P SA FARMACEUTICA MEXICANA

Transcripción

1 P SA Decorex DEXAMETASONA Solución Inyectable FORMULA Cada ampollela o frasco ámpula conliene Fosfato sódico de dexametasona equivalente a de fosfato de dexametasona ehículo cbp Smg 2ml INDICACIONES TERAPEUTICAS Corticoide sistémico DECOREX puede ser utilizado para uso sistémico en Alergologia Asma bronquial alergias medicamentosas y alimentarias urticaria rinitis y conjuntivitis alérgicas y en reacciones de hipersensibilidad Dermatologia Dermalitis por contacto dermatitis exfoliativa eritema multiforme pénfigo psoriasis Endocrinología fiastroenterología Hematología Neumología Neurología Oftalmología Tiroiditis y en algunos casos de insuficiencia adrenal Colitis uicerosa enteritis regional o Anemias y trombocitopenias autoinmunes leucemias y Iinfomas Broncoaspiración sarcoidosis síndrome de Loeffler Edema cerebral postraumático edema causado por Conjuntivitis alérgica neuritis óptica iridociciitis tumores cerebrales Reumatologia Artritis reumatoide gotosa postraumática osteoartritis sinovitis bursitjs espondilitis anquilosartte lupus eritematoso sistémico 1 6

2 PiSA DEC lmç puede ser utilizado por vía INTRAARTICULAR en la sinovitis de la ostej fi Btrsrreumatoidea gola bursitis yen la epicondilitis DECOREX puede utilizarse vía INTRALESIONAL en lesiones queloides hipertróficos de liquen plano lupus discoide alopecia areata inflamatorias infiltrados FARMACOCINETICA y FARMACODINAMIA La dexametasona es un glucocorticoide que posee grandes propiedades anti inflamatorias la cual equivale a 25 o 30 veces la obtenida con cortisona Su mecanismo de acción se basa principalmente en la inhibición de los depósilos de fibrina dilatación capilar inhibición de la migración de los leucocitos 1 área inflamada También inhibe la actividad fagocitica la proliferación de los fibroblastos y el epósilo de colágeno La dexametasona tiene por lo tanto efecto anti inflamatorio esteroide efecto inmunosupresor y además de actuar aumentando el catabolismo protéico aumenta la disponibilidad de glucosa la movilización de los órganos graso s y la lipólisis Por vía intramuscular la absorción es mas rápida que por vía intralesional La dexametasona se une a las proleínas plasmáticas de I kg una vida media de horas y sufre un aclaramiento de mi minlkg en un 68 3 liene un volumen de distribución El metabolismo se lleva a cabo en hígado principalmente aunque lambién se metaboliza a nível renal y tisular princípalmente a metabolítos inactívos siendo excretados éstos por vía renal CONTRAINDICACIONES Se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula También se contraindica en micosis sistémicas tuberculosis activa hipertensión arterial severa procesos vírales sistémicos severos infecciones activas y en la diabetes mellitus La dexametasona no debe ser aplicada en articulaciones inestables PRECAUCIONES GENERALES La supresión súbita de un tratamiento con corticosteroides puede producir una insuficiencia adrenocortical secundaria Esta suspensión puede ocasionar un síndrome por supresión caracterizado por fiebre mialgias artralgias y malestar general aun cuando no existan signos de insuficiencia 2 6

3 P SA sup tmceutica Las fid i è tl làe corticosteroides pueden producir y aun ocultar los signos peritoneal debidos a una perforación gastrointestina de una irritación Los corticosteroides pueden encubrir algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones La inyección intra articular puede dar lugar a efectos secundarios tanto locales como sistémicos Las inyecciones intra articulares frecuentes pueden dañar los tejidos articulares Los corticosteroidesse deben emplear con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de que ocurra perforación corneal El uso prolongado de corticosteroides puede precipitar la apanclon de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se administra con gran precaución en mujeres embarazadas dado que el uso por periodos prolongados puede causar hipoadrenalismo en el producto Los corticosteroides pueden aparecer en la leche materna y disminuir el ritmo de crecimiento y reducir la producción endógena de corticosteroides por lo cual las madres que reciban dexametasona deberán evitar la lactancia ACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Trastornos hidroelectroliticos retención de sodio y Iiquidos insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles pérdida excesiva de potasio alcalosis hipopotasémica hipertensión arteria Musculoesqueléticos debilidad muscular miopatíapor corticosteroides reducción de la masa muscular osteoporosis fracturas vertebrales por compresión necrosis asépticas de las cabezas femorales y humerales fracturas patológicas de los huesos largos rupluras de lendones Gastrointestinales úlcera péplica con posible perforación o hemorragia perforación del intestino delgado o del colon especialmenle en pacientes con enteritis o colitis pancreatitis distensión abdominal esofagitis ulcerosa 3 6

4 P SA Œ Cutá Hlê s de la cicatrización de heridas piel delgada y frágil petequias y equimosis eritezm E rh tß a sudoración ardor o parestesias en la región perineal después de la inyección intravenosa olras reacciones culáneas como dermatitis alérgica urticaria edema angioneurólico Neurológicos convulsiones aumento de la presión intracraneal con edema de la papila pseudotumor cerebral generalmente después del tratamiento vértigo cefalea trastornos síquicos Endocrinológicos irregularidades menstruales síndrome de Cushing delención del crecimiento en niños falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisiaria particularmente en situaciones de estrés como traumatismos intervenciones quirúrgicas o enfermedades disminución de la tolerancia a los carbohidratos manifestación de la diabetes mellitus latente aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos hirsutismo e ftálmícos cataratas subcapsulares posteriores aumento de la presión intraocular glaucoma exoftalmos Metabólicos balance negativo del nitrógeno por catabolismo protéico Cardiovasculares ruptura del miocardio después de un infarto del miocardio reciente Otros reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad tromboembolia aumento de peso aumento del apetito náuseas malestar general hipo Cuando se administra por vía intralesional además pueden presentarse las siguientes reacciones hiper o hipopigmentación de la piel atrofia subcutánea y culánea absceso estéril y en raras ocasiones ceguera posterior a la inyección directa de en lesiones situadas en cara y cabeza Con la aplicación intraarticular puede producirse eritema local artropatia de tipo Charcot TERACCIONES MEDICAMENTOSAS y DE OTRO GENERO La difenilhidantoina fenitoina el fenobarbital la efedrina y la rifampicina pueden incrementar la excreción de los corticosteroides Por lo tanto las pruebas de supresión con dexametasomi pudieran verse alteradas con el uso de estos medicamentos La dexamelasona puede alterar la respuesta a los anticoagulantes cumarinicos La dexametasona puede interactuar con los siguientes medicamentos paracetamol alcohol anfotericina B inhibidores de la anhidrasa carbónica andrógenos heparina antidepresivos tricíclicos estreptoquinasa uroquinasa hipoglucemiantes orales estrógenos glucósidos digitálicos diuréticos ácido fólico inmunosupresores isoniacida mexiletina bloqueadores musculares no despolarizantes potasio salicilatos estreptozocina troleandomicina y con vacunas con virus vivos 4 6

5 65NOICATNESERPocitámotnisynétsosedseotneímatartlEocifícepseotodílnanuetsixeoNotimóvysaesuáneyulcniezesacsenosadugalaretnerapnóícacifisoderbosedsamotnísoLATNEDICATSEGNIONOICACIFISODERBOSALEDOJENAMYSENOICATSEFINAMocidémoiretirclaodreucaedyetneicapledatseupseralaotneimicedaplednegirolaodreucaedaíravaiparetalednóicarudaLacimrédartnilanoiselartniralucitrartniaívsaíd123adacgm8a2lacolosUasonevartniaívoralucsumarlniaíVsaroh42a6adacgm23a20ocimétsisosUsetneiugisalnoselaususámsisodsalograbmenisocinilcodatselaodreucaedaíravsisodaLNOICARTSINIMDAEDAIVYSISODdadilitrefalerbosinsisenégotaretsisenégatumsisenégonicracedsotcefeotircsednahesoNSISENEGONICRACDADILITREFALERBOSySISENEGOTARETSISENEGATUMEDSOTCEFENOCNOICALERNESENOICUACERPsedioretseotec71ysedioretseixordih71edanironesenoicartnecnocsalyocirúodicáoidosanixoritoisatopsodipíloretselocoiclacedsaciréseoicartnecnocairusoculgaimecilgseraelcunofromilopsateuqalpsoticonomsoticofniIsolifónisoesolifósabedotneucersocigóloisifserolavsetneiugisolraretlanedeupesomsimisAovitcaoidaroedioritodoyednóicatpacaigrelarapsehcrapyanimsalpotsihanilucrebutsaenátucsabeurpm9cTodnazilituaesóaifargitnicseaedioritnóicnufalarapanileritorpaledabeurpsanairetcabsenoicefniarapoilozartetedabeurpladanogoiraisifopihocimalatopihejelednóicnufalarapanilerodanogedabeurpm9cTodnazilitularberecaifargilnicsesedioretsocitrocedosulenocsabeurpsetneiugisalesraretlanedeuPANÄCIXEOIROTAROBALEDSABEURPEDSODATLUSERSOLNtWMð1mtfLASiP

6 PiSA Caja con una o dos ampolletas con 2 mi Smg 2 mi Caja con un frasco ámpula con 2 mi 8 mg 2 mi ALMACENAMIENTO Consérvese a lemperatura ambiente a no más de 30 C Protéjase de la luz dentro de su envase LEYENDAS DE PROTECCION EI empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del medico Su venta requiere receta médica No se deje al alcance de los niños Literatura exclusiva para médicos Hecho en México por Laboratorios PiSA S A de C V Calle 6 No 2819 Zona Industrial Guadalajara Jal México Reg No SSA IV IPP A IIl Marca Registrada 6 6

7 P SA Decorex DEXAMETASONA Solución Inyectable FORMULA Cada ampolleta o frasco ámpula contiene Fosfato sódico de dexametasona equivalente a de fosfato de dexametasona Vehículo cbp 8 mg 2 mi INDICACIONES TERAPEUTICAS Corticoide sistémico DECOREX Alergología puede ser utilizado para uso sístémico en Asma bronquial alergias medicamentos as y alimentarias urticaria rinitis y conjuntivitis alérgicas y en reacciones de hipersensibilidad Dermatología Endocrinología Gastroenterología Hematología Dermatitis por contacto dermatitisexfoliativa eritema multiforme pénfigo psoriasis Tiroiditis y en algunos Colitis uicerosa enteritis regional casos de insuficiencia adrenal Anemias y trombocitopenias autoinmunes leucemias y linfomas Neumología Broncoaspiración sarcoidosis sindrome de Loeffler eurologia Oftalmología Reumatología Edema cerebral poslraumático edema causado por Conjuntivitis alérgica neuritis óptica iridociciitis tumores cerebrales Artritis reumatoide gotosa postraumálica osteoartritis sinovitis bursitis espondilitis anquilosante lupus eritemaloso sislémico DECOREX también puede ser utilizado por via INTRAARTICULAR en la sinovitis de la osteoartritis artritis reumatoidea gota bursitis y en la epicondilitis DECOREX puede utilizarse via INTRALESIONAL en lesiones queioides inflamatorias infiltrados hipertróficos de liquen plano lupus discoide alopecia areata

8 P SA CONTRAINDICACIONES Se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a los componenles de la fórmula También se contraindica en micosis sistémicas tuberculosis activa hipertensión arterial severa procesos virales sistémicos severos infecciones activas y en la diabeles mellilus La dexametasona no debe ser aplicada en articulaciones inestables PRECAUCIONES GENERALES La supresión súbita de un tratamiento con corticosleroides puede producir una insuficiencia adrenocortical secundaria Esta suspensión puede ocasionar un síndrome por supresión caracterizado or fiebre mialgias artralgias y malestar general aun cuando no existan signos de insuficiencia suprarrenal Las dosis elevadas de corticosteroides pueden producir y aun ocullar los Signos peritoneal debidos a una perforación gastrointeslinal de una irritación Los corticosteroides pueden encubrir algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones La inyección intra articular puede dar lugar a efectos secundarios lanto locales como sistémicos Las inyecciones intra articulares frecuentes pueden dañar los tejidos articulares Los corticosteroides se deben emplear con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de que ocurra perforación comeal El uso prolongado de corticosteroides puede precipitar la apanclon de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos y puede favorecer el eslablecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Se administra con gran precaución en mujeres embarazadas dado que el uso por periodos prolongados puede causar hipoadrenalismo en el producto Los corticosteroides pueden aparecer en la leche materna y disminuir el rilmo de crecimiento y reducir la producción endógena de corticosleroides por lo cual las madres que evitar la lactancia reciban dexamelasona deberán 2 5

9 PiSA REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Trastornos hidroelectrolíticos retención de sodio y líquidos insuficiencia cardíaca congesliva en pacientes susceptibles pérdida excesiva de polasio alcalosis hipopolasémica hipertensión arteria Musculoesqueléticos debilidad muscular miopatía por corticosleroides reducción de la masa muscular osteoporosis fracturas vertebrales por compresión necrosis aséplicas de las cabezas femorales y humerales fracturas patológicas de los huesos largos rupturas de tendones Gastrointestinales úlcera péptica con posible perforación o hemorragia perforación del intestino delgado o del colon especialmente en pacientes con enleritis o colilis pancreatitis distensión abdominal esofagitis ulcerosa Cutáneos alteraciones de la cicatrización de heridas piel delgada y frágil petequias y equimosis eritema aumento de la sudoración ardor o pareslesias en la región perineal después de la inyección intravenosa otras reacciones cutáneas como dermalitis alérgica urticaria edema angioneurótico Neurológicos convulsiones aumento de la presión inlracraneal con edema de la papila pseudolumor cerebral generalmente después del tratamienlo vértigo cefalea lraslomos siquicos Endocrinológicos irregularidades menstruales síndrome de Cushing niños falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisiaria particularmenle delención del crecimiento en en situaciones de estrés como traumatismos intervenciones quirúrgicas o enfermedades disminución de la lolerancia a los carbohidratos manifestación de la diabeles meililus latenle aumenlo de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabélicos hirsutismo Oftálmicos cataratas subcapsulares posteriores aumenlo de la presión intraocular glaucoma exoftalmos Metabólicos balance negativo del nitrógeno por catabolismo protéico Cardiovasculares ruptura del miocardio después de un infarto del miocardio reciente Otros reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad tromboembolia aumento de peso apetito náuseas malestar general hipo Cuando se adminislra por via intralesional además pueden presentarse las siguientes reacciones hiper o hipopigmentación de la piel atrofia subculánea y culánea ceguera posterior a la inyección directa de en lesiones situadas en cara y cabeza aumento del absceso estéril y en raras ocasiones Con la aplicación intraarticular puede producirse erilema local artropalía de tipo Charco 3 5

10 PiSA Ql INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS y DE OTRO GENERO La difenilhidantoína fenitoína el fenobarbital la efedrina y la rifampicina pueden incrementar la excreción de los corticosteroides Por lo tanto las pruebas de supresión con dexametasona pudieran verse alteradas con el uso de estos medicamentos La dexamelasona puede alterar la respuesla a los anticoagulantes cumarínicos La dexametasona puede interactuar con los siguientes medicamenlos paracelamol alcohol anfotericina B inhibidores de la anhidrasa carbónica andrógenos heparína antidepresivos tricíc1icos estreptoquinasa uroquinasa hipoglucemiantes orales estrógenos glucósidos digilálicos diuréticos ácido fólico inmunosupresores isoniacida mexiletina bloqueadores musculares no despolarizantes potasio salicilatos estreptozocina troleandomicina y con vacunas con virus vivos PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE MUTAGENESIS TERATOGENESIS y SOBRE LA FERTILIDAD CARCINOGENESIS No se han descrito efectos de carcinogénesis mulagénesis leralogénesis ni sobre la fertilidad DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION La dosis varía de acuerdo al estado clínico sin embargo las dosis más usuales son las siguientes Uso sistémico Uso local 0 2 a 32 mg cada 6 a 24 horas Vía intramuscular o vía intravenosa 2 a 8 mg cada 3 21 dias via inlraarticular inlralesional inlradérmica La duración de la terapia varía de acuerdo al origen del padecimienlo a la respuesta del paciente y de acuerdo al criterio médico MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL Los síntomas de sobredosificación parenteral aguda son escasez e incluyen náuseas y vómito No existe un antídoto específico El tratamiento es de sostén y sinlomático PRESENTACION Caja con una o dos ampoiletas con 2 mi 8mg2 Caja con un frasco ámpula con 2 mi 8 mg 2 mi mi 4 5

11 P SA ALM O Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30aC Protéjase de la luz denlro de su envase LEYENDAS DE PROTECCION El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del medico Su venta requiere receta médica No se deje médicos al alcance de los niños Lileralura exclusiva para Hecho en México por Laboratorios PiSA SA de C V Calle 6 No 2819 Zona Industrial Guadalajara Jal México Reg No SSA V IPP M IZ Una información para prescribir más amplia puede ser solicitada al representante médico o directanlente al laboralorio Marca Registrada 5 5