Desarrollo de Protocolos para el. Monitoreo de Calidad de Medicamentos

Transcripción

1 Taller de Capacitación: Entrenamiento en Pruebas Básicas para el Monitoreo de Calidad de Medicamentos Puerto Maldonado, Madre De Dios, Perú Septiembre de 2012 Desarrollo de Protocolos para el Monitoreo de Calidad de Medicamentos Q. F. Leila Violeta Choy Chong Jefa del Equipo de Control y Vigilancia de Productos DCVS-DIGEMID

2 Qué es el Monitoreo de Calidad de Medicamentos (MCM)?

3 Monitoreo de la Calidad de los Medicamentos Un proceso sistemático para garantizar que el muestreo y los análisis de control de calidad de los medicamentos recogidos en una o varias fases de la cadena de suministro se realizan de acuerdo con un protocolo establecido.

4 Elaboración de un Protocolo de MCM Información general Objetivos Responsabilidades Muestreo Pruebas de Calidad Redacción de informes

5 Información General y Objetivos Información general Importancia de los medicamentos de buena calidad para: Sistema Nacional de Salud Morbilidad y mortalidad causadas por enfermedad(es) específica(s) Razones para realizar el MCM Objetivos Propósito general del establecimiento de MCM Objetivos específicos a alcanzar

6 ARM Persona Focal PNE LOCM

7 Responsabilidades del MCM Autoridad Reguladora de Medicamentos (ARM) Cumplimiento de las regulaciones Laboratorio Oficial para el Control de Medicamentos (LOCM) Realiza las pruebas de Control de Calidad (CC) de los medicamentos Proporciona asistencia técnica a las personas que realizan las pruebas en el campo Programa Nacional de la Enfermedad (PNE) Estrategia de muestreo Algunas pruebas de CC

8 Persona Focal Coordina las actividades de MCM Supervisa la implementación Garantiza la correcta ejecución del muestreo y de las pruebas Prepara y difunde el informe Implementa las medidas preventivas y correctivas (CAPA) según se necesite

9 Jefe del Equipo del Sitio Centinela Supervisa las actividades de MCM en el sitio centinela Enlace entre la Persona Focal de MCM y el sitio centinela Revisa los datos y redacta los informes Lleva a cabo los entreneamientos

10 Muestreo Cómo se define una muestra?

11 Procedimientos de muestreo Definición Una cantidad definida de un medicamento con: un nombre de producto único un principio activo farmacéutico único una forma farmacéutica y dosis definidas un número de lote/partida único muestreada en un lugar específico Cualquier variación en lo anterior constituirá una muestra distinta.

12 Procedimientos de muestreo Definición Por qué es necesario definir una muestra? Disminuir redundancia Coordinar a nivel de la prueba confirmatoria (laboratorio nacional y laboratorios satélites) Todos los resultados de CC y su interpretación están basados en la definición de la muestra

13 Procedimientos de muestreo Protocolo El protocolo debe tener en cuenta: Tipo de medicamentos Costo Recursos humanos Cadena de distribución Accesibilidad Disponibilidad

14 Procedimientos de muestreo Tipo de Medicamentos Es imposible analizar todos los medicamentos disponibles en el mercado Cómo priorizar? Cómo establecer los criterios de selección? Cuáles son las prioridades nacionales más importantes en el campo?

15 Procedimientos de muestreo Cadena de distribución El muestreo debería abarcar el mayor número posible de sectores: Sector público Sector privado Sector informal A menos que el protocolo esté orientado a un sector específico, PQM recomienda analizar muestras de todos los sectores disponibles.

16 Procedimientos de muestreo Disponibilidad y Accesibilidad Existen factores que pueden limitar el número de muestras/unidades recolectadas. El protocolo de muestreo debe adecuarse a este tipo de limitación.

17 Estrategia de muestreo Existe una estrategia que sea adecuada para todos los sitios? Definir el mejor plan de muestreo con la participación de todas las partes interesadas pertinentes Cuándo se debe realizar el muestreo con compradores misteriosos?

18 Procedimientos de muestreo El protocolo debe ofrecer orientación sobre: El número total de muestras Desglose del número de muestras por sector Número mínimo de unidades (NMU)/muestra de cada medicamento por cada sector

19 Procedimiento de muestreo Buena planificación Preparar un plan de muestreo acorde con el protocolo Disponer un listado de los elementos necesarios para el muestreo: Logística Formularios de muestreo Cuaderno Herramientas de muestreo Rotuladores, pluma y lápices

20 Características de los Tres Niveles de CC Nivel Tipo de análisis Tipo de prueba 1 Inspección visual y física Visual: - Propiedades del etiquetado y el envase Física: - Aspecto, condiciones y características físicas del medicamento 2 Pruebas básicas - Desintegración - Reacciones colorimétricas* - Cromatografía de capa delgada (CCD) 3 Pruebas farmacopéicas u otras pruebas validadas Según las especificaciones de registro PQM no recomienda las reacciones colorimétricas si hay disponible un procedimiento de CCD.

21 Pruebas básicas Justificación Bajos costos de adquisición y mantenimiento Las pruebas básicas monitorean la calidad de medicamentos esenciales en entornos con recursos limitados Necesidad mínima de recursos humanos especializados Requisitos de infraestructura mínimos Alto rendimiento de análisis Confiabilidad de los resultados

22 Dos Fases con Pocos Resultados No-conformes Tipo de Análisis: Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2) Sitio de Análisis: Depósito Central / Laboratorio Nacional Muestras Analizadas: 100% (N = 100) Resultados: 80 pasan, 10 fallan, y 10 dudosas 10% Pasan N = 8 100% Fallan N = % Dudosas N = 10 Tipo de Análisis: Pruebas Confirmatorias Inspección V/F (N1) & Análisis Compendial (N3) Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional Muestras Analizadas: 100% (N = 28) Resultados: 18 pasan y 10 fallan Communicar Resultados Identificar Acciones Correctivas Implementar Acciones Correctivas

23 Tres Fases con Muchos Resultados No-conformes Tipo de Análisis: Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2) Sitio de Análisis: Sitio Centinela Muestras Analizadas: 100% (N = 100) Resultados: 40 pasan, 50 fallan, y 10 dudosas 10% Pasan N = 4 100% Fallan N = % Dudosas N = 10 Tipo de Análisis: Pruebas de Verificación Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2) Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional Muestras Analizadas: 100% (N = 64) Resultados: 10 pasan, 5 fallan, y 4 dudosas 10% Pasan N = 1 100% Fallan N = 5 100% Dudosas N = 4 Tipo de Análisis: Pruebas Confirmatorias Inspección V/F (N1) & Análisis Compendial (N3) Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional Muestras Analizadas: 100% (N = 10) Resultados: 3 pasan y 7 fallan Communicar Resultados Identificar Acciones Correctivas Implementar Acciones Correctivas

24 Elaboración de los informes Tipos de informes Resultados de pruebas básicas en el campo Resultados de verificación y/o de pruebas confirmatorias realizadas en el LOCM Informe resumen final

25 Informe resumen final Un solo informe para todos los sitios centinela Información básica y objetivos Metodología Resultados de todos los niveles de CC realizados Medidas regulatorias adoptadas por la ARM Discusión Recomendaciones para mejorar Compartir el informe con todas las partes interesadas

26 Supervisión & Evaluación Realizar durante todo el proceso de MCM Evaluación objetiva del protocolo después de cada ronda Documentar desviaciones y cambios del protocolo

27 Lecciones aprendidas Recursos humanos Formación Involucrar al personal del programa de salud en el programa de monitoreo de calidad de medicamentos Involucrar a la ARM y al LOCM Entrenar como mínimo a 2-3 personas por sitio El personal entrenado puede entrenar a personal adicional Considerar colaboraciones con el mundo académico

28 Lecciones aprendidas Procedimientos Muestreo de los medicamentos La parte más importante del programa Muestreo adecuado y sin sesgos Debe seguir el protocolo Debe tener en cuenta la realidad del área geográfica Se debe realizar periódicamente

29 Lecciones aprendidas Procedimientos Manipulación y análisis de las muestras Manipulación y etiquetado adecuados Realizar todas las pruebas Documentación y redacción adecuadas de los informes Repetición de las pruebas para asegurar la exactitud Las pruebas confirmatorias deben cumplir los métodos oficiales Implementar medidas en función de los datos

30 PROTOCOLO PARA LA UTILIZACION DE PRUEBAS BASICAS PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS OBJETIVO Evaluar los productos farmacéuticos proporcionados por el Ministerio de Salud y otros que se comercializan en el país, a través de la inspección física, visual y pruebas básicas de control de calidad, realizados por las Direcciones Regionales de Salud. AMBITO DE APLICACION El presente protocolo es de aplicación para las Direcciones Regionales de Salud donde se han implementado las pruebas básicas de control de calidad para productos farmacéuticos.

31 PROTOCOLO PARA LA UTILIZACION DE PRUEBAS BASICAS PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Tabla de Muestreo Inicial con Pruebas Básicas que a continuación se detalla:

32 FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO DE PRUEBAS BASICAS

33 La clave para un MCM exitoso COLABORACION

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