Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad ISO 9001: 2015 Sept No./ Referencia norma

Transcripción

1 1 4.1-Entendimiento de la organización y su contexto Entendimiento de la organización y su contexto Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinación del alcance del sistema de calidad Determinación del alcance del sistema de calidad Determinación del alcance del sistema de calidad Determinación del alcance del sistema de calidad Determinación del alcance del sistema de calidad Sistema de administración de calidad y sus procesos Sistema de administración de calidad y sus procesos La organización determina los factores clave internos y externos que sean relevantes a su propósito y dirección estratégica, y que afecten en su habilidad para lograr los resultados esperados de su sistema de administración de calidad? La organización monitorea y revisa la información acerca de estos factores internos y externos? Debido al propio impacto o al impacto potencial de la capacidad de la organización misma para ofrecer consistentemente productos y que cumplan con de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen, la organización determina las partes interesadas que sean relevantes al sistema de administración de calidad y/o de estas partes interesadas que sean relevantes al sistema de administración de calidad? La organización monitorea y revisa la información acerca de estas partes interesadas y sus requerimientos relevantes? La organización determina las fronteras y aplicación del sistema de administración de calidad para establecer su alcance? Cuando se determine su alcance, la organización considera los factores internos y externos referidos en 4.1, de las partes interesadas relevantes referidos en 4.2 y los productos y de la organización? Cuando algún requerimiento de ésta Norma Internacional y dentro del alcance determinado pueda ser aplicado, entonces se aplica por la organización misma? Si algún(os) requerimiento(s) de ésta Norma Internacional puede no aplicarse, esto no afecta a la habilidad de la organización o responsabilidad para asegurar conformidad de los productos y? El alcance está disponible y se mantiene como información documentada estableciendo los cubiertos por el sistema de administración de calidad; la justificación de algún caso dónde algún requerimiento de esta Norma Internacional no pueda aplicarse? La organización establece, implementa, mantiene y mejora continuamente un sistema de administración de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en acuerdo con los requerimientos de esta Norma Internacional? La organización determina los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad y su aplicación a lo largo de la organización?

2 Sistema de administración de calidad y sus procesos Sistema de administración de calidad y sus procesos 14 5-Liderazgo 5.1-Liderazgo y compromiso 15 5-Liderazgo 5.1-Liderazgo y compromiso 16 5-Liderazgo 5.2-Política de calidad 17 5-Liderazgo Determina las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; la secuencia e interacción de estos procesos; los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados necesarios para asegurar la efectiva operación, y el control de estos procesos; los recursos necesarios y asegurar su disponibilidad; la asignación de responsabilidades y autoridad para estos procesos; los riesgos y oportunidades en acuerdo con de 6.1, y planear e implementar acciones apropiadas para abordar éstos; los métodos para monitoreo, medición, conforme sea apropiado, y evaluación de los procesos mismos y, si es necesario, los cambios a los procesos para asegurar que éstos logren los resultados esperados y las oportunidades para mejoramiento de dichos procesos y el sistema de administración de calidad? La organización mantiene información documentada en un alcance necesario para soportar la operación de los procesos y retener información documentada en un alcance necesario para contar con la confianza de que los procesos se han realizado conforme fueron planeados? La alta administración demuestra liderazgo y compromiso con respecto al sistema de administración de calidad tomando responsabilidad de la efectividad del sistema de administración de calidad; asegurando que la política y objetivos de calidad sean establecidos para el sistema de administración de calidad y sean compatibles con la dirección estratégica y contexto de la organización misma; asegurando que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización; asegurando la integración de del sistema de administración de calidad con los procesos de negocios de la organización; promoviendo conciencia en el enfoque de procesos y asegurando que los Recursos necesarios para el sistema de administración de calidad estén disponibles; comunicando la importancia de una efectiva administración de calidad y de la conformidad con del sistema de administración de calidad; asegurando que el sistema de administración de calidad logra sus resultados esperados; comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la efectividad del sistema de administración de calidad; promoviendo el mejoramiento continuo y apoyando otros roles de administración relevante para demostrar su liderazgo conforme apliquen a sus áreas de responsabilidad? La alta administración demuestra liderazgo y compromiso con respecto al enfoque a los clientes asegurando que los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que aplica son determinados y se cumplen; los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los, y la habilidad para mejorar la satisfacción de los clientes se determina y aborda; el enfoque de ofrecer consistentemente productos y que cumplen con de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen se mantienen y el enfoque de mejorar la satisfacción de los clientes se mantiene? La alta administración establece, revisa y mantiene una política de calidad que sea apropiada al propósito y contexto de la organización; ofrece una infraestructura para establecer y revisar los objetivos de calidad; incluye un compromiso por satisfacer los requerimientos que apliquen e incluye un compromiso por el mejoramiento continuo del sistema de administración de calidad? La política de calidad está disponible como información documentada; esta comunicada, entendida y aplicada dentro de la

3 5.2-Política de calidad organización y está disponible para las partes interesadas relevantes, conforme sea apropiado? 18 5-Liderazgo 5.3-Roles, responsabilidades y La alta administración asegura que las responsabilidades y autoridad para roles relevantes son signados, comunicados y entendidos dentro de la organización? autoridad organizacionales 19 5-Liderazgo 5.3-Roles, responsabilidades y autoridad organizacionales Acciones para abordar riesgos y oportunidades Acciones para abordar riesgos y oportunidades Acciones para abordar riesgos y oportunidades Objetivos de calidad y planeación para su logro Objetivos de calidad y planeación para su logro Objetivos de calidad y planeación para su logro Objetivos de calidad y planeación para su logro La alta administración asigna responsabilidades y autoridad para asegurar que el sistema de administración de calidad es conforme con de esta Norma Internacional; asegurar que los procesos están entregando los resultados Esperados; reportar el desempeño del sistema de administración de calidad, oportunidades de mejoramiento y necesidades para cambios o innovaciones, y especialmente para reportarlos a la alta administración; y asegurar la promoción por el enfoque a los clientes a lo largo de la organización; asegurando que la integridad del sistema de administración de calidad se mantenga cuando se planeen e implementen cambios al sistema de administración de calidad mismo? Cuando se planee para el sistema de administración de calidad, la organización considera los aspectos clave referidos en 4.1 y los requerimientos referidos en 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que necesiten abordarse para dar aseguramiento de que el sistema de administración de calidad puede lograr sus resultados esperados; prevenir, o reducir, efectos no deseados y lograr el mejoramiento continuo? La organización planea acciones para abordar estos riesgos y oportunidades cómo: integrar e implementar acciones dentro de sus procesos del sistema de administración de calidad y evaluar la efectividad de estas acciones? Las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades son proporcionales al impacto potencial sobre la conformidad de los? La organización establece objetivos de calidad en funciones, niveles y procesos relevantes? Los objetivos de calidad son consistentes con la política de calidad; son medibles; toman en cuenta que apliquen; son relevantes a la conformidad de los y al mejoramiento en la satisfacción de los clientes; son monitoreados; son comunicados; están actualizados conforme es apropiado? La organización retiene información documentada sobre los objetivos de calidad? Cuando se planea como lograr sus objetivos de calidad, la organización determina: qué se hará; qué recursos se requerirán; quién será responsable; cuándo se completarán; cómo serán evaluados los resultados? Planeación de los Cuando la organización determina la necesidad de cambios al sistema de administración de calidad se realizan de una manera planeada y sistemática?

4 cambios Planeación de los cambios Soporte La organización considera: el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias potenciales; la integridad del sistema de administración de calidad; la disponibilidad de recursos y la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridad? La organización determina y ofrece los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejoramiento continuo del sistema de administración de calidad? La organización considera: las capacidades y restricciones, en los recursos internos existentes y lo que necesita obtenerse de los suministradores externos? Para asegurar que la organización puede cumplir consistentemente con de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen, La organización ofrece las personas necesarias para la efectiva operación del sistema de administración de calidad, incluyendo los procesos necesarios? La organización determina, ofrece y mantiene infraestructura para la operación de sus procesos para lograr conformidad en los? La organización determina, ofrece y mantiene el medio ambiente necesario para la operación de sus procesos y lograr conformidad en los? Cuando el monitoreo y medición son usados para evidencia de conformidad de los con requerimientos especificados, la organización determina los recursos necesarios para asegurar que los resultados de monitoreos y mediciones son validos y confiables? La organización asegura que los recursos : son adecuados al tipo especifico de actividades de monitoreo y medición a realizarse y los mantiene para asegurar una adecuación continua para su propósito? La organización retiene información documentada apropiada, como evidencia de adecuación para propósitos de recursos de medición y monitoreo? Cuando la rastreabilidad en las mediciones sea un requerimiento estatutario o regulatorio, una expectativa del cliente o de una parte interesada relevante, o considerada por la organización como una parte esencial para ofrecer confianza en la validez de los resultados de medición, los instrumentos de medición son verificados o calibraos en intervalos especificados o previo a su uso contra estándares o patrones de medición trazables con patrones o estándares de medición nacionales o internacionales? Cuando no existan tales patrones o estándares, las bases usadas para calibraciones o verificaciones son retenidas como información documentada; identificados a fin de determinar su estatus de calibración y salvaguardados de ajustes, daños o deterioro que pudieran invalidar el estatus de calibración y los resultados de medición subsecuentes? La organización determina si la validez de los resultados de medición previos han afectado en forma adversa cuando se encuentre que un instrumento esta defectuoso durante su verificación o calibración planeadas, o durante su uso, y toma acciones correctivas apropiadas conforme sea necesario? La organización determina los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para el logro de conformidad de los?

5 41 Estos conocimientos son mantenidos, y están disponibles en un alcance necesario? Competencias Concientización Comunicación Información documentada Información documentada Información documentada Información documentada Información documentada Planeación y control operacional Cuando se aborden necesidades en cambios y tendencias, la organización considera sus conocimientos actuales y determina cómo adquirir o accesar conocimientos adicionales necesarios? La organización: determina las competencias necesarias de las personas que estén haciendo trabajo bajo su control y que afecten su desempeño en calidad; asegura que estas personas sean competentes sobre la base de apropiada educación, entrenamiento o experiencia; cuando aplique, toma acciones para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la efectividad de las acciones tomadas y retiene información documentada apropiada como evidencia de las competencias? Las personas que hacen trabajo bajo control de la organización están conscientes de: la política de calidad; los objetivos de calidad relevantes; su contribución a la efectividad del sistema de administración de calidad, incluyendo los beneficios de mejorar el desempeño en calidad y las implicaciones de no conformidades con requerimientos del sistema de administración de calidad? La organización determina la comunicación interna y externa relevante al sistema de administración de calidad incluyendo: sobre lo que se comunicará; cuando comunicarlo; con quien comunicarlo y cómo comunicarlo? El sistema de administración de calidad de la organización incluye información documentada requerida por esta Norma Internacional e información documentada determinada por la organización como necesaria para la efectividad del sistema de administración de calidad? Cuando se cree y actualice información documentada la organización asegura una apropiada: identificación y descripción (ej., un titulo, fecha, autor o numero de referencia); formato (ej., lenguaje, versión de software, gráficos) y medios (ej., papel, electrónico) y revisión y aprobación para adecuación? La información documentada requerida por el sistema de administración de calidad y por esta Norma Internacional es controlada para asegurar que: está disponible y es adecuada para su uso, donde y cuando sea necesaria y es adecuadamente protegida (ej., de alguna pérdida de confidencialidad, uso inapropiado, o pérdida de integridad)? Para el control de la información documentada, la organización aborda las siguientes actividades, conforme apliquen: distribución, acceso, recuperación y uso; almacenamiento y conservación, incluyendo conservación de la legibilidad; control de cambios (ej., control de versiones) y retención y disposición? La información documentada de origen externo determinada por la organización como necesaria para la planeación y operación del sistema de administración de calidad es identificada conforme sea apropiada, y controlada? La organización planea, implementa y controla los procesos, como se bosquejan en 4.4, necesarios para cumplir con para el e implementar las acciones determinadas en 6.1: determinando para los ; estableciendo criterios para los procesos y para la aceptación de los ; determinando los recursos necesarios para el logro de conformidad con de los mismos; implementando controles de los procesos en acuerdo con los

6 Planeación y control operacional Planeación y control operacional Planeación y control operacional criterios y reteniendo información documentada en un alcance necesario para tener confianza de que los procesos se han realizado conforme lo planeado y que demuestran conformidad con los requerimientos de los? El resultado de esta planeación es adecuado a las operaciones de la organización? La organización controla los cambios planeados y revisa las consecuencias de los cambios no esperados, tomando acciones para mitigar efectos adversos, conforme sea necesario? La organización asegura que los procesos con recursos externos sean controlados en acuerdo con 8.4? La organización establece los procesos para comunicación con los clientes en relación a: información relativa a los productos y ; manejo de solicitudes, contraltos u órdenes, incluyendo cambios; obtención de puntos de vista y percepciones de los clientes, incluyendo quejas de los clientes mismos; el manejo o tratamiento de propiedades de los clientes, si aplica; y requerimientos específicos para acciones de contingencias, cuando sea relevante? La organización establece, implementa y mantiene un proceso para determinar para los a ser ofrecidos a clientes potenciales? La organización asegura que: de los productos y (incluyendo aquellos considerados como necesarios por la organización), y estatutarios y regulatorios que apliquen, sean definidos y tenga la capacidad de cumplir con los requerimientos definidos y sustente reclamos que ofrezca? La organización revisa, conforme apliquen: especificados por los clientes, incluyendo requerimientos para actividades de envío y posteriores al envío; requerimientos no establecidos por los clientes mismos, pero necesarios para el uso especificado o esperado por los clientes, cuando se conozcan; requerimientos estatutarios y regulatorios adicionales que apliquen a los y requerimientos de contratos u órdenes que difieran de aquellos expresados precisamente? Esta revisión es conducida previo al compromiso de la organización para suministrar los a los clientes? Y asegura que de contratos u órdenes que difieran de aquellos definidos previamente son resueltos? Cuando el cliente no ofrece una declaración documentada de sus requerimientos, del cliente mismo son confirmados por la organización previa a su aceptación?

7 desarrollo de 69 Información documentada que describa los resultados de revisiones, incluyendo algún requerimiento nuevo o cambiado para los, es retenida? Cuando para los cambien, la organización asegura que la información documentada relevante es modificada y que el personal relevante se le ha dado conocimiento de cambiados? Cuando detallados de los de la organización no estén del todo establecidos o no definidos por el cliente u otras partes interesadas, tales que estos sean adecuados para la producción o l servicio subsecuente, la organización establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo? En la determinación de las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización considera: la naturaleza, duración y complejidad de las actividades del diseño y desarrollo; los requerimientos que especifiquen etapas particulares del proceso, incluyendo revisiones de diseño y desarrollo que apliquen; verificaciones y validaciones del diseño y desarrollo que se requieran; responsabilidades y autoridad involucrados en el proceso de diseño y desarrollo; la necesidad de controlar interfaces entre individuos y partes involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; la necesidad de involucramiento de los clientes y grupos de usuarios en el proceso de diseño y desarrollo y la información documentada necesaria para confirmar que de diseño y desarrollo se hayan cumplido? La organización determina: requerimientos esenciales para el tipo específicos de siendo diseñados y desarrollados, incluyendo, conforme apliquen, requerimientos de funcionalidad y desempeño; requerimientos estatutarios y regulatorios que apliquen; normas/estándares o códigos de prácticas que la organización haya comprometido implementar; necesidades de recursos internos y externos para el diseño y los ; consecuencias potenciales de fallas debidas a la naturaleza de los y el nivel de control esperado del proceso de diseño y desarrollo por los clientes y otras partes interesadas relevantes? Las entradas son adecuadas a los propósitos del diseño y desarrollo, completas y no ambiguas? Los conflictos entre entradas son resueltos? Los controles aplicados al proceso del diseño y desarrollo asegura que: los resultados a ser logrados por actividades de diseño y desarrollo sean claramente definidos; las revisiones de diseño y desarrollo sean conducidas conforme lo planeado; se conduzcan verificaciones para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo hayan cumplido con de entradas del diseño y desarrollo mismo y las validaciones son conducidas para asegurar que los resultantes sean capaces de

8 cumplir con para la aplicación especificada o uso esperado (cuando se conozcan)? La organización asegura que los resultados del diseño y desarrollo: cumplan con de entradas para el diseño y desarrollo; sean adecuados para procesos subsecuentes para el ; incluyan o hagan referencia a requerimientos de monitoreo y mediciones, y a criterios de aceptación, conforme apliquen y asegurar que los productos a ser fabricados, o los a suministrar, sean adecuados para el propósito esperado y su uso sea propio y seguro? La organización retiene información documentada que resulte del proceso de diseño y desarrollo? La organización revisa, controla e identifica cambios hechos a entradas de diseño y resultados/salidas de diseño durante el diseño y desarrollo mismo de los productos o, o subsecuentes, y en un alcance en que no haya impacto adverso en su conformidad con? La información documentada sobre cambios de diseño y desarrollo es retenida? La organización asegura que los procesos, cumplan con requerimientos especificados? La organización aplica especificados para el control de los cuando: los productos y suministros se ofrezcan por suministradores externos para incorporación a los propios de la organización misma; los sean ofrecidos directamente a los clientes por los suministradores externos a favor de la organización misma y un proceso o parte de algún proceso es ofrecido por algún suministrador externo, como resultado de alguna decisión por la organización misma de ofrecer con recursos externos algún proceso o función? La organización establece y aplica criterios para evaluación, selección, monitoreo del desempeño y re evaluación de suministradores externos en base a su capacidad para ofrecer procesos o en acuerdo con requerimientos especificados? La organización retiene información documentada apropiada de los resultados de, monitoreo del desempeño y re de suministradores externos? En la determinación del tipo y alcance de controles a ser aplicados al suministro externo de procesos,, la organización toma en consideración: el impacto potencial de los procesos, en la capacidad de la organización para cumplir consistentemente con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen y la efectividad percibida de los controles aplicados por el suministrador externo?

9 La organización establece e implementa verificaciones u otras actividades necesarias para asegurar que los procesos, productos y no afecten adversamente a la capacidad de la organización para enviar en forma consistente conformes a sus clientes? Los procesos o funciones de la organización que se hayan hecho con recursos externos asignados a algún suministrador externo se mantienen dentro del alcance del sistema de administración de calidad de la organización; similarmente, la organización considera el impacto potencial de los procesos, en la capacidad de la organización para cumplir consistentemente con de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen; la efectividad percibida de los controles aplicados por el suministrador externo y definir tanto los controles que intenta aplicar al suministrador externo como a los que intente aplicar a los resultados del proceso que resulte? La organización comunica a suministradores externos los requerimientos que apliquen para lo siguiente: los productos y a ser o los procesos a ser ejecutados en favor de la organización; aprobación o liberación de productos y, métodos, procesos o equipo; competencias del personal, incluyendo calificaciones necesarias; sus interacciones con el sistema de administración de calidad de la organización; los controles y monitoreo del desempeño del suministrador externo a ser aplicados por la organización y actividades de verificación que la organización, o sus clientes, intentan ejecutar a las premisas del suministrador externo? La organización asegura la adecuación de especificados previo a su comunicación con el suministrador externo? La organización implementa condiciones controladas para la producción y el incluyendo actividades para el envío y posteriores al envío? Las condiciones controladas incluyen, conforme apliquen: la disponibilidad de información documentada que definan las características de los ; la disponibilidad de información documentada que definan las actividades a ser ejecutadas y los resultados a ser logrados; actividades de monitoreo y mediciones en etapas apropiadas para verificar que los criterios para control de los procesos y resultados de los procesos mismo, y los criterios de aceptación para los, se hayan cumplido. el uso y control de una infraestructura y medio ambiente del proceso adecuados; la disponibilidad y uso de recursos para monitoreo y mediciones adecuados; las competencias y, cuando apliquen, las calificaciones requeridas de personas; las validaciones, y re validaciones periódicas, de la capacidad para alcanzar los resultados planeados de cualquier proceso para producción y, cuando las salidas o resultados no puedan ser verificadas por monitoreos o mediciones subsecuentes y la implementación de actividades de liberación, envío y posteriores al envío de los?

10 Liberación de Liberación de Cuando sea necesario asegurar la conformidad de los productos y, la organización usa medios adecuados para identificar los resultados de los procesos? La organización identifica el estatus de los resultados de los procesos con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos a lo largo de la producción y el los? Cuando la rastreabilidad sea un requerimiento, la organización controla la identificación única de los resultados de los procesos, y retener cualquier información documentada necesaria para mantener la rastreabilidad? La organización ejerce cuidado en las propiedades que pertenezcan a los clientes o suministradores externos cuando estén bajo control de la organización o estén siendo usadas por la organización misma? La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las propiedades de los clientes o suministradores externos, ofrecidas éstas para uso o incorporación en los? Cuando las propiedades de los clientes o suministradores externos son usadas incorrectamente, perdidas, dañadas o alguna otra condición que se encuentre sea inadecuada para su uso, la organización reporta esto a los clientes o suministradores externos? La organización asegura la conservación de los resultados de los procesos durante la producción y el los, en un alcance necesario para mantener conformidad con los requerimientos? Conforme aplique, la organización cumple con requerimientos para actividades post-envío asociadas con los? En la determinación del alcance de las actividades post-envió que sean requeridas, la organización considera: los riesgos asociados con los ; la naturaleza, uso y tiempo de vida esperado de los ; retroalimentación de los clientes y requerimientos estatutarios y regulatorios? La organización revisa y controla cambios no planeados y esenciales para la producción o el los y en un alcance necesario para asegurar conformidad continua con los requerimientos especificados? La organización retiene información documentada que describa resultados de revisiones de cambios, el personal que autoriza los cambios, y las acciones necesarias? La organización implementa acuerdos planeados en etapas apropiadas para verificar que de los productos y se hayan cumplido? Las evidencias de conformidad con criterios de aceptación son retenidas?

11 Liberación de Liberación de Tal liberación de los a los clientes no procede hasta que los acuerdos planeados para verificaciones de conformidad se hayan completado satisfactoriamente, a menos que se hayan aprobado de alguna otra forma por alguna autoridad relevante y, conforme aplique, por los clientes? La información documentada ofrece rastreabilidad con las personas que autoricen liberaciones de para envío o entrega a los clientes? Control de resultados de procesos, productos y no conformes Control de resultados de procesos, productos y no conformes Control de resultados de procesos, productos y no conformes Control de resultados de procesos, productos y no conformes Control de resultados de procesos, productos y no conformes La organización asegura que los resultados de los procesos, que no sean conformes con se identifiquen y controlen para prevenirlos de algún uso, envío o entrega no esperados? La organización toma acciones correctivas apropiadas en base a la naturaleza de las no conformidades y a su impacto en la conformidad de los. Esto aplica también a no conformes detectados después del envío o entrega de los productos mismos o durante el los? Conforme aplique, la organización trata con resultados de procesos, no conformes con una o más de las siguientes formas: correcciones; segregado, contención, devolución ó suspensión del los ; informando a los clientes y obteniendo autorización para: usarse como esté ; liberarse, continuar ó volver a suministrar los ; aceptarse bajo concesión? Cuando los resultados de los procesos, no conformes se corrijan, se verifica la conformidad con los requerimientos? La organización retiene información documentada de las acciones tomadas sobre resultados de procesos, no conformes, incluyendo concesiones obtenidas y de las personas o autoridad que haya tomado la decisión relativa al trato de las no conformidades? La organización determina: qué necesita ser monitoreado y medido y los métodos para monitoreo, medición, análisis y evaluación, conforme aplique, para asegurar resultados válidos? Se ejecuta el monitoreo y mediciones? Los resultados de monitoreos y mediciones son analizados y evaluados?

12 Auditorías internas Auditorías internas La organización asegura que las actividades y monitoreos y mediciones se implementan en acuerdo con requerimientos determinados? Y retiene información documentada apropiada como evidencia de dichos resultados? La organización evalúa el desempeño en calidad y la efectividad del sistema de administración de calidad? La organización monitorea las percepciones de los clientes del grado en el cual se hayan cumplido? La organización obtiene información relativa a puntos de vista y opiniones de los clientes de la organización y sus productos y? Los métodos para obtener y usar esta información son determinados? La organización analiza y evalúa datos e información apropiados que se deriven de monitoreos, mediciones y otras fuentes? Los resultados de análisis y son usados para: demostrar conformidad de los con requerimientos; evaluar y mejorar la satisfacción de los clientes; asegurar conformidad y efectividad del sistema de administración de calidad; demostrar que las planeaciones hayan sido implementadas exitosamente; estimar el desempeño de los procesos; estimar el desempeño de los suministradores externos y determinar la necesidad u oportunidades para mejoramientos dentro del sistema de administración de calidad? Los resultados y análisis de son también usados para ofrecer entradas a revisiones directivas? La organización conduce auditorías internas en intervalos planeados para ofrecer información sobre el sistema de administración de calidad, sí; cumple con: propios de la organización para su sistema de administración de calidad; los requerimientos de ésta Norma Internacional y es implementado y mantenido en forma efectiva? La organización: planea, establece, implementa y mantiene un programa de auditorías que incluya frecuencias, métodos, responsabilidades, requerimientos de planeación y reportes?

13 Auditorías internas Revisiones directivas Revisiones directivas Revisiones directivas Revisiones directivas Generalidades Generalidades No conformidades y acciones correctivas y el cual toma en consideración los objetivos de calidad, la importancia de los procesos en cuestión, la retroalimentación de los clientes, los cambios que impacten en la organización, y los resultados de auditorías previas; definiendo los criterios de auditoría y alcance para cada auditoria misma; seleccionando auditores y conduciendo auditorias para asegurar objetividad e imparciabilidad en el proceso de auditorías mismas; asegurando que los resultados de auditorías son reportados a la administración relevante; tomando correcciones y acciones correctivas necesarias sin algún retraso indebido y reteniendo información documentada cómo evidencia de la implementación del programa de auditorías y los resultados de las auditorias mismas? La alta administración revisa el sistema de administración de calidad de la organización en intervalos planeados, para asegurar su continua adecuación y efectividad? Las revisiones directivas son planeadas y realizadas tomando en consideración: el estatus de las acciones de revisiones directivas previas; cambios en aspectos clave internos y externos que sean relevantes al sistema de administración de calidad incluyendo su dirección estratégica; información sobre el desempeño de Calidad, incluyendo indicadores y tendencias para: no conformidades y acciones correctivas; resultados de mediciones y monitoreos; resultados de auditorías; satisfacción de los clientes; aspectos clave relativos a suministradores externos y otras partes interesadas relevantes; adecuación de los recursos requeridos para mantener un efectivo sistema de administración de calidad; desempeño de los procesos y conformidad de los ; la efectividad de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades y nuevas oportunidades potenciales para el mejoramiento continuo? Los resultados de revisiones directivas incluyen decisiones y acciones relativas a: oportunidades de mejoramiento continuo; cualquier necesidad para cambios en el sistema de administración de calidad, incluyendo necesidades para recursos? La organización retiene información documentada como evidencia de los resultados de revisiones directivas? La organización determina y selecciona oportunidades para mejoramientos e implementa acciones necesarias para cumplir con de los clientes y mejorar la satisfacción de los clientes mismos? Esto incluye conforme sea apropiado: el mejoramiento de los procesos para prevenir no conformidades; el mejoramiento de los para cumplir con requerimientos conocidos y pronosticados y el mejoramiento de resultados del sistema de administración de calidad? Cuándo ocurra una no conformidad, incluyendo aquellas que se deriven de quejas, la organización: reacciona a la no conformidad, y conforme aplique: tomar acciones para controlarla y corregirla; abordar las consecuencias; evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, a fin de que no recurra u ocurra: revisando la no conformidad; determinando las causas de la no conformidad; determinando si existen no conformidades similares, o pudieran ocurrir potencialmente; implementar acciones necesarias; revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas y hacer cambios al sistema de administración de calidad, si es necesario?

14 No conformidades y acciones correctivas No conformidades y acciones correctivas Mejoramiento continuo Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas? La organización retiene información documentada como evidencia de: la naturaleza de las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas; los resultados de acciones correctivas? La organización mejora continuamente la adecuación y efectividad del sistema de administración de calidad? Mejoramiento continuo Mejoramiento continuo Mejoramiento continuo La organización considera los resultados de análisis y, y los resultados de revisiones directivas, para confirmar si existen áreas de bajo desempeño u oportunidades? Estas son abordadas como parte del mejoramiento continuo? Cuando aplique, la organización selecciona y utiliza herramientas y metodologías aplicables para la investigación de causas de bajo desempeño y para soporte del mejoramiento continuo?