SECTOR SALUD CA R O INSTITUTO NACIONAL DE SALUD N...528-2oif - RESOLUCIÓN DIRECTORAL Lima, /Y de j aj, C M 2011 Visto, el Informe N 006-201 1-CGC-OGITT-OPE/INS de fecha 17 de junio del 2011, por el cual se eleva el proyecto de los procedimientos "Acciones Correctivas y Preventivas " y "Auditorías Internas " para su aprobación por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud; CONSIDERANDO: Que, el Artículo 5 del Decreto Supremo N 017-2006-SA, Reglamento de los Ensayos Clínicos en el Perú, establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación; Que, el Instituto Nacional de Salud está inmerso en el proceso de Modernización del Estado, en tal-razón, ha establecido su Política de Calidad aprobada mediante- Resolución Jefatura) N 124-2010-J-OPE/INS; Que, asimismo, mediante Resolución Jefatura ) N 007-2011 -J-OPE/INS ha sido aprobada la Directiva del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud, Directiva N 005-INS/OGAT- V.01, con la finalidad de establecer los objetivos de la calidad, componentes, modelos de gestión de la calidad y las etapas para el desarrollo del sistema de gestión de la calidad del Instituto Nacional de Salud, en el marco de la política y objetivos institucionales; Que, en el marco antes descrito, mediante Resolución Directoral N 478-2011-DG -OGITT- OPE/INS de fecha 27 de mayo del 2011 se aprobó el "Plan de Calidad de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica para el Año 2011"; Que, como parte de la implementación del Plan de Calidad aprobado por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica para el Año 2011, se hace necesario establecer procedimientos que son parte del Sistema de Gestión de la Calidad; Que, en ese marco se han elaborado los procedimientos de "Acciones Correctivas y Preventivas" y "Auditoría Interna", los cuales se han remitido a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica para su aprobación correspondiente; Que, de conformidad con los considerandos descritos precedentemente y de acuerdo a las disposiciones establecidas en el Reglamento de los Ensayos Clínicos en el Perú aprobado por Decreto Supremo N 017-2006-SA y a la Resolución Jefatura) N 124-2010-J-OPE/INS; _ ;n7fipów ^,,tf r;a - LUP
SE RESUELVE: Artículo 1.- APROBAR, a partir de la fecha los procedimientos administrativos de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, los mismos que forman parte de la presente Resolución, según detalle: : "Acciones Correctivas y Preventivas" y PRA-OGITT 005: "Auditoría Interna" Artículo 2.- DISPONER, la difusión de la presente Resolución, para su aplicación obligatoria en los procesos de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, que se encuentra en el marco del Sistema de Gestión de la Calidad Regístrese y comuníquese áltin dhvillq., iiauu YAti Ui OSCC D rector feneral )flci.!a General de I ertlgedóe T Trande+enda Tew ',StflUT9 K, 00,M r"1, 1 t. OLCIC tlvftt Tr: na+ rancw wi ^ `n4,4c
PROCEDIMIENTO D^c Q ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Página 1 de 7 ti ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Elaborado por: OGITT Med. Gabriela Minaya Martinez Med. Catherine Hernández Sotomayor Revisado por : OEGC Abg. Rosa María Surco Ibarra Abg. Inés Jiménez Landaveri Aprobado por: OGITT Med. Martín Yagui Moscoso RD N 72,1 ll Job C^f^tl C^ /a»fecha : /=/ z'r
^e `^! I RO DE g^^ PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Página 2 de 7 INDICE Pág. 1. OBJETIVO 3 2. AMBITO DE APLICACION 3 3. REFERENCIAS 3 4. DEFINICIONES Y SIGLAS 3 5. RESPONSABILIDADES 4 6. DISPOSICIONES GENERALES 5 7. DESARROLLO DEL PROCESO 8. REGISTROS 6 9. ANEXOS t,- 1
p DE g^^ PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Página 3 de 7 OBJETIVO Establecer las acciones o actividades para determinar, analizar y eliminar las causas de no conformidades o no conformidades potenciales, y adoptar acciones para asegurar de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. 2. AMBITO DE APLICACIÓN Este procedimiento aplica a todos los procesos de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica que se encuentran en el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. 3. REFERENCIAS Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que al ser citadas en este texto constituyen requisitos de este procedimiento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edición citada. Para los documentos sin número de edición o versión se aplica la última edición o versión vigente 3.1. Resolución Jefatura) N 007-2011-J-OPE/ INS que aprueba la Directiva N 005-INS/OGAT-V.01 "Directiva del Sistema de Gestión de la Calidad de Instituto Nacional de Salud". 3.2. Resolución Jefatura) N 310-2010-J-OPE/ INS que aprueba la Directiva N 001-INS/OGAT-V.02 "Directiva para la Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión, Actualización y Control de los documentos normativos del Instituto Nacional de Salud". 3.3. ISO 9000: 2005, Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y terminología. 3.4. ISO 9001: 2008 : " Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos". 3.5. PRA-OGITT- 003: "Control de Producto No Conforme" 4. DEFINICIONES Y SIGLAS 4.1. Acción correctiva (AC): Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable. 4.2. Acción preventiva (AP): Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable. 4.3. Conformidad : Cumplimiento de un requisito. 4.4. No conformidad : Incumplimiento de un requisito.
PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Página 4 de 7 fid 4.5. Producto no Conforme : Resultado de un proceso que no cumple con los requisitos especificados 4.6. Requisito : Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. NOTA 1 "Generalmente implícita " significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 Un requisito especificado es aquél que se declara, un documento. por ejemplo, en SIGLAS CGC : Coordinador de Gestión de la Calidad. INS : Instituto Nacional de Salud SGC : Sistema de Gestión de la Calidad SAC : Solicitud de Acción Correctiva SAP : Solicitud de Acción Preventiva SACYP : Sistema de Seguimiento de Solicitudes de Acciones Correctivas y Preventivas. OEGC : Oficina Ejecutiva de Gestión de la Calidad - OGAT OGITT : Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica OGIS : Oficina General de Información y Sistemas 5. RESPONSABILIDADES 5.1. El Director General de la OGITT aprueba el presente procedimiento mediante Resolución Directoral y supervisa su aplicación en el marco del Sistema de Gestión de la Calidad. 5.2. Los Directores Ejecutivos de la OGITT, cumplen y hacen cumplir la aplicación del presente procedimiento en el área de su competencia en los procesos que se encuentran en el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. 5.3. El CGC de la OGITT es responsable de verificar la implementación del presente procedimiento y realizar el seguimiento de la SAC y/o SAP desde su registro hasta su cierre.
PROCEDIMIENTO s S Rp DE SPV^ ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Página 5 de 7 6. DISPOSICIONES GENERALES 6.1. Las solicitudes de acciones correctivas y preventivas son registradas en el SACYP por el CGC. 6.2. El personal que ingrese al SACYP es capacitado por la OEGC en su uso y aplicación. El ingreso al sistema está determinado por el uso de claves de acceso proporcionado por OGIS. 7. DESARROLLO DEL PROCESO 7.1. Detección y registro de la no conformidad o no conformidad potencial 7.1.1. Las no conformidades o no conformidades potenciales, pueden ser detectadas mediante: Queja o sugerencias formales de los usuarios. Resultados de la Revisión por la Dirección (OGITT) Resultado de la evaluación de la satisfacción del usuario. Análisis de los procesos por parte de los responsables de los mismos. Resultado del análisis del los registros del proceso " Control de Producto No Conforme" - Resultado de Auditorías internas o externas. 7.1.2. Las no conformidades o no conformidades potenciales detectadas son documentadas en el formulario FOR-OGITT- 009 "Notificación de No Conformidad". 7.1.3. El CGC de la OGITT, evalúa la pertinencia del hallazgo de no conformidad o no conformidad potencial para registrarlo en el aplicativo de solicitud de acciones correctivas y preventivas - SACYP comunicando al responsable de atender la SAC o SAP generada. 7.2. Detección de causas y acciones a aplicar 7.2.1. El responsable de atender una SAC o SAP evalúa la necesidad de adoptar una o más acciones correctivas o preventivas y de ser necesario convoca a un equipo de trabajo de apoyo para planificar e implementar dichas acciones. 7.2.2. El responsable para atender una SAC o SAP junto con el equipo de trabajo designado, de corresponder, realiza las siguientes acciones: Determina y analiza las posibles causas y la causa raíz de la no conformidad. Planifica las acciones correctivas o preventivas a aplicar.
PROCEDIMIENTO Rq 9E SP ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Página 6 de 7 7.3. Implementación y Seguimiento de acciones correctivas o acciones preventivas 7.3.1. El responsable de atender la SAC o SAP, realiza las gestiones necesarias para la implementación de las acciones programadas en los tiempos establecidos y posteriormente registrar la fecha de ejecución de las mismas en el SACYP. 7.3.2. Completadas las acciones propuestas, el CGC verifica la eficacia de la acción aplicada en el área o proceso en donde surgió la no conformidad en coordinación con la Dirección General o Director Ejecutivo de corresponder 7.3.3. Verificada la eficacia de la acción tomada, el CGC cierra la no conformidad en el SACYP. De ser requerido, imprime un reporte de la no conformidad cerrada y en la medida de lo posible anexa la documentación que sustenta el cierre. 7.3.4. En el caso, que no se logre verificar la eficacia de la acción correctiva o preventiva, se debe nuevamente analizar y determinar la causa raíz, evaluándola y adoptando las acciones de acuerdo a lo establecido en los numerales 7.2.2., 7.3 y 7.4 según corresponda. 7.3.5. Si la implementación de la acción correctiva genera una modificación de los procesos, el CGC propone la actualización o elaboración de documentos normativos necesarios a la Dirección General. 7.3.6. Si alguna acción propuesta no ha sido implementada, el CGC se reúne con el Director General y el responsable de la atención de la no conformidad para analizar las causas por las cuales no se ha implementado la acción propuesta y procede según lo establecido en los numerales 7.2.2, 7.3 y 7.4 según corresponda. 8. REGISTROS La información generada por la aplicación del presente procedimiento, es registrada en: 8.1. Formulario virtual " Solicitud de Acciones Correctivas y Preventivas" del Sistema de Seguimiento de Solicitudes de Acciones Correctivas y Preventivas - SACYP. 8.2. Formulario FOR-OGITT- 009 "Notificación de No Conformidad". 9. ANEXOS A. Diagrama de Bloques del Proceso de Auditoría Interna -OGITT
PROCEDIMIENTO Q S ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Página 7 de 7 ANEXO A. Diagrama de Bloques del Proceso de Auditoría Interna -OGITT E c o u r CGC registra y evalúa la No conformidad o No conformidad Potencial FOR-OGITT-009 Requiere Acción correctiva o preventiva Registro de la SAC/SAP en el SACYP Se Inicia Acción Correctiva/Prev entiva Existe un responsable de atender la SAC'SAP el cual puede convocar a un equipo de apoyo para planificar e implementar las acciones a aplicar. Análisis de causas/ causa raíz Planificación de Acciones a aplicar. SAC/ SAP generada Notificación del Plan de Acción en el SACYP Implementación de las acciones programadas Notificación de la Ejecución del Plan de Acción. Acción eficaz? CGC en coordinación con el Director General o Ejecutivo verifica la eficacia de las acciones aplicadas
FORMULARIO FOR-OGITT-009 1Y Yl NOTIFICACION DE NO CONFORMIDAD Edición N 01 Pág. 1 de 1 Unidad Orgánica/ Funcional: Generado por* Fecha de detección: ------/-------/------- Documento al que afecta 1 Requisito de la Norma ISO 9001 que incumple Código Edición Numeral: Norma: Numeral: DESCRIPCI N`DE LA NC Persona que detecta la NC: Nombre y Firma Encargado del área en donde es detectada la NC: EVALUACI N DE PERTINENCIA DE NO CONFORMIDAD PROCEDE SI NO FECHA: OBSERVACIONES Coordinador de Gestión de la Calidad Nombre Firma `Las no conformidades pueden ser generadas por: Resultados de la revisión por la dirección Resultado de la evaluación de la satisfacción del usuario Medición y control de los procesos Resultado del Control del Producto no conforme Auditorías internas o externas