INVESTIGACIÓN SOBRE UN MICROORGANISMO DEL GÉNERO LACTOCOCCUS SP, IBUN-UNC COLOMBIA. GABRIEL RICARDO NEMOGÁ-SOTO DALÍ ALEIXANDRA ROJAS DÍAZ

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1 INVESTIGACIÓN SOBRE UN MICROORGANISMO DEL GÉNERO LACTOCOCCUS SP, IBUN-UNC COLOMBIA. GABRIEL RICARDO NEMOGÁ-SOTO DALÍ ALEIXANDRA ROJAS DÍAZ

2 INVESTIGACIÓN SOBRE UN MICROORGANISMO DEL GÉNERO LACTOCOCCUS SP, IBUN-UNC COLOMBIA. GABRIEL RICARDO NEMOGÁ-SOTO DALÍ ALEIXANDRA ROJAS DÍAZ Consultoría Acceso y Distribución de Beneficios: estudios técnicos y análisis de casos de bioprospección y biopiratería Proyecto GEF sobre Acceso a Recursos Genéticos y Distribución de Beneficios para América Latina y del Caribe (Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Guyana, Panamá, Perú y República Dominicana GEF ABS LAC) Quito, marzo Descargo de Responsabilidad La designación de entidades geográficas y la presentación del material en este estudio de caso no implican la expresión de ninguna opinión por parte del GEF, PNUMA o UICN respecto a la condición jurídica de ningún país, territorio o área, o de sus autoridades, o referente a la delimitación de sus fronteras y límites. Los puntos de vista que se expresan en esa publicación no reflejan necesariamente los de GEF, PNUMA o UICN. 2

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4 Tabla de contenido Introducción 4 Tipo de recursos biológicos/genéticos y/o productos derivados 5 Uso real o potencial 5 Actores 5 Acuerdo o acuerdos contractuales 5 Obligaciones Permiso de Investigación con Fines de Investigación Científica (PEFIC) 5 Obligaciones contrato de acceso 6 Descripción del proyecto/ actividades de investigación y/o colecta 7 Actividad de colecta 7 Acceso a recursos genéticos 7 Detalle de beneficios incluidos en los acuerdos 7 Beneficios no monetarios 8 Beneficios monetarios relacionados con la propiedad industrial 8 Beneficios monetarios relacionados con el aprovechamiento comercial 8 Beneficios generados y distribuidos hasta la fecha 8 Alcance y estado de las actividades de investigación 9 Mecanismos de trazabilidad y monitoreo 9 Impacto en las condiciones socio-económicas locales y/o institucionales 9 Información sobre solicitud y estado de DPI 10 Descripción de conflictos o de acuerdos alcanzados 10 Lecciones aprendidas 10 Perspectivas en materia de ABS e impacto en condiciones socio-económicas de la población local 11 Fuentes 12 4

5 Introducción Con la firma y ratificación del CDB, se cambia el paradigma de acceso abierto a la biodiversidad bajo el concepto de patrimonio común de la humanidad, hacia un enfoque propietario que redefine los derechos de los países sobre la diversidad genética y asume la tendencia hacia la constitución de derechos de propiedad intelectual a través de patentes y de derechos de obtentor desde los años 20 s del siglo pasado en los Estados Unidos de América y a mediados de siglo en Europa. El cambio de paradigma en 1992 reconoció la soberanía de los países de origen sobre sus recursos de la biodiversidad y estableció el compromiso de facilitar el acceso a los recursos genéticos (artículo 15). Sobre esta base los países de la comunidad andina establecieron Régimen común sobre acceso a los recursos genéticos mediante la Decisión 391 de A partir de dicho régimen y sus reglamentaciones nacionales se esperaba que el acceso y uso de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a la biodiversidad ocurrieran mediante la obtención del consentimiento informado previo (CIP) y de términos mutuamente acordados (TMA). Adicionalmente uno de los objetivos del régimen común de acceso fue el fortalecimiento de las capacidades científicas y tecnológicas de los países de la comunidad andina. Este caso describe las circunstancias de un proyecto de investigación en un país megadiverso, sujeto al régimen de acceso establecido en 1996 en la comunidad andina. Es un proyecto que no está concluido, pero deja lecciones importantes para los países que buscan asegurar la participación en la distribución de los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos pero terminan obstaculizando el fortalecimiento de capacidades endógenas en ciencia y tecnología a pesar de que esto se enuncie como objetivo de la legislación de acceso. 5

6 Tipo de recursos biológicos/genéticos y/o productos derivados Producto derivado: enzima levansacarasa Recurso biológico: microorganismo perteneciente al género Lactococcus sp Uso real o potencial (Fuente: contrato) Determinación del efecto bioquímico del biopolímero cuando se emplea como fibra soluble. Efecto prebiótico. Producción de películas. Escalamiento de la producción del biopolímero. Actores Universidad Nacional-de Colombia (UNC): Instituto de Biotecnología, Vicerrectoría de Investigación, Oficina Jurídica Nacional. Entidades gubernamentales: Corporación Autónoma Regional de Cundinamarca (CAR), Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (MADS), Parques Nacionales Naturales de Colombia (PNN). Acuerdo o acuerdos contractuales (Fuente: contrato) Obligaciones Permiso de Investigación con Fines de Investigación Científica (PEFIC) (Fuente: Resolución CAR 383 del 13 de agosto de 2001) Informes parciales y/o finales de acuerdo con el cronograma. Relación de muestras que se colectaron. Copia de la constancia de depósito. Informe que describa la forma de destrucción de las muestras no utilizadas. Registro de las colecciones biológicas ante el Instituto Alexander von Humboldt. Envío de copia de las publicaciones 6

7 Obligaciones contrato de acceso a producto derivado con fines de aplicación industrial o aprovechamiento comercial del complejo enzimático levansacarasa, aislado e identificado bioquímicamente del microorganismo nativo Lactococcus lactis y encargada de la síntesis de un biopolímero derivado de la sacarosa. Duración del contrato: 10 años. Obligaciones de la UNC: i. Mencionar en las publicaciones derivadas de la investigación el contrato de acceso y el nombre del recurso biológico y genético sobre el que se investiga. ii. Presentar al Ministerio y a otros interesados los resultados de la investigación que no tengan carácter confidencial. iii. Entregar al Ministerio informes sobre la aplicación industrial y comercial del producto derivado (uno por año y uno final, según los lineamientos señalados en la Dec. 391). iv. Cumplir con el acuerdo de distribución de beneficios monetarios y no monetarios. v. Otras: Mantener el microorganismo en el depósito o banco de cepas; informar oportunamente al Ministerio y a la Institución Nacional de Apoyo (INA) sobre los avances del contrato, remitir investigaciones y publicaciones derivadas de las actividades del proyecto y difundir información no confidencial en la base de datos de Instituto de Biotecnología de la UNC. Obligaciones de la INA, en este caso Universidad Tecnológica de Pereira: i. Acompañar y participar con la UNC en las actividades del acceso. ii. Colaborar con el Ministerio en las actividades de seguimiento y control. Obligaciones Ministerio: i. Velar por el cumplimiento de las obligaciones del contrato. ii. Evaluar los informes y emitir concepto. 7

8 Descripción del proyecto/ actividades de investigación y/o colecta Actividad de colecta (Fuente: expediente 2571 Autoridad Nacional de Licencias Ambientales- ANLA) La colecta de muestras de suelo se hizo en un predio privado ubicado en el municipio de La Calera. Las muestras fueron analizadas en el Instituto de Biotecnología de la UNC. La autoridad ambiental que otorgó el permiso de estudio fue la CAR a través de la Resolución 383 del 13 de agosto de A través de esta autorización se permitía hacer investigación sobre las muestras de suelo colectadas con el fin de aislar e identificar un microorganismo perteneciente al género Lactococcus y cuya actividad enzimática pudiera generar la obtención de un polímero de origen natural. Acceso a recursos genéticos (Fuente: Patente No Oficina española de patentes y marcas). El proyecto permitió identificar un método para la producción de un polímero de sacarosa (Levana) a través de la cepa de la especie Lactococcus lactis. El biopolímero se puede usar en la industria farmacéutica como viscosante, espesante, estabilizante, dispersante, formador de películas, desintegrador, sustituto del plasma sanguíneo, agente lubricante o agente prebiótico. El biopolímero se puede usar en la industria de alimentos como espesante, viscosante, estabilizador, dispersante, como fibra y como sustituto de grasas, aceites y carbohidratos basados en éteres y ésteres. El biopolímero se puede usar en productos obtenidos por extrusión, para formar películas aptas para producir empaques flexibles y biodegradables y para obtener productos biodegradables desechables, mediante inyección o moldeo y en la producción de agentes floculantes para el tratamiento de aguas. Detalle de beneficios incluidos en los acuerdos (Fuente: Contrato No. 49 de 2012 de Acceso a Producto Derivado con Fines de Aplicación Industrial y Aprovechamiento Comercial, entre el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y la Universidad Nacional de Colombia, en adelante contrato 49 de 2012; Entrevista con José Manuel Martínez, Asistente administrativo Vicerrectoría de Investigaciones 29/11/12). 8

9 Beneficios no monetarios Facilitar el acceso a los microorganismos del género Lactococcus conservados en el banco de cepas. Realizar dos talleres, uno en el primer año del contrato y otro en el tercer año dirigido a las autoridades ambientales sobre la importancia de la biotecnología y su relación con el uso sostenible de los recursos genéticos de país. Beneficios monetarios relacionados con la propiedad industrial En caso en que la UNC obtenga patente en cualquier país, el producto y/o procedimiento obtenido o desarrollado a partir del acceso al producto derivado de que se trata este contrato y de que otorgue licencia de uso a terceros, pagará anualmente al Ministerio el 10% sobre la totalidad de las regalías que perciba por licenciamiento de la patente. Sin embargo, Una vez terminado el contrato, la UNC no utilizará el producto derivado con ningún propósito ni pretenderá derechos de propiedad intelectual sobre los mismos. Beneficios monetarios relacionados con el aprovechamiento comercial En relación con el aprovechamiento comercial o industrial que se realice sobre los productos y/o procedimientos obtenidos o desarrollados a partir del acceso al producto derivado de que trata este contrato, sin que estén protegidos por patentes, la UNC pagará anualmente al Ministerio el 10% sobre la totalidad de las regalías que perciba. Beneficios generados y distribuidos hasta la fecha (Fuente: Entrevista Gustavo Buitrago, coinventor patente, profesor Instituto de Biotecnología, Universidad Nacional de Colombia 29/10/12 y 19/12/13) No se ha distribuido ningún tipo de beneficio hasta el momento. De hecho, no se tiene ningún contrato para uso comercial de los resultados de la investigación. Sin embargo, hace algunos años el IBUN firmó dos convenios con la empresa PROCAPS. El primero consistió en determinar si era posible hacer cápsulas con el biopolímero. La empresa financió los investigadores ($ ) y el IBUN contribuyó con el conocimiento previo y el biopolímero. Dados los resultados de este proyecto se dispuso la firma de un segundo convenio para la construcción de la planta piloto para la producción del biopolímero. En este convenio PROCAPS financió la construcción de la planta piloto ($ ) y 9

10 fue posible determinar cuál debería ser el tamaño de la planta industrial. Dado que el proyecto de la producción de cápsulas no resultó económicamente viable, la planta piloto se encuentra parcialmente desmantelada en las instalaciones de la empresa. De haber con el plan comercial, PROCAPS hubiera tenido prioridad para el licenciamiento de la patente. Alcance y estado de las actividades de investigación (Fuente: entrevista Gustavo Buitrago 29/10/12) Se continúa explorando mercados para los polímeros y las investigaciones avanzan en la identificación de nuevos usos. Mecanismos de trazabilidad y monitoreo (Fuente: Contrato No. 49 de 2012) Publicaciones Informes: se deben entregar 4 informes de avances de actividades, 1 por año, y uno final. Dichos informes deberán elaborarse de acuerdo con las actividades de acceso autorizadas y las obligaciones establecidas en el presente contrato (Cláusula 11). Impacto en las condiciones socio-económicas locales y/o institucionales (Fuente: entrevista Gustavo Buitrago 29/10/12 y 19/02/13, entrevista Carlos Ospina, Profesional especializado, Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible 27/02/13): Para la UNC apoyo económico en la fase de construcción de planta piloto, donación de equipos para los laboratorios del IBUN, generación de publicaciones, ejecución de acuerdos de cooperación con otras instituciones de educación o de investigación, financiación para la participación u organización de eventos académicos, fortalecimiento de la infraestructura de la colección de microorganismos del IBUN, oportunidades laborales para egresados de los programas académicos del IBUN. 10

11 Para el Ministerio de Ambiente: Reorganización institucional y capacidades de negociación en contratos de acceso con fines comerciales. Información sobre solicitud y estado de DPI (Fuente: entrevista Gustavo Buitrago 29/10/12) La patente ha sido otorgada en España, Francia y Reino Unido. Se desistió de la solicitud en Japón ( ) y continúa en trámite en Estados Unidos (US (A1). Descripción de conflictos o de acuerdos alcanzados (Fuente: entrevista Gustavo Buitrago 29/10/12), entrevista Carlos Ospina 27/02/13) Conflicto Ausencia de sistematización de los acuerdos verbales que hacía la Universidad con el Ministerio. Estancamiento de la investigación por disposición de la medida precautelar impuesta por el Ministerio de Ambiente. Desinformación entre el IBUN y la Vicerrectoría de Investigaciones de la UNC sobre la solicitud de ARG.. Acuerdo En los últimos dos años se comenzaron a hacer actas de las reuniones. Firma del contrato con fines de investigación comercial que incluye investigación sobre posibles usos del biopolímero. La Vicerrectoría de Investigaciones de la UNC participó del proceso de negociación y apoyó jurídicamente al IBUN, además asumió responsabilidades sobre el trámite de ARG. Lecciones aprendidas Experiencia y establecimiento inicial de parámetros para contratos de ARG con fines comerciales. Gestión especializada en la UNC en relación con PEFIC y contratos de ARG. 11

12 Reconocimiento de la complejidad y alto grado de especialización requerido para los trámites de ARG con la consecuente conformación del grupo de acceso a recursos genéticos en el Ministerio.Necesidad de contar con guías explicativas para los usuarios del régimen de ARG. Perspectivas en materia de ABS e impacto en condiciones socioeconómicas de la población local. No hay impacto en la población local, sino posible referencia a las autoridades ambientales. 12

13 Fuentes Contrato 49 de 2012 de Acceso a Producto Derivado con Fines de Aplicación Industrial y Aprovechamiento Comercial. Entrevista Gustavo Buitrago, coinventor patente , profesor Instituto de Biotecnología, Universidad Nacional de Colombia (29/10/12 y 19/02/13). Entrevista José Manuel Martínez, Asistente administrativo Vicerrectoría de Investigaciones (29/11/12). Entrevista Carlos Ospina, Profesional especializado, Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (27/02/13). Oficina española de patentes y marcas. Patente No &DB=worldwide.espacenet.com&locale=en_EP&CC=ES&NR= T3&KC=T3& ND=4 13