentraciones de provocación. Estas concentraciones se identifican mediante el código que se encuentra al final del número de catálogo. Por ejemplo: El número de catálogo 0392E3 identifica una concentración de provocación de 10 3 UFC por gránulo. Esto significa que cada gránulo E3 contendrá 1,000 9,900 UFC. El número de catálogo 0392E6 identifica una concentración de provocación de 10 6 UFC por gránulo. Esto significa que cada gránulo E6 contendrá de 1,000,000 a 9,900,000 UFC. Concentración del gránulo Ejemplos de concentración (UFC/ml) en el volumen de fluido hidratante especificado 1 ml 10 ml 100 ml E2 100 999 10 99 1 9 E3 1,000 9,999 100 999 10 99 E4 10,000 99,999 1,000 9,999 100 999 E6 1,000,000 9,999,999 100,000 999,999 10,000 99,999 E7 10,000,000 99,999,999 1,000,000 9,999,999 100,000 999,999 E8 100,000,000 999,999,999 10,000,000 99,999,999 1,000,000 9,999,999 PI.163.SPAN.LA Rev. B Español Página 2 de 8
INSTRUCCIONES DE USO Hidratación 1. Retire el frasco de gránulos del almacenamiento refrigerado y deje que llegue a la temperatura ambiente. 2. Antes de usar, caliente los fluidos de hidratación y dilución a una temperatura entre 34 C y 38 C. Se recomienda un buffer de fosfato estéril de ph 7,2 para la hidratación de la preparación liofilizada. 3. Con fórceps estériles, transfiera los gránulos de microorganismos Epower al fluido hidratante. No retire el desecante del frasco. Coloque el tapón y la tapa del frasco y regrese a una temperatura entre 2 C y 8 C. 4. Coloque la suspensión de microorganismos en una incubadora a una temperatura entre 34 C y 38 C durante 30 minutos para garantizar una completa hidratación. 5. Inmediatamente después de la incubación, mezcle el material hidratado hasta obtener una suspensión homogénea. Prueba de provocación 1. Continúe con la prueba de provocación de acuerdo con el protocolo de laboratorio. 2. La prueba de provocación se DEBE completar en un plazo de 30 minutos posterior al proceso de hidratación para evitar un cambio en la concentración de la suspensión de provocación. PRECAUCIONES Y LIMITACIONES Estos productos están destinados al uso in-vitro únicamente. Consulte la Hoja de datos sobre la seguridad de los materiales (MSDS) para obtener información más detallada. La MSDS puede obtenerse en nuestro sitio web www.microbiologics.com o comunicándose con Soporte técnico al 1.866.587.5907. Estos dispositivos, y el cultivo de estos microorganismos, se consideran material de riesgo biológico. Estos dispositivos incluyen microorganismos viables que pueden producir enfermedades. Se deben emplear las técnicas adecuadas para evitar la exposición y el contacto con cualquier cultivo de microorganismos. El laboratorio de microbiología debe contar con equipos e instalaciones que permitan recibir, procesar, mantener, almacenar y desechar el material de riesgo biológico. Solo el personal de laboratorio capacitado debe usar estos dispositivos. Las agencias y los estatutos regulan el desecho de todos los materiales de riesgo biológico. Cada laboratorio debe conocer y cumplir con el procedimiento adecuado para el desecho de materiales de riesgo biológico. Todos los productos y envases de Microbiologics no incluyen látex. PI.163.SPAN.LA Rev. B Español Página 3 de 8
NOTAS TÉCNICAS Aspectos importantes para tener en cuenta: Considere lo siguiente al utilizar productos Epower : 1. Valor medio del ensayo El valor medio del ensayo obtenido en Microbiologics se calculó utilizando métodos estadísticos bien comprobados. Como parte del procedimiento de control de calidad de Microbiologics, los gránulos de cada lote de microorganismos Epower se hidratan en un buffer de fosfato de ph 7,2. Se logran recuentos de colonias replicadas en medios de agar no selectivos y se enumeran utilizando un dispositivo de recuento de colonias automatizado. Los resultados pueden desviarse de la media asignada a causa de la diversidad de los materiales y métodos utilizados. La variabilidad del fluido hidratante, las muestras, las diferentes técnicas de recuento de colonias, la incubación y el uso de medios de agar selectivos producirán recuentos de colonias diferentes del valor medio del ensayo mencionado. 2. Vida útil y estabilidad La garantía del producto está limitada a las especificaciones y al rendimiento de los microorganismos Epower almacenados correctamente en el recipiente (frasco) original. La exposición al calor, a la humedad y al oxígeno pueden afectar negativamente la estabilidad del microorganismo. La reproducibilidad y estabilidad están basadas en el correcto almacenamiento de las preparaciones liofilizadas en el frasco con desecante original. 3. Prueba de provocación de analitos Si la aplicación requiere una muestra alimenticia, no agregue esta muestra a la suspensión hidratada hasta el momento INMEDIATAMENTE anterior al procesamiento y a las pruebas. La posible exposición a la humedad y el oxígeno de la muestra alimenticia puede tener una profunda influencia sobre la estabilidad de los microorganismos. Las muestras alimenticias también pueden introducir propiedades inhibitorias o tóxicas que influyen negativamente en la recuperación de poblaciones de microorganismos. Una muestra alimenticia también puede introducir una población intrínseca de microorganismos, y causar una influencia inhibitoria o tóxica sobre los microorganismos restantes de la población. 4. Fluido hidratante e hidratación Los microorganismos liofilizados se deben hidratar a fin de alcanzar la viabilidad. Las propiedades intrínsecas de los fluidos hidratantes pueden afectar a la recuperación y a los valores anticipados del ensayo. Se recomienda un buffer de ph 7,2 para la hidratación. La estructura del gránulo liofilizado es proporcionada por la gelatina, que se licúa con el calor. Para licuar la gelatina y garantizar la completa hidratación, así como una suspensión uniforme de la población de microorganismos, el fluido hidratante deben calentarse previamente a una temperatura entre 34 C y 38 C y se debe dejar incubar la preparación liofilizada en el fluido hidratante a una temperatura entre 34 C y 38 C durante 30 minutos. Después de la hidratación, la suspensión se debe mezclar bien. 5. Restricciones de tiempo La hidratación activa la respiración y la actividad metabólica del microorganismo liofilizado. En ausencia de requisitos críticos de cultivo (es decir, nutrientes y condiciones de incubación), la estabilidad de la población de microorganismos puede verse afectada. Las pruebas de provocación se deben completar en los 30 minutos posteriores a la hidratación. PI.163.SPAN.LA Rev. B Español Página 4 de 8
ALMACENAMIENTO Y VENCIMIENTO Almacene los microorganismos Epower a una temperatura entre 2 C y 8 C en el frasco sellado original. Si se cumplen las indicaciones de almacenamiento, la preparación liofilizada de microorganismos conservará sus especificaciones y rendimiento conforme a los límites mencionados, hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del dispositivo. Los microorganismos Epower no deben utilizarse en las siguientes condiciones: Almacenado de forma incorrecta Existen pruebas de exposición excesiva al calor o a la humedad Ha pasado la fecha de vencimiento MATERIALES REQUERIDOS (NO PROVISTOS) Fórceps o pinzas estériles necesarios para la extracción de un gránulo individual y su colocación en el fluido de dilución primario. De conformidad con el Procedimiento operativo estándar (SOP) de cada laboratorio individual, se deben proporcionar los caldos de enriquecimiento, los fluidos de dilución y los materiales de prueba necesarios para los métodos de prueba cualitativa o cuantitativa. PI.163.SPAN.LA Rev. B Español Página 5 de 8
SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS Código de lote (Lote) Peligros biológicos Riesgo biológico Número de catálogo Precaución, consulte los documentos adjuntos Atención, vea las instrucciones de uso Fabricante Límite de temperatura Utilizar antes del CONTROL DE CALIDAD La documentación de control de calidad incluye, entre otras, un Certificado de ensayo que indica: La identidad del microorganismo La posibilidad de determinar el origen del microorganismo en un cultivo de referencia El microorganismo no se sometió a más de 4 pasajes del cultivo de referencia El valor medio del ensayo para la preparación de microorganismos GARANTÍA DEL PRODUCTO Estos productos cuentan con una garantía que indica que cumplen con las especificaciones y el rendimiento impresos e ilustrados en los prospectos, las instrucciones y la documentación de respaldo. La garantía, expresa o implícita, es limitada cuando: - Los procedimientos empleados en el laboratorio contradicen las indicaciones e instrucciones impresas e ilustradas. - Los productos se emplean para aplicaciones diferentes al uso previsto mencionado en los prospectos, las instrucciones y la documentación de respaldo. PI.163.SPAN.LA Rev. B Español Página 6 de 8
SITIO WEB Visite nuestro sitio web para obtener información técnica actualizada y conocer la disponibilidad del producto. www.microbiologics.com Además, nuestro sitio web incluye información sobre lo siguiente: Limpieza de material de riesgo biológico Certificado de análisis Certificado de análisis estadístico AGRADECIMIENTOS Microbiologics, Inc. 200 Cooper Avenue North St. Cloud, MN 56303 USA Tel. 320-253-1640 Fax. 320-253-6250 Correo electrónico. cfusupport@microbiologics.com * Busque el emblema ATCC Licensed Derivative para productos derivados de cultivos de la ATCC. El emblema ATCC Licensed Derivative, la marca ATCC Licensed Derivative y las marcas del catálogo de ATCC son marcas comerciales de la ATCC. Microbiologics, Inc. cuenta con licencia para utilizar estas marcas comerciales y para vender productos derivados de los cultivos de la ATCC. PI.163.SPAN.LA Rev. B Español Página 7 de 8
1 EPOWER INSTRUCCIONES ILUSTRADAS Epower se puede utilizar para diversas aplicaciones y especificaciones, lo que incluye: Aplicaciones que requieren un rango Pruebas de letalidad Análisis del agua de UFC específico Detección y enumeración microbiana Excelencia interna Calibración de equipos Validación de los métodos Análisis de alimentos Determinación de la carga biológica Si utiliza el método de filtrado de membranas para el análisis del agua, consulte las instrucciones ilustradas (LIT.248) situadas en nuestro sitio web en www.microbiologics.com. 2 Antes de usar, caliente los fluidos de hidratación y dilución a una temperatura entre 34 C y 38 C. Se recomienda un buffer de fosfato estéril de ph 7,2 para la hidratación de la preparación liofilizada. Retire el frasco de gránulos del almacenamiento refrigerado y deje que llegue a la temperatura ambiente. 3 4 Coloque la suspensión de microorganismos en una incubadora a una temperatura entre 34 C y 38 C durante 30 minutos para garantizar una completa hidratación. Con fórceps estériles, transfiera los gránulos de microorganismos del MRC Epower al fluido hidratante. No retire el desecante del frasco. Coloque el tapón y la tapa del frasco y regrese a una temperatura entre 2 C y 8 C. 5 Inmediatamente después de la incubación, mezcle el material hidratado hasta obtener una suspensión homogénea. 6 Prueba de provocación 1. Continúe con la prueba de provocación de acuerdo con el protocolo de laboratorio. 2. La prueba de provocación se DEBE completar en un plazo de 30 minutos posterior al proceso de hidratación para evitar un cambio en la concentración de la suspensión de provocación. PI.163.SPAN.LA Rev. B Español Página 8 de 8