MabThera, de Roche, es el primer y único biomedicamento aprobado que combate la artritis reumatoide (AR) actuando selectivamente sobre las células B

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1 Comunicado de prensa Basilea, 17 de junio de 2010 MabThera, de Roche, es el primer y único biomedicamento aprobado que combate la artritis reumatoide (AR) actuando selectivamente sobre las células B Los pacientes tratados con MabThera experimentan una mejoría significativa de la actividad de la enfermedad con un tratamiento semestral En el congreso de este año de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), los expertos han subrayado que el tratamiento selectivo de la AR mediante el análisis de marcadores sanguíneos específicos en el momento del diagnóstico podría tener un impacto importante en las decisiones terapéuticas y, en consecuencia, un mejora de la calidad de vida de los pacientes. En aproximadamente el 80% de los pacientes con AR son detectables el factor reumatoide (FR) y anticuerpos antipéptido cíclico citrulinado (anticuerpos anti-ccp), dos tipos característicos de anticuerpos producidos por células B autorreactivas. A estos pacientes, MabThera podría proporcionar grandes beneficios clínicos. Los datos agrupados de una cohorte de dos estudios de fase III de MabThera han puesto de manifiesto que en los pacientes con positividad para FR o anti-ccp (pacientes seropositivos) tratados con MabThera era de dos a tres veces mayor la probabilidad de una mejoría sintomatológica del 70% (ACR 70) 1 que en los pacientes sin estos anticuerpos (el 20,9% de los pacientes seropositivos alcanzaron una respuesta ACR 70 frente al 6,9% de los seronegativos) 1. Como tratamiento selectivo dirigido a las células B, MabThera es la primera y única opción terapéutica disponible contra la AR 1. Están pendientes de realización análisis adicionales de biomarcadores evaluados en otros estudios de fase III de MabThera. Los biomarcadores pueden ayudarnos a identificar a los pacientes con AR que responderán adecuadamente 1 Una respuesta ACR 70 significa una mejoría por lo menos del 70% en relación con la evaluación inicial del número de articulaciones dolorosas e inflamadas, así como una mejoría del 70% de tres de las cinco variables siguientes: evaluación de la actividad de la enfermedad por el médico, evaluación de la actividad de la enfermedad por el paciente, evaluación del dolor por el paciente, índice HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) y reactantes de fase aguda (PCR o VSG). F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 a MabThera. Para la práctica clínica, esto tiene implicaciones positivas. Si tratamos a los pacientes con la mejor opción terapéutica para su enfermedad, podremos controlar más rápidamente la AR y conservar la función física, reducir el dolor y mantener una calidad de vida de los pacientes más alta, ha señalado el catedrático John Isaacs, de la Universidad de Newcastle (Reino Unido). Remisión de la enfermedad con MabThera Datos adicionales presentados en el congreso de la EULAR muestran que con MabThera puede alcanzarse un mayor control de la actividad de la enfermedad si se evalúa el estado de los pacientes cada medio año y se mantiene un tratamiento continuo cuando no se ha logrado la remisión 2. Con este régimen terapéutico, más del doble de pacientes (12,3% frente al 5,1%) tuvieron una "respuesta clínica mayor", definida como respuesta ACR 70 durante 6 meses consecutivos como mínimo 2. Por otro lado, los pacientes tratados para alcanzar una remisión se beneficiaron de una mayor mejoría de la actividad de la enfermedad (determinada por el DAS28-VSG) y de la función física (evaluada por el índice HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Index) en comparación con los tratados a discreción del médico. Casi una década de datos sobre la seguridad Los resultados de un análisis post hoc de los datos agrupados de los estudios clínicos revelan que MabThera en asociación con metotrexato (MTX) se tolera bien en múltiples tandas de tratamiento, de modo comparable al tratamiento con MTX solo. Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de MabThera fueron reacciones relacionadas con la infusión y la mayoría se produjeron tras la primera infusión de la primera tanda (23%), siendo considerados graves el 0,5% (de todas las tandas de tratamiento). Las tasas de acontecimientos adversos e infecciones graves se mantuvieron, en general, estables a lo largo del tiempo y entre las tandas de tratamiento. La tasa global de infecciones graves fue comparable a la observada en los pacientes que recibieron placebo 3. Estos datos, obtenidos en más de pacientes, proporcionan una información importante sobre la seguridad de MabThera y se suman al ya enorme cuerpo de datos de los estudios clínicos acerca de la seguridad de MabThera y de su utilización como opción terapéutica a largo plazo para la AR 3. En otro análisis actualizado, los datos de 283 pacientes revelaron que no había aumentado la incidencia de 2 Índice de actividad de la enfermedad DAS28 < 2,6 2/6

3 infecciones graves en los tratados con biomedicamentos después de haber recibido MabThera 4. La tasa y los tipos de infecciones graves concordaban con los resultados de los análisis de la seguridad a largo plazo 3. Más información sobre los estudios Edwards J et al. Estudio de biomarcadores Se realizó un análisis post hoc de una cohorte de 2 estudios de fase III con la participación de pacientes en los que se agregó MabThera a metotrexato, ya administrado y el tratamiento estándar actual de la AR. MabThera se administró en infusión intravenosa los días 1 y 15. En el análisis agrupado se incluyó a un total de 670 pacientes. Se determinó el estado serológico de los pacientes analizando la presencia de anticuerpos específicos (FR y anti-ccp) y se compararon los resultados clínicos en las semanas 24 y 48 de los pacientes seropositivos para FR y/o anti-ccp con los de los pacientes seronegativos. Las determinaciones realizadas incluían las respuestas ACR y EULAR, así como el índice DAS28. Ambos grupos de pacientes (seropositivos y seronegativos) se beneficiaron del tratamiento con MabThera, pero la respuesta fue más pronunciada en los seropositivos. En la semana 24, los pacientes seropositivos tenían una probabilidad de alcanzar una respuesta ACR (ACR 20 o ACR 50) más del doble superior a la de los seronegativos. En la semana 48, los pacientes seropositivos tenían una probabilidad de alcanzar una mejoría sintomatológica del 70% (ACR 70) más del triple superior a la de los seronegativos (20,9% frente al 6,9%). En los pacientes seronegativos también fue significativamente mayor la reducción del índice DAS28, y la probabilidad de alcanzar un estado clínico bajo en la semana 48 fue superior. Emery P et al. Repetición del tratamiento a los 6 meses En este análisis se incluyó a pacientes de estudios de fase II o III de MabThera que no habían respondido adecuadamente a MTX con anterioridad. Los pacientes recibieron tandas repetidas de MabThera, a razón de 2 veces mg, los días 1 y 15, según dos aproximaciones terapéuticas diferentes. La primera consistió en tratar de nuevo a los pacientes cada medio año si el índice DAS28 era superior o igual a 2,6 (tratamiento hasta remisión), y la segunda, en repetir el tratamiento a discreción del médico después de un mínimo de 16 semanas si el número de articulaciones tanto inflamadas como dolorosas era mayor de ocho. Los pacientes que recibieron tratamiento hasta la remisión se beneficiaron de un mayor control de los síntomas de la enfermedad y de una mejoría de la función física (HAQ-DI) en comparación con los tratados a discreción del médico (ACR 70 durante 6 meses consecutivos del 12,3% y el 5,1%, respectivamente). 3/6

4 Van Vollenhoven, RF et al. Estudio del perfil de seguridad a largo plazo Se efectuó un análisis post hoc de los datos agrupados de pacientes tratados con MabThera en asociación con MTX en el marco de un programa de ensayos clínicos. A pacientes se los trató con MabThera/Rituxan, proporcionando una experiencia de años-paciente, incluidos nueve años de seguimiento con hasta 15 tandas de tratamiento. Se realizó el seguimiento de más de pacientes durante más de tres años, y 2.417, 1.724, y pacientes recibieron > 2, > 3, > 4 y > 5 tandas de tratamiento, respectivamente. Las resultados muestran que MabThera sigue tolerándose bien, con tasas de acontecimientos adversos e infecciones graves estables a lo largo del tiempo y entre las tandas de tratamiento de acuerdo con un análisis de casos observados. Genovese, M et al. Tasa de infecciones graves en pacientes con AR tratados con biomedicamentos tras la retirada de MabThera En este análisis actualizado se evaluó la tasa de infecciones graves en los pacientes para saber si la depleción de células B tras el tratamiento con MabThera pudo haber influido en la seguridad del tratamiento con un biomedicamento diferente tras la retirada de MabThera. El análisis mostró que en los 283 pacientes tratados después de MabThera con otro biomedicamento en su mayor parte antagonistas del TNF no aumentó la tasa de episodios infecciosos graves. En conjunto, los tipos de infección fueron típicos de los pacientes con AR y concordaban con las tasas observadas en otros análisis de la seguridad. Acerca de las pruebas diagnósticas de Roche en la artritis reumatoide El diagnóstico de la artritis reumatoide (AR), un trastorno inmunitario, se basa en síntomas clínicos y pruebas de laboratorio, como las del factor reumatoide, la proteína C-reactiva y los anticuerpos anti-ccp. Roche comercializa todas estas pruebas diagnósticas. Factor reumatoide (FR) es la denominación dada a un grupo de autoanticuerpos llamados factores reumatoides. La prueba de FR constituye un cribado básico; un resultado positivo es característico de AR. Aunque la prueba de FR no es muy específica (es positiva en el 10% de las personas sanas), el FR está considerado como un marcador precoz, dado que su presencia se asocia con un riesgo elevado de desarrollar AR en las personas con síntomas artríticos leves. La proteína C-reactiva (PCR) es uno de diversos marcadores de inflamación que pueden hallarse en concentraciones elevadas en los pacientes con AR. Ambas pruebas pueden realizarse en los sistemas analíticos de Roche cobas 6000 (módulo c501), cobas Integra y Modular ANALYTICS. La identificación de citrulina como diana de todo un conjunto de anticuerpos detectados en el suero de pacientes con AR ha conducido al desarrollo de pruebas anti-ccp con un alto grado de especificidad para la AR. La prueba Elecsys Anti-CCP de Roche desempeña una función importante en el diagnóstico precoz y el 4/6

5 tratamiento de la AR, y constituye una herramienta excelente para médicos de familia y reumatólogos en atención primaria. Esta prueba se ha diseñado para la realización en los inmunoanalizadores ELECSYS y cobas e de Roche. La artritis reumatoide y MabThera La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmunitaria, caracterizada por inflamación causante de articulaciones rígidas, hinchadas y dolorosas, lo que conduce finalmente a un daño articular irreversible y a la incapacidad. MabThera, que actúa selectivamente sobre las células B, constituye una opción terapéutica eficaz contra la AR, que se añade a los tratamientos ya existentes como los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) y los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2009, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió casi millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información: - Para más detalles, véanse los comunicados de noticias multimedia en Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com 5/6

6 - Alexander Klauser (jefe) - Martina Rupp - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Referencias: 1 Isaacs et al. Autoantibody-positive rheumatoid arthritis (RA) patients (pts) have enhanced clinical response to rituximab (RTX) when compared with seronegative patients. Presented at EULAR Emery et al. Retreatment with rituximab (RTX) based on a treatment target (TT) approach provides better disease control than treatment as needed (PRN) in patients (pts) with rheumatoid arthritis (RA). Presented at EULAR van Vollenhoven et al. Long-term safety of rituximab: Follow-up of the RA clinical trials and retreatment population. Presented at EULAR Genovese et al. Rate of serious infections in RA patients who subsequently receive other biologic therapies after discontinuing rituximab treatment. Presented at EULAR /6