1. INTRODUCCIÓN GENERALIDADES... 8

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1 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA APLICATIVO WEB Reporte Voluntario de Eventos e Incidentes Adversos Asociados al uso de Dispositivos Médicos (FOREIA001), por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores. Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado o Hurto (RISARH006), por parte de Importadores, Fabricantes de Dispositivos Médicos

2 TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN GENERALIDADES REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÌNIMOS Bloqueo de ventanas emergentes COMPONENTES VISUALES MENSAJES DE ADVERTENCIA Y CONFIRMACIÓN REPORTE VOLUNTARIO DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (FOREIA001), POR PARTE DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD, FABRICANTES E IMPORTADORES LUGAR DONDE OCURRIÒ EL EVENTO O INCIDENTE INFORMACIÓN DEL PACIENTE DISPOSITIVO MÉDICO SOSPECHOSO EVENTO O INCIDENTE ADVERSO GESTIÓN REALIZADA INFORMACIÒN DEL REPORTANTE REPORTE DE INFORME DE SEGURIDAD, ALERTA, RETIRO PRODUCTO DEL MERCADO O HURTO (RISARH006), POR PARTE DE IMPORTADORES, FABRICANTES Y DISPOSITIVOS MÉDICOS TIPO DE NOTIFICACIÓN TIPO DE NOTIFICANTE FUENTE DEL RISARH DATOS DEL NOTIFICANTE INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO DESCRIBA EL PROBLEMA PRESENTADO CON EL DISPOSITIVO MÉDICO DESCRIBA LAS POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE DEL DISPOSITIVO MÉDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS ASOCIADOS DESCRIBA LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS SOBRE EL DISPOSITIVO MÉDICO (Estipulando tiempos) REPORTE DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS TRAZABILIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO DISPOSITIVO MÉDICO HURTADO ANEXOS ANEXO 1. METODOLOGÍAS DE ANÁLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS APLICA PARA SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA Página 2 de 42

3 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 5.2. ANEXO 2. CÓDIGO Y TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO TOMADO DE LA NTC SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA Página 3 de 42

4 LISTA DE FIGURAS Figura 1. Permitir elementos emergentes... 8 Figura 2. Permitir activar el bloqueador de ventanas emergentes... 9 Figura 3. Desactivar el bloquedor de elementos emergentes... 9 Figura 4. Configuración del bloqueador de elementos emergentes Figura 5. Ventana de advertencia Figura 6. Ventana mensaje de confirmación Figura 7. Ingreso a la aplicación Figura 8. Selección del formulario Figura 9. Lugar de ocurrencia del evento o incidente Figura 10. Información del paciente Figura 11. Información del dispositivo médico Figura 12. Evento o incidente adverso Figura 13. Gestión realizada Figura 14. Información del reportante Figura 15. Guardar formulario FOREIA Figura 16. Ventana Atención - campos obligatorios Figura 17. Ventana Atención mensaje de confirmación Figura 18. Información de aprobación de la solicitud Figura 19. Tipo de notificación Figura 20. Tipo notificación Alerta Figura 21. Deshabilita la sección L Figura 22 Tipo de notificaciòn HURTO Figura 23. Tipo de notificante Figura 24. Fuente del RISARH - Importador Figura 25. Fuente del RISARH - Agencia Sanitaria Internacional Figura 26. Datos del notificante Figura 27. Validación sección D Figura 28. Información del dispositivo médico Figura 29. Validación campos sección E Figura 30. Ingreso validación sección E Figura 31. Estado actual del dispositivo médico reportado Figura 32. Validaciòn sección F Figura 33. Descripcion del problema presentado por el dispositivo médico Figura 34. Posibles causas que originaron el reporte del dispositivo médico y los potenciales riesgos asociados Figura 35. Medidas correctivas y/o preventivas tomadas sobre el dispositivo médico para la disminución del riesgo Figura 36. Reporte de eventos y/o incidentes adversos Figura 37. Validación sección J Figura 38. Trazabilidad del dispositivo médico Figura 39. Dispositivo médico hurtado Figura 40. Guardar formulario RISARH Figura 41. Ventana Atención - campos obligatorios Página 4 de 42

5 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Figura 42. Ventana Atención mensaje de confirmación Figura 43. Información de aprobación solicitud Figura 44. Diagrama de causa-efecto Figura 45. Protocolo de Londres Página 5 de 42

6 LISTA DE TABLAS Tabla 1. Requisitos Técnicos... 8 Tabla 2. Componentes visuales Tabla 3. Tipo de Notificación Vs Secciones deshabilitadas Tabla 4. Causa probable del evento o incidente Página 6 de 42

7 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Este documento presenta el manual de usuario de los siguientes formatos: 1. INTRODUCCIÓN Reporte Voluntario de Eventos e Incidentes Adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos (FOREIA001), por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado o Hurto (RISARH006), por partes de Importadores, Fabricantes de Dispositivos Médicos. Este manual se realiza con el objetivo de proporcionar a los usuarios una ayuda en la utilización, manejo y diligenciamiento de los formularios. La información contenida en este manual contiene información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Página 7 de 42

8 2. GENERALIDADES 2.1. REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÌNIMOS A continuación se presenta la siguiente tabla que describe los requisitos técnicos mínimos para ingresar a la aplicación de Tecnovigilancia y registrar su reporte de incidentes: Requisitos Tabla 1. Requisitos Técnicos Observación Windows XP debe tener instalado todas las actualizaciones incluyendo el Service Pack 3 Windows Vista, debe tener instalado el Service pack 2 Windows 7, deben tener instalado todos los parches Sistemas operativos compatibles Internet Explorer versiones 7, 8 y 9 Mozilla Firefox versiones 18 y 19 Google Chrome versión 24 Navegador o Browser más apropiado es Internet Explorer versión 8 o 9. Verificar descargue y administración de complementos en la página de soporte de Microsoft: Bloqueo de ventanas emergentes Si durante la navegación presenta bloqueo de ventanas emergentes una forma de solucionarlo rápidamente es con clic con el botón derecho del ratón sobre la advertencia y elegir la opción de Permitir elementos emergentes temporalmente, esta opción permite abrir la nueva ventana sólo una vez. Sin embargo, puede seleccionar las otras opciones que aparecen en el menu desplegable. Figura 1. Permitir elementos emergentes De esta manera es fácil y rápido permitir el ingreso al aplicativo y se puede realizar las veces que se necesite. Página 8 de 42

9 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Para configurar de manera permanente siguiente forma: las ventanas emergentes o popups se puede realizar de la En el menú de Internet Explorer se debe ingresar a Herramientas por un submenú desplegable se debe seleccionar la opción Bloqueador de elementos emergentes: Figura 2. Permitir activar el bloqueador de ventanas emergentes La opción Desactivar el bloquedor de elementos emergentes permite dar permiso a todas las páginas para que puedan abrir ventanas emergentes y se activa seleccionando la opción. Figura 3. Desactivar el bloquedor de elementos emergentes Página 9 de 42

10 La opción Configurar el bloqueador de elementos emergentes permite ingresar a la configuración del bloqueador de elementos emergentes para permitir usar ventanas a determinados sitios ingresando la dirección de la página en la cual el navegador no bloqueará los elementos emergentes y hacer clic en el botón Agregar. El sitio se agregará a la lista de sitios permitidos. Figura 4. Configuración del bloqueador de elementos emergentes Sobre los niveles de filtro los niveles Medio y Bajo permiten en mayor o menor medida el uso de pop-ups por el navegador. El nivel Alto bloquea las ventanas emergentes 2.2. COMPONENTES VISUALES La organización de las pantallas de los formularios está dada por una interfaz gráfica fácil y sencilla de entender en la que se usaron los siguientes componentes visuales. Tabla 2. Componentes visuales Componente visual Nombre componente Descripción Botón Ingresar Botón Recuperar Permite al usuario ingresar al registro del aplicactivo de Tecnovigilancia Permite al usuario recuperar la contraseña por olvido de clave para Ingresar aplicactivo de Tecnovigilancia Página 10 de 42

11 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Componente visual Nombre componente Descripción Sim ples Botón Continuar Botón Cancelar Botón Guardar Botón Aceptar Campo de texto simple Permite al usuario continuar con el proceso de registro en el Programa de Tecnovigilancia para mostrar el siguiente formulario de acuerdo a la opción seleccionada. No permite al usuario continuar con el proceso de registro en el Programa de Tecnovigilancia y cancela todas las acciones realizadas durante este proceso. Permite al usuario almacenar la información una vez se ha completado de diligenciar todos los campos obligatorios durante el proceso de inscripción de establecimientos. Permite al usuario confirmar el proceso de registro para continuar con la siguiente acción en el aplicativo de Tecnovigilancia Campo de texto en el cual le permite al usuario ingresar la información requerida por el sistema este campo permite copiar en formato de texto únicamente. (No formatos de tipo tabla) Multiline Campo de texto Multiline Campo de texto en el cual le permite al usuario ingresar la información requerida por el sistema este campo permite copiar un formato de texto únicamente. (No formatos de tipo tabla) Boton de única selección Permite al usuario seleccionar una única opción. Listas Desplegables Control usado para facilitarle al usuario la selección de una opción entre varios ítems. Página 11 de 42

12 Componente visual Nombre componente Descripción Calendario Al hacer clic en el ícono en forma de calendario al lado derecho del campo de texto, se despliega un calendario en el cual se puede seleccionar una fecha, para que se muestre en el campo de texto. Ejemplo si selecciona ene 2, 2013 Astrisco en rojo Indica al usuario que el campo es obligatorio y aparece un asterisco (*) en color rojo al final del campo 2.3. MENSAJES DE ADVERTENCIA Y CONFIRMACIÓN Los mensajes de advertencia y confirmación son popups tipo modal, con su respectivo mensaje. Aparece en una ventana con fondo blanco, letra en color negro y con los botones específicos para aceptar la advertencia o para terminar o cancelar la confirmación. Al ser un popup tipo modal, este se puede desplazar con el mouse, toda la página se bloquea y se pone de un color verde claro transparente, para dar la sensación de bloqueo al usuario final. El mensaje de advertencia por ejemplo, si no ingresa todos los campos obligatorios se muestra de la siguiente manera: Figura 5. Ventana de advertencia El mensaje de confirmación por ejemplo, para conformar si desea grabar toda la información diligenciada se muestra de la siguiente manera: Figura 6. Ventana mensaje de confirmación Página 12 de 42

13 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 3. REPORTE VOLUNTARIO DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (FOREIA001), POR PARTE DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD, FABRICANTES E IMPORTADORES Este formulario permite que el usuario diligencie los eventos o incidentes adversos que ocurren durante el uso de un dispositivo médico por parte de prestadores de servicios de salud, fabricantes e importadores. Pasos para ingresar al Aplicativo del Programa Nacional de Tecnovigilancia 1. Ingresar usuario 2. Ingresar contraseña 3. Presionar el botón <<Ingresar>> Descripción de campos Figura 7. Ingreso a la aplicación Usuario: Se debe ingresar el nombre del usuario asignado por la entidad para el acceso a la aplicación. Contraseña: Se debe ingresar la contraseña asociada al usuario, previamente registrada. Estos campos son obligatorios para poder acceder al aplicativo. Página 13 de 42

14 4. Si la información es correcta, podrá ingresar a los servicios ofrecidos por el INVIMA según el perfil seleccionado y luego presionado el botón <<Continuar>> Figura 8. Selección del formulario 3.1. LUGAR DONDE OCURRIÒ EL EVENTO O INCIDENTE Descripción de campos Figura 9. Lugar de ocurrencia del evento o incidente Nombre de la institución: Se debe ingresar el nombre completo de la institución donde ocurrió el evento incidente adverso Departamento: Se debe seleccionar el departamento de ubicación de la institución mencionada anteriormente. Ciudad: Se debe seleccionar la ciudad de ubicación de la institución antes mencionada. NIT: Se debe ingresar el Número de Identificación Tributaria. Nivel de complejidad: Este campo solo aplica a los Prestadores de Servicios de Salud. Se debe indicar el nivel de complejidad, (1, 2, 3) que corresponda a la institución mencionada anteriormente, en caso que no aplique a. los Prestadores de Servicios de Salud.se debe seleccionar No aplica. Naturaleza: Se debe seleccionar la naturaleza de la institución: o o o Pública: Cuando la institución sea de capital estatal. Privada: Cuando la institución sea de capital privado Mixta: Cuando la institución tiene capital público y privado Página 14 de 42

15 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 3.2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE Figura 10. Información del paciente Descripción de campos Tipo de identificación: Se debe seleccionar el tipo de identificación del paciente. Identificación: Se debe ingresar el número de identificación del paciente. Sexo: Se debe seleccionar el sexo del paciente (Femenino o Masculino) Edad: Se debe ingresar la edad del paciente en el momento de del evento/incidente. Edad en?: Se debe seleccionar la unidad de medida de tiempo de la edad (Días, Semanas, Meses, Años) Diagnóstico inicial del paciente: Se debe indicar la causa por la cual la institución prestó la atención en salud al paciente y que dio lugar a la utilización del dispositivo médico DISPOSITIVO MÉDICO SOSPECHOSO Figura 11. Información del dispositivo médico Página 15 de 42

16 Descripción de campos Nombre genérico del dispositivo médico: Ingrese el nombre común del dispositivo médico sospechoso o un nombre descriptivo (por ejemplo: un catéter urológico, jeringa estéril, etc.) No utilice términos genéricos amplios como "catéter", "válvula", "tornillo", etc. Nombre comercial del dispositivo médico: Ingrese el nombre comercial o de propiedad del dispositivo médico sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el catálogo Registro sanitario o permiso de comercialización: Se debe ingresar el número de registro sanitario que se encuentra en la etiqueta del producto. Para equipo biomédico registre el número de permiso de comercialización. Ambos números son alfanuméricos. Estos pueden ser verificarlos en el link: o Lote/Modelo/Referencia/Serial : Se debe ingresar al menos uno de los números de Lote, Modelo, Referencia o Serial, asociado con dispositivo médico sospechoso tal y como aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Nombre o razón social del fabricante: Indique el nombre o razón social del fabricante del dispositivo médico Nombre o razón social del importador y/o distribuidor: Indique el nombre o razón social del importador o distribuidor del dispositivo médico. El distribuidor para los Prestadores de Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto. Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del envío/incidente: Se debe ingresar el nombre del servicio de la Institución donde se prestó la atención en salud al paciente y ocurrió el evento/incidente adverso. (Ej. Cirugía, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras). Indique si el dispositivo médico ha utilizado más de una vez: Se debe seleccionar si el dispositivo ha sido utilizado más de una vez: o o No: En caso de que el dispositivo médico sospechoso haya sido utilizado por primera vez para la atención al paciente. Si: Cuando el dispositivo médico sospechoso haya sido usado más de una vez antes de utilizarlo en el paciente. Página 16 de 42

17 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 3.4. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO Descripción de campos Figura 12. Evento o incidente adverso Fecha del evento/incidente adverso sospechado (dd/mm/aaaa): Se debe ingresar la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento o incidente adverso. Fecha de elaboración del reporte (dd/mm/aaaa): Se debe ingresar la fecha en la cual el reportante inicial provee la información acerca del evento o incidente. (Ej. La primera persona que inicialmente provee la información al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante, importador, y/o proveedor). Detección del evento/incidente adverso: Se debe seleccionar la detección del evento o incidente adverso correspondiente a si el evento o incidente ocurrió: o o o Antes del uso del DM en el paciente Durante el uso del DM en la atención al paciente Después del uso del DM en el paciente Descripción del evento o incidente adverso: Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la información clínica relevante como estado de salud antes del evento, los signos y/o síntomas, condiciones como hipertensión, diabetes, disfunción renal / hepática, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnóstico diferencial, curso clínico, tratamiento, resultados, etc. Clasificación: Se debe seleccionar la clasificación de acuerdo, con las definiciones establecidas en el artículo 5 de la Resolución 4816 de 2008, correspondiente a la clasificación del evento/incidente adverso en relación a su gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente: Página 17 de 42

18 o o o o Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud: a) Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el origen de una malformación congénita. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Desenlace del evento o incidente adverso: Seleccione el desenlace o incidente adverso: o Muerte: Se debe seleccionar si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del paciente por el uso del dispositivo médico. o Enfermedad o daño que amenace la vida: Se debe seleccionar si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente. o Daño de una función o estructura corporal: Se debe seleccionar si el evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial en la capacidad de la persona para realizar las funciones normales de la vida. o Hospitalización inicial o prolongada: Se debe seleccionar si el ingreso al hospital o la prolongación de la hospitalización fue resultado del evento adverso. o Requiere intervención médica o quirúrgica: Se debe seleccionar si cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso del dispositivo médico en el paciente y requiere la intervención para impedir un deterioro permanente de una función cuerpo, prevenir el daño en una estructura del cuerpo. o No hubo daño: Se debe seleccionar si después de presentarse el evento o incidente el paciente no presenta ningún deterioro serio de la salud. o Otro: Se debe seleccionar esta opción, si sobre la base de un juicio médico adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para evitar los otros desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización. Página 18 de 42

19 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 3.5. GESTIÓN REALIZADA Figura 13. Gestión realizada Para el diligenciamiento de la SECCIÓN E. GESTIÓN REALIZADA remítase al Anexo 1, al final del presente documento, donde encontrará información relacionada con metodologías de análisis de causas, para la identificación de los campos Causa probable del evento/incidente y Acciones correctivas y preventivas iniciadas, sobre la gestión del evento o incidente adverso efectuado por parte de su Institución. Descripción de campos Causa probable del evento/incidente: Conforme con el resultado obtenido del análisis de causas del evento o incidente adverso, indique el código o el término de la causa, de acuerdo con la Tabla 1, de la Norma Técnica Colombiana 5736 del año 2009, que podrá encontrar en el Anexo 2, al final del presente documento. Acciones correctivas y preventivas iniciadas: De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el evento o incidente adverso. Reportó al Importador/Distribuidor/Fabricante: Si marca SI debe ingresar la fecha en la cual fue notificado el importador/distribuidor. Marque la opción No en caso de no haber podido notificar al importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso presentado con el dispositivo médico Dispositivo médico disponible para evaluación?: Indique si el dispositivo está o no disponible en su Institución, para evaluación por parte del fabricante. Se ha enviado el dispositivo médico sospechoso a Distribuidor/Importador/Fabricante: Indique si el dispositivo médico fue retornado al fabricante y la fecha de envío. No lo envíe al INVIMA Página 19 de 42

20 3.6. INFORMACIÒN DEL REPORTANTE Descripción de campos Figura 14. Información del reportante Nombre: Nombre de la persona que notifica el evento o incidente adverso. Profesión: Ocupación o profesión del reportante. Organización: Nombre de la organización o institución a la cual pertenece el reportante. Dirección: Dirección de ubicación de la organización a la cual pertenece el reportante. No diligencie la dirección de residencia o personal Teléfono: Teléfono de contacto de reportante, fijo de la Organización o número celular Departamento: Seleccione el nombre del departamento de ubicación de la Organización del reportante. Ciudad: Seleccione el nombre de la ciudad de ubicación de la Organización del reportante. Correo electrónico institucional: Correo electrónico del reportante. Fecha de notificación: Fecha en la cual el reportante notifica al Ente Territorial o Ente Nacional sobre el evento o incidente adverso. Autoriza la divulgación de la información y origen del reporte al fabricante o importador: Aplica para Prestadores de Servicios de Salud de conformidad con el artículo 7, numeral 2, literal c de la Resolución 4816 de 2008 Página 20 de 42

21 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Pasos para guardar el formulario 1. Ingrese la información en los campos solicitados por el sistema. Figura 15. Guardar formulario FOREIA Presione le botón <<Guardar>> Página 21 de 42

22 3. Si no ingresa todos los campos obligatorios, el sistema mostrará la siguiente ventana Figura 16. Ventana Atención - campos obligatorios 4. Si se ingresa toda la información solicitada en el formulario, el sistema mostrará la siguiente ventana Figura 17. Ventana Atención mensaje de confirmación 5. Si presiona el botón <<Aceptar>> de ésta ventana, el sistema mostrará el resumen del trámite aprobado de la solicitud. Figura 18. Información de aprobación de la solicitud Página 22 de 42

23 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 4. REPORTE DE INFORME DE SEGURIDAD, ALERTA, RETIRO PRODUCTO DEL MERCADO O HURTO (RISARH006), POR PARTE DE IMPORTADORES, FABRICANTES Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Este formulario permite que el usuario reporte los retiros y hurtos de los dispositivos médicos así como las alertas y los informes de seguridad de los mismos por parte de importadores y fabricantes de dispositivos médicos. Para ingresar a este formulario requiere registrarse si es por primera vez para validar el usuario y la contraseña el administrador del Programa de Tecnovigilancia verificará los datos y cuando le active el ingreso enviará correo con la aprobación o rechazo de la solicitud, Ver capitulo anterior 2. Generalidades TIPO DE NOTIFICACIÓN Descripción de campos Figura 19. Tipo de notificación Alerta: Seleccione cuando toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o transcendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces. Hurto: Seleccione cuando se haya presentado pérdida o robo de algún dispositivo médico. Informe de seguridad: Seleccione cuando en el dispositivo médico, se han identificado, analizado y evaluado los potenciales riesgos asociados a su uso, con el fin de prevenir el acontecimiento de eventos y/o incidentes adversos serios. Retiro de producto del mercado: Seleccione la posible acción tomada para abordar un problema con un dispositivo médico que viole la normatividad vigente, el retiro del producto del mercado ocurre cuando un dispositivo médico presenta defectos y/o cuando puede constituir un riesgo para la salud. Condiciones del formulario si el tipo de notificaciòn es HURTO Si el tipo de notificación es HURTO se deshabilitan las secciones C, F, G, H, I, y J. Si el tipo de notificación es ALERTA se deshabilita la sección L. Si el tipo de notificación es INFORME DE SEGURIDAD se deshabilita la sección L. Si el tipo de notificación es RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO se deshabilita la sección L. Página 23 de 42

24 Tabla 3. Tipo de Notificación Vs Secciones deshabilitadas Informe de Retiro de producto Secciones Alerta Hurto seguridad del mercado A B C Deshabilita D E F Deshabilita G Deshabilita H Deshabilita I Deshabilita J Deshabilita K L Deshabilita Deshabilita Deshabilita Figura 20. Tipo notificación Alerta Figura 21. Deshabilita la sección L Página 24 de 42

25 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Figura 22 Tipo de notificaciòn HURTO Página 25 de 42

26 4.2. TIPO DE NOTIFICANTE Figura 23. Tipo de notificante Descripción de campos Importador: Seleccione cuando su actividad principal sea la importación de dispositivos médicos al país. Distribuidor: Seleccione cuando actué como intermediario entre el importador y el cliente. Fabricante: Seleccione cuando su actividad principal es la producción de dispositivos médicos. Otro: Seleccione cuando corresponda a un prestador de Servicio de Salud, Secretaría de Salud FUENTE DEL RISARH Figura 24. Fuente del RISARH - Importador Descripción de campos Fabricante: Seleccione cuando su actividad principal es la producción de dispositivos médicos. Agencia Sanitaria Internacional: Seleccione cuando su actividad principal es la vigilancia premercado y postmercado de dispositivos médicos. Importador: Seleccione cuando su actividad principal sea la importación de dispositivos médicos al país. Distribuidor: Seleccione cuando actué como intermediario entre el importador y el cliente. Si se selecciona la opción 2. Agencia Sanitaria Internacional, debe ingresar la información del campo de texto Cuál agencia? Figura 25. Fuente del RISARH - Agencia Sanitaria Internacional Página 26 de 42

27 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 4.4. DATOS DEL NOTIFICANTE Figura 26. Datos del notificante Descripción de campos Nombre o razón social: Nombre del establecimiento que hace la notificación del reporte. NIT: Indique el número de identificación tributario del reportante mencionado en el campo nombre o razón social. Dirección: Indique la ubicación del establecimiento que hace la notificación del reporte. País: Indique el país asociado al campo ciudad, ubicación del establecimiento que hace la notificación del reporte. Si el país es Colombia se habilitan los campos Departamento y Ciudad se habilitan para seleccionar la información correspondiente Departamento: Diligencie el departamento asociado al campo ciudad, ubicación del establecimiento que hace la notificación del reporte. Ciudad: Indique la ubicación del establecimiento que hace la notificación del reporte. Teléfono: Número de contacto del establecimiento que hace la notificación del reporte. Persona que reporta: Nombres y apellidos de la persona que hace la notificación del reporte. Profesión: Seleccione los estudios realizados mediante alguna institución de educación superior. Indique el correo electrónico de la persona o establecimiento que hace la notificación del reporte. Figura 27. Validación sección D Página 27 de 42

28 4.5. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO Descripción de campos Figura 28. Información del dispositivo médico Clasificación del riesgo del dispositivo médico: Seleccione la casilla de acuerdo con el Capítulo II, Artículo 5, del Decreto 4725 de La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7 del presente decreto, dentro de las siguientes clases: o o o o Clase I: Dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIA: Dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IIB: Dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III: Dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. Registro sanitario o permiso de comercialización: Indique el número de registro sanitario que aparece en la etiqueta del producto. Si es un equipo biomédico registre el número de permiso de comercialización. Ambos números son alfanuméricos.puede verificar estos números en el link: o Página 28 de 42

29 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Nombre del dispositivo médico: Indique el nombre comercial o de propiedad del dispositivo médico que se ubica en la etiqueta del producto, manual de funcionamiento o en el catálogo. Referencia o Modelo: Indique el número exacto tal y como aparece en el catálogo de los fabricantes, la etiqueta del dispositivo médico, o acompañando el embalaje, indique la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición del dispositivo médico. Marca: Indique la identificación con el que el fabricante del dispositivo médico la haya registrado para su comercialización. Lote: Indique la designación (mediante números, letras o ambos) del lote asociado al dispositivo médico durante el proceso de fabricación, que en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción para permitir su trazabilidad. Serial: Indique la designación (mediante números, letras o ambos) del serial del dispositivo médico asignado a cada dispositivo médico que permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción para permitir su trazabilidad. Si alguno de los campos: 4. Referencia o Modelo 5. Marca 6. Lote y/o 7. Serial El usuario no registra la información aparece un mensaje en la parte inferior indicando que se debe diligenciar alguno de estos campos. Figura 29. Validación campos sección E Una vez registre la información al presionar el botón <<Guardar>> el sistema valida la información y desaparece el mensaje debe diligenciar al menos uno de los valores entre 4, 5, 6, y 7. Página 29 de 42

30 Figura 30. Ingreso validación sección E 4.6. ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO Descripción de campos Figura 31. Estado actual del dispositivo médico reportado Producto en Cuarentena: Dispositivo Médico que presenta alguna condición de seguridad que tenga que estar restringido su venta, comercialización y/o uso, debido a un posible riesgo que presente. Estado de un dispositivo médico el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado. Producto rechazado: Dispositivo médico con evidencia documental de que no cumple con uno o más requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado. Producto devuelto: Dispositivo médico que por alguna condición de calidad o seguridad tenga que ser devuelto o haya sido devuelto al fabricante, por alguna condición sanitaria, igualmente aplicara para todo dispositivo médico que todo cliente haya devuelto por presentar fallas en su funcionalidad. Página 30 de 42

31 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Producto para destrucción o destruido: Dispositivo médico que por alguna condición de calidad o seguridad tenga que ser incluido o haya sido destruido. Pruebas control de calidad: Dispositivo médico que por presentar fallas en su funcionalidad, diseño o uso, requiera que se realicen nuevos análisis para corroborar su funcionalidad verificando, que el dispositivo médico cumple con las especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeño y seguridad. Producto en comercialización: Dispositivo médico que presente fallas en su condición de calidad o seguridad y todavía se encuentra en proceso de comercialización. Producto con el cliente: Todavía se encuentre con el usuario final que lo adquirió. Otra: Señale y mencione otra opción que no se encuentre dentro de las variables mencionadas anteriormente Si se selecciona la opción 8. Otra, se activa el campo de texto Cuál?, para ingresar la información del estado actual del dispositivo mèdico reportado Figura 32. Validaciòn sección F 4.7. DESCRIBA EL PROBLEMA PRESENTADO CON EL DISPOSITIVO MÉDICO Figura 33. Descripcion del problema presentado por el dispositivo médico Espacio del formulario para que describa brevemente el problema que presenta el dispositivo médico asociado al reporte. Página 31 de 42

32 4.8. DESCRIBA LAS POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE DEL DISPOSITIVO MÉDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS ASOCIADOS Figura 34. Posibles causas que originaron el reporte del dispositivo médico y los potenciales riesgos asociados Espacio del formulario para que describa lo que conllevo a que se presentara la causa del reporte del dispositivo médico (problemas eléctricos, problemas de diseño, problemas de software, etc.) como los posibles riesgos que se pueden generar para el paciente y/o usuario final (muerte, hospitalización prolongada, enfermedad degenerativa, disminución de la calidad de vida, etc.) DESCRIBA LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS SOBRE EL DISPOSITIVO MÉDICO (Estipulando tiempos) Figura 35. Medidas correctivas y/o preventivas tomadas sobre el dispositivo médico para la disminución del riesgo Espacio del formulario para que describa las acciones correctivas y/o preventivas tomadas por parte del reportante para asegurar la disminuir el riesgo por parte del dispositivo médico asociado, dejando estipulado los tiempos que se tomaran para llevar a cabo las medidas tomadas REPORTE DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS Figura 36. Reporte de eventos y/o incidentes adversos Página 32 de 42

33 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Descripción de campos Reporte de incidentes y/o eventos adversos: Señale si se ha presentado algún incidente o evento adverso anteriormente con el dispositivo médico asociado a este reporte. En caso afirmativo indique la cantidad de incidentes y/o eventos presentados con el dispositivo médico. Descripción del incidente y/o evento adverso: Descripción breve del incidente y/o evento adverso presentado, describiendo los hechos, causas, desenlace asociado al uso del dispositivo médico, datos del dispositivo médico y del cliente y/o usuario final, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 17 de la Resolución 4816 de Si se selecciona Si para la opción 1. Se han presentado reportes de Eventos y/o Incidentes Adversos con el uso del Dispositivo Médico reportado: se activa el el campo de texto Cuántos?, para ingresar la cantidad el reportes de eventos y/o incidentes adverso con el uso del dispositivo médico reportado. Figura 37. Validación sección J TRAZABILIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO Figura 38. Trazabilidad del dispositivo médico Sección informativa del formulario para diligenciar el formato L-RISARH-01 en caso de que necesite enviar informes de seguridad, alertas o retiros de productos del mercado. Página 33 de 42

34 4.12. DISPOSITIVO MÉDICO HURTADO Descripción de campos Figura 39. Dispositivo médico hurtado Relacione la ciudad y la fecha donde se presentó el hurto del (los) Dispositivo(s) Médico(s): Seleccione el departamento, la ciudad y la fecha en la que se presentó el hurto o pérdida del(os) dispositivo(s) médico(s) asociado(s) al reporte. Se realizó la debida notificación a la Fiscalía General de la Nación para llevar a cabo la investigación a la que haya lugar:?: Señale si realizó la debida notificación del hurto o pérdida presentado ante la fiscalía general de la nación. Para notificación de hurto, se debe anexar al formulario el listado de los Dispositivos Médicos que serán incluidos en el reporte, mediante relación de la descripción del Dispositivo Médico (Nombre del Dispositivo Médico, Registro Sanitario y/o Permiso de Comercialización, Modelo y/o Referencia, Lote o Serial, Marca, y Cantidad discriminada por unidades). Diligencie el formato L-RISARH-02 adjunto al presente formulario y enviar vía a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1) extensión 104 o a la dirección de correspondencia del INVIMA, carrera 68D # 17-11/21 Bogotá, Colombia. Se da autorización al INVIMA a divulgar la información relacionada en el Anexo mediante la Red Nacional de Tecnovigilancia: Señale si autoriza al INVIMA a dar divulgación de la información reportada en el numeral 3 del presente literal. Realice una breve descripción de los hechos del hurto del(los) Dispositivo(s) Médico(s): Realice una breve descripción de los hechos sucedidos durante el hurto o pérdida del(os) dispositivo(s) médico(s) asociado(s) al reporte. Página 34 de 42

35 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Pasos para guardar el formulario Figura 40. Guardar formulario RISARH Ingrese la información en los campos habilitados y/o solicitados por el sistema. 2. Presione le botón <<Guardar>> 3. Si no ingresa todos los campos obligatorios, el sistema mostrará la siguiente ventana: Figura 41. Ventana Atención - campos obligatorios 4. Si se ingresa toda la información solicitada en el formulario, el sistema mostrará la siguiente ventana: Página 35 de 42

36 Figura 42. Ventana Atención mensaje de confirmación 5. Si presiona el botón <<Aceptar>> de ésta ventana, el sistema mostrará el número de aprobación de la solicitud. Figura 43. Información de aprobación solicitud Página 36 de 42

37 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 5. ANEXOS 5.1. ANEXO 1. METODOLOGÍAS DE ANÁLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS APLICA PARA SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA Como se describió en la sección D, los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que ocurren durante el uso de un dispositivo médico en la prestación de atención en salud a un paciente, por tal razón, el Programa Institucional de Tecnovigilancia de su Institución u Organización debe contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o errores durante la prestación del servicio y que ésta permita comprender que acciones deben ser realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atención en salud y desarrollar estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente adverso. Por lo anterior, existen diferentes técnicas y metodologías de análisis como son: Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto: Es una representación gráfica de las entradas (causas y razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional guía a un grupo en la organización de causas de acuerdo a su importancia. Esto se traduce en un gráfico "Espina de pesado" que muestra la relación entre las causas, razones y el problema objeto de estudio. Este gráfico ayuda a identificar las causas raíces, ineficiencias y otros problemas. 1 Figura 44. Diagrama de causa-efecto Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes. 1 Ruiz López Pedro, González Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Análisis de causas raíz. Una herramienta útil para la prevención de errores. Rev. Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. España. Página 37 de 42

38 AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. Este sistema de gestión de riesgo anticipa errores y diseña un sistema que minimizará su impacto. AMFE podría revelar que un error es tolerable o que el error será interceptado por el sistema de chequeos y balances los cuales deben ser parte de un sistema de garantía de la calidad de los sistemas de salud. AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y semi estructuradas para la recolección de la información en varias fases del proceso. Este Sistema de Gestión del Riesgo Clínico (SGRC), no asegura que los procesos serán totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los errores ocurran en el proceso. Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los efectos de los errores que alcanzan a los pacientes 2. Protocolo de Londres: Conocido como Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos (incidente clínico es un término para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clínico asistencial), es una metodología basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el análisis de los incidentes, en la medida que incluye desde elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional y de su entorno, que pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigación es la identificación de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para así crear las recomendaciones y planes de acción cuyo propósito son mejorar las debilidades identificadas. 3 Figura 45. Protocolo de Londres Cada Prestador de Servicios de Salud es autónomo en elegir la herramienta de análisis de los eventos e incidentes adversos para la evaluación de cada uno de los casos. 2 Gaitán Hernando, Torres Marcela. Gestión de riesgo clínico para el mejoramiento de la calidad de la atención en instituciones hospitalarias Ministerio de Protección Social. Herramientas para promover la Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud. República de Colombia, Página 38 de 42

39 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Sin embargo, para la aplicación de las metodologías mencionadas, la evaluación de un evento o incidente adverso consta de manera general de las siguientes etapas: 1. Recopilación de la mayor cantidad de información y evidencias del evento o incidente presentado sobre: Paciente (condición clínica, factores físicos, sicológicos y sociales) Dispositivo médico (registro sanitario, número de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el área de cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigación) 2. Identificación de los factores distributivos Factores relacionados al dispositivo médico (Usar como referencia la Norma Técnica Colombiana NTC 5736 de 2009) Factores relacionados al paciente (condición clínica, física, sicológica y social) Factores relacionados con el individuo (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades) Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías, normas o procedimientos) Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías, normas o procedimientos) Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz) 3. Análisis y verificación de la información 4. Elección de un grupo multidisciplinario que realice el análisis del caso. 5. Identificación de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas. 6. Ejecución del plan de acción de mejoramiento. 7. Notificación a los entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria. Página 39 de 42

40 5.2. ANEXO 2. CÓDIGO Y TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO TOMADO DE LA NTC SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA. Código de causa 500 Uso anormal Término de causa Tabla 4. Causa probable del evento o incidente 4 Descripción de la causa El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico como resultado de una conducta que está más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalación completa, causan una falla en el dispositivo. 510 Repuesta fisiológica anormal o inexplicable Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad 520 Falla en la alarma 530 Uso de material biológico 540 Calibración 550 Hardware de computador Diseño Contaminación durante la producción Contaminación postproducción 590 Desconexión 600 Componente eléctrico 610 Circuito eléctrico 620 Contacto eléctrico El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto El uso de un material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una reacción diferente a la hipersensibilidad inmediata Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por ejemplo, para temperatura, masa, ph, pruebas In vitro) debido a una calibración incorrecta Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivo El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminados en la producción, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricación. El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminación, o la acumulación de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, por ejemplo, partículas sintéticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos o cera de oídos los cuales pueden afectar parte o el dispositivo completo. Falla del dispositivo para realizar su función debido a un diseño y desarrollo inadecuado del proceso. Una separación imprevista de una conexión entre dos o más partes (por ejemplo, eléctrica, mecánica, tubería) causando falla en el dispositivo Un defecto en un componente eléctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivo El mal funcionamiento del circuito eléctrico causado por eventos tales como penetración de fluido, sobrecalentamiento, etc. Un contacto eléctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo rompimiento, corrosión, alta resistencia, descarga térmica, desplazamiento, migración o movimiento no intencional) 4 ICONTEC. Norma Técnica Colombiana Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas. Capítulo 3, 6-8 Página 40 de 42