II Congreso Nacional la Asociación Española de Cribado Neonatal Valencia, 27 Noviembre 2009

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1 II Congreso Nacional la Asociación Española de Cribado Neonatal Valencia, 27 Noviembre 2009 Nuevo marco jurídico para el Cribado Neonatal Prof. Dr. iur. Dr. med. Carlos María ROMEO CASABONA Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano Universidad de Deusto, Universidad del País Vasco

2 Fuentes normativas LIB 14/2007, 3 de julio Cribado genético / consejo genético Análisis genéticos Muestras biológicas, colecciones / biobancos LTRA 14/2006, de 26 de mayo DPI / DPr LOPD 15/1999, de 13 de diciembre (supletoria LIB) LAP 41/2002, de 14 de noviembre Derechos de los pacientes CDHB 4 abril 1997 Principio de no discriminación Restricciones análisis genéticos Protocolo Adicional pruebas genéticas con fines de salud (2006)

3 Marco legal del Cribado Gen Definiciones (art. 3): Cribado genético (3, g) Consejo genético (3, e) Dato genético personal (3, j) Muestra biológica (3, o), etc. 2. Características (art. 54) es un Programa de Salud Pública (CCAA) Regulación de materia asistencial en una ley de investigación (art. 1.2 y 46) Objetivo: tratamiento y prevención de enfermedades hereditarias (59.1) vinculado al consejo genético

4 Marco legal del Cribado Gen Puesta en marcha de Programas específicos (54.2) (autoridades sanitarias): Pertinencia CriGen Acceso universal y equitativo (+54.5) Organización y planificación del programa Calidad de las pruebas y prestaciones terapéuticas o preventivas 4. Otros asuntos (se entiende autoridades sanitarias): Aspectos psico-sociales / integración en el sistema sanitario (54. 3) Seguimiento y evaluación del programa (54.4) 5. Evaluación por un comité de ética (?) del centro (no vinculante) (54.3)

5 El proceso del Cribado Genético Neonatal El cribado es un conjunto de actos secuenciados que configura un proceso, cuyo hilo conductor es el consejo genético. Es extremadamente complejo: 1. Información y consentimiento al Cribado 2. Obtención y uso de muestras biológicas Usos asistenciales y de investigación Consentimiento informado 3. Análisis genéticos Consentimiento informado 4. Información sobre resultados ( Tres consentimientos informados! Posibilidad de unificar algunos de estos en un solo acto o documento)

6 Información y consentimiento Régimen: al Cribado Neonatal 1. Información previa (54.6) Muy detallada (incluye siete materias) 2. Consentimiento (48.3) Consentimiento extendido al proceso de pruebas en el marco del cribado (sobre la posibilidad de un nuevo análisis)

7 Obtención y uso de muestras biológicas Obtención de la muestra Fin asistencial / destino a investigación Decisión posterior a obtención muestra (60.1) Decisión simultánea a la obtención de la muestra Colecciones de muestras: para un proyecto o para la misma línea de investigación (60.2): consentimiento individualizado problema de poder aportar toda la información en el momento de obtención muestra Biobancos: consentimientos más amplios El caso del cordón umbilical (RD 1310/2006)

8 El análisis genético para Cribado Neonatal Régimen de las pruebas en el cribado genético: el de los análisis genéticos que regula LIB (54.7 -> 46 y ss.) LIB: régimen muy detallado preembriones, embriones y fetos, fallecidos deberes implicados Análisis genéticos: proporcionan información genética del sujeto examinado (datos genéticos)

9 Rasgos de los datos genéticos es una información permanente e inalterable (mutaciones genéticas); su origen y características no han dependido de la voluntad del individuo de quien se proyecta (transmitida por padres biológicos); su soporte es indestructible:vivo y después de muerto (presente en todas las células del organismo); su capacidad predictiva: enfermedades presintomáticas (predisposición o susceptibilidad), su singularidad (no se comparte con otras personas, a salvo de los gemelos monocigóticos) y su vinculación biológica con la familia, de la que también aporta información.

10 Protección datos genéticos Son datos relativos a la salud: datos sensibles especialmente protegidos (datos sensibles) protección reforzada (no excepcionalismo ): LOPD LIB: confidencialidad y protección de datos (51) Incluidos datos de embriones y fetos Las personas son especialmente vulnerables en relación con estos datos: Discriminación / estigmatización (6)

11 Información y consentimiento a los análisis genéticos 1. Información previa al análisis (47) Destacar: compromiso de suministrar consejo genético 2. Consentimiento al análisis. Regla general (48.1) Reglas específicas (48.2-4) (fallecidos) cribado genético (preembriones in vivo, embriones y fetos) (preembriones in vitro)

12 Información sobre resultados Deber general de información (49.1) Falsos positivos (previa : 54.6, d) y falsos negativos Hallazgos inesperados (prever en la información para consentimiento) 47.4º Derecho general a no ser informado ( derecho a no saber ) (49.2) LAP

13 Algunos deberes Prestar asesoramiento / consejo genético (55) Deberes generales de custodia y protección de la historia clínica (LAP) siempre que datos genéticos se incorporen a ella: siempre si son asistenciales, no siempre si es para investigación Conservación de los datos genéticos (52) mínimo cinco años Acceso a los datos por el personal sanitario (50): restricciones para otros usos: epidemiológicos, salud pública, docencia Requisitos de calidad (56): desarrollo reglamentario Acreditación (57): por autoridades autonómicas o estatales competentes

14 II Congreso Nacional la Asociación Española de Cribado Neonatal Valencia, 27 Noviembre 2009 Nuevo marco jurídico para el Cribado Neonatal Prof. Dr. iur. Dr. med. Carlos María ROMEO CASABONA Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano Universidad de Deusto, Universidad del País Vasco

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