Farmacovigilancia: Herramienta de seguridad para el paciente con TIV

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1 Farmacovigilancia: Herramienta de seguridad para el paciente con TIV Marcial Cariqueo Arriagada Farmacéutico Clínico - HCUCH Químico Farmacéutico asesor en Terapia Intravenosa División Farmacéuticos Clínicos SOCHIMI

2 Temas Objetivos Farmacovigilancia Impacto de la Farmacovigilancia en la seguridad de los pacientes Evidencias y riesgo en la terapia intravenosa

3 Reacción Adversa a Medicamentos Todo efecto nocivo no intentado o no deseado que se observa después de la administración de un medicamento, en la dosis comúnmente empleada en el hombre, con fines de diagnóstico, profilaxis, tratamiento o para la modificación de una función fisiológica EFECTO ADVERSO EFECTO SECUNDARIO EFECTO COLATERAL Organización Mundial de la Salud. Vigilancia farmacológica internacional. Función del hospital. Informe de una reunión de la OMS. Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud, Serie e Informes Técnicos, numero 425; 1969.

4 Farmacovigilacia La ciencia que se encarga de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar la información que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes acerca de los efectos adversos de los medicamentos(.), buscando identificar información nueva relacionada con las reacciones adversas y prevenirlas Evaluar nuevas RAM Cuantificar riesgos. Categorizar los riesgos. Estrategias de prevención. Estándares de salud. OMS 2004

5 ESTUDIOS PRECLINICOS Aprobación por la Autoridad Sanitaria ESTUDIOS FASE I ESTUDIOS FASE II ESTUDIOS FASE IV ESTUDIOS FASE III Aprobación por la Autoridad Sanitaria. Evaluación dinámica del riesgo beneficio. 3M 2014 All Rights Reserved.

6 6 3M 2014 All Rights Reserved.

7 Effects of an adverse-drug-event alert system on cost and quality outcomes in community hospitals Am J Health Syst Pharm Apr 15;67(8):

8 Clinically Significant Preventable Adverse Drug Events Through a Hospital's Database of Adverse Drug Reaction Reports Am J Health-Syst Pharm 59(18): , 2002.

9 POR QUÉ EL PACIENTE CRITICO ES MAS SUSCEPTIBLES A DESARROLLAR REACCIONES ADVERSAS?

10 El Paciente Crítico sufre procesos patológicos que cambian el perfil de seguridad y efectividad Complejas y múltiples patología Alteración en Vd. Total Fisiología Inestable Clearance de Fármacos Farmacodinamia Elevado numero de Terapias

11 Identificación y caracterización de Reacciones Adversas en Paciente Critico QUÉ TIPO DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS NOS PODEMOS ENFRENTAR EN EL PACIENTE CRITICO?

12 Agitación Convulsión Emesis Falla Renal Aguda Fibrilación Auricular Hipertrigliceridemia Perforación Intestinal Rabdomiolisis Prolongacion del Intervalo QT Taquicardia Hipersensibilidad Elevación de enzimas Hepáticas Trombocitopenia Rash Cutáneo - Eritema Fiebre Hemorragia

13 Relacionadas a la administración. Existen productos en los que el proceso de manufactura no logra extraer todos los pirógenos La fiebre puede ocurrir en las primeras horas de la administración. Reacciones tardías son poco probables Antibióticos: Betalactámicos, vancomicina Anfortericina Quimioterapia: Bleomicina Interleukina - 1 Anticuerpos monoclonales Lipsky BA, Hirschmann JV. Drug fever. JAMA 1981;245:

14 Consideraciones en el enfrentamiento de RAM 1. Complicaciones de origen farmacológico 2. Diagnósticos diferenciales 3. Presentación clínica 4. Evolución de significancia clínica 5. Manejo

15 IDENTIFICACIÓN CARACTERIZACIÓN DE RAM SITUACIONES

16 Situación 1: Fiebre asociada a Fármacos MUJER, 48 AÑOS, 58 KG, 155 CM Hipotiroidismo Alergias: (-) OH: (-) Tabaco: (-) Fármacos: Eutirox. TEC moderado - Contusión hemorrágica temporal izquierda Evolución favorable UCI Fenitoina Pip/taz Febril hasta 38.2 C Sin repercusión clínica Ingreso Días 1-6 Día 7 SOSPECHA ENFRENTAMIENTO?

17 Fiebre asociada a Fármacos Qué es la fiebre por fármacos? Respuesta Febril asociada a la administración del fármaco. Fiebre Asociada a Fármacos T < 40 C (No hipertermia) Temporalida Diagnostico de exclusión d. Roush MK, Nelson KM. Understanding drug-induced febrile reactions. Am Phrm 1993;NS33:

18 El fármaco puede activa de forma directa o indirecta la cascada inflamatoria Qué debemos tener presente en el paciente critico? Infeccioso SIRS Fiebre No Infeccioso Trauma Tromboembolism o Cirugía Hemorragia Fármaco

19 Fiebre asociada a Fármacos Qué parámetros podemos mirar? CLÍNICOS: Rash (18-29%) Fiebre intermitente: C. Bradicardia (11%) Hipotensión (18%) BIOQUÍMICOS Leucocitosis (22%) Elevación de Eosinofilos - Eosinofilia (22%) Trasaminitis (90%) PCR Estos parámetros apoyan el diagnostico de Fiebre asociado a Fármaco Mackowiak PA, LeMaister CF. Drug Fever: a critical apprasal of conventional concepts. Ann Intern Med 1987;106:

20 Fiebre asociada a Fármacos Qué conductas Tomar? Evaluar temporalmente cual o cuales son los medicamentos sospechosos Discontinuar en lo posible Cambiar familias químicas Evaluar respuesta En el caso de la paciente se cambiaron lo anticonvulsivantes y los antibioticos. Roush MK, Nelson KM. Understanding drug-induced febrile reactions. Am Phrm 1993;NS33:

21 Situación 2: Trombocitopenia asociada a Fármacos MUJER, 26 AÑOS Depresión, en terapia farmacológica de: Bupropion, Venlafaxina, Clotiazepam, Clonazepam. Intoxicación medicamentosa. Síndrome serotoninérgico Ac. Valproico Pip/Tazo Heparina (otra causa) Plaquetas Plaquetas Plaquetas Ingreso Día 1 Días 2 Día 3 SOSPECHA ENFRENTAMIENTO?

22 Trombocitopenia asociada a Fármacos Qué factores debemos tener presente? Situación del paciente: Patologías: Sepsis, hemorragias Temporalidad y comportamiento de la reacción: Tipo de medicamentos: Ac. Valproico (anticonvulsivantes) Heparina Pip/Tazo (Antibióticos)

23 Trombocitopenia asociada a antibióticos Gerson et al. Hematologic Effects of Linezolid: Summary of Clinical Experience, 2002

24 Trombocitopenia asociada a Fármacos Existen distintos mecanismos de trombocitopenia inducida por fármacos Mielosupresión Antibióticos Producción de anticuerpos antiplaquetarios (PF-4) Heparina Destrucción por metabolitos tóxicos Anticonvulsivantes

25 Trombocitopenia asociada a Fármacos Qué conductas tomar? Retirar fármacos sospechoso: Anticonvulsivante Heparina?: Anticoagulación necesaria en la paciente Antibióticos: No concordante con la presentación clínica Se retira Ac. Valproico y se comienza a observar normalización de plaquetas

26 Situación 3: Prolongación del Intervalo QT MUJER, 16 AÑOS, 45 KG, 155 CM. Depresión en tratamiento, con escitalopram, lamotrigina, oxcarbazepina Palpitaciones y malestar torácico QTc prolongado (550 ms), K+ 2.5 meq/l; Mg 1.3 meq/l. Hospitalización Corrección de electrolitos Casa Urgencia SOSPECHA Fármacos?

27 Prolongación del Intervalo QT El intervalo QT: Qué debemos conocer? Depolarizacion y repolarizacion ventricular Actividad mediada por Canales K y Na Dependiente de la Frecuencia cardiaca. (QTc) Prolongación de intervalo QT: QTc > 470 ms. Riesgo de arritmias graves Muerte súbita Riesgo de taquicardia ventricular ("torsades de pointes") Rev. méd. Chile v.136 n

28 Prolongación del Intervalo QT Qué factores de riesgo debemos tener presente? Edad Enfermedad cardiaca Farmacos - Interacciones (escitalopram) Desabalance electrolitico (K+, Mg2+) Fármacos asociados Antidepresivos Haloperidol (IV) Antibióticos: Quinolonas Amiodarona

29 Prolongación del Intervalo QT Cómo participamos? Medicamentos que alteren el QT Estar atentos a factores de riesgos Electrolitos Patologías Promover monitoreo Electrocardiografico En nuestra paciente: Hipokalemia?

30 La prevención y manejo de RAM es una responsabilidad de todos Desde la UCI Cuáles deben ser nuestros objetivos? Tener un manejo de las Reacciones Adversas Integrarse con el equipo en la evolución del paciente Promover la prevención

31 Recordar que todas estas actividades están enfocadas al bienestar de nuestros pacientes

32 Farmacovigilancia: Herramienta de seguridad para el paciente con TIV Marcial Cariqueo Arriagada Farmacéutico Clínico - HCUCH Químico Farmacéutico asesor en Terapia Intravenosa División Farmacéuticos Clínicos SOCHIMI