Madrid, a 27 de diciembre de 2011

Transcripción

1 Vocalía de Distribución Tel: Fax: Madrid, a 27 de diciembre de 2011 La Vocal de Distribución del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid Saluda atentamente a su distinguido/a amigo/a y compañero/a, y te adjunta la presentación que tuvo lugar, por parte de la Vocalía Nacional de Farmacéuticos de Distribución en la pasada asamblea del día 16 de diciembre de Aprovecho la ocasión además para desearte unas muy felices fiestas. Luz Lourdes Lewin Santa Engracia, Madrid

2 Vocalía Nacional de Farmacéuticos en Distribución Asamblea de 16 de diciembre de 2011

3 A la papelera Borrador de Decreto de Distribución Borrador de Decreto de Trazabilidad Borrador de Decreto de Márgenes de Productos Sanitarios

4 Pendiente Resolución que desarrolla la nueva redacción de la Ley de Garantías (según modificación impuesta por el RDL 9/2011): Disposición transitoria décima. Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido. En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 87 de esta Ley, los laboratorios farmacéuticos, y los almacenes mayoristas deberán comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en los términos que establezca el Ministerio mediante resolución, los datos del lote y del número de unidades vendidas o suministradas, así como las que sean objeto de devolución, en territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o servicios de farmacia o de otros almacenes mayoristas.

5 Pendiente No se ha cumplido con la obligación de regular concretando qué profesiones deben ser colegiadas. En el caso de los Directores Técnicos de Almacenes, la modificación que hubo eliminando del RD 2259/94 la mención expresa a la obligación de estar colegiado fue anulada mediante sentencia del Tribunal Supremo de Mayo de Por lo tanto, la colegiación del Director Técnico sigue siendo obligatoria Están en curso dos proyectos de Resolución sobre precios de referencia. Tras la modificación de la Ley de Garantías a través del RDL 9/2011, el procedimiento es una Resolución y no una Orden como hasta ahora.

6 Actualidad Dos laboratorios que hasta ahora no habían implantado el sistema se añaden a la lista de laboratorios con dobles precios: Bristol Myers Squibb Novo Nordisk Próximas elecciones en Fedifar. Punto tercero del Orden del Día de la Reunión de la Junta Directiva de Fedifar que tendrá lugar el 19 de diciembre: Propuesta y aprobación, si procede, del reglamento para el proceso electoral de la Federación

7 Borrador de nuevas Good Distribution Practices (GDP)

8 Good Distribution Practices En 1994 se publicaron las Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Desde entonces han cambiado tanto el mercado como las tecnologías disponibles, pero las GDP siguen siendo las mismas En el mismo año esas GDP se incluyeron en la legislación española como Anexo II del RD 2259/94 (Prácticas Correctas de Distribución) Algunas CCAA elaboraron documentos de desarrollo del Anexo II. La mayor parte hacen su propia interpretación del Anexo, incluso aquellas que hicieron desarrollo no lo han actualizado, y todas están exigiendo requisitos que no aparecen en la normativa Se ha publicado un nuevo borrador de GDP que pretende ser más adecuado a la situación actual El actual borrador es 4,5 veces más extenso que las actuales Guidelines (32 páginas). Es mucho más concreto, y cubre aspectos impensables en 1994

9 Good Distribution Practices Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

10 Introduction Chapter 1 Quality Management Principle Quality System Management of Outsourced Activities Management Review and Monitoring Quality Risk Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

11 Gestión de la Calidad Se concreta mucho más que ahora en qué debe consistir el Sistema de Calidad El Sistema de Calidad debe estar basado en los principios de gestión de riesgos (procesos sistemáticos para la evaluación, control, transmisión y el examen de los riesgos para la calidad de los medicamentos. Pueden aplicarse tanto de forma proactiva y retroactiva). Las GDP citan a las GMP como ejemplo Una persona responsable en cada almacén designada por la alta dirección debe encargarse de asegurar que se aplica el sistema de calidad La gestión de Calidad debe extenderse a las actividades subcontratadas

12 Gestión de la Calidad El sistema de calidad debe garantizar que: i) Los medicamentos son adquiridos, conservados, suministrados o exportados de manera que se cumpla con los requisitos de las GDP ii) Las responsabilidades de gestión están claramente especificadas iii) Los productos son entregados a los destinatarios correctos dentro de un período de tiempo satisfactorio iv) Las actividades relacionadas con la calidad se registran en el momento en que se llevan a cabo; v) Las desviaciones de los procedimientos establecidos son documentadas e investigadas; vi) Se toman acciones correctivas y preventivas para corregir las desviaciones y evitarlas, en consonancia con los principios de la gestión de la calidad del riesgo.

13 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Principle Responsible Person Other Personnel Training Hygiene Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

14 Persona responsable (1) Cada almacén debe tener una persona responsable. Su titulación queda a decisión de cada Estado, pero es deseable que sea farmacéutico La definición escrita del puesto de trabajo de la persona responsable debe definir su autorización para tomar las decisiones propias de su cargo

15 Persona responsable (2) Las responsabilidades mínimas de la persona responsable deben ser: i) Garantizar que hay implantado y se mantiene un sistema de gestión de calidad; ii) Centrarse en la gestión de las actividades autorizadas y la exactitud y calidad de los registros; iii) Aprobar el programa de formación inicial y continua de todo el personal involucrado en las actividades de distribución; iv) Coordinar y realizar rápidamente cualquier operación de retirada de medicamentos; v) Velar por que las reclamaciones pertinentes de los clientes sean tratadas con efectividad; vi) Llevar a cabo la calificación y aprobación de proveedores y clientes; vii) Autorizar el retorno de los medicamentos devueltos a las existencias vendibles; viii) Aprobar cualquier contrato entre el contratante y el contratado que especifique sus respectivas responsabilidades relativas a la distribución al por mayor y/o transporte de los medicamentos; ix) Velar por que las autoinspecciones se lleven a cabo a intervalos regulares siguiendo un programa preestablecido y las medidas correctivas necesarias se pongan en marcha; x) Delegar su/sus funciones cuando está ausente manteniendo los registros adecuados en relación con cualquier delegación; xi) Participar en cualquier decisión sobre productos devueltos, rechazados, retirados del mercado, falsificados o en cuarentena xii) Asegurar que se cumplan los requisitos adicionales impuestos a ciertos productos por la legislación nacional, según lo previsto en el artículo 83 de la Directiva 2001/83/CE.

16 Formación Todo el personal involucrado en las actividades de distribución al por mayor debe estar formado en las exigencias de las GDP y debe tener las competencias y experiencia adecuadas antes de iniciar sus tareas. Además, la formación debe incluir los aspectos de identificación del producto y evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro. El personal que trate con medicamentos que requieran un manejo más estricto, tales como productos peligrosos, materiales radioactivos, así como los productos que presenten riesgo especial de abuso, estupefacientes o sustancias psicotrópicas, o sensibles a la temperatura, debe recibir una formación específica. El personal debe recibir formación inicial y continua correspondiente a sus tareas, basada en PNTs escritos y de acuerdo con un programa escrito de formación. La persona responsable también debe mantener su competencia en GDP mediante formación regular. Se debe mantener un registro de todas los formaciones, y se debe evaluar y documentar periódicamente la eficacia práctica de la formación

17 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Principle Premises Temperature and Environment Control Equipment Computerised Systems Qualification and Validation Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

18 Instalaciones y Temperaturas Cuando las instalaciones no son operadas directamente por el mayorista, debe haber un contrato y las instalaciones deben estar cubiertas por una autorización de distribución al por mayor Se debe evitar el acceso no autorizado a todas las áreas de las instalaciones autorizadas. Las medidas de prevención incluirán, sin limitarse a ello, un sistema de alarma antiintrusión monitorizado y un control de acceso adecuado. Las temperaturas de las áreas de almacenamiento deben ser mapeadas en condiciones representativas, teniendo en cuenta las variaciones estacionales. Debe llevarse a cabo un mapeo inicial antes del comienzo de su uso. El mapeo debe repetirse de acuerdo a los resultados de un ejercicio de evaluación de riesgos o cuando se producen modificaciones significativas a la instalación o al equipo de control de la temperatura. El equipo de monitorización deberá estar instalado de acuerdo a los resultados del ejercicio de mapeo.

19 Sistemas Informáticos Antes de que un sistema informático se ponga en uso, debe confirmarse que es capaz de alcanzar los resultados deseados. Debe estar disponible una descripción escrita detallada del sistema (incluyendo diagramas en su caso). Esta descripción debe mantenerse al día. El documento debe describir el principio, objetivos, medidas de seguridad y el alcance del sistema y las principales características, cómo se utiliza el sistema informático y la forma en que interactúa con otros sistemas. Los datos sólo pueden ser introducidos en el sistema informático o modificados por personas autorizadas para hacerlo. Los datos deben estar protegidos por medios físicos o electrónicos contra daños intencionales o accidentales. Se debe comprobar la accesibilidad, durabilidad y precisión de los datos almacenados. Se debe realizar copia de seguridad de los datos a intervalos regulares. Las copias deben ser almacenadas por un período determinado en la legislación nacional, pero, al menos 5 años, en un lugar seguro y separado. Se debe definir el procedimiento a seguir si el sistema falla o se avería. El procedimiento debe incluir sistemas para la restauración de los datos.

20 Calificación y Validación Los distribuidores mayoristas deben identificar qué trabajos de calificación y/o validación son necesarios para demostrar el control de los aspectos clave de sus actividades. El alcance y la magnitud de dichas validaciones debe ser determinada por un método de evaluación documentado. Las actividades de validación deben ser planificadas y documentadas. El plan debe especificar los criterios de aceptación. Antes de la implementación y después de cualquier cambio significativo o mejora, los sistemas deben ser validados para asegurar la correcta instalación y funcionamiento Se debe preparar un informe de validación resumiendo los resultados obtenidos y comentando las desviaciones observadas. Se deben aplicar cuando sea necesario los principios de las acciones correctivas y preventivas. El personal apropiado debe elaborar y aprobar las pruebas de validación de un proceso o pieza de un equipo Debe considerarse la recalificación de un equipo después de su reparación o mantenimiento dependiendo del alcance de los cambios realizados. Estas decisiones deben justificarse utilizando un enfoque basado en riesgos.

21 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Principle General Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

22 Documentación (1) La documentación comprende todos los procedimientos escritos, instrucciones, contratos, registros y datos, en papel o en formato electrónico. La documentación debe ser lo suficientemente amplia con respecto al alcance de las actividades del distribuidor y en un lenguaje comprensible para el personal. Debe estar escrita en un lenguaje claro y sin ambigüedades. La documentación debe ser aprobada, firmada y fechada por personas autorizadas apropiadas, según sea necesario. No debe ser escrito a mano, aunque, en que los documentos requieren la entrada de datos, debe reservarse espacio suficiente para dichas entradas. Cualquier modificación introducida en la documentación debe estar firmada y fechada, la alteración debe permitir la lectura de la información original. En su caso, la razón de la alteración debe ser registrada. Los documentos deben conservarse durante un período determinado en la legislación nacional, pero no menos de 5 años. Todos los documentos deben estar disponibles.

23 Documentación (2) Se debe prestar atención al sistema de PNTs a fin de garantizar el uso de los procedimientos vigentes y aprobados. Los documentos deben tener un contenido no ambiguo, y deben estar claramente indicados título, naturaleza y propósito. Los documentos deben ser revisados regularmente y mantenerse actualizados. Se debe aplicar el control de versiones a los PNTs y las versiones reemplazadas deben ser archivadas. Debe haber un sistema para evitar que después de la revisión de los documentos, inadvertidamente, se usen las versiones sustituidas. Los PNTs sustituídos u obsoletos deben ser retirados de los puestos de trabajo. Se deben mantener registros, ya sea en la forma de facturas de compra/venta, albaranes, en el ordenador o de cualquier otra forma, de toda transacción de medicamentos recibidos, entregados o negociado. Los registros deben incluir la siguiente información: fecha, nombre del medicamento, cantidad recibida, suministrado o negociado, el nombre y dirección del proveedor, intermediario o destinatario, según proceda, y número de lote cuando sea necesario. Los registros deben hacerse a la vez que se efectúa cada operación, y de tal manera que todas las actividades o eventos significativos sean trazables.

24 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Principle Qualification of Suppliers Qualification of Customers Marketing authorisation Receipt of Goods Storage Segregation of Goods Destruction of obsolete Goods Picking Packing Delivery Export Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

25 Proveedores Se debe hacer la calificación antes de hacer una compra. La selección, incluida la calificación y aprobación de los proveedores es una operación importante. Esta operación debe ser controlada por un PNT y los resultados deben ser documentados y vueltos a comprobar periódicamente Si el medicamento se obtiene a través de la intermediación (brokers), el distribuidor mayorista deberá verificar que el agente está registrado y cumple con los requisitos del Capítulo 10 El distribuidor, al entrar en un nuevo contrato con nuevos proveedores, debe llevar a cabo una due-dilligence a fin de evaluar la idoneidad, la competencia y la fiabilidad de la otra parte en la distribución de medicamentos. Se debe utilizar para este fin un enfoque basado en riesgos teniendo en cuenta: i) la búsqueda de la reputación del nuevo proveedor o fiabilidad y sus actividades autorizadas; ii) algunos medicamentos son más propensos a ser objeto de falsificación; iii) amplia oferta de medicamentos que generalmente sólo están disponibles en cantidades limitadas iv) precios de fuera de rango

26 Clientes La calificación de los clientes debe ser debidamente documentada El chequeo y revisión periódica de controles pueden incluir (pero no se limitan a): solicitar copias de las autorizaciones de los clientes de acuerdo a la legislación nacional, verificar el estado en una página web de la autoridad, etc. Los distribuidores mayoristas deben controlar sus operaciones e investigar cualquier irregularidad en los patrones de venta para evitar el desvío de medicamentos con riesgo de ser mal utilizados y para asegurar el cumplimiento de cualquier obligación de servicio público que se les imponga.

27 Autorización para otros países Los distribuidores mayoristas que deseen distribuir o que estén distribuyendo medicamentos en un Estado miembro que no sea el Estado miembro en el que se concedió la autorización de comercialización deben, previa solicitud, poner a disposición una copia de la autorización de comercialización a la autoridad nacional competente. En su caso, las autoridades competentes informarán al distribuidor mayorista de cualquier obligación de servicio público impuestas a los distribuidores mayoristas que operan en su territorio.

28 Almacenamiento Los medicamentos que hayan superado su fecha de caducidad o vida útil deben ser retirados de inmediato de las existencias comercializables, ya sea físicamente o través de segregación electrónica equivalente. La eliminación física de las existencias inadecuadas debe llevarse a cabo regularmente. Se deben hacer con regularidad inventarios de las existencias. Los tiempos se deben definir mediante un enfoque basado en riesgos. Las irregularidades deben ser investigadas y documentadas. Segregación de medicamentos: Si es necesario, los medicamentos deben almacenarse en áreas separadas, que estén claramente marcadas y cuyo acceso sea restringido a personal autorizado. Cualquier sistema que sustituya la separación física como la segregación electrónica basada en un sistema computerizado deberán asegurar una garantía equivalente, y debe ser validado. La segregación debe esta prevista para el almacenamiento de los productos rechazados, caducados, retirados o devueltos y para los sospechosos de ser medicamentos falsificados. Las zonas y los productos afectados deberán estar debidamente identificados

29 Picking y Packing Deben establecerse controles para asegurar que se toma el producto correcto. El producto tomado debe tener una vida restante (hasta fecha de caducidad) adecuada Se debe hacer el picking de acuerdo a una base "first expired first out" (FEFO) El código de lote debe ser registrado, cuando sea exigible Los productos deben empaquetarse para evitar roturas, contaminaciones y robos. El envase debe mantener las condiciones de almacenamiento del producto durante el transporte Los contenedores en los que se envían medicamentos deben ir sellados

30 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Principle Complaints Returned Medicinal Products Suspected falsified Medicinal Products Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

31 Reclamaciones Debe haber un procedimiento escrito para la tramitación de reclamaciones. Debe distinguirse entre las quejas sobre la calidad de un medicamento y los relativos a la distribución. En el caso de una queja sobre la calidad de un medicamento, el fabricante y/o titular de la autorización debe ser informado sin demora Se debe nombrar una persona para la tramitación de las reclamaciones, con el suficiente apoyo personal para ayudarle Cualquier reclamación relativa a potenciales deficiencias del producto o a un producto potencialmente falsificado debe registrarse con todos los detalles originales y ser investigada. La autoridad nacional competente debe ser notificada sin demora. Cualquier reclamación sobre la distribución del producto debe ser investigada a fondo Si es necesario, se deben emprender acciones de seguimiento después de la investigación de la reclamación

32 Devoluciones Los medicamentos que han salido del almacén sólo pueden volver a las existencias si i) se encuentran en su embalaje secundario sin abrir y en buen estado, y en buenas condiciones; ii) los medicamentos que regresan de un cliente que no tenga una licencia de distribución mayorista sólo pueden volver a las existencias vendibles si son devueltos dentro de los cinco días desde el despacho original; iii) se demuestra que los medicamentos han sido transportados, almacenados y manipulados en las adecuadas condiciones especificadas/predefinidos; iv) han sido examinados y evaluados por una persona lo suficientemente capacitada y competente, y autorizada para hacerlo; v) el distribuidor tiene pruebas razonables de que el producto fue suministrado a ese cliente y el número de lote del producto enviado es conocido, se adjunta una copia de la nota de entrega original y no hay ninguna razón para creer que el producto ha sido falsificado. No se prohíbe la vuelta a las existencias de los medicamentos termolábiles, si cumplen parecidas condiciones

33 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Principle Contract Giver Contract Acceptor Contract Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

34 Subcontratación Cuando se subcontratan actividades es necesario un contrato escrito. Las dos partes deben tener una autorización de distribuidor. El contrato escrito y firmado debe cubrir todas las actividades de distribución al por mayor y establecer claramente los deberes y responsabilidades de cada parte. Los contratos escritos deben ser establecidos para cualquier actividad que pueda tener impacto en las actividades relacionadas con las GDP El contratante es responsable de las actividades contratadas. El contratante es responsable de evaluar la competencia del agente contratado para llevar a cabo con éxito el trabajo necesario y para asegurar por medio del contrato y a través de auditorías que se siguen los principios y directrices de las GDP. Se debe realizar una auditoría del contratado antes del inicio de las actividades externalizadas, y después las auditorías se realizarán periódicamente El contratante debe proporcionar al agente contratado toda la información necesaria para llevar a cabo las operaciones contratadas de acuerdo con los requisitos del producto y otros requisitos pertinentes.

35 El agente contratado El agente contratado debe tener instalaciones y equipamiento adecuados, conocimiento y experiencia, y personal competente para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo ordenado por el contratante. El que acepta el Contrato de llevar a cabo actividades que entren en la definición de la distribución mayorista de medicamentos es un distribuidor al por mayor. Como tal, está sujeto a todas las obligaciones para la distribución al por mayor de medicamentos. El agente contratado no debe pasar a un tercero cualquiera de los trabajos que se le encomiendan en el contrato sin una evaluación previa de la otra parte contratante y la aprobación de los acuerdos y una auditoría de los terceros. Los acuerdos hechos entre el agente contratado y una tercera parte deben garantizar que la información de la distribución al por mayor se encuentra disponible en la misma forma que entre el contratante original y el primer agente contratado. El contratista debe abstenerse de cualquier actividad que puede afectar negativamente a la calidad de los productos manejados por la parte contratante. El contratista deberá comunicar cualquier información que pueda influir en la calidad de los productos de la parte contratante, de conformidad con los requisitos del contrato.

36 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Principle Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

37 Autoinspecciones Las autoinspecciones deben llevarse a cabo de manera independiente y detallada por persona(s) competente(s) designada (s) de la compañía. Las auditorías realizadas por expertos externos independientes también puede ser útiles, pero no debe confiarse en ellas como único medio de auto inspección para confirmar el cumplimiento de las GDP. La auditoría de las actividades subcontratadas debe ser parte del programa de auto-inspección. Todas las autoinspecciones deben ser registradas. Los informes deberán contener todas las observaciones hechas durante las inspecciones. Una copia del informe debe ser proporcionada a los altos directivos y demás personas interesadas. En el caso de que se observen irregularidades y/o deficiencias, deben determinarse sus causas, y documentarse y seguirse las adecuadas acciones correctivas y preventivas

38 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Principle Transportation Containers, packaging and labelling Transportation of Products requiring special Conditions Temperature Control during Transport Chapter 10 Specific Provisions for Brokers

39 Transporte (1) Es responsabilidad del mayorista asegurarse de que los vehículos utilizados son adecuados al uso que se les va a dar y están convenientemente equipados Los equipamientos utilizados para monitorizar la temperatura en los vehículos y/o contenedores deben ser calibrados al menos una vez al año. Cuando sea posible deben utilizarse para el manejo de medicamentos vehículos y equipamientos dedicados. Cuando se utilicen vehículos y equipamientos no dedicados deberá establecerse un procedimiento para asegurar que la calidad del medicamento no se verá comprometida. En el caso de entregas de emergencia fuera del horario normal de trabajo, deben designarse las personas y debe haber disponible un procedimiento escrito.

40 Transporte (2) Cuando se utilizan centros de transporte en la cadena de suministro, se debe establecer un plazo máximo de normalmente 24 horas hasta la próxima etapa de la ruta de transporte. Si se supera este plazo, el centro de transporte deberá obtener una licencia de distribución. Para productos refrigerados, cualquier almacenamiento en un centro de transporte para cualquier período de tiempo requerirá que las instalaciones cuenten con una autorización de distribución al por mayor. En el caso de que el transporte de los medicamentos requiera la descarga y la recarga, por ejemplo en las terminales y los centros de transporte, estas instalaciones deben ser auditadas y aprobadas antes de su despliegue. Los envases deben llevar una etiqueta que proporcione información suficiente sobre el manejo y almacenamiento y las precauciones necesarias para garantizar que los productos son adecuadamente manipulados y asegurados en todo momento. Los recipientes deben permitir la identificación de los contenidos de los contenedores y la fuente.

41 Control de temperatura (1) Se deben utilizar sistemas validados de control de temperatura (por ejemplo, envases térmicos, contenedores de temperatura controlada, y vehículos refrigerados) para asegurar que las condiciones correctas de transporte son mantenidas entre el distribuidor y el cliente. Se debe proporcionar a los clientes una base de datos de temperatura para demostrar que los productos se mantuvieron dentro de las condiciones de temperatura de almacenamiento requeridas durante el transporte, si así lo solicitan. Si se utilizan vehículos refrigerados, el equipo de control de la temperatura utilizada durante el transporte debe ser mantenido y calibrado a intervalos regulares o un mínimo de una vez al año. Esto incluye el mapeo de la temperatura en condiciones representativas que debe tener en cuenta las variaciones estacionales.

42 Control de temperatura (2) Si se utilizan paquetes de enfriamiento (cool-packs) en cajas aisladas, tienen que estar situados de tal manera que el producto no entre en contacto directo con el cool-pack. El personal debe estar formado en los procedimientos para el montaje de las cajas aisladas (configuraciones estacionales) y en la reutilización de coolpacks. Debe haber en funcionamiento un sistema para controlar la reutilización de cool-packs y asegurar que cool-packs enfriados incompletamente no son usados por error. Debe haber una distinción física adecuada entre las bolsas de hielo congeladas y las refrigeradas.

43 Introduction Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premises and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Operations Chapter 6 Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls Chapter 7 Contract Operations Chapter 8 Self-Inspections Chapter 9 Transportation Chapter 10 Specific Provisions for Brokers Principle Quality System Personnel Documentation

44 Brokers Un broker ("agente, corredor, intermediario ) es una persona involucrada en actividades relacionadas con la venta o la compra de medicamentos, excepto la distribución al por mayor, que no incluyen el manejo físico y que consisten en negociar de forma independiente y en nombre de otra persona física o jurídica. Así, una persona que adquiere, posee, suministra o exporta medicamentos no es un broker. Esto es independiente de si la persona maneja físicamente o almacena el medicamento. Por el contrario, un broker es una persona que negocia de forma independiente (no como empleado) y en nombre de otra persona la compra o venta de medicamentos Los brokers están sujetos a un requisito de registro. Deben tener una dirección permanente y datos de contacto en la Unión en la que estén registrados. Deberán comunicar a la autoridad competente cualquier cambio al respecto sin demoras innecesarias Por definición, los brokers no adquieren, suministran o tienen medicamentos. Por tanto, los requisitos para los locales, instalaciones y equipos no se aplican. Pero todas las demás normas de la Directiva 2001/83/CE que se aplican a los distribuidores mayoristas también se aplican a los brokers. En particular, un sistema de gestión de calidad que garantice que se mantienen los registros, planes de emergencia eficaces para apoyar las retiradas, y obligación de informar inmediatamente a las autoridades competentes de los medicamentos sospechosos de ser falsificados ofrecidos en la cadena de suministro

45 Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

46 Directiva Anti-falsificaciones El 8 de Junio de 2011 se aprobó la Directiva 2011/62/UE, que modifica la legislación europea para evitar la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal. Se considera a la Distribución Farmacéutica como una pieza clave en la lucha contra las falsificaciones, ya que su complejidad puede permitir que entren en el canal legal Las principales medidas se centran en la necesidad de licencia para todos los agentes, los dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos, y la serialización y trazabilidad

47 Dispositivos de Seguridad Los medicamentos que no sean radiofármacos para los que se establezca la obligación deberán llevar dispositivos de seguridad que permitan a los distribuidores al por mayor y a las personas autorizadas a suministrar medicamentos al público: verificar la autenticidad del medicamento, e identificar envases individuales así como un dispositivo que permita verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación

48 Dispositivos de Seguridad Los medicamentos sujetos a receta médica llevarán los dispositivos de seguridad a que se refiere la diapositiva anterior, a menos que figuren en las listas que los exceptúen. Los medicamentos no sujetos a receta médica no llevarán los dispositivos de seguridad, a menos que, a modo de excepción, figuren en las listas que establezcan los medicamentos que deben llevarlos. La Comisión adoptará, mediante actos delegados medidas destinadas a establecer las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad.

49 Actos delegados (1) Los actos delegados establecerán: a) Las características y las especificaciones técnicas del identificador único de los dispositivos de seguridad, que permitan verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar los envases individuales. Para ello se tendrá debidamente en cuenta la relación entre costes y eficacia; b) Las listas de los medicamentos o las categorías de medicamentos que, en el caso de los medicamentos sujetos a receta médica, no llevarán los dispositivos de seguridad, y, en el caso de los medicamentos no sujetos a receta médica, los llevarán. Dichas listas se establecerán habida cuenta del riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos y del riesgo derivado de ella. A tal efecto, se aplicarán como mínimo los criterios siguientes: i) el precio y volumen de ventas del medicamento, ii) el número y la frecuencia de casos anteriores de medicamentos falsificados sobre los que se ha informado en la Unión y en terceros países, así como la evolución del número y la frecuencia de tales casos hasta la fecha, iii) las características específicas de los medicamentos de los que se trate, iv) la gravedad de las enfermedades que se pretenda tratar, v) otros posibles riesgos para la salud pública;

50 Actos delegados (2) c) Los procedimientos para la notificación a la Comisión y un sistema rápido de evaluación y decisión sobre dicha notificación; d) Las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad por fabricantes, distribuidores, farmacéuticos y personas autorizadas a suministrar medicamentos al público, y por las autoridades competentes. Dichas modalidades deberán permitir la verificación de la autenticidad de cada uno de los envases suministrados de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad, y determinar el alcance de tal verificación. Cuando se establezcan estas modalidades, deberán tenerse en cuenta las características específicas de las cadenas de suministro de los Estados miembros y la necesidad de garantizar que sean proporcionadas las repercusiones de las medidas de verificación para determinados agentes de las cadenas de suministro; e) Las disposiciones sobre el establecimiento, la gestión y la accesibilidad del sistema de archivos que contendrán la información sobre los dispositivos de seguridad que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificarlos. Los costes del sistema de archivos correrán a cargo de los titulares de la autorización de fabricación de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad.

51 Plazos de aplicación La Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea La Directiva, en general, debe aplicarse en los Estados miembros a partir del 2 de enero de 2013 Pero todo lo que se refiere a codificación individualizada, registro de cada unidad, y trazabilidad queda pendiente de los correspondientes actos delegados

52 Concept Paper El 18 de noviembre la Comisión Europea publicó un Concept Paper con el que abrió una consulta pública (hasta el 27 de abril de 2012) sobre la tecnología a utilizar en los identificadores unitarios de los medicamentos. Según el Concept Paper, los correspondientes actos delegados (cinco en total) están programados para 2014 El Concept Paper contiene preguntas sobre todos los aspectos relacionados con estos cinco actos delegados. Pero, además, detalla los pros y los contras de cada una de las opciones (según el criterio de la Comisión)

53 Sobre el Identificador Único Se plantean dos alternativas: Dejar la decisión de la especificación técnica a cada fabricante individual Armonización mediante regulación La Comisión encuentra que las dos opciones tienen algo a favor. Por ejemplo, si se da libertad a cada laboratorio a elegir la tecnología, los laboratorios que la implantación sería para ellos neutra en términos de coste Se pregunta también qué contenido debe tener el número: Número de lote, Fecha de caducidad, Número utilizado para el reembolso nacional

54 Sobre el Tipo de Identificador Plantea tres posibilidades: Código de Barras (Ampliamente usado en bienes industriales y de consumo. Usado actualmente en Bélgica, Grecia e Italia para serialización de productos medicinales. Hay lectores en casi todas las farmacias europeas) Código Óptico 2D (Su uso en bienes industriales y de consumo está incrementando. Almacena mucha información en una pequeña etiqueta. Pero muchas farmacias no tienen lectores) RFID (No cita nada a favor. Actualmente es relativamente caro. Se sabe poco sobre cómo la tecnología RFID puede interferir con la calidad de ciertos medicamentos)

55 Modalidades de Verificación El Concept Paper pregunta sobre tres posibilidades de verificación (obligación de lectura) de los códigos de serialización individuales: Obligación de verificar sólo en el punto de dispensación Igual que la anterior, pero con verificaciones adicionales aleatorias en el distribuidor Igual que la primera, pero con verificaciones adicionales sistemáticas en el distribuidor

56 Otros El Concept Paper pregunta también sobre: Gobernanza de las bases de datos (los propios actores, la UE, cada uno de los Estados) Medicamentos obligados a adoptar los dispositivos de seguridad

57 Entrada en funcionamiento Cada Acto Delegado se deberá aplicar a los tres años desde su publicación Si se cumple la previsión de que los actos delegados se aprueben en 2014, la obligación empezaría a lo largo de 2017

58 Escenario probable Codificación en Datamatrix No todos los medicamentos codificados Obligación de leer para la farmacia, pero no para el distribuidor Obligación del distribuidor de registrar el lote en todos los medicamentos (entradas y salidas) Entrada en vigor a lo largo de 2017

59 Felices fiestas y Año 2012