La investigación clínica en centros privados: la visión del gerente y del investigador

Transcripción

1 La investigación clínica en centros privados: la visión del gerente y del investigador Elena Arias Menéndez Directora Corporativa de RRHH, Docencia e Investigación. Grupo CAPIO

2 ELENA ARIAS MENÉNDEZ Directora de RR. Humanos, Docencia e Investigación Grupo sanitario CAPIO

3 1) LA VISIÓN DE CAPIO!! IMPULSAR, PROMOVER Y FAVORECER LA INVESTIGACIÓN, EL CONOCIMIENTO CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO, LA DOCENCIA Y LA FORMACIÓN EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO!! 2010 Y EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA FJD (CON LA UAM)!! INVESTIGACIÓN SANITARIA EN MADRID: FJD, HOSPITAL UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS, HOSPITAL INFANTA ELENA, HOSPITAL EN COLLADO VILLALBA (EN CONSTRUCCIÓN)!! DE PERSONAS SE BENEFICIARÁN DE NUESTRA ASISTENCIA A FINALES DE 2012!! HOSPITAL GENERAL DE CATALUÑA/HOSPITAL SAGRADO CORAZÓN (NUESTRO COMPROMISO CON LA INVESTIGACIÓN EN OTRAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS) 3

4 2) ÁREAS DE INVESTIGACION CLÍNICA EN LA FJD ONCOLOGIA (A.Patológica, Hematología)!! Efectos celulares y moleculares de agentes dirigidos y de sus nuevas dianas, combinación con terapias sistémicas e identificación de nuevos mecanismos de acción!! Estudio de modelos de carcinogénesis y descripción de alteraciones moleculares asociadas!! Identificación de nuevos marcadores pronósticos y predictivos de respuesta o resistencia al tratamiento de cáncer de mama, pulmón y colorrectal (biomarcadores)!! Unidad Ensayos Clínicos Fase I en constitución 4

5 3) ÁREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA FJD ENFERMEDADES INFECCIOSAS, INFLAMATORIAS Y CRÓNICAS (Alergia, Inmunología,Infecciosas, Microbiología, Neumología, Reumatología y patología ósea, traumatología)!! Infecciones y su tratamiento!! Desarrollo de nuevos antibióticos y vacunas!! Estudio de los patrones clásicos de alergia!! Respuesta alérgica, asma e inflamación eosinofílica!! Función pulmonar!! Artrosis y artritis 5

6 4) ÁREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA FJD GENÉTICA Y GENÓMICA!! Caracterización fisiopatológica, celular y genética de enfermedades raras!! Farmacogenética en enfermedades comunes!! Desarrollo de nuevas terapias en enfermedades raras (terapia celular)!! Estudio clínico y citogenético de enfermedades cromosómicas!! Estudio clínico y molecular de enfermedades neurosens. Hereditarias!! Diagnóstico genético preimplantatorio, prenatal y diagnóstico prenatal no invasivo!! Desarrollo de nuevas estrategias y metodologías diagnósticas: uso de arrays de genotipado de screening y de expresión fetal en sangre materna!! Standarización, validación y armonización de técnicas diagnósticas en genética 6

7 5) AREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA FJD NEUROCIENCIAS!! Genética de epilepsias!! Genética de demencias!! Neurofarmacología trastornos del movimiento!! Genética conducta homicida!! Farmacogenética en esquizofrenia!! ( ) 7

8 6) OTRAS ÁREAS DE INVESTIGACIÓN!! Nutrición y enfermedades metabólicas!! Patología cardiovascular, hipertensión, urología!!tecnología e innovación sanitaria (Anestesia, Medicina Intensiva, Investigación en nuevas terapias) 8

9 7) LOS ENSAYOS CLÍNICOS!!HERRAMIENTA PARA EL DESARROLLO DE NUEVOS TRATAMIENTOS.!!LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS Y ALEATORIZADOS SON GARANTÍA DE EFICACIA Y SEGURIDAD!!LA FJD CUENTA CON: CEIC, SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA, UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS Y UNIDAD ADMINISTRATIVA DE GESTIÓN.!!DESDE 2009: UNIDAD CENTRAL DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ENSAYOS CLÍNICOS (UCICEC), DEL PROGRAMA CAIBER, PLATAFORMA ESPAÑOLA DE ENSAYOS CLÍNICOS: GESTIONA ENSAYOS PROMOVIDOS POR CAIBER APOYO A LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL (MAYOR CALIDAD DE DATOS, MAYOR EFICIENCIA EN LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS Y UTILIZACIÓN DE RECURSOS. CUENTA CON UN FARMACÓLOGO CLÍNICO, 2 ENFERMERAS Y UNA FARMACÉUTICA) 9

10 8) LOS ENSAYOS CLÍNICOS!! CEIC QUE PONE EN PRÁCTICA EL RECONOCIMIENTO MUTUO (ACEPTACIÓN DECISIONES DE COMITÉS DE REFERENCIA)!! COMPROMISO DE AGILIZACIÓN DE FIRMA DE CONTRATOS ( GESTIÓN CONJUNTA DE MEMORIA ECONÓMICA Y CONTRATO DE CADA ENSAYO CLÍNICO PARALELAMENTE A SU EDVALUACIÓN POR PARTE DEL COMITÉ ÉTICO. LOS DOCUMENTOS PUEDEN ESTAR PREPARADOS PARA LA FIRMA AL TIEMPO QUE EL CEIC-FJD EMITE SU INFORME FAVORABLE ENTRE LOS DÍAS 20 Y 30 DE CADA MES!! MODELO DE CONTRATO MODIFICADO 10

11 9) LOS ENSAYOS CLÍNICOS!! DIFUSIÓN DEL COMPROMISO (HOSPITAL, PROMOTOR E INVESTIGADORES)!! ACTUALIZACIÓN PERMANENTE DE LA WEB DEL COMITÉ ÉTICO!! INVITACIÓN A LA INDUSTRIA PARA QUE PRESENTE MEMORIA JUNTO CON LA DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO 11

12 10) LOS ENSAYOS CLÍNICOS!! R.D. 223/2004: PLAZO 60 DÍAS PARA TRAMITACIÓN DE LA APROBACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. NO SE CUMPLE!! EL COMITÉ DE REFERENCIA TARDA 60 DÍAS PARA EMITIR DICTAMEN ÚNICO!! AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: 10 DÍAS!! APROBACIÓN DEL ESTUDIO: 80/100 DÍAS!! FIRMA CONTRATO: 30 DÍAS DE MEDIA 12

13 11) LOS ENSAYOS CLÍNICOS UNA INVERSIÓN.. GASTOS 2011: GASTOS DE PERSONAL: ,99 M.EUROS ,83 M.EUROS 13

14 12) LOS ENSAYOS CLÍNICOS ALGUNOS DATOS DEL PROCESO!! NÚMERO DE ENSAYOS ACTIVOS: 121!! INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE: 11 (7 promovidos por CAIBER, 3 por investigadores FJD, 1 hospital Infanta Elena)!! TIEMPO MEDIO DESDE EL INICIO DEL PROCESO HASTA LA FIRMA DEL CONTRATO :!!2010: 66.20!!2011:70.84!!2012:promedio 45 días (primer trimestre) 14

15 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN 15

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