Expediente Nº 6075/270 Rosario, 21 de diciembre de 2011

Transcripción

1 Expediente Nº 6075/270 Rosario, 21 de diciembre de 2011 VISTO el presente expediente, mediante el cual el Sr. Director Académico del Departamento de Farmacia, Dr. Claudio J. Salomon, eleva el programa de la asignatura Tecnología Farmacéutica, correspondiente a la Carrera de Farmacia, y Farmacia. CONSIDERANDO: Lo aconsejado por el Consejo Académico de la Escuela Universitaria de Que el presente expediente es tratado en Sesión del día de la fecha. Por ello, EL CONSEJO DIRECTIVO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS BIOQUIMICAS Y FARMACEUTICAS RESUELVE: ARTICULO 1º.- Aprobar el programa analítico de la Asignatura "Tecnología Farmacéutica correspondiente a la Carrera de Farmacia, según se detalla en el ANEXO UNICO de la presente Resolución. ARTICULO 2º.- Regístrese, comuníquese y archívese.- RESOLUCION C.D. Nº 505/2011 Fdo.:) Dr. Esteban C. Serra -Presidente de la Sesión ES COPIA

2 1 PROGRAMA ASIGNATURA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Fundamentación La tecnología Farmacéutica abarca el arte y la ciencia de preparar, de fuentes naturales o sintéticas, medicamentos convenientes y apropiados para la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. Centraliza el planeamiento a distintos niveles, se apoya en las Ciencias Biológicas y en las Ciencias Exactas para lograr una forma farmacéutica debidamente controlada. Se amplía así el horizonte prospectivo encauzando al futuro profesional a una continua apetencia que despierte en él el interés de lograr metas en constante evolución. La elaboración de medicamentos requiere conocimientos de los procesos físicos, químicos, fisicoquímicos y biológicos que pueden ocurrir durante su elaboración, así como factores que pueden influir en la estabilidad, conservación, biodisponibilidad, etc. del medicamento. Los procesos terapéuticos, la incorporación de nuevas formas que permitan una mejor administración o manejo de los medicamentos han provocado profundas transformaciones en las maniobras operativas referidas a su elaboración. Esto llevará a un fin que podrá traducirse en el desarrollo y producción en gran escala de productos medicinales o a trabajos de experimentación e investigación. Su esfera de acción se halla comprendida entre los principios técnico-científicos indispensables para el buen éxito de la práctica profesional y el valor material del producto elaborado. De esta manera aprovechará sus estudios científicos y todas las posibilidades técnicas que la Universidad le ha brindado. Inserción de la asignatura Tecnología Farmacéutica: La asignatura Tecnología Farmacéutica se cursa en el primer cuatrimestre de cuarto año de la carrera de Farmacia, forma parte del ciclo de formación profesional e integra el Área de Técnica Farmacéutica junto con la asignatura Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia, ambas del Departamento de Farmacia. 2 Las Correlatividades para cursar Tecnología Farmacéutica son: Asignaturas regulares: Farmacobotánica y Fisicoquímica II Asignaturas aprobadas: Biología, Química Orgánica II y diez 10 Asignaturas más. Objetivos Generales Formar al alumno para que sea un profesional capaz y en condiciones de dar a las drogas medicamentosas una forma farmacéutica estable y conveniente que asegure una correcta biodisponibilidad. Desarrollar una actitud valorativa favorable hacia el trabajo grupal con vistas a una posterior integración en el equipo de salud. Evidenciar una actitud ética para orientar al paciente con respecto al medicamento que le está dispensando.

3 Enfoques contemplados: prospectivo, social, personal. Objetivos Específicos Los alumnos que hayan aprobado esta asignatura habrán logrado: En el Área de Conocimientos Conocer el fundamento de la evolución de nuestra disciplina hasta el estado actual y su prospectiva ante el avance tecnológico. Lograr la integración de los conocimientos físicos, químicos y biológicos previos, necesarios para ser aplicados en formulaciones farmacéuticas Conocer las técnicas adecuadas para la realización correcta de las formas farmacéuticas, teniendo en cuenta la estabilidad y su biodisponibilidad. Enfoques contemplados: epistemológico, histórico, interdisciplinario, científico. En el Área de Habilidades Desarrollar la habilidad para organizar y planificar las tareas eligiendo el material e instrumental adecuado para cada caso. Desarrollar la habilidad de manejar correctamente distintos aparatos y utilizar el vocabulario específico adecuado. 3 Evaluar si el producto final logrado cumple la función terapéutica a que está destinado. Ser capaz de ubicarse en cada situación planteada dentro del ámbito de la legislación que rige al respecto. Enfoques contemplados: semántico, metodológico, práctico En el Área de Actitudes Desarrollar una actitud positiva de confianza en su trabajo, basado en la fundamentación de sus conocimientos, eje de su formación permanente. Demostrar una actitud creadora, en pos de técnicas nuevas a aplicar ante los diversos problemas a resolver. Desarrollar actitudes valorativas favorables hacia el trabajo grupal con vistas a una posterior integración en el equipo de salud. Enfoques contemplados: prospectivo, social, personal Metodología y Actividades de Aprendizaje Clases teóricas Tareas teórico-prácticas Trabajos Prácticos Seminarios Clases de Consulta Visitas a Plantas Industriales Evaluación Las clases teóricas de los temas incluidos en el programa analítico tendrán una finalidad informativa formativa. Las actividades teórico-prácticas y seminarios serán actividades integradoras, que permitirán realizar estudio de casos, análisis de situaciones, grupos de discusión, tendientes a la resolución de problemas y a la reflexión. 4

4 Los trabajos prácticos, relacionados con formulaciones magistrales y oficinales de uso frecuente, desarrollarán una valoración crítica, en busca de una solución creativa e integral al problema planteado Encuesta: Al finalizar el curso lectivo se les entrega un cuestionario donde en forma breve y anónima deben volcar su opinión respecto a las distintas actividades desarrolladas por la Cátedra. Acreditación y Evaluación El alumno alcanzará la condición de regular con la aprobación de 2 (dos) exámenes parciales y sus respectivos recuperatorios. El examen parcial se considerará aprobado cuando el alumno logre un puntaje equivalente al 60% del total, con un mínimo del 40% asignado a cada pregunta. Además deberá contar con el 80% de trabajos prácticos aprobado según reglamentación vigente. La evaluación de los trabajos prácticos se realiza mediante un sistema de Evaluación continua de Conocimientos y Habilidades. A tal fin se confeccionan fichas para cada alumno. Exámenes Parciales: cuestionarios escritos o parcial práctico donde se evaluarán conocimientos, actitudes, habilidades y resolución de problemas relacionados a la parte teórica y práctica. La aprobación de la asignatura como Alumno Regular se realizará mediante un Examen final donde se evaluará la integración de los conocimientos teóricos y prácticos adquiridos, la capacidad de análisis y síntesis, lo que lleva implícito la resolución de los problemas planteados durante el cursado. Cuando el alumno no logre la condición de alumno regular, para aprobar la asignatura deberá ajustarse a la condición de Alumno Libre. Examen Final Alumno Libre: El alumno deberá realizar un trabajo práctico correspondiente al programa de la asignatura y una vez aprobado deberá rendir la asignatura como un alumno regular. 5 Presupuesto de tiempo Carga horaria total 12 semanas/10 horas semanales Clases teóricas 12 semanas/4 horas semanales 48 hs. Ciclo de seminarios/teóricos/prácticos 11 semanas/ 2 horas semanales 22 hs. Trabajos prácticos 11 semanas/4 horas semanales 44 hs. Evaluaciones 2 semanas/3 horas semanales 6 hs. TOTAL 120 hs. La carga horaria prevista para el desarrollo de la asignatura es de 10 horas semanales, de las cuales 4 horas se destinarán a clases teóricas, 2 horas a tareas teórico-prácticas y 4 horas trabajos prácticos. Se incluye la carga horaria de 2 semanas correspondiente a las evaluaciones y sus recuperatorios. CONTENIDOS TEORICOS Unidad 1 La Farmacia como Ciencia. Farmacia: Objeto de su ejercicio. Breve reseña histórica. Farmacopeas y libros oficiales. La prescripción. La dispensación. Composición de las formulaciones farmacéuticas. Droga. Medicamento.

5 Unidad 2 Formas farmacéuticas oficiales, oficinales y magistrales. Conceptos generales. Excipientes. Agua para uso farmacéutico. Métodos de obtención. Solventes hidrosolubles: alcoholes, polialcoholes y otros disolventes. Cosolvencia. Solventes liposolubles. Solubilidad. Disolución, conceptos. Teoría de la disolución. 6 Unidad 3 Normas de buenas prácticas de manufactura (G.M.P.) y de buenas prácticas de laboratorio (G.L.P.). Concepto de calidad en la industria farmacéutica. Causas que influyen en la calidad. Disposiciones Oficiales. Conceptos y objetivos. Concepto de calidad. Premisas básicas de calidad. Garantía de Calidad. Organización y funciones del Departamento de Control de Calidad. La calidad en la Formulación Magistral. Concepto de Validación y Cualificación. Concepto y objetivos. Tipos de validación. Validación prospectiva y validación industrial (cambio de escala). Validación concurrente. Revalidación: significado. Validación retrospectiva. Validación de métodos analíticos. Validación de materias primas. Validación de procesos y sistemas. Validación de producto. Unidad 4 Preformulación. Concepto y clasificación de las formas farmacéuticas. Consideraciones generales. Aspectos tecnológicos y físico-químicos. Estudios de compatibilidad de principio activo y elementos de la formulación. Aspectos biofarmacéuticos. Optimización de la forma farmacéutica. Parámetros de optimización. Estudios de Preformulación. Estudios de Formulación. Estudios de Estabilidad. La planta piloto. Cambio de escala. Unidad 5 Diseño y desarrollo galénico. Organización general de la fabricación de medicamentos. Conceptos generales. Tecnología industrial. Organización y normas de montaje de laboratorios industriales. Funcionamiento. Régimen legal. Organismos fiscalizadores nacionales. Disposiciones Oficiales. Unidad 6 Operaciones unitarias. Secado. Concepto. Dispositivos de secado. Pulverización. Teoría de la pulverización. Pulverización a pequeña escala: normas para el uso correcto del mortero. Molinos industriales. Tamización. Granulometría. Medidas del tamaño de las partículas. Distribución de tamaños. Forma de las partículas. Superficie específica. 7 Filtración. Clasificación y estudio de los diferentes procedimientos. Dispositivos y sistemas de filtración. Liofilización. Fundamento teórico. Fases del proceso: congelación, sublimación, desecación secundaria. Unidad 7 Conservadores. Métodos de conservación de formas farmacéuticas no estériles. Factores de contaminación. Inconvenientes y consecuencias de la contaminación bacteriana. Origen de la misma. Métodos físicos y químicos de conservación. Factores que determinan la eficacia de los conservadores. Saborizantes. Sabor, olor y sensaciones complementarias en la elección de un correctivo. Clasificación de sabores. Sabores fundamentales. Aromatizantes. Olores denominados

6 primarios. Enmascaramiento de sabores. Correctivos de sabor y/u olor. Sabores artificiales. Criterios para su utilización. Paneles de degustación. Colorantes: criterios para su utilización. Colorantes empleados en distintas formas farmacéuticas. Colorantes certificados. Elección de un colorante. Unidad 8 Soluciones extractivas de aplicación farmacéutica. Consideraciones generales. Leyes que rigen estos procesos. Maceración. Digestión. Infusión. Cocimiento. Expresión. Ejemplos. Lixiviación. Distintos procedimientos. Concentración de los lixiviados. Extracción en la industria. Tinturas. Definición. Clasificación. Obtención. Conservación. Usos. Ejemplos. Extractos. Definición. Clasificación. Obtención. Conservación. Usos. Ejemplos. Alcoholados. Alcoholatos. Alcoholaturos. Diferencias. Métodos de preparación. Ejemplos. Unidad 9 Formas farmacéuticas líquidas de administración oral. Hidroles, Hidrolatos, Hidrolados, Hidroluros. Aguas Aromáticas. Características organolépticas: correctivos del color, aroma y sabor. Soluciones. Soluciones coloidales. Agentes tensioactivos. Definición. Conceptos. Clasificación. Jarabes: definición, componentes de los jarabes. Preparación de jarabes. 8 Alteraciones. Ensayos y controles. Bebidas o Pociones. Generalidades. Preparación. Alteraciones. Conservación. Clasificación. Elixires. Preparación. Usos. Filtración. Clarificación. Alteraciones y conservación. Otras formas farmacéuticas líquidas de administración oral. Conceptos generales. Unidad 10 Formas farmacéuticas parenterales. Laboratorio para preparaciones farmacéuticas. Areas limpias. Características. Servicios generales. Muebles y equipamiento. Areas asépticas. Requisitos. Acondicionamiento del aire. Mantenimiento general de las áreas. Formas farmacéuticas líquidas de administración parenteral. Conceptos. Clasificación. Vehículos para formulaciones inyectables. Agua destilada. Vehículos no acuosos. Definiciones. Unidad 11 Soluciones inyectables definitivas de gran volumen. De mantenimiento y restitución del medio interno. Energéticas y nutrientes. Expansores de volumen plasmático. Soluciones inyectables definitivas pequeño volúmen. Preparados extemporáneos estériles. Controles de proceso. Controles finales. Envasado. Rotulado. Acondicionamiento. Equipos. Isotonizantes. Métodos para el cálculo de concentraciones isotónicas. Pirógenos. Naturaleza. Composición química. Procedencia. Eliminación. Ensayos. Unidad 12 Esterilización. Aspectos teóricos y prácticos. Cinética de la destrucción bacteriana. Agentes esterilizantes: químicos, físicos y mecánicos. Ventajas e inconvenientes de cada método. Control de los procesos. Equipos. Centrales de esterilización. Agentes desinfectantes. Preparación de materiales. Almacenamiento de materiales esterilizados. Mantenimiento de la esterilidad. El farmacéutico como responsable del servicio y/o central de esterilización. Unidad 13 Materiales y dispositivos biomédicos. Conceptos. Materiales para uso médico. Generalidades, clasificación, condiciones de calidad y preparación previa al uso. Algodón.

7 9 Gasa. Adhesivos. Apósitos quirúrgicos. Hilos y agujas para sutura. Elementos para drenajes. Características. Unidad 14 Materiales de empaque y envase. Introducción. Acondicionamiento: primario y secundario. Vidrio: calidad, tipos y controles. Polímeros plásticos y elastómeros: composición. Especificaciones. Otros materiales. Controles del material de envasado y acondicionamiento. Dispositivos de cierre. Envasado y acondicionamiento. Prospectos y etiquetas. CONTENIDOS PRACTICOS Trabajo Práctico N 1 (Tarea de aula) Farmacopeas y libros oficiales. La prescripción. Recetas oficiales y oficinales. Libros recetarios. Trabajo Práctico N 2 (Tarea de aula) Legislación sobre industrias. Discusión de Normas GMP GML Monografía para solicitar nuevo producto de uso en medicina humana y/o veterinaria. Trabajo Práctico N 3 (Tarea de aula) Preformulación. Validación de procesos. Trabajo Práctico N 4: Simples Soluciones. Soluciones por Reacción Química. Soluciones por Micelación o Hidrodispersión. 10 Trabajo Práctico N 5 Soluciones Extractivas Simples. Soluciones Alcohólicas o Hidroalcohólicas. Trabajo Práctico N 6 Jarabes, Elixires. Formulaciones sin azúcar. Preparaciones extemporáneas. Estudio de caracteres organolépticos. Trabajo Práctico N 7 Gotas, Bebidas. Trabajo Practico Nº 8 Soluciones de aplicación sobre Mucosas. Clasificación y formulaciones más frecuentes. Preparaciones nasales. Formulación y ensayos. Preparaciones óticas. Colutorios. Trabajo Practico Nº 9 Soluciones Inyectables I. Soluciones de Gran Volumen. Fórmula para nutrición parenteral Solución para conservación de riñón (en frío). Trabajo Práctico N 10 Soluciones Inyectables II. Soluciones de Pequeño Volumen Trabajo Práctico N 11 Esterilización. Filtración. Mostración materiales filtrantes. Esterilización por calor húmedo. Esterilización por calor seco 11 Trabajo Practico Nº 12 Materiales biomédicos. Usos. Características. Mostración.

8 Materiales para envasado y acondicionamiento. Funcionamiento de equipos de dosificación y envase. BIBLIOGRAFIA Farmacopeas de: Argentina, EE.UU., O.M.S., Gran Bretaña, etc. Vila Jato. Tecnología Farmacéutica. Vol. II. Formas farmacéuticas. Ed. Síntesis. Madrid Aulton, M. E. La ciencia del diseño de las formas farmacéúticas. 2ª Edición. Churchill Livingstone. New York Handbook of Pharmaceutical Excipients. American Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Society of Great Britain y posteriores ediciones. Selles Flores: Farmacia Gaélica General. Editorial del autor, Madrid, Martin: Principios de Fisicoquímica para Farmacia y Biología. Edit. Alhambra Sandell, E.: Pharmaceutics Galenical Pharmacy. Almquist and Wiksell edit Lachman, L.; Lieberman, H.; Kanig, J.: The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Lea and Fabriger Ed. Filadelfia, Carstensen, J.T.: Drug Stability. Marcel Dekker Inc., New York, Darr, A.: Tecnología Farmacéutica. Ed. Acribia. Zaragoza, Voigt, R.; Bornschtein, M.: Tratado de Tecnología Farmacéutica. Ed. Acribia. Zaragoza, Fauli y Trillo, C.: Tratado de Farmacia Galenica. Luzan 5 S.A. de editores. Madrid, Ansel, H. C. Pharmaceutical Dosage Forms and drug delivery systems. Ed. Lea & Febiger. Philadelphia Banker, G. S., Rhodes, C. T. Modern Pharmaceutics. 4ª Edición. Marcel Dekker, New York Kibbe, A. H. Handbook of Pharmaceutical excipients. Pharmaceutical Press. Londres Remington. The science and practice of pharmacy. Ed. Lippincott. 21ª Edición Revistas científicas de Consulta Artículos y revisiones de: Journal of Pharmaceutical Sciences, Journal of Pharmaceutical Research, Drug Development and Industrial Pharmacy, International Journal of Pharmaceutics, Journal of Controlled Release, Advance Drug Delivery System, Pharmaceutical Technology. European Journal of Pharmaceutics, Chemical and Pharmaceutical Bulletin, Biological and Pharmaceutical Bulletin Revista de la Sociedad Argentina de Farmacéuticos de Hospital, Revista de la Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial, entre otras.