ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN UNA UNIDAD DE CÁNCER DE MAMA

Transcripción

1 Oncology Department Vall d Hebron University Hospital Barcelona, Spain ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN UNA UNIDAD DE CÁNCER DE MAMA Javier Cortés

2 Organización de la Investigación Clínica Investigación Clínica Industria farmacéutica Organización investigación

3 Investigación Clínica El 95% de la investigación clínica está financiada por la industria farmacéutica El 96% de la investigación clínica farmacológica se realiza en Hospitales, llegando a casi el 100% en Oncología

4 Investigación Clínica Nuevas tecnologías en investigación clínica Química combinatoria Screening de alta resolución Genómica Presión del mercado I + D: Ensayos clínicos Amortizar antes de genéricos Aumento nº moléculas Más productos a desarrollar en menos tiempo

5 Investigación Clínica I + D: Ensayos clínicos Más productos a desarrollar en menor tiempo Disminución tiempo desarrollo clínico Mayor exigencia autoridades sanitarias: FDA, EMEA, etc Estudios mejor diseñados Controles de calidad más estrictos Más fármacos aprobados, más competitividad

6 Investigación Clínica Protagonistas

7 Investigación Clínica Pacientes Mayor información: enfermedad y alternativas terapéuticas Importancia del consentimiento informado Ley de protección de datos personales

8 Investigación Clínica Investigador GRUPO DE INVESTIGACION

9 Investigación Clínica Equipos y Centros de Excelencia Nuevas áreas de trabajo Farmacogenómica Farmacodinámica Farmacocinética Farmacoeconomía, Farmacovigilancia La importancia de todo el Equipo investigador Investigador principal Sub-investigadores Enfermeras de investigación Becarios Data Manager Estadístico Grupo de investigación

10 Investigación Clínica Grupo de investigación Entorno altamente competitivo Importancia creciente investigación clínica Eficiencia Cumplimiento normativas Capacidad de trabajo multi-institucional

11 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica 1. GRUPOS COOPERATIVOS / RED de INVESTIGADORES Modelos de organización Objetivos en desarrollo clínico 2. DEPARTAMENTOS (UNIDADES) de INVESTIGACION CLINICA

12 Organización de la investigación Clínica INDUSTRIA FARMACEUTICA Desarrollo de proyectos de Investigación Clínica, para dar respuesta a cuestiones terapéuticas no resueltas durante el desarrollo de ensayos clínicos de la Industria farmacéutica. Financiados por la IF GRUPOS COOPERATIVOS

13 Organización de la investigación Clínica Grupos Cooperativos Participación en proyectos financiados por Agencias Sanitarias Gubernamentales, Europeas, Fundaciones, etc, de interés comunitarios Red de Investigadores

14 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica GRUPOS COOPERATIVOS Orientación hospitalaria Oncología BIG EORTC SOLTI

15 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica RED DE INVESTIGADORES Investigadores independientes OMS EORTC NHS

16 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica DEPARTAMENTOS (UNIDADES) de INVESTIGACION CLINICA Sº CLINICOS Sº RADIODx Sº ANALISIS CLINs Sº PATOLOGIA HOSPITAL UNIVERSITARIO Sº QUIRURGICOS Sº DOCUMENTACION ENFERMERIA Sº FARMACIA

17 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica DEPARTAMENTOS (UNIDADES) de INVESTIGACION CLINICA Sº CLINICOS Sº RADIODx Sº ANALISIS CLINs Sº PATOLOGIA HOSPITAL UNIVERSITARIO Sº QUIRURGICOS Sº DOCUMENTACION ENFERMERIA Sº FARMACIA

18 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica DEPARTAMENTOS (UNIDADES) de INVESTIGACION CLINICA Sº ONCOLOGIA Unidades transversales Fases I Inmunología Farmacocinética Estadística Etc Unidades verticales Mama Gastrointestinal Pulmón Genitourinario Etc

19 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica UNIDAD DE CÁNCER DE MAMA Sº ONCOLOGIA Unidad Cáncer de Mama

20 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica UNIDAD DE CÁNCER DE MAMA Sº CLINICOS Sº RADIODx Sº ANALISIS CLINs Sº PATOLOGIA UNIDAD CANCER DE MAMA Sº QUIRURGICOS Sº DOCUMENTACION ENFERMERIA Sº FARMACIA

21 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica UNIDAD DE CÁNCER DE MAMA Sº CLINICOS Sº RADIODx Sº ANALISIS CLINs Sº PATOLOGIA UNIDAD CANCER DE MAMA Sº QUIRURGICOS Sº DOCUMENTACION ENFERMERIA Sº FARMACIA

22 ORGANIZACIÓN de la investigación Clínica UNIDAD DE CÁNCER DE MAMA Protagonistas

23 Organización Unidad Cáncer de Mama Equipos de Excelencia Áreas de trabajo Farmacogenómica Farmacodinámica Farmacocinética Farmacoeconomía, Farmacovigilancia La importancia de todo el Equipo investigador Investigador principal Sub-investigadores Enfermeras de investigación Becarios Data Manager Estadístico Grupo de investigación

24 Organización Unidad Cáncer de Mama Buen ambiente de trabajo... Motivación Protagonismo Ilusión Energía Trabajo Equipo investigador

25 Organización Unidad Cáncer de Mama Buen ambiente de trabajo... Motivación Protagonismo Ilusión Energía Trabajo Equipo investigador

26 Organización Unidad Cáncer de Mama Buen ambiente de trabajo... Motivación Protagonismo Ilusión Energía Trabajo Espacio y tiempo Agilidad logística Físico: amplio y cómodo Tiempo protegido Equipo investigador

27 Organización Unidad Cáncer de Mama Buen ambiente de trabajo... Motivación Protagonismo Ilusión Energía Trabajo Espacio y tiempo Agilidad logística Físico: amplio y cómodo Tiempo protegido Equipo investigador

28 Organización Unidad Cáncer de Mama Buen ambiente de trabajo... Motivación Protagonismo Ilusión Energía Trabajo Espacio y tiempo Agilidad logística Físico: amplio y cómodo Tiempo protegido Tranquilidad Equipo investigador

29 Organización Unidad Cáncer de Mama Equipo investigador Evitar el Síndrome del burn-out

30 Organización Unidad Cáncer de Mama Equipo investigador...o volvernos locos

31 Organización Unidad Cáncer de Mama Equipo investigador Responsabilidad Las actitudes son más importantes que las aptitudes. La falla de nuestra época consiste en que sus hombres no quieren ser útiles sino importantes.

32 Organización Unidad Cáncer de Mama Vall d Hebron Nuevo Centro de cáncer de mama Personal médico 7 médicos staff 2 especialistas Fellows 2 residentes Personal altamente cualificado Enfermeras de investigación Study coordinators Data Managers

33 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo Los estudios clínicos se reparten entre los investigadores en cuanto a IP: Inv A: 6 estudios Inv B: 4 estudios Inv C: 6 estudios Inv D: 3 estudios Inv E, F, G: 1 estudio cada uno Sesiones de la Unidad: (clínicas y científicas) Con todo el departamento Con todo el área de Patología Mamaria Unidad de Cáncer de Mama

34 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo Discusión de estudios clínicos: Prioridades Propuestas Líneas de actuación Líneas de investigación Carrera individual Dos o tres días de consulta por semana Tres o dos días protegidos

35 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo: somos equipo Estudios clínicos: Creemos en ellos? Secuencia lógica Nuestro mejor tratamiento siempre hacemos lo correcto Nuevos retos, nuevas preguntas, nuevos nichos Tu estudio es lo que más conviene a mi paciente

36 Organización Unidad Cáncer de Mama I + D: Ensayos clínicos Más productos a desarrollar en menor tiempo Disminución tiempo desarrollo clínico SOLO EN BUENOS SITIOS SE HACEN BIEN LAS COSAS Mayor exigencia autoridades sanitarias: FDA, EMEA, etc Estudios mejor diseñados Controles de calidad más estrictos Más fármacos aprobados, más competitividad

37 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo sencillo?

38 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo sencillo?

39 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo complejo?

40 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo complejo?

41 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo supercomplejo

42 Organización Unidad Cáncer de Mama Modelo organizativo Los Equipos de Excelencia lo forman Personas de Excelencia Enfermeras Study coordinators Administrativas Auxiliares Personal de la limpieza, de seguridad Departamento de colaboración Médicos, jefes de servicio

43 Organización Unidad Cáncer de Mama Conclusiones Mi prestigio es nuestro prestigio mi éxito es nuestro éxito y nuestro éxito es el de nuestros pacientes El éxito de todos los pacientes con cáncer de mama