Registro de Eventraciones de la Sección de Pared Abdominal y Suturas de la Asociación Española de Cirujanos

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1 Título estudio: del Registro de Eventraciones de la Sección de Pared Abdominal y Suturas de la Asociación Española de Cirujanos Responsable: Pilar Hernández Granados Unidad de Cirugía General Hospital Universitario Fundación Alcorcón Teléfono: Fecha. 09/04/

2 REGISTRO DE EVENTRACIONES SECCIÓN DE PARED ABDOMINAL Y SUTURAS Asociación Española de Cirujanos 1. INTRODUCCIÓN 1.1 Finalidad del estudio Este estudio pretende disponer de un registro centralizado, a ser posible a nivel nacional, de todas las intervenciones quirúrgicas practicadas por hernia incisional y a partir del análisis de sus datos plantear estrategias de mejora en cuanto al tratamiento y prevención de esta enfermedad. 1.2 Antecedentes La hernia incisional es una enfermedad de alta prevalencia que se asocia a un porcentaje elevado de laparotomías (entre un 5-20%) 1, aunque en algunas situaciones como la cirugía urgente o la cirugía por cáncer la incidencia de hernia incisional puede ser superior alcanzando cifras de hasta el 40% 2. En la actualidad no existen registros centralizados que nos permitan conocer la incidencia real en nuestro medio de hernia incisional, ni cómo se trata, ni los resultados que se obtienen mediante su tratamiento quirúrgico, ni las diferentes técnicas aplicadas, ni el tipo de implantes utilizados en su reparación. Además, esta cirugía se realiza en todos los hospitales, de cualquier nivel asistencial, tanto en el ámbito público como en el privado y no existe uniformidad de criterios en cuanto a las indicaciones quirúrgicas, los materiales protésicos a utilizar, y desconocemos totalmente los resultados a corto y largo plazo. La utilización de Registros Nacionales centralizados como los de Suecia y Dinamarca ha permitido avances importantes en los últimos años en el tratamiento de la patología de la pared abdominal al poder analizar en conjunto los datos de todos los pacientes tratados en una región 3,4. Los Registros Nacionales permiten mejorar el conocimiento de las características de los pacientes y sus patologías, conocer la evolución pormenorizada del tratamiento quirúrgico y los resultados de las diferentes técnicas 2

3 aplicadas, para, de esta forma, instaurar medidas de mejora en el tratamiento de esta enfermedad de alta prevalencia. La Sección de Pared de la AEC, consciente del problema, ha puesto en marcha esta iniciativa con la intención de implicar al número máximo de hospitales de la Sanidad pública en la recogida de datos y que de su futuro análisis se puedan poner en marcha iniciativas de mejora en el tratamiento y prevención de esta enfermedad. 2. OBJETIVOS 2.1 Objetivo primario. Disponer de un registro de todas las intervenciones por hernia incisional practicadas en España. 2.2 Objetivos secundarios. Analizar los resultados de la cirugía por hernia incisional/eventración. Conocer la tasa de complicaciones mayores y menores asociadas a esta intervención quirúrgica. Determinar la tasa de recidiva asociada a la cirugía por hernia incisional. Evaluar a corto y largo plazo la efectividad de las diferentes técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la hernia incisional simple y compleja. 3. DISEÑO Y MÉTODOS. Diseñar una base de datos unificada para registrar todas las intervenciones por hernia incisional realizadas en los hospitales de España. Los datos serán almacenados en un servidor externo al que se accederá a través de Internet. El acceso al servidor se realizará de modo seguro mediante un identificador de usuario y una clave de seguridad únicos para cada responsable de hospital. No se registrará ningún dato personal de los pacientes. Cada registro recibirá un número de serie que permitirá únicamente al responsable de cada centro identificar de qué paciente se trata. 3

4 Los datos se almacenan en una base de datos central PostgresSQL versión 8.4 mediante una plataforma de introducción electrónica de datos denominada OpenClinica. SERVIDOR DE ALOJAMIENTO: Servidor equipado del procesador con cuatro núcleos Intel Core i o 4x3.1+ GHz o 6 MB L2 - QPI 5 GT/sec o Arquitectura 64 bits Memoria RAM: 16 GB de memoria DDR3 Disco Duro: 2 discos 2 TB en RAID NIC: FastEthernet SwitchPort: 100 Mbps Ancho de banda garantizado: 100 Mbps SEGURIDAD: Acceso restringido a los participantes del proyecto mediante usuario y contraseña Contenido de datos cifrado por medio de SSL (Secure Sockets Layer) que proporciona autenticación y privacidad de la información mediante criptografía. Trazabilidad Copias de seguridad diarias EJEMPLOS DE CAPTURAS DE PANTALLA DE LAS HOJAS DE RECOGIDA DE DATOS: 4

5 5

6 6

7 4. POBLACIÓN DE ESTUDIO. CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN. SEGUIMIENTO. Se incluirán todos los pacientes intervenidos por hernia incisional tanto por cirugía electiva como urgente de todos los hospitales que acepten participar en el registro unificado. Se define como hernia incisional aquella hernia que aparece a través de la incisión de una intervención quirúrgica previa en el abdomen (laparotomía) sea cual sea su localización, longitud y motivo de la intervención. También se consideran hernias incisionales las recurrencias tras reparación previa por hernia incisional. No son hernias incisionales aquellas que no se producen tras cirugía previa de la pared abdominal (es decir, las hernias umbilicales, epigástricas y de Spiegel primarias). Sí se consideran hernias incisionales a las recurrencias tras cirugía previa por hernias primarias de la línea media o de la línea de Spiegel. El seguimiento de los pacientes será el habitual en este tipo de intervenciones en cada uno de los centros. Se recomienda como protocolo de seguimiento el siguiente calendario de visitas: Un mes tras la cirugía Seis meses tras la cirugía Un año tras la cirugía Dos años tras la cirugía 5. ASPECTOS ÉTICOS. Puesto que el Registro no va a contener datos identificativos del paciente y la inclusión en él no conlleva ninguna actuación especial o complementaria, creemos que no es necesario obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente. El paciente recibirá el tratamiento habitual que esté protocolizado según su caso concreto sin modificar nada en absoluto el hecho de que figure o no en un registro. 7

8 6. ASPECTOS ECONÓMICOS El establecimiento del Registro de Eventración no conlleva ningún coste económico para el centro que participa en él ni se prevé ningún tipo de compensación económica para los responsables de cada centro ni para el centro. 7. BIBLIOGRAFÍA. 1. Kingsnorth, A. LeBlanc K. Hernias: inguinal and incisional. Lancet, (9395): p Bellon JM, Durán HJ. Factores biológicos implicados en la génesis de la hernia incisional. Cirugía Española. 2008;83(1): Helgstrand F, Rosenberg J, Bay-Nielsen M, Friis-Andersen H, Wara P, Jorgensen LN, Kehlet H, Bisgaard T. Establishment and initial experiences from the Danish Ventral Hernia Database. Hernia Apr;14(2): Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis- Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg Dec;96(12):

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