PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS P.A. 46/2010 HUSO ADQUISICIÓN DE REACTIVOS DE HEMATOLOGÍA (COAGULACIÓN)

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS P.A. 46/2010 HUSO ADQUISICIÓN DE REACTIVOS DE HEMATOLOGÍA (COAGULACIÓN) P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 1

2 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EN LA CONTRATACIÓN DE LA ADQUISICIÓN DE REACTIVOS DE HEMATOLOGÍA, COAGULACIÓN El objeto del presente contrato es la adquisición de todo el material necesario (reactivos, controles, calibradores, fungibles, etc) para realizar las técnicas analíticas de Laboratorio de Hematología (Coagulación), en número de determinaciones cuya descripción se detalla en el Anexo, así como los instrumentos y/o dispositivos necesarios para realizar dichas técnicas. Deberá incluirse la cesión de los aparatos necesarios, así como el mantenimiento de los mismos. Se entiende por determinación el resultado de un parámetro obtenido por el análisis de una muestra biológica que, con independencia del método o procedimiento analítico utilizado, es clínicamente interpretable por haber sido realizada con los requerimientos de calidad precisos para garantizar la fiabilidad del proceso. Dicho resultado se considerará una determinación analítica sin que ello implique necesariamente que se trata de una prueba informada. El plazo de ejecución será de 48 meses prorrogable durante 12 meses más y el presupuesto de licitación es el siguiente : TOTAL , , ,30 Valor estimado del contrato : ,00 CONDICIONES GENERALES El adjudicatario estará obligado durante la vigencia del contrato a: Suministrar los reactivos, necesarios para la realización de las determinaciones especificadas, por precio unitario, sin definir su total al tiempo del perfeccionamiento del contrato por estar subordinadas las entregas a las necesidades de la Administración adjudicadora. Suministrar sin cargo los controles, calibradores, soluciones de lavado, soluciones lisantes y otro material fungible necesario para la realización de las técnicas (cubetas, etc.). P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 2

3 Ceder temporalmente los equipos necesarios para la realización de las pruebas diagnósticas que se adjudiquen, así como a actualizar y/o reponer los mismos en el supuesto de cambio o mejora de tecnología, sin coste adicional para el Hospital. Mantener íntegramente los equipos (mantenimiento preventivo y correctivo), corriendo de su cuenta cualquier tipo de gasto en este sentido. Se deberá disponer de un servicio telefónico de asistencia técnica. Dar respuesta en términos de reparación en el tiempo máximo de ocho horas para averías de los equipos, software y hardware.- Si por cualquier motivo no se solucionara el problema en ese plazo, deberá sustituirse el equipo en cuestión por otro de similares características. Asumir el coste de instalación de los equipos. Posibilidad de renovación de equipamiento de acuerdo con los avances tecnológicos. Asumir el coste de la formación del personal, para el correcto funcionamiento de los equipos, así como su mejor aprovechamiento. - Conexión bidireccional con el SIL Los adjudicatarios del presente concurso deberán hacerse cargo de la conectividad de sus equipos al sistema informático del centro, así como la parte alícuota del mantenimiento del sistema. SUMINISTRO, PERIODICIDAD, LUGAR DE ENTREGA Y SEGUIMIENTO. Todos los reactivos se suministrarán con la periodicidad que por el Laboratorio se determine, según la fluctuación de su consumo y libre de toda carga y gravamen. Los pedidos se tramitarán por telefax u otros medios que determine el Hospital. El transporte deberá hacerse con plena garantía de seguridad y refrigeración. En la recepción de los bienes suministrados se comprobará que el suministro se realizó en los términos previstos en éste Pliego, en el de condiciones administrativas particulares y sus anexos. El grupo establecidos en el Anexo no representa agrupación de lotes de concurrencia obligatoria a la totalidad, sino facilidades funcionales para el desarrollo del trabajo en los laboratorios, que serán tenidas en cuenta para la elaboración de los informes técnicos. No obstante, podrá adjudicarse a uno o varios licitadores diferentes dentro de este grupo. Las ofertas económicas se realizarán por precio de determinación analítica, no pudiendo sobrepasar el precio máximo de licitación de cada lote. En el precio irá incluido tanto el reactivo como controles, calibradores y material fungible necesarios para la realización de la determinación en cuestión. En la oferta económica deberá figurar: Precio unitario de la determinación; forma de presentación, determinaciones que incluye, precio del envase, nombre comercial y referencia comercia. P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 3

4 El número de determinaciones solicitadas se corresponde con el consumo de reactivos en los últimos años en los laboratorios para la realización de las técnicas analíticas. Se realizará un seguimiento sobre la eficiencia de los reactivos suministrados por los licitadores, de acuerdo con sus especificaciones técnicas, en relación a la actividad reflejada en los sistemas de información del Laboratorio. Periódicamente, el Hospital y los adjudicatarios se reunirán para analizar y corregir si fuera necesaria la deriva, entregando sin cargo el adjudicatario, la cantidad de reactivo necesaria para compensar las desviaciones producidas. A tal efecto se valorará que los equipos aportados dispongan de contadores automáticos. 1 : COAGULACION DE RUTINA (nº orden 1, 2, 3, 4,y 5 ) Equipamiento Técnico necesario para realización automatizada de las siguientes pruebas: Tiempo de Protombina, TTPA, Fibrinógeno, Tiempo de Trombina y Tiempo de Reptilase, D-dimero (método inmunoturbidimétrico), anti-xa (heparinemia), con las siguientes características: Tubo primario automático Identificación de la muestra por código de barras, con sistema de lectura integrado Capacidad de guardar curvas de calibración de todos los reactivos en uso Posibilidad de obtener resultados del Tiempo de Protombina en %, INR y segundos Posibilidad de seleccionar varios parámetros simultáneamente para cada muestra Modo de trabajo automático, posibilidad de procesamiento de muestras urgentes durante el desarrollo del proceso Posibilidad de técnicas coagulativas, cromogénicas e inmunológicas Emisión de informe configurable Conexión bidireccional con S.I.L. así como al programa informático TAO. Controles y Calibradores suministrados por la empresa adjudicataria y proporcionales a las muestras procesadas. Criterios de trazabilidad (en productos, muestras, operador, etc.). Servicio Técnico (mantenimiento preventivo y correctivo) a cuenta de la empresa adjudicataria. Se deberá disponer de un servicio telefónico de asistencia técnica Formación del personal a cargo de la empresa Posibilidad de renovación de equipamiento de acuerdo a los avances tecnológicos Los reactivos utilizados y el equipamiento técnico deberán ser idénticos a los ofertados en las pruebas de coagulación de urgencias para facilitar el manejo de pacientes con problemas de coagulación Respecto a los reactivos deberán tener las siguientes características mínimas: TP: ISI alrededor de 1. Tromboplastina recombinante. Sensibilidad al tratamiento con Anticoagulantes orales. Sensibilidad de déficit de factores. TTPA: Tromboplastina recombinante. Sensibilidad a Heparina circulante. Sensibilidad a déficit de factores. Sensibilidad a presencia de anticoagulantes circulantes tipo lupus. P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 4

5 Fibrinógeno: Método coagulativo tipo Clauss. Sin interferencia con la heparina. Especificar sensibilidad de detección. 2 : COAGULACION DE URGENCIAS ( orden 6, 7, 8, 9, y 10) Equipamiento Técnico necesario para realización de las siguientes pruebas de coagulación Tiempo de Protombina, Tiempo de Cefalina, Fibrinógeno, Tiempo de Trombina y Tiempo de Reptilase, D- dimero (método inmunoturbidimétrico), anti-xa (heparinemia), con las siguientes características: Tubo primario automático Identificación de la muestra por código de barras con sistemas de lectura integrado Capacidad de guardar curvas de calibración de todos los reactivos en uso Posibilidad de obtener resultados del Tiempo de Protombina en %, INR y segundos Posibilidad de seleccionar varios parámetros simultáneamente para cada muestra Modo de trabajo automático, posibilidad de procesamiento de muestras urgentes Posibilidad de técnicas coagulativas y cromogénicas Emisión de informe configurable Conexión bidireccional con SIL Controles y Calibradores suministrados por la empresa adjudicataria y proporcionales a las muestras procesadas. Criterios de trazabilidad ( en productos, muestras, operador, etc). Practicabilidad (facilidad de manejo y mantenimiento) Servicio Técnico (mantenimiento preventivo y correctivo) a cuenta de la empresa Adjudicataria. Se deberá disponer de un servicio telefónico de asistencia técnica Formación del personal a cargo de la empresa Posibilidad de renovación de equipamiento de acuerdo a los avances tecnológicos Los reactivos utilizados y el equipamiento técnico deberán ser idénticos a los ofertados en las pruebas de coagulación de RUTINA para facilitar el manejo de pacientes con problemas de coagulación Respecto a los reactivos deberán tener las siguientes características mínimas: TP: ISI alrededor de 1. Tromboplastina recombinante, Sensibilidad al tratamiento con Anticoagulantes orales. Sensibilidad a déficit de factores. TTPA: Tromboplastina recombinante. Sensibilidad a Heparina circulante. Sensibilidad a déficit de factores. Sensibilidad a presencia de anticoagulantes circulantes tipo lupus. Fibrinógeno: Método coagulativo tipo Clauss. Sin interferencia con la heparina. Especificar sensibilidad de detección. 3 :ESTUDIO DE FACTORES DE COAGULACIÓN P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 5

6 ( orden 11 a 18) Reactivos para determinar la actividad de los factores de la coagulación, mediante técnicas automatizada coagulométrica, compatibles en los analizadores adjudicados para coagulación básica de rutina. 4: FACTOR DE VON WILLEBRAND ( orden 19 y 20 ) Reactivos para determinar la actividad del factor Von Willebrand y el factor von Willebrand antígeno, mediante técnicas automatizadas, compatibles en algunos de los analizadores adjudicados al área de coagulación. TIEMPO DE OBTURACION ( orden 21 y 22) Equipamiento Técnico necesario para evaluar la función plaquetaria en sangre total, de manera automatizada, y en tiempo limitado (<30 minutos en obtener resultados). 5 :DETERMINACION DE FACTOR V LEIDEN Y FACTOR II PROTROMBINA orden 23 y 24 Equipamiento técnico necesario (termociclador) que cumpla los siguientes requisitos: Requerimientos para dispositivos médicos de diagnostico in Vitro establecidos en la Directiva Europea 98/79/C Licencia para realización de análisis de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) con detección en tiempo real, cuantificación de acido nucleico diana y análisis de la curva de fusión. 6 : ESTUDIOS DE HIPERCOAGULABILIDAD ( de orden 25 a 31) Equipamiento Técnico necesario para realización de las siguientes pruebas de HIPERCOAGULABILIDAD: Antitrombina III cromogénica, Proteína C cromogénica, Proteína S total antigénica, Proteína S libre antigénica, Homocisteína, Anticuerpos anticardiolipina IgM y Anticuerpos anticardiolipina IgG, anticuerpos anti-beta-2-glicoproteina I (tipo IgG e IgM ) con las siguientes características: Analizador automático de técnicas inmunoenzimáticas (ELISA) multiserie Posibilidad de realización de más de una técnica en cada muestra de forma simultánea P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 6

7 Capacidad de guardar curvas de calibración de todos los reactivos en uso Posibilidad de realizar técnicas cromogénicas Identificación de la muestra por código de barras Controles y Calibradores suministrados por la empresa adjudicataria y proporcionales a las muestras procesadas. Criterios de trazabilidad ( en productos, muestras, operador, etc.). ( de orden 32 y 33) ANTICOAGULANTE LÚPICO/ ANTICOAGULANTE LÚPICO CONFIRMACION Reactivos sensibles para la detección, y posterior confirmación, de la presencia de anticoagulante lúpico circulante, mediante técnica coagulométrica automatizada, compatible en los analizadores adjudicados para acumulación básica de rutina, y que exploren al menos 2 vías de la coagulación como recomiendan las guías internacionales (I.S.H.). 7 : OTROS REACTIVOS DE COAGULACIÓN ( orden 34, 35, 36, 37) ( 35 Resistencia a proteína C activada) Reactivo para la detección de Resistencia a la Proteína C activada, mediante técnica automatizada coagulométrica, compatible en los analizadores adjudicados para coagulación básica de rutina. 8: HEMOGLOBINOPATIAS ( orden 38) Equipamiento técnico necesario para la realización de screening de talasemias (cromatografía liquida de alta resolución ) con posibilidad de medir Hb A2 y Hb F 9 : TINCION DE FROTIS HEMATOLOGICOS ( orden 39) Equipamiento técnico necesario (teñidores) para la realización de las tinciones de frotis en el laboratorio. El/los adjudicatario/s destinarán hasta un 3% del valor de adjudicación para la dotación del Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés.. P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 7

8 EL DIRECTOR GERENTE DEL H. U. SEVERO OCHOA AREA IX DE AT. ESPECIALIZADA ANEXO D. CÉSAR GÓMEZ DERCH 1 COAGULACION DE RUTINA orden TOTAL 1 LHC000 REACTIVO P/ DETERMINACION TIEMPO DE PROTOMBINA (TP) ,35 0, , , ,00 2 LHC006 FIBRINOGENO ,27 0, ,00 226, ,80 3 LHC007 TIEMPO DE TROMBINA ,65 2, ,00 742, ,00 4 LHC008 TIEMPO DE REPTILASE ,92 0, ,00 103, ,04 5 LHC041 REACTIVO P/ DET. TIEMPO PARCIAL TROMBOPLASTINA (APTT) SYNTASI ,39 0, , , ,00 2 Orden TOTAL , , ,84 COAGULACION DE URGENCIAS 6 LHC000 TOTAL REACTIVO P/ DETERMINACION TIEMPO DE PROTOMBINA (TP) ,35 0, , , ,00 7 LHC006 FIBRINOGENO ,27 0, ,00 226, ,80 8 LHC007 TIEMPO DE TROMBINA ,65 2, ,00 742, ,00 P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 8

9 9 LHC008 TIEMPO DE REPTILASE ,92 0, ,00 103, ,04 10 LHC041 REACTIVO P/ DET. TIEMPO PARCIAL TROMBOPLASTINA (APTT) ,39 0, , , ,00 TOTAL , , ,84 3 ESTUDIO DE FACTORES DE COAGULACION orden TOTAL 11 LHC009 EN FACTOR II ,13 1, ,00 94, ,92 12 LHC031 EN FACTOR V ,86 0, ,00 72, ,24 13 LHC032 EN FACTOR VII ,40 1, ,00 196, ,00 14 LHC033 EN FACTOR VIII ,41 1, ,40 379, ,41 15 LHC034 EN FACTOR IX ,20 1, ,00 168, ,00 16 LHC035 EN FACTOR X ,96 1, ,40 96, ,17 17 LHC039 EN FACTOR XII ,55 1, ,00 130, ,20 18 LHC042 EN FACTOR XI ,43 1, ,00 160, ,16 TOTAL , , ,10 4 orden TOTAL P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 9

10 19 LHC LHC LHC LHC401 FACTOR VON WILLEBRAND(TECNICA EN PLACA) ,68 3, ,00 824, ,32 REACT. P/ DETERM. POR ELISA DE F. VON WILLEBRAND DG-EIA VWF ,55 4, ,00 637, ,00 CELDA DE MEDIDA COLAGENO EPIDFA (TIEMPO DE HEMORRAGIA) ,33 11, ,00 723, ,10 CELDA DE MEDIDA COLAGENO ADP (TIEMPO DE HEMORRAGIA) ,33 11, ,20 173, ,74 TOTAL , , ,16 5 DETERMINACIÓN DE FACTOR V LEIDEN Y FACTOR II PROTOMBINA orden TOTAL 23 LHB000 KIT FACTOR V LEIDEN ,06 28, , , ,03 KIT FACTOR II 24 LHB001 PROTOMBINA ,06 28, , , ,03 TOTAL , , ,06 6 ESTUDIOS DE HIPERCOAGULABILIDAD orden 25 LHC LHC101 TOTAL REACTIVO P/ DETERMINACION DE APAS APHL IGG HRP ELISA ,26 5, , , ,80 REACTIVO P/ DETERMINACION DE APAS APHL IGM HRP ELISA ,26 5, , , ,80 27 LHC012 ANTITROMBINA III ,96 1, ,00 268, ,80 28 LHC107 AXIS HOMOCYSTEINE EIA KIT ,27 8, , , ,92 P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 10

11 29 LH0020 KIT PARA DETERMINACION DE PROTEINA C (COAMATE) ,88 2, ,00 631, ,68 30 LHC016 ELISA PROTEINA S (LIBRE) ,40 7, , , ,00 31 LHC018 ELISA PROTEINA S (TOTAL) ,01 7, , , ,80 32 LHC LHC048 ANTICOAGULANTE LUPICO ,40 0, ,00 246, ,40 ANTICOAGULANTE LUPICO CONFIRMACION ,96 17, ,00 670, ,32 TOTAL , , ,52 7 OTROS REACTIVOS DE COAGULACION orden TOTAL 34 LHB LHC LHC LHC300 KIT PREPARACION (HIGH PURE PCR TEMPLATE) 200 2,67 2, ,00 37,38 571,38 RESISTENCIA A LA PROTEINA C ACTIVADA ,81 3, ,00 786, ,80 REACTIVO P/ DETERMINACION DE HEPARINEMIA ,32 2, ,00 649, ,60 REACT. P/ DETERMINACION D- DIMERO ,66 4, , , ,00 TOTAL , , ,78 P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 11

12 8 HEMOGLOBINOPATIAS lote TOTAL 38 LH0050 REACTIVO PARA DETERMINACION DE TALASEMIAS ,55 2, ,00 285, ,60 TOTAL 4.080,00 285, ,60 9 TINCION DE FROTIS HEMATOLOGICOS (TEÑIDOR) lote TOTAL 39 REACTIVO P/ TINCION FROTIS ,09 0, ,00 932, ,40 TOTAL ,00 932, ,40 P.A. 46/2010 Adquisición de reactivos de Hematología (Coagulación) 12