PROTOCOLO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA HEPTAVALENTE EN LA INFANCIA

Transcripción

1 PROTOCOLO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA HEPTAVALENTE EN LA INFANCIA PROGRAMA DE VACUNACIÓN DE CATALUÑA Diciembre de 2001

2 INTRODUCCIÓN El Streptococus pneumoniae es un diplococo grampositivo patógeno de distribución universal. Aunque todo el mundo puede sufrir la infección neumocócica, son particularmente susceptibles: los niños pequeños, las personas de 65 o más años, y los individuos con determinados problemas de salud, que predisponen a la adquisición de la enfermedad por una alteración de los mecanismos de defensa locales o generales, tanto inespecíficos como específicos. El neumococo es un colonizador habitual de la rinofaringe de los individuos sanos, entre el 5 y el 60% de las personas pueden ser portadores asintomáticos. La tasa de portadores es más elevada en niños, en comunidades cerradas, en invierno y durante los episodios de infección respiratoria. El espectro clínico producido por el neumococo es variado. Los neumococos que colonizan la rinofaringe pueden causar infecciones de las vías respiratorias superiores como otitis media o sinusitis aguda por invasión directa. Por vía descendente, pueden llegar al pulmón y causar el cuadro clínico más característico: la neumonía. Desde el aparato respiratorio pueden pasar a la sangre y producir bacteriemia e infecciones extrapulmonares como artritis, peritonitis o endocarditis. La meningitis por

3 neumococo puede producirse por vía hemática o por diseminación local a partir de otitis y sinusitis, o por traumatismos. Hasta ahora, para su prevención primaria, se disponía de una vacuna 23 valente de polisacáridos no conjugados, cuya eficacia se iniciaba a partir de los 2 años de edad y empezaba a ser óptima a partir de los 6 años. Recientemente, se ha comercializado una vacuna antineumocócica conjugada de 7 valencias. La Agencia Europea del Medicamento ha autorizado su uso para la inmunización a partir de los 2 meses y hasta los 2 años de edad. Estos criterios se mantienen en las recomendaciones oficiales de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, que ha emitido una resolución con las indicaciones de su uso, dentro del ámbito del Sistema Nacional de Salud (Resolución de 22 de junio de 2001). La Dirección General de Salud Pública, siguiendo las indicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo, y las recomendaciones del Comité de Expertos de Vacunaciones de Cataluña, ha establecido que la aplicación de esta vacuna quedará restringida a la población de Cataluña de edades comprendidas entre 2 meses y 2 años, con factores de riesgo que predispongan a la adquisición de esta enfermedad. Los grupos de riesgo para los cuales está indicada la vacunación se especifican en la ficha

4 técnica de la vacuna (Anexo 1) y en la hoja de autorización para la solicitud de la vacuna, de la cual hay dos tipos: el modelo 1 (Anexo 2) para el sector público y el modelo 2 (Anexo 3) para los centros vacunales acreditados de ámbito privado.

5 1. ACTIVIDADES Con el fin de facilitar el acceso a la vacunación a todos los niños que estén incluidos en alguno de los grupos de riesgo recomendados, se propone la realización de las actividades siguientes: - Suministro de la vacuna a través de los centros de distribución regionales, asegurando el mantenimiento de la cadena del frío en todo el proceso (Anexo 4). - Vacunación de la población considerada de riesgo en los centros vacunales acreditados, tanto públicos como privados. - Establecimiento de un registro individual de vacunados a partir de los datos de la indicación de la vacuna, registrados en los modelos 1 y 2 de autorización. - Declaración urgente a la Dirección General de Salud Pública de eventuales reacciones adversas a la vacunación. - Establecimiento de un registro informatizado central del estado vacunal de la población (vacunas administradas). La información se obtendrá a partir de los centros de vacunación y centros de distribución

6 territoriales, los cuales tendrán que velar para que se cumplimenten los carnets de salud infantil y las hojas mensuales de estadística de vacunas administradas (D2).

7 2. INDICACIONES GENERALES DE LA VACUNA Los criterios para definir los grupos de riesgo en los cuales está recomendada la vacunación se basan principalmente en considerar a los niños que tienen un riesgo incrementado de contraer una infección neumocócica grave. Los diferentes grupos se han definido teniendo en cuenta las características de las enfermedades y de la infección que puede prevenir esta vacuna. Los grupos de riesgo hacen referencia a los niños y niñas de 2 meses a 2 años de edad con: a) Anemia de células falciformes. b) Asplenia. Se tiene que especificar el tipo, indicando si es congénita, adquirida o si es una disfunción esplénica. c) Infección por el VIH. Hay que indicar si actualmente la infección es sintomática o asintomática. d) Enfermedad crónica cardiovascular. Hay que especificar el tipo de enfermedad. e) Enfermedad crónica respiratoria. Hay que especificar el tipo de enfermedad. Dentro de este grupo de riesgo queda excluida el asma. En el caso de sufrir asma y estar tratada con dosis elevadas de

8 inmunosupresores, será preciso especificarlo en el grupo de riesgo correspondiente. f) Diabetes mellitus. g) Fístula o pérdida de líquido cefalorraquídeo. h) Inmunodeficiencias congénitas. Hace falta especificar el tipo, indicando si la causa es por: - Déficit de anticuerpos o de células T. - Déficits del sistema de complemento. - Trastornos de fagocitosis (incluyendo la enfermedad granulomatosa crónica). - Síndrome de Down. i) Insuficiencia renal o síndrome nefrótico. j) Transplante. Hay que indicar el tipo de transplante. k) Neoplasia maligna. Hace falta indicar el tipo. l) Leucemia m) Linfoma. n) Enfermedad de Hodgkin. o) Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor. Hace falta especificar el tipo y la dosis administrada en cada caso.

9 3. PLANIFICACIÓN OPERATIVA La introducción de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en Cataluña tiene que tener en cuenta los puntos siguientes: 3.1. Información al Servei Catalá de la Salut, a sus Regiones Sanitarias, Delegaciones Territoriales de Sanidad y a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios La Dirección General de Salud Pública llevará a cabo la información de todos los aspectos del programa Entrega del protocolo de vacunación antineumocócica conjugada a los responsables de los Centros de Distribución Regionales de vacunas En la actualidad, Cataluña dispone de 9 centros de distribución regionales cada uno de los cuales tiene un responsable del programa para su área (Anexo 4). La Dirección General de Salud Pública aplicará este programa vacunal de forma descentralizada y dará el soporte necesario para el desarrollo del programa de vacunación antineumocócica conjugada Información a los centros vacunales sobre el programa de vacunación antineumocócica conjugada

10 Los pediatras de atención primaria, los privados y los de ámbito hospitalario, así como el personal de enfermería son los agentes del proceso vacunal, ya que tienen que prescribir y administrar la vacuna a los niños que pertenecen a los grupos de riesgo, por lo que es necesario que dispongan de la información adecuada para llevar a término el programa. Cada centro de distribución regional canalizará la información pertinente Documentación técnica de la vacuna antineumocócica conjugada La documentación técnica de esta vacuna aporta la información necesaria para que los técnicos de los centros vacunales tengan los datos básicos sobre la vacunación antineumocócica conjugada, con el fin de que se haga una administración óptima. Asimismo, esta información permanecerá en los centros vacunales a disposición de los profesionales sanitarios que tienen que prescribirla y administrarla (Anexo 1) Cumplimentación del carnet vacunal El registro de la vacunación se tendrá que cumplimentar debidamente en el carnet de salud infantil elaborado por la Sociedad Catalana de Pediatría y

11 promovido por el Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalitat de Cataluña, dentro del apartado otras vacunas. Tendrá que constar el tipo de vacuna administrada (hay que especificar la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente con la abreviatura PnC7), la fecha y la persona que administra la dosis, siguiendo las especificaciones del carnet de salud Distribución de vacunas La distribución de la vacuna antineumocócica conjugada, así como de la información que genera, se hará siguiendo los circuitos habituales del Programa de Vacunaciones de Cataluña. Considerando el uso restringido de esta vacuna, los centros vacunales tendrán que cumplimentar el protocolo de solicitud con el fin de obtenerla. Hay dos vías diferentes que será preciso seguir, según la procedencia del médico solicitante. Modelo 1: centros de atención primaria de salud u hospitales. Modelo 2: médicos que ejerzan la pediatría privada.

12 Cuando la vacuna se solicite desde de un CAP o un hospital (modelo 1), tendrá que rellenarse el formulario correspondiente y tendrá que constar la aprobación de la solicitud del director médico del área básica del CAP o del responsable del Servicio de Medicina Preventiva, en caso de proceder de un hospital. Si la solicitud proviene de un médico que ejerza la pediatría en un consultorio privado (modelo 2), su aprobación tendrá que realizarla la persona responsable del centro de distribución correspondiente (Anexo 4), después de comprobar que todos los datos incluidos en el modelo de formulario correspondiente son correctos. Cuando se hallan comprobado los datos y se otorgue la autorización de la vacuna, se procederá a entregar las dosis necesarias para la vacunación del niño correspondiente Circuitos de declaración de la actividad La cantidad total de dosis administradas por cada centro vacunal tendrá que declararse en la declaración mensual de vacuna administrada (D2). Por otra parte, en la Dirección General de Salud Pública se creará un registro nominal de vacunación antineumocócica conjugada que obtendrá

13 la información a partir de los datos contenidos en el protocolo de solicitud de la vacuna.

14 4. Recursos 4.1. Material de utilización en los centros de vacunación Vacuna antineumocócica conjugada (presentación en monodosis) Documentación técnica de la vacuna Hojas de petición de la vacuna (modelos 1 y 2) Hojas de declaración de vacunas administradas (D2) Carnet de salud infantil Jeringas y agujas 4.2. Material de utilización en los centros de distribución Vacuna antineumocócica conjugada Jeringas y agujas Ficha técnica de la vacuna antineumocócica conjugada Protocolo para la administración de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente a la infancia Recursos humanos Pediatras Personal de enfermería Técnicos responsables de centros vacunales

15 Técnicos responsables de los centros de distribución Técnicos de los Servicios Centrales del Departament de Sanitat i Seguretat Social y del Servei Catalá de la Salut Recursos económicos Los que son adecuados para la compra de vacunas.

16 ANEXO 1

17 FICHA TÉCNICA DE LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA Esta vacuna está autorizada para los niños de 2 meses hasta 2 años. Es una vacuna polisacarídica conjugada con la proteína transportadora CRM 197 y absorbida en fosfato de aluminio, compuesta por 7 serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23 F) de Streptococus pneumoniae, y proporciona inmunidad activa frente a las enfermedades invasivas producidas por los serotipos citados. 1. Grupos de riesgo que hay que vacunar Son los de los niños que tienen una de las enfermedades siguientes: a) Anemia de células falciformes. b) Asplenia (tiene que especificarse el tipo, indicando sí es congénita, adquirida o una disfunción esplénica). c) Infección por el VIH (hace falta indicar sí la infección es, actualmente, sintomática o asintomática). d) Enfermedad crónica cardiovascular (hace falta especificar el tipo). e) Enfermedad crónica respiratoria. Hay que especificar el tipo (dentro de este grupo de riesgo queda excluida el asma. En el caso de sufrir asma y

18 estar tratada con dosis elevadas de inmunosupresores, será preciso especificarlo en el grupo de riesgo correspondiente). f) Diabetes mellitus. g) Fístula o pérdida de líquido cefalorraquídeo. h) Inmunodeficiencias congénitas. Hace falta especificar el tipo, indicando sí la causa es por: - Déficits de anticuerpos o de células T. - Déficits del sistema de complemento - Trastornos de fagocitosis (incluyendo la enfermedad granulomatosa crónica). - Síndrome de Down. i) Insuficiencia renal o síndrome nefrótico. j) Transplante (hace falta indicar el tipo de transplante). k) Neoplasia maligna (hace falta indicar el tipo). l) Leucemia. m) Linfoma. n) Enfermedad de Hodgkin. o) Pacientes en tratamiento inmunosupresor (hace falta especificar el tipo y la dosis administrada en cada caso). En caso de pertenecer a más de un grupo de riesgo, se especificarán todos señalando las casillas correspondientes.

19 2. Contraindicaciones de la vacuna La vacuna antineumocócica conjugada no tiene que administrarse a niños con hipersensibilidad de tipo anafiláctico a algún componente de la vacuna o al toxoide diftérico. En caso de enfermedad moderada o grave está contraindicada la vacunación hasta que los síntomas desaparezcan. De todos modos, una enfermedad leve, con o sin fiebre, no contraindica la vacunación. 3. Vacunas disponibles Actualmente, solo hay una vacuna autorizada en el mercado. Se trata de la de polisacáridos conjugados de 7 serotipos de streptococus pneumoniae. 4. Eficacia de la vacuna Al ser una vacuna conjugada de proteína-polisacáridos es inmunogénica en niños menores de 2 años y crea memoria inmunológica. La inmunogenicidad de la vacuna en la respuesta de anticuerpos es rápida. Los anticuerpos producidos por la vacunación disminuyen considerablemente a los tres meses de la serie primaria de inmunización.

20 Después de la administración de una dosis de refuerzo se produce una respuesta booster de anticuerpos, que aumentan el nivel hasta diez veces. En esta respuesta, predominan los anticuerpos IgG (40-60%). Actualmente, no se dispone de estudios concluyentes sobre su inmunogenicidad y eficacia en nuestro país. A pesar de eso, hay diversos estudios en otros países que hay que destacar. La vacuna tiene cobertura frente al 80% de cepas resistentes a los antimicrobianos y también cubre entre un 71 y un 86% de los serotipos aislados en enfermedades neumocócicas invasivas en niños menores de 2 años. En un estudio realizado en California del Norte (Shinefiel y Black), se determinó una eficacia frente a la bacteriemia y la meningitis del 97,4%. Por otra parte, en un estudio realizado por Eskola en Finlandia se consiguió una eficacia de la inmunización para otitis medias, producidas por los serotipos incluidos en la vacuna, del 57%. Hay que destacar también, que en un estudio realizado en Israel, se determinó que la vacunación disminuye, entre un 14 y un 4%, la condición de portador nasofaríngeo de los niños.

21 5. Administración de la vacuna Esta vacuna tiene que administrarse por vía intramuscular, preferentemente en la cara anterolateral del muslo de los bebés, o en el deltoides, en los niños mayores. Las dosis recomendadas varían en función de la edad del niño (Tabla 1). Tabla 1. INDICACIONES EN FUNCIÓN DE LA EDAD, INTERVALOS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN EDAD DOSIS PRIMOVACUNACIÓN DOSIS RECUERDO VÍA 2-6 meses 0,5 ml 3 dosis, intervalo 2 meses meses 2 IM 7-11 meses 0,5 ml 2 dosis, intervalo 2 meses meses 2 IM meses 0,5 ml 2 dosis, intervalo 2 meses 3 - IM 1 INTERVALO mínimo de un mes entre las dosis. 2 INTERVALO mínimo de 8 semanas desde la primovacunación. 3 INTERVALO mínimo entre dosis de 8 semanas.

22 6. Reacciones adversas Los estudios realizados sugieren que la vacuna es bien tolerada y segura, no se han comunicado reacciones graves relacionadas con ella. Las reacciones locales y la fiebre son las más frecuentes. Destacan como más habituales: el eritema, la induración y/o hinchazón y la sensibilidad y/o el dolor en el punto de inoculación, y la fiebre de >38 º C y los trastornos gastrointestinales como reacciones sistémicas. Este tipo de reacciones se presentan entre un 10 y un 23% de los niños vacunados. Entre un 1 y un 10% de los niños vacunados presentan fiebre superior a 39º C, hinchazón, eritema de >2,4 cm y sensibilidad, que interfieren con el movimiento. La urticaria o rash se presenta sólo entre un 0,1 y menos de 1% de los vacunados. Raramente, se pueden producir convulsiones o episodios hipotónicos de hiporespuesta. 7. Conservación de la vacuna

23 La vacuna tiene que conservarse a una temperatura entre 2 y 8 º C, y no puede congelarse.

24 ANEXO 2

25 Generalitat de Catalunya Departament de Sanitat Model 1 i Seguretat Social Vacunació antipneumocòccica conjugada Dades del nen Nom Primer cognom Segon cognom Sexe Masculí Femení Data de naixement Adreça Població Codi postal Telèfon CIP Dades del centre responsable de la vacunació Nom del centre Codi del centre Adreça Població Codi postal Telèfon Dades del metge sol licitant Nom i cognoms Núm. de col legiat Telèfon Dades de la vacunació Edat Dosis a subministrar (marqueu-les amb una x) 2 a 7 mesos >7 a 11 mesos >11 a 59 mesos 1 2

26 Indicació de la vacuna (marqueu-la amb una x) Anèmia de cèl lules falciformes Asplènia: Congènita Adquirida Disfunció esplènica Infecció per l HIV: Simptomàtica Asimptomàtica Malaltia crònica cardiovascular (especifiqueu-la):.... Malaltia crònica respiratòria (excloent-hi l asma. Especifiqueu-la):..... Diabetis mellitus Fístula de líquid cefaloraquidi Immunodeficiències congènites: Dèficit d anticossos o de cèl lules T Dèficits del sistema de complement Trastorns de fagocitosi (excloent-hi la malaltia granulomatosa crònica) Síndrome de Down Insuficiència renal o síndrome nefròtic Trasplantament (especifiqueu-lo):.... Neoplàsia maligna (especifiqueu-la):.. Leucèmia Linfoma Malaltia de Hodgkin Pacients sota tractament immunosupressor (especifiqueu-ne el tipus i la dosi): Autorització Ârea bàsica de salut o hospital Codi del centre Adreça Població Codi postal Telèfon Nom i signatura del director mèdic:, de de 200

27 ANEXO 3

28 Generalitat de Catalunya Departament de Sanitat Model 2 i Seguretat Social Vacunació antipneumocòccica conjugada Dades del nen Nom Primer cognom Segon cognom Sexe Masculí Femení Data de naixement Adreça Població Codi postal Telèfon CIP Dades del centre responsable de la vacunació Nom del centre Codi del centre Adreça Població Codi postal Telèfon Dades del metge sol licitant Nom i cognoms Núm. de col legiat Telèfon Signatura Dades de la vacunació Edat Dosis a subministrar (marqueu-les amb una x) 2 a 7 mesos >7 a 11 mesos >11 a 59 mesos 1 2

29 Indicació de la vacuna (marqueu-la amb una x) Anèmia de cèl lules falciformes Asplènia: Congènita Adquirida Disfunció esplènica Infecció per l HIV: Simptomàtica Asimptomàtica Malaltia crònica cardiovascular (especifiqueu-la):. Malaltia crònica respiratòria (excloent-hi l asma) (especifiqueu-la):..... Diabetis mellitus Fístula de líquid cefaloraquidi Immunodeficiències congènites: Dèficit d anticossos o de cèl lules T Déficits del sistema de complement Trastorns de fagocitosi (excloent-hi la malaltia granulomatosa crònica) Síndrome de Down Insuficiència renal o síndrome nefròtic Trasplantament (especifiqueu-lo):... Neoplàsia maligna (especifiqueu-la): Leucèmia Limfoma Malaltia de Hodgkin Pacients sota tractament immunosupressor (especifiqueu-ne el tipus i la dosi): Autorització Centre de distribució:.., de de 200

30 ANEXO 4 Centros de distribución de vacunas CD de Lérida DT de Lérida Dr. Pere Godoy y Sra. Glòria Mirada Av. Alcalde Rovira Roure, Lérida Tel CD de Tarragona CAP Tarragonés Sra. Montse Canals c/ Dr. Mallafrè Guasch, s/n Tarragona Tel

31 CD de Gerona DT de Gerona Dra. Neus Camps y Sra. Joana Terrades C/ Sol, Gerona Tel CD de Costa de Ponent CAP II Just Oliveres Sras. Neus Navarro y Consol Obach Rambla de Justo Olivos, L'Hospitalet de Llobregat Tel y CD de Badalona y Sant Adrià de Besòs CAP II Dr. Barraquer Dra. Núria Montellà y Sra. Teresa Creixell Pl. de la Medicina s/n Badalona Tel

32 CD de Mataró Maresme CAP II Maresme Sra. Anna Tor Cami del Mig, Mataró Tel y CD de Santa Coloma de Gramenet CABE II Santa Coloma de Gramanet Sra. Pilar Tuesta C/ Mayor, Santa Coloma de Gramenet Tel CD Area Centre Hospital de Terrassa Sra. Éster Pastor y Sr. Toni Peña c/ Torrebonica, s/n Terrassa Tel

33 CD de Barcelona Dirección General de Salud Pública Travesera de las Corts, Dr. Luis Urbiztondo y Sr. Miquel Boldú Barcelona Tel