UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS Universidad del Perú (DECANA DE AMÉRICA) SYLLABUS

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1 UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS Universidad del Perú (DECANA DE AMÉRICA) FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica SYLLABUS 1.-DATOS GENERALES 1.1. Asignatura : FARMACOTECNIA II 1.2. Código : FB Número de créditos : Cuatro (04) 1.4. Requisitos : Farmacotecnia I 1.5. Año de estudios : Tercer año 1.6. Semestre Académico : II 1.7. Número de horas Semanal/Semestral : 6 horas semanales / 102 semestrales 1.8. Horario: TEORIA : 2,0 horas/semana Viernes : 08:00 10:00 hrs. Lugar : Aula N Profesor responsable: LABORATORIO: 2,0 horas/semana Lunes : 10:00 12:00 hrs. Martes : 10:00 12:00 hrs. Miércoles : 10:00 12:00 hrs. Jueves : 10:00 12:00 hrs. Lugar : Laboratorio Farmacotecnia CONVERSATORIO: 2,0 horas / semana Sábado : 8:00 10:00 hrs. Sábado : 10:00 12:00 hrs. Lugar : Aula N 2 QF. Armando RIVERO Laverde Profesor Auxiliar T.P. 20 h A Coordinador Dpto. Académico Director Escuela Acad. Profesional Director Académico DECANO 2009

2 A.-SUMILLA Comprende los siguientes contenidos: Diseño, formulación y procedimientos de elaboración y control de formas farmacéuticas semisólidas e inyectables Equipos Diseño de áreas CONTENIDO: Formas Farmacéuticas Líquidas. Características, Tipos (Soluciones, Suspensiones, Productos de Uso Extemporáneo). Clasificación, Diseño y Formulación. Excipientes de uso farmacéutico para formas farmacéuticas Líquidas. Clasificación: Solubilidad y velocidad de disolución, Cosolvencia. Aplicaciones. Conservadores: Pruebas. Colorantes, Edulcorantes, Amortiguadores: Tipos y propiedades. Formas Farmacéuticas Líquidas de Uso Oral. Tipos. Jarabes. Formulación. Conservación. Envasado. Controles Formas Farmacéuticas Líquidas con Vehículo no Acuoso. Formas Especiales de Envasado. Sistemas Dispersos. Precauciones para su uso. Suspensiones. Aerosoles. Características. Tipos. Formas Líquidas de Administración Nasal, Otica y Oftálmica. Características. Tipos. Vehículos. Estabilidad. Conservación. Isotonicidad. Formas Líquidas de Administración Tópica. Características. Tipos. Vehículos. Desarrollo de Formas Farmacéuticas Líquidas. Consideraciones. Pautas generales. Formas Farmacéuticas Semisólidas. Clasificación. Características. Excipientes: Clasificación. Aplicaciones. Conservadores: Pruebas. Colorantes, Edulcorantes, Amortiguadores: Tipos y propiedades. Emulsiones. Generalidades. Aspectos Teóricos. Tipos. Formulación. Estabilidad. Tensioactivos. Generalidades. Clasificación. Características. Concentración Micelar Crítica. Balance Hidrofílico-Lipofílico. Pomadas. Cremas. Ungüentos. Formulación. Conservación. Estabilidad. Envasado. Características de los envases. Desarrollo de Formas Farmacéuticas Semisólidas. Consideraciones. Pautas generales. Formas Farmacéuticas de aplicación Rectal, Vaginal y Uretral. Características. Excipientes. Métodos de preparación. Formas Farmacéuticas de Uso Parenteral. Características. Tipos. Vehículos utilizados. Aditivos. Envases y tipos de cierre. Aditivos especiales empleados en Formas Farmacéuticas de Uso Parenteral. Antioxidantes. Conservadores. Amortiguadores y otros. Tecnología de Fabricación. Esterilidad de las fórmulas parenterales. Ensayos a los que se someten las formas parenterales. Prueba de Pirógenos. Desarrollo de Formas Farmacéuticas de Uso Parenteral. Consideraciones. Pautas generales. Modernas tecnologías de Investigación y Desarrollo. B.-OBJETIVOS Objetivo General: Ofrecer las herramientas y conocimientos que le permitan utilizarlos con criterio en el diseño, elaboración y control de Formas Farmacéuticas Semisólidas e Inyectables. Objetivos específicos: Objetivos cognitivos Permitir al estudiante de Farmacia formarse en los lineamientos y los conocimientos básicos que complementen su formación científico académica, acorde con los nuevos conceptos de la tecnología farmacéutica Industrial, para que al final del curso y con el apoyo de las otras asignaturas tenga un concepto racional sobre las técnicas de formulación y elaboración de las formas semisólidas e inyectables, así como el conocimiento básico de los productos que se comercializan en el país, incidiendo en los principios activos y sus principales características, que permitan darle un sentido mas científico al arte de las preparaciones galénicas y que contribuyan científicamente al uso racional de los medicamentos. Objetivos procedimentales Desarrollar en el estudiante, habilidades en el manejo de sustancias, materiales, maquinarias y equipos que tienen aplicación en las preparaciones semisólidas e inyectables, así como en todo aquello que implique metodología de trabajo.

3 Objetivos actitudinales Contribuir con el estudiante a que fomente el trabajo grupal, utilizando sus cualidades de comunicación para el desarrollo de un trabajo multidisciplinario; inculcándole el sentido de responsabilidad y de disciplina. C.- METODOLOGÍA Las clases teóricas serán expositivas, empleando aquellas ayudas didácticas y/o audiovisuales que el profesor estime conveniente. Las prácticas se desarrollaran en el Laboratorio de Farmacotecnia (1er piso), serán de carácter experimental, demostrativas y con activa participación del alumno, permitiendo que desarrolle su actividad creadora, apoyado por el profesor y los asistentes de practica. Para cumplir con esta finalidad, se emplearán tanto los equipos e instrumental existentes en el Laboratorio de Tecnología e Industria Farmacéutica, como aquellos que puedan necesitarse de acuerdo con la naturaleza de las prácticas. Los conversatorios, consistirán en el conocimiento de una serie de aspectos vinculados a la tecnología del medicamento con la finalidad de complementar los conocimientos teóricos. Se contará con la invitación y asesoría de profesores invitados, quienes se desempeñan en diferentes campos de la actividad farmacéutica, para el desarrollo de estos temas se conformarán grupos de trabajo integrados por alumnos. D.- ORGANIZACIÓN Tiempo de desarrollo : 14 semanas Número de créditos : 04 (cuatro) Fecha de inicio : 10 / 08 / 09 Fecha de término : 12 / 12 / 09 Número de grupos de laboratorio : 04 (cuatro) Número de alumnos : 82 E.- PLANA DOCENTE 1. Profesor responsable: QF. Armando RIVERO Laverde Profesor Auxiliar T.P. 20 h A 2. Profesores colaboradores: Dr. José JUÁREZ Eyzaguirre Profesor Principal T.C 40 h Q.F. Daniel LUI Liy Profesor Auxiliar T.P. 08 h Q.F. José JÁUREGUI Maldonado Profesor Asociado T.C. 40 h Profesores Invitados: Q.F. Denis García Mayta Q.F. Walter Léssel Q.F. Paul Gutiérrez Elescano Q.F. Nilton Huamanyauri Bach. Ada Mori Soto Bach. Renzo Ninamancco Sarmiento Bach. Edgar Vega Carrasco Bach. Elane Schulz García-Naranjo F.-SISTEMA DE EVALUACIÓN En el transcurso del semestre se tomarán DOS (2) evaluaciones, TEÓRICO, ESCRITAS Y CANCELATORIAS, calificados de CERO (00) a VEINTE (20). El 100% del examen estará referido a temas tratados en la teoría. Los laboratorios y los conversatorios serán evaluados constantemente, para lo cual se calificará los siguientes aspectos:

4 - Asistencia. - Desempeño Individual. - Trabajo grupal. - Evaluación. - Conocimientos. - Aporte a la clase. La semana correspondiente a la evaluación habrá suspensión de clases. Para cualquier efecto, se aplicará el Reglamento de Evaluación de la Escuela Académico Profesional. La nota final de la Asignatura, se determinará de la siguiente manera: - Primera Evaluación 30% - Segunda Evaluación 30% - Laboratorio 20% - Conversatorio 20% 100% Asistencia: La asistencia es OBLIGATORIA para TODOS los alumnos matriculados en la Asignatura. Aquellos alumnos que lleguen al 30 % o más de inasistencia en las clases teóricas, o laboratorio o conversatorios, quedarán inhabilitados para rendir exámenes y no tendrán derecho a nota final. G.- INSTRUCCIONES GENERALES La tolerancia a clases teóricas, es de 10 minutos y para las prácticas de laboratorio y conversatorios 5 minutos. Se ingresará al laboratorio con mandil blanco y sin mochilas. De lo contrario, no se le permitirá el ingreso. H.-PROGRAMA ANALÍTICO CALENDARIZADO TEORÍA PRIMERA SEMANA al Q.F. Walter Léssel / Q.F. Armando Rivero Emulsiones. Generalidades. Aspectos teóricos. Tipos de emulsiones. Formulación. Bases y vehículos lipídicos. Excipientes grasos. Clasificación. Ensayos a realizar en los excipientes oleosos. Oxidación y enranciamiento. SEGUNDA SEMANA al Q.F. Walter Léssel/ Q.F. Armando Rivero Tensioactivos. Generalidades. Clasificación: aniónicos, catiónicos, no iónicos, anfolíticos, otros tipos. Características. Aplicaciones. Balance hidrofílico-lipofílico. Aplicaciones de los tensioactivos según su valor HLB: humectantes, emulsificantes, solubilizantes, espumantes y bactericidas. Mecanismos de acción. TERCERA SEMANA al Nilton Huamanyauri / Q.F. Armando Rivero Aditivos especiales utilizados en productos farmacéuticos: conservadores, antioxidantes, colorantes, saborizantes, aromatizantes y otros. CUARTA SEMANA al Q.F. José Jáuregui/ Q.F. Armando Rivero Formas farmacéuticas de aplicación rectal, vaginal, uretral. Clasificación. Características. Excipientes más utilizados. Métodos de preparación. QUINTA SEMANA al Q.F. Paul Gutiérrez/ Q.F. Armando Rivero Formas líquidas de administración parenteral. Características. Tipos. Vehículos utilizados. Aditivos. Envases. Características de los envases. Ensayos. Tipos de cierres de envases. SEXTA SEMANA al Q.F. Paul Gutiérrez/ Q.F. Armando Rivero Tecnología de fabricación por tipos de principios activos. Esterilidad de las formas parenterales. Pruebas a las que se someten las formas parenterales. Prueba de pirógenos. SETIMA SEMANA al Q.F. Walter Léssel/ Q.F. Armando Rivero Métodos de fabricación de semisólidos. Formulación. Conservación y estabilidad. Envasado y características de los envases. Ensayo a los que se someten.

5 OCTAVA SEMANA al PRIMERA EVALUACION (Con suspensión de actividades lectivas) NOVENA SEMANA al Q.F. Armando Rivero Modernos sistemas de administración de fármacos. DECIMA SEMANA al Q.F. Walter Léssel / Q.F. Armando Rivero Formas farmacéuticas de liberación controlada: Matriz hidrofílica, recubrimiento entérico, recubrimiento de liberación controlada, microgránulos. DECIMA PRIMERA SEMANA al Q.F. Edgard Vega/ Q.F. Armando Rivero Administración pulmonar: aspectos anátomo-fisiológicos. Formulación de aerosoles de uso terapéutico. Métodos de análisis. SEMANA DE LA FACULTAD al (Con suspensión de actividades lectivas) DECIMO SEGUNDA SEMANA al Q.F. Edgard Vega/ Q.F. Armando Rivero Administración ótica y oftálmica: aspectos anátomo-fisiológicos. Estrategias para el mejoramiento de la disponibilidad de la administración. Formulaciones. DECIMO TERCERA SEMANA al Q.F. Denis García/ Q.F. Armando Rivero Empaque como protección. Selección de material de empaque. Cierres. Llenado. Control de calidad del empaque. DECIMO CUARTA SEMANA al Q.F. Elane Schulz/ Q.F. Armando Rivero Estabilidad del medicamento. Introducción. Alteración, grado de estabilidad del medicamento. DECIMO QUINTA SEMANA al Q.F. Miguel Valdivia/ Q.F. Armando Rivero Requisitos de áreas limpias. Diferencial de presiones en el diseño de áreas. DECIMO SEXTA SEMANA al SEGUNDA EVALUACIÓN DECIMO SEPTIMA SEMANA al EXAMEN SUSTITUTORIO Y EXAMEN DE DESAPROBADOS LABORATORIO PRIMERA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Introducción. Metodología del trabajo. SEGUNDA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Buenas Prácticas de Manufactura. Aspectos generales. TERCERA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Emulsiones. Definición. Tipos. Ejemplos. Formulación y elaboración. Usos. CUARTA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Emulsiones líquidas. Tipos. Ejemplos. Formulación y elaboración. Usos QUINTA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Emulsiones siliconadas. Definición. Ejemplos. Usos SEXTA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Emulsiones. Cremas. Determinación del tipo de emulsión. Estudio de estabilidad.

6 SEPTIMA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Pastas y Ungüentos. Definición. Ungüentos protectores. Ejemplos. Pastas secantes. Usos OCTAVA SEMANA al PRIMERA EVALUACION (Con suspensión de actividades lectivas) NOVENA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Elaboración de óvulos y supositorios. Definición. Características. Métodos de preparación. Cálculos de peso y contenido. DECIMA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Taller de semisólidos. DECIMA PRIMERA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Formulación y elaboración de formas parenterales. Cálculos. Ensayos de envases de vidrio. Ensayos de estabilidad SEMANA DE LA FACULTAD al (Con suspensión de actividades lectivas) DECIMA SEGUNDA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Tabletas de liberación prolongada: matriz hidrofílica I DECIMO TERCERA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Tabletas de liberación prolongada: matriz hidrofílica II. DECIMO CUARTA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Empaques: evaluación de hermeticidad, blísters, frascos. Dimensiones. DECIMO QUINTA SEMANA al Q.F. José Jáuregui / Q.F. Armando Rivero Examen práctico final. DECIMO SEXTA SEMANA al SEGUNDA EVALUACIÓN DECIMO SEPTIMA SEMANA al EXAMEN SUSTITUTORIO Y EXAMEN DE DESAPROBADOS CONVERSATORIOS PRIMERA SEMANA al Q.F. Armando Rivero Introducción. Metodología de trabajo. SEGUNDA SEMANA al Q.F. Armando Rivero Reología de productos semisólidos: Conceptos, pruebas, aplicación. TERCERA SEMANA al Bach. Renzo Ninamancco/ Q.F. Armando Rivero Fabricación de formas farmacéuticas semisólidas: Tecnologías, insumos especiales. CUARTA SEMANA al Bach. Renzo Ninamancco/Q.F. Armando Rivero Bases para crema de aplicación tópica y absorción transdérmica. QUINTA SEMANA al Bach. Renzo Ninamancco/ Q.F. Armando Rivero Formas farmacéuticas semisólidas: criterios para definir la cantidad a administrar, criterios para seleccionar los envases. SEXTA SEMANA al Q.F. Denis García/ Q.F. Armando Rivero Formas farmacéuticas de aplicación vaginal. Discusión de tendencias actuales. Óvulos vs. tabletas vaginales vs. cápsulas blandas.

7 SÈPTIMA SEMANA al Q.F. Paul Gutiérrez/ Q.F. Armando Rivero Procedimientos para obtener un producto farmacéutico estéril. OCTAVA SEMANA al PRIMERA EVALUACION (Con suspensión de actividades lectivas) NOVENA SEMANA al Q.F. Paul Gutiérrez/ Q.F. Armando Rivero Prueba de pirógenos. Comparación de diferentes Farmacopeas. DÉCIMA SEMANA al Q.F. Walter Léssel/ Q.F. Armando Rivero Tabletas de Liberación controlada: SISTEMA OROS DECIMO PRIMERA SEMANA al Q.F. Walter Léssel/ Q.F. Armando Rivero Tabletas de liberación controlada: Recubrimientos especiales. SEMANA DE LA FACULTAD al DECIMO SEGUNDA SEMANA al Q.F. Armando Rivero Aerosoles y propelentes. Exigencias actuales. DECIMO TERCERA SEMANA al Q.F. Armando Rivero Administración nasal: atomizadores DECIMO CUARTA SEMANA al Q.F. Elane Schulz/ Q.F. Armando Rivero Ensayos de estabilidad a tiempo real: Conceptos, utilidad. DECIMO QUINTA SEMANA al Bach. Ada Mori/ Q.F. Armando Rivero Envasado aséptico de formas líquidas: Requerimiento de diseño de áreas, procedimientos. DECIMO SEXTA SEMANA al SEGUNDA EVALUACIÓN DÉCIMO SÉPTIMA SEMANA al EXAMEN SUSTITUTORIO Y EXAMEN DE DESAPROBADOS BIBLIOGRAFÍA 1. ALÍA E. Técnicas y procedimientos en formulación magistral dermatológica. Editorial Alía. Madrid, AULTON M. E. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design. Segunda edición. Churchill & Livingstone. London, NIELLOND F., MARTI-MESTRES G. Pharmaceutical Emulsions and Suspensions. Marcel Dekker. New York, American Pharmaceutical Assoc & The Pharmaceutical Society of Great Britain. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Tercera edición. Apha Washington, COOK M. Farmacia Práctica de Remington. Uteha HELLMAN J. Enciclopedia de Tecnología Farmacéutica American Druggist. Junio Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse System. Volume III. Second Edition, Revise and Expanded. Edited by Herbert A. Lieberman, Martim M. Rieger and Gilbert S. Banker. Marcel Dekkev, Inc New York. Basel. Hong Kong Trillo, Fauli. TRATADO DE FARMACIA GALÉNICA. Luzán 5, S.A. de Ediciones. Madrid The United States Pharmacopeial Convention. USP 32 NF 27. GENERAL INFORMATION. Port City Press