Resumen. Summary ORIGINAL. A. Fernández Díez, A. Pérez Villafañe, J. C. Bermejo González, J. M. Marcos Vidal

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1 (Rev. Esp. Anestesiol. Reanim. 2009; 56: ) ORIGINAL Estudio comparativo entre las mascarillas laríngeas Supreme e I-gel en pacientes con anestesia general sin bloqueo neuromuscular, con ventilación mecánica A. Fernández Díez, A. Pérez Villafañe, J. C. Bermejo González, J. M. Marcos Vidal Servicio de Anestesiología y Reanimación. Hospital de León. Resumen OBJETIVO: La mascarilla laríngea Supreme y la mascarilla I-gel son dos dispositivos supraglóticos de reciente aparición que incorporan un canal de acceso gástrico. En este estudio valoramos la facilidad de inserción del dispositivo, así como la eficacia de ambos en ventilación mecánica controlada. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio prospectivo de 85 pacientes intervenidos en cirugía mayor ambulatoria con anestesia general. Se asignaron aleatoriamente a dos grupos, grupo LMA-S pacientes a los que se coloca mascarilla laríngea Supreme y grupo I-gel pacientes a los que se colocó la mascarilla laríngea I-gel. Tras la inducción de anestesia general se colocó la mascarilla asignada y se comprobó la posición con un fibrobroncoscopio. Se valoró la facilidad de inserción. Se midió la presión de sellado y los siguientes parámetros ventilatorios: presión pico (Pp), presión media (Pm), complianza, volumen corriente y frecuencia respiratoria (VT/FR) al inicio, y a los 10, 30 y 60 minutos de iniciada la intervención. Se comprobó asimismo las condiciones del paso de una sonda nasogástrica. RESULTADOS: La LMA-S se colocó al primer intento en el 95,2% de los pacientes, frente a 86% de los casos con I-gel (p = 0,147). El tiempo medio de colocación fue de 27,1 segundos con la mascarilla laríngea Supreme frente a 32,5 segundos en el caso de la I-gel (p = 0,195). La colocación al primer intento de la sonda nasogástrica en el grupo LMA-S fue del 97,6% frente al 85,7% de I-gel. El tiempo medio de colocación de la sonda nasogástrica para el grupo LMA-S fue de 9,5 segundos y de 22,1 segundos para el grupo I-gel (p < 0,001). No se evidenciaron diferencias entre ambas mascarillas para las variables presión de sellado y complianza al inicio, y a los 10, 30 y 60 minutos, ni tampoco entre los efectos secundarios intraoperatorios (p = 0,945) y dichos efectos a los 90 minutos (p = 0,698). CONCLUSIÓN: La LMA-S e I-gel son dispositivos fáciles de colocar al primer intento siendo para la LMA-S Correspondencia: Ana Fernández Díez Servicio de Anestesiología. Hospital de León. C/Altos de Nava, s/n León. aidoblas@telefonica.net Aceptado para su publicación en octubre de más fácil el paso de la SNG a través del tubo de drenaje. Ambos ofrecen un sellado eficaz, siendo la incidencia de complicaciones similares en ambos dispositivos en esta serie de pacientes. Palabras clave: Ventilación. Dispositivos supraglóticos. Mascarilla laríngea: LMA-S, I-gel. Cirugía mayor ambulatoria. Supreme Laryngeal Mask Airway vs the I-gel Supraglottic Airway in patients under general anesthesia and mechanical ventilation with no neuromuscular block: a randomized clinical trial Summary OBJECTIVE: The Supreme Laryngeal Mask Airway (SLMA) and the I-gel Supraglottic Airway (IGSA) are recently introduced devices incorporating a gastric channel. This study assessed the ease of insertion of the devices and their efficacy in mechanical ventilation. MATERIAL AND METHODS: Eighty-five patients undergoing major outpatient surgery under general anesthesia were randomized to 2 groups for intubation using the SLMA or the IGSA. After induction of general anesthesia, the assigned mask was inserted and positioning was checked with a fiberoptic scope. Ease of insertion was evaluated. Seal pressure was measured and the following ventilatory parameters were recorded 10, 30, and 60 minutes after the start of surgery: peak pressure, mean pressure, compliance, and the ratio of tidal volume to respiratory frequency. Conditions at the moment of inserting the nasogastric tube were also noted. RESULTS: First-attempt placement of the airway was possible in 95.2% of patients using the SLMA and in 86% using the IGSA (P=.147). The mean times required for placement were 27.1 seconds for the SLMA and 32.5 seconds for the IGSA (P=.195). The nasogastric tube was inserted on the first attempt in 97.6% of patients with an SLMA and in 85.7% of patients with an IGSA. The mean times required for tube insertion were 9.5 seconds through the SLMA and 22.1 seconds through the IGSA (P<.001). Seal pressure and compliance were similar in the 2 groups at the start of surgery and at 10, 30, and

2 Introducción A. FERNÁNDEZ DÍEZ ET AL Estudio comparativo entre las mascarillas laríngeas Supreme e I-gel en pacientes con anestesia general sin bloqueo neuromuscular, con ventilación mecánica minutes. The incidences of complications during surgery and at 90 minutes were likewise similar (P=.945 and P=.698, respectively). CONCLUSIONS: The SLMA and the IGSA are easy to put into position on the first attempt. It is easier to insert the nasogastric tube through the gastric channel of the SLMA. Both devices provide an effective seal and the incidences of complications were similar for both in the patients we studied. Key words: Mechanical ventilation. Supraglottic devices. Laryngeal mask: Supreme Laryngeal Mask Airway, I-gel Supraglottic Airway. Ambulatory surgical procedures, major. Desde la aparición de la mascarilla laríngea hasta la actualidad han surgido multitud de dispositivos supraglóticos que permiten controlar la vía aérea del paciente con diferentes mecanismos de sellado 1 y con alto nivel de seguridad. Así surgen dos dispositivos, la mascarilla laríngea Supreme (LMA-S) como desarrollo de LMA proseal 2, y la mascarilla I-gel 3 con el objetivo del control de la vía digestiva permitiendo la colocación de una sonda nasogástrica (SNG). La LMA-S combina las características de la mascarilla laríngea Fastrach 4 (que tiene un eje curvado anatómico para facilitar la inserción) y de la mascarilla laríngea Proseal 2 (con tubo de drenaje gástrico y manguito de perfil aumentado que proporciona alto sellado y que además es de un solo uso). El exclusivo diseño del manguito incorpora barras de retención de la epiglotis que evitan también que se doble la punta durante su inserción. El grosor de la sección del manguito aumenta hacia la porción proximal, de forma que una vez inflado aumenta la presión en la base de la lengua, proporcionando así un mejor sellado 1. La forma elíptica así como un bloque antimordedura, facilitan la colocación y evitan la rotación accidental una vez colocada. El bloque antimordedura rígido tiene además una pestaña de fijación, que además de ayudar a la inmovilidad del dispositivo, puede servirnos según indican algunos estudios preliminares, a valorar la elección correcta del tamaño de la mascarilla. Tras el hinchado del manguito a una presión de 60 cmh 2 O la pestaña de fijación debe estar a 1,5-2 cm del labio superior. Si la distancia es menor, es porque hemos colocado una mascarilla demasiado pequeña y si es mayor de 3 cm sería demasiado grande. El extremo distal del tubo de drenaje gástrico está diseñado para encarar el esfínter esofágico superior (EES) y facilitar el drenaje de contenido gástrico ante una regurgitación. La mascarilla I-gel 3 es un dispositivo diseñado anatómicamente con una almohadilla no inflable y realizada con un polímero termoplástico de tipo gel suave y transparente que se adapta a las estructuras perilaríngeas. Tiene un diseño especular de éstas e incorpora igualmente un canal de acceso gástrico situado a la derecha del conector para la ventilación. Dispone también de un obstructor de la epiglotis que evita que ésta caiga hacia atrás y pueda llegar a ocluir la vía aérea. El borde epiglótico del extremo proximal de la almohadilla descansa sobre la base de la lengua para evitar posibles desplazamientos fuera de su posición. El estabilizador de la cavidad bucal diseñado para ofrecer una propensión natural a adaptar su forma a la curvatura orofaríngea del paciente se ha ensanchado y dado forma anatómicamente cóncava para evitar posibles rotaciones. El diámetro interno del conector es idéntico al diámetro interno del canal de la cánula, lo que facilitaría la intubación con fibrobroncoscopio en caso de intubaciones difíciles. En el presente estudio comparamos de forma prospectiva estos dos dispositivos valorando tanto la facilidad de inserción, como la presión de sellado a lo largo de la cirugía, facilidad de paso de la SNG así como la incidencia de complicaciones intra y postoperatorias relacionadas. Material y métodos Tras aprobación por el Comité de Ética de nuestro hospital y consentimiento informado por parte de los pacientes se estudiaron prospectivamente 85 pacientes de categoría de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II que iban a ser intervenidas con anestesia general en la unidad de cirugía mayor ambulatoria (CMA). Los pacientes se asignaron de forma aleatoria, grupo LMA-S, pacientes a los que se les iba a colocar la LMA-S y grupo I-gel, pacientes a los que se iba a colocar una mascarilla I-gel. El cálculo de tamaño muestral se realizó aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en un contraste bilateral. Se precisaban 46 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia igual o superior al 20% entre ambos grupos en cuanto a facilidad de inserción. Se estimó una tasa de pérdidas de seguimiento del 2%. Los anestesiólogos participantes tenían más de 3 años de experiencia en el uso de dispositivos supraglóticos en CMA. Los criterios de exclusión fueron: índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m 2, patología de raquis cervi

3 Rev. Esp. Anestesiol. Reanim. Vol. 56, Núm. 8, 2009 cal, apertura bucal menor de 2,5 cm, intubación orotraqueal (IOT) difícil documentada, sintomatología respiratoria aguda en los últimos 20 días, enfermedades respiratorias crónicas, indicación quirúrgica laparoscópica. El tratamiento anestésico fue estandarizado según el siguiente protocolo: inducción iv con fentanilo 2 microg/kg, propofol 2-3 mg/kg; mantenimiento mediante sevoflurano 1 CAM más remifentanilo en perfusión continua a dosis entre 0,05-0,1 microg/kg/min. Se mantuvo la ventilación controlada en modo ventilación controlada por presión ajustando un volumen corriente (Vt) de 7 ml/kg con una frecuencia respiratoria (FR) adecuada para obtener una fracción de carbónico telespiratorio (EtCO 2 ) de mmhg. Las mascarillas fueron colocadas según las instrucciones del fabricante, sin la ayuda de ningún dispositivo externo. El inflado del manguito de la LMA-Supreme se ajustó a 60 cm H 2 O. Se definió intento fallido de colocación del dispositivo cuando fue necesario retirar la mascarilla de la boca o cuando después de tres intentos no se conseguía una ventilación efectiva. Se consideró vía aérea efectiva la consecución de una curva de capnografía de morfología normal, auscultación de ambos pulmones y sin pérdidas audibles a presiones mayores de 12 cmh 2 O en ventilación manual. Tras estas comprobaciones se procedió a la colocación de la SNG (de calibre 14 F adecuadamente lubricada) a través del tubo de drenaje digestivo. Un observador independiente cronometró el tiempo de colocación tanto del dispositivo supraglótico como de la SNG. Se comprobó la adecuada colocación del dispositivo bajo visión directa con fibrobroncoscopio (FOB) según graduación establecida: grado 4 visión sólo de las cuerdas vocales, grado 3 cuerdas vocales y cara posterior de la epiglotis, grado 2 cuerdas vocales y cara anterior de la epiglotis, grado 1 no se ven las cuerdas vocales. Seguidamente se procedió a medir la presión de sellado según método descrito por Kéller 5 o test de estabilidad barométrica. Brevemente, una vez conectada la mascarilla laríngea al circuito anestésico, se cerraba la válvula espiratoria de dicho circuito y se ajustaba un flujo de gas fresco de 3 l/min, observando a qué presión se producía la fuga de gases para obtener el equilibrio con el flujo de gas fresco. Se midieron los siguientes parámetros ventilatorios al inicio, los 10, 30, 60, 75 minutos de ventilación mecánica: presión pico (Pp), presión media (Pm), presión de sellado (Ps), fracción espirada de CO 2 telespiratorio (EtCO 2 ), complianza, Vt y FR. Así mismo se recogieron las posibles complicaciones tanto intra como postoperatorias: aspiración, desaturación arterial de O 2, TABLA 1 Variables demográficas y predictores de manejo de la vía aérea LMA-S I-gel p Diferencia medias (IC 95%) Peso (kg) 67,0 (12,0) 65,0 (9,2) 0,391 2,0 ( 2,6 a 6,6) Talla (cm) 162,5 (8,6) 162,3 (6,4) 0,916 0,2 ( 3,3 a 3,7) Apertura bucal (cm) 4,9 (1,2) 4,2 (1,0) 0,06 0,7 (0,2 a 1,2) DTM (cm) 6,4 (0,7) 6,5 (0,6) 0,36 0,1 ( 2,6 a 6,6) Edad (años) 48,8 (11,9) 43,4 (15,4) 0,07 5,4 ( 0,6 a 11,3) Duración (min) 35,8 (12,7) 37,9 (22,0) 0,59 2,1 ( 9,8 a 5,7) Mallampati n (%) n (%) p I 18 (42,9) 20 (46,5) 0,736 II 20 (47,6) 17 (39,6) 0,455 III 4 (9,5) 6 (13,9) 0,529 Estado Dentición Dentición completa 25 (59,5) 28 (65,1) 0,597 Pérdida parcial con incisivos 8 (19) 8 (18,6) 0,959 Pérdida parcial sin incisivos 7 (16,7) 6 (13,9) 0,730 Pérdida completa 2 (4,8) 1 (2,3) 0,545 DTM: distancia tiromentoniana. Datos como media (DE) o porcentaje. broncoespasmo, laringoespasmo, hipo, tos al colocar la mascarilla, tos al retirarla, sangre visible al retirarla, y traumatismos en la lengua, labios, dientes. A los 90 min postintervención se valoró el dolor de garganta, disfonía, dolor de mandíbula y dolor de cuello. Resultados De los 92 pacientes estimados en el cálculo del tamaño muestral, 7 pacientes no cumplieron criterios de inclusión al tener predictores de posible manejo difícil de la vía aérea. Así, se analizan los datos de 85 pacientes, 42 pertenecientes al grupo LMA-S y 43 al grupo I-gel. Las características demográficas y de predictores de manejo de la vía aérea se muestran en la Tabla 1. No hubo diferencias significativas entre ambos grupos. La figura 1 refleja la visión a través del dispositivo supraglótico utilizado con el fibrobroncoscopio. No se evidenciaron diferencias entre los grupos (test de Mann-Whitney, p = 0,513). La colocación al primer intento de la LMN-Supreme se produjo en el 95,2% de los pacientes, frente al 86% de los pacientes a los que se insertó la I-gel (prueba Chi-cuadrado 2,105; p = 0,147). El tiempo de colocación promedio de la LMA-Supreme fue de 27,1 seg. frente a 32,5 seg. en el caso de la I-gel (diferencia de medias 5,4; IC 95% 13,6 a 2,8; p = 0,195). La colocación al primer intento de la SNG a través de la LMA-Supreme fue del 97,6%, frente a 85,7% de

4 A. FERNÁNDEZ DÍEZ ET AL Estudio comparativo entre las mascarillas laríngeas Supreme e I-gel en pacientes con anestesia general sin bloqueo neuromuscular, con ventilación mecánica Grado I Grado II Grado III Grado IV Supreme I-gel TABLA 3 Efectos secundarios intraoperatorios y a los 90 minutos de la intervención Grupo estudio LMA-S I-gel Efectos secundarios intraoperatorios Ninguna Hipo 2 1 Sangre visible al retirar 1 2 Traumatismo labio 1 0 Efectos secundarios a los 90 minutos postintervención Ninguna Dolor garganta 4 2 Disfonía 0 1 Datos como número de pacientes. Fig. 1. Visión a través de los dispositivos con el fibrobroncoscopio. En el eje de ordenadas se representa el valor absoluto (n) de pacientes correspondientes a cada grado de visión. Visión sólo de cuerdas (Grado I), Visión de cuerdas y cara posterior epiglotis (Grado II), Visión de cuerdas y cara anterior epiglotis (Grado III), No visión de cuerdas y visión de esófago (Grado IV). la I-gel (Chi-cuadrado 3,89; p = 0,048). El tiempo de colocación promedio de la SNG con la LMA-Supreme fue de 9,5 seg. y de 22,1 seg. para la I-gel (diferencia de medias 12,5; IC 95%: 17,7 a 7,4; p < 0,001). La Tabla 2 muestra las cifras de la presión de sellado y complianza al inicio, y a los 10, 30 y 60 minutos, no evidenciándose diferencias entre las mascarillas utilizadas en ninguno de estos momentos en las variables medidas. Se realizó análisis ANOVA para la comparación de las medias de la presión de sellado para cada uno de los dispositivos en el momento inicial, a los 10, 30 y 60 minutos no mostrando diferencias dentro del grupo I- gel (p = 0,190), ni del grupolma-supreme (p = 0,559). En el grupo I-gel, se observó un caso de fallo en la colocación del dispositivo. El paciente precisó la colocación de una mascarilla de tamaño superior a la correspondiente por peso. En cuanto a las efectos secundarios intraoperatorios y a los 90 minutos de la intervención (Tabla 3), no encontramos diferencias significativas (efectos secundarios intraoperatorios U = 899,00, p = 0,945; efectos secundarios a los 90 minutos U = 882,00, p = 0,698). Discusión La LMA-Supreme y la I-gel son dos dispositivos de reciente aparición que aportan como ventajas respecto a sus predecesoras que son fáciles de insertar, además de poseer un canal gástrico para control de la vía digestiva. Nuestros resultados demuestran que efectivamente es así y en el caso de LMA-Supreme parece superar a su antecesora la LMA Proseal 6-8, siendo en nuestro estudio ligeramente inferior en caso de I-gel, lo cual no coincide con los datos recogidos en otros trabajos 9, si bien los anestesiólogos en este trabajo de Richez et al, tenían experiencia previa en el manejo de I-gel. TABLA 2 Cifras de presión de sellado y complianza al inicio y minutos 10, 30 y 60 de la cirugía. Valores expresados como media ± desviación estándar LMA-S I-gel Diferencia de medias t Sig (IC 95%) Ps ini (mmhg) 23,9 ± 5,3 25,2 ± 7,4 1,31 ( 4,08; 1,43) 0,934 0,353 Cini (ml/cmh 2 O) 43,6 ± 11,6 45,4 ± 9,7 1,85 ( 6,39; 2,90) 0,749 0,456 Ps10 (mmhg) 23,8 ± 6,8 26,4 ± 7,8 2,61 ( 6,08; 0,86) 1,499 0,138 C10 (ml/cmh 2 O) 41,4 ± 10,0 42,2 ± 8,4 0,77 ( 4,96; 3,43) 0,362 0,718 Ps30 (mmhg) 22,8 ± 4,4 26,1 ± 7,0 3,33 ( 7,74; 1,08) 1,544 0,133 C30 (ml/cmh 2 O) 60,3 ± 9,1 41,9 ± 8,9 18,44 ( 27,66; 64,54) 0,814 0,422 Ps60 (mmhg) 20,0 ± 2,6 25,8 ± 3,0 5,75 ( 16,37; 4,87) 1,724 0,183 C60 (ml/cmh 2 O) 47,0 ± 8,0 32,8 ± 9,9 14,25 ( 22,01; 48,51) 1,196 0,318 Ps: presión en cm H 2 O; C complianza. ini y los números 10, 30 y 60 indican el minuto de evaluación, inicial y 10, 30 y 60 minutos

5 Rev. Esp. Anestesiol. Reanim. Vol. 56, Núm. 8, 2009 Nuestros datos fueron obtenidos con personal experto en el uso de dispositivos supraglóticos pero sin experiencia preliminar en el uso de LMA-Supreme e I-gel, a pesar de lo cual no fue difícil su colocación de forma general. La tasa de colocación de la SNG fue más fácil y rápida con la LMA-Supreme que con I-gel y lo mismo ocurrió con los tiempos medios de colocación. Las causas no pueden ser determinadas sin un estudio formal, sin embargo el canal de la vía digestiva de I-gel es más estrecho y admite SNG de calibre 12 F para los tamaños 3 y 4 siendo además más deformable en su extremo distal, mientras que la LMA-Supreme permite el paso de sondas de calibre 14 F y tiene reforzada su zona distal evitando así el posible plegado que dificultaría el drenaje en caso de regurgitación. Éstas podrían ser, en parte, las causas de la diferencia. Por su diseño la LMA-Supreme parece más adecuada para adaptarse a la hipofaringe y llegar con su extremo distal a una zona más próxima al esfínter esofágico superior. En otros trabajos publicados no encuentran estas dificultades en el caso de I-gel. Nosotros usamos sondas del calibre 14 F en todos los casos, mientras que otros autores varían entre 10 y 14 F 9,10. La eficacia en el sellado es semejante en ambos dispositivos (Tabla 2) con presiones de sellado que nos permitirían la ventilación con presión positiva. Dichos resultados son ligeramente inferiores a los datos recogidos en otros estudios No hemos observado un aumento en el sellado con el paso del tiempo en el caso de la mascarilla I-gel, que al parecer mejoraría al estar realizada en un material termoplástico y adquirir éste la temperatura corporal adaptándose mejor a la hipofaringe 15. Algunos factores como la ausencia de bloqueo neuromuscular, la presión en el manguito o la posición de la cabeza pueden influir en la presión de sellado. En cuanto a la incidencia de efectos adversos inmediatos y a los 90 min postintervención (Tabla 3) no encontramos diferencias. El dolor postoperatorio es causado probablemente por una combinación de traumatismo en la inserción y la presión ejercida por el manguito inflable sobre la mucosa faríngea, sin embargo, la presencia de sangre al retirar el dispositivo fue similar en ambos casos, a pesar de no existir almohadilla inflable en el caso de I-gel la cual, en principio, ejercería una menor presión sobre la mucosa faríngea. No hubo episodios detectados de regurgitación o aspiración. Si el tubo de drenaje está correctamente situado proporcionaría protección frente a los posibles episodios de regurgitación 16, sin embargo no existen estudios en pacientes con reflujo gastroesofágico y obesidad, factores de riesgo conocidos, sobre la eficacia de los dispositivos con drenaje gástrico. Además, en el presente estudio, no disponemos de datos suficientes que nos permitan avalar la eficacia de ambos dispositivos para evacuar contenido gástrico en el caso de producirse regurgitación del mismo. Así pues podemos concluir que en pacientes con anestesia general en ventilación controlada y sin bloqueo neuromuscular, tanto la mascarilla I-gel como la LMA-Supreme son dispositivos fáciles de colocar en el primer intento. La LMA-Supreme permitió el paso más fácil de la SNG a través del tubo de drenaje. Ambos dispositivos parecen ofrecer un sellado eficaz. La incidencia de complicaciones postoperatorias fue similar en ambos casos. BIBLIOGRAFÍA 1. Miller DM. 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