FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: CELECOXIB

Transcripción

1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: CELECOXIB 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El celecoxib inhibe una enzima (COX-2) que reduce la formación de unas sustancias químicas (prostaglandinas) implicadas en el dolor artrítico y la inflamación. No inhibe la actividad de otra enzima (COX-1) implicada en la formación de prostaglandinas que ayudan a proteger al estómago de la formación de úlceras. 1.3 Usos principales: - Artrosis o artritis reumatoide: alivio sintomático. 1.4 Inicio del efecto: De 24 a 48 horas. 1.5 Duración de la acción: Desconocido. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Cápsulas. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a celecoxib, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no esteroidicos (indometacina, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre todo en asmáticos), trastornos digestivos (úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal), insuficiencia cardíaca congestiva grave, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min). 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de celecoxib. Tenga especial cuidado si usted presenta riesgo o un historial de enfermedad gastrointestinal (ulceración o procesos inflamatorios); historial de insuficiencia cardíaca; disfunción

2 ventricular izquierda o hipertensión, edema preexistente, tratamiento con diuréticos o riesgo de hipovolemia. Si padece insuficiencia renal o hepática leve o moderada o cirrosis, deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre con el uso a largo plazo, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad, especialmente si esta tomando celecoxib durante mucho tiempo. Se recomienda rehidratar a los pacientes deshidratados antes de iniciar el tratamiento con celecoxib. Celecoxib puede enmascarar la fiebre Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. El uso de este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. El celecoxib se podrá utilizar durante el primer y segundo trimestre siempre y cuando no haya otra terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Se desconoce si el celecoxib se excreta con la leche materna, no obstante, si se excreta en leche de ratas en concentraciones significativas. A causa de los posibles efectos adversos en el recién nacido, se recomienda interrumpir la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento Niños: El celecoxib no ha sido estudiado en niños. Uso no recomendado en este grupo de edad Ancianos:

3 Las alteraciones renales o hepáticas y especialmente la disfunción cardíaca son más probables en los ancianos. Además, estos pacientes pueden tener mayor riesgo de perforación, úlcera y hemorragia gástrica. Uso precautorio, debiendo utilizar la dosis mínima efectiva y recomendándose una supervisión médica adecuada. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia o mareos. 2.6 Información importante de excipientes Las cápsulas de celecoxib llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la lactosa. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), - Antihipertensivos y diuréticos. - Ciclosporina o tacrólimo (inmunosupresores). - Metotrexato (anticanceroso). - Midazolam. - Rifampicina (antibacteriano, antituberculoso) - Sales de litio (antimaniaco), - Incluso los adquiridos sin receta médica. La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Vía oral: Adultos: Artrosis: 200 mg, en una o dos tomas al día. En caso necesario, 200 mg/12 horas. Dosis máxima, 400 mg diarios. Artritis reumatoide: mg/12 horas. Dosis máxima, 400 mg diarios. Ancianos y pacientes de raza negra: utilizar inicialmente la dosis más baja: 200 mg al día. Si fuera necesario se podrá aumentar a 400 mg diarios. Insuficiencia hepática moderada: iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada. En estos pacientes la experiencia se limita a cirróticos. Insuficiencia renal leve o moderada: se recomienda precaución. Si estima que la acción de celecoxib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

4 3.2 Forma de uso, vía de administración: Podrá administrarse con o sin comidas. Se recomienda ingerir las cápsulas enteras, sin masticar y acompañados con un vaso de agua. 3.3 Duración del tratamiento: Puede ser posible un tratamiento de por vida controlado por su médico. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Aunque no se han detectado casos de sobredosis con celecoxib, los síntomas podrían incluir letargo, somnolencia, cansancio o debilidad inusual, náuseas, vómitos, dolor de cabeza fuerte o continuo, dolor abdominal, sed continua, heces negruzcas, sangrientas o alquitranadas, hinchazón del rostro, dedos y/o tobillos, rápida disminución de la cantidad de orina, vómitos de sangre o material parecido a posos de café, opresión en el pecho, jadeos, dificultad en la respiración y coma : Acciones a seguir qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología ( ). 3.5 Olvido de una dosis: Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente, deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las dosis. 3.6 Interrupción del tratamiento: La decisión de interrumpir el tratamiento debe ser hecha consultando a su médico. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el celecoxib puede tener efectos adversos. Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos, resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; opresión en el pecho; hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda. Consulte a su médico, inmediatamente/tan pronto como sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante/moderada y presentación con mayor frecuencia: tos; fiebre; erupción cutánea; estornudos; irritación de garganta; hinchazón del rostro, dedos, pies y/o tobillos. Gravedad importante/moderada pero presentación con menor frecuencia: heces sangrientas, negruzcas o alquitranadas; sensación de quemazón en el pecho o

5 estómago; escalofríos; congestión en el pecho; tos; diarrea; fatiga; fiebre; pérdida de apetito; dolores musculares; náuseas; respiración entrecortada; dolores estomacales graves; ablandamiento de la zona estomacal; ganancia de peso inusual; vómitos de sangre o material parecido a posos de café; debilidad. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: dolor de espalda; mareos; gas; dolor de cabeza; acidez; insomnio; náuseas; dolor o quemazón en la garganta; dolor de estómago; nariz acuosa. Menor gravedad pero presentación no habitual: Ansiedad; visión borrosa; zumbidos en los oídos; cambios en el sentido del gusto; estreñimiento; aumento del apetito; depresión; dificultad para tragar; sequedad de boca; taquicardia; sudoración profusa; dolor de las articulaciones; debilidad; nerviosismo; entorpecimiento de los dedos de las manos y/o pies; dolor o quemazón de garganta; insomnio; sudor repentino y sensación de acaloramiento; cansancio inusual; vómitos. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el celecoxib fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) o húmedos o con demasiada luz. 5.2 Caducidad. No utilizar el celecoxib después de la fecha de caducidad indicada en la caja. 6.- RECUERDE QUE Recuerde que... Consulte a su médico o farmacéutico si pacede o ha padecido úlcera péptica u otras enfermedades inflamatorias o ulcerativas gastrointestinales. No lo tome si es alérgico a los antinflamatorios no esteroídicos o al ácido acetilsalicílico. Acuda a su médico si experimenta dificultad respiratoria, latidos irregulares, erupciones cutáneas, hinchazón de cara, cefalea persistente, aumento de peso, heces oscuras o síntomas similares a la gripe, relacionados con el medicamento. No tome ácido acetilsalicílico ni alcohol mientras dure el tratamiento. Puede producir somnolencia y visión borrosa. No conduzca hasta que conozca cómo le afecta este medicamento. Para reducir las molestias gástricas tome el medicamento con alimentos y con un vaso entero de agua. No se tumbe hasta pasados, al menos, minutos de la administración.

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