Cómo comenzar su tratamiento con

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1 Aprenda cómo REINICIAR SU SISTEMA INMUNOLÓGICO PARA ATACAR SU CÁNCER DE PRÓSTATA AVANZADO Cómo comenzar su tratamiento con Para obtener más información, visite Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad.

2 Con PROVENGE, usted está tomando el combate CONTRA EL cáncer de próstata avanzado en sus propias manos. Índice Qué es PROVENGE? 2 Cómo funciona la terapia con PROVENGE? 4 Cuáles son los beneficios de PROVENGE? 5 Indicación: PROVENGE (sipuleucel-t) está aprobado por la FDA como una inmunoterapia celular autóloga para el tratamiento del cáncer de próstata asintomático o con síntomas mínimos metastásico resistente a la castración (andrógeno-independiente). Información importante de seguridad: PROVENGE está hecho de células inmunes de usted mismo. Sus células se recolectarán en un centro de recolección de células aproximadamente 3 días antes de cada infusión programada de PROVENGE. Puede haber riesgos asociados con el proceso de recolección de células, que usted puede discutir con su médico antes de decidir si comenzar el tratamiento con PROVENGE. PROVENGE puede causar reacciones graves. En ensayos clínicos controlados para el tratamiento del cáncer de próstata, las reacciones graves reportadas en los pacientes en el grupo de PROVENGE incluyeron reacciones que resultaron por la infusión del medicamento, las cuales ocurrieron en un plazo de 1 día a partir de la infusión, y derrames cerebrales. Las reacciones severas a la infusión incluyeron escalofríos, fiebre, fatiga, debilidad, problemas respiratorios (dificultad para respirar, nivel reducido de oxígeno y sibilancia), mareo, dolor de cabeza, hipertensión arterial, dolor muscular, náuseas y vómito. Dígale a su médico inmediatamente si tiene problemas para respirar, dolor en el pecho, taquicardia o latidos irregulares, mareos, náuseas o vómito después de PROVENGE, porque cualquiera de estos puede ser un signo de problemas cardiacos o pulmonares. Los efectos secundarios más comunes que se reportaron con PROVENGE son escalofríos, fatiga, fiebre, dolor de espalda, náuseas, dolor de articulaciones y dolor de cabeza. Estos no son todos los posibles efectos secundarios del tratamiento con PROVENGE. Para obtener más información, hable con su médico. Dígale a su médico sobre todos sus problemas de salud, incluidos los problemas cardiacos, pulmonares o antecedentes de derrames cerebrales. Dígale a su doctor inmediatamente si tiene fiebre de más de 100 F o enrojecimiento en el sitio de la recolección de las células o la infusión, porque cualquiera de ellos puede ser un signo de infección. Dígale a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta libre y con receta médica, las vitaminas y los suplementos nutricionales. Dígale a su médico sobre cualquier efecto secundario que le preocupe o que no desaparezca. Para obtener más información sobre PROVENGE, vea la Información para Prescribir completa o llame al Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad. Los efectos secundarios de PROVENGE 6 Es PROVENGE adecuado para usted? 7 Cuándo es el momento adecuado para aplicar PROVENGE? 8 Antes de comenzar su tratamiento con PROVENGE 9 Apoyo financiero 10 El proceso de inscripción 12 El proceso de tratamiento 13 Preparación para el tratamiento 14 Sus citas de PROVENGE 15 3

3 Qué es PROVENGE? PROVENGE es la primera y única inmunoterapia aprobada por la FDA para el cáncer de próstata avanzado PROVENGE es el único tratamiento personalizado que se ha comprobado clínicamente que ayuda a extender la vida en ciertos hombres con cáncer de próstata avanzado. PROVENGE es una inmunoterapia que toma células inmunes de usted y las reprograma para atacar su cáncer de próstata avanzado. Este proceso proporciona un tratamiento diseñado especialmente para usted. PROVENGE ha probado sus resultados como inmunoterapia para el cáncer de próstata avanzado. En el ensayo clínico que respaldó la aprobación por parte de la FDA, más hombres tratados con PROVENGE vivieron más tiempo que los hombres que no recibieron tratamiento con PROVENGE. Más hombres del grupo de PROVENGE estaban vivos 3 años después del inicio del estudio, que del grupo de hombres que no recibieron tratamiento con PROVENGE PROVENGE redujo el riesgo de muerte en un 22.5% para los pacientes en el grupo tratado con PROVENGE Solo el 1.5% de los hombres interrumpió el tratamiento con PROVENGE debido a efectos secundarios Beneficio de supervivencia general de PROVENGE Porcentaje de crecimiento en el grupo de PROVENGE en comparación con el grupo de control * % 1 año +26.5% 2 años +37.8% 3 años *(Porcentaje de PROVENGE - porcentaje de control) / porcentaje de control Porcentaje de pacientes vivos: Población ITT (95% Cl) PROVENGE Control 1 año 2 años 3 años 81.1% (76.9, 85.3) n = % (65.6, 79.1) n = % (46.4, 57.7) n = % (33.5, 49.9) n = % (25.7, 37.8) n = % (15.5, 30.5) n = 19 ITT = intención de tratamiento 2 Consulte el el interior de de la la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad. 3

4 Cómo funciona la terapia con PROVENGE? CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE PROVENGE? PROVENGE es una inmunoterapia que está diseñada para reprogramar las células del sistema inmune del cuerpo para que ataquen las células del cáncer de próstata avanzado. Al reiniciar las células inmunes que ya están en su cuerpo, la terapia con PROVENGE le ayuda a tomar la batalla contra el cáncer de próstata avanzado en sus propias manos. Información importante sobre PROVENGE y los niveles de PSA La prueba del antígeno prostático específico (PSA) se usa mucha veces para monitorear la progresión del cáncer de próstata y qué tan eficazmente controla su tratamiento la enfermedad. Sin embargo, en el ensayo clínico con PROVENGE, el objetivo principal no era reducir los niveles de PSA, sino prolongar la vida. Así que, aunque no bajen sus niveles de PSA, PROVENGE le puede ayudar a vivir más tiempo. Por lo tanto, no debe preocuparse si sus niveles de PSA no cambian, ya que los niveles de PSA no son un indicador de qué tan bien está funcionando su tratamiento con PROVENGE. Asegúrese de hablar con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de sus niveles de PSA. PROVENGE es un proceso de tratamiento personalizado que recolecta y reprograma las células inmunes de su propio cuerpo. Otros beneficios importantes de PROVENGE son: Se ha comprobado que PROVENGE ayuda a los hombres a vivir más tiempo Tres años después del comienzo de un ensayo clínico, más hombres tratados con PROVENGE estaban vivos en comparación con los hombres que no recibieron tratamiento con PROVENGE La mayoría de los efectos secundarios de PROVENGE generalmente son leves a moderados Los efectos secundarios más comunes son escalofríos, fatiga, fiebre, dolor de espalda, náuseas, dolor de articulaciones y dolor de cabeza Me sentí muy cómodo y sentí que me estaban dando seguimiento expertos que no omitieron ningún esfuerzo. PROVENGE tiene un curso de tratamiento corto La terapia se puede completar en aproximadamente un mes con solo 6 citas Rollin Paciente tratado con PROVENGE Capellán jubilado del Ejército de los Estados Unidos Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad. 5

5 PROVENGE generalmente es manejable, pero hay algunos efectos secundarios que considerar es PROVENGE adecuado para usted? Como sucede con todos los tratamientos para el cáncer de próstata avanzado, hay riesgos potenciales asociados con PROVENGE. Los efectos secundarios generalmente son leves a moderados y la mayoría de ellos solo duró un día o dos para los hombres que participaron en el estudio clínico. Solo el 1.5% de los hombres interrumpió el tratamiento con PROVENGE por los efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes incluyen: Escalofríos Náuseas PROVENGE es una opción de tratamiento para algunos hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración Usted podría ser candidato para recibir la terapia con PROVENGE si: Está en terapia hormonal y tiene niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) Su cáncer se ha extendido de la próstata a otros lugares, como los huesos No está tomando opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer Dolor de espalda Dolor de articulaciones Dolor de cabeza Fiebre Fatiga En los estudios clínicos, algunos hombres experimentaron efectos secundarios graves: Dolor de pecho Ritmo cardiaco irregular Náuseas Taquicardia Mareo Vómito Estos no son todos los posibles efectos secundarios del tratamiento con PROVENGE. Para obtener más información, hable con su médico. 6 Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad. 7

6 Cuándo es el momento adecuado para aplicar PROVENGE? Antes de comenzar su tratamiento con PROVENGE PROVENGE puede ser una opción de tratamiento antes de la quimioterapia. Los lineamientos nacionales recomiendan a PROVENGE como la primera opción de tratamiento para el cáncer avanzado de próstata para los hombres que tienen pocos o nulos síntomas relacionados con el cáncer (recomendación de Categoría 1). 1 Usted aún puede recibir quimioterapia después, pero con PROVENGE, usted puede poner a su sistema inmunológico a luchar contra su cáncer de próstata avanzado lo más pronto posible. Un posible camino de tratamiento para el cáncer de próstata * Infórmele a su médico sobre cualquier problema de salud que tenga, como problemas cardiacos, pulmonares o si ha tenido un derrame cerebral. Además, debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta libre y con receta médica, las vitaminas y los suplementos nutricionales. Cáncer de próstata temprano (solo en la próstata) Cáncer de próstata avanzado (extendido más allá de la próstata) Pocos o nulos síntomas relacionados con el cáncer Síntomas relacionados con el cáncer Terapia quirúrgica o con radiación Terapia hormonal (iniciada) Inmunoterapia PROVENGE Quimioterapia Quimioterapia secundaria u otra terapia hormonal PROGRESIÓN DEL CÁNCER DE PRÓSTATA * Esta gráfica representa un posible camino y no se aplica a todos los pacientes. Indicación: PROVENGE (sipuleucel-t) está aprobado por la FDA como una inmunoterapia celular autóloga para el tratamiento del cáncer de próstata asintomático o con síntomas mínimos metastásico resistente a la castración (andrógeno-independiente). 8 Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad. 9

7 Necesita apoyo financiero? PROVENGE lo cubre Nuestro compromiso con los pacientes con recursos financieros limitados PROVENGE quiere asegurarse de que haya ayuda disponible para los pacientes que necesitan asistencia financiera. Los programas de apoyo financiero incluyen: PROvide: Un nuevo programa de asistencia para pacientes que cuentan con un seguro comercial. PROvide apoya a los pacientes elegibles cubriendo cualquier combinación de costos de copagos, coseguros o deducibles, hasta un máximo de $6000 durante los 3 tratamientos con PROVENGE * Asistencia con el copago para pacientes con Medicare: Ayuda con los costos de copagos, coseguros y deducibles para pacientes elegibles Se prevé que el 75% de los pacientes que reciben PROVENGE no tengan gastos directos o que estos sean mínimos 2 Hay muchos tipos de seguro, así que asegúrese de hablar al consultorio de su médico para que le ayuden con el proceso financiero. También puede obtener más información acerca de su cobertura, así como sobre si es elegible para apoyo financiero adicional durante el tratamiento con PROVENGE, llamando al La información de la cobertura está vigente al mes de junio de Su cobertura de seguro dependerá de varios factores como el lugar donde vive y las opciones de beneficios de su plan de seguro. Comuníquese al o con su administrador del plan para obtener más información. PROVENGE está cubierto por Medicare así como por la mayoría de los otros planes comerciales. Conozca más sobre la cobertura de PROVENGE en Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad. Apoyo para pacientes sin cobertura para PROVENGE: Los pacientes elegibles podrían recibir PROVENGE sin costo a través del Programa de PROVENGE para pacientes sin seguro * Asistencia con los gastos de viaje: Ayuda con los gastos de viaje relacionados con el tratamiento para pacientes elegibles Para obtener más información, llame a Servicios de Apoyo Financiero al * Los criterios de elegibilidad para PROvide, el programa de tarjeta de copago comercial, y el Programa para pacientes sin seguro se pueden cambiar o el programa se puede interrumpir en cualquier momento, a discreción exclusiva de Dendreon, el fabricante de PROVENGE. Fundaciones de asistencia para viajes y copagos proporcionan ayuda independientemente de la medicina elegida, y las decisiones se basan en la necesidad económica y de acuerdo con los criterios establecidos por las fundaciones individuales. Dendreon puede ayudar a los pacientes remitiéndolos a estas organizaciones independientes. Dendreon no puede garantizar que los pacientes serán elegibles o que recibirán la ayuda después de la remisión. Dendreon no tiene influencia en el control o la administración de estas organizaciones independientes. 11

8 Su proceso de inscripción con PROVENGE Su proceso de tratamiento con PROVENGE Cuando usted y su médico hayan decidido que PROVENGE es lo adecuado para usted, en el consultorio de su médico le ayudarán a llenar los formularios de inscripción necesarios para comenzar a tomar las riendas de la batalla contra el cáncer de próstata avanzado en sus propias manos. El consultorio de su médico también le ayudará a fijar el calendario de su tratamiento con PROVENGE. Una vez que se haya establecido el calendario de tratamiento, usted recibirá su Paquete práctico para el paciente, que es gratuito, el cual les ayudará a usted y a la persona que le ayuda con el cuidado, durante las citas de tratamiento con PROVENGE. En ese momento también puede empezar a solicitar los diferentes tipos de servicios de apoyo financiero que están disponibles para usted. Consulte las páginas 10 y 11, o visite para saber más sobre nuestros servicios de apoyo financiero. Isadore Paciente de PROVENGE Profesional jubilado Cada dosis del proceso de tratamiento con PROVENGE está completamente personalizada ya que se toman células de su propia sangre y se les reprograma para que reinicien su sistema inmunológico. A continuación le presentamos un panorama general del proceso paso por paso: Paso 1: Recolección de las células Para hacer cada dosis, se tomará sangre de su cuerpo y se pasará por una máquina que recolecta una pequeña parte de sus células inmunes, junto con algunas plaquetas y unos cuantos glóbulos rojos. La máquina devuelve el resto de las células y la sangre a su cuerpo. Este proceso de recolección de células se llama leucaféresis y demora entre 3 y 4 horas Las células se recolectarán en un centro de transfusión, con personal que ha recibido capacitación para realizar el procedimiento Paso 2: Tratamiento con PROVENGE Sus células inmunes se envían posteriormente a un centro de fabricación aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), donde se incorporan en una dosis de PROVENGE específicamente para usted. Cada dosis de PROVENGE se administra unos 3 días después del procedimiento de recolección de células, y su cita durará unas 2 horas DÍA 1 RECOLECCIÓN DE CÉLULAS se fabrica la dosis personal Se repite 2 veces más DÍA 3 ó 4 EL PACIENTE RECIBE LA INFUSIÓN Después de 6 citas, su tratamiento con PROVENGE se habrá completado. Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 paraobtener 12 Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad. 13

9 Preparación para el tratamiento Sus citas de PROVENGE El Paquete práctico para el paciente que usted recibe después de que se ha fijado su calendario de tratamiento les ayudará a usted y a la persona que le ayuda con el cuidado, a relajarse y a pasar el tiempo durante sus citas. Su Paquete práctico incluye una mochila, una agenda, una botella de agua, un libro de rompecabezas y una pelota antiestrés. Le recomendamos traer estos artículos a sus sesiones de tratamiento con PROVENGE. Antes de su procedimiento de recolección de células usted debe: Como se muestra en este calendario de ejemplo, el tiempo que debe dedicar al tratamiento con PROVENGE es de solo 6 citas durante aproximadamente un mes. Después de esas citas, no es necesario aplicar más tratamientos con PROVENGE. 1 Ciclo 1 Recolección de células Ciclo 1 Infusión de PROVENGE Asegúrese de tomar más agua de lo normal 2 o 3 días antes de su cita para que esté bien hidratado. Evite tomar bebidas con cafeína el día de cada procedimiento de recolección de células Ciclo 2 Ciclo 2 Recolección Infusión de de células PROVENGE Consuma un desayuno rico en calcio, que puede incluir yogur, leche, cereal o jugo de naranja fortificado con calcio, plátanos, moras azules o almendras Ciclo 3 Ciclo 3 Recolección Infusión de de células PROVENGE Lleve ropa cómoda y holgada, en especial ropa con mangas que se puedan levantar por encima de los codos Coordine que una persona lo lleve a casa porque la mayoría de los pacientes se sienten cansados después del proceso de recolección de células 14 Consulte el interior de la portada frontal y la página 6 para obtener información importante de seguridad. 15

10 Es importante que asista a sus citas programadas Vea este video para saber más acerca de PROVENGE Debido a que su dosis personal de PROVENGE tiene un tiempo de conservación corto, si pierde una cita de infusión su dosis personal de PROVENGE vencerá y ya no se podrá usar. Es crucial que se ayude a sí mismo en esta lucha contra su cáncer de próstata avanzado manteniendo su calendario de tratamiento. Capítulo 1: Una introducción a PROVENGE Capítulo 2: Un panorama general del Programa de Tratamiento con PROVENGE Lo invitamos a que use el calendario que está dentro de su Paquete práctico para el paciente, para programarse recordatorios a sí mismo. También puede pedirles a sus familiares o amigos que marquen las fechas de sus procedimientos en sus calendarios, para que le ayuden a asegurarse de no faltar a las citas. El personal del centro de infusión facilitó mucho las cosas. Fue un tratamiento realmente no invasivo. Todd Paciente tratado con PROVENGE Comerciante Referencias 1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer. V National Comprehensive Cancer Network Sitio web. Acceso el 7 de enero de Dendreon ON Call. Patient OOP analysis for insured patients. Enero de Dendreon ON Call; Custom Reimbursement Report de abril de 2010 a diciembre de Consulte el interior de la portada frontal y y la la página 66 para obtener información importante de de seguridad.

11 Le ayudamos a ayudarse 2013 Dendreon Corporation. Todos los derechos reservados. Junio de P-A /13