Aspectos éticos en la investigación y desarrollo de los alimentos funcionales. 20 de octubre de 2011

Transcripción

1 Aspectos éticos en la investigación y desarrollo de los alimentos funcionales 20 de octubre de

2 Propiedades de los alimentos Mantenimiento de la salud Satisfacción y placer Satisfacer requerimientos nutricionales

3 Alimentos saludables No contienen sustancias con efectos negativos para la salud

4 Junk food Comida basura

5 Alimento funcional CONCEPTO Un alimento puede ser considerado como funcional si se ha demostrado de forma satisfactoria que posee un efecto beneficioso sobre una o varias funciones específicas en el organismo, más allá de los efectos nutricionales habituales, siendo esto relevante para la mejora de la salud y el bienestar y/o la reducción del riesgo de enfermar ILSI (International Life Sciences Institute) Europe Scientific Concepts on Functional Foods in Europe

6 Alimentos funcionales

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8 Alimentos de diseño / funcionales Nuevos alimentos / Novel foods Potencian la salud Forman parte de los alimentos de la dieta Mejoran la salud y/o reducen el riesgo de enfermedad Tienen efecto fisiológico, psicológico o cognitivo positivo Poseen ingredientes que le aportan funcionalidad 8

9 Alimentos funcionales Son alimentos No píldoras La perspectiva europea difiere de la norteamericana ( nutraceuticals, pharmafoods ) 9

10 Alimentos funcionales Son realmente indispensables? Aunque los alimentos funcionales son susceptibles de mejorar la salud, hay que valorarlos en su justa medida y disfrutar de ellos sabiendo que, si bien no son la panacea de todos los males, resultan beneficiosos y aportan un complemento saludable a una dieta y estilo de vida apropiados. NO CURAN ni PREVIENEN por sí solos alteraciones ni enfermedades NO SON INDISPENSABLES, sino una opción a tener en cuenta en circunstancias concretas 10

11 Necesitamos los alimentos funcionales?

12 Alimentos de diseño / funcionales Nuevos alimentos / Novel foods Potencian la salud Forman parte de los alimentos de la dieta Mejoran la salud y/o reducen el riesgo de enfermedad Tienen efecto fisiológico, psicológico o cognitivo positivo Poseen ingredientes que le aportan funcionalidad 12

13 Cómo pueden contribuir a mejorar la salud los alimentos funcionales? 13

14 Una dieta sana puede prevenir y/o reducir el riesgo de algunas enfermedades Enfermedades en las que puede influir la nutrición Osteoporosis Osteoartritis Algunos tipos de cáncer Enfermedades con un fuerte componente nutricional Diabetes de tipo 2 Enfermedad cardíaca Hipertensión Obesidad Enfermedades causadas por carencias nutricionales o toxicidad Pelagra Escorbuto Anemia Otras carencias de vitaminas y minerales Toxicidad por nutrientes

15 Diet-related diseases: the principal health burden in Europe

16 Mecanismos potenciales para la consecución de un alimento funcional

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18 El diseño de un alimento funcional requiere profundos conocimientos científicos Identificar el compuesto, interacción con otros componentes, conocer la función, definir la dosis óptima, etc. 18

19 Cómo demostramos que un alimento es funcional? Hay que demostrar su eficacia Mejora la salud? Reduce el riesgo de enfermedad? Garantizar la seguridad de su ingesta Quién tiene que demostrarlo? Cómo se tiene que validar? Los fabricantes? Los consumidores? La administración? Para todos? Para cualquier ingesta? Con cualquier combinación de alimentos? 19

20 Cuáles son los principales aspectos éticos que plantea el desarrollo de los alimentos funcionales? Son seguros? Son eficaces? Hay conocimiento suficiente? Son asequibles? 20

21 Alimentos más seguros y saludables Consumidores mejor informados Ciudadanos más sanos

22 Quién evalúa los alimentos funcionales? Las decisiones en relación con cada alimento funcional se adoptan: En función de un informe emitido por un comité de científicos expertos en el tema Valorando toda la información disponible Toda la información se hace pública

23 Cómo se asegura la seguridad y eficacia de los alimentos funcionales? Velando por la veracidad de las propiedades que alegan Estableciendo una normativa clara al respecto Imponiendo un sistema de verificación transparente y basado en la evidencia científica Declaraciones nutricionales Declaraciones de propiedades saludables

24 Utilización de declaraciones La utilización de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables no deberá: (a) ser falsa, ambigua o engañosa; (b) dar lugar a dudas sobre la seguridad y/o la adecuación nutricional de otros alimentos; (c) afirmar o sugerir que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general (d) referirse a cambios en las funciones corporales con términos indebidos o alarmistas, tanto textualmente como a través de representaciones pictóricas, gráficas o simbólicas.

25 y deberán Basarse y fundamentarse en conocimientos científicos generalmente aceptados Referirse a un efecto beneficioso sobre la salud, a nivel nutricional y/o fisiológico Ser comprensibles para el consumidor medio El nutriente debe encontrarse en una cantidad significativa y en una forma asimilable por el organismo Hacer referencia a los alimentos listos para su consumo de conformidad con las instrucciones del fabricante Solo podrán contener declaraciones nutricionales o de propiedades saludables aquellos alimentos que cumplan con los perfiles nutricionales

26 Declaraciones nutricionales Se entenderá por «declaración nutricional» cualquier alegación que afirme, sugiera o implique que un alimento posee propiedades nutricionales específicas debido a lo siguiente: (a) el aporte energético (valor calorífico) que proporciona, proporciona a un nivel reducido o incrementado, o no proporciona, y/o (b) los nutrientes u otras sustancias que contiene, contiene en proporciones reducidas o incrementadas, o no contiene.

27 <40 kcal/100 g o <20 kcal/100 ml Edulcorantes de mesa: <4 kcal/porción (cucharadita) <30% de la energía que aporta el tradicional

28 Reglamento (CE) Nº 1924/2006 cualquier mensaje o representación que no sea obligatorio con arreglo a la legislación comunitaria o nacional, incluida cualquier forma de representación pictórica, gráfica o simbólica que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee unas características específicas Declaración nutricional cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas específicas con motivo de: a) el aporte energético (valor calórico) i) que proporciona, ii) que proporciona en un grado reducido o incrementado, o iii) que no proporciona, y/o de b) los nutrientes u otras sustancias i) que contiene, ii) que contiene en proporciones reducidas o incrementadas, o iii) que no contiene Declaración Declaración de propiedades saludables: Health claims cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud lo que contiene el alimento lo que hace el alimento

29 Declaraciones de propiedades saludables Mejora la función Reduce el riesgo de padecer la enfermedad En Europa no se puede alegar que los alimentos curan o previenen enfermedades

30 Se permiten alegaciones de salud y de reducción de riesgo de enfermedades siempre que: Sean precisas, no engañosas Científicamente sustanciadas Entendibles por el consumidor medio Válidas para el alimento tal y como es consumido Se prohibe que lleven alegaciones los alimentos que no responden a un perfil nutricional mínimamente saludable Comunicadas clara, inteligible y verazmente al consumidor

31 Clasificación europea de las declaraciones de los alimentos Declaraciones nutricionales Declaraciones de salud Contenido nutricional Comparativo Otras sustancias Art 13.1 Basadas en evidencias científicas aceptadas Art 13.5 Basadas en nuevo conocimiento y protección industrial Relacionadas con el crecimiento, desarrollo y funciones del organismo Referidas a funciones fisiológicas y de comportamiento Relacionadas con el control del peso corporal o el adelgazamiento Art 14 Reducción de riesgo de enfermedad Referidas al desarrollo de los niños 31

32 Situación actual Declaraciones de mejora de función (Art 13.1) La normativa exige la elaboración de una lista europea de declaraciones permitidas de mejora de función general Los paises miembros han hecho llegar a la Comisión Europea unas declaraciones potenciales de salud Se ha elaborado una lista consolidada de unas para su evaluación (por la EFSA) Consulta abierta Participación de diferentes sectores Se han pronunciado sobre 341 declaraciones Transparencia??

33 The list of claims submitted to EFSA for evaluation can be found in the Register of Questions and the Access database. Se ha creado una base de datos para consultar todas las peticiones de alegaciones de salud y seguir su desarrollo

34 Resoluciones sobre declaraciones generales de mejora de función Positivas Para vitaminas y minerales Fibras específicas en relación con el control de la glucosa sanguínea, colesterol y peso corporal Microorganismos vivos en yogures y digestión de lactosa Efectos antioxidantes de los polifenoles del aceite de oliva Frutos secos y mejora de la función de los vasos sanguíneos Etc. Causas de las denegadas Falta de información para identificar la sustancia que causa el efecto, por ejemplo: probióticos o fibra dietética Falta de evidencia de que el efecto que se alega sea beneficioso, por ejemplo: con propiedades antioxidantes o que contribuye a la eliminación de agua Falta de precisión, por ejemplo: energía, vitalidad Carencia de estudios en humanos con determinaciones que confirmen los efectos beneficiosos que se alegan Alegaciones que hacen referencia a categorías de alimentos demasiado amplias (frutas y vegetales, productos lácteos, ) 34

35 Declaraciones basadas en nuevo conocimiento (Art 13.5) Resoluciones Declaraciones basadas en reducción del riesgo de enfermedad o para aplicar a niños (Art 14) 58 solicitudes 274 solicitudes 14 retiradas 36 opiniones adoptadas 1 en proceso 109 retiradas 23 negativas 18 negativas 87 opiniones adoptadas 5 en proceso 3 pendientes de más datos 70 no registradas formalmente

36 Cómo valora EFSA los expedientes? Valora la evidencia de los estudios Decide si queda demostrado que hay una relación causa-efecto Propone la redacción (wording) de la alegación de manera que refleje la evidencia científica y las condiciones de uso En la valoración de la evidencia se plantean tres cuestiones: i) Está el alimento/ingrediente en el que se aplica la alegación, suficientemente definido y caracterizado? ii) Está el efecto de la alegación suficientemente definido y tiene un efecto fisiológico beneficioso? iii) Se han hecho los estudios humanos pertinentes para sustanciar la alegación?

37 Cuáles son los principales aspectos éticos que plantea el desarrollo de los alimentos funcionales? Son seguros? Son eficaces? El desarrollo de alimentos funcionales seguros y eficaces queda garantizado por el estricto procedimiento que requiere su aprobación Hay conocimiento suficiente? Son asequibles? La normativa sobre etiquetado hace factible la libre/informada elección 37

38 Y las retiradas/denegadas?... Son seguros? Son eficaces? No eran alimentos seguros? eficaces? O no hay suficiente evidencia científica? Hay conocimiento suficiente? Son asequibles? Potencian la salud Alimentos funcionales Forman parte de los alimentos de la dieta Cómo lo demostramos? Mejoran la salud y/o reducen el riesgo de enfermedad Tienen efecto fisiológico, psicológico o cognitivo positivo Poseen ingredientes que le aportan funcionalidad Aspectos éticos que plantea la investigación en alimentación funcional 38

39 Qué es la salud? La salud es el estado de total bienestar físico, mental y social y no exclusivamente la ausencia de enfermedad OMS "La salud se mide por el shock que una persona pueda recibir sin comprometer su sistema de vida. Así, el sistema de vida se convierte en criterio de salud. "una persona sana es aquella que puede vivir sus sueños no confesados plenamente"... Moshé Feldenkrais "La salud es el equilibrio dinámico de los factores de riesgo entre el medio y dentro de ciertos parámetros. John De Saint 40

40 Biomarcadores de enfermedad La mayoría de biomarcadores aceptados actualmente cuantifican puntos intermedios/finales de enfermedad o daño celular Tardío Punto final Inicio de la enfermedad/efecto Temprano Biomarcadores de pronóstico Edad

41 Biomarcadores de salud Punto final Tardío Inicio de la enfermedad/efecto Temprano Biomarcadores de pronóstico Detección de cambios en la dinámica de las vías metabólicas para mantener la homeostasis Edad

42 La falta de biomarcadores adecuados es el factor limitante principal para la consolidación y expansión de las declaraciones de salud en el sector alimentario La identificación y validación de biomarcadores robustos de salud es crucial para verificar la efectividad potencial y los beneficios sobre la salud de los alimentos funcionales

43 BIOmarkers of Robustness of Metabolic Homeostasis for Nutrigenomics-derived Health CLAIMS Made on Food (BIOCLAIMS) Collaborative Project Large-scale integrating project KBBE Development of biomarkers for health promoting functions Coordinator: Prof. Dr. Andreu PALOU

44 Cambios sutiles precisan parámetros Efecto sutil: Biomarcadores de múltiples parámetros (perfil huella digital) Biomarcadores para detectar efectos muy tempranos muy sensibles Nutrigenómica Efecto pronunciado: Biomarcador de un parámetro Edad

45 Physiological function The general strategy is to compare (pre)health with (pre)distorted: biomarkers of early events health distorted A B age Figure 2. Biomarkers of Health and of Distorted states. Robustness, elasticity in maintaining homeostasis decrease while age, resulting in loss of physiological function. New nutrigenomic early biomarkers will be identified at point A to be able to predict functional differences (early loss of function when ageing) later on in life (point B).

46 biomarker (%) biomarker (%) A. B stress 1 stress 2 stress 3 * altered stress 1 stress 2 stress 3 healthy robust early biomarker ** *** age (years) healthy * weak early biomarker altered age (years) Figure 3A and B. Hypothesized behaviour of a robust (A) and a weak (B) early biomarker in a healthy and in an altered/distorted state, and the effect of various induced stresses. No effects induced by the different stress factors are observed in the behaviour of the robust early biomarker, which shows a significant altered value compared to the healthy value throughout time.

47 extended validation Re-iterative cycle Industry, government, (inter)national research funds

48 Aspectos éticos que plantea la investigación en alimentación funcional Requiere estudios en humanos Aspectos comunes de la investigación biomédica (consentimiento informado, ) Información (nutri)genética individualizada Posibilidad de nutrición personalizada Aspectos comerciales derivados Quién financia la investigación? Posesión/explotación de los resultados Expectativas sobravaloradas? 49

49 Alimentos transgénicos de nueva generación Mejora características nutricionales Aspectos funcionales de interés 50

50 Mejora del contenido nutricional: el arroz dorado Alimento transgénico con calidad nutricional aumentada, con la intención de paliar la deficiencia en vitamina A Carencia Xeroftalmia Queratomalacia Ceguera total Epidemiología 124 millones de niños en el mundo presentan deficiencia en vit A niños mueren diariamente por deficiencias en micronutrientes Una nutrición adecuada permitiría evitar las carencias y las muertes asociadas al mal estado nutricional 51

51 Mejora del contenido nutricional: el arroz dorado Ye X, Al-Babili S, Klöti A, Zhang J, Lucca P, Beyer P, Potrykus I (2000) Engineering the provitamin A (beta-carotene) biosynthetic pathway into (carotenoid-free) rice endosperm. Science 287:

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54 Perspectivas Evaluar biodisponibilidad Realizar estudios nutricionales Objetivo Transferir la característica - caroteno a variedades vegetales locales Unificar líneas celulares productoras de provitamina A con líneas de elevado contenido en hierro Paliar deficiencias en micronutrientes en grupos específicos de población 55

55 Alimentos como vehículos de vacunas Animales y plantas como bioreactores Productos de interés industrial Productos de interés farmacéutico Vacunas Purificadas Comestibles 56

56 Route to the Production by Bacteria of Human Insulin La introducción del gen humano de la insulina en una cepa bacteriana permite la obtención de insulina en cantidades suficientes para el tratamiento de diabéticos One cell with the recombinant plasmid Fermentador para el crecimiento bacteriano a gran escala 57

57 Vacunas comestibles 58

58 Alimentos como vehículos de vacunas: Ventajas Producción más económica Contaminación con patógenos minimizada Se minimiza el equipamiento y personal especializado Vacinógenos termoresistentes Comestibles Protección frente a digestión Inmunidad mucosal 59

59 Cuáles son los principales aspectos éticos que plantea el desarrollo de los alimentos funcionales transgénicos? Son seguros? Son eficaces? Para el consumidor? Para la sociedad? Para el medioambiente? Implican prácticas sostenibles? Hay conocimiento suficiente? Molecular? Medioambiental? Del impacto social? Son asequibles? Llegan al público diana? 60

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61 Muchas gracias por su atención!