TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II CURSO 4º SEMESTRE 2º GRADO EN FARMACIA MODALIDAD: PRESENCIAL CURSO 2017/2018 FACULTAD DE FARMACIA

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1 Guía Docente TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II CURSO 4º SEMESTRE 2º GRADO EN FARMACIA MODALIDAD: PRESENCIAL CURSO 2017/2018 FACULTAD DE FARMACIA

2 1. IDENTIFICACIÓN DE LA ASIGNATURA 1.- ASIGNATURA: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II Código: a412 Curso(s) en el que se imparte: 4º Semestre(s) en el que se imparte: Segundo Carácter: Obligatoria ECTS: 6 Horas ECTS: 30 Idioma: Español Modalidad: Presencial Grado en que se imparte la asignatura: FARMACIA Facultad en la que se imparte la titulación: FARMACIA 2.- ORGANIZACIÓN DE LA ASIGNATURA: Departamento: CC Farmacéuticas y de la Salud Área de conocimiento: FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA 2. PROFESORADO DE LA ASIGNATURA 1.- IDENTIFICACIÓN DEL PROFESORADO: Responsable de Asignatura Tlfno (ext): Despacho: C-209 Perfil Docente e Investigador Líneas de Investigación: LUIS ALBERTO DEL RIO ALVAREZ delrio@ceu.es Doctor en Farmacia por la Universidad Complutense. Profesor Agregado. Desarrollo Farmacéutico de Medicamentos Profesores CONSUELO MONTEJO RUBIO Tlfno (ext): montejo@ceu.es Despacho: Despacho C-211 Profesores CARMEN TRIVES LOMBARDERO Tlfno (ext): trilombar@ceu.es Despacho: Despacho C-209 2

3 Profesores NURIA SALAZAR SANCHEZ Tlfno (ext): Despacho: Despacho C-209 Profesores ANA MARÍA PUGA GIMÉNEZ DE AZCÁRATE Tlfno (ext): Despacho: Despacho C ACCIÓN TUTORIAL: Para todas las consultas relativas a la asignatura, los alumnos pueden contactar con el/los profesores a través del , del teléfono y en el despacho a las horas de tutoría que se harán públicas, en el portal del alumno. 3. DESCRIPCIÓN DE LA ASIGNATURA Se plantea y desarrolla el conocimiento de las materias primas de interés farmacéutico que va a servir de base para el desarrollo de las formas farmacéuticas. Se describen las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos de formulaciones líquidas orales, tópicas e inyectables. Se diseñan las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación, fabricación, validación y control de calidad para medicamentos líquidos y semisólidos. Se establecen las estrategias tecnológicas para el diseño de formas farmacéuticas de liberación controlada y de nuevos sistemas terapéuticos. 1.- COMPETENCIAS: Código Competencias Básicas y Generales CB1 CB2 4. COMPETENCIAS Que los estudiantes hayan demostrado poseer y comprender conocimientos en un área de estudio que parte de la base de la educación secundaria general, y se suele encontrar a un nivel que, si bien se apoya en libros de texto avanzados, incluye también algunos aspectos que implican conocimientos procedentes de la vanguardia de su campo de estudio. Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio. 3

4 CB3 CB4 CG21 Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética. Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado. Garantizar la calidad Código Competencias Específicas C89 C90 C91 Conocer y aplicar las operaciones básicas y los procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y el control de medicamentos Diseñar, optimizar y elaborar formas farmacéuticas garantizando su calidad. Conocer y aplicar las estrategias tecnológicas para el diseño de formas farmacéuticas de liberación controlada y nuevos sistemas terapéuticos. 2.- RESULTADOS DE APRENDIZAJE: Código Resultados de Aprendizaje RA84 RA85 RA88 Identificar las operaciones básicas y los procesos tecnológicos de elaboración y control de medicamentos Diseñar, optimizar y elaborar formas farmacéuticas garantizando su calidad Establecer estrategias tecnológicas para el diseño de formas farmacéuticas de liberación controlada y nuevos sistemas terapéuticos. 5. ACTIVIDADES FORMATIVAS 1.- DISTRIBUCIÓN TRABAJO DEL ESTUDIANTE: Total Horas de la Asignatura 180 Código Nombre Horas Presenciales AF2 Seminario 42 AF3 Taller - Seminario de Grupo - Tutoría Académica 7 AF4 Prácticas Prácticas de Laboratorio 24 AF6 Otras 3 TOTAL Horas Presenciales 76 Código Nombre Horas No Presenciales AF0 Trabajo Autónomo del Estudiante DESCRIPCIÓN ACTIVIDADES FORMATIVAS: Actividad Seminario Definición Actividad formativa en el aula-seminario que, bajo la guía del profesor, fomenta el aprendizaje cooperativo entre los alumnos y se ordena al estudio de casos y de la cuestión a estudiar en detalle. 4

5 Taller - Seminario de Grupo - Tutoría Académica Prácticas Prácticas de Laboratorio Otras Actividades no presenciales Actividad formativa en instalaciones adecuadas fuera del aula que, bajo la guía del profesor-tutor, fomenta el aprendizaje autónomo y/o cooperativo del alumno y, mediante el diseño conveniente se ordena a la ejecución de una investigación teorética o de realización técnica, práctica o artística. Actividad formativa en instalaciones adecuadas fuera del aula que, bajo la guía del profesor-tutor, fomenta el aprendizaje autónomo y/o cooperativo del alumno y, mediante el diseño conveniente se ordena a la ejecución de una investigación teorética o de realización técnica, práctica o artística. Pruebas de evaluación. Trabajo autónomo del estudiante. Lectura y análisis de la bibliografía obligatoria. Búsquedas de información en bases de datos y repertorios bibliográficos. Consulta, lectura y análisis de bibliografía en bibliotecas y centros de documentación. Consulta de documentos distribuidos a través del portal del alumno. Preparación de seminarios. Elaboración de trabajos y ejercicios. Preparación de exámenes. 1.- ASISTENCIA A CLASE: 6. SISTEMAS Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN Para poder acogerse al sistema de evaluación continua es precisa la asistencia al 75% de las clases de teoría (se realizarán controles de asistencia). Ya que el alumno puede faltar el 25% del total de las clases, no se admitirán justificaciones de ausencia. 2.- SISTEMAS Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN: CONVOCATORIA ORDINARIA (Evaluación Continua) 1, 3, 4 Código S3 Nombre Examen escrito de preguntas de razonamiento Nota mínima 2 Peso (%) S5 Examen escrito con ejercicios, problemas, supuestos, etc S7 Evaluación in situ de prácticas de laboratorio 15 S8 Trabajos individuales S7 Evaluación in situ en clase CONVOCATORIA EXTRAORDINARIA 3, 4 Código Nombre Nota mínima Peso (%) S3 Examen escrito de preguntas de razonamiento (1) En el caso excepcional del estudiante que por causa justificada no puede asistir a clase, mediante solicitud previa por escrito al profesor, el estudiante podrá presentarse al examen ordinario en el que será evaluado de las competencias de la asignatura y supondrá el 70% de la calificación final. (2) Nota mínima para poder aplicar los porcentajes. (3) El alumno que no se presente al examen final en convocatoria ordinaria o extraordinaria será calificado con "No Presentado", independientemente de que haya realizado cualquier actividad académica propia de la evaluación continua 5

6 (4) La superación de las prácticas con una nota mínima de 5 es condición necesaria para aprobar la asignatura. (5) El peso del Parcial liberatorio es de la mitad del citado valor 3.- DESCRIPCIÓN SISTEMAS DE EVALUACIÓN: Examen escrito de preguntas de razonamiento Examen escrito con ejercicios, problemas, supuestos, etc. Evaluación in situ de prácticas de laboratorio Trabajos individuales Evaluación in situ en clase Preguntas que exigen la comparación, la asociación de conocimientos, disponer de criterio y el razonamiento para su contestación. En el examen parcial, resultará liberatorio si la calificación supera cinco puntos sobre diez. La asignatura no se aprobará en convocatoria ordinaria si en algún parcial se obtiene una nota inferior a 5. Preguntas que contestarse requieren de una respuesta elaborada a partir de diversos elementos que han de conocerse previamente para aplicarse. En el examen parcial, resultará liberatorio si la calificación supera cinco puntos sobre diez. La asignatura no se aprobará en convocatoria ordinaria si en algún parcial se obtiene una nota inferior a 5. Talleres bajo la supervisión del profesor, donde cada grupo de alumnos llevará a cabo supuestos prácticos mediante el método del caso desarrollando los conocimientos adquiridos en los seminarios a través de la aplicación de los mismos. Talleres bajo la supervisión del profesor donde individualmente o en grupo se desarrollan supuestos teóricos Asistencia activa a los seminarios y clases cuando es mayor de un 75% Si no se cumple dicho requisito mínimo de asistencia se realizará el examen final recopilatorio de la asignatura en convocatoria ordinaria sin posibilidad de darse por válida la nota del examen parcial independiente de su valor 1.- PROGRAMA DE LA ASIGNATURA: PROGRAMA TEÓRICO: 7. PROGRAMA DE LA ASIGNATURA 1. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS DISPERSOS. Concepto de Fase. Factores que intervienen en la formación. Factores que intervienen en la estabilización. Fluidez 2. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LAS SOLUCIONES. Expresión. Coeficiente de solubilidad. Determinación. Factores que afectan a la solubilidad. Características del vehículo. Interacción fármaco-vehículo 3. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LAS SUSPENSIONES. Expresión. Factores. Características del vehículo. Interacción fármaco-vehículo 4. OTRAS OPERACIONES BÁSICAS: FILTRACION. Filtros en profundidad. Filtros de membrana 5. EL AGUA COMO MATERIA PRIMA. Agua potable. Agua purificada. Agua estéril. Procesos de obtención y dispensación. Sistemas de Pre-tratamiento. Sistemas de Tratamiento. Sistemas de almacenamiento 6

7 6. SOLUCIONES Y SUSPENSIONES FARMACÉUTICAS. Formulación. Edulcorantes. Sacarosa. Jarabe simple. Sorbitol. Otros. Saborizantes. Colorantes. Conservantes. Otros excipientes. Preparaciones. Fabricación. Control de Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. 7. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LAS EMULSIONES. Características de las emulsiones. Teoría de la emulsificación. Balance hidrófilo lipófilo. Composición de la emulsión. Emulgentes. Estabilidad de la emulsión 8. FORMAS GRASAS: POMADAS, CREMAS Y PASTAS. Selección de excipientes. Formulación y elaboración. Ungüentos. Cremas. Pastas. Procesos de Fabricación. Validación. Control de Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado 9. FORMAS HIDROFÍLICAS: GELES Y LOCIONES. Geles. Clasificación. Formulación y fabricación. Lociones. Control de Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado 10. FORMAS TRANSDÉRMICAS. Clasificación. Estudios de Preformulación y Formulación. Procesos de fabricación. Control de Calidad 11. FORMAS DE LIBERACIÓN ESPECÍFICA. Clasificación. Nanopartículas. Liposomas. Ciclodextrinas. Sistemas de Terapia Génica. Estudios de Preformulación y Formulación. Procesos de fabricación. 12. FORMAS RECTALES Y VAGINALES. Supositorios. Selección de excipientes. Dosificación. Procesos de Fabricación. Validación. Control de Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. Óvulos 13. AEROSOLES E INHALADORES. Aerosoles presurizados. Formulación. Envase. Válvulas. Propelentes. Fabricación. Control de Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. Nebulizadores. Vaporizadores. Aerosoles por bombeo. Inhaladores de polvo 14. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS PREPARADOS ESTÉRILES. Esterilidad. Métodos y limitaciones. Partículas. ph. Isotoníae isotonización Endotoxinas (LAL) (pirógenos). 15. PROCEDIMIENTOS DEESTERILIZACIÓN. Esterilización por filtración. Procesos. Llenado aséptico. Validación. Cinética de la destrucción microbiana (calor). Esterilización por Calor húmedo. Validación. Esterilización por Calor seco. Validación. Esterilización por radiación ionizante. Validación. Esterilización con agentes químicos FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES INYECTABLES. Preparaciones. Estudios de Preformulación y Formulación. Características del fármaco. Selección de excipientes para soluciones, suspensiones, emulsiones y sólidos extemporáneos. Procesos de fabricación. Normas de Correcta Fabricación. Operaciones de preparación. Dosificado. Esterilización (terminal). Acondicionamiento. Control de Calidad en Producto Terminado. Preparaciones estériles en Hospital y en Oficina de Farmacia 17. FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES NO PARENTERALES: Preparaciones oftálmicas. Colirios. Selección de excipientes. Control de Calidad durante el proceso y en el Producto Terminado. Pomadas oftálmicas. Preparados nasales. Preparados óticos PROGRAMA DE PRÁCTICAS: 1. FABRICACIÓN, CONTROL Y ACONDICIONAMIENTO DE UN JARABE DE PARACETAMOL. Análisis de riesgos. Liberación del producto 2. FABRICACIÓN, CONTROL Y ACONDICIONAMIENTO DE UNA SUSPENSIÓN DE IBUPROFENO. Liberación del producto 3. FABRICACIÓN, CONTROL Y ACONDICIONAMIENTO DE UNA SOLUCIÓN DE MINOXIDILO. Análisis de riesgos. Liberación del producto 7

8 4. FABRICACIÓN Y CONTROL DE SUPOSITORIOS BASE. 5. FABRICACIÓN Y CONTROL DE SUPOSITORIOS DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. Análisis de riesgos 6. FABRICACIÓN Y CONTROL DE EMULSIONES BASE. Análisis de riesgos 7. FABRICACIÓN, CONTROL Y ACONDICIONAMIENTO DE UNA CREMA A/O DE ACETATO DE VITAMINA A. Análisis de riesgos. Liberación del producto 8. FABRICACIÓN, CONTROL Y ACONDICIONAMIENTO DE UNA CREMA O/A DE SULFATO DE GENTAMICINA. Liberación del producto 9. FABRICACIÓN, CONTROL Y ACONDICIONAMIENTO DE UN GEL HIDROALCOHÓLICO DE CAFEÍNA. Análisis de riesgos. Liberación del producto 10. FABRICACIÓN, CONTROL Y ACONDICIONAMIENTO DE UN EMULGEL DE IBUPROFENO. Análisis de riesgos. Liberación del producto TALLERES: Formulación farmacéutica. Aproximación de la esterilidad 1.- BIBLIOGRAFÍA BÁSICA: 8. BIBLIOGRAFÍA DE LA ASIGNATURA VILA-JATO, JL. (1997): Tecnología Farmacéutica, 2 tomos, Editorial Síntesis, Madrid SALAZAR MACIÁN, R. (2001): Gestión de la Calidad en el Desarrollo y Fabricación industrial de Medicamentos, 2 tomos, Romargraf SA, Barcelona. (En papel) AULTON MICHAEL E. (2004): Farmacia: la ciencia del diseño de las formas farmaceuticas (2ª E D.) Elsevier España, S.A.,. ISBN BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA: COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE VIZCAYA (2004): Formulación Magistral de Medicamentos, IV edición, Bilbao THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION INC. (2014): The United States Pharmacopeia 37 & The National Formulary 32. THOMPSON, J. (2006): Práctica contemporánea en farmacia, Mc Graw-Hill, México 3.- RECURSOS WEB DE UTILIDAD: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. European Commission. Medicinal products for human use. Quality of medicines. EEUU. Medicamentos Recursos de información de la biblioteca USP-CEU: 8

9 9. NORMAS DE COMPORTAMIENTO 1.- NORMAS: Las faltas en la Integridad Académica (ausencia de citación de fuentes, plagios de trabajos o uso indebido/prohibido de información durante los exámenes), así como firmar en la hoja de asistencia por un compañero que no está en clase, implicarán la pérdida de la evaluación continua, sin perjuicio de las acciones sancionadoras que estén establecidas. 9