IPS e.max ZirCAD. Documentación científica

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1 IPS e.max ZirCAD Documentación científica

2 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 2 de 16 Contenido 1. Introducción Línea de productos IPS e.max Materiales y terminología técnica IPS e.max ZirCAD Datos Técnicos Ensayos materiales Propiedades físicas Investigaciones in vitro Carga de fractura de puentes Incidencia de los desprendimientos con / sin Liner Estudios clínicos externos Universidad de Iowa Pacific Dental Institut Pacific Dental Institut Universidad de Munich Universidad de Heidelberg Universidad de Aachen Conclusiones Biocompatibilidad Introducción Estabilidad química Biocompatibilidad del óxido de circonio estabilizado con itrio Citotoxicidad in vitro Reacción biológica de materiales para implantes in vivo Radioactividad Conclusión Bibliografía...15

3 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 3 de Introducción 1.1 Línea de productos IPS e.max IPS e.max es un sistema de cerámica total formado por los siguientes cinco componentes: IPS e.max Press (pastillas de cerámica de vidrio de disilicato de litio para la técnica de inyección) IPS e.max ZirPress (pastillas de cerámica de vidrio de fluorapatita para la técnica de inyección) IPS e.max CAD (bloques de cerámica de vidrio de disilicato de litio para la técnica CAD/CAM) IPS e.max ZirCAD (bloques de óxido de circonio para la técnica CAD/CAM) IPS e.max Ceram (cerámica de recubrimiento de fluorapatita)

4 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 4 de Materiales y terminología técnica 1,2, Terminología técnica Zircón es la denominación para ZrSiO 4 (silicato de zircón). Es un componente de la corteza terrestre y se utiliza como fuente natural para la realización de cerámicas para estructuras de óxido de circonio. Circonio (Zr) es un metal plateado brillante. En estado altamente puro es relativamente blando y flexible. Su principal combinación es el óxido de circonio ZrO 2 Con el término de óxido de circonio o dióxido de circonio (ZrO 2 ) se define a la oxicerámica técnica. También es la denominación para los depósitos naturales de ZrO 2 (baddeleyita). La baddeleyita se presenta en forma monoclínica a temperatura ambiente. Esta muy contaminada y no está indicada como cerámica para estructuras de óxido de circonio. Y-TZP: Tetragonal Zirconia Polycristals; ZrO 2 parcialmente estabilizado mediante la adición de óxido de itrio (Y 2 O 3 ). La estructura está compuesta por óxido de circonio microcristalino tetragonal a temperatura ambiente. PSZ: Partially Stabilized Zirconia; Dotándolo de p.ej. MgO, a temperatura ambiente se forma una cerámica compuesta por una fase tetragonal incluida en una matriz de ZrO 2 cúbico. Green body o green compact: Inyectable sin tratamiento térmico, es decir una pieza inyectada con polvo de cerámica y material de unión. Como el material no se ha presinterizado, la pieza es blanda como la tiza. Ello permite un fácil trabajo, sin embargo, debido a la inherente baja resistencia tiene grandes problemas a la hora del transporte y manipulación. El green body tiene una clara porosidad, y durante la sinterización hay que calcular una contracción lineal de aprox. 25%. White body: Pastilla presintetizada. Debido al pre-tratamiento térmico del material, los aditivos orgánicos de inyección se han desvanecido y la pastilla adquiere suficiente dureza inherente. Debido a la presinterización, el white body ha experimentado una contracción de aprox. 5%. Cuando se utiliza la tecnología CAD/CAM para la fabricación de objetos a partir de white bodies (cuerpo blanco), tiene que considerarse una contracción adicional del 20% (lineal), durante el proceso final de sinterización. Transformación martensítica: Transformación libre de difusión de la estructura enrejada sin activación térmica

5 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 5 de Ciencia de los materiales: óxido de circonio El óxido de circonio puro (ZrO 2 ) se presenta como distintas estructuras cristalinas, dependiendo de la temperatura (Fig. 1). Al enfriarse los granos de óxido de circonio fundido, estos pasan por las siguientes fases cristalinas: cúbica (k), tetragonal (t) y monoclínica (m) (ver Fig. 2). La transformación de fase t m es una transformación sin difusión (transformación martensítica). Esta transformación se asocia a un incremento de volumen del 3 al 5%. Esto significa que los componentes de ZrO 2 puro pueden desprenderse debido al incremento de volumen de los granos, a la tensión y a las microfisuras asociadas a este incremento. Añadiendo distintos materiales, tales como Y 2 O 3, MgO o CeO 2, esta transformación de fases puede desplazarse a temperaturas inferiores, lo que permite estabilizar la fase t a temperatura ambiente. Esto se logra dotando a ZrO 2 con 3Mol-% (corresponde a 5,1% en peso) de Y 2 O 3, denominado 3Y-TZP. Fig. 1: Diagrama de la fase con un alto contenido de óxido de itrio en el sistema Y 2 O 3 -ZrO 2 4 Los granos tetragonales de 3Y-TZP están en estado metaestable a temperatura ambiente. El estado es metaestable debido a que la transformación t m puede ser inducida por influencias externas, tales como tensiones, temperatura y entorno. Esta transformación de fase y el incremento de volumen asociado a ella, puede tener efectos altamente ventajosos. Se denomina tenacidad por transformación inducida por tensión. La temida propagación de fisuras en la cerámica y por consiguiente la devastadora fractura del componente puede posponerse. El campo de tensión en el extremo de la fisura origina la transformación de fases t m. El aumento volumétrico resultante de los granos transformados conduce, por un lado a la extensión del extremo de la fisura y con ello al agravamiento de la situación y, por otro lado a la compresión de los lados de la fisura. Esto confiere al material Y-TZP una elevada resistencia y una alta tenacidad a la fractura. Fig. 2: Fases cristalinas y temperaturas de transición del óxido de circonio puro ZrO 2 Fases cristalinas Monoclínico Tetragonal Cúbico Colada

6 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 6 de IPS e.max ZirCAD IPS e.max ZirCAD es un bloque presinterizado de óxido de circonio estabilizado con itrio (Y TPZ) para la técnica CAD/CAM (Fig. 3) Fig. 3: IPS e.max ZirCAD La microestructura del bloque es muy porosa. Los granos están solo ligeramente interconectados por débiles cuellos de sinterización, los cuales se han formado durante el procedimiento de presinterización (Fig. 4). La porosidad es de aprox. 50%. La resistencia del material es muy reducida, lo que permite la sencilla manipulación. Fig. 4: Microestructura del bloque IPS e.max ZirCAD (presinterizado); (MEB superficie de fractura) Una vez modelada la forma mediante la técnica CAM, se sinteriza el material para compactar la microestructura. La restauración está densamente sinterizada y formada por granos tetragonales (Fig. 5). La densidad es de aprox. 99,5% de la densidad teórica (TD). Resistencia y tenacidad han alcanzado ya los altos valores deseados. Fig. 5: Estructura sinterizada de IPS e.max ZirCAD (MEB, grabado térmico a 1420ºC durante 15 min.)

7 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 7 de Datos Técnicos IPS e.max ZirCAD Bloques de cerámica para la técnica CAD/CAM Composición estándar: (% en peso) ZrO Y 2 O HfO Al 2 O Propiedades físicas: De conformidad a: ISO 6872 Dental ceramic ISO 9693 Metal-ceramic dental restorative systems Resistencia a la flexión (biaxial) 900 ± 50 MPa Solubilidad química < 10 µg/cm 2 Coeficiente de expansión térmica ( C) ± K -1 Coeficiente de expansión térmica ( C) ± K -1

8 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 8 de Ensayos materiales 3.1 Propiedades físicas Cuadro 1: Propiedades físicas Propiedad física Valor Norma: ISO 13356: Norma: ISO 6872:1995/ Amd.1:1997 i CET (100º-400ºC) [10-6 K -1 ] / Resistencia biaxial [MPa] 927 +/ Dureza HV (F=98.1 N) [MPa] Tenacidad a la fractura [MPa m 1/2 ] Densidad [g/cm 3 ] [%TD] Tamaño medio de cristalitas [µm] 5.5 +/ ( %) / Solubilidad química [µg/cm 2] 1 100

9 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 9 de Investigaciones in vitro 4.1 Carga de fractura de puentes Se ensayaron tres grupos, cada uno de ellos con 8 puentes o estructuras para puentes, para ver su carga de fractura utilizando un método de ensayo estático. Las muestras estaban compuestas por estructuras realizadas con IPS e.max ZirCAD y recubiertas con IPS e.max Ceram, estructuras realizadas con In Ceram YZ Cubes y recubiertas con IPS e.max Ceram y estructuras sin recubrir realizadas con IPS e,max ZirCAD. Los ensayos se realizaron con un aparato de test universal, la carga se aplicó siempre sobre la pieza póntica Carga de fractura [N] ± ± ± Estructura IPS e.max ZirCAD (sin recubrimiento) IPS e.max ZirCAD + IPS e.max Ceram In-Ceram YZ Cubes + IPS e.max Ceram Fig. 6: Carga de fractura de puentes de óxido de circonio con y sin recubrimiento [Schröder/Spiegel, Universidad de Ciencias Aplicadas Osnabrück, 2005] Las estructuras de IPS e.max ZirCAD e InCeram YZ Cubes con recubrimiento no presentan diferencias significativas en la carga de fractura. Por el contrario, los valores de las estructuras sin recubrimiento eran significativamente más elevados que aquellos de las estructuras con recubrimiento. Un estudio de las piezas después del ensayo mostró que ninguna de las estructuras con recubrimiento se había fracturado. Las fracturas estaban siempre dentro del recubrimiento o en la superficie de unión. Las estructuras de IPS e.max ZirCAD con recubrimiento tienen una resistencia a la fractura más baja que las estructuras sin recubrimiento

10 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 10 de Incidencia de los desprendimientos con / sin Liner La incidencia de los desprendimientos ( chipping ) de los materiales de recubrimiento es un factor clínico importante que nos proporciona una pista sobre la probabilidad de supervivencia o la necesidad de reparación de las restauraciones dentales. Para realizar el ensayo de las coronas con recubrimiento en el simulador masticatorio Willytec, las coronas se fijaron sobre muñones estandarizados y sometidos a cargas excéntricas con un antagonista de acero. El antagonista realizaba un movimiento de translación (profundidad de desplazamiento = 2.0 mm, longitud del desplazamiento = 5 mm, velocidad de desplazamiento = 40 mm/seg.) desde la fosa hasta 1 mm debajo del vértice de la cúspide distobucal con cargas de 3, 5 hasta 9 kg. Cada fase estaba formada por ciclos de carga y 300 ciclos de termociclado (5ºC/55ºC). Se estudiaron las coronas de IPS e.max ZirCAD estratificadas en el Laboratorio Ivoclar Vivadent con y sin utilizar Liner. Como material de recubrimiento se utilizó IPS e.max Ceram. Se midió el número de ciclos aplicados antes de producirse el desprendimiento. 100 Tasa de supervivencia [%] Número de ciclos sin liner con liner Fig. 7: Número de coronas (IPS e.max ZirCAD / IPS e.max Ceram) que superaron el ensayo de simulación masticatoria (Ivoclar Vivadent AG Schaan, 2005) Aplicando el Liner, no se produjeron desprendimientos del material de recubrimiento

11 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 11 de Estudios clínicos externos 5.1 Universidad de Iowa Director del estudio: Prof. Stanford, Dental Clinical Research Center, Universidad de Iowa City Título: Objetivo: Ensayos: Resultados: Rendimiento clínico de IPS e.max Ceram sobre IPS e.max ZirCAD El rendimiento clínico de puentes y coronas IPS e.max ZirCAD Incorporación de 40 coronas y 10 puentes de IPS IPS e.max ZirCAD con recubrimiento de IPS e.max Ceram Después de incorporar todas las restauraciones, no se apreciaron ni fractura de las estructuras ni desprendimientos del material de recubrimiento 5.2 Pacific Dental Institut Director del estudio: Prof. Sorensen, Pacific Dental Institut, Portland, Oregon Título: Objetivo: Rendimiento clínico de IPS e.max Ceram sobre IPS e.max ZirCAD El rendimiento clínico de IPS e.max ZirCAD como material para estructuras de puentes posteriores Ensayos: Incorporación de 20 puentes de IPS e.max ZirCAD con recubrimiento de IPS e.max Ceram Resultados: Durante el período de control superior a 6 meses, no se apreciaron ni fractura de las estructuras ni desprendimientos del material de recubrimiento 5.3 Pacific Dental Institut Director del estudio: Prof. Fasbinder, University Michigan, Ann Arbor Título: Objetivo: Rendimiento clínico de IPS e.max Ceram sobre IPS e.max ZirPress e IPS e.max ZirCAD El rendimiento clínico de IPS e.max ZirCAD. La mitad de La estructuras se recubrió con IPS e.max Ceram, en la otra mitad se sobreinyectó IPS e.max ZirPress. Ensayos: Incorporación de 30 coronas y 10 puentes de IPS e.max ZirCAD / IPS e.max ZirPress / IPS e.max Ceram Resultados: Después de incorporar todas las restauraciones, no se apreciaron ni fractura de las estructuras ni desprendimientos del material de recubrimiento

12 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 12 de Universidad de Munich Director del estudio: Dr. Beuer (Prof. Gernet), Clínica Universitaria, Munich Título: Objetivo: Ensayos: Resultados: Estudio clínico de restauraciones de cerámica sin metal, realizadas con óxido de circonio y estratificadas con una nueva cerámica El rendimiento clínico de IPS e.max ZirCAD como material de estructuras para coronas y puentes Incorporación de 20 coronas y puentes (3 a 4 unidades) realizados con óxido de circonio (Y-TPZ), con recubrimiento de IPS e.max Ceram Después de controlar las restauraciones durante un año, solo se apreció un caso de desprendimiento del material de recubrimiento 5.5 Universidad de Heidelberg Director del estudio: Prof. Rammelsberg, clínica Universitaria Heidelberg Título: Objetivo: Ensayos: Resultados: Estudio clínico de puentes inlay de cerámica sin metal en base a óxido de circonio realizados con CAD/CAM El rendimiento clínico de IPS e.max ZirCAD en puentes inlay Se incorporaron 30 puentes inlay, en los que cada uno de los puentes incluía, al menos, un inlay como anclaje. Las estructuras eran de óxido de circonio, sobre las que se había inyectado IPS e.max ZirPress y posteriormente estratificado IPS e.max Ceram Hasta el momento no se han reportado ni fracturas de las estructuras ni desprendimientos del material de recubrimiento 5.6 Universidad de Aachen Director del estudio: Dr. Tinschert, Clínica Universitaria Aachen Título: Objetivo: Ensayos: Resultados: Estudio clínico prospectivo sobre la tasa de supervivencia de coronas posteriores de óxido de circonio sobreinyectadas El rendimiento clínico de coronas posteriores IPS e.max ZirCAD Se incorporaron 30 coronas posteriores con cofias de óxido de circonio realizadas con DC-Zirkon, Lava e IPS e.max ZirCAD. Las cofias se sobreinyectaron con IPS e.max ZirPress y se recubrieron con IPS e.max Ceram Hasta el momento no se han reportado ni fracturas de las estructuras ni desprendimientos del material de recubrimiento

13 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 13 de Conclusiones IPS e.max ZirCAD es un óxido de circonio estabilizado con itrio. Este tipo de oxicerámicas han sido utilizadas clínicamente con anterioridad y han demostrado su conveniencia para uso clínico. Con una resistencia a la flexión de 900 MPa, se puede liberar para la mayoría de las aplicaciones que hasta la fecha habían estado cubiertas exclusivamente por los metales. La documentación científica de IPS e.max Ceram e IPS e.max ZirPress proporcionan información sobre la aplicación y las investigaciones clínicas del material de recubrimiento. 6. Biocompatibilidad 6.1 Introducción IPS e.max ZirCAD es un óxido de circonio estabilizado con itrio (Y-TZP). Y-TZP está considerado como un material altamente biocompatible, el cual ha sido utilizado en aplicaciones médicas, tales como articulaciones artificiales de la cadera. Las espigas radiculares CosmoPost están compuestas por el mismo material. La biocompatibilidad de IPS e.max ZirCAD puede tomarse de los ensayos sobre biocompatibilidad de Y-TZP. 6.2 Estabilidad química Los materiales dentales están expuestos en la cavidad oral a un amplio espectro de valores ph y temperaturas. Por ello, la solubilidad química es una condición importante para todos los materiales dentales. Según Anusavice 7 las cerámicas son los materiales dentales más estables Estabilidad química según ISO 6872: Solubilidad química [µg/cm 2 ] Valor límite [µg/cm 2 ] IPS e.max ZirCAD 1 < 100 (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, 2005) La solubilidad química de IPS e.max ZirCAD es bastante inferior al valor máximo permitido por la norma 6.3 Biocompatibilidad del óxido de circonio 11 estabilizado con itrio Se realizaron las siguientes investigaciones en Y-TZP Tests in vitro: Citotoxicidad (cultivo de células) Deterioro de los cromosomas (test de mutagénesis, test de Ames) Hemólisis Tests in vivo: (con conejos, ratas, marsopas y cabras) Hemólisis Toxicidad aguda (sistémica) Irritación (intracutánea) Sensibilización

14 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 14 de 16 Test de pirogenicidad Implantes a corto plazo (90 días) Implantes a largo plazo (24 meses) Ninguno de estos tests mostró en Y-TZP un potencial nocivo para la salud. 6.4 Citotoxicidad in vitro Joset et al. 8 investigaron la biocompatibilidad de dos materiales para implantes, óxido de circonio y óxido de aluminio en cultivo de células de osteoblastos. Ninguno de los materiales reportó potencial tóxico o genotóxico. 6.5 Reacción biológica de materiales para implantes in vivo Warashina et al. 9 implantaron diferentes materiales (Y-TZP entre otros) en la cubierta del cráneo de ratas y trazaron las reacciones biológicas (parámetros de inflamación, reabsorción ósea). Las propiedades biológicas confirmaron la biocompatibilidad de Y-TZP para su uso en articulaciones artificiales de cadera. 6.6 Radioactividad La radioactividad de CosmoPost se midió en el Centro de Investigación Jülich 10. El valor medido de Bq/g es claramente inferior al máximo valor permitido por ISO 6872 de 1.0 Bq/g. En el informe de investigación de Rieger 11, se midió una actividad U 238 de Bq/g para las cerámicas de óxido de circonio 6.7 Conclusión En base a los datos obtenidos y el presente grado de conocimiento, se puede constatar que IPS e.max ZirCAD no presenta potencial tóxico. Si el material se utiliza según las indicaciones del fabricante no existe riesgo para la salud del paciente, del protésico ni del odontólogo.

15 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 15 de Bibliografía 1 Schweiger M (2004). Zirkoniumdioxid - Hochfeste und bruchzähe Strukturkeramik. Ästhetische Zahnmedizin 5: Cramer von Clausbruch S (2003). Zirkon und Zirkonium. Dental Labor: Helbig J, Schönholzer U (2001).Grundzüge der Keramik; Skript zur Vorlesung Ingenieurkeramik I. Professur für nichtmetallische Werkstoffe ETH Zürich Kriegesmann J, Burger W. Technische Keramische Werkstoffe; Deutscher Wirtschaftsdienst Köln; April 1996; Kapitel "Zirkonoxid in der Medizintechnik"; S ISO 13356:1997. Implants for surgery -- Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP) 6 ISO 6872:1995/Amd 1:1997. Dental ceramic 7 Anusavice KJ. Degradability of Dental Ceramics. Adv Dent Res 6 (1992) Josset Y, Oum Hamed Z, Zarrinpour A, Lorenzato M, Adnet JJ, Laurent-Maquin D.(1999) In vitro reactions of human osteoblasts in culture with zirconia and alumina ceramics. J Biomed Mater Res. Dec 15,47(4): Warashina H, Sakano S, Kitamura S, Yamauchi KI, Yamaguchi J, Ishiguro N, Hasegawa Y.(2003). Biological reaction to alumina, zirconia, titanium and polyethylene particles implanted onto murine calvaria. Biomaterials. Sep;24(21): Petri H.,Analysenbericht (1997): Bestimmung der Radioaktivität von 9 Keramikproben mittels gamma-spektroskopie, Forschungszentrum Jülich 11 Rieger W.(1994), Studies of Biocompatibility of ZrO2 and Al203 ceramics. Contribution 6th Biomaterial Symposium Göttinen

16 Documentación científica IPS e.max ZirCAD Página 16 de 16 Esta documentación contiene un compendio de los datos técnicos ( informaciones ) internos y externos. La documentación ha sido preparada exclusivamente para uso interno, así como para los colaboradores externos de Ivoclar Vivadent. Esta información no está destinada a ningún otro uso. Aun cuando creemos que la información está actualizada, no hemos revisado toda la información y por lo tanto no podemos garantizar su exactitud o su veracidad. No nos hacemos responsables del uso de esta información, aun cuando hayamos sido advertidos de lo contrario. El uso de las informaciones es riesgo suyo. Estas están a su disposición como sí, sin ningún tipo explícito o implícito de garantía sobre uso o propiedad (sin limitación) para un determinado uso. Las informaciones se entregan sin costo alguno y ni nosotros ni ninguna persona asociada a nosotros será responsable de ningún daño accidental, directo, indirecto, consecuencial, especial o punitivo (incluidos, pero no limitados, daños debidos a pérdida de información, pérdida de valor o costos producidos por la adquisición de información comparativa) debidos al uso o no uso de las informaciones, aun cuando nosotros o nuestros representantes estén informados sobre la posibilidad de estos daños. Ivoclar Vivadent AG Investigación y Desarrollo Departamento científico Bendererstrasse 2 FL 9484 Schaan Liechtenstein Contenido: Petra Bühler-Zemp / Dr. Thomas Völkel Edición: Septiembre 2005