En el Marco de la Política Farmacéutica Clara Isabel Rodríguez Serrano Ex Subdirectora de Registros Sanitarios INVIMA
1. Regulación Sanitaria en Colombia 2. El INVIMA 3. Política Farmacéutica 4. Logros y Avances del INVIMA 5. Estadísticas 6. Retos
OBJETIVO GENERAL Conocer los avances y cambios en la Gestión Sanitaria de los medicamentos en Colombia OBJETIVOS ESPECIFICOS 1. Identificar aspectos de la Regulación sanitaria y del INVIMA 2. Presentar la Agencia Sanitaria 3. Compartir logros y avances en la gestión Sanitaria de Medicamentos
Ley 100 de 1993 Sistema General de Seguridad Social en Salud Ley 1122 de 2007 Competencia Exclusiva de la Inspección, Vigilancia y Control en Materia Sanitaria Decreto 1290 de 1994 y Decreto 211 de 2004 Funciones del INVIMA y Organización Básica
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico Con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al ministerio de la protección social y perteneciente al sistema nacional de salud Encargado de ejecutar las políticas formuladas por el ministerio de la protección social en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de su competencia SEDE PRINCIPAL Bogotá DC
ORGANIGRAMA INVIMA Comisión Revisora Comité Coordinador Del Sistema De Control Interno Consejo Directivo Dirección General Comisión de Personal Oficina de Control Interno Of.Asesora de Planeación, Informática y Estadística Oficina Asesora Jurídica Secretaria General Subdirección De Registros Sanitarios Sub. Medicamentos y Productos Biológicos Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohólicas Sub. de Insumos para la Salud y Productos Varios
Regulación y Normas? Coberturas de IVC? Registro de Productos? Calidad de los Productos? Acceso a mercados?
AGENCIA REGULATORIA NACIONAL DE REFERENCIA OPS Norte de Gestión: Salud Pública Elevar el estatus Sanitario del País Competitividad del País.
Basado en evidencias científicas y referentes internacionales Enfoque del riesgo Simplificación de IVC Orientación a sistemas preventivos de IVC Respuesta oportuna a situaciones de emergencia y nuevos riesgos Articulación Interinstitucional Desconcentración Gestión de Información y comunicación Sistemas sofisticados de detección, gestión y control de peligros Incremento de la Formalización Reconocimiento internacional de autoridades homólogas para el acceso real al comercio internacional
Política Farmacéutica Nacional 2008 Asegurar el acceso a medicamentos esenciales Calidad, Seguridad y Eficacia Cultura del Usos Adecuado Componente de medicamentos al sistema integral de información del SGSSS Política Andina de Medicamentos 2009 Acceso: selección, genéricos, vig. al mercado, suministro, esenciales, financiamiento, propiedad intelectual, datos de prueba, serv. Farmacéuticos Calidad, eficacia y seguridad Uso Racional: regulación, selección, educación, dispensación, prescripción, publicidad, Farmacovigilancia
OBJETIVO DEFINICION NORMA ACCESO Normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país Requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de Medicamentos y Dispositivos Médicos Decreto 481 de 2004 Ministerio de Protección Social Decreto 1313 de 2010 Ministerio de Protección Social USO RACIONAL Condiciones de Publicidad Decreto 677 de 1995 Ministerio de Protección Social Resolución 4320 de 2004 Farmacovigilancia Medicamentos de Control Especial Res. 9455 del 2004, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1043 de 2006, Resolución 1403 de 2007. Res. 826 del 2003, Resolución 1478 de 2006
OBJETIVO DEFINICION NORMA CALIDAD Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país Buenas Prácticas de Elaboración: mantener la cadena de calidad de los medicamentos Resolución 3028 de 2008, Decreto 549 de 2001 y 162 de 2004, Decreto 2086 de 2010 Decreto 2200 de 2005, la Resolución 1403 de 2007 y 444 de 2008
OBJETIVO DEFINICION NORMA CALIDAD Reglamentación del servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones BPM Gases Medicinales Adopción de BPC para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos Decreto 2200 de 2005 MPS Resolución 1672 de 2004; Resolución 3183 de 2007 Resolución 2378 de 2008 Ministerio de Protección Social Resolución 2010020508 de 2010 INVIMA Liberación de Lotes Resolución 2010022392 de 23 de julio del 2010 Biodisponibilidad y Bioquivalencia Estudios de Estabilidad de Medicamentos Vigencia de las BPM y de los Registros Sanitarios Decreto 677 de 1995, Actas Comisión Revisora Resolución 2514 de 1995; C.E. 100-007-07 Decreto 2086 de 2010
Programa de Farmacovigilancia Interacción VUCE INVIMA VIRTUAL Trámites y servicios en web Formatos Únicos Página web CVL electrónicos vía web Fase de Transacción 2010 Fase de Interacción 2009 Fase de Información 2008 Fase de Democracia 2010 Fase de Transformación 2010 2000 2010
Expedición de Certificados de Venta Libre automáticos vía web y por ventanilla Oficio de Citación a Notificación Personal de Actos Administrativos con Firma Digital Notificación por edicto expedición, fijación y desfijación de edictos Comunicación de autos virtual Expedición de copias simples Y auténticas en forma Inmediata Adopción de formularios únicos para solicitud de trámites Desarrollo del modulo de apostille electrónico
Es la pagina web por medio de la cual el usuario podrá efectuar las operaciones de comercio exterior vía Internet, ante las entidades competentes. Decreto 4149 del 10 de diciembre de 2004.La dirección es: www.vuce.gov.co Análisis de la Solicitud Medicamentos con registro Sanitario, Materias primas, Programas especiales Promedio de tramites mes 8.200 Valor del tramite 25 Dólares Tiempo de respuesta : 2 Días
ACTIVIDADES Reubicación del archivo de expedientes Depuración, organización, foliación y digitalización 130.000 Expedientes 27.000.000 Millones de Folios Adquisición de un software de digitalización y visualización seguro VENTAJAS Seguridad Oportunidad en la visualización de los tramites Reportes y bases de datos disponibles Etapa de entrega en medios digitales Julio de 2011
ANTES DESPUES
EVALUACIÓN DEL RIESGO Datos Científicos COMUNICACIÓN DEL RIESGO Intercambio de Información GESTIÓN DEL RIESGO Toma de Decisiones
UNIVERSO DE IVC SITUACIONES
1. El universo de trabajo 2. Los recursos asignados (humanos y económicos) para el año 2011 3. La información estadística institucional 4. El estado actual de la normatividad sanitaria vigente NSV 5. Estadísticas Nacionales
Tabla 1. Principales situaciones que generan riesgo sanitario SITUACIÓN No realizar oportunamente la IVC en atención a una situación de riesgo No informar oportunamente a la población la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad (MSS) No educar al consumidor para desarrollar en él un criterio de consumo No verificar oportunamente la implementación de las MSS o disposiciones ordenadas por la ARN. No realizar oportunamente los controles de calidad de las muestras tomadas en el mercado Baja cobertura en las acciones de Inspección, Vigilancia y Control de los fabricantes e importadores autorizados RIESGO Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Tabla 2. Tipo de producto vs impacto en salud TIPO DE PRODUCTO/ACTIVIDAD IMPACTO Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos Adecuación de medicamentos en IPS Recolección y procesamiento de Sangre Medicamentos Alopáticos Gases Medicinales Fitoterapéuticos Suplementos Dietarios Cosméticos Homeopáticos Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Tabla 3. Tipo de producto/actividad vs impacto en SGSSS Tabla 3. Tipo de producto/actividad vs impacto en SGSSS TIPO DE PRODUCTO/ACTIVIDAD IMPACTO Tratamiento enfermedades catastróficas Tratamiento enfermedades crónicas No Transmisibles Tratamiento de enfermedades crónicas Transmisibles > Reporte de Eventos Adversos > Recurrencia en falsificación/contrabando > Recurrencia en denuncias Antecedentes de Conceptos No cumple/infracciones/procesos sancionatorios Productos de consumo masivo Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Tabla 4. Tipo de establecimiento vs impacto en salud TIPO DE ESTABLECIMIENTO IMPACTO Ilegal Con aplicación de más de 2 MSS en los últimos 5 años Que han presentado concepto No Mantiene las condiciones autorizadas Con productos que han sido analizados por el INVIMA y han arrojado concepto No cumple Que deben ser objeto de IVC de conformidad a la NSV Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Tabla 5. Tipo de IPS vs impacto de IVC IPS IMPACTO Que nunca ha sido objeto de IVC por parte del INVIMA Institución de Alta Complejidad Localizado en Ciudades de alta densidad Demográfica Clasificado en el Ranking de los 50 mejores IPS Nacionales Clasificados como principales puntos focales de atención sanitaria Institución de Mediana Complejidad Localizado en Ciudades de mediana densidad Demográfica que ha sido objeto de IVC por parte del INVIMA y se le emitió concepto no Cumple Institución de Baja Complejidad Localizado en Ciudades de baja densidad Demográfica Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011
Actos administrativos públicos (Resoluciones) Pagina web INVIMA (Aprobados, negados, suspendidos, cancelados, llamados a revisión de oficio) Alertas Sanitarias Boletines de Farmacovigilancia Reuniones con las agremiaciones y cámaras de la industria
El INVIMA ha venido aplicando el Decreto 2085 de 2002 armonizado con los instrumentos internacionales que regulan el tema de protección de datos de prueba u otros no divulgados Aspectos de análisis y evaluación 1.Que se trate de una nueva entidad química no incluida en normas farmacológicas en Colombia (Facultad exclusiva de la Comisión Revisora) 2. Que se demuestre un esfuerzo considerable y, 3. Que se trate de datos no divulgados. Existe remisión expresa del régimen de protección de datos de prueba al régimen de patentes, específicamente en lo que tiene que ver con el estado de la técnica y los segundos usos Protección por 5 años a partir de la emisión del Registro Sanitario
No Indicadores Críticos NI PE PI I NIVEL 1 Sistema Regulador 0 0 0 100 IV 2 Autoridad Reguladora Nacional 0 0 3 97 IV 3 Registro Sanitario 0 0 5 95 IV 4 Licenciamiento de productores 0 0 0 100 IV 5 Vigilancia del Mercado 0 0 0 100 IV 6 Farmacovigilancia 0 0 0 100 IV 7 Ensayos Clínicos 0 0 21 79 IV 8 Inspección y Fiscalización 0 0 0 100 IV 9 Laboratorio Nacional de Control de Calidad 0 0 7 93 IV Total 0 0 4 96 100
ARGENTINA BRASIL COLOMBIA CUBA Evaluación externa por expertos calificados ARN para OPS Acuerdos entre agencias Optimización del talento humano auditor entre ARN de referencia Compartir información Posible reconocimiento mutuo (BPM y Registros Sanitarios) Asistencia Técnica y Capacitación
9548 5383 300 236 182 7 7 3 3 TOTAL 15.669 Registros Sanitarios
208 130 Internacionales Nacionales TOTAL 338 ESTABLECIMIENTOS
173 3 %
Desarrollar un programa de Modernización del INVIMA Atender los aspectos necesarios de la reforma general a la Salud en Colombia (Bases de Información) Continuar el fortalecimiento del marco regulatorio: Biológicos y biotecnológicos, Radiofármacos, Buenas Prácticas de Materias Primas (ingredientes farmaceuticos activos), Buenas Prácticas de Laboratorios Mantener y mejorar los estándares de Sistema de Gestión de Calidad y de agencias Internacionales
GRACIAS!