UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE QUÍMICA

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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE QUÍMICA PROGRAMAS DE ESTUDIO Asignatura Ubicación Semestre Tipo de Asignatura Departamento Tecnología Farmacéutica II Séptimo Teórico Práctica Farmacia /SEMANA OBLIGATORIA Clave 1747 TEORÍA 3 h PRÁCTICA 4 h CRÉDITOS 10 INTRODUCCIÓN Este programa tiene como propósitos principales: Introducir al alumno en los aspectos tecnológicos que se manejan en las industrias de tipo farmacéutico. Familiarizar al alumno con los procesos de índole farmacéutico y su relación con las operaciones unitarias que involucran cada uno de ellos. Proporcionar los conocimientos necesarios para la fabricación de formas farmacéuticas sólidas (tabletas, grageas, cápsulas de gelatina dura y blanda, polvos y granulados) y productos estériles en todas sus presentaciones. Los puntos generales de estudio para cada forma farmacéutica serán: Definición de la forma; ventajas y principales aplicaciones; tecnología de fabricación; equipo usado en su manufactura y control; principales problemas de manufactura, causas y soluciones; empaques más comunes. La formación que se pretende dar al estudiante en esta materia, deberá proporcionar los conocimientos necesarios para desempeñarse en este campo a nivel industrial. GENERALES Al finalizar, los alumnos: Definirán cada una de las etapas que integran los procesos farmacéuticos y sus implicaciones en los mismos. Emplearán la terminología utilizada en este campo. Distinguirán los materiales que se utilizan para la fabricación de estas formas farmacéuticas. Describirán el equipo necesario para la manufactura de estas formas farmacéuticas. Describirán los distintos materiales y equipos necesarios para el acondicionamiento de las presentaciones finales de los productos. Operarán equipos sencillos para la manufactura de diferentes formas farmacéuticas. Fabricarán aquellas formas farmacéuticas que se revisen en el curso y que cuenten con equipo y materiales disponibles para ello. 1

2 Resolverán problemas técnicos en la manufactura. Aplicarán las principales pruebas de control de calidad de los productos. S TEMÁTICOS UNIDAD 1 INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Distinguirán el campo de la tecnología farmacéutica dentro del proceso total de desarrollo y comercialización de un producto farmacéutico. Describirán la importancia de la tecnología farmacéutica y su campo para el QFB. Definirán conceptos básicos de tecnología farmacéutica. Clasificarán las formas farmacéuticas. Presentación del curso. Proceso de desarrollo de un producto farmacéutico. Historia y actualidad de la tecnología farmacéutica. Áreas que cubre la tecnología farmacéutica en el campo del QFB. Definiciones farmacéuticas fundamentales. Clasificación de las formas farmacéuticas en cuanto a su forma farmacéutica y su vía de administración. UNIDAD 2 FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS 7 h Discutirán sus ventajas como forma farmacéutica. Analizarán sus distintos procesos de manufactura y controles en los mismos. Identificarán los problemas de manufactura en el proceso, así como su posible solución. Describirán el equipo y tipo de áreas necesarias para su fabricación. Definición Histórica y Generalidades. Ventajas. Componentes de la formulación. Operaciones Unitarias inherentes. Vías de manufactura (granulación húmeda, granulación no acuosa, precompresión, compresión directa, dispersión sólida). Controles de proceso y un producto final. Criterios de aceptación. Equipos y sus características adecuadas. Tipos de áreas y servicios necesarios. Problemas con proceso. UNIDAD 3 FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS: GRAGEAS 11 h Discutirán sus ventajas con forma farmacéutica. Analizarán sus distintos procesos de manufactura y controles en los mismos. Identificarán los problemas de manufactura en el proceso, así como sus posibles soluciones. Describirán el equipo y tipo de áreas necesarias para su fabricación. Definición. Ventajas. Componentes, Distintas vías de manufactura (por compresión, por azúcar, recubrimiento pelicular acuoso y recubrimiento pelicular no acuoso). Controles del proceso y producto final. Criterios de aceptación. Equipos y sus características adecuadas. Tipos de áreas y servicios necesarios. Problemas de proceso. 2

3 UNIDAD 4 FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS: CÁPSULA DE GELATINA DURA 11 h Discutirán sus ventajas y aplicaciones con forma farmacéutica. Analizarán su proceso de manufactura y controles de calidad (cápsula vacía). Analizarán el proceso como forma farmacéutica. Describirán los distintos equipos y áreas necesarias para su fabricación. Analizarán las limitaciones, desventajas y problemas de producción de estas formas farmacéuticas. Definición. Ventajas y limitaciones. Componentes. Proceso de obtención industrial de las cápsulas como contenedor. Variables fisicoquímicas y tecnológicas a considerar al elegir el tipo y tamaño de la cápsula. Proceso de producción como forma farmacéutica. Equipos de llenado de cápsulas y sus características adecuadas. Tipos de áreas y servicios necesarios. Controles de manufactura con contenedor y como forma farmacéutica. UNIDAD 5 FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS: CÁPSULA DE GELATINA BLANDA 1 h Discutirán sus ventajas y aplicaciones como forma farmacéutica. Analizarán el proceso de manufactura y sus controles. Describirán los equipos de producción para esta forma farmacéutica. Analizarán sus limitaciones. Definición. Manufactura de cápsula de gelatina blanda como contenedor y forma farmacéutica. Variables fisicoquímicas y tecnologías a considerar al elegir el tipo y tamaño de la cápsula. Ventajas y limitaciones. Proceso de manufactura. Equipo. Controles de manufactura. UNIDAD 6 FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS: POLVOS Y GRANULADOS Discutirán sus usos y aplicaciones. Analizarán sus procesos de manufactura y sus controles. Describirán el equipo usado para la producción de estas formas farmacéuticas. Definición. Uso y aplicaciones. Componentes de formulación. Procesos de manufactura y controles. Equipo utilizado. UNIDAD 7 FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS: ACONDICIONAMIENTO Discutirán los tipos de proceso de empaque que se usan de las distintas formas farmacéuticas sólidas. Describirán los principales materiales de empaque utilizado para el acondicionamiento de estos productos. Describirán los equipos de acondicionamiento y línea de empaque continuo. 3

4 Tipos de empaque para las siguientes formas farmacéuticas: tabletas, grageas, cápsulas, polvos y granulados. Materiales utilizados en cada tipo de empaque. Equipo. Procesos de acondicionamiento. UNIDAD 8 PRODUCTOS ESTÉRILES: SOLUCIONES Y SUSPENSIONES 7 h Explicarán los requerimientos para su producción. Describirán su proceso farmacéutico y las operaciones unitarias inherentes. Discutirán los aspectos biológicos involucrados en la fabricación de estos productos. Contrastarán la diferencia de los procesos estériles con los no estériles en cuanto a su sofisticación tecnológica y delicadeza de operación (debido a sus riesgos biológicos). Definición. Características. Eliminación de microorganismos y pirógenos. Características de las áreas de trabajo. Componentes de formulación de fluidos estériles. Materiales de empaque directo. Equipo de operación. Controles ambientales y validación de equipo, Control de calidad. Procesos integrales de manufactura. UNIDAD 9 PRODUCTOS ESTÉRILES: POLVOS Y LIOFILIZADOS 4 h Definirán el concepto de liofilización, su objeto y para qué tipo de productos es indicado. Describirán las diferentes etapas del proceso y el equipo involucrado. Definición. Objetivo de la liofilización. Tipos de productos liofilizables. Etapas del proceso de liofilización. Operaciones unitarias involucradas. Equipos y maquinarias de liofilización más convenientes para ser empleadas en la manufactura de productos farmacéuticos. Controles y problemas en proceso. UNIDAD 10 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 1 h Definirán las buenas prácticas de manufactura en la industria farmacéutica. Valorarán su importancia. Describirán las buenas prácticas de manufactura básicas. Definición. Clasificación. Su importancia y trascendencia en la industria farmacéutica. Normas que señala la Organización Mundial de la salud para la fabricación de medicamentos. BIBLIOGRAFÍA Lachman L.T., Lieberman and Kanig, The theory and Practices of Industrial Pharmacy, Lea and Febiger, 2a Ed., Helman J., Fármacotecnia Teórica y Práctica, CECSA, México, METODOLOGÍA DE LA ENSEÑANZA Exposición con preguntas y conferencias. 4

5 EVALUACIÓN En la evaluación de los resultados deberá tomarse en cuenta la participación del estudiante en clase, la calificación obtenida en el laboratorio por el trabajo experimental y los resultados de los exámenes parciales y final en su caso. REQUISITOS PARA LLEVAR EL CURSO. Tecnología Farmacéutica I, Fisicoquímica Farmacéutica y Microbiología. 5