retirada de consentimiento

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1 BADABIOGUAY: FORMULARIO PACIENTE: Situación general del paciente: 1.1 Código de centro: 1.2 Código Paciente: Nombre del Paciente: 1.3: Situación del paciente: En activo Perdida Rafael González Moya 29/10/ :29 Comentario [1]: No viene en la aplicación es para control del investigador En caso de perdida: 1.4 Fecha de perdida: 1.5 Motivo de perdida: Fallecimiento Perdida de paciente retirada de consentimiento Otra causa 1.6: Especificar otra causa: Datos Sociodemográficos: 1.7 Fecha de nacimiento: 1.8 Sexo: Hombre Mujer 1.9 Peso del paciente (kg) 1.10 Talla (cm) Datos clínicos del paciente: 2.1 Diagnóstico: 2.2 Fecha del Diagnóstico: 2.3 Si el diagnóstico es artritis Psoriásica o Spa Psoriásica : Oligoarticular Poliarticular Axial Mutilante Afectación IFD 2.4 Especificaciones: Rafael González Moya 30/10/ :25 Comentario [2]: y escribir nombre en formulario. En aplicación seleccionar en desplegable Rafael González Moya 29/10/ :45 Comentario [3]: Fecha en que se diagnostico la enfermedad por primera vez. Si solo conocemos el año: 01/01/aaaa. Sí solo el mes 01/mm/aaaa Afectación axial Afectación periferia Nodular Amilodosis AR Seronegativa S. Sjögren

2 Nefropatía Lúpica Neumonía intersticial/ fibrosis Uveítis Factor reumatoide: Valor del factor reumatoide (unidades/ml): Anti-CCP: Valor anti-ccp (unidades/ml): 2.7 HLA-B27: 2.8 ANA: positivo negativo No Realizado 2.9 Observaciones del diagnóstico: En caso de Artritis reumatoide o artritis psoriásica: Número de articulaciones dolorosas (máximo 28): Número de articulaciones tumefactas (máximo 28): Escala visual analógica del paciente (0-10 en cm): Rafael González Moya 29/10/ :02 Comentario [4]: Si precisa escribir Rafael González Moya 29/10/ :21 Comentario [5]: Los pacientes con este guardar datos al menos las preguntas , y º la pregunta o sino la pregunta Velocidad de sedimentación (VSG): Proteína C reactiva (PCR): mg/l mg/dl otras unidades desconocido DAS28 referido: El dato del DAS28 proporcionado se refiere a: PCR VSG Rafael González Moya 29/10/ :13 Comentario [6]: Si no se conoce lo proporcionada de a dar valor que figure en la historia clínica Observaciones DAS 28 basal: En caso de Espondilitis anquilosante o Artritis psoriásica con manifestación axial: BASDAI: ASDAS-PCR: Rafael González Moya 29/10/ :24 Comentario [7]: Los pacientes con este guardar datos al menos las preguntas

3 En caso de Lupus eritematoso: 2.12 SLEDAI: Comorbilidades del Paciente Cáncer Tipo de cáncer (especificar): Rafael González Moya 29/10/ :25 Comentario [8]: Los pacientes con este guardar datos la pregunta 2.12 Rafael González Moya 29/10/ :41 Comentario [9]: Si solo conocemos el año: 01/01/aaaa. Sí solo el mes 01/mm/aaaa 2.14 Cardiopatía. Isquémica 2.15 Hipercolesterolemia 2.16 HTA 2.17 Fumador 2.18 Enfermedad. Pulmonar intersticial: 2.19 Osteoporosis 2.20 Infección Epstein Barr 2.21 Hepatitis B HBsAg Positivo negativo HBcAc Positivo negativo 2.23 Hepatitis C Índice de Charlson del paciente Infarto miocardio Insuficiencia cardiaca congestiva Enfermedad vascular periférica Enfermedad cerebro vascular Demencia

4 EPOC Enfermedad del tejido conectivo Ulcus péptico Hepatopatía leve Diabetes Mellitus sin evidencia de afectación renal Hemiplejia Insuficiencia renal moderada o severa Diabetes con afectación de órgano diana Tumor sin metástasis Leucemia Linfoma Enfermedad hepática moderada o severa Tumor sólido con metástasis Sida (no únicamente VIH positivo) Otros Otros

5 Otros Tratamientos biológicos anteriores 3.1 Tratamientos biológicos Benlysta: Fecha inicio: Fecha de fin: Cimzia. Fecha inicio: Fecha de fin: Cosentyx: Fecha inicio: Fecha de fin: Enbrel: Fecha inicio: Fecha de fin: Humira: Fecha inicio: Fecha de fin: Ilaris: Fecha inicio: Fecha de fin: Inflectra: Fecha inicio: Fecha de fin: Kineret: Fecha inicio: Fecha de fin: Mabtera: Fecha inicio: Fecha de fin: Ocrelizumab: Fecha inicio: Fecha de fin: Orencia: Fecha inicio: Fecha de fin: Otezia: Fecha inicio: Fecha de fin: Prolia: Fecha inicio: Fecha de fin: Remicade.: Fecha inicio: Fecha de fin: Remsina. Fecha inicio: Fecha de fin: Roactemra: Fecha inicio: Fecha de fin: Simponi: Fecha inicio: Fecha de fin: Sterala: Fecha inicio: Fecha de fin:

6 TRATAMIENTO: Seleccione la opción que corresponda: 3.2 Nuevo tratamiento Revisión anual (visita al año) Nuevo tratamiento 3.3 Seleccione nuevo tratamiento 3.4 Fecha de inicio: Rafael González Moya 29/10/ :44 Comentario [10]: Seleccione del desplegable. Esta pregunta es obligatorias 3.5 Fecha de fin: Vía de administración : Vía IV Vía Subcutánea Dosis (en mg): Periodicidad (en semanas): 3.7 Motivo principal de suspensión: Ineficacia o perdida de eficacia Acontecimiento Adverso Remisión Embarazo o deseo de gestación Perdida del paciente Otros Desconocido 3.8: Motivo específico: Tuberculosis: Historia previa: Si No Desconocido Rafael González Moya 29/10/ :52 Comentario [11]: Si se suspende por más de una causa, en motivo principal la causa de mayor peso y en especifico la de menor Vacunación previa: Si No Desconocido Probabilidad de contactos: Baja Media Alta Químioprofilaxis: Si No Desconocido Si, hace más de un año RX Tórax : Sin Hallazgos Hallazgos no relacionados con TB Hallazgos probablemente relacionados con TB Hallazgos claramente relacionados con TB No realizada Fecha de realización:

7 3.9.6 PPD (Mantoux): no realizado positivo negativo Fecha de realización Retest PPD (Booster): no realizado positivo negativo Fecha de realización: Quantiferon no realizado positivo negativo Fecha de realización: En caso de Artritis reumatoide o artritis psoriásica: Número de articulaciones dolorosas (máximo 28): Número de articulaciones tumefactas (máximo 28): Escala visual analógica del paciente (0-10 en cm): Rafael González Moya 29/10/ :01 Comentario [12]: Los pacientes con este guardar datos al menos las preguntas , y º la pregunta o sino la pregunta Velocidad de sedimentación (VSG): Proteína C reactiva (PCR): mg/l mg/dl otras unidades desconocido DAS28 referido: El dato del DAS28 proporcionado se refiere a: PCR VSG Rafael González Moya 29/10/ :01 Comentario [13]: Si no se conoce lo proporcionada de a dar valor que figure en la historia clínica Observaciones DAS 28 basal: En caso de Espondilitis anquilosante o Artritis psoriásica con manifestación axial: BASDAI: ASDAS-PCR: En caso de Lupus eritematoso: 3.12 SLEDAI: Para todos los pacientes Rafael González Moya 29/10/ :01 Comentario [14]: Los pacientes con este guardar datos al menos las preguntas Rafael González Moya 29/10/ :01 Comentario [15]: Los pacientes con este guardar datos la pregunta Factor reumatoide: Valor del factor reumatoide (unidades/ml):

8 3. 15 Anti-CCP: Valor anti-ccp (unidades/ml): 3.16 peso del paciente /kg) Tratamiento concomitante Metotrexato Dosis (mg/semana): Vía oral Vía parenteral Antipalúdicos Azatioprina Ciclofosfamida Ciclosporina Denosumab Glucocorticoides Dosis (mg/dia) Leflunomida Mesalazina Micofenolato Mofetil Sales de oro Sulfasalazina Tacrolimus REVISIÓN 3.10 Fecha de revisión: 3.10.a Vía de administración: Vía IV Vía Subcutánea 3.10.b Dosis (en mg): 3.10.c Periodicidad (en semanas): En caso de Artritis reumatoide o artritis psoriásica: Número de articulaciones dolorosas (máximo 28): Número de articulaciones tumefactas (máximo 28): Rafael González Moya 29/10/ :24 Comentario [16]: Los pacientes con este guardar datos al menos las preguntas , y º la pregunta o sino la pregunta

9 Escala visual analógica del paciente (0-10 en cm): Velocidad de sedimentación (VSG): Proteína C reactiva (PCR): mg/l mg/dl otras unidades desconocido DAS28 referido: El dato del DAS28 proporcionado se refiere a: PCR VSG Rafael González Moya 29/10/ :24 Comentario [17]: Si no se conoce lo proporcionada de a dar valor que figure en la historia clínica Observaciones DAS 28 basal: En caso de Espondilitis anquilosante o Artritis psoriásica con manifestación axial: BASDAI: ASDAS-PCR: En caso de Lupus eritematoso: 3.12 SLEDAI: Para todos los pacientes Rafael González Moya 29/10/ :24 Comentario [18]: Los pacientes con este guardar datos al menos las preguntas Rafael González Moya 29/10/ :24 Comentario [19]: Los pacientes con este guardar datos la pregunta Factor reumatoide: Valor del factor reumatoide (unidades/ml): Anti-CCP: Valor anti-ccp (unidades/ml): 3.16 peso del paciente /kg) Tratamiento concomitante Metotrexato Dosis (mg/semana): Vía oral Vía parenteral Antipalúdicos Azatioprina

10 Ciclofosfamida Ciclosporina Denosumab Glucocorticoides Dosis (mg/dia) Leflunomida Mesalazina Micofenolato Mofetil Sales de oro Sulfasalazina Tacrolimus

11 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS (AA) 4.1 Nombre de Acontecimiento adverso: Observaciones: 4.2 Estado del AA En estudio 4.3 Fecha del AA: Rafael González Moya 29/10/ :32 Comentario [20]: En la base se insertara según descripción MedDRA realizando búsqueda por nombre o búsqueda por árbol Rafael González Moya 29/10/ :34 Comentario [21]: Marcar sino finalizado 4.4 Gravedad Grave No grave Mortal 4.5 Lote del producto (en caso de AA grave o mortal): 4.6 Desenlace Desconocido Malformaciones en el momento del nacimiento de la descendencia de pacientes incluidos en BIOBADAGUAY Recuperado sin secuelas Recuperado con secuelas Todavía no recuperado Muerte por causa del AA Muerte. El fármaco puede haber contribuido Muerte. No relacionado con el fármaco 4.7 Descripción detallada : Infecciones especificadas Localización: Absceso cerebral Artritis Bronquitis Brucelosis Dengue Endocarditis Estomatitis Flemón dentario GEA Genitales Hepatitis Hueso ITU Intraabdominal Meningitis Músculo Mononucleosis infecciosa Neumonía Ocular Oídos Piel Pielonefritis Prostatitis Prótesis articular Senos Paranasales Sepsis sin foco TBC Vías respiratorias altas Desconocido Otros Bacteriemia Si No Germen causante de la infección: Bacteria Gram - Bacteria Gram + Hongos Micobacterias Parasito Virus Desconocido

12 4.8.4 Germen especifico: 4.9 Tratamiento concomitante Acido fólico No Si Sin especificar AINES No Si Sin especificar Anticoagulantes No Si Sin especificar Antidepresivos tricíclicos No Si Sin especificar Antidiabéticos orales No Si Sin especificar Benzodiacepinas No Si Sin especificar Bifosfonatos No Si Sin especificar Calcio y vitamina D No Si Sin especificar Estatínas No Si Sin especificar IECA No Si Sin especificar Isoniazida No Si Sin especificar ISRS No Si Sin especificar Omeprazol No Si Sin especificar Opioide No Si Sin especificar Paracetamol No Si Sin especificar Otros 1: No Si Sin especificar Otros 2: No Si Sin especificar Otros 3: No Si Sin especificar Otros 4: No Si Sin especificar

13 Algoritmo de Naranjo (para evaluar la causalidad de un acontecimiento adverso. Valorar siempre que se comunique un acontecimiento adverso 5.1 Existen informes previos concluyentes acerca de esta reacción? 5.2 El acontecimiento adverso apareció después de que administrara el fármaco? 5.3 La reacción adversa mejoro al interrumpirse el tratamiento o cuando se administró un antagonista específico? 5.4 Reapareció la reacción adversa al administrar placebo? 5.5 Hay otras causas (distintas a la administración del fármaco) que puedan por si mismas haber ocasionado la reacción? 5.6 Reapareció la reacción adversa cuando volvió administrarse el fármaco? 5.7 Se ha detectado el fármaco en sangre (o en otros humores) en una concentración cuya toxicidad es conocida? 5.8 Aumento la gravedad de la reacción al aumentar la dosis o disminuyó al reducirla? 5.9 Había sufrido el paciente una reacción adversa similar al mismo fármaco o a fármacos análogos en alguna exposición previa? 5.10 Se confirmo el acontecimiento adverso mediante pruebas objetivas?