Formulario para presentación de Cursos del Programa de Posgrados

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1 Formulario para presentación de Cursos del Programa de Posgrados NOMBRE DEL CURSO: Ensayos Clínicos. Diseño y Análisis.. NOMBRE DEL/LOS COORDINADOR/ES: Andrés D. Gil y José M. Piaggio. Nombre de los Docentes invitados: Nacionales:... Regionales:... Internacionales: Gilda Piaggio; Ing. Agr. MSc, PhD (Consultora Internacional - Suiza) FECHA DE INICIO 29/09/2014 FECHA DE FINALIZACIÓN 10/10/2014 CARGA HORARIA: 75 hs PROPUESTA DE CRÉDITOS: 5 CUPO: No Sí Cantidad 20 DINÁMICA Y EVALUACIÓN DEL CURSO: Clases teóricas: Clases prácticas: Laboratorio: Talleres: Seminario individual: Seminario grupal: Otros: Examen parcial Examen final Evaluación continua TRANSMISIÓN POR VIDEOCONFERENCIA (Por el momento limitada a Reg. Norte- Salto, EEMAC-Paysandú, y Montevideo) Lugar de transmisión Lugar de recepción El docente responsable realizará las gestiones necesarias en Facultad (UPEI-UGESA) y en los ot puntos de transmisión- recepción de la videoconferencia. PROPUESTA DE 3 MIEMBROS PARA INTEGRAR EL TRIBUNAL EXAMINADOR (2 como Mínimo docentes de Posgrado) 1. Gilda Piaggio 1

2 2. Andrés D. Gil 3. José M. Piaggio 4. América Mederos 5 Adjuntar (en archivo separado) programa del Curso con sus áreas temáticas. El programa debe incluir objetivo, descripción de evaluación, docentes participantes y bibliografía. Consideraciones generales aclaratorias: 1) Los docentes del Programa son honorarios. 2) Puede incluirse el presupuesto del curso. 3) Los cursos siempre deben ser aprobados por el Comité Académico. 4) Artículo 8 de la Ordenanza de Posgrado: La unidad de medida de las actividades de posgrado crédito, unidad que tiene en cuenta las horas de trabajo que requiere una asignatura para su adec asimilación durante el desarrollo del curso correspondiente, incluyendo en estas horas las corresponden a las clases y trabajo asistido, y las de trabajo estrictamente personal. Un crédito equivale a quince horas de trabajo, entendido en la forma señalada. En toda actividad programada se explicitará el mínimo de horas presenciales que la misma demand 5) Artículo 8 del Reglamento del Programa de Posgrado de la Fac. de Vet. : Un crédito equivale horas de trabajo, el que incluye las actividades presenciales... Las actividades presenciales deberán como mínimo de 9 horas por cada crédito... FORMULARIO MODIFICADO POR RESOLUCIÓN DEL CAMD DEL 31/03/2011 2

3 DISEÑO Y ANALISIS DE ENSAYOS CLINICOS COORDINADORES: PROFESOR INVITADO: Andrés D. Gil; DV, MS, PhD José M. Piaggio; DMTV, MS Gilda Piaggio; Ing Agr, MS, PhD, Consultora Internacional. FECHA: 29 de setiembre al 10 de octubre de SEDE: Facultad de Veterinaria, Universidad de la República, Uruguay. SALON: Laboratorio de Computación Facultad de Veterinaria. Objetivo Presentar los principios de diseño de ensayos clínicos y correspondientes técnicas de análisis de datos para veterinarios, médicos y otros interesados en investigación clínica. Metodología El curso será impartido en cinco sesiones, que consistirán de una presentación teórica y una parte práctica para resolver ejercicios en computadora con el paquete estadístico STATA. Se realizará un trabajo escrito de evaluación y su presentación en la modalidad de taller. Se estima que el total del curso entre actividades presenciales y trabajos supervisados será de 75 horas. Participantes El curso está dirigido a investigadores en ciencias médicas, epidemiología y veterinaria. Los participantes deberán tener conocimientos de estadística básica, epidemiología y es deseable algún conocimiento de Stata. CARÁCTER DEL CURSO Optativo para las Maestrías del Programa de Posgrado de la Facultad de Veterinaria y recomendado para Salud Animal. CUPO: Total 15 inscriptos. HORARIO: (3 créditos). 8:30 a 12:30 Inscripciones: Estudiantes de posgrado en la Oficina de Posgrado de la Facultad de Veterinaria, hasta el viernes 19/09/14. posgrado@fvet.edu.uy Otros consultar en bioestadística@adinet.com.uy

4 Contenido Parte I: Principios de diseño y análisis Introducción Definición y tipos de ensayo Historia de ensayos clínicos Necesidad de ensayos clínicos Principios de diseño experimental Definiciones y objetivo del diseño Principios: repetición, aleatorización, control del error Ocultamiento (concealment) y enceguecimiento (blinding) Validez interna y externa Diseño en grupos paralelos o completamente aleatorizado Diseño con aleatorización restringida: bloques al azar, bloques permutados Diseño estratificado y ensayos multicéntricos Diseño crossover Diseño en conglomerados aleatorizados Ensayos de equivalencia y son inferioridad Tamaño de muestra Hipótesis de superioridad Hipótesis de equivalencia y no inferioridad Experimentos factoriales Diseño en parcelas divididas Análisis de covarianza Otros diseños Parte II: Planificación, conducción y análisis de un ensayo clínico Planificación: desarrollo de un protocolo Conducción: reclutamiento, monitoreo, recolección y manejo de datos, informe de eventos adversos Análisis: flujo de participantes, línea de base, adherencia, seguridad, respuesta.

5 Bibliografía Fleiss JL. The design and analysis of Clinical Experiments. New York: John Wiley Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. New York: John Wiley Friedman LM, Furberg CD and DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials. Mosby Schulz KF and Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet 2002; 359: Schulz KF and Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet 2002; 359: Schulz KF and Grimes DA. Blinding in clinical trials: hiding who got what. Lancet 2002; 359: Lewis JA. Statistical principles for clinical trials (ICH E9): An introductory note on an international guideline. Statistics in Medicine1999; 18: