Nuevos enfoques diagnósticos de la infección por VIH

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1 Nuevos enfoques diagnósticos de la infección por VIH Santiago Estrada M.D Laboratorio Clínico VID Agosto 28 de 2015

2 Hoja informativa para los pacientes que solicitan una prueba de VIH Recomendaciones para la persona que decide hacerse una prueba de VIH Toda prueba de VIH es voluntaria, y en caso de ser ordenada por el médico, debe tener su aprobación. Quién se debe realizar una prueba de VIH? Toda persona que haya tenido una relación sexual vaginal, anal u oral sin protección. Otros riesgos son haberse realizado tatuajes, compartido objetos corto punzantes y los hijos nacidos de una madre infectada con el VIH que no recibió tratamiento durante el embarazo.

3 Hoja informativa para los pacientes que solicitan una prueba de VIH Al cuánto tiempo después de la relación sexual de riesgo me debo realizar la prueba del VIH? Si se va a realizar la prueba de sangre, debe esperar mínimo 4 semanas después de la relación sexual de riesgo. Si se va a realizar la de mucosa oral (saliva) debe esperar mínimo 3 meses. Si la prueba que me realice da positiva o reactiva tengo VIH? No, si esta prueba da positiva o reactiva no se le entregará y es obligatorio hablar con el médico, quien le explicara lo que esto significa. Si desea información adicional, puede llamar al donde le darán toda la información que requiera, o solicitar una cita sin costo, con el médico Director del Laboratorio Clínico VID, quien gustosamente lo atenderá. El resultado de este examen, se debe reclamar personalmente y es obligatorio mostrar la cédula y la factura Política de Confidencialidad

4 Terminología Prueba diagnóstica: se realiza la prueba de VIH en personas teniendo en cuenta sus manifestaciones clinicas (signos y síntomas). Prueba de tamizaje: se realizan la prueba de VIH en todas las personas de una población definida. Prueba blanco: se realiza la prueba de VIH en subpoblaciones de personas de alto riesgo, basado en sus conductas de riesgo o características demográficas. Opt-out tamizaje:: se realiza una prueba de VIH previa notificación al paciente que la prueba se hará; el consentimiento se asume a menos que el paciente lo rechace.

5 Clases de pruebas para el diagnóstico del VIH Pruebas convencionales Definición de los inmunoensayos 1 generación: lisados purificados de antígenos virales VIH, diseñadas para detectar Acs IgG (incluye W-B e IFI). Sensiblidad y especificidad disminuídas. 2 generación: proteinas recombinantes o péptidos sintéticos, diseñados para detectar Acs IgG. 3 generación: proteínas recombinantes o péptidos sintéticos, diseñados para detectar Acs IgM e IgG, alta sensiblidad y redujeron el periodo de ventana considerablemente. 4 generación: antígenos recombinantes, Ac p24, diseñada para detectar Acs IgM e IgG y Ag p24.

6 Utilidad de la prueba diagnóstica, de acuerdo al tiempo de evolución de la infección por VIH

7 Clases de pruebas para el diagnóstico del VIH Pruebas rápidas Pruebas rápidas Aglutinación Inmunofiltración Inmunocromatografía Dipstick Lectura por mancha de color, línea o aglutinación de partículas La mayoría se realizan en 20 minutos por lo que se conocen como pruebas simples/rápidas World Health Organization.HIV Assays: Operational Characteristics Report 14 / Simple/Rapid tests. 2004

8 Características de las pruebas rápidas Rápida: se obtiene el resultado en menos de 30 minutos. Simple: se realiza en 3-4 pasos, requiere mínimo entrenamiento y equipo. De fácil interpretación: formato de tarjeta o tirilla con reacción visual. Conservación: menos de 30 C, no requieren refrigeración Bajo costo. TDR/SDI/DE/03.1 Laboratory-based evaluation of rapid syphilis diagnostic 2003 Estrada S. Infectio. Volumen 12 No 4 - Diciembre de 2008

9 Algunas pruebas rápidas para el diagnóstico del VIH características específicas

10 Comportamiento de los marcadores de laboratorio en el tiempo

11 Algo de historia

12 Algo de historia

13 Algo de historia 1998

14 Algo de historia

15 Algo de historia

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17 Eventos para el desarrollo del nuevo algoritmo para el diagnóstico del VIH Creación del comité APHL/CDC (2.006). Flujogramas de trabajo. Punto de contacto (POC) y laboratorio. Desarrollo de múltiples pruebas para VIH y varios algoritmos de diagnóstico (menú de opciones) Conferencia: diagnóstico de VIH Preparación del status report. Liberado en el www. aphl.gov/hiv/statusreport Difusión del status report en conferencias nacionales Conferencia: diagnóstico de VIH (Marzo Orlando) Liberación de la guía CSLI. Julio de Carta de los CDC a los coordinadores de vigilancia. Noviembre 12 de Recopilación de la información: prospectiva y retrospectiva. Lanzamiento provisional de la guía de los CDC a mediados de Conferencia: diagnóstico de VIH Diciembre de APHL. Algoritmos de diagnóstico de VIH septiembre de Recomendaciones finales para el diagnóstico de VIH del CDC 2.014

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22 Características del algoritmo diagnóstico propuesto Detecta tanto infección aguda como crónica. Diferencia entre VIH-1 y VIH-2. Provee un resultado casi inmediato, que permite el ingreso del paciente de manera rápida al programa de VIH. Elimina en lo posible, la mayoría de los resultados indeterminados o inconclusos.

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25 Beneficios Este algoritmo identifica eficientemente la mayoría de personas no infectadas. Si da reactiva la prueba requiere una prueba suplementaria. Es ideal para laboratorios de primer nivel. Antecedentes Este algoritmo se desarrollo en el 2006, cuando la FDA aprobó las pruebas rápidas para VIH Actualmente su usa en los sitios donde se pueden hacer pruebas en el punto de contacto (POC)

26 Beneficios Este algoritmo identifica eficientemente individuos no infectados. Mejora el VPP cundo dos pruebas son reactivas. Personas con dos pruebas positivas, se pueden informa como probablemente infectados y remitirse para tratamiento. Se puede usar en laboratorios de primer nivel.

27 Beneficios Este algoritmo identifica eficientemente individuos no infectados. Mejora el VPP de la prueba de fluido oral. Personas con las dos pruebas positivas, se pueden informa como probablemente infectados y remitirse para tratamiento. Personas con prueba oral (+) y las otras dos (-), se pueden informar como no infectados. Se puede usar en laboratorios de primer nivel.

28 Beneficios Este algoritmo identifica eficientemente individuos no infectados. Mejora el VPP reactivo de las pruebas rápidas. Personas con dos de las tres pruebas positivas, se pueden informa como probablemente infectados y remitirse para tratamiento. Personas con una sola de las tres pruebas reactiva, se pueden informar como no infectados, pero se recomienda pruebas adicionales Se puede usar en laboratorios de primer nivel.

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31 Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations Published June 27, 2014

32 Marcadores de la evolución del VIH, en las etapas del laboratorio Período de eclipse: es el intervalo que ocurre entre la exposición y el tiempo en que no aparece ningún marcador de laboratorio detectable. Seroconversión o período de ventana: intervalo entre la infección y la detección de anticuerpos. Este período depende de la prueba de anticuerpos que se use. Infección aguda: es el intervalo entre la aparición de RNA viral y la primera detección de anticuerpos. Su duración depende de la prueba de anticuerpos que se utlise y de su sensiblidad durante la seroconversión. Infeccion de VIH establecida: es el estadio caracterizado por el desarrollo de Ac IgG, como respuesta suficiente para interpretar el W-B o IFD.

33 Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations Published June 27, 2014

34 Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations Published June 27, 2014 Estas guías dan las recomendaciones para que el personal de laboratorio, use las pruebas aprobadas por la FDA para el diagnóstico de la infeccion por VIH en adultos y niños > de 24 meses

35 Porqué se justifica la implementación del nuevo algoritmo para el diagnóstico de VIH? Porque la FDA ha validado pruebas de VIH que permiten la detección temprana de la infección Porque existen evidencias de que tanto el W-B como la IFD, como pruebas confirmatorias producen falsos negativos o resultados indeterminados en la infección temprana de VIH 4-6,15 Porque se sabe que el riesgo de transmisión del VIH es más probable en personas con infección aguda o temprana que en los pacientes con infección más establecida 9-22 Porque es claro el beneficio de un tratamiento temprano de todos los pacientes con infección con VIH, incluyendo la infección aguda Porque se pudo demostrar que muchas infecciones por VHI-2 son erróneamente clasificadas como VIH-1 por el W-B para VIH Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations Published June 27, 2014

36 Estas recomendaciones no incluyen pruebas rápidas para VIH-1/VIH-2, combinadas con antígeno y anticuerpos, que fueron aprobadas por FDA en el (No hubo una evidencia suficiente para su recomendación). Tampoco se incluyó carga viral para VIH-2 porque hasta la fecha no ha sido aprobada por la FDA.

37 Ventajas del nuevo algoritmo: Diagnostica infección aguda por VIH-1. Diagnóstico preciso para infección por VIH-1. Diagnóstico por laboratorio más preciso para infección por VIH-2. Menos resultados indeterminados. Más rápido el tiempo de respuesta para definir el diagnóstico e iniciar el tratamiento. Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations Published June 27, 2014

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42 Conclusión Debido a que no existe ninguna prueba diagnóstica o algoritmo que puedan ser totalmente exactos en todos los casos de infección por el VIH, los resultados de pruebas inconsistentes o contradictorios obtenidos durante la evaluación clínica, pueden justificar ensayos adicionales de muestras de seguimiento.

43 Conclusión Studies have shown that combinations of ELISAs or S/R assays* can provide results as reliable as the WB at a much lower cost. WHO and UNAIDS therefore recommend that countries consider testing strategies which use a combination of ELISAs and/or S/R assays rather than ELISA/WB for HIV antibody detection. OMS: HIV ASSAYS: OPERATIONAL CHARACTERISTICS (PHASE 1) REPORT 14 SIMPLE/RAPID TESTS. 2004

44 Gracias! Santiago Estrada M.D Director General Laboratorio Clínica VID

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