CUESTIONARIO DE AUTORIZACIÓN CARNES FRESCAS Y/O PRODUCTOS CARNICOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (EEUU)

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1 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACIÓN SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD EXTERIOR CUESTIONARIO DE AUTORIZACIÓN CARNES FRESCAS Y/O PRODUCTOS CARNICOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (EEUU) Representante del establecimiento (Nombre y apellidos) Fdo. Pº/ PRADO, 18, 7ª MADRID TEL: saniext@msssi.es FAX:

2 CUESTIONARIO DE AUTORIZACIÓN A EEUU El presente cuestionario tiene por objeto proporcionar la información preliminar sobre las condiciones de las que dispone el establecimiento para ser autorizado para exportar productos a EEUU. Le informamos que el cuestionario es aplicable exclusivamente a los establecimientos que elaboren productos que se encuentren en el ámbito de control del Food Safety and Inspection Service (FSIS) y para los que se ha reconocido el sistema español de control oficial como equivalente. Aquéllos para los que no se ha reconocido la equivalencia del sistema tendrán que seguir otros procedimientos. Para su confección se han tenido en cuenta los requisitos establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EEUU y los antecedentes de auditorías del FSIS teniendo como objetivo proporcionar una herramienta para facilitar el proceso de autorización del establecimiento y las actuaciones de verificación oficial. La empresa tiene que tener en cuenta que la información del cuestionario es insuficiente para el conocimiento de los requisitos y, en consecuencia, es imprescindible la consulta de la normativa americana, las disposiciones de la Subdirección General de Sanidad Exterior (SGSE) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y los documentos de directrices publicados en la página Web del MSSSI 1. El cuestionario dispone de una parte común a todos los establecimientos (apartados 01 a 08). El apartado 09 es exclusivo para determinadas categorías de proceso que elaboran productos listos para el consumo (RTE) y el apartado 10 es exclusivo para mataderos. En la cumplimentación del cuestionario se solicitan explicaciones sencillas y breves que pongan en evidencia los puntos básicos en los que se basa o justifica su respuesta. El establecimiento y la documentación del sistema requieren ser auditados in situ y el cuestionario, en sí mismo, únicamente es una herramienta auxiliar para la evaluación. Sólo se debe cumplimentar las partes que procedan en relación a las características de su establecimiento y a las de los productos que desea exportar. Cuando encuentre una sección o una pregunta no aplicable a su establecimiento señale No aplicable. Asimismo, el cuestionario no puede ser presentado si la empresa no dispone de un histórico que ponga de manifiesto resultados repetitivos satisfactorios que hayan permitido llevar a cabo la validación de los procedimientos en algunas partes del sistema, o si existen resultados que ponen en evidencia que no se cumplen los criterios. Para habilitar la visita de la SGSE, el cuestionario debe ser remitido por los Servicios Centrales de la Comunidad Autónoma (CA) acompañado de un informe favorable de la CA. A la recepción del cuestionario y del informe favorable de la CA, la SGSE programará la visita de comprobación, pudiendo solicitar tras la revisión del cuestionario y del informe de la CA información adicional antes de la realización de la visita, si fuera necesario. Finalmente, la empresa es responsable de revisar la información del cuestionario antes de su evaluación por las autoridades competentes de control oficial. Si en las actividades de verificación se comprobara que la información aportada no se ajusta a las condiciones del establecimiento o a la documentación del sistema, la SGSE podrá cerrar el expediente de autorización en función de la entidad de los hallazgos. 1 Legislación (FSIS, nacional), disposiciones de la SGSE y documentos de orientación aplicables 2

3 01 INFORMACIÓN GENERAL Nombre de la empresa: Dirección: Teléfono: Fax: Correo electrónico de contacto: Nº RGSEAA: Actividad para la que solicita autorización para EEUU (marcar con x) 2 Matadero (SH) Sala de despiece (CP) Establecimiento de transformación (PP) 3 Almacén frigorífico (CS) Volumen de producción 4 : Tipos de productos que elabora su establecimiento: Productos que desea exportar a EEUU: 2 Aquellos establecimientos que dispongan de más de una actividad y no deseen la autorización de todas ellas, deben disponer de unas instalaciones que garanticen un flujo operacional y un acceso totalmente independiente en las diferentes actividades. Si no se dan estas condiciones, el establecimiento debe abordar la autorización de todas las actividades o no podrá ser autorizado. 3 Entran en esta actividad todos los establecimientos que elaboren productos cárnicos, preparados de carne, y aquellos productos compuestos que contengan más de un 2% de carne cocinada o 3% de carne cruda. 4 Datos del último año de producción en Kg/año o en nº total de animales sacrificados (mataderos). 3

4 Nº total de trabajadores (desglose en): Personal administrativo: Operarios en salas de procesamiento 5 : Personal técnico responsable del sistema de autocontrol: Turnos/Horarios/días de la semana/meses en operación 6 : Tiempo de inspección pre-operativa 7 : Productos y países terceros a los que exporta 8 : 5 En el caso de que exista personal exclusivo por actividades, dependencias o procesos, detalle el nº de operarios en cada dependencia; si el personal puede trabajar indistintamente en las distintas dependencias, especifique tan sólo el nº. Puede aportar cualquier aclaración que estime pertinente. 6 Describa el nº de turnos y los horarios (inicio y final). Si existen horarios distintos por actividades o por salas de procesamiento, debe especificar también la información, así como los días de la semana en que se trabaja. Finalmente debe reflejar si existen variaciones de estos horarios a lo largo del año y si existen meses en los que se interrumpe la producción 7 Hora del inicio y final del control pre-operativo; desglosar en salas de procesamiento. 8 Los 5 productos principales exportados y los países terceros de destino (no incluir países de la UE). 4

5 Año de construcción del establecimiento: El establecimiento se encuentra en: Polígono industrial Anexo a área residencial Superficie total: Superficie construida: 1) Desde la fecha de construcción se han realizado remodelaciones o ampliaciones del establecimiento? En caso afirmativo, haga una breve descripción de las modificaciones estructurales más importantes realizadas y las fechas en las que se acometieron. 2) Tiene prevista o proyectada una reforma de la instalación? En caso afirmativo describa brevemente el proyecto, los plazos de ejecución y adjunte planos para la evaluación de la remodelación. 3) Su instalación está anexa 9 a otras empresas no autorizadas para EEUU? En caso afirmativo describa como es el flujo de producto y el tránsito operacional 10 9 Se entenderá como anexas cuando existen conexiones físicas con el otro establecimiento. Es posible pasar mediante puertas, pasillos, etc. a las otras instalaciones (p.e. mataderos que están conectados con varias salas de despiece). 10 El establecimiento tiene que tener en cuenta que, para cumplir con los requisitos establecidos en la parte del CFR, las autoridades españolas deben asegurar la separación de los establecimientos autorizados para EEUU de los que no lo están. Si concurren circunstancias que interfieren este requisito, no podrá continuarse con el expediente de autorización. 5

6 02 CONDICIONES PARTICULARES 1) Detalle el origen y procedencia de las materias primas que ingresan en el establecimiento 11. 2) En la relación actual de proveedores de la materia prima dispone su empresa de algún proveedor autorizado FSIS para exportar a EEUU? En caso afirmativo relacione los proveedores y el volumen de materia prima que ha recibido en el último año 12. 3) Si recibe materias primas de establecimientos no autorizados FSIS, describa qué protocolo va aplicar para garantizar la segregación del producto EEUU (desde recepción a expedición). Indique cómo va a organizar la producción en las salas de procesamiento al objeto de evitar el contacto con productos que no cumplen los requisitos y cuál va a ser el sistema de trazabilidad implementado. 4) Entre los productos que desea exportar a EEUU se incluyen productos con los procesos de maduración establecidos en la Orden de 4 de abril de 1995? Detállelos e indique los periodos de maduración de los productos que desea exportar 13. 5) En el caso de que su empresa sea un matadero, detalle la procedencia y origen de los animales sacrificados Relacione el origen de las carnes y de los productos cárnicos en una de estas tres categorías: a) España y Portugal, b) UE c) UE y terceros países. En estos 2 últimos casos, detalle los países de origen 12 Si el establecimiento consiguiera ser autorizado. A partir de la autorización, esta mercancía deberá ir acompañada de un certificado sanitario específico. Para más información sobre los certificados sanitarios aplicables, consulte la página Web CEXGAN ( 13 Una vez obtenida la autorización FSIS, el establecimiento puede solicitar la autorización del APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service) que le permitiría continuar exportando en el supuesto de que hubiera en España un problema de sanidad animal. Para recabar más información sobre esta autorización, consulte CEXGAN. 14 Esta pregunta sólo debe ser respondida por los mataderos. A) España y Portugal b) UE c) UE y terceros países. En estos 2 últimos casos, detalle los países 6

7 03 CONDICIONES GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO REQUISITOS SPS Condiciones del exterior del establecimiento y control de plagas a) 1) Indique si el perímetro exterior está pavimentado y si dispone de un sistema de drenaje para garantizar las operaciones de limpieza (deberá estar marcado en el plano de la red de residuales) En el exterior del establecimiento dispone usted materiales fuera de uso, equipos pendientes de limpieza o almacena algún tipo de contenedor u otro material? En caso afirmativo, describa qué tareas o cuál es la sistemática para garantizar las condiciones de higiene en el exterior, detallando la ubicación física exacta de estos materiales o equipos, la frecuencia con que se realizan las tareas de limpieza o la retirada de los materiales. Asimismo, describa cómo se evita que se puedan crear condiciones que interfieran en el plan de control de plagas y cómo se asegura que la inspección oficial pueda realizar en cualquier momento la inspección perimetral del establecimiento sin que haya elementos que lo impidan. Al final del cuestionario debe aportar un dossier fotográfico que cubra la totalidad del perímetro de la instalación para poner en evidencia las condiciones del exterior del establecimiento y corroborar la información que ha descrito. 2) De acuerdo a la parte a) del CFR la empresa debe disponer de un programa de control de gestión de plagas. Indique la referencia y denominación de este programa. A continuación, indique si es realizado por la propia empresa o es llevado a cabo por una empresa externa o por ambos. Describa de forma breve y sencilla las actuaciones anuales previstas en el programa y cómo evalúa el establecimiento la eficacia del programa. Al respecto, indique si ha tenido que adoptar acciones correctoras en el último año (descríbalas) 3) La ubicación de los cebos es perimetral o incluye también la ubicación de cebos en el interior de la instalación? Si hay cebos en el interior de la instalación, indique dónde se encuentran, si son adhesivos, contienen producto tóxico o cuáles son sus características. Al final del cuestionario proporcione un plano con la ubicación de los cebos. 7

8 4) Dispone la empresa de las fichas de los productos empleados en el control de plagas con sus condiciones de seguridad y de uso? Disponen los aplicadores de la documentación exigible para la aplicación de los tratamientos? 5) Dispone el establecimiento de insectocutores en el interior de la instalación? Indique las características técnicas de los insectocutores, los parámetros de evaluación en el plan y el programa de mantenimiento de las lámparas. Algún insectocutor está ubicado en la zona de tránsito o sobre producto? Al final del cuestionario proporcione un plano indicando la ubicación de los insectocutores. 8

9 Construcción del establecimiento b) 1) Indique qué materiales han sido usados en las siguientes instalaciones: Suelos: Paredes: Techos y estructuras superiores: 2) Describa las características de las diferentes dependencias indicando tipo, nº y la capacidad de procesado o de almacenamiento según proceda 15 Salas de procesamiento: capacidad: Cámara de refrigeración 16 : capacidad: Cámara de congelación: capacidad: Secaderos: capacidad: Otras: capacidad: 15 La capacidad se expresará con una estimación de la cantidad de producto que puede procesarse al día o almacenarse (en Kg o en piezas o en canales, según sea pertinente). El principio normativo establece que las dependencias deben disponer de un tamaño suficiente para permitir el procesamiento, la manipulación y el almacenamiento del producto en una forma que no ocasione la adulteración de producto o la creación de unas condiciones no higiénicas. Esto implica que no puede haber sobrecargas que produzcan contacto de producto con paredes, suelos u otras partes de la instalación, ni que determinadas salas o cámaras o pasillos se empleen para fines para los que no fueron concebidos. La disposición de los equipos y la estiba de los productos debe permitir la inspección oficial para la comprobación de las condiciones; si no se puede acceder se incumple el principio normativo. 16 Con inclusión de los túneles de oreo (mataderos). 9

10 3) Describa las medidas de protección de puertas y ventanas y otras aberturas al exterior al objeto de prevenir la entrada de plagas, acumulación de polvo y otras condiciones no higiénicas. 4) En los planos asociados a este cuestionario se han señalado las dependencias donde se procesan o almacenan los SANDACH y se ha marcado el flujo de los productos. Describa qué medidas se aplican para su expedición al objeto de evitar condiciones no higiénicas con las salas o compartimentos en los que se almacena, procesa o manipula producto comestible. Iluminación c) 17 Indique la medición en lux de: Salas de procesamiento: Cámaras: Vestuarios y servicios: Detalle la medición en lux de los lugares específicos donde el establecimiento lleve a cabo examen de los alimentos 18 y la medición en lux en los casos en que existan plataformas donde el servicio de control oficial tenga que realizar funciones de inspección El establecimiento debe garantizar que todos los puntos de luz estén protegidos y que la iluminación sea suficiente para permitir el examen de los alimentos, de los equipos (estado de limpieza) y de los vestuarios y servicios. Áreas generales 216 lux; puntos de inspección 540 lux; Cámaras 108 lux 18 Inspección visual a la recepción de las materias primas, inspección visual en determinados PCC, etc. 19 Debe documentar la intensidad en los lugares donde el servicio oficial tiene que realizar inspección, especialmente en la postmortem (superior a 540 lux) 10

11 Ventilación (d) 1) Describa las características de los sistemas de ventilación que ha dispuesto en las salas de procesamiento, en las cámaras y en las zonas donde va a transitar producto para controlar los olores, vapores y la condensación. 2) Indique en qué parte de sus procedimientos (referencie el documento) ha establecido las medidas a adoptar si, en el transcurso de las operaciones, se produce condensación y goteo. Conteste las medidas a adoptar ante los 3 siguientes supuestos indicando las partes que contendrá su acción correctora según cada caso: Referencie en que procedimiento/s de su sistema se detallan las actuaciones: Describa las medidas a adoptar en los siguientes supuestos: a) Condensación y goteo sobre una superficie que no es de contacto: b) Condensación y goteo sobre una superficie de contacto con los alimentos: c) Condensación y goteo sobre producto sin protección: Sistemas de fontanería y alcantarillado (e) 1) Describa cómo es el sistema de evacuación de aguas residuales y cómo se previene el retorno de las aguas residuales y los gases cloacales a las zonas en las que el producto es procesado, manipulado o almacenado. Usted ha adjuntado al cuestionario un plano de las instalaciones con la ubicación de los sumideros y de las demás líneas de drenaje: proporcione fotografías de los sistemas de tamices empleados en el sistema de desagüe en la parte de fotografías de las salas de procesamiento. Si dispone de sistema de depuración y tratamiento de aguas residuales, descríbalo y proporcione los resultados de supervisión de la autoridad competente. 11

12 Suministro de agua (g) 1) Indique el origen del suministro del agua (red municipal o captación propia). Describa la información relativa a la estación de tratamiento (ETAP), depósitos del establecimiento y tipos de tratamiento de potabilización que se realicen. Al final del cuestionario deberá adjuntar plano de la instalación con la identificación de los puntos de toma de aguas de la red de distribución. 2) Si ha desarrollado un programa específico para el control del agua, indique la referencia del documento. Señale la frecuencia de examen organoléptico y determinación de cloro residual en caso de que realice cloración (indique cuáles son sus niveles admisibles en ppm). Indique el nº de análisis de control y de examen completo que, conforme al Real Decreto 140/2003, realiza su establecimiento. Especifique si el examen completo es realizado por la empresa o es proporcionado por el gestor. 3) En su proceso reutiliza agua, hielo o soluciones como salmuera, humo líquido o glicol propílico para enfriar o cocinar alimentos listos para el consumo (RTE)? En caso afirmativo indique si ha incluido la reutilización de agua, hielo o de estas soluciones en el análisis de peligros y, en su caso, si ha determinado un PCC. Indique qué analíticas realiza para garantizar que el agua reutilizada está libre de microorganismos patógenos y organismos fecales coliformes. 5) Indique si emplea agua reutilizada para otros fines (limpieza de instalaciones, etc. ). En caso afirmativo indique dónde la emplea. 12

13 Vestuarios y lavabos (h) 1) Anexo al cuestionario, Usted ha proporcionado un plano donde ha señalado la ubicación de los vestuarios y servicios, los sistemas de higienización de acceso de la instalación y el flujo de tránsito para las personas. Amplíe esta información con las instrucciones dadas a los operarios sobre higienización antes del acceso a la planta y las existentes en relación al control de tránsito entre las distintas dependencias si las hubiera. 2) Usted al principio del cuestionario ha indicado el nº de operarios de su establecimiento. Es necesario conocer la capacidad de sus vestuarios en nº de personas, nº de taquillas, lavabos y duchas con las que está dotado. Cada vestuario debe indicar a qué operarios y salas de procesamiento están destinados, señalando claramente cómo es la separación entre los vestuarios de operarios que procesan alimentos crudos de los que procesan alimentos listos para consumo. 3) Indique la frecuencia de limpieza de los vestuarios. Indique si el calzado de trabajo está dispuesto en el interior de las taquillas y, en caso afirmativo, qué sistema se emplea para su disposición de manera que esté separado del resto de la ropa de trabajo y que no se guarde húmedo o con la suela sucia Cómo lo supervisa? Indique la frecuencia y el personal responsable de la limpieza de las taquillas 4) En su empresa existen variaciones estacionales de la producción que determinen la contratación de personal temporal o externo? En caso afirmativo, indique el nº de personal contratado en estas épocas por sala de procesamiento. Aclare cualquier cuestión que estime pertinente en relación a la capacidad de los vestuarios en relación con lo detallado en la pregunta 2. 5) Indique el nº de lavamanos para la higienización de los operarios existentes en cada sala de procesamiento, su ubicación y su conexión al sistema de drenaje. Si prefiere puede contestar esta cuestión sobre los planos anexos al cuestionario. Indique cómo es el sistema de papeleras para el depósito de las toallas que emplean los operarios Son de apertura manual, de pedal? 13

14 Equipos y utensilios ) Indique el material de los equipos empleados (inoxidable, teflón, otros) en las diferentes salas de procesamiento. En alguna dependencia se emplean equipos de material galvanizado? Indique los equipos de material galvanizado y las salas en los que son empleadas. 2) Describa las medidas de control que tiene establecidas para la revisión de la aparición de óxido o para la revisión de equipos que, tras su uso, pierden la condición inicial y se constituyen en elementos de difícil limpieza. Esta revisión de los equipos incluye la revisión de las soldaduras lisas. Describa qué personal es responsable de revisar estos aspectos, con qué frecuencia se lleva a cabo y cómo puede poner evidenciar esa revisión. 3) En las fotos de las salas de procesamiento habrá incluido fotografías que pongan en evidencia como están dispuestos los equipos, mesas de trabajo para la inspección preoperacional y comprobación de las condiciones de higiene. Si estima pertinente realizar alguna aclaración, hágalo. 4) Describa cómo identifica en la planta los recipientes, cajas, contenedores, etc... que están destinados a contener productos no comestibles. 14

15 Operaciones de control de higiene ) Referencie los programas que dispone para la limpieza y desinfección de las instalaciones. En este sentido, dispone de Programa de Limpieza y Desinfección y Programa Normalizado de Control de la Higiene (PNCH) o todo está integrado en este último documento 20? 2) Indique qué dependencias del establecimiento tienen una frecuencia de limpieza inferior a la diaria. En las salas de procesamiento indique qué superficies que no sean de contacto 21 tienen una frecuencia de limpieza inferior a la diaria y, en este caso, señale la frecuencia de limpieza aplicada o en qué documento puede revisarse este aspecto. 3) Dispone la empresa de las fichas de seguridad y las condiciones de uso de los productos empleados? 4) Describa en qué etapas de proceso ha establecido instrucciones específicas para proteger el producto 22 Cómo supervisa la aplicación de está instrucción? 20 No es requisito normativo que todos los procedimientos de limpieza del establecimiento estén incluidos en el PNCH. Hay dependencias que requieren limpiezas inferiores a las diarias y en las que no se procesan alimentos y que no requieren estar integradas en el PNCH. No obstante, hay establecimientos que pueden decidir cumplir los requisitos establecidos en la parte a través de sus actividades PNCH. En función de su decisión, se puede aplicar el requisito de realización de controles pre-operativos y operativos diarios establecidos en la parte del CFR 21 P.e. techos 22 P.e. nunca almacenar producto desprotegido debajo de equipos de frío donde se produzca condensación, etc 15

16 Higiene personal º) Dispone de Manual de Buenas Prácticas de Higiene u otro documento con la misma finalidad? Referencie el documento, indique qué personal debe cumplir con el mismo y si existen instrucciones específicas por salas de procesamiento en relación a elementos específicos (guantes, mascarilla, calzado, etc...) a emplear en estas salas. 2º) Indique si el lavado de la ropa es realizado en la empresa o es efectuado por empresa externa y con qué frecuencia se realiza. Indique cuántos juegos de ropa tienen disponible los operarios a la semana. 3º) Describa cómo se dispone la ropa de trabajo y la ropa de calle en las taquillas y cómo se supervisa la aplicación de la instrucción de trabajo 4º) Finalmente describa cómo garantizan que cualquier persona que tenga o parezca tener una enfermedad infecciosa, una herida abierta con inclusión de forúnculos, llagas o heridas infectadas o cualquier otra fuente de contaminación microbiana, es excluida de cualquier operación que pudiera provocar la adulteración del producto y la creación de unas condiciones no higiénicas hasta la corrección de dicha condición. 16

17 04 PROGRAMA NORMALIZADO DE CONTROL DE LA HIGIENE (PNCH) 23 Fecha de implementación inicial: Fecha de la última revisión: Constan ambas en el documento SI NO Persona con autoridad del establecimiento que firma el programa: Persona/s responsable/s de la aplicación: Persona/s responsable/s de la monitorización: Persona/s responsable/s de la evaluación y mantenimiento de los procedimientos: 1) Describa cómo se puede evidenciar en su procedimiento escrito la relación de equipos y superficies de contacto a las que aplica los procedimientos pre-operacionales por sala de procesamiento y la frecuencia de aplicación. 2) Indíquenos la última vez que reevalúo el procedimiento PNCH debido a la introducción de nuevo equipamiento o maquinaria. Señale la fecha y evidencie cómo reflejó la reevaluación del procedimiento. Responda en qué parte del documento ha establecido los supuestos que requieran la reevaluación del PNCH. 3) En su caso, el control pre-operacional diario (monitorización) realizado por la empresa incluye también la verificación de requisitos SPS. En caso afirmativo indique qué requisitos SPS ha incluido. 4) Relacione los procedimientos operacionales aplicados por sala de procesamiento e indique la frecuencia con la que son aplicados a lo largo de la jornada. 5) Con qué frecuencia es documentado el control operacional (monitorización)? Tiene una frecuencia establecida en cada turno de trabajo? Si es así, es coincidente con los momentos en los que corresponde aplicar el procedimiento o no tiene porque coincidir? Explique cómo se lleva a cabo. 23 No debe anexionarse el PNCH, este documentó será auditado por la SGSE. 17

18 6) En el transcurso de las operaciones, cuáles son las acciones que se adoptan con las piezas caídas al suelo? Referencie el/los procedimiento/s donde ha establecido las acciones a adoptar y detalle cuál/es es/son. 7) Las acciones correctoras se documentan en el mismo registro de la monitorización (control preoperativo/control operativo) o determinan la cumplimentación de un registro adicional? Proporcione las tres últimas acciones correctoras documentadas. 8) Describa en breves líneas su programa de evaluación del PNCH indicando: Nº de muestras tomadas totales: Nº que corresponden a superficies de contacto: Nº que corresponde a superficies que no son de contacto: Frecuencia con la que son tomadas: Indicadores de higiene y parámetros de aceptación: 9) Indique qué acciones correctoras se adoptan cuando se superan los indicadores de higiene. Aporte la última acción correctora adoptada. 10) Usted ya señalado quién es el responsable de la evaluación y mantenimiento de los PNCH. Indique por favor la frecuencia con la que documenta la revisión de los registros preoperativos, operativos y de evaluación de superficies. Describa cómo realiza el análisis de tendencias y con qué frecuencia se documenta esta evaluación. 11) En los registros pre-operativo y operativo anexos al cuestionario se registra la condición higiénica observada no empleando términos imprecisos como sucio? Se autentifican el registro con la fecha y las iniciales? Indíquenos cual es el periodo de conservación de registros y en qué parte del documento consta este requisito? 18

19 05 PROGRAMAS DE PRE-REQUISITOS 24 1) Relacione los programas de requisitos previos que estén integrados en su sistema APPCC que tengan asociados registros. Indique denominación, fecha de edición y la fecha de última revisión y principales registros asociados al programa: 2) Aunque esté incluido en un programa de pre-requisitos, indique cómo es el control de temperaturas en las cámaras Está centralizado con control en soporte informático con alarmas? Las cámaras disponen de dispositivos de control externos o internos? Indique la frecuencia de supervisión 3) Aunque esté incluido en un procedimiento, programa o instrucción, describa cómo gestiona el producto devuelto indicando su ubicación y las acciones a tomar. 24 Los programas de pre-requisitos son condiciones y prácticas que proporcionan las condiciones operativas y medioambientales básicas que son necesarias para la producción de alimentos seguros y no adulterados. Proporcionan la base para el desarrollo del sistema APPCC y son gestionados como programas que engloban a toda la instalación en lugar de centrarse en procesos o productos específicos. Estos programas pueden ser empleados en la argumentación del análisis de peligros para indicar que determinados peligros son de baja probabilidad de aparición porque están controlados por medidas incluidas en los programas de pre-requisitos. Para avalar las decisiones adoptadas en el análisis de peligros, la auditoría debe determinar que se aplican como están descritos y que no se encuentran hallazgos que cuestionen estas decisiones. 19

20 06 PROCEDIMIENTOS APPCC 25 1) En el inicio del cuestionario se han detallado los productos que elabora y los que desea exportar a EEUU. De acuerdo con la parte 417.2, la empresa debe elaborar un Plan APPCC siempre que el análisis de peligros revele uno o más peligros con una razonable probabilidad de aparición. Por favor, relacione los productos que desea exportar indicando la categoría de proceso a la que pertenecen y los Planes APPCC que han sido necesarios 26. Categoría proceso: Productos: Plan APPCC desarrollado (indicar): Fecha de implementación inicial: Fecha de la última revisión: Constan ambas en el documento SI NO Persona con autoridad del establecimiento que firma el programa: 2) En el cuestionario ha adjuntado un diagrama de flujo que describe los pasos del proceso y el flujo del producto en el establecimiento. Ha contemplado en el análisis de peligros y en el documento APPCC el uso que se pretende dar al producto y los consumidores a los que va destinado. Referencie en qué documentos es posible verificar este requisito. De cada producto indique: Producto Uso esperado Consumidores a los que va destinado 25 Revisar a 417.7, así como las notas informativas de categorías de proceso, análisis de peligros y modelos HACCP orientativos elaborados por el FSIS. Detallar las categorías de proceso con la denominación que aparece en b) 26 Recuerde que un único plan APPCC puede incluir múltiples productos dentro de una única categoría de procesamiento cuando los peligros para la seguridad de los alimentos, los puntos críticos de control, los límites críticos y los procedimientos de monitorización, acciones correctoras y verificación, son esencialmente los mismos, y cualquier característica exigida por el plan que sea única para un producto específico esté claramente delineada en el plan y se cumpla en la práctica 20

21 3) Liste los peligros microbiológicos que han considerado que tienen una razonable probabilidad de aparición si no se aplican medidas de control 27. Haga lo mismo con los físicos y químicos. 4) Conforme a la parte 417, es exigible disponer de un análisis de peligros que incluya las medidas preventivas identificadas, y todo el proceso de toma de decisiones debe estar incluido en la documentación de apoyo exigible por la parte Describa brevemente los elementos considerados en este proceso de toma de decisiones 28. 5) Conforme a la parte 417.4, después de la realización del análisis de peligros y durante el desarrollo del contenido del Plan APPCC, la empresa debe llevar a cabo actividades de validación. Estas actividades de validación se sustentan en un conjunto de resultados repetitivos múltiples que avalan sus procedimientos y en la documentación de apoyo que evidencia esta validación. Indique la parte del documento donde podremos revisar y analizar los datos de validación inicial que ha considerado 29. Haga una breve descripción indicando el periodo de registros considerados y las diferentes pruebas que se realizaron. 27 Deben considerarse los prevalentes en las materias primas, en la categoría de proceso, los que se dispongan de antecedentes, etc. 28 En el análisis de peligros ha identificado las medidas preventivas que el establecimiento puede aplicar, cómo se ha caracterizado el riesgo, árbol de decisiones empleado, bibliografía, etc. 29 En la interpretación normativa, en las listas de comprobación del FSIS para HACCP, existe incumplimiento si la empresa ha distribuido producto hace más de 90 días y no dispone de Plan APPCC validado. 21

22 6) En la documentación anexa disponemos del cuadro de gestión con los PCC identificados para evaluar los límites críticos, la monitorización, las acciones correctoras y las actividades de verificación. Para completar esta información, indique en qué parte del documento APPCC podremos encontrar la argumentación que justifica la frecuencias de monitorización y de verificación que constan en estos cuadros de gestión. En esta justificación de la frecuencia en las actividades de verificación deberá tener en cuenta las frecuencias exigibles a la observación directa de las actividades de monitorización y de las acciones correctoras, de la revisión de registros y de la calibración de los equipos de medición. 7) En el cuadro de gestión proporcionado se incluyen las acciones correctoras conforme a la parte a). Indíquenos en qué parte del documento ha reflejado las acciones que adoptará conforme a la parte b) 8) En el registro PCC anexado al cuestionario, constan los requisitos normativos establecidos en la parte en relación a registro de código de producto, nombre o identidad del producto o lote de producción de sacrificio, fecha, hora de entrada del registro PCC, valor real observado y firma o iniciales del empleado realiza la entrada? Si es así, indíquenos durante cuánto tiempo conserva los registros PCC y en qué parte del documento podremos comprobar este requisito. 9) Que persona va a ser responsable de efectuar la revisión de pre-envío a EEUU exigida por la parte c)? Anexe el formato de revisión de pre-envío que va a emplearse y describa la documentación anexa que va a entregar a la inspección oficial como prueba de haber efectuado la revisión de preenvío. 10) Indique la frecuencia de reevaluación de su Plan APPCC y referencie en qué parte del documento ha establecido los supuestos de reevaluación. Tiene actualmente un nuevo producto en desarrollo? Ha cambiado recientemente la formulación de su producto? Si es así, señale los productos. 11) Resuma la formación en APPCC que ha recibido la persona responsable en la elaboración de los procedimientos y los certificados que avalan esta formación. 22

23 07 MUESTREO Y ANALISIS 30 Su programa analítico incluye indicadores de higiene y microorganismos patógenos? Indique los métodos que emplea su laboratorio de autocontrol. Complete la información de esta tabla. Tipo test 31 Muestra tomada 32 Tamaño muestra 33 Descripción método 34 Si para un mismo microorganismo se emplean distintas matrices o toma de muestras repita la información en una nueva fila. P.e.: Listeria monocytogenes Superficies 30 cm 2 MLG 8 08 (FSIS) Listeria monocytogenes RTE 25 g MLG 8 08 (FSIS) 1º) Indíquenos qué criterio microbiológico ha establecido en producto RTE respecto a Salmonella y Listeria monocytogenes, cuál es la frecuencia y el nº de muestras tomadas para determinar su ausencia en producto final 35 Microorganismo Ausencia en (indique los g) Frecuencia de muestreo Salmonella Listeria monocytogenes 30 En encontrará el enlace para revisar los métodos analíticos del FSIS. 31 E.coli generico, Enterobacteriacea, APC/TVC, Listeria monocytogenes, Salmonella, Determinación de especies, otros (señalar microorganismos o tipos de test realizados). 32 Canales (indique si usa esponja, hisopo o método destructivo), carnes picadas, despiece, preparados de carne, RTE, muestra superficie y/o ambiental, otras 33 Expresar en g, ml, o cm 2, según proceda. 34 En la descripción del método se deberá indicar si se usa el método FSIS o se emplea otro método basado en la ISO , 6579 etc. Asimismo, si se emplean métodos que disponen de certificados AOAC o métodos alternativos que han sido reconocidos equivalentes a los métodos ISO de acuerdo a la ISO Nº de muestras y frecuencia con la que son tomadas 23

24 08 ADITIVOS 36 Complete la información de la tabla Producto que se pretende Aditivos empleados 38 exportar 37 Cantidad Dosis máxima Valor de referencia 39 2) En la tabla anterior ha listado los aditivos empleados en cada producto que desea ser exportado. Describa las medidas que ha establecido en su sistema de autocontrol para verificar que se cumplen los requisitos en proceso y en producto terminado El FSIS y la FDA continuamente están revisando la lista de aditivos en base a los conocimientos científicos. En consecuencia, en cualquier momento esta lista puede ser modificada o puede producirse la retirada de un aditivo de la lista. La lista de aditivos puede comprobarse en 9. CFR y Título 21 CFR parte 170 a 180. Por otro lado, la Directiva FSIS es la norma de control oficial para determinar el empleo de los aditivos y la empresa puede consultarla para determinar si está cumpliendo la normativa americana de aditivos. Los requisitos de etiquetado deben cumplirse una vez que el establecimiento sea aprobado no requieren ser verificados en el proceso de autorización. 37 Indicar producto (jamón, chorizo, etc. ) 38 Se empleará denominación y código E. 39 Debe referenciar el de la normativa americana para poner en evidencia que conoce los requisitos. 40 En este apartado debe detallar las evaluaciones de los proveedores y las que se realizan en los productos finales con la inclusión de la frecuencia. 24

25 09 PRODUCTO RTE 41 Si su empresa elabora productos encuadrados en las categorías de proceso 03E, 03F, 03G con exposición postletal y/o 03I con exposición postletal, su empresa ha de cumplir con la parte 430 del CFR y escoger la alternativas de control de Listeria monocytogenes. Puede ocurrir que en su establecimiento existan diferentes alternativas de control en función de los productos o de las formas de presentación. En este caso, deberá cumplimentar varios apartados de este cuestionario. ALTERNATIVA 1 Empresas que para el control de L. monocytogenes emplean un tratamiento post-letal y un agente antimicrobiano o proceso antimicrobiano. Indique los documentos de su sistema relacionados APPCC PNCH Programa específico Indique de las opciones la que PRODUCTOS proceda Señale de qué producto se trata 42 PIEZAS ENTERAS LONCHEADOS Su tratamiento de letalidad consigue una reducción de a. más de 2 log b. 2 log c. 1 log d. menos de 1 log Su agente antimicrobiano o el proceso inhibe el crecimiento a. más de 2 log b. 2 log c. 1 log d. menos de 1 log Frecuencia muestreo superficies de contacto de la línea/ año a. más de 4 veces b. 3 o 4 veces c. 2 veces d. menos de 1 41 Revisar Documento de orientación de categorías de proceso. Documento Directrices de cumplimiento para el control de la Listeria monocytogenes en los productos RTE (listos para comer) de carne y de aves de corral con exposición post-letal. de directrices de cumplimiento 42 Indique jamón curado, chorizo, lomo curado, salchichón, patés, jamón cocido, productos congelados, hot dogs, etc. 25

26 1) En la tabla ha indicado la aplicación de un tratamiento post-letal. Indique qué tratamiento de letalidad aplica, los parámetros del tratamiento, las reducciones logarítmicas exactas que consigue y los datos de validación 43. 2) En la tabla ha indicado la eficacia de un agente antimicrobiano o la eficacia del proceso para inhibir el crecimiento de Listeria monocytogenes durante la vida útil del producto. Agente antimicrobiano detállelo: Proceso detállelo: Indiqué en qué principios está basada la eficacia y en base a qué opción evidencia este requisito normativo. a) Estudios de vida útil del producto realizando un estudio de desafío 44. b) Documentación científica y bibliografía y medidas contempladas en el sistema de autocontrol 45. 3) En la tabla se ha indicado una orientación sobre las veces que se muestrea la línea de producción al año. Indique por favor exactamente las veces que muestrea la línea al año y describa cómo se lleva en la práctica El tratamiento de letalidad tiene que ser un PCC y, por consiguiente, han de cumplirse todos los requisitos de la parte 417, con inclusión de las especificadas en la parte de validación. Indique si los datos de validación se han obtenido en un estudio experimental en el que se contaminó el producto y, en ese caso, haga una breve síntesis de este estudio (el informe del estudio experimental será analizado en la auditoría). Si ha empleado tratamientos de letalidad documentados en artículos de investigación debe referenciar los mismos y poner en evidencia que sus parámetros son exactamente los mismos; sino, no podrán ser empleados como datos de validación. 44 Para documentar la eficacia de un agente antimicrobiano o un proceso puede realizarse un estudio de desafío contaminando producto en materias primas y una vez procesado, para comprobar que L. monocytogenes no desarrolla al menos más de 2 log durante la vida útil del producto. 45 Usted puede basarse en estudios relativos al empleo de ese agente antimicrobiano siempre que emplee los mismos parámetros. Si emplease otros, debe usted documentarlo con un estudio de desafío. Si la capacidad de inhibición de crecimiento está basado en las características del producto terminado ph y/o Aw, su sistema de autocontrol tiene que disponer de datos de verificación continuada de estos parámetros para poder justificar la eficacia del proceso. 46 El muestreo de superficies de contacto, incluyendo a L. monocytogenes, para productos acogidos a la alternativa 1 tiene como finalidad determinar que no se alcanzan niveles de contaminación en el entorno de procesamiento que puedan cuestionar la eficacia del tratamiento de letalidad. 26

27 ALTERNATIVA 2 Empresas que para el control de L. monocytogenes emplean un tratamiento post-letal o un agente antimicorbiano o un proceso Indique los documentos de su sistema relacionados APPCC PNCH Programa específico Alternativa 2 A emplean tratamiento post-letal Indique de las opciones la que PRODUCTOS proceda Señale de qué producto se trata 47 PIEZAS ENTERAS LONCHEADOS Su tratamiento de letalidad consigue una reducción de a. más de 2 log b. 2 log c. 1 log d. menos de 1 log Frecuencia muestreo superficies de contacto de la línea/ año a. más de 4 veces b. 3 o 4 veces c. 2 veces d. menos de 1 1) Indique qué tratamiento de letalidad aplica, los parámetros del tratamiento, las reducciones logarítmicas exactas que consigue y los datos de validación 48 3) En la tabla se ha indicado una orientación sobre las veces que se muestrea la línea de producción al año. Indique por favor exactamente las veces que Usted muestrea la línea al año y describa cómo se lleva en la práctica Indique jamón curado, chorizo, lomo curado, salchichón, patés, jamón cocido, productos congelados, hot dogs, etc.. 48 El tratamiento de letalidad tiene que ser un PCC y, por consiguiente, han de cumplirse todos los requisitos de la parte 417, con inclusión de las especificadas en la parte de validación. Indique si los datos de validación se han obtenido en un estudio experimental en el que se contaminó el producto y, en ese caso, haga una breve síntesis de este estudio (el informe del estudio experimental será analizado en la auditoría). Si ha empleado tratamientos de letalidad documentados en artículos de investigación debe referenciar los mismos y poner en evidencia que sus parámetros son exactamente los mismos; sino, no podrán ser empleados como datos de validación. 49 El muestreo de superficies de contacto, incluyendo a L. monocytogenes, para productos acogidos a la alternativa 2 A tiene como finalidad determinar que no se alcanzan niveles de contaminación en el entorno de procesamiento que puedan cuestionar la eficacia del tratamiento de letalidad. 27

28 Alternativa 2 B eficacia agente antimicrobiano o eficacia del proceso Indique los documentos de su sistema relacionados APPCC PNCH Programa específico Indique de las opciones la que PRODUCTOS proceda Señale de qué producto se trata 50 PIEZAS ENTERAS LONCHEADOS Su agente antimicrobiano o el proceso inhibe el crecimiento a. más de 2 log b. 2 log c. 1 log d. menos de 1 log Frecuencia muestreo superficies de contacto de la línea/ año a. más de 8 veces b. 5,6, 7 o 8 veces c. 4 veces d. menos de 4 veces 1) En la tabla se ha indicado la eficacia de un agente antimicrobiano o la eficacia del proceso para inhibir el crecimiento de Listeria monocytogenes durante la vida útil del producto. Agente antimicrobiano detállelo: Proceso detállelo: Indiqué en que principios está basada la eficacia y en base a qué opción evidencia este requisito normativo. a) Estudios de vida útil del producto realizando un estudio de desafío 51 b) Documentación científica y bibliografía y medidas contempladas en el sistema de autocontrol Indique jamón curado, chorizo, lomo curado, salchichón, patés, jamón cocido, productos congelados, hot dogs, etc.. 51 Para documentar la eficacia de un agente antimicrobiano o un proceso, puede realizarse un estudio de desafío contaminando producto en materias primas y una vez procesado, para comprobar que L. monocytogenes no desarrolla al menos más de 2 log durante la vida útil del producto. 52 Usted puede basarse en estudios relativos al empleo de ese agente antimicrobiano siempre que emplee los mismos parámetros. Si emplease otros debe usted documentarlo con un estudio de desafío. Si la capacidad de inhibición de crecimiento está basado en las características del producto terminado ph y/o Aw, su sistema de autocontrol tiene que disponer de datos de verificación continuada de estos parámetros para poder justificar la eficacia del proceso. 28

29 2) En la tabla se ha indicado una orientación sobre las veces que se muestrea la línea de producción al año. Indique a continuación los datos que se solicitan 53. Frecuencia de muestreo Nº veces de la línea de producción/año: Relación de puntos de muestreo identificado en la línea: 54 Se realizan muestras individuales o muestras compuestas: 55 Tamaño de la superficie muestreada 56 : Usa hisopo, toallita o esponja para el frotado: 57 Cómo distribuye el muestreo: 58 Justificación de la frecuencia de muestreo: 3) Desde el punto de vista normativo debe disponer de una instrucción de retención y verificación que debe aplicar cuando se ponga en evidencia que se ha procesado en una superficie contaminada con Listeria monocytogenes. Resuma brevemente las actuaciones de esta instrucción e indique qué destino ha contemplado para el lote procesado respecto a la exportación a EEUU. 53 El muestreo de superficies de contacto incluyendo a L. monocytogenes es requisito normativo para los establecimientos que usen la alternativa 2 B y tiene que cumplir unos requisitos específicos. Usted puede integrarlo en el PNCH o hacer un anexo como un programa específico, dado que las acciones a adoptar son diferentes a las que se adoptarían con los otros indicadores de higiene. 54 Incluya la relación de puntos de superficies de contacto y que no son de contacto que ha establecido en su programa que son de muestreo. Para la interpretación del programa es esencial diferenciar el nº por las salas de procesamiento, teniendo en cuenta que las de procesamiento de producto terminado (deshuese jamones, corte de piezas y loncheado de productos) son las de riesgo de contaminación. 55 En el caso de muestras compuestas, indique cuántas muestras individuales conforman la muestra compuesta y cómo establece los grupos. 56 Indicará en cm 2 57 Indique si emplea plantillas u otro sistema para asegurar que cumple el tamaño de superficie muestreada. 58 Indique cómo las distribuye en diarias, semanales, quincenales, mensuales, etc. Indique el nº de muestras que toma en cada ocasión y cuándo ha completado el muestreo de la línea. 29

30 Alternativa 3 únicamente medidas de control de la higiene en las instalaciones Indique los documentos de su sistema relacionados PNCH Programa específico Indique de las opciones la que proceda Señale de qué producto se trata 59 PIEZAS ENTERAS PRODUCTOS LONCHEADOS Frecuencia muestreo superficies de contacto de la línea/ año e. más de 8 veces f. 5,6, 7 o 8 veces g. 4 veces h. menos de 4 veces 1) En la tabla se ha indicado una orientación sobre las veces que se muestrea la línea de producción al año. Indique a continuación los datos que se solicitan 60. Frecuencia de muestreo Nº veces de la línea de producción/año: Relación de puntos de muestreo identificado en la línea: 61 Se realizan muestras individuales o muestras compuestas: 62 Tamaño de la superficie muestreada 63 : Usa hisopo, toallita o esponja para el frotado: Indique jamón curado, chorizo, lomo curado, salchichón, patés, jamón cocido, productos congelados, hot dogs, etc.. 60 El muestreo de superficies de contacto incluyendo a L. monocytogenes es requisito normativo para los establecimientos que usen la alternativa 3 y tiene que cumplir unos requisitos específicos. Usted puede integrarlo en el PNCH o hacer un anexo como un programa específico, dado que las acciones a adoptar son diferentes a las que se adoptarían con los otros indicadores de higiene. 61 Incluya la relación de puntos de muestreo de superficies de contacto y que no son de contacto que ha establecido en su programa. Para la interpretación del programa es esencial diferenciar el nº por las salas de procesamiento, teniendo en cuenta que las de procesamiento de producto terminado (deshuese jamones, corte de piezas y loncheado de productos) son las de riesgo de contaminación. 62 En el caso de muestras compuestas indique cuántas muestras individuales conforman la muestra compuesta y cómo establece los grupos. 63 Se indicará en cm 2 64 Indique si emplea plantillas u otro sistema para asegurar que cumple el tamaño de superficie muestreada. 30