BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERIA Por Franklin Padilla Consultor de Pharma Tech Services

Transcripción

1 BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERIA Por Franklin Padilla Consultor de Pharma Tech Services INTRODUCCIÓN Las facilidades farmacéuticas exitosas están continuamente sujetas al reto de responder a los nuevos desarrollos en tecnología y a la regulación externa. Las Buenas Prácticas de Diseño (BPD) nos proveen un conjunto esencial de referencias para la planificación y entrega de proyectos capitales de negocios. Las BPD, las cuales incluyen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), forman un aspecto esencial de la entrega de un proyecto y cuando son usadas adecuadamente, ayudan a las organizaciones a entregar facilidades que funcionan y cumplen al creciente cuerpo de requisitos regulatorios y demandas de negocios. Las BPD en conjunto con las BPF enfatizan la importancia de la documentación y el proceso por el cual las facilidades son diseñadas, construidas y validadas para demostrar su habilidad para cumplir la funcionalidad intencionada y confirmar que lo que se ha hecho está de acuerdo a lo planificado. La aplicación o utilización de las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI) a las tareas de un diseño práctico se mantiene como un reto profesional de por vida. El uso de las BPD y por ende de las BPI puede ayudar al profesional de una facilidad a diseñar, entregar y arrancar una facilidad nueva o renovada en un tiempo menor. Aquellos sistemas que tienen un impacto directo en la calidad del producto están sujetos a las Prácticas de Cualificación en adición de las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI). Los sistemas de Impacto Indirecto o Sin Impacto y sus componentes son diseñados, instalados y aceptados en el arranque inicial de acuerdo a las BPI solamente. Este proceso nos provee el esfuerzo apropiado y el enfoque a ser concentrado en los sistemas y componentes impactados en su calidad. CONCEPTOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERÍA Las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI) son definidas por ISPE como métodos establecidos de ingeniería y estándares que son aplicables a través del ciclo de vida del proyecto para producir soluciones costo efectivas apropiadas. Las BPI se componen de: gerencia de proyectos, diseño de ingeniería, logística, construcción y arranque inicial competente y profesional; la consideración total de los requisitos aplicables de seguridad, salud, ambiental, operación, mantenimiento, estándares y guías reconocidas de la industria; documentación apropiadas para la operación y mantenimiento en curso y para demostrar el cumplimiento con códigos y regulaciones aplicables. Los ingenieros son formados educativamente en una o más disciplinas (química, civil, eléctrica, mecánica, gerencia de construcción, industrial, computadoras, etc.). Además, muchos ingenieros son licenciados por cuerpos profesionales específicos, lo cual provee una aseguransa adicional de sus competencias en ingeniería. 1

2 Organizaciones de ingeniería, institutos, foros de industrias y otros cuerpos del saber han publicado numerosas guías de diseño, estándares de ingeniería, códigos prácticos, etc. los cuales son aceptados como BPI. Estos documentos están basados en requisitos técnicos o de negocios, y pueden ser aplicados a todas las facilidades, utilidades y equipos, sin importar la clase de industria. A pesar de existir guías técnicas significativas, debemos recordar que cada proyecto es único en su desarrollo. DOCUMENTACIÓN Los BPI recomiendan que cada componente de una facilidad debe ser construído de acuerdo a las especificaciones aprobadas por los individuos apropiados de la organización; cada componente debe ser inspeccionado, analizado y documentado por individuos capacitados; un nivel mínimo de de documentación debe ser provisto para todos los sistemas y equipos; la documentación debe cubrir el diseño, fabricación, construcción, inspección y arranque inicial. Estos documentos forman una parte integral de la documentación de apoyo para la cualificación de los sistemas de impacto directo. Los sistemas de Impacto Directo requieren una documentación ampliada, la cual puede incluir pruebas adicionales, documentación, control de cambio de control de calidad y revisión / aprobación de Aseguransa de Calidad. La documentación ampliada debe complementar la documentación creada a través de BPI. La documentación ampliada se logra a través de los procesos de cualificación, los cuales empiezan en el diseño y culminan con la cualificación (cualificación de instalación, cualificación de operación y cualificación de procesos) y control de cambio. EQUIPOS DEL PROYECTO Las actividades del Equipo del Proyecto (EP) son interdependientes. Para lograr un proyecto a tiempo, es importante tener una excelente comunicación, planificación y coordinación entre el personal de operaciones, ingeniería, control de calidad, construcción, arranque inicial y cualificación. La representación del Equipo del Proyecto debe ser basado en el alcance del proyecto, requisitos de recursos y los miembros principales del proyecto. Los miembros de equipo individuales deben entender los roles, responsabilidades y autoridad del líder de equipo y otros miembros del equipo. Ellos deben aceptar como el equipo es dirigido (frecuencia de reuniones, reportes, solución de problemas, comunicación, etc.). El Equipo del Proyecto se forma de las siguientes posiciones: Auspiciador del Proyecto, Gerente del Proyecto, Ingenieros, Logística, Construcción, Líder de Arranque Inicial, Operaciones /Producción, Mantenimiento, Controlador de Costos, Controlador de Calendario de Actividades, Coordinador de Documentos, Seguridad Ocupacional, Escritor Técnico, Validación, Control de Calidad y Aseguransa de Calidad. 2

3 FASE DE REQUISITOS Un proyecto exitoso depende de una definición clara, comunicación y conocimiento del alcance del proyecto y sus objetivos, según son definidos por los requisitos del usuario y los miembros principales del proyecto. Resumen de los requisitos del usuario Al concertar un proyecto, el usuario debe proveer la información suficiente al proveedor de servicios de ingeniería para poder habilitar opciones específicas de desarrollo y evaluación. Los requisitos del usuario deben enfocarse en lo que se necesita, sin ser demasiado estricto, de cómo los requisitos deben ser alcanzados. La cantidad de detalle provista va a variar por proyecto, particularmente de acuerdo a la sustancia, complejidad, el entendimiento entre el usuario y el proveedor de servicios de ingeniería. Justificación y propósito del proyecto La información de trasfondo existente y la racionalización para el pedido del proyecto deben ser comunicadas. Los siguientes asuntos deben ser incluidos: Declaración de las condiciones existentes, justificación del proyecto, aumento en la demanda, problemas de remediación, ahorros en costos, mejoramiento en los procesos. Requisitos del producto y el proceso Una lista de los productos afectados y los detalles asociados proveen la base fundamental para el desarrollo del alcance del proyecto. Mucha de esta información puede ser obtenida de los reportes de desempeño, informes técnicos, hojas de trabajo, pedidos regulatorios, datos de mercadeo y ventas e insumos de la gerencia. La información a ser considerada incluye: pronósticos del producto, tamaño de lote potencial o restrictivo, descripción de procesos, diagramas de flujo y tiempo estimado de los procesos, rangos de operación y tolerancias para parámetros de proceso conocidos, restricciones de operación o dificultades conocidas, información de seguridad para los materiales y procesos asociados, incompatibilidad/compatibilidad de materiales de construcción conocidos, métodos de limpieza, agentes de limpieza, límites, experiencia pasada con los productos o procesos similares, suplidores de equipo preferidos, requisitos específicos del área. Los rangos y límites de operación permitidos proveen la base para diseños futuros, requisitos de arranque inicial y cualificación. Los limites operacionales son definidos como los valores mínimo/máximo que asegura que los requisitos del producto y seguridad son cumplidos. Valores apropiados deben ser provistos para asegurar que puntos de ajuste significativo, valores de alarma y valores de alerta puedan ser establecidos, para eliminar el potencial de alarmas molestosas. Consideraciones de operación Todas las consideraciones de operación deben ser comunicadas para asegurar que la intención del usuario, la flexibilidad o restricciones son conocidas. Los siguientes asuntos deben ser considerados: el plan de operación de la planta esperado o planificado, los recursos planificados para la facilidad nueva o renovada, la interrupción 3

4 de operaciones permitidas o potenciales en casos de renovación o expansión de la planta y el impacto en operaciones existentes permitidos o potenciales en casos de renovación o expansión de la planta. Requisitos de mantenimiento y apoyo técnico El grupo gerencial para la operación de la facilidad, sistema de utilidades y el mantenimiento del equipo y el apoyo técnico ofrecen una perspectiva diferente que el usuario final. El grupo gerencial de apoyo debe ser consultado en esta etapa para incorporar sus requisitos y posibles restricciones en el documento de alcance. La información a ser considerada incluye: experiencia pasada con productos, procesos, equipos y sistemas; suplidores de equipos preferidos; requisitos específicos del sitio. Requisitos de cumplimiento Es importante que los requisitos de cumplimiento externo sean debidamente comunicados. Es necesario poner énfasis particular a aquellos requisitos regulatorios que son diferentes a los de las Agencias Reguladoras. El Equipo del Proyecto debe consultar con Aseguransa de Calidad con respecto a los requisitos de cumplimiento específicos del proyecto. Entregas Esta fase produce las siguientes entregas claves: resumen de los requisitos del usuario, una especificación de los requisitos para cada sistema y un plan de ejecución del proyecto. Resumen de los requisitos del usuario Al terminar esta fase, es recomendado preparar un resumen de los requisitos del usuario y que sea aprobado por los principales miembros del proyecto. Este documento proveerá la base para el desarrollo de documentación futura del proyecto incluyendo las especificaciones de requisitos para sistemas individuales. Especificación de los requisitos Existen documentos detallados usados para especificar los requisitos del usuario para aspectos individuales de la facilidad, equipo, utilidad y sistemas en términos de su función, capacidad, operabilidad y estándares locales aplicables. Cada uno de estos documentos debe ser aprobado por los principales miembros del proyecto. Plan de ejecución del proyecto Un plan escrito es un medio efectivo para el Gerente del Proyecto poder comunicar al usuario y los principales miembros del proyecto el enfoque a ser tomado en la ejecución del proyecto. Un plan debe ser desarrollado con los insumos del Equipo del Proyecto lo más pronto que sea posible. Los siguientes tópicos pueden ser considerados para discusión en el plan: propósito, alcance y objetivos del proyecto, tiempo, metas o hitos esperados, estrategia de recursos, estrategia para el control del calendario de actividades, estrategias para el manejo y control de la documentación, impacto en operaciones existentes, liderato del proyecto, principales miembros del proyecto, criterios de selección de los suplidores, rendimientos, experiencias pasadas, detalles 4

5 críticos de diseño, estabilidad financiera, practicas de documentación, tecnología corporativa, estrategia corporativa de compras. DISEÑO Diseño conceptual La etapa del diseño conceptual es usada, donde es necesario, para generar varias alternativas para evaluación en respuesta a las demandas del Resumen de Requisitos del Usuario final y las Especificaciones de Requisitos para sistemas individuales. Diseño funcional La etapa de diseño funcional genera los documentos de diseño claves, que son usados como marco de trabajo para el proceso de diseño detallado. Estos documentos incluyen: Planos del Sitio, planos de piso, diagramas de flujo de materiales y procesos, diagramas de flujo de aire, especificaciones de los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) y diagramas eléctricos. Una secuencia de operaciones es preparada para cada sistema. Esto provee una descripción detallada de: arranque del sistema, operación normal y limpieza, proceso de monitoreo, adquisición y archivo de datos, condiciones de alarma y respuesta, apagado o sacarlo fuera de servicio. Diseño detallado La fase de diseño detallado produce documentos necesarios para las subastas y contratación de construcción, compra de sistemas y equipo, fabricación, instalación y pruebas. Diagramas de tubería e instrumentos (P & ID) Los Diagramas de Tuberías e Instrumentos (P & ID) sirven como la fuente primaria de la información de diseño para los sistemas de utilidades y equipos de procesos. Ellos son usados para identificar el flujo del proceso, configuración de equipos, parámetros de procesos, instrumentación y materiales de construcción. Además son usados para llevar a cabo balances de materiales y energía junto con balances de presiones. Las BPI recomiendan que estos documentos se mantengan al día a través del proyecto y la vida de la facilidad o el sistema. Especificaciones Las especificaciones detalladas deben definir los requisitos del sistema, códigos y estándares a ser usados durante la fabricación y construcción, requisitos de pruebas, criterios de aceptación y entregas asociadas. Dibujos de construcción Los dibujos de construcción son preparados para cada disciplina. Incluyen dibujos multidimensionales de todos los sistemas, especificaciones, detalles, dimensiones, notas, referencias, etc. Muchos de estos dibujos son marcados en rojo durante la construcción y actualizados al completar el proyecto. Muchos de estos dibujos se 5

6 mantienen al día por razones de mantenimiento y seguridad o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). CONSTRUCCIÓN Una de las primeras entregas del Líder de Construcción es el plan de logística del proyecto. Este plan debe delinear el acceso al sitio del proyecto del personal de construcción, materiales y equipo durante cada fase de la construcción. Además debe incorporar cualquier revisión del flujo de materiales y personal durante cada fase del proyecto. El dueño del proyecto debe aprobar el plan y cualquier revisión del mismo. El plan aprobado debe ser incluido en los paquetes de pedido de subasta e instalado cerca del área de operación durante la construcción. CONTROLES DEL PROYECTO El Gerente del Proyecto debe establecer controles de proyecto para todos los proyectos. Los controles de proyecto deben monitorear, reportar, controlar el costo, cambios al itinerario maestro o plan de actividades, documentación e ingeniería. El nivel optimo de detalle, frecuencia y actualización, varia con el alcance, complejidad y costo del proyecto. Controles de costos El Gerente del Proyecto es responsable de manejar los costos del dueño y asegurar que un reporte de costos es desarrollado y mantenido. Desarrollo y control del itinerario Un itinerario maestro del proyecto tiene que ser desarrollado con la participación de todos los miembros del equipo del proyecto. Este debe revisarse y actualizarse regularmente. El itinerario debe ser codificado, de tal forma que pueda ser agrupado por responsabilidad, área, disciplina o sistema. Debe incluir actividades para diseño, logística, construcción, arranque inicial y cualificaciones. Planificación y control de documentos El Gerente de Proyecto debe asegurarse de establecer un plan de documentos con los procedimientos de control de documentos apropiados para poder satisfacer los requisitos de ingeniería, arranque inicial, cualificación, operaciones y mantenimiento. Manejo de cambios de ingeniería El manejo de cambios de ingeniería se define como el proceso por el cual un representante cualificado revisa cambios actuales o propuestas para su impacto, aprueba o realiza los pedidos, maneja y le da seguimiento a su implementación. El manejo de cambios de ingeniería es una buena práctica de ingeniería, para manejar efectivamente la ejecución del proyecto y los costos asociados e itinerario. ARRANQUE INICIAL Y CUALIFICACIÓN El Gerente del Proyecto debe asegurarse del desarrollo y ejecución del Plan de Arranque Inicial y el Plan de Cualificación como una parte integral del plan del proyecto y el itinerario. Un líder de Arranque Inicial debe ser nombrado para dirigir las actividades de arranque inicial y proveer una fuente única de contacto. 6

7 CIERRE Y TRANSFERENCIA DEL PROYECTO Procedimientos de cierre del proyecto, entregas y responsabilidades deben ser claramente definidas antes de comenzar la construcción. El método de transferencia del proyecto, ya sea en fases o como una transferencia total del proyecto, debe ser definido. BIBLIOGRAFÍA Signore, A. & Jacobs, B. (2005). Good design practices pharmaceutical facilities. Volume 146. Taylor & Francis Group, LLC. NY, NY. International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE. (2001). Pharmaceutical engineering guide for new and renovated facilities: Commissioning and Qualification. Volume 5. 7