Aspectos éticos en uso de placebo, estudios en comunidades nativas y poblaciones vulnerables

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1 Curso Internacional de Buenas Prácticas Clínicas Instituto Nacional de la Salud - Perú Aspectos éticos en uso de placebo, estudios en comunidades nativas y poblaciones vulnerables Carla Saenz, PhD Asesora Regional de Bioética Programa Regional de Bioética OPS

2 Consensos como punto de partida Consenso: La investigación con seres humanos debe ser ética Podemos discutir qué específicamente se requiere para que la investigación sea ética Justificación para la revisión de un comité: No podemos ser juez y parte Debe ser un tercero quien evalúe Investigación como institución (reglas)

3 Importancia de la investigación Consenso: Múltiples mejoras en la salud y bienestar de las personas resultan de la investigación con seres humanos Conocimiento hace la vida mejor [ébola, VIH, leucemia infantil, etc] Debemos hacer investigación Debemos promover la investigación Debemos asegurar que la investigación sea ética

4 Supervivencia al cáncer infantil ha mejorado sustantivamente en las décadas pasadas [JF Tisdale, NIH] La urgencia de tener un tratamiento motiva la participación en ensayos clínicos Nature Reviews Cancer 12, (November 2012)

5 Alta participación de niños en ensayos clínicos oncológicos declina en adolescentes y adultos jóvenes [JF Tisdale, NIH] Esta declinación se refleja en declinación en curas. Holland-Frei Cancer Medicine. 6th edition

6 Podemos ayudar a encontrar curas Los niños sanos tienen un rol importante en la investigación clínica

7

8 Objetivo de la investigación con seres humanos Mejorar la salud y bienestar de las personas Distintas necesidades - Distintas realidades, carencias y perfiles epidemiológicos Distintos estándares de atención - Distintas capacidades y prioridades de sistemas de salud

9 La investigación ética debe responder a necesidades concretas Puede haber una justificación para hacer un estudio en el país X y no en el país Y para dar respuesta a una necesidad de X que no es de Y. Por motivos epidemiológicos / de carga de enfermedad o falta de capacidad económica Sensibilidad a estas realidades en análisis ético es necesaria para producir investigación que mejore esta situación

10 Ensayos controlados con placebo Declaración de Helsinki: Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervencio n nueva deben ser evaluados mediante su comparacio n con las mejores intervenciones probadas, excepto... cuando no existe una intervencio n probada, el uso de un placebo, o ninguna intervencio n, es aceptable Existe algún otro escenario en que estaría genuinamente justificado usar placebo? Excluyendo toda malicia o abuso

11 Por qué querría alguien probar una intervención usando un placebo si ya existe un tratamiento efectivo? Incertidumbre clínica (clinical equipoise): Comparar A con B es ético siempre y cuando en la comunidad de expertos hay genuina incertidumbre sobre la superioridad de A o B. Validez científica es condición necesaria (no suficiente) para que una investigación sea ética

12 Respuestas igualmente buenas? Tratamiento estándar Droga experimental Estudio X 33% 35% Dos conclusiones son posibles: 1.Ambos son efectivos 2.Ninguno es efectivo La única manera de saberlos es usando un placebo como control

13 El tratamiento no es sistemáticamente superior al placebo Tratamiento estándar Droga experimental Placebo Estudio X 33% 35% 34% Ejemplo: 43% de tasa de respuesta a placebo en síndrome de colon irritable Ensayos con placebo también ayudan a saber si efectos adversos se deben a tratamiento o condición

14 Declaración de Helsinki cuando por razones metodolo gicas cienti ficamente so lidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervencio n el uso de cualquier intervencio n menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervencio n.

15 Declaración de Helsinki Los pacientes que reciben cualquier intervencio n menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervencio n, no correra n riesgos adicionales de dan o grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervencio n probada. Se debe tener muchi simo cuidado para evitar abusar de esta opcio n.

16 Ensayos clínicos con placebo pueden ser éticamente aceptables cuando: No hay tratamiento efectivo: o Es científicamente necesario y no hay daños serios e irreversibles La condición es trivial La investigación busca responder una necesidad específica de la comunidad donde el estudio es llevado a cabo.

17 Medidas preventivas adicionales para minimizar riesgos Excluir sujetos con el más alto riesgo Procedimientos de monitoreo cuidadosos Intervenciones de rescate disponibles en respuesta a síntomas de exacerbación Criterios razonables para descontinuar el ensayo Ensayo de la más breve duración necesaria para probar la hipótesis

18 Medidas preventivas adicionales en proceso de consentimiento Garantizar capacidad para dar consentimiento informado Garantizar que los participantes comprenden el significado de placebo, justificación para su uso, asignación aleatoria, doble ciego, riesgos Garantizar que no hay confusión terapéutica

19 Conclusiones preliminares sobre revisión ética de la investigación 1. La revisión ética no es tan fácil No se trata de aplicar fórmulas, algortimos o generalizaciones Fuera de zona de confort? Hay que hilar muy fino en el análisis 2. Buenas intenciones pueden causar daño: Ej.: regulaciones aéreas para proteger a niños tuvieron consecuencias negativas

20 Lecciones aprendidas en la historia Proteger a grupos vulnerables no es evitar investigación con ellos: Mayor potencial de daños y aumento de vulnerabilidades al excluirlos de posibilidad de beneficiarse de la investigación Niños, mujeres embarazadas, etc. [Código de Nuremberg a Declaración de Helsinki]

21 Análisis gradual Forma de llevar a cabo el análisis ético según características específicas a la luz de pautas éticas y tomando en cuenta la imposibilidad de usar reglas categóricas Marco: Weijer & Emanuel: Protecting Communities in Biomedical Research (Science 2000) - Comunidades indígenas

22 Rol de comunidades Comunidades : designar a grupos muy distintos, con distinto nivel de cohesión: Aborigen Étnico/racial Geográfico/político Ocupacional Religioso Enfermedad Virtual Distintos tipos de involucramiento y protecciones (p.ej consulta y/o consentimiento de comunidad) pueden ser apropiados (o incluso posibles). No se puede tratar todos los casos igual.

23 Protecciones según características Cultura y tradición común, conocimiento e historia compartida Visiones culturales compartidas sobre salud Autoridad política legítima Representantes Red de comunicación Mecanismo para priorizar en salud Economía común / recursos compartidos Ubicación geográfica Autoidentificación como comunidad

24 Cómo decidir lo apropiado en cada caso? Evaluar la cohesión de la comunidad identificar características relevantes, por ejemplo: Si se busca el consentimiento de la comunidad, ésta debe tener la autoridad política legítima que pueda tomar decisiones vinculantes Si la comunidad será consultada, necesita tener representantes que puedan hablar por ella Si se va a hacer retribución económica a la comunidad, necesita tener un fondo económico común

25 Reflexiones finales Análisis de casos concretos de acuerdo a las características éticas relevantes: Análisis gradual: Lo que puede ser éticamente obligatorio en un caso, puede resultar no ético o incluso imposible en otro Soluciones unitalla fallan en ética de la investigación No permiten dar la mejor protección a los participantes ni promover la investigación ética

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