COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA GUÍA PARA EVALUAR LA OPERACIÓN DE ASPIRANTES A TERCEROS AUTORIZADOS CCAYAC-G-02/4

Transcripción

1 GUÍA PARA EVALUAR LA OPERACIÓN DE ASPIRANTES A TERCEROS AUTORIZADOS CCAYAC-G-02/4 1 / 17

2 CONTENIDO Información general 3 Instrucciones para llenado de la guía de evaluación 4 Requisitos administrativos 6 Independencia, imparcialidad e integridad 7 Confidencialidad 7 Organización y administración 7 Sistema de calidad 8 Personal 11 Instalaciones y equipo 12 Manejo de muestras y de los elementos de verificación 13 Registros 14 Actas de verificación e informes de verificación 14 Quejas y apelaciones 14 2 / 17

3 En la Ciudad de.siendo las..horas del día.. del mes de... de 200, con fundamento en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 391 bis de la Ley General de Salud, 16 fracciones II y III del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y 243 al 252 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. El(los) Evaluador(es): adscrito(s) a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, quien(es) se identifica(n) con carta credencial con No. de folio... de fecha con vigencia hasta.., se presenta(n) en la Unidad de verificación denominada.... con domicilio en la calle No.. Colonia. Delegación o municipio.cp.para dar cumplimiento a lo ordenado en el oficio de comisión No.de fecha emitido por la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, mismo que en original se deja en poder del C quien se ostentó con carácter de. y se identifica con..quien atendió la diligencia; acto seguido se procede a desahogar el objeto de la visita que se indica en el oficio de comisión en los siguientes términos: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Horario de labores. Días laborables: L, M, M, J, V, S, D. No. total de empleados No. de visitas efectuados al año. PERSONA(S) QUE ATENDIÓ LA AUDITORIA 3 / 17

4 ALCANCE DE LA EVALUACIÓN:... Nota. En caso de requerir espacio adicional asentar al reverso. REQUIERE ENVIAR PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS NO SI : Para continuar con su trámite, debe enviar en un plazo no mayor de 15 días naturales, a partir de la fecha de recepción de la guía de evaluación, el plan de acciones correctivas que aplicará para solventar cada una de las observaciones asentadas y calificadas como MAYORES ( 1 y 2) y MENORES, en los apartados de la guía de evaluación que le fue entregada. Las acciones correctivas deberán ser calendarizadas de acuerdo al Plan de Acciones Correctivas CCAYAC-F-125, Anexo 1; y deberá acompañarlo de la investigación de la causas raíz. Así mismo una vez que sean atendidos los hallazgos, deberá enviar las evidencias, considerando el listado del anexo 2. Dicho plan deberá ser entregado en el Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ubicado en la planta baja de la Torre de Monterrey No. 33 esq. Oaxaca, Col. Roma, C.P , México, DF.; la citada información podrá enviarse en disco compacto. Se hace saber al interesado el derecho que tiene de hacer uso de la palabra para realizar manifestaciones en relación a los hechos que se asientan en la presente, al respecto el C. manifiesta: Previa lectura de la presente guía, esta diligencia se cierra siendo las horas.con minutos del día firmando al calce los que en ella participan para todos los efectos legales a que haya lugar, dejándose una copia de todo lo actuado en poder del C 4 / 17

5 INSTRUCCIONES PARA EL LLENADO DE LA GUÍA DE EVALUACIÓN: 1. MARCAR CON UNA EN CADA INCISO DE ACUEDO A LA CLASIFICACIÓN QUE CORRESPONDA. 2. EN CASO DE: MAYORES GRADO 1 y 2 Y MENORES, DESCRIBIR CLARAMENTE LAS NO CONFORMIDADES EN ANEXO 3 DENOMINADO DESCRIPCIÓN DE NO CONFORMIDADES ANOTANDO EL INCISO CORRESPONDIENTE A ESTA GUIA Y LA DESCRIPCIÓN CORRESPONDIENTE. CLASIFICACIÓN DE CRITERIOS NO CONFORMIDADES MAYORES 1 2 NO CONFORMIDADES MENORES Las que afectan directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, están relacionadas a los requisitos técnicos, sin embargo pueden estar asociadas a los requisitos de gestión que comprometan el desempeño global del sistema de gestión de la calidad Las que no están afectando la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y están relacionadas tanto a los requisitos técnicos, como a los requisitos de gestión. Las que se presentan cuando las actividades del sistema de gestión se están realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la implantación de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio. 5 / 17

6 Inciso Requisito de la Norma a) a) a) 1.3. b) 1.3. c) Requisitos administrativos NMX-EC IMNC Cuenta con acta constitutiva con inscripción en el Registro Público de la Propiedad que indique razón social, domicilio de la unidad, estatutos, socios y que especifique las actividades relacionadas con la solicitud de autorización. En el caso de personas físicas solicitar RFC y alta en la SHCP como persona física con actividad empresarial. El objeto social no debe de presentar conflicto de interés en las actividades descritas En caso de que la unidad de verificación forme parte de una organización que realiza funciones diferentes a los de la verificación, revisar el organigrama actualizado, observando si está identificada el área de verificación. El organigrama indica claramente la relación entre las diferentes aéreas de la organización y en el se definen las líneas de autoridad y comunicación Se encuentra descrito el alcance técnico de la actividad para la cual está solicitando autorización. La unidad cuenta con documentación que describa sus funciones en las que está solicitando la autorización. Se cuenta con manual de organización y en él están claramente definidos los perfiles y descripción de puestos de acuerdo al organigrama (funciones y responsabilidades del personal directivo, supervisor, operativo, verificador y administrativo). Cuenta con documentación que evidencie con claridad el servicio que presta, (contrato individual del servicio en el que se especifique el alcance preciso de las verificaciones). Verificar que cuente con un seguro de responsabilidad vigente por el periodo en el que solicita autorización y que sea acorde a las actividades que desarrolla la unidad. Revisar la documentación referente al sistema de contabilidad de la empresa (declaración del impuesto trimestral). Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores 1 2 Menores No aplica 6 / 17

7 Inciso Requisito de la Norma a) Independencia, imparcialidad e integridad NMX-EC IMNC-2000 Cuenta con procedimientos para asegurar que el personal de la unidad de verificación está libre de presiones que pudieran afectar su juicio. Cuenta con la documentación en la que se evidencie que el personal verificador está libre de presiones que pudiesen influir en su juicio técnico. (códigos de ética y de confidencialidad firmados por el personal) Presentar evidencia de su independencia, dependiendo del tipo de unidad (A, B o C) Verificar que el personal responsable de realizar la verificación, no diseña, fabrica, provee, instala, compra, posee, usa o da mantenimiento a los elementos que verifica. Confidencialidad NMX-EC IMNC-2000 Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores 1 2 Menores No Aplica a) Debe contar con una política documentada en su sistema de calidad referente a la confidencialidad de la información. Revisar que las cartas de confidencialidad estén firmadas por el personal de la unidad de verificación, y que en ellas se describa las medidas adoptadas. Se han impartido pláticas para difundir el valor de la confidencialidad y su importancia en las actividades que desempeñan. Solicitar evidencia. Organización y Administración. NMX-EC IMNC-2000 La Unidad de Verificación debe mantener un organigrama o diagrama de organización actualizado que muestre claramente las funciones y las líneas de la autoridad para el personal dentro de Unidad de Verificación y la relación, si la hay, entre la función de la verificación y otras actividades de la organización. La posición del Gerente Técnico y del Gerente de calidad debe estar señalada claramente. Evidenciar que se cuenta con un gerente técnico con la competencia y experiencia en la operación de unidades de verificación Comparar el perfil y descripción de puestos del Gerente técnico o como se llame y verificar que se cumple y que es congruente con las actividades a realizar (escolaridad, capacitación y experiencia). 7 / 17

8 Inciso 4.2 b) Requisito de la Norma a) 4.5 Organización y Administración. NMX-EC IMNC-2000 Si el puesto es ocupado por diferentes personas, evidenciar que están claramente definidas y documentadas las responsabilidades específicas. Se debe establecer y documentar que se provee supervisión efectiva para garantizar la emisión de resultados confiables, con la debida supervisión Verificar que en la supervisión se contemple: la actuación (en campo) y los registros (documental) Verificar que el supervisor maneje: Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores 1 2 Menores No Aplica 4.5 a) 4.5 b) 4.5 c) a) 7 Organización de las operaciones técnicas, procedimientos de registro, revisión de datos y distribución de trabajo Conocimiento de la legislación sanitaria aplicable y de los requisitos mínimos para la autorización Conocimiento de sus responsabilidades dentro del sistema de calidad. Revisar documentación en la que la unidad de verificación designa a las personas que actuarán en ausencia de cualquier gerente, pero siempre nombradas responsables de los servicios que presta Asegurarse que están descritos los perfiles y descripción de los puestos de trabajo que afectan la calidad de los servicios de verificación (educación, capacitación, conocimiento y experiencia) Revisar el programa de supervisión de las actividades y verificar su cumplimiento. Sistema de Calidad NMX-EC IMNC Se encuentra documentada la política de calidad? 5.1 a) 5.1 b) Se encuentran documentados los objetivos de calidad? La política y los objetivos de calidad, se encuentran entendidos e implementados en todos los niveles de la organización? (entrevistar al personal) Cuenta con un sistema de calidad, basado en la NMX- EC IMNC-2000 Cuenta con Manual de Calidad vigente 8 / 17

9 Inciso Requisito de la Norma Sistema de Calidad NMX-EC IMNC El manual de calidad incluye o refiere: 5.4 a) 5.4 b) 5.4 c) 5.4 d) 5.4 e) 5.4 f) 5.4 g) Información general. Nombre, dirección, números telefónicos y el estado legal. Información de la relación existente en caso de que la unidad de verificación forme parte de una organización mayor (matriz) o esté asociada con otras organizaciones. Ámbito de actividad y competencia de la unidad de verificación. Declaración por parte de la dirección de los objetivos de calidad. Declaración por parte de la dirección de la política de calidad. Declaración por parte de la dirección de compromiso con la calidad. Estructura organizacional (organigrama). Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores 1 2 Menores No Aplica 5.4 h) Descripción de puestos relevantes de la organización. 5.4 i) Declaración de política de capacitación y formación. 5.4 j) Procedimiento para control de documentos. 5.4 k) Procedimiento para efectuar auditorías internas. 5.4 l) Procedimiento para retroalimentación con el cliente 5.4 m) Procedimiento de acciones correctivas. 5.4 n) 5.4 o) Procedimiento para la revisión del sistema de calidad por parte de la dirección. Lista de distribución del manual de Calidad. 5.4 p) Referencia a los métodos, procedimientos específicos o instrucciones que deben aplicarse. 9 / 17

10 Inciso Requisito de la Norma Sistema de Calidad NMX-EC IMNC-2000 Verificar evidencias del nombramiento por parte de la dirección de la persona responsable del aseguramiento de calidad. Así como el acceso directo a la alta dirección a través del organigrama. El sistema de calidad se encuentra vigente y está bajo la responsabilidad del asignado. Control de la documentación. Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores Menores 1 2 No Aplica 5.7 a) 5.7 b) 5.7 c) 5.7 d) 5.7 e) La documentación se encuentra vigente y disponible al personal de la organización que lo emplea. Los cambios o enmiendas a los documentos se encuentran autorizados. Se tiene establecida la forma de control y periodo de retención de documentos obsoletos. Se notifican los cambios en la documentación al personal implicado, y se distribuyan asegurando su oportuna disponibilidad? Se encuentra establecida la periodicidad de la revisión de los documentos del sistema. Auditorias 5.8 a) 5.8 b) Cuenta con procedimiento para realizar auditorías internas de calidad. Cumple con el procedimiento de auditorías internas. 5.8 c) 5.8 d) Cuenta con programa de auditorías internas de calidad. Da oportuno seguimiento al programa de auditorías. 5.8 e) 5.8 f) a) Cuenta con personal calificado para realizar las auditorias (Revisar perfiles contra curricula). El personal es independiente de las actividades a auditar. Cuenta con procedimientos documentados para atender la retroalimentación con el cliente. Se considera la aplicación de acciones correctivas en casos de presentarse problemas con el sistema de calidad o durante las verificaciones. 10 / 17

11 Inciso Requisito de la Norma Sistema de Calidad NMX-EC IMNC Se cuenta con procedimientos para realizar revisiones por la dirección al sistema de calidad. Se tiene considerado dentro de este procedimiento la 5.10 forma de asegurar la adecuación y efectividad del a) sistema Verificar que la revisión de la alta Dirección considere: b) 5.10 Adecuación de la política del sistema de calidad. c) 5.10 Informes de Supervisión. d) 5.10 Informe de auditorías internas. e) 5.10 f) Seguimiento de acciones correctivas y preventivas Seguimiento de quejas y(o) sugerencias. g) 8 Personal NMX-EC IMNC-2000 Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores 1 2 Menores No Aplica a) a) 6.2 b) 6.2 c) 6.2 d) 6.2 e) 6.2 f) 6.2 g) Solicitar expedientes del representante, gerentes técnicos, responsables del sistema y verificadores. Corroborar que correspondan a lo manifestado de acuerdo al perfil de puestos. Los perfiles de puestos incluyen: educación, capacitación y experiencia y se cuenta en los expedientes con evidencia de los mismos. Cuenta con un sistema de capacitación documentado, para asegurar la capacitación de su personal Se encuentran documentadas las etapas requeridas para la capacitación del personal. Revisar las evidencias mostradas para cada etapa. Cuentan con programa de inducción al personal de nuevo ingreso al puesto o cargo. Evidenciar la detección de necesidades de capacitación (con base en habilidades y calificaciones previas). Presenta evidencia de la integración de un programa de capacitación derivado de la detección de necesidades. Verificar que el programa establecido sea acorde al personal y a las actividades que desarrolla. Cuenta con evidencias de la capacitación otorgada al personal. Cuenta con registros de la evaluación del cumplimiento al programa de capacitación. 11 / 17

12 Inciso Requisito de la Norma Personal NMX-EC IMNC Se cuenta con registro de las evaluaciones y eficacia de la capacitación del personal. Se cuenta con lineamientos establecidos para el adecuado comportamiento del personal de la unidad de verificación Verificar que la remuneración de los verificadores, no esté en función de las verificaciones que realiza. Cuentan con evidencias de que el personal de nuevo 6.5 a) ingreso realiza verificaciones bajo supervisión hasta ser aprobada su aptitud. 9 Instalaciones y equipo NMX-EC IMNC-2000 Verificar si el local que ocupa la unidad de verificación tiene el tamaño adecuado, de tal forma que permite la realización de actividades, conforme al alcance de la solicitud. La unidad de verificación cuenta con reglas claras para el acceso y uso de equipo e instalaciones especificas. 7.2 a) Si requiere equipo para la realización de sus actividades: Verificar que se encuentre identificado y 9.6 Verificar que esta calibrado y se da mantenimiento adecuado. Verificar que cuenta con programa de calibración, de manera que se asegure la trazabilidad de las mediciones Cuenta con patrones de referencia calibrados Realiza verificaciones intermedias Los materiales de referencia cuentan con certificado y son trazables con respecto a un patrón de referencia primarios. Cuenta con los registros de la identificación, calibración y mantenimiento del equipo. En caso de ser relevante a la calidad de los servicios Verificar si existen procedimientos para la selección de proveedores Emisión de documentos de compra adecuados Verificación de la calidad de los materiales recibidos. Si cuenta con equipo automatizado para el registro de las verificaciones (programas), verificar: Que el programa es adecuado para su uso Se asegura la integridad de los datos Se da mantenimiento al equipo, para asegurar su óptimo funcionamiento. Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores 1 2 Menores No Aplica 12 / 17

13 Inciso Requisito de la Norma Métodos y procedimientos de verificación NMX-EC IMNC-2000 Verificar si la unidad tiene por escrito los procedimientos para la verificación de acuerdo a su alcance. Verificar que cuenta con instrucciones documentadas para realizar la planeación de la visita. La documentación debe mantenerse actualizada y disponible al personal que realiza la verificación. Se cuenta con un sistema documentado para el control de contratos para asegurar: 8.4 a) Que se tiene los recursos necesarios 8.4 b) Que los requisitos están claramente definidos 8.4 c) Que el trabajo es revisado para asegurar que se cumplen los requisitos Se debe mantener establecido el tiempo de retención de las hojas de trabajo y/o observaciones de las verificaciones realizadas a) Manejo de muestras y de los elementos de verificación. NMX-EC IMNC-2000 En el caso de que la unidad realice muestreo, cuenta con procedimientos documentados para la identificación de las muestras Cuenta con planes de muestreo, estadísticamente seguros. En caso de cualquier anomalía o duda durante la verificación, asegurar que se tiene documentado un procedimiento para consultar con el cliente antes de proceder a la verificación. Cuenta con procedimientos documentados para evitar el daño o deterioro de los elementos en verificación. Cuenta con procedimientos documentados para evitar el daño o deterioro de los elementos en verificación. Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores 1 2 Menores No Aplica 13 / 17

14 Inciso Requisito de la Norma Registros. NMX-EC IMNC-2000 Cumple CALIFICACIÓN No Cumple Mayores 1 2 Menores No Aplica Cuenta con un sistema de registro documentado que incluya como se administra, resguardan y protegen los registros que serán generados durante las verificaciones Las formas de registro están diseñadas de manera que incluyan suficiente información para permitir la evaluación satisfactoria de la verificación Se encuentra definido el tiempo de resguardo de los documentos así como la forma de garantizar la confidencialidad de la información. a) Verificar que en los registros se use tinta indeleble para el asentamiento de los datos Actas de verificación. NMX-EC IMNC La unidad cuenta con actas de verificación para el registro de las actividades realizadas. Revisar que anexo al acta de verificación se considere incluir todas las evidencias necesarias para su correcta interpretación. Verificar que se encuentre documentado que las actas solo puedan ser firmadas por el personal autorizado para su revisión y por el personal que realiza la verificación Se encuentra claramente definido un mecanismo para las correcciones o las adiciones a un acta de verificación. (se emiten, registran y justifican) Quejas y apelaciones NMX-EC IMNC Verificar que exista un procedimiento documentado 12.1 a) para la atención de quejas y sugerencias del cliente. Verificar el seguimiento a cada queja y la efectividad de las acciones correctivas. La unidad de verificación tiene procedimientos documentados para considerar y resolver reclamaciones técnicas y apelaciones contra los resultados de sus verificaciones, cuando éstas se lleven a cabo bajo autoridad legal delegada. Se mantiene un registro de todas las quejas y apelaciones así como de las acciones tomadas por la unidad de verificación. 14 / 17

15 ANEXO 1 PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS HOJA CON MEMBRETE DE LA ORGANIZACIÓN PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS DERIVADAS DE LA VISITA DE EVALUACIÓN CON FECHA : Calificación G1, G2, M Hallazgo Acciones propuestas Responsable Fecha compromiso Avance en porcentaje Evidencia de la acción ejecutada Evidencia de análisis de causa raíz Nota: EN CASO DE REQUERIR MÁS DE UN FORMATO DEBERÁ INDICAR EL NÚMERO DE PÁGINAS CCAYAC-F-125/4 15 / 17

16 ANEXO 2 LISTADO DE EVIDENCIAS PUNTOS A CUBRIR Identificación de los hallazgos señalados como no conformidades mayores G1, G2 y no conformidades menores (M), derivados de la visita de evaluación. EVIDENCIAS REQUERIDAS Requisitar formato anexo columna de hallazgos. Investigación e identificación de todas las causas que pudieran incidir en la no conformidad y análisis de raíz de las mismas. Propuesta de la acción correctiva, responsable y fecha compromiso para subsanar los hallazgos señalados como no conformidades mayores G1 G2 y no conformidades menores (M) Herramientas como diagrama de análisis de causa efecto, diagrama de proceso, diagrama de Pareto, diagrama de árbol, etc. Requisitar formato anexo columna de acciones. Requisitar formato anexo columna de responsable. Requisitar formato anexo columna de fecha compromiso. Implementación de las acciones correctivas propuestas y avance de estas. Verificación de la implementación de las acciones en forma constante y demostrable. Requisitar formato anexo columna de evidencia. Agregar registros, formatos, tablas, procedimientos, cotizaciones, informes, certificados, supervisión, fotografías, gráficos, etc. Requisitar formato anexo columna de avance. Requisitar formato anexo columna de evidencia. Anexar listas de verificación, auditorias internas, externas, revisión de la dirección, entre otras. 16 / 17

17 ANEXO 3 DESCRIPCIÓN DE NO CONFORMIDADES 17 / 17

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