ANUARIO DE MEDICAMENTOS DE LIBRE VENTA SIN RECETA (OTC)

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1 ANUARIO DE MEDICAMENTOS DE LIBRE VENTA SIN RECETA (OTC) 1

2 Editado y distribuido por: MEDICAL EDITORES S.A. San Pio X 2390 Of. 706, Providencia Santiago de Chile Impresión: Editora e Imprenta Maval ISBN: Registro de Propiedad Intelectual Nº: Derechos reservados por Medical Editores S.A. Ninguna parte de esta publicación, incluido el diseño de cubierta, puede ser reproducida, almacenada o transmitida de manera alguna ni por ningún medio, ya sea eléctrico, magnético, químico, mecánico, óptico, de grabación o de fotocopia; sin previa autorización escrita del representante legal de Medical Editores S.A. All right reserved. 2

3 PRESENTACION El ejemplar del Anuario de medicamentos de libre venta sin receta (OTC) que usted tiene en sus manos, es la expresión gráfica de una lucha sostenida por años en nuestro país y que recién empieza a dar frutos. Este vademecum es la herramienta que permitirá que la gente conozca cuales son estas medicinas, para que se usan, como evitar que produzcan efectos secundarios y muchas otras materias inherentes a este grupo de productos que se han entregado al manejo directo de la población, pero que exigen de un compromiso responsable y bien informado, puesto que su condición de venta sin receta médica no los excluye de las precauciones necesarias que impone su denominado Indice Terapéutico, que no es otra cosa que la distancia que media entre los efectos deseados y los efectos no deseados, y que ahora en vez de que los maneje un profesional de la salud, son entregados al manejo directo de la población. Para que el Ministerio de Salud, a travéz del Instituto de Salud Pública, le otorgue la condición de Medicamento de Venta Directa o de Venta Sin Receta, cada producto que usted encontrará en este texto educativo, ha debido demostrar que tiene una larga experiencia de uso en el mundo y en Chile, que sus posibles efectos secundarios son escasos si se siguen las instrucciones de uso, que incluso si se exceden considerablemente las dosis recomedadas no hay riesgo de muerte del paciente que hizo mal uso del producto, que otros países de reconocido prestigio farmacéutico lo han clasi- 3

4 ficado también como de Venta Sin Receta (OTC que es la sigla internacionalmente usada), pero principalmente porque es una tipo de medicina destinada a aliviar males menores de salud, que pueden ser fácilmente diagnosticados por el propio afectado o por una madre (en el caso de un menor) o de quien cuida a un paciente anciano o no valente, de modo que esta medicina pasa a convertirse en la primera línea de enfrentamiento de un problema de salud leve, y que pretende aliviar los síntomas que aparecen con la enfermedad, pero sin cortar su curso normal, el que terminará con la cura normal a los pocos días, o en el peor de los casos de persistir el problema, obligará al paciente a concurrir para ser atendido por un médico, o un dentista o una matrona, que tendrá que examinarlo, hacerle el correspondiente diagnóstico y recomendar el tratamiento adecuado a la gravedad del problema. La educación y la Información de los pacientes, son por tanto fundamentales para que puedan ejercer sus derechos como personas susceptibles de enfermar. No solamente debemos entregar información como la que ustedes tienen ahora disponible en este texto. Se requiere antes que nada, que las personas entiendan que deben asumir la responsabilidad de la automedicación y seleccionar el mejor producto de Venta Sin Receta para su dolencia, pero tambien deberá entender que todos los productos que aquí no aparecen, han sido clasificados como medicamentos que si requieren de una Receta Médica para ser adquiridos y utilizados, y que los debe prescribir un Profesional responsable después de un correcto diagnóstico, por lo tanto no puede auto prescribirse, arriesgando no solo la recuperación de su salud amenazada, sino que exponiéndose a la aparición de efectos secundarios severos que pueden significar incluso la muerte. 4

5 Finalmente quisiera invitarle a que cada vez que se enfrente con la necesidad de decidir por un Medicamento de Venta Sin Receta, consulte este importante e irremplazable texto, puesto que el ordenamiento de los productos por el tipo de problema de salud que trata, le permitirá acceder a aquel que mejor calza con su necesidad, comprándolo luego donde corresponda y tomando una decisión informada y basada en sus necesidades, en sus características físicas, en su experiencia pasada y en una serie de otros factores que solo usted conoce y que le garantizarán un mejor resultado. 5

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7 Índice CAPITULO I...Pág Información de los medicamentos de ventas sin receta (OTC) -Significado -Como elegir un medicamento - Qué riesgo implica tomar un medicamento de ventas sin receta? -Efectos adversos -Efectos secundarios - Qué es una interacción farmacológica? CAPITULO II Monografías de medicamentos de ventas sin receta comercializados y autorizados en Chile 1. Medicamentos Útiles para el tratamiento del resfrío, gripe y la tos Analgésicos - Antiinflamatorios - Antigripales...Pág Antifebriles...Pág Antitusivos - Mucoliticos...Pág Descongestionantes nasales...pág

8 2. Medicamentos útiles en afecciones Gastrointestinales:...Pág.132 Antiácidos...Pág Antieméticos...Pág Antiflatulentos...Pág Laxantes...Pág Antidiarreicos...Pág Deshidratacion...Pág Medicamentos útiles en afecciones dérmicas...pág.176 Antimicóticos...Pág Antipruriginosos...Pág Antisépticos dérmicos...pág Cicatrizantes...Pág Pediculicidas...Pág Hidratantes, antigrietas, dermatitis...pág Protectores labiales...pág Medicamentos útiles en el manejo del dolor y la inflamación Analgésico Antiinflamatorio Topico...Pág Anestesicos...Pág Medicamentos de uso Oftalmológico Descongestionantes oculares... Pág

9 6. Medicamentos para la protección cardiovascular Antiagregantes...Pág Medicamentos usados en la cavidad bucofaríngea Antisépticos bucofaríngeos...pág Calmantes de la dentición...pág Fluorterapia tópica...pág Medicamentos de uso femenino Pruebas de embarazo...pág Antidismenorreicos...Pág Antimicoticos vaginales...pág Suplementos vitamínicos y minerales Carotenoides...Pág Vitaminas...Pág Otros medicamentos Antihemorroidales...Pág Flebotónico...Pág Antinicotinico - Antitabaquicos...Pág Obesidad...Pág Medicamentos Sistema Nervioso Tranquilizantes naturales...pág

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11 CAPITULO I OTC es la abreviación en inglés del término de venta directa o sobre el mostrador. Los medicamentos OTC son medicamentos que usted puede comprar sin una receta extendida por su médico. Es probable que haya usado productos OTC muchas veces para aliviar el dolor, el estreñimiento o las náuseas, o para tratar los síntomas de un resfriado o de una gripe. Si hay algo que no entiende sobre un medicamento que está tomando o que planea tomar, consulte a su médico o a su farmacéutico. Si aún no entiende, pídale que le explique las cosas más claramente. Si está tomando más de un medicamento, asegúrese de preguntar cómo actuarán los medicamentos juntos en su cuerpo. A veces, los medicamentos provocan problemas cuando se toman juntos (esto se denomina interacción farmacológica). Cómo elijo qué medicamento OTC tomar? Si bien puede parecer abrumador, tómese el tiempo para mirar todas las opciones OTC. Lea la etiqueta atentamente y tome nota de qué síntomas tratará el medicamento. Busque un medicamento que trate solo los síntomas que usted tiene. Por ejemplo, si solo tiene goteo nasal, no elija un medicamento que también trate la tos y los dolores de cabeza. Verifique si el medicamento provoca problemas en las personas que tienen determinados problemas de salud (por ejemplo, asma o presión arterial alta). Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico de familia o farmacéutico. 11

12 Qué debo saber antes de tomar un medicamento OTC? Debe leer el folleto de información al paciente que aparece en este libro: El nombre (nombre genérico y marca) del medicamento. Los síntomas que el medicamento tratará. Cuánto tomar y con qué frecuencia tomarlo. Durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Los posibles efectos secundarios y qué hacer si los experimenta. Instrucciones especiales (por ejemplo, tomarlo al acostarse o con las comidas). Lo que debe evitar mientras toma el medicamento (por ejemplo, la etiqueta puede indicarle que evite tomar alcohol, tomar otros medicamentos o comer determinados alimentos mientras toma un medicamento OTC). Vea "Medicamentos OTC: Conozca sus riesgos" para obtener más información. Tomar medicamentos: Qué debe y qué no debe hacer Sí lea la etiqueta atentamente. Sí tome su medicamento exactamente como se lo indicó su médico o como indican las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Sí asegúrese de que cada uno de sus médicos (si consulta a más de uno) tenga una lista de todos los medicamentos OTC y de venta con receta que toma actualmente. Sí lleve una lista completa de todos medicamentos OTC y de venta con receta que toma. Asegúrese de que un amigo o un familiar sepa dónde guarda esa lista en caso de una emergencia. No combine medicamentos de venta con receta con medicamentos OTC, a menos que su médico lo apruebe. No deje de tomar un medicamento de venta con receta, cambie la cantidad que toma ni cambie la frecuencia con la que lo toma sin consultarlo antes con su médico. No tome el medicamento de otra persona, ya sea OTC o de venta con receta médica. 12

13 No use un medicamento después de su fecha de vencimiento. No triture, rompa ni mastique los comprimidos o cápsulas a menos que su médico lo apruebe. Algunos medicamentos no actúan bien a menos que se traguen enteros. Si no entiende algo sobre un medicamento que planea tomar, consulte a su médico o farmaéutico. Si aún no entiende, pídale que le explique las cosas más claramente. Cuál es la diferencia entre medicamentos OTC genéricos y de marca? La diferencia de precio puede estar asociada a la calidad de las materias primas utlizadas y /o al proceso de fabricaciòn y los controles de calidad a que son sometidos. Qué sucede si no me siento mejor aunque esté tomando un medicamento OTC? Si está tomando un medicamento OTC y parece no funcionar, llame a su médico de familia. Es posible que su médico deba examinarlo para saber por qué usted no está mejorando.también debe llamar a su médico si experimenta efectos secundarios o si tiene alguna inquietud acerca del medicamento que está tomando. Qué riesgos implica tomar un medicamento OTC? Los productos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) son medicamentos que usted puede comprar sin una receta médica extendida por su médico. Los medicamentos OTC pueden ayudarlo a sentirse mejor porque ayudan a tratar o prevenir problemas de salud, como alergias, estreñimiento, resfriado y gripe, y náuseas. Sin embargo, a veces los medicamentos OTC pueden provocar efectos desagradables, que también se denominan efectos adversos. Estos efectos adversos incluyen efectos secundarios, interacciones far- 13

14 macológicas, interacciones entre alimentos y fármacos, y reacciones alérgicas. Es mejor conocer los riesgos para saber cómo evitarlos. Determinadas situaciones aumentan su riesgo de experimentar efectos adversos. Debido a que los posibles efectos adversos difieren de un medicamento OTC a otro, es mejor leer atentamente el folleto al paciente que esta en el libro OTC. Cuál es mi riesgo de experimentar efectos adversos? Los medicamentos OTC tienen un riesgo bajo de efectos adversos cuando los usan ocasionalmente y en forma adecuada adultos que, por lo general, son sanos. Sin embargo, pueden representar mayores riesgos para algunas personas, incluidos los niños muy pequeños, las personas mayores de edad y las personas que toman más de 1 tipo de medicamento. Las personas que tienen las siguientes afecciones también tienen un riesgo más alto: Asma. Trastornos de sangrado. Trastornos de coagulación de la sangre. Problemas respiratorios. Diabetes. Agrandamiento de la próstata. Epilepsia. Glaucoma. Gota. Enfermedades cardíacas. Presión arterial alta. Problemas en el sistema inmunitario. Problemas en los riñones. Problemas hepáticos. Enfermedad de Parkinson. Problemas psiquiátricos. Problemas de la tiroides. 14

15 Si bien estas afecciones pueden poner a algunas personas en un riesgo mayor, es importante recordar que cualquier persona puede experimentar un efecto adverso debido a un medicamento. Cómo sabré si estoy experimentando un efecto adverso? Cuando usted toma cualquier tipo de medicamento, es importante que sea consciente de los cambios en su cuerpo y de cómo se siente. Puede ser difícil saber si un determinado síntoma es provocado por su enfermedad o por un efecto adverso debido a su medicamento. Informe a su médico de familia cuándo comenzó el síntoma y si es diferente de otros síntomas que ha tenido. Consejos para ayudarlo a evitar efectos adversos No tome medicamentos con bebidas alcohólicas. Lea atentamente el folleto de información al paciente Tome el medicamento como lo indiquen su médico o la etiqueta del fármaco. No tome una dosis más alta del medicamento de la que le indica la etiqueta. Además, no tome el medicamento con mayor frecuencia de la sugerida. No tome el medicamento durante más tiempo del recomendado en el folleto del fármaco. No mezcle el medicamento con sus alimentos ni abra las cápsulas (a menos que su médico lo apruebe). Esto puede cambiar la forma en que actúa el medicamento. Si no entiende algo sobre el medicamento, consúltelo con su médico o su farmacéutico. Si toma cualquier medicamento de venta con receta, consulte a su médico antes de tomar un medicamento OTC. Lleve un registro de cualquier alergia y reacción adversa que haya tenido a medicamentos OTC en el pasado. Examine las etiquetas de los fármacos para evitar productos que contengan los mismos 15

16 ingredientes. Esto puede ayudarlo a evitar tomar un medicamento que podría hacerle daño o prevenir que tome demasiado de un medicamento determinado. Asegúrese de saber qué ingredientes contiene el producto y de comprender cualquier advertencia o posible efecto adverso. No mezcle el medicamento en bebidas calientes a menos que la etiqueta lo indique. El calor puede impedir que el medicamento actúe tan bien como debería. Recuerde que incluso si no tuvo una reacción a un medicamento que tomó en el pasado, puede tener una reacción cuando lo tome ahora. No tome píldoras de vitaminas al mismo tiempo que toma el medicamento. Las vitaminas y los minerales puede provocar problemas si se toman con otros medicamentos. Intente poner un límite a la frecuencia con la que usa medicamentos OTC. No los use a menos que realmente los necesite. Qué es un efecto secundario? Los efectos secundarios son efectos que tienen los medicamentos en su cuerpo que no ayudan con sus síntomas. En la mayoría de los casos, son desagradables. Algunos ejemplos son náuseas, mareos o sangrado en el tracto gastrointestinal (GI). A veces, los efectos secundarios pueden ser útiles. Por ejemplo, determinados antihistamínicos pueden provocar somnolencia. Esto puede ser malo para las personas que toman antihistamínicos durante el día para tratar alergias. Pero si usted toma un antihistamínico durante la noche, este efecto secundario puede ayudarlo a dormir lo suficiente. Los efectos secundarios no son lo mismo que las verdaderas alergias a los fármacos, que son mucho menos comunes. Qué es una interacción farmacológica? El cuerpo procesa (metaboliza) cada medicamento de una manera 16

17 diferente. Cuando los medicamentos (ya sea de venta con receta u OTC) se usan juntos, pueden cambiar las maneras en que afectan al cuerpo. Esto se denomina interacción farmacológica. Esto, a veces, aumenta las probabilidades de tener efectos secundarios debidos a los medicamentos que toma. Los siguientes son los tipos principales de interacción: Duplicación: Si usted toma dos medicamentos que tienen ingredientes activos similares, es posible que reciba más cantidad de un ingrediente de lo que necesita. Un ejemplo es cuando toma ibuprofeno OTC junto con un medicamento antinflamatorio de venta con receta que le dio su médico. Demasiada cantidad de un medicamento antinflamatorio o de paracetamol puede dañar el hígado. Debe conocer todos los ingredientes activos de los medicamentos que toma. Asegúrese de controlar cada medicamento nuevo para evitar la duplicación. Oposición (antagonismo): Los medicamentos con ingredientes activos destinados a tener efectos opuestos en el cuerpo pueden interactuar, y esto puede reducir la efectividad de uno o ambos medicamentos. Por ejemplo, los descongestivos OTC pueden provocar oposición al tomarlos con determinados medicamentos destinados a reducir la presión arterial, debido a que los descongestivos pueden aumentar la presión arterial. Alteración: Un medicamento puede cambiar la manera en que su cuerpo absorbe, distribuye o metaboliza otro medicamento. Por ejemplo, la aspirina puede cambiar la manera en que actúan determinados medicamentos anticoagulantes de venta con receta. Si consulta a más de un médico, informe a cada uno sobre los medicamentos que toma, incluso si toma algo solo por un tiempo corto. Incluya todos los suplementos a base de hierbas, vitaminas y minerales que tome. Al menos una vez al año, lleve todos sus medicamentos y suplementos cuando vaya a consultar a su médico. 17

18 Qué es una interacción entre fármacos y alimentos? Los alimentos pueden cambiar la manera en que su cuerpo procesa algunos medicamentos OTC o de venta con receta. Esto se denomina interacción entre fármacos y alimentos (o entre fármacos y nutrientes). A veces, lo que usted come y bebe puede afectar los ingredientes presentes en un medicamento que toma y puede impedir que el medicamento actúe como debe. Por ejemplo, los medicamentos que se toman por boca (por vía oral) deben ser absorbidos a través del recubrimiento del estómago o del intestino delgado. Los nutrientes de los alimentos que usted come también son absorbidos a través del recubrimiento del estómago. Por lo tanto, si toma un medicamento con alimentos cuando no se recomienda, una interacción posible es que su cuerpo puede no ser capaz de absorber el medicamento como debería. A todos los medicamentos OTC los afectan los alimentos? No. Pero algunos medicamentos OTC pueden ser afectados por lo que usted come y cuándo lo come. Por esta razón, algunos medicamentos deben tomarse con el estómago vacío (1 hora antes de comer o 2 horas después de comer). Por otro lado, para el cuerpo es más fácil procesar otros tipos de medicamentos cuando se los toma con alimentos. Lea la etiqueta del fármaco para ver si debe tomar su medicamento con un refrigerio o una comida, o si debe tomarlo con el estómago vacío. Si la etiqueta no proporciona instrucciones específicas, tomar el medicamento con o sin alimentos no afectará la manera en que actúa el medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico de familia o farmacéutico. 18

19 Qué es una reacción alérgica? No es común, pero algunas personas pueden ser alérgicas a un medicamento. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento, asegúrese de evitar productos que contienen los mismos ingredientes. Los signos de una reacción alérgica incluyen comezón, ronchas y problemas para respirar. Llame a su médico de inmediato si piensa que está teniendo una reacción alérgica. Los efectos secundarios no son reacciones alérgicas. 19

20 CAPITULO II MONOGRAFIAS DE MEDICAMENTOS DE VENTAS SIN RECETA CO- MERCIALIZADOS Y AUTORIZADOS EN CHILE POR EL INSTITUTO DE SALUD PUBLICA 1.- Medicamentos útiles para el tratamiento del resfrío, gripe, tos y fiebre ANTIGRIPALES Son medicamentos de venta libre que combinan varias sustancias para aliviar los síntomas del resfriado, catarro o gripe común, entre ellos: estornudos, congestión y/o flujo nasal, cuerpo cortado, lagrimeo, tos y fiebre leves, molestias musculares moderadas, dolor de cabeza e irritación de garganta. Ante todo, cabe señalar que no existe remedio alguno que sea completamente eficaz contra esta enfermedad, pues además de que puede ser causada por al menos 200 tipos distintos de virus, éstos cambian su apariencia a menudo para burlar al sistema inmune (de defensas) del organismo. Es importante subrayar que los antibióticos no son útiles contra el resfriado común (ayudan sólo en caso de infección por bacterias), y que los antigripales, por su parte, no reducen el tiempo de infección ni destruyen a los virus, pero sí controlan las molestias mientras el cuerpo elimina a los microorganismos. 20

21 INFORMACION AL PACIENTE entregadas por los laboratorios ASPIRINA C Limonada caliente Polvo para solución oral en sobres LABORATORIO BAYER 1.NOMBRE/FORMA FARMACÉUTICA ASPIRINA C Limonada caliente; Polvo para Solución Oral en Sobres 2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre con polvo contiene: Ácido Acetilsalicílico 500 mg Ácido ascórbico 200 mg Excipientes: Ácido cítrico anhidro, esencia de naranja, sacarina, esencia de limón, citrato sódico dihidrogenado, sacarosa. 3.DATOS CLÍNICOS 3.1. Indicación terapéutica: Alivio sintomático de los dolores de cabeza, estados gripales y resfríos que cursan con mal estado general, dolor leve o moderado y/o fiebre Posología y forma de administración: Vía Oral. Adultos: Disolver el contenido de un sobre en 150 ml de agua caliente, aproximadamente ½ taza (no utilizar agua hirviendo), cada 8 horas. No exceder 6 sobres diarios. Niños mayores de 12 años: Disolver el contenido de un sobre en 150 ml de agua caliente, aproximadamente ½ taza (no utilizar agua hirviendo), cada 4-8 horas. No exceder 6 sobres diarios. Una vez disuelto, debe administrarse tan pronto como sea posible. No use este producto por más de 10 días seguidos para el dolor o más de 3 días seguidos para la fiebre. Si el dolor y la fiebre persisten deberá consultar a su médico.este producto no debe administrarse a niños menores de 12 años sin consultar la dosis al médico Contraindicaciones: Aspirina C limonada caliente está contraindicada en las siguientes circunstancias: - Hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, ácido ascórbico o a otros salicilatos o a cualquier otro componente de la formula. 21

22 - Historial de asma inducido por la administración de salicilatos o de sustancias con acción similar, especialmente fármacos antiinflamatorios no esteroidales. - Úlceras gastrointestinales agudas. - Diátesis hemorrágica. - Insuficiencia renal severa. - Insuficiencia hepática severa. - Insuficiencia cardiaca severa. - En combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semanal o más (ver interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción) - Último trimestre del embarazo Advertencias y Precauciones: El ácido acetilsalicílico debe usarse con especial precaución en los siguientes casos:- Hipersensibilidad a otros analgésicos /agentes antiinflamatorios / antirreumáticos y en presencia de otras alergias. - Historial de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlceras crónicas o recurrentes o historia de hemorragia gastrointestinal. - Con tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción). - Pacientes con deterioro de la función renal o pacientes con deterioro de la circulación cardiovascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o grandes eventos hemorrágicos), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda. - Deterioro de la función hepática. El ácido acetilsalicílico puede precipitar broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que muestran reacciones alérgicas a otras sustancias (ej. reacciones cutáneas, prurito, urticaria). Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, el que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede conducir a un aumento en la tendencia al sangrado durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluyendo cirugías meno- 22

23 res, ej. extracciones dentales). En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto podría posiblemente gatillar ataques de gota en pacientes con predisposición a ello. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben ser utilizados en niños y adolescentes para tratar infecciones virales, con o sin fiebre, sin evaluación médica previa. En ciertas enfermedades virales, especialmente en el caso de Influenza A, Influenza B y varicela existe el riesgo de desarrollar el Síndrome de Reye, una rara pero seria enfermedad que puede ser una amenaza para la vida y que requiere de una acción médica inmediata. El riesgo puede aumentar cuando el ácido acetilsalicílico se administra en forma concomitante; sin embargo, no se ha comprobado una relación causal. Hay que considerar que si junto con estas enfermedades se presenta un vómito persistente, éste podría ser un signo de la presencia del síndrome de Reye. En pacientes que sufren deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son: dosis altas, fiebre o infecciones agudas, por ejemplo. Especial precaución con el uso de Ácido Ascórbico en pacientes que tienen predisposición a nefrolitiasis por oxalato de calcio o nefrolitiasis recurrente. Este producto contiene 9,8 mg de sodio por sobre de polvo de solución oral. Precaución en pacientes con dieta de sodio controlada Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones contra-indicadas: Metotrexato usado en dosis de 15 mg/ semana o más: Aumento en la toxicidad hematológica del metotrexato (depuración renal reducida del metotrexato por parte de los agentes anti-inflamatorios en general y por el desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por parte de los salicilatos) (ver Sección Contraindicaciones). Combinaciones que requieren de precaución para su uso Metotrexato, usado en dosis de menores a 15 mg/semana Aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (la depuración renal del metotrexato disminuye por parte de los agentes antiinflamatorios en general, y por el desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por parte de los salicilatos). 23

24 Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de agregación plaquetaria/hemostasis: Aumenta el riesgo de hemorragias. Otros fármacos antiinflamatorios no esteroidales con salicilatos en dosis altas. Debido a su efecto sinérgico, aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS): Riesgo aumentado de hemorragia digestiva alta debido a un posible efecto sinérgico. Digoxina: Aumenta la concentración de digoxina en el plasma debido a la disminución de la excreción renal Hipoglicemiantes ej. Insulina, sulfonilureas: Las altas dosis de ácido acetilsalicílico aumentan el efecto hipoglicémico de éstos debido a la acción hipoglicémica del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de la sulfonilurea de su unión a proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis altas: Disminuye la filtración glomerular por la disminución de la síntesis de prostaglandina renal. Glucocorticoides sistémicos, con excepción de la hidrocortisona usada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison: Se reducen los niveles de salicilato en la sangre durante el tratamiento con corticoesteroides y hay riesgo de sobredosis de salicilato una vez que este tratamiento finaliza, a través de la eliminación aumentada de salicilatos por los corticoesteroides. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis altas: El ácido acetilsalicílico reduce la filtración glomerular por medio de la inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras. Además, disminuye el efecto antihipertensivo Acido valproico: Aumenta la toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento del sitio de unión de las proteínas Alcohol:Aumenta el daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de hemorragia debido a los efectos sumados del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos tales como benzbromarone, probenecida:reduce el efecto uricosúrico. (Competencia por la eliminación del ácido úrico tubular renal). Deferoxamina:El uso concomitante con Ácido ascórbico puede aumentar 24

25 la toxicidad de hierro en los tejidos especialmente en el corazón, causando descompensación cardiaca Embarazo y lactancia Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera adversa el embarazo y/o el desarrollo embrional / fetal. Datos procedentes de estudios epidemiológicos muestran un riesgo aumentado de abortos y de malformaciones después del uso de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se cree que el riesgo se incrementa con la dosis y duración del tratamiento. Los datos disponibles no sustentan la asociación entre la ingesta del ácido acetilsalicílico y un riesgo aumentado de abortos. Para el ácido acetilsalicílico los datos epidemiológicos relacionados con malformaciones no son consistentes, sin embargo, no se puede excluir un riesgo aumentado de gastroquisis. Un estudio prospectivo con una exposición durante las primeras etapas del embarazo (1er al 4to mes) de aproximadamente pares madre-hijo no entregó ninguna asociación con una tasa elevada de malformaciones. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. (Ver Información de seguridad preclínica ). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se deberán administrar fármacos que contengan ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si se utilizan fármacos que contengan ácido acetilsalicílico a una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis deberá mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ducto arterioso e hipertensión pulmonar): - Disfunción renal, la cual puede progresar a insuficiencia renal con oligohidraamnios; Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al niño, al final del embarazo, a: - Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto anti-agregante que podría ocurrir incluso después de dosis muy bajas - Inhibición de las contracciones uterinas resultantes en trabajo de parto retardado o prolongado. 25

Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas.

Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas. ANEXO III 1 ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS) El texto añadido aparece

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