ISO 9001:2015 Principales cambios

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1 ISO 9001:2015 Principales cambios ISO 9001: 2015 se basa en el Anexo SL - la nueva estructura de alto nivel. Se trata de un marco común para todos los sistemas de gestión ISO. Esto ayuda a mantener la consistencia, a alinear diferentes normas de sistemas de gestión, y a aplicar un lenguaje común en todas ellas. Conceptos nuevos y actualizados Productos significa productos y servicios. Exclusiones - No se usa más ver cláusula A.5 para clarificar el concepto de aplicabilidad. Contexto de la organización - combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos. (ISO 9000: df 3.2.2) Cuestiones Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e incluir condiciones que, o bien afectan o son afectadas por la organización. Parte interesada - persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad (ISO 9000:2015 df 3.2.3) Ejemplos: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores, competidores. Liderazgo - Requisitos específicos para la Alta Dirección que se definen como una persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel. El Representante de la Dirección no se requiere más. Riesgos asociados a amenazas y oportunidades Se redefine el proceso de planificación sustituyendo a la acción preventiva. Riesgo se define como el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado. (ISO 9000:2015 df 3.7.9) Comunicación Hay requisitos más explícitos y detallados para la comunicación interna y externa. Recursos de seguimiento y medición recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados. Información documentada Los términos Manual de Calidad, procedimiento documentado y registro han sido remplazados. Evaluación del desempeño - La medición del desempeño de la calidad y la eficacia del SGC, (que engloba los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable), para garantizar la validez de los resultados. No conformidad y acción correctiva Se requiere una evaluación más detallada de las no conformidades y las acciones correctivas. Revisión por la Dirección Se establecen requisitos más detallados para las entradas y los resultados de la revisión.

2 Clausula 4: Contexto de la organización Comprensión de la organización y de su contexto Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinación del alcance del SGC SGC y sus procesos Se trata de una nueva cláusula, que establece la importancia del contexto del SGC y cómo la estrategia de negocio se apoya en esto. La nueva norma se basa en la cláusula contexto de la organización. Le da a la organización la oportunidad de identificar y comprender los factores y las partes interesadas de su entorno que apoyan / influencian el sistema de gestión de calidad. En primer lugar, la organización tendrá que determinar las cuestiones externas e internas que son relevantes para su propósito, es decir, cuáles son las cuestiones pertinentes, tanto dentro y fuera, que tienen un impacto en lo que hace la organización, o que afectaría su capacidad para lograr el resultado previsto de su sistema de gestión. En segundo lugar, una organización también deberá identificar las partes interesadas que son relevantes para su SGC. Estos grupos podrían incluir accionistas, empleados, clientes, proveedores, y los organismos reguladores. Cada organización debe identificar su propio conjunto único de partes interesadas y actualizarlo, alineado con la dirección estratégica de la organización. A continuación, se debe determinar el alcance del SGC. Esto podría incluir la totalidad de la organización o funciones específicas identificadas. También deben tenerse en cuenta cualquier función o procesos contratados externamente si son relevantes para el SGC. El último requisito de la cláusula 4 es establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC de acuerdo con los requisitos de la norma. Esto requiere la adopción de un enfoque basado en procesos y aunque cada organización sea diferente, se pueden utilizar información documentada como mapa de procesos, diagramas de procesos o procedimientos escritos para reflejar esto. 4.1 Qué métodos utilizar, con el fin de conocer el contexto y sus partes interesadas? Haciendo referencia al contexto externo puede ser: el análisis FODA (fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas), el análisis STEP, análisis de las partes interesadas, modelo Kotlers del entorno de la organización. Refiriéndose al contexto interno también puede incluir el análisis de las cadenas de valor, los recursos y la cultura organizacional, las auditorías y la evaluación. La organización debe mantener esta información actualizada y tomar acciones cuando se producen cambios (monitorear y revisar). 4.3 Se permiten exclusiones? No, las exclusiones de requisitos de la norma ya no son posibles. Sin embargo, existe la posibilidad de que algún requisito específico sea no aplicable. Si un requisito específico no es aplicable debido al tipo de organización, el requisito no se puede aplicar (por ejemplo, la cláusula sub ). De todos modos, ya no se permite excluir cláusulas enteras; como se hacía en la norma ISO 9001: 2008, ( Diseño y Desarrollo se podía excluir íntegro); esto ya no será permitido para certificaciones de conformidad con la norma ISO 9001: 2015 (cf. cláusula sub 8,3). La no aplicabilidad de algún requisito particular debe ser justificada y debe estar disponible como información documentada en todos los casos.

3 Cláusula 5: Liderazgo Liderazgo y compromiso (General. Enfoque al cliente) Política (Establecimiento de la Política de Calidad. Comunicación de la Política de Calidad) Roles, responsabilidades y autoridades de la organización Esta cláusula establece requisitos para la Alta Dirección, que es la persona o grupo de personas que dirige y controla la organización al más alto nivel. Ya no es la responsabilidad de un individuo o la necesidad de tener un Representante de la Dirección, responsable del SGC. Hay un mayor énfasis en que las personas se apropien del SGC en lugar de que sea un solo individuo. El propósito de estos requisitos es demostrar liderazgo y compromiso de los líderes de la organización. La Alta Dirección tiene ahora una mayor participación en el sistema de gestión y debe asegurarse de que los requisitos se integren en los procesos de la organización y que la política y los objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la organización. La política de calidad debe ser un documento vivo, en el corazón de la organización. Para asegurar esto, la Alta Dirección debe ser responsable, y tiene la responsabilidad de garantizar que el SGC se pone a disposición, es comunicado, mantenido y entendido por todas las partes. También hay un mayor énfasis en la Alta Dirección para mejorar la satisfacción del cliente mediante la identificación y tratamiento de los riesgos y oportunidades que podrían afectarla. La Alta Dirección necesita demostrar una consistente orientación al cliente, mostrando cómo se cumplen los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios y legales, y cómo la organización mejora la satisfacción del cliente. En el mismo contexto, se necesita tener una comprensión de las fortalezas y debilidades internas de la organización, y de cómo éstas podrían tener un impacto en la entrega de productos o servicios. Esto fortalece el concepto de gestión de procesos empresariales. Además, la Alta Dirección tiene que demostrar una comprensión de los principales riesgos asociados a cada proceso y del enfoque adoptado para la gestión, reducción o transferencia del riesgo. Por último, la cláusula establece los requisitos de la Alta Dirección para asignar las responsabilidades y las autoridades competentes dentro del SGC, aunque sigue siendo responsable de la eficacia del mismo. 5.1 Quién es en la Alta Dirección, responsable de garantizar la eficacia del SGC? Es la persona (o personas) que gestionan la organización en su nivel superior. La responsabilidad de la Alta Dirección en relación con la eficacia del sistema de gestión de calidad no puede ser delegada. 5.3 La responsabilidad de asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la Norma Internacional, puede ser delegada? Si, la responsabilidad debe ser asignada, y puede ser delegada. 5.3 El cargo de Gerente de Calidad, sigue existiendo en la organización? Las responsabilidades y autoridades para garantizar que el SGC cumple con los requisitos de la Norma Internacional deben ser asignadas. Esto también se aplica para la presentación de informes sobre el desempeño del SGC a la Alta Dirección y sobre la necesidad de cambios e innovación en el SGC. Estas tareas las suele llevar a cabo el Gerente de Calidad. Esta posición no necesariamente se debe concentrar en una sola persona y también puede tener otro nombre.

4 Cláusula 6: Planificación Acciones para abordar riesgos y oportunidades Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Planificación de los cambios La Planificación ha sido siempre un elemento importante de la norma ISO 9001, pero ahora hay un mayor enfoque en asegurar que se considere la Cláusula 4.1 contexto de la organización y la Cláusula 4.2 «partes interesadas». La primera parte de esta cláusula se refiere a la determinación de riesgos, mientras que la segunda parte tiene que ver con la planificación de acciones para el abordaje de dichos riesgos. Las acciones a tomar para abordar riesgos y oportunidades, deben ser proporcionales a los posibles efectos que puedan tener sobre la conformidad de productos y servicios. Las Oportunidades podrían ser, por ejemplo lanzamientos de nuevos productos, expansión geográfica, nuevas asociaciones, o aplicación de nuevas tecnologías. La organización tendrá que planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades, integrarlas e implementarlas en los procesos del SGC y evaluar la eficacia de las mismas. Las acciones deben ser controladas, gestionadas y comunicadas en toda la organización. Otro elemento clave de esta cláusula es la necesidad de establecer objetivos de calidad medibles. Esta cláusula conserva algunos de los requisitos que figuran en la cláusula 5.4 de la versión 2008, pero es más específica. Los Objetivos de calidad ahora tienen que ser coherentes con la política de calidad, relevantes para la conformidad de productos y servicios, así como para el aumento de la satisfacción del cliente. La última parte de la cláusula considera la planificación de los cambios, lo cual se debe hacer de una manera planificada y sistemática. Existe la necesidad de identificar las posibles consecuencias de los cambios, determinar quién está involucrado, establecer cuando los cambios se llevarán a cabo, que recursos se asignarán, etc. 6.1 La organización debe implementar un sistema de gestión de riesgos? No, no se incluye el requisito de implementar un sistema de gestión de riesgos como se describe en ISO De acuerdo a ISO 9001:2015, los riesgos y oportunidades deben ser identificados y se debe tomar acciones apropiadas para abordarlos. 6.1 Se deben identificar riesgos para cada uno de los procesos, y se deben planificar e implementar acciones para abordar cada uno de ellos (mitigación del riesgo)? No, ya que la estructura de los procesos es un elemento de diseño libre de la organización. Lo importante es, hacer frente a los riesgos y oportunidades según lo dispuesto en el punto 6.1, y aplicar las medidas adecuadas en los procesos. 6.1 Cuál es la diferencia ente acciones preventivas y el concepto de pensamiento basado en riesgos que requiere ISO 9001:2015? Pensamiento basado en el riesgo en la norma ISO 9001: 2015 ha de verse en un contexto más amplio y se refiere al efecto de la incertidumbre. Para ello, el contexto de la organización tiene que ser considerado, incluyendo aspectos legales, tecnológicos y sociales, entre otros. También, se pueden considerar cuestiones internas como competencias o rendimiento. Todas estas cuestiones pueden tener efectos sobre los elementos del sistema de gestión, incluidos los objetivos estratégicos, la política, los mercados y los negocios operativos. Las acciones preventivas tuvieron un enfoque mucho más estrecho, el objetivo era evitar situaciones y resultados no deseados y no conformidades. 6.1 Los riesgos, sólo se ven negativamente o pueden proporcionar oportunidades? El riesgo es el efecto de la incertidumbre. Esto significa que también puede haber efectos positivos. Los efectos positivos pueden dar lugar a oportunidades.

5 Cláusula 7: Apoyo Recursos: (General, Personas, Infraestructura, Ambiente para la operación de los procesos, Recursos de seguimiento y medición, Conocimiento de la organización) Competencia Toma de conciencia Comunicación Información documentada (Generalidades. Creación y actualización. Control de la información documentada) La cláusula 7 asegura que existan los recursos adecuados, las personas y la infraestructura para cumplir con los objetivos de la organización. Se requiere que la organización determine y proporcione los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC. Simplemente expresado, estos son requisitos muy poderosos que cubren todas las necesidades de recursos del SGC y ahora abarca tanto los recursos internos como los externos. Cláusula 7.1 se basa en las cláusulas 6.1, 6.2, 6.3 y 7.6 de ISO 9001: 2008 y se divide en 6 sub-cláusulas. Seguimiento y medición ha sido cambiado para incluir los recursos, como el personal o la formación. Conocimiento de la organización es un nuevo requisito. Es un requisito clave que la organización mantenga el conocimiento en sus manos para garantizar la conformidad de productos y servicios. Esto podría incluir el conocimiento en poder de un individuo, así como, por ejemplo, la propiedad intelectual de una organización. Se requiere que las organizaciones examinen si el conocimiento actual que tienen es suficiente para la planificación de los cambios o si se requiere algún conocimiento adicional. Las cláusulas 7.2, 7.3 y 7.4 incluyen los requisitos para la competencia, la toma de conciencia y la comunicación del SGC. El Personal no sólo debe estar al tanto de la política de calidad, sino que también debe entender cómo contribuye a la misma y cuáles son las consecuencias de que no se ajusten a ella. Por último, están los requisitos de información documentada. Este es un nuevo término, que sustituye las referencias de la norma del 2008 para documentos y registros. Las organizaciones deben determinar el nivel de información documentada necesario para controlar el SGC. Esto será diferente entre las organizaciones debido a tamaño y complejidad. En línea con el aumento de la importancia de la seguridad de la información en las organizaciones, también hay un mayor énfasis en el control de acceso a la información documentada como en el uso de contraseñas. Las organizaciones deben tener sistemas para proporcionar una copia de seguridad en caso que la tecnología falle. 7.1 Se puede considerar a las personas como un recurso de seguimiento y medición? Si. Cuando las personas realizan actividades de seguimiento y medición, se debería preguntar en el curso de la auditoría, que métodos han utilizado, con el fin de asegurar la validez (por ejemplo, principio de los cuatro ojos en los exámenes). 7.1 Recursos de seguimiento y medición: qué significa validez y fiabilidad de los resultados? Resultados válidos significa que la medición brindada por un equipo es exacta, en el sentido de que el valor promedio de los resultados da exactamente en el punto correcto de la medición. Resultados fiables significa que la dispersión de los resultados de la medición es tan pequeña, que los resultados pueden proporcionar un significado apropiado. 7.1 Qué significa equipo de seguimiento y medición en los servicios? Aún en servicios, los requisitos para dichos servicios deben ser determinados, (sección 8.2). Por lo tanto, es necesario el seguimiento y la medición de los equipos para verificar que se cumplen estos requisitos. En el servicio, a menudo es difícil encontrar

6 equipos de medición precisos. Un ejemplo vinculado a la educación, sería tomar exámenes. 7.1 Existirían casos en los cuales los requisitos de seguimiento y medición de la norma no serían aplicables? No, los requisitos de esta norma son siempre aplicables. Ya que los requisitos están directamente vinculados a la determinación de los requisitos para productos y servicios. 7.2 Cuál es la diferencia entre conocimiento y competencia? La competencia sólo es inherente a las personas. Competencia es la combinación de conocimientos y habilidades personales, que permite a las personas resolver problemas. El conocimiento de la organización, por otro lado es transportable: el conocimiento puede ser externalizado y puesto a disposición de otras personas. En consecuencia, el enfoque de los requisitos es diferente: En términos de conocimiento, la organización debe considerar cómo el conocimiento - como un activo de la organización - puede ser adquirido, mantenido y desarrollado y compartido. El enfoque en la competencia es en el individuo: Es la persona individual capaz de resolver el problema que hay que resolver? 7.5 Qué significa información documentada? Este término incluye todos los antiguos términos como registros, documentos o procedimientos documentados. En ISO 9001: 2015 se explicita cuando es necesario que exista información documentada disponible. Además, la organización va a determinar cuál es la información documentada necesaria para asegurar la eficacia del sistema de gestión de calidad. 7.5 Se debe actualizar el Manual de Calidad a la nueva estructura del Anexo SL? Qué pasa con los procedimientos documentados de ISO 9001:2008? El requisito de contar con un Manual de calidad ya no existe, por tanto no es un requisito que el mismo se actualice en función de la estructura del Anexo SL. No obstante, en muchos casos, el Manual de Calidad puede seguir siendo de valor, por ej., para brindar una visión general del SGC, para personas nuevas que se integran a la empresa, para clientes y otras partes interesadas. Los seis procedimientos documentados de ISO 9001:2008 ya no son requisito. Sin embargo, se requiere que exista información documentada para los procesos. Cláusula 8: Operaciones Planificación y control operacional Requisitos para los productos y servicios (Comunicación con el cliente, Determinación de los requisitos para los productos y servicios, Revisión de los requisitos para los productos y servicios, Cambios en los requisitos para los productos y servicios) Diseño y Desarrollo de productos y servicios (General. Planificación del D&D. Entradas para el D&D. Controles del D&D. Salidas del D&. Cambios del D&D) Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. (General. Tipo y alcance del control, información para los proveedores externos) Producción y provisión del servicio (Control de la producción y de la provisión del servicio. Identificación y trazabilidad. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. Preservación. Actividades posteriores a la entrega. Control de los cambios.) Liberación de los productos y servicios Control de las salidas no conformes Esta cláusula se refiere a la planificación y control de los procesos que permiten a la organización cumplir los requisitos del cliente y el diseño de productos y servicios. Incluye gran parte de lo que se hacía referencia anteriormente en la Cláusula 7 de la versión 2008, pero hace un mayor énfasis en el control de procesos, especialmente en la planificación de los cambios y en la revisión de las consecuencias de los cambios no deseados, así como también en la mitigación de cualquier efecto adverso.

7 La cláusula 8.2 continúa cubriendo Requisitos para los productos y servicios que se mantienen en gran parte sin cambios desde la versión Sin embargo, ahora se requiere una comunicación sobre las acciones de contingencia cuando sea necesario y el tratamiento de la propiedad del cliente. La cláusula 8.3 indica que la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de Diseño y Desarrollo adecuado para asegurarse la provisión de productos y servicios s futuro. La versión revisada de la norma reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y outsourcing. Esto se demuestra en el requisito 8.4 que indica establecer criterios para el seguimiento del desempeño de los mismos, además de mantener los registros utilizados que establecen los criterios de selección. También hay una nueva cláusula 8.6, que abarca las actividades posteriores a la entrega. Esto podría incluir actividades tales como programas de mantenimiento o trabajos realizados en garantía, y las actividades que cubren disposición final o reciclaje del producto. Al determinar el alcance de estas actividades las organizaciones deben considerar los riesgos asociados a un producto o servicio, los requisitos del cliente, la retroalimentación de los clientes, y todos los requisitos legales. 8.2 Si no hay requisitos de clientes concretos, y sólo unos pocos requisitos legales y reglamentarios específicos, aún tengo que especificar las características de mis productos y servicios Si! Sólo por razones internas, las características claras del producto o servicio deben ser descritas. Esta descripción puede y variará de acuerdo con la complejidad y la competencia del personal. 8.3 Cuándo debo establecer un proceso de Diseño y Desarrollo? Los requisitos, formulados en la subcláusula 8.3.1, indican que la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de Diseño y Desarrollo sin excepciones. Esto significa, en relación de la subcláusula 4.3, que el no establecimiento de un proceso de Diseño y Desarrollo, puede ser consistente con ISO 9001:2015, si las dos preguntas que figuran a continuación son contestadas negativamente. Son aplicables los requisitos de Diseño y Desarrollo? Los requisitos (o su incumplimiento) afectan la capacidad y la responsabilidad de la organisation (de forma permanente) para asegurar el cumplimiento de los requisitos de sus productos y servicios, así como la mejora de la satisfacción del cliente? Incluso si sólo la segunda pregunta se responde afirmativamente, se debe establecer un proceso de Diseño y Desarrollo en cualquier caso. Para lograr la conformidad con la norma ISO 9001: 2015, la organización debe asegurarse de que sus productos y servicios cumplen con los requisitos y son capaces de aumentar la satisfacción del cliente. La propia organización toma la principal responsabilidad por ello. Además, un proceso de Diseño y Desarrollo se debe establecer cuando las especificaciones no estén ya determinados o estipulados por el cliente u otras partes interesadas. Si la organización determina sus propias especificaciones, se debe establecer un proceso de Diseño y Desarrollo. 8.3 Hasta ahora hemos excluido Diseño y Desarrollo, porque no era relevante para nosotros. Qué debemos hacer en el futuro para cumplir con la norma? En primer lugar, su organización debe preguntarse si el Diseño y Desarrollo tiene ó no tiene relevancia para el negocio y si no es una opción para la acción. Cada vez que se llegue a la conclusión de que no está seguro o no puede estar seguro de que los requisitos de acuerdo a la cláusula 4 de la norma ISO 9001:2015 se cumplen siempre, debe implementar un proceso de Diseño y Desarrollo ; es decir, si se cumplen los requisitos de los clientes, así como los de las partes interesadas pertinentes y la satisfacción del cliente puede ser mejorada, ahora y en el futuro (!), su organización debe considerar el diseño y el desarrollo. Es inconcebible que su organización puede estar realmente segura de satisfacer las necesidades futu-

8 ras y de mejorar la satisfacción del cliente, sin Diseño y Desarrollo. Por lo tanto, es de hecho muy útil que la norma requiera el establecimiento de un proceso de Diseño y Desarrollo sin ningún tipo de exclusión. 8.4 Cómo se documenta el monitoreo del desempeño y reevaluación de los procesos, productos y servicios suministrados externamente? La evaluación y monitoreo de los proveedores externos debe ser documentada. La extensión del control a aplicar (revisiones, análisis, auditoria a proveedores, etc.) va a diferir dependiendo de los riesgos. Esto aplica tanto para proveedores como para los procesos subcontratados. 8.7 Está permitido el uso de productos no conformes? Si la característica de calidad actual no es relevante para otro uso, y por tanto el cumplimiento de otro uso previsto está garantizada, estos productos pueden ser utilizados. Este tipo de conversión, así como la decisión de liberación debe documentarse. Cláusula 9: Evaluación del desempeño Seguimiento, medición, análisis y evaluación (General. Satisfacción del cliente. Análisis y evaluación) Auditoria Interna Revisión por la Dirección (General. Entradas de la revisión por la Dirección. Salidas de la Revisión por la Dirección) La evaluación del desempeño abarca muchas de las áreas que aparecían anteriormente en la cláusula 8 de la versión Los requisitos para el seguimiento, medición, análisis y evaluación están cubiertos y la organización tendrá que considerar lo que hay que medir, los métodos a emplear, cuando se deben analizar datos e informar sobre ellos y con qué frecuencia. Se debe conservar Información documentada que proporcione evidencia de esto. Existe ahora, un énfasis en la búsqueda directa de información acerca de cómo los clientes ven la organización. Las organizaciones deben buscar activamente información sobre la percepción del cliente. Esto se puede lograr de varias maneras, incluyendo encuestas de satisfacción, análisis de la franja de mercado, y a través de las quejas registradas. En la actualidad existe un requisito explícito de que las organizaciones deben demostrar cómo se utiliza el resultado del análisis y la evaluación de estos datos, especialmente en relación con la necesidad de mejoras del SGC. Las auditorías internas deben llevarse a cabo y esto es prácticamente igual a la versión Existen requisitos adicionales en relación con la definición de los criterios de auditoría y a asegurar que los resultados de las auditorías sean reportados a la Dirección pertinente. La Revisión por la Dirección sigue siendo necesaria, pero hay requisitos adicionales, incluyendo la consideración de los cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el SGC. Se debe conservar información documentada como evidencia de las Revisiones por la Dirección. 9.1 Qué se entiende por efectividad del sistema de gestión de la calidad; eficacia: hacer lo correcto, o la eficiencia: hacerlo bien? Esta cláusula se refiere a la eficacia, es decir, hacer lo correcto. La preocupación de la norma ISO 9001 es, satisfacer las necesidades del cliente. De todos modos, las organizaciones no suelen diseñar sus indicadores de rendimiento sólo para la eficacia, sino también para la eficiencia. Esto, por supuesto, es muy recomendable.

9 9.1 Cuándo un SGC es eficaz? Un sistema de gestión de calidad es eficaz cuando, como resultado de ello, los requisitos del cliente se pueden cumplir y satisfacción del cliente se puede mejorar. Atención - no es suficiente decir no tenemos no conformidades o quejas, por lo que nuestro sistema es eficaz. Esto podría ser por casualidad y por lo tanto, esto por sí solo no proporciona evidencia de eficacia. El punto es, que las relaciones causaefecto puedan establecerse claramente. 9.3 La Revisión por la Dirección debe hacerse en una sola reunión? No. Las entradas pueden considerarse en varias reuniones, esto puede ser útil en la medida que diferentes resultados están disponibles en diferentes momentos (por ej. Satisfacción de clientes, auditorías), y sean revisados por la Dirección sin demora. A la inversa, también puede ser útil, revisar todos los temas a la vez, para obtener una visión general como parte de la estrategia de la empresa. Es la organización la que decide. Cláusula 10: Mejora General No Conformidad y acción correctiva Mejora continua Esta cláusula comienza con una nueva sección, que indica que las organizaciones deben determinar y seleccionar oportunidades de mejora, tales como la mejora de los procesos para mejorar la satisfacción del cliente. También hay una necesidad de buscar activamente oportunidades para mejorar los procesos, productos y servicios, y el SGC, especialmente pensando en los requisitos futuros del cliente. Debido a la nueva forma de manejar las acciones preventivas, no hay requisitos de acción preventiva en esta cláusula. Sin embargo, hay algunos nuevos requisitos para las acciones correctivas. La primera consiste en reaccionar a las no conformidades y tomar acciones, según el caso, para controlar y corregir las no conformidades y hacer frente a las consecuencias. La segunda es determinar si existen no conformidades similares o potencialmente podrían ocurrir. El requisito para la mejora continua se ha ampliado para abarcar la conveniencia y adecuación del SGC, así como su eficacia, pero ya no especifica cómo una organización logra esto Qué es mejora cuando hablamos de mejora continua? La mejora continua es un elemento central de un sistema de gestión. Planificamos, ejecutamos, medimos y evaluamos para tomar acciones de mejora en el mismo. Esta secuencia, como ya se ha demostrado en el ciclo PDCA, que también está presente en la norma ISO 9001: Pero también hay acciones de mejora que no surgen de este ciclo. Hay especificaciones en esta norma relativa a la mejora basada en los riesgos y oportunidades, así como en las acciones correctivas. También se pueden iniciar planes de mejora para que la organización sea sustentable: la innovación, reorganización, fusiones, etc., no son actividades recurrentes automáticas, pero son necesarias para asegurar que la organización sea capaz de satisfacer las necesidades futuras de los clientes Se necesita un programa de mejora continua para cumplir con este requisito? No. La norma explícitamente requiere considerar los resultados del análisis y la evaluación, y los resultados de Revisión por la Dirección, para tomar acciones para la mejora continua. Un programa de mejora continua es en cualquier caso una herramienta importante para identificar e implementar la mejora continua. En un programa de este tipo por lo general, se planifican primero los objetivos, los colaboradores que participan, las acciones, los procesos, etc.

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