DIRECCIÓN GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA VACUNAS CONTRA INFLUENZA PANDEMICA A(H1N1), QUE SE APLICARAN EN EL PERÚ. MARZO 2010

Transcripción

1 VACUNAS CONTRA INFLUENZA PANDEMICA A(H1N1), QUE SE APLICARAN EN EL PERÚ. MARZO 2010

2 Uso de la vacunación en una pandemia de influenza Impacto de la vacunación en una pandemia A menos que la vacuna sea desarrollada anticipadamente Contención de una pandemia VACUNA *Elaborado por OPS Mitigación de una pandemia Directo Indirecto Por protección de personas en alto riesgo de enfermar o morir Protegiendo servicios esenciales Por reducción de la transmisión en la comunidad (inmunidad de rebaño) La Vacuna es una entre varias herramientas de mitigación

3 Tipos de vacuna a utilizar en el Perú Vacuna con adyuvante*: CELTURA Frasco multidosis, cada frasco de 5 ml Cultivo celular Adyuvante ESCUALENO Vacuna sin adyuvante*: Frasco multidosis, cada frasco de 5 ml Cultivada en embriones de huevo Sin adyuvante *Laboratorio NOVARTIS

4 Antecedentes Las vacunas tienen un ciclo de vida clínico, ha sido muy corto para vacuna AH1N1: Investigación de nuevas drogas. Fase 1: seguridad, inmunogenicidad. Fase 2: seguridad, inmunogenicidad, dosis. Fase 3: seguridad, eficacia, inmunogenicidad. Para obtención de licencia. Revisión de seguridad, eficacia; inspección pre-aprobatoria; plan de fármaco vigilancia; asesoría de los organismos de control. Post licencia. Estudios Fase 4 (voluntarios): seguridad y eficacia. Vigilancia de eventos adversos. Liberación del lote (estudios de calidad). Inspecciones.

5 Desarrollo de vacunas inactivadas 1945 Vacuna de virus completo 1968 Virus fraccionados 1976 Vacunas de Subunidades 1997 Vacunas de subunidades con adyvante

6 Desarrollo de vacunas pandémicas Tecnología basada en huevos Tecnología basada en lineas celular

7 VACUNA CON ADYUVANTE CELTURA (lab. Novartis) Vacuna contra Influenza Pandémica multidosis Indicado en personas mayores de 6 meses

8 Características principales Sustancia Activa: Proteínas virales purificadas (hemaglutinina y neuraminidasa). Cultivado en células de Riñón Canino Madin Darby (MDCK) Una dosis (0,25 ml) contiene 3,75 mgr. de hemaglutinina cepa similcalifornia/7/2009 (H1N1)vutilizada (X-179A) Adyuvante: Compuesto con escualeno polisorbato 80 y sorbitan trioleato en buffer citrato. Otros componentes: Cloruro de sodio y cloruro de potasio fosfato diácido de potasio fosfato de sodio dihidrato cloruro de magnesio hexahidrato cloruro de calcio dihidrato citrato de sodio Ácido cítrico agua para inyección. Trazas timerosal

9 Ventajas de la Producción de vacunas en células Reduce la posibilidad de contaminación Mas flexible y expandible que los métodos clásicos que utilizan huevos. La vacuna puede ser producida en cuestión de semanas. Este método es usado en la vacuna contra Polio ampliamente utilizada.

10 Adyuvante de la vacuna contra influenza: MF59 El MF59, un adyuvante de aceite en agua fabricado por Novartis, utilizado para vacuna de influenza estacional por mas de 10 años.en una vacuna antigripal (FLUAD, fabricada por Chiron Corporation), Contiene aproximadamente mg de escualeno por dosis, ha sido aprobada por los organismos con competencias en salud de diversos países europeos. El escualeno se añade para mejorar la eficacia de varias vacunas, incluidas las vacunas contra la gripe pandémica. 160nm Escualeno MF59 adjuvant emulsion Antigenos SPAN 85 TWEEN 80 Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file; Podda A, Del Giudice G. Exp Rev Vaccines 2003;2: ; O'Hagan. Exp Rev Vaccines 2007; 6:

11 Como el adyuvante (MF59) podría ayudar Libera mayor respuesta de anticuerpos bloqueadores Permite el ahorro de antígeno, ampliando el suplemento de vacuna pandémica y proporciona más vacunas en estadíos tempranos de las campañas de vacunación Para algunos antígenos, una dosis de vacuna con adyuvante podría liberar anticuerpos a niveles que sean considerados protectores. Los anticuerpos inducidos,permanecen elevados por un intervalos más prolongado. Proporciona una reactividad cruzada mayor contra algunas variantes antigénicas. Es bien tolerado, comparado a las vacunas sin adyuvante. Los datos de seguridad son sustentados por más de 100 estudios clínicos y cerca de 45 millones de dosis distribuidas durante 12 años.

12 Escualeno Es un hidrocarburo poli-insaturado. Su estructura es similar a la de la vitamina E. Lo producimos internamente, aunque a partir de los 25 años su producción endógena disminuye. Se encuentra en el cuerpo humano como uno de los principales componentes de la piel. Juega un papel importante como lubricante y como constituyente del tejido adiposo. Esta presente en los aceites de pescado, concretamente en el hígado de algunas especies marinas como el tiburón. la principal fuente de origen vegetal es la aceituna y, en consecuencia, el aceite de oliva, en el que alcanza proporciones variables entre el 0.5 y 1%.

13 Escualeno Suministra O 2 a las células. Por su fácil penetración a través de las membranas celulares, facilita la absorción de nutrientes. Protege a las células de los radicales libres debido a su capacidad antioxidante, sobre todo en la parte interna de la membrana celular. Es precursor del colesterol que forma las membranas celulares, por lo tanto fortalece la membrana celular. Acción bactericida y antifúngica.

14 Biosíntesis del Colesterol DIRECCIÓN GENERAL

15 Vacuna contra Influenza A (H1N1) sin adyuvante Lab. Novartis Es una vacuna de virus de influenza inactivado, que ha sido incubados en huevos embrionados. Esta indicado en personas mayores de 4 años

16 Características principales Sustancia Activa: Proteínas virales purificadas (hemaglutinina y neuraminidasa). preparado a partir de virus se propaga en la cavidad alantoidea de huevos de gallina embrionados, aclarada por centrifugación y el filtrado antes de la inactivación de betapropiolactone. Una dosis (0,5 ml) contiene 15 mgr. de hemaglutinina cepa similcalifornia/7/2009 (H1N1)v-utilizada (X- 179A) Otros componentes: Trazas de proteínas de huevo ( 1 ovoalbúmina mcg), Trazas polimixina ( 3,75 mcg) Trazas neomicina ( 2,5 mcg) Trazas betapropiolactone (< 0,5 mcg) Nonilfenol etoxilado (< 0,015% w / v). El tapón del vial multidosis y el tapón de la jeringa / émbolo no contienen látex. Timerosal (25ugr. Hg.)

17 Consideraciones generales CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad: no debe ser administrada en : Personas con antecedentes de hipersensibilidad al huevo o sus derivados, En aquellas personas que son hipersensibles a algún componente de la vacuna, En quienes ya han tenido reacción alérgica a alguna vacuna contra influenza o fiebre Amarilla.

18 Experiencia ensayos clínicos Adultos (18 a 6 4 años) EA locales (mas comunes) Ocurrieron en las primeras 96 horas después de la administración Asociadas con el sitio de vacunación (dolor, eritema, masa e inflamación) Intensidad leve-moderado y transitorio. EA sistémicos: dolor de cabeza, mialgia y malestar general. Ancianos (mayores de 65 años) Los EA locales y sitemicos fueron menos frecuentes que en adultos los eventos mas comunes fueron: dolor en el sitio de la inyección y cefalea, todos de leve a moderada intensidad y transitorios. Pacientes pediátricos Enrojecimiento en el lugar de vacunación por 2 dias No se reportaron eventos serios,

19 Equipo Técnico Enf. Inmunoprevenibles Dirección General de Epidemiologia Ministerio de Salud Dr. Jorge Uchuya Gómez Dra Gladys Turpo Mamani Dra Gabriela Soto Cabezas Lic. Maria Ticona Zegarra Tec. Rosa Prada Ahón Direccion: Jr. Rivero de Ustaris Nº 251 Lima 11 Jesus María Teléfono: / (anexo 102) Fax: Correo: