A. FÓRMULA PARA PREMATUROS: I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS II. CONTROL DE CALIDAD

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1 A. FÓRMULA PARA PREMATUROS: I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS II. CONTROL DE CALIDAD B. FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA RECIÉN NACIDOS DE TÉRMINO: I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS II. CONTROL DE CALIDAD Santiago, 28 Agosto de 2007

2 El desarrollo de las especificaciones técnicas de este producto, para el Ministerio de Salud, fue realizado por: Gloria Vera A.* Catalina Barba** Dra. Lorena Rodríguez ** Dra. Patricia Vernal *** Dr. Eduardo Atalah S.* *Académico del Departamento de Nutrición, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. ** Departamento de Alimentos y Nutrición, Ministerio de Salud *** Comisión Nacional de Seguimiento de Prematuros, Ministerio de Salud La revisión de las especificaciones técnicas de este producto fue realizado por: Académicos del Dpto. Nutrición, Facultad de Medicina, Universidad de Chile Académicos del INTA, Universidad de Chile Profesionales del Departamento de Alimentos y Nutrición, Ministerio de Salud 2

3 A. FÓRMULA PARA PREMATUROS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 1. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO 1.1 Producto: FÓRMULA PARA PREMATUROS Nombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantil con base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otros nutrientes esenciales en la alimentación del prematuro. 1.2 Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladas considerado lo que establece el Comité de Nutrición de ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) y el Comité LSRO (Life Sciences Reasearch Office, American Society for Nutritional Sciences). 1.3 El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente formulada para ser utilizada en la alimentación oral de lactantes prematuros de muy bajo peso (menor a 100 g y menos de 36 semanas de gestación) beneficiarios del Programa de Alimentación Complementaria. El producto debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y cuerpo que lo hagan adecuado para este grupo etáreo. 1.4 El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo adición agua, óptima solubilidad y no debe requerir cocción antes del consumo. 1. El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparado de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación. Además, el producto y la Empresa elaboradora, envasadora y distribuidora, deberá cumplir con todo lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos de Chile (DS 977). 2. COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES 2.1 Composición química y aporte de macronutrientes. La composición química y el contenido de macronutrientes que deberá tener el producto por cada 100 kcal de producto preparado listo para el consumo se muestra en la Tabla 1 y el contenido de energía se expresa por cada 100 ml de producto listo para el consumo (Tabla 1). 3

4 2.2 La osmolalidad del producto no deberá ser superior a 300 mosm/kg agua (Tabla 1) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 30 mosm por cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de producto en polvo apropiada para aportar 80 kcal por cada 100 ml hasta un máximo de 90 kcal/100 ml. TABLA 1 FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO Unidades Mínimo Máximo Energía Kcal/100 ml Proteínas (g nitrógenos x 6,2) g/100 kcal 2, 3.6 Relación Lactoalbúmina/ caseína 60/40 70/30 Lípidos g/100 kcal 4.4,8 Triglicéridos de cadena media (MCT) g/100 kcal 0,400 2,320 Acido Linoleico g/100 kcal 0,00 1,400 Acido alfa linolenico g/100 kcal 0,0 0,100 Relación Ac. linoleico/ac. alfalinolénico 6/1 16/1 Ac. Graso DHA (docosaexaenoico) g/100 kcal 0,014 0,0232 Ac. Graso Araquidonico g/100 kcal 0,022 0,0348 Relación Araquidónico/ DHA 1, 2,0 Ac. Grasos trans g/100 kcal 0,17 Ac. Graso erúcico g/100 kcal 0,08 Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 9,6 12, Lactosa g/100 kcal 4,0 12, Lactosa / polimeros glucosa 0/0 80/20 Sodio mg/100 kcal 23 3 Potasio mg/100 kcal Cloro mg/100 kcal 7 89 Osmolalidad mosm/kg de agua Aporte de vitaminas y minerales. El producto en polvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útil el contenido de vitaminas y minerales que se describe en la Tabla 2. 4

5 TABLA 2 FÓRMULA PARA PREMATUROS:: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA Mínimo Por cada 100 kcal Máximo Por cada 100 kcal Vitaminas obligatorias: Vitamina A ug ER 90,00 380,00 Vitamina C mg 7,00 40,00 Vitamina D ug 1,90 6,80 Vitamina E * mg ET Vitamina K mg 4,00 1,00 Vitamina B1 mg 0,020 0,20 Vitamina B2 mg 0,060 0,600 Niacina mg EN 0,80,00 Vitamina B6 mg 0,03 0,20 Ac. Fólico ug 30,00 6,00 Vitamina B12 ug 0,1 0,70 Biotina ug 1,0,00 Ac. Pantoténico mg 0,30 1,90 MMinerales obligatorios : Calcio mg 70,00 140,00 Fósforo mg 0,00 87,00 Relación Calcio/fósforo 1,4 / 1,0 2,0 / 1,0 Magnesio mg 6,00 17,00 Hierro mg 0,90 1,0 Zinc mg 0,0 1,100 Cobre mg 0,090 0,20 Yodo ug 10,00 4,00 Selenio ug 1,30,00 Micronutrientes opcionales: Taurina mg,00 12,00 Carnitina mg 1,20,90 Mio Inositol mg 27,00 67,0 Colina mg 12,00 23,40 Nucleótidos Total CMP UMP AMP GMP IMP mg mg mg mg mg mg,00 2,0 1,7 1,0 0,0 1,00

6 * Considerar un aporte mínimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente: 0, mg. de α E.T. por gramo de Acido Linoleico 0,7 mg. de α E.T. por gramo de Acido Linolénico 1,00 mg. de α E.T. por gramo de Acido Araquidónico 1,2 mg. de α E.T. por gramo de EPA 1, mg. de α E.T. por gramo de DHA 3. CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETÉTICOS 3.1 Proteínas. Para determinar el contenido de proteínas se deberá aplicar la siguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógeno determinado por análisis x factor 6,2. La calidad proteica de la fórmula final deberá ser similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de la formulación final, deberá ser tal que garantice una óptima calidad. El nivel mínimo de aminoácidos en la fórmula deberá ser el que se muestra en la tabla 3, esto es según los valores de referencia para el contenido de aminoácidos en leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius, cuidando mantener la relación de lactoalbúmina /caseína indicada en la tabla 1. TABLA 3 FÓRMULA PARA PREMATUROS:: CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUE DEBERÁ TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA Aminoácidos: Mínimo Por cada 100 kcal Arginina mg 6 Cistina mg 38 Histidina mg 41 Isoleucina mg 92 Leucina mg 169 Lisina mg 114 Metionina* mg 24 Fenilalanina** mg 81 Treonina mg 77 Triptofano mg 33 Tirosina mg 7 Valina mg 90 * Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de metionina+cisteína, de modo que se encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,/1 ** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,/1 6

7 3.2 Lípidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 1, fueron definidos considerando los criterios que se indican en la Tabla 4: TABLA 4 FÓRMULA PARA PREMATUROS: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER LOS LÍMITES APLICABLES AL PERFIL DE LÍPIDOS Lípidos Mínimo % del total de lípidos Máximo % del total de lípidos Triglicéridos de cadena media (MCT) 9% 40% Acido Linoleico 11,4% 24,1% Acido alfa linolenico 1,2% 1,72% Ac. Graso DHA (docosaexaenoico) 0,3% 0,40% Ac. Graso Araquidonico 0,% 0,6% Ac. Grasos Laurico y miristico 0 20% Ac. Grasos trans 0 3% Ac. Graso erúcico 0 1% 3.3 Hidratos de carbono. Los carbohidratos disponibles, deberán garantizar la presencia de glucosa y lactosa en las proporciones indicadas en la tabla Vitaminas y Minerales Las formas químicas de las vitaminas y minerales que se deberán utilizar para adicionar a la fórmula, se describen en la Tabla. 7

8 TABLA FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPUESTOS QUE SE DEBERÁN UTILIZAR NUTRIENTES VITAMINAS Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina C Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6 Fólico Vitamina B12 MINERALES Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Selenio Potasio Sodio FORMA COMERCIAL Retinol palmitato UI/g, dispersable en agua Vitamina D3, UI, dispersable en agua Vitamina E 0%, dispersable en agua Acido Ascórbico Mononitrato de Tiamina o clorhidrato de tiamina Riboflavina USP Nicotinamida o Niacinamida, No usar ácido nicotinico Clorhidrato de Piridoxina Acido Fólico Cianocobalamina Lactato de calcio o Fosfato mono-, di- o tri- cálcico, citrato de calcio Fosfato diihidrógeno de Potasio o monohidrógeno de potasio Hidróxido de Magnesio u óxido de Magnesio o sulfato de Mg Sulfato ferroso Acetato de Zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro Selenio metionina, Selenito de Sodio, Selenato de Sodio. Yoduro de potasio, cloruro de potasio Cloruro de sodio 3. Certificado de vitaminas minerales. El fabricante deberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) la forma química (forma comercial) utilizada en cada nutriente, el contenido de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cada nutriente considerando la vida útil del alimento. 4. ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS 4.1 Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con base en los siguientes ingredientes: - Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas - Lípidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos). Se podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT), grasa láctea, DHA (procedentes de aceites marinos y/o fosfolípidos de yema de huevo), lecitina de soya, aceites de: maravilla, canola (raps sin erúcico), 8

9 maíz y soya. Se deberá usar una mezcla de lípidos de modo de obtener el perfil lipídico establecido. - Carbohidratos: Glucosa, maltodextrinas - Antioxidantes: palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977). - Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 2. - Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla Ingredientes optativos. El producto sólo podrá contener los siguientes alimentos: - Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros productos lácteos - Oligosacáridos - Sólidos de jarabe de maíz 4.3 Ingredientes prohibidos. No se podrá utilizar como ingredientes los siguientes alimentos: lupino, aceite de sésamo; aceite de algodón o materias grasas que contengan ácido erúcico.. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO.1 Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificaciones microbiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que se encuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977), las que se muestran en la tabla 6. TABLA 6 FÓRMULA PARA PREMATUROS: REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS Plan de muestreo Límite por gramo Parámetro Categoría Clases n c m M Rcto. Aerobios Mesóf. (*) Rcto. Aerobios Mesóf. (*)(**) Coliformes E. coli B. cereus S. aureus Salmonella en 2 g < 3 < x (*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos. (**) Considerar estos valores, sólo para formulas deshidratadas que no contienen leche. 9

10 Donde: n = número de muestras de unidades en envase unitario que se obtienen al azar para ser sometidas a examen microbiológico. c = es la cantidad máxima de unidades defectuosas con recuentos entre m y M que puede contener la muestra, para que pueda considerarse que cumple con los requisitos establecidos. m = valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa un riesgo para la salud. M = valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud. Las muestras con recuentos entre m y M son un signo de advertencia, pudiéndose tolerar hasta c unidades, previa ponderación de los riesgos involucrados..2 Especificaciones sensoriales del producto en polvo. El producto en polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave y debe corresponder al perfil básico de una fórmula para prematuros. El producto deberá estar exento de partículas quemadas o duras y de olores extraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). 6.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL 6.1 Rotulado general. La rotulación del envase individual deberá cumplir con todo lo establecido en los artículos 106 al 121 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977) y con el Código de comercialización de sucedáneos de leche materna. 6.2 El rótulo del producto de acuerdo al artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/96 de Salud), deberá incluir en idioma español al menos la siguiente información: Nombre del producto Contenido neto País de origen Fabricante, envasador y distribuidor o importador, según corresponda, nombre o razón social y domicilio: Nombre Empresa... Dirección de la Empresa:... Resolución N... Fecha SEREMI DE SALUD que autoriza al establecimiento que elabora o envasa o importa el producto. Fecha de elaboración y fecha de envasado se deberá indicar de la siguiente forma: Día dos dígitos - Mes dos dígitos - Año cuatro dígitos Fecha de vencimiento se deberá indicar de la misma forma que la fecha de elaboración. 10

11 Ingredientes, se deberá incluir la lista de todos los ingredientes y aditivos incluidos en el producto con sus nombres específicos y en orden decreciente de sus proporciones Se debe incluir en la lista todo aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros ingredientes del alimento. Instrucciones de almacenamiento antes de abrir, se deberá incluir la forma de conservar el producto antes de ser abierto. Instrucciones de conservación del producto una vez abierto, se deberá indicar la forma conservar el producto una vez que ha sido abierto. Instrucciones para el uso deben estar en español. Cada lata debe incorporar un adhesivo en la tapa, con el siguiente mensaje: PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN COMPLEMENTARIA PARA PREMATUROS MINISTERIO DE SALUD DE CHILE El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cms. de largo y 3 cms. de alto Tipografía Tahoma 10, en negrita, texto inferior Ministerio de Salud de Chile, en tamaño 12. El Ministerio de Salud entregará un CD con original y logos para la confección de la etiqueta, a los laboratorios adjudicados. 6.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias entregadas por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96). 6.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. El producto debe ser diseñado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una vida útil de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboración del producto y al menos 12 meses a contar de fecha de entrega a CENABAST, periodo durante el cual el producto deberá cumplir con todas las especificaciones técnicas establecidas. 6. CONTENIDO NETO Y SISTEMA DE ENVASADO. Fórmulas de prematuros: El envase deberá tener un contenido neto de 30 g a 00 g y corresponder a tarros con abre fácil. Estos productos deberán estar envasados con un sistema de barrido de nitrógeno para su mejor conservación. 11

12 7.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS 7.1. DOSIFICADOR. Cada tarro debe incluir un dosificador único de acuerdo a las especificaciones de dilución indicadas en la etiqueta del producto MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados deberán reproducir el material educativo (díptico, tríptico, cartillas u otros), según el contenido, cantidad y plazo que determine CENABAST y el MINISTERIO DE SALUD. Los laboratorios recibirán el CD con los originales para dicho desarrollo. La coordinación estará a cargo de Programas Alimentarios de CENABAST. 8.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIÓN DE LA OFERTA TÉCNICA DEL PRODUCTO 8.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la licitación en el momento de entregar su oferta técnica deberán presentar la ficha técnica del producto, la que deberá incluir al menos la siguiente información: a) Listado cualitativo y cuantitativo (aproximado, es decir expresado en enteros) de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos y coadyudantes) del producto en orden decreciente de proporciones (artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos). b) Certificación de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los ácidos grasos y el índice de peróxido de cada materia grasa utilizada en el producto; perfil de aminoácidos y perfil de carbohidratos. c) Certificado de análisis de la composición química y de nutrientes la que deberá incluir: humedad, cenizas, proteínas, lípidos, hidratos de carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales y energía. d) Certificado de análisis de Resultados del control microbiológico. 8.2 Características de la unidad de venta. En la oferta técnica se deberá indicar lo siguiente: a) Nº de unidades de latas por caja b) Peso bruto de caja c) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad 9.0 REQUISITOS PARA LA ENTREGA DE PRODUCTO EN BODEGAS DE CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS 9.1 Que la glosa del producto esté en idioma castellano. 9.2 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 12 meses, adjuntar carta de canje del proveedor. 9.3 Cuando el producto presente vencimiento inferior a 8 meses, presentar carta de autorización de Dirección de CENABAST 12

13 9.4 Etiquetado con resolución sanitaria de SEREMI correspondiente según se indicó en el punto 6 de estas especificaciones. 9. Certificado de análisis original, concordante con lotes autorizados por SEREMI. 13

14 B. FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE CALIDAD I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 10.0 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO 10.1 Producto: FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO. Nombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantil con base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otros nutrientes esenciales en la alimentación del lactante nacido de término Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladas considerado lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos de Chile (DS 977), el Codex Alimentarius y el Comité de Nutrición de ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente desarrollada para ser utilizada en la alimentación oral de lactantes a partir del sexto mes de vida, en aquellos que lo requieren, según lo establecido en la Norma del PNAC de prematuros. El producto debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y cuerpo que lo hagan adecuado para este grupo etáreo El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo adición de agua hervida y tibia, óptima solubilidad y no debe requerir cocción antes del consumo. 10. El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparado de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación Los ingredientes usados en la fórmula, el producto terminado y la Empresa elaboradora, envasadora y distribuidora, deberán cumplir con todo lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos de Chile (DS 977) COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES 11.1 Composición química y aporte de macronutrientes. La composición química y el contenido de macronutrientes que deberá tener el producto por cada 100 kcal de producto preparado listo para el consumo se muestra en 14

15 la Tabla 8 y el contenido de energía se expresa por cada 100 ml de producto listo para el consumo (Tabla 8) La osmolalidad del producto no deberá ser superior a 300 mosm/kg agua (Tabla 8) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 33 mosm por cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de producto en polvo apropiada para aportar como mínimo 60 kcal por cada 100 ml, hasta un máximo de 8 kcal/100 ml Aporte de vitaminas y minerales. El producto en polvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útil el contenido de vitaminas y minerales que se describe en la Tabla 9. TABLA 8 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO Unidades Mínimo Máximo Energía Kcal/100 ml 60 8 Proteínas (g nitrógeno x 6,2) g/100 kcal 3,0 4. Relación Lactoalbúmina/ caseína 20/80 70/30 Lípidos g/100 kcal 3,0 6, Acido Linoleico g/100 kcal 0,300 0,960 Acido alfa linolenico g/100 kcal 0,074 0,19 Relación Ac. Linoleico/linolenico 6/1 16/1 Ac. Grasos trans g/100 kcal 0 0,19 Ac. Graso erúcico g/100 kcal 0 0,6 Ac. Graso laurico g/100 kcal 0 0,97 Ac. Graso miristico g/100 kcal 0 0,97 Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 7,0 14,0 Lactosa (mínimo 0% del total de carbohidratos disponibles) g/100 kcal 3, 7,0 Sacarosa, glucosa, fructosa y/o miel (máx. 20% del total de carbohidratos disponibles) 1,4 2,8 Sodio mg/100 kcal 20 8 Potasio mg/100 kcal Cloro mg/100 kcal 10 Osmolalidad mosm/kg de agua

16 TABLA 9 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA Vitaminas obligatorias: Mínimo Por cada 100 kcal Máximo Por cada 100 kcal Vitamina A ug ER 90,00 123,00 Vitamina C mg 8,00 12,00 Vitamina D ug 1,0 2,0 Vitamina E* mg ET 0, 2,0 Vitamina K ug 4,00 9,00 Vitamina B1 mg 0,060 0,10 Vitamina B2 mg 0,100 0,220 Niacina mg EN 0,300 1,00 Vitamina B6 mg 0,060 0,180 Ac. Fólico ug 9,0 30,00 Vitamina B12 ug 0,1 0,3 Biotina ug 1,0 7,0 Ac. Pantoténico mg 0,400 2,000 MMinerales obligatorios : Calcio mg 90,00 180,00 Fósforo mg 60,00 110,00 Relación Calcio/fósforo 1,2 / 1,0 2,0 / 1,0 Magnesio mg 6,00 1,00 Hierro mg 1,00 3,00 Zinc mg 0,0 1,00 Cobre mg 0,020 0,080 Yodo ug,00 7,00 Selenio ug 0,00 9,00 Manganeso ug,0 0,0 * Considerar un aporte mínimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente: 0, mg. de α E.T. por gramo de Acido Linoleico 0,7 mg. de α E.T. por gramo de Acido Linolénico 1,00 mg. de α E.T. por gramo de Acido Araquidónico 1,2 mg. de α E.T. por gramo de EPA 1, mg. de α E.T. por gramo de DHA 16

17 12.0 CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES DIETÉTICOS 12.1 Proteínas. Para determinar el contenido de proteínas se deberá aplicar la siguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógeno determinado por análisis x factor 6,2. La concentración de calorías proteícasas en relación a las calorías totales (P%) deberá ser como mínimo 10% y máximo 14%. La calidad proteica de la fórmula final deberá ser similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de la formulación final, deberá ser tal que garantice una óptima calidad. El nivel mínimo de aminoácidos en la fórmula deberá ser el que se muestra en la tabla 10, esto es según los valores de referencia para el contenido de aminoácidos en leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius, cuidando mantener la relación de lactoalbúmina /caseína indicada en la tabla Lípidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 8, fueron definidos considerando los criterios que se indican en la Tabla Hidratos de carbono. Los carbohidratos disponibles, deberán garantizar la presencia de glucosa y lactosa en las proporciones indicadas en la tabla Vitaminas y Minerales Las formas químicas de las vitaminas y minerales que se deberán utilizar para adicionar a la fórmula, se describen en la Tabla 12. TABLA 10 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUE DEBERÁ TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FÓRMULA Aminoácidos: Mínimo Por cada 100 kcal Arginina mg 6 Cistina mg 38 Histidina mg 41 Isoleucina mg 92 Leucina mg 169 Lisina mg 114 Metionina* mg 24 Fenilalanina** mg 81 Treonina mg 77 Triptofano mg 33 Tirosina mg 7 Valina mg 90 * Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de metionina+cisteína, de modo que se encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,/1 17

18 ** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,/1 TABLA 11 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA RECIÉN NACIDOS DE TÉRMINO: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER LOS LÍMITES APLICABLES AL PERFIL DE LÍPIDOS Lípidos Mínimo % del total de lípidos Máximo % del total de lípidos Acido Linoleico 10% 14,7% Acido alfa linolenico 2,% 3,0% Ac. Graso Laurico 0 1% Ac. Graso miristico 0 1% Ac. Grasos trans 0 3% Ac. Graso erúcico 0 1% 18

19 TABLA 12 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: COMPUESTOS QUE SE DEBERÁN UTILIZAR NUTRIENTES VITAMINAS Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina C Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6 Fólico Vitamina B12 MINERALES Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Selenio Potasio Sodio FORMA COMERCIAL Retinol palmitato UI/g, dispersable en agua Vitamina D3, UI, dispersable en agua Vitamina E 0%, dispersable en agua Acido Ascórbico Mononitrato de Tiamina o clorhidrato de tiamina Riboflavina USP Nicotinamida o Niacinamida, No usar ácido nicotinico Clorhidrato de Piridoxina Acido Fólico Cianocobalamina Lactato de calcio o Fosfato mono-, di- o tri- cálcico, citrato de calcio Fosfato diihidrógeno de Potasio o monohidrógeno de potasio Hidróxido de Magnesio u óxido de Magnesio o sulfato de Mg Sulfato ferroso Acetato de Zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro Selenio metionina, Selenito de Sodio, Selenato de Sodio. Yoduro de potasio, cloruro de potasio Cloruro de sodio 12. Certificado de vitaminas minerales. El fabricante deberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) la forma química (forma comercial) utilizada en cada nutriente, el contenido de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cada nutriente considerando la vida útil del alimento ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS 13.1 Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con base en los siguientes ingredientes: - Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas. - Lípidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos). Se podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT), grasa láctea, fosfolípidos de yema de huevo, lecitina de soya, aceites de: maravilla, canola (raps sin erúcico), maíz y soya. Se deberá usar una mezcla de lípidos de modo de obtener el perfil lipídico establecido. - Carbohidratos: Glucosa, maltodextrinas, 19

20 - Antioxidantes: palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977). - Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla 9. - Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades establecidas en la Tabla Ingredientes optativos. El producto sólo podrá contener los siguientes ingredientes en las cantidades adecuadas según la fórmula y las buenas prácticas de fabricación: - Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros concentrados de proteína de leche - Oligosacáridos (FOS, GOS), inulina - Sólidos de jarabe de maíz, sacarosa, miel - Taurina - Carnitina - Colina - nucleotidos 13.3 Ingredientes prohibidos. No se podrá utilizar como ingredientes los siguientes alimentos: lupino, aceite de sésamo; aceite de algodón ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO 14.1 Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificaciones microbiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que se encuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977), las que se muestran en la tabla 13. TABLA 13 FÓRMULA DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES NACIDOS DE TÉRMINO: REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS Plan de muestreo Límite por gramo Parámetro Categoría Clases n c m M Rcto. Aerobios Mesóf. (*) Rcto. Aerobios Mesóf. (*)(**) Coliformes E. coli B. cereus S. aureus Salmonella en 2 g < 3 < x

21 (*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos. (**) Considerar estos valores, sólo para formulas deshidratadas que no contienen leche. Donde: n = número de muestras de unidades de 1 kg que se obtienen al azar para ser sometidas a examen microbiológico. c = es la cantidad máxima de unidades defectuosas con recuentos entre m y M que puede contener la muestra, para que pueda considerarse que cumple con los requisitos establecidos. m = valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa un riesgo para la salud. M = valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud. Las muestras con recuentos entre m y M son un signo de advertencia, pudiéndose tolerar hasta c unidades, previa ponderación de los riesgos involucrados Especificaciones sensoriales del producto en polvo. El producto en polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave y debe corresponder al perfil básico de una fórmula para prematuros. El producto deberá estar exento de partículas quemadas o duras y de olores extraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). 1.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL 1.1 Rotulado general. La rotulación del envase individual deberá cumplir con todo lo establecido en los artículos 106 al 121 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977) y con el Código de comercialización de sucedáneos de leche materna. 1.2 El rótulo del producto de acuerdo al artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/96 de Salud), deberá incluir en idioma español al menos la siguiente información: Nombre del producto Contenido neto País de origen Fabricante, envasador y distribuidor o importador, según corresponda, nombre o razón social y domicilio: Nombre Empresa... Dirección de la Empresa:... Resolución N... Fecha SEREMI DE SALUD que autoriza al establecimiento que elabora o envasa o importa el producto. Fecha de elaboración y fecha de envasado se deberá indicar de la siguiente forma: Día dos dígitos - Mes dos dígitos - Año cuatro dígitos 21

22 Fecha de vencimiento se deberá indicar de la misma forma que la fecha de elaboración. Ingredientes, se deberá incluir la lista de todos los ingredientes y aditivos incluidos en el producto con sus nombres específicos y en orden decreciente de sus proporciones Se debe incluir en la lista todo aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros ingredientes del alimento. Instrucciones de almacenamiento antes de abrir, se deberá incluir la forma de conservar el producto antes de ser abierto. Instrucciones de conservación del producto una vez abierto, se deberá indicar la forma conservar el producto una vez que ha sido abierto. Instrucciones para el uso deben estar en español. Cada lata debe incorporar un adhesivo en la tapa, con el siguiente mensaje: PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN COMPLEMENTARIA PARA PREMATUROS MINISTERIO DE SALUD DE CHILE El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cms. de largo y 3 cms. de alto Tipografía Tahoma 10, en negrita, texto inferior Ministerio de Salud de Chile, en tamaño 12. El Ministerio de Salud entregará un CD con original y logos para la confección de la etiqueta, a los laboratorios adjudicados. 1.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias entregadas por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96). 1.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. El producto debe ser diseñado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una vida útil de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboración del producto y al menos 12 meses a contar de fecha de entrega a CENABAST, periodo durante el cual el producto deberá cumplir con todas las especificaciones técnicas establecidas. 1. CONTENIDO NETO Y SISTEMA DE ENVASADO. Fórmulas de prematuros: El envase deberá tener un contenido neto de 900 g a 1000 g y corresponder a tarros con abre fácil. Estos productos deberán estar envasados con un sistema de barrido de nitrógeno para su mejor conservación. 22

23 16.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS 16.1 DOSIFICADOR. Cada tarro debe incluir un dosificador único de acuerdo a las especificaciones de dilución indicadas en la etiqueta del producto MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados deberán reproducir el material educativo (díptico, tríptico, cartillas u otros), según el contenido, cantidad y plazo que determine CENABAST y el MINISTERIO DE SALUD. Los laboratorios recibirán el CD con los originales para dicho desarrollo. La coordinación estará a cargo de Programas Alimentarios de CENABAST ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIÓN DE LA OFERTA TÉCNICA DEL PRODUCTO 17.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la licitación en el momento de entregar su oferta técnica deberán presentar la ficha técnica del producto, la que deberá incluir al menos la siguiente información: a) Listado cualitativo y cuantitativo (aproximado, es decir expresado en enteros) de todos los ingredientes y componentes (incluyendo aditivos y coadyudantes) del producto en orden decreciente de proporciones (artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos). b) Certificación de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los ácidos grasos y el índice de peróxido de cada materia grasa utilizada en el producto; perfil de aminoácidos y perfil de carbohidratos. c) Certificado de análisis de la composición química y de nutrientes la que deberá incluir: humedad, cenizas, proteínas, lípidos, hidratos de carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales y energía. d) Certificado de análisis de Resultados del control microbiológico Características de la unidad de venta. En la oferta técnica se deberá indicar lo siguiente: a) Nº de unidades de latas por caja b) Peso bruto de caja c) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad 18.0 REQUISITOS PARA LA ENTREGA DE PRODUCTO EN BODEGAS DE CENABAST A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS 18.1 Que la glosa del producto esté en idioma castellano Cuando el vencimiento del producto sea menor a 12 meses, adjuntar carta de canje del proveedor Cuando el producto presente vencimiento inferior a 8 meses, presentar carta de autorización de Dirección de CENABAST 18.4 Etiquetado con resolución sanitaria de SEREMI correspondiente según se indicó en el punto 6 de estas especificaciones. 23

24 18. Certificado de análisis original, concordante con lotes autorizados por SEREMI. DR. TITO PIZARRO QUEVEDO Jefe Departamento de Alimentos y Nutrición División Políticas Públicas Saludables y Promoción MINISTERIO DE SALUD 24