VI CONGRESO DE ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN. ROSARIO 2018. ESTERILIZACIÓN POR TERCEROS
Temas: -Historia dela esterilización por terceros -Normativa vigente -Ventajas y desventajas de contratar un servicio tercerizado. - Instalaciones y equipamiento. -Aspectos de la aplicación de la disposición 3266. Gestión de riesgo
Un poco de historia En Argentina, la esterilización por terceros comenzó en el año 1986, para brindar a los fabricantes de productos médicos la opción de esterilizar con un método alternativo a la esterilización por radiación gamma.
En ese momento, la actividad de empresa tercerizadora de servicios de esterilización era injerencia del Ministerio de Salud de la Nación, pero no existía regulación.
En 1992, con la creación de la Anmat, se analiza la necesidad de reglamentar a las empresas de esterilización por terceros
En 1994, El departamento de Tecnología Médica de la Anmat conforma una Comisión de evaluación de normativas referidas a esterilización de elementos y dispositivos biomédicos.
Surge la resolución 255/94 para contribuir a un mejor ordenamiento de las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito de productos biomédicos y posibilitar una fiscalización sanitaria eficaz.
En la actualidad, las empresas terceristas de servicios de esterilización son habilitadas, reguladas y auditadas por la Anmat: *Habilitación y autorización de funcionamiento como empresa fabricante de productos médicos. (Cumplimiento de Disposición 2319/02) *Cumplimiento de Buenas practicas de fabricación de productos médicos y productos para diagnostico de uso en vitro. (Cumplimiento de Disposición 7425/13)
*Disposición 3266/13, Establece los Requisitos aplicables a la fabricación de PM y productos para diagnóstico de uso in vitro. * Disposición3802/04, Establece que la (A.N.M.A.T.), es el organismo competente en la fiscalización de las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
SGC: -Instalación Disposición 3266/2013 -Documentos y registros: Registro maestro de producto Registro histórico de producto Registro de inspección y ensayo -Controles de proceso y producción: Manipulación, almacenamiento, distribución Identificación y trazabilidad No conformes de componentes No conforme de productos -Acciones correctivas y preventivas -Técnicas estadísticas
Actividades que desarrollan las empresas tercerizadoras: 1) Realizan procesos de esterilización: óxido de etileno, vapor de agua, peróxido de hidrógeno en fase plasma. Sus servicios son para fabricantes de PM, industria farmacéutica, industria veterinaria, industria alimenticia y/o sanatorios, clínicas, hospitales. 2) Brindan soporte en la contingencia. Fallas técnicas o detención preventiva de equipos esterilizadores. 3) Fraccionan y acondicionan materiales en áreas clasificadas.
Ventajas de contratar un servicio de esterilización tercerizado habilitado: Optimización de espacio físico. Reducción de costos de equipamiento, validación, mantenimientos preventivos y correctivos, personal capacitado en esterilización, elementos de protección personal. Monitoreos ambientales. Delegar en una empresa habilitada y autorizada para funcionar por Anmat, procesos sensibles. El respaldo de un Sistema de Gestión de Calidad auditado y eficaz. Posibilidad de contar con la experiencia de una empresa tercerista en la realización de un proceso particular.
Desventajas de contratar un servicio de esterilización tercerizado: Diseñar la logística para el retiro y entrega de los materiales. Depender de la producción del tercerista para el procesamiento de los materiales del cliente.
Los productos a esterilizar son potestad del fabricante o Institución de salud. Cuando se contrata un servicio tercerizado, las decisiones de como se debe proceder con el producto es una responsabilidad que no debe delegarse en el tercerista. Ejemplos: Determinación de la fecha de vencimiento del producto. Curva de desorción de óxido de etileno para determinar el tiempo de desorción. Validación de la esterilización del producto.
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!!! Farm. Esp. en Esterilización Hilda Motal DT Sterilab SRL Especialista en tecnologías e impacto ambiental de materiales plásticos.