CYRAMZA está aprobado ahora para su uso tanto en monoterapia como agente único en combinación con quimioterapia

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1 Eli Lilly and Company Lilly Corporate Center Indianapolis, Indiana U.S.A. Fecha: 28 de noviembre, 2014 CYRAMZA (RAMUCIRUMAB) DE LILLY, EN COMBINACIÓN CON PACLI- TAXEL, HA RECIBIDO LA APROBACIÓN DE LA FDA PARA EL CÁNCER GÁSTRICO AVANZADO DESPUÉS DE QUIMIOTERAPIA PREVIA CYRAMZA está aprobado ahora para su uso tanto en monoterapia como agente único en combinación con quimioterapia INDIANAPOLIS, 28 de diciembre de Eli Lilly y Company ha anunciado hoy que la U.S. Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado CYRAMZA. (ramucirumab) en combinación con paclitaxel (un tipo de quimioterapia) para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico (de estómago) avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) cuyo tumor ha progresado durante o después de una quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino. CYRAMZA cuenta ahora con dos aprobaciones de la FDA para estos pacientes. El anuncio de hoy se une a la aprobación en abril de CYRAMZA como agente único, que fue la primera aprobación en Estados Unidos de un tratamiento para pacientes con esta condición. Esta aprobación de la FDA para CYRAMZA representa otro hito para las personas que están luchando contra esta devastadora enfermedad de difícil tratamiento, ha señalado el doctor Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable de Asuntos Médicos y Desarrollo de Moléculas de de Lilly Oncología. Lilly se complace de seguir cumpliendo con su compromiso de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para las personas que conviven con el cáncer, así como para sus cuidadores.. El cáncer de estómago es el quinto tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo y la tercera causa de muerte por cáncer. 1 En Estados Unidos, aproximadamente personas recibirán un diagnóstico de cáncer de estómago en CYRAMZA (ramucirumab solución para inyección 10 mg/ml) es la única opción de tratamiento de segunda línea aprobada por la FDA para pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la UGE cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino.

2 Esta aprobación de la FDA para CYRAMZA se basa en el ensayo clínico fase III RAINBOW, que comparaba CYRAMZA más paclitaxel con placebo más paclitaxel. Los criterios de valoración de la eficacia en el ensayo incluían la medida principal del resultado de eficacia de supervivencia global y las medidas secundarias de resultado de la eficacia de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva. CYRAMZA ha obtenido la designación de Fármaco Huérfano por la FDA para esta indicación. El estatus de fármaco huérfano es otorgado en Estados Unidos por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD, por sus siglas en inglés) de la FDA a medicamentos que resultan prometedores para el tratamiento de enfermedades raras. Acerca de CYRAMZA (ramucirumab) CYRAMZA como agente único o en combinación con paclitaxel (un tipo de quimioterapia), está aprobado para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) cuyo tumor ha progresado durante o después de quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino. CYRAMZA es una terapia antiangiogénica. Es un antagonista del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, de sus siglas en inglés) que se une específicamente y bloquea la activación del mismo, impidiendo la unión de sus ligandos VEGF-A, VEGF-C y VEGF-D. CYRAMZA inhibió la angiogénesis en un modelo animal in vivo. Acerca de la angiogénesis La angiogénesis es el proceso por el que se crean nuevos vasos sanguíneos. En una persona con cáncer, la angiogénesis origina nuevos vasos sanguíneos que aportan al tumor su propio suministro de sangre, lo que le permite crecer y extenderse. Algunos tumores producen proteínas denominadas VEGF. Estas proteínas se unen a los receptores del VEGF de las células de los vasos sanguíneos provocando la formación de otros nuevos alrededor de los tumores, permitiendo así su crecimiento. El bloqueo de la unión de la proteína VEGF a los vasos sanguíneos contribuye a inhibir el crecimiento del tumor ralentizando la angiogénesis y el suministro de oxígeno que alimenta a los tumores. De los tres receptores del VEGF conocidos, el receptor VEGF 2 es el receptor más asociado a la angiogénesis tumoral inducida por VEGF

3 Acerca de RAINBOW RAINBOW es un estudio fase III multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de CYRAMZA más paclitaxel comparado con placebo más paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la UGE cuyo cáncer ha progresado después de quimioterapia con fluoropirimidina o platino. Iniciado en 2010, el estudio global asignó de forma aleatoria a un total de 665 pacientes de 27 países de Norteamérica, Sudamérica, Europa, Australia y Asia. RAINBOW es el primer estudio fase III que demuestra un beneficio de la supervivencia con un agente biológico usado en combinación con quimioterapia en este contexto. CYRAMZA en combinación con paclitaxel aumentó significativamente la mediana de la supervivencia global comparado con placebo más paclitaxel (9,6 meses, [intervalo de confianza (IC) del 95%: 8,5 a10,8] frente a 7,4 meses [IC 95%: 6,3 a 8,4], respectivamente; cociente de riesgo estratificado o hazard ratio (HR) 0,81 [IC 95%: 0,68 a 0,96]; p=0,017). Además, CYRAMZA en combinación con paclitaxel retrasó significativamente la progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión de 4,4 meses para CYRAMZA más paclitaxel [IC 95%: 4,2 a 5,3]) frente a 2,9 meses para placebo más paclitaxel [IC 95%: 2,8 a 3,0]; HR 0,64 [IC 95%: 0,54 a 0,75]; p<0,001). Un número significativamente mayor de pacientes respondieron a CYRAMZA combinado con paclitaxel en comparación con paclitaxel solo (28% [IC 95%: 23 a 33] para CYRAMZA más paclitaxel frente a 16% [IC 95%: 13a 20] para placebo más paclitaxel; p<0,001). El porcentaje de muertes en el momento del análisis fue del 78% (256 pacientes) y del 78% (260 pacientes) en los brazos de tratamiento de CYRAMZA-más-paclitaxel y placebo-más-paclitaxel, respectivamente. El número de eventos para la supervivencia libre de progresión fue de 279 (85%) y 296 (88%) para los brazos de tratamiento de CYRAMZA más paclitaxel y placebo más paclitaxel, respectivamente. En el ensayo RAINBOW, las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) observadas en los pacientes tratados con CYRAMZA más paclitaxel con una tasa de 30% de pacientesy 2% superior a la del brazo de placebo más paclitaxel fueron cansancio (57% frente a 44%), neutropenia (recuento de leucocitos bajo) (54% frente a 31%), diarrea (32% frente a 23%) y epistaxis (sangrado nasal) (31% frente a 7%)

4 Los acontecimientos adversos graves más frecuentes con CYRAMZA más paclitaxel en el ensayo RAINBOW fueron neutropenia (3,7%) y neutropenia febril (fiebre y potencialmente otros signos de infección junto con un recuento de leucocitos bajo) (2,4%); un 19% de los pacientes tratados con CYRAMZA más paclitaxel recibieron factores estimulantes de colonias de granulocitos (tratamiento para recuentos bajos de leucocitos). El cáncer gástrico (de estómago) supone un problema de salud importante. Es el quinto tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo y la tercera causa principal de muerte por cáncer. En 2012 se produjeron cerca de un millón de nuevos casos en el mundo (de los cuales, ocurrieron en hombres y en mujeres), causando aproximadamente muertes ( en hombres y 254,000 en mujeres). 3 El cáncer de estómago es más frecuente en países fuera de Estados Unidos y la Unión Europea. 4 En Estados Unidos, se estima que en 2014 se diagnosticará un cáncer gástrico a aproximadamente personas. 5 El cáncer gástrico es una enfermedad en la que las células cancerígenas se forman en el estómago. Se desarrolla lentamente, a menudo a lo largo de muchos años y con frecuencia pasa inadvertido. 6 Cuando el cáncer de estómago avanza, puede expandirse por el torrente sanguíneo hacia órganos como el hígado, los pulmones y los huesos. 7 El tipo de cáncer de estómago más frecuente se llama adenocarcinoma y comienza por uno de los tipos de células más comunes que se encuentran en el tejido que recubre la pared interior del estómago. 8 Sobre Lilly Oncología Durante más de cinco décadas, Lilly Oncología, una división de Lilly, se ha dedicado a desarrollar medicamentos innovadores y a apoyar a los pacientes que conviven con el cáncer, así como a sus cuidadores. Lilly se encuentra comprometido en seguir construyendo sobre este legado y en continuar mejorando la vida para todos aquéllos afectados por el cáncer a lo largo del mundo. Para saber más sobre Lilly, entra en Sobre Lilly Lilly es un líder global de la atención sanitaria que une pasión con descubrimiento para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Nuestra compañía fue fundada hace más de un siglo por un hombre comprometido a fabricar medicinas de gran calidad que atienden necesidades reales. Hoy seguimos siendo fieles a esa misión en nuestro trabajo. En todo el mundo los empleados de Lilly trabajan para descubrir y ofrecer medicinas vitales a aquellos que las necesitan, mejorar la comprensión y el tratamiento de la enfermedad y contribuir a las comunidades a través de la acción social y el voluntariado. Si desea más información sobre Lilly, visite y

5 Para más información: Marcos Díaz / Adrián Verdugo Elena Rodríguez Inforpress Lilly Tlf mdiaz@inforpress.es / averdugo@inforpress.es cobos_elena@lilly.com # # # P-LLY RB /2014 Lilly USA, LLC TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. CYRAMZA es una marca registrada de Eli Lilly and Company. Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de CYRAMZA (ramucirumab) como un tratamiento del cáncer gástrico avanzado y refleja los conocimientos actuales de Lilly. Sin embargo, al igual que sucede con cualquier producto farmacéutico, existen importantes riesgos e incertidumbres en el proceso de desarrollo y comercialización. No se puede garantizar que los resultados futuros de los estudios y la experiencia en los pacientes coincidan con los hallazgos obtenidos de los estudios hasta la fecha. Tampoco se puede garantizar que CYRAMZA reciba la aprobación de registro para cualquier indicación futura o que resulten ser un éxito comercial. Para más datos sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados actuales difiriesen de las expectativas de Lilly, véase los últimos Impresos 10-K y 10-Q que se han presentado a la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Salvo lo exigido por ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las proyecciones de futuro. 1 Globocan 2012 Cancer Fact Sheet. Stomach cancer estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in Accessed October 17, American Cancer Society. What are the key statistics about stomach cancer? Updated May 27, Accessed October 17, Globocan 2012 Cancer Fact Sheet. Stomach cancer estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in Accessed October 17, Globocan 2012 Cancer Fact Sheet. Stomach cancer estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in Accessed October 17, American Cancer Society. What are the key statistics about stomach cancer? Updated May 27, Accessed October 17, American Cancer Society. What is stomach cancer? Updated May 27, Accessed October 17, American Cancer Society. What is stomach cancer? Updated May 27, Accessed October 17,

6 8 National Center for Biotechnology Information. Gastric cancer. Updated October 30, Accessed October 17,