MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO DEPARTAMENTO PROTECCION PECUARIA SUBDEPARTAMENTO INDUSTRIA Y TECNOLOGIA PECUARIA

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1 MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO DEPARTAMENTO PROTECCION PECUARIA SUBDEPARTAMENTO INDUSTRIA Y TECNOLOGIA PECUARIA MANUAL GENERICO PARA SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PARA PRODUCTOS CARNICOS PROCESADOS. Página: 1 de 1

2 INDICE 1. INTRODUCCIÓN 2 2. DEFINICIONES 4 3. JUSTIFICACIÓN 5 4. OBJETIVO 5 5. ESTRATEGIA 5 6. VALIDACIÓN 5 7. SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROPUESTOS PARA PRODUCTOS CARNICOS PROCESADOS 6 8. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) REFERENCIAS 36 Página: 2 de 2

3 1. INTRODUCCIÓN. Las exigencias de los mercados y la toma de conciencia de sus derechos por parte de los consumidores, han obligado a las empresas dedicadas a la elaboración de alimentos a enfrentar escenarios cada día más competitivos. Al mismo tiempo los gobiernos a través de sus servicios reguladores plantean nuevas normativas orientadas a disminuir la frecuencia de aparición de enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) y en consecuencia rebajar los recursos que se invierten en la atención de salud de la población. Siendo coherente con el principio que no existe una solución tecnológica simple a los problemas de calidad, sanidad e higiene alimentaria, este Manual pretende señalar actividades de vigilancia, monitoreo y verificación, que permitan reducir los peligros de contaminación en los productos cárnicos procesados, durante su elaboración. El "Manual Genérico para Sistemas de Aseguramiento de Calidad en productos cárnicos procesados, es un manual de la familia de los SAC, que da las referencias para operar los procedimientos de autocontrol en este tipo de plantas. Para cumplir con los propósitos señalados, se ha considerado como herramienta de trabajo base el Manual Operativo para Validar los Sistemas de Aseguramiento de Calidad de Productos Pecuarios y el Manual Genérico de Sistemas de Aseguramiento de Calidad (SAC). Página: 3 de 3

4 2. DEFINICIONES Producto cárnico procesado Producto cárnico procesado crudo o cecinas crudas frescas Producto cárnico procesado crudo madurado Producto cárnico procesado crudo acidificado Producto cárnico procesado cocido o cecinas cocidas Hamburguesa Validación Es aquel producto en base a carne de cerdo, ave, ovino o bovino y mezclas de estas u otras carnes permitidas para consumo humano. Aquellos productos que como consecuencia de su elaboración no sufren una disminución significativa de los valores de Aw (Agua residual) y ph respecto de la carne fresca. Pueden o no ser sometidas a proceso de aireación, curación, secado y/o ahumado Ej: longaniza, chorizo fresco, choricillos) Producto ahumado o no, sometidos a procesos de curación y maduración, de duración prolongada y que como consecuencia de su elaboración sufren una disminución significativa de los valores de Aw y ph, respecto a las de la carne fresca. Ej. Salame, salamines, chorizo riojano, jamón serrano, panceta, etc. Aquellos productos ahumados o no, que como consecuencia de su elaboración, sufren una disminución del valor de su ph respecto al de al carne fresca (Salchichón de té, pasta de jamón y otros. Aquellos productos que, cualquiera sea su forma de elaboración, son sometidos a tratamiento térmico, en que la temperatura medida en el centro del producto no sea inferior a 68 C (jamón, mortadela, paté, salchichas, etc. Es el producto elaborado con carne picada o molida. Adicionada o no de grasa animal, sal, aditivos permitidos y especias. Previo a la cocción, su contenido de grasa no podrá exceder de 24%. Confirmación a través de la entrega de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación prevista. Página: 4 de 4

5 Las definiciones referentes a términos de los SAC se encuentran en el Manual Genérico de Sistema de Aseguramiento de Calidad. 3. JUSTIFICACION. Los diferentes grados de tecnificación que ha alcanzado la industria elaboradora de productos cárnicos procesados, su estructura y los productos que en ellas se elaboran a partir de una materia prima que presenta peligro de contaminación variable, requiere que se establezcan parámetros de evaluación específicos que sean comunes para estos establecimientos. Por tal razón, el presente Manual pretende dar directrices generales de vigilancia en aquellos puntos de control, que por sus características requieren ser monitoreados, con el propósito de actuar preventivamente frente a algún fallo en el sistema, que pueda significar un peligro a la seguridad del producto. 4. OBJETIVO. El objetivo de este Manual es disipar dudas, dar transparencia o reforzar lo establecido en el Manual Operativo para la Validación de los SAC y el Manual Genérico de los SAC, en lo relativo a productos cárnicos elaborados. 5. ESTRATEGIA La implementación de algunos de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad descritos en los manuales correspondientes, será opción y responsabilidad de la empresa. Esta deberá designar un responsable para llevar a cabo el SAC en el establecimiento quien a la vez será la contraparte del profesional oficial del Servicio Agrícola y Ganadero. 6. VALIDACIÓN Es el proceso por el cual el SAG da la conformidad para certificar que el Sistema de Aseguramiento de Calidad elegido por la empresa está documentado, en correcto funcionamiento y cumple con lo dispuesto en los Manuales normados por este Servicio. La Validación del SAC la realizará un Médico Veterinario del Servicio Agrícola y Ganadero y será ratificada a través de una Resolución Exenta de la Dirección Regional correspondiente (Ver Manual Operativo para Validación de SAC). Página: 5 de 5

6 El SAC será evaluado de acuerdo a las pautas y guías entregadas en los siguientes documentos: Manual Operativo para Validar los SAC, Manual Genérico de los SAC y en las instrucciones que en particular se dan en éste, Manual Genérico para los SAC en Productos Cárnicos Procesados. El Médico Veterinario Oficial designado para la Validación deberá: Constatar que la planta tiene implementado en conformidad un sistema documentado de autocontrol en la inocuidad de los alimentos, el cual deberá ser coherente con lo establecido en los manuales SAC. Emitir un informe de inspección, dentro de un plazo de 15 días hábiles desde la fecha de la auditoría de validación, en el cual dejará expresa constancia de sus no conformidades u observaciones del SAC de la planta. Constatar el cumplimiento de lo establecido en los requisitos de exportación, cuando corresponda. 7. SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROPUESTOS PARA PRODUCTOS CARNICOS PROCESADOS. Los establecimientos podrán postular a la Validación de los siguientes Sistemas que se señalan a continuación: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): comprende la descripción de los procedimientos de control de todos los procesos productivos de manera sistemática y son reconocidos como prerrequisitos HACCP: GMP o reglamentación vigente, SOP y SSOP. Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Esto comprende las GMP o reglamentación vigente, SOP, SSOP y los 7 principios del HACCP Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Las GMP incorporan en su contexto los Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (SSOP). Estos procedimientos deben estar documentados en los manuales que describen la correcta forma de realizar todas las actividades y operaciones del proceso de producción, señalando las prácticas y medidas que se deben adoptar para asegurar la producción de alimento en condiciones de higiene adecuada. Página: 6 de 6

7 Para lo anterior se debe considerar como guía base lo establecido en el Manual Genérico de los SAC y en el Manual Genérico para los SAC en productos cárnicos procesados. Plantas bajo Validación GMP. Se considera que una planta está operando bajo un Sistema GMP cuando en conformidad ha establecido, implementado y puesto en ejecución los manuales SOP, SSOP y cumple con el marco legal nacional vigente para su funcionamiento (Reglamento Sanitario de los Alimentos Decreto 977 MINSAL, Decreto 342 MINAGRI, entre otros.) Manual SOP. Debe establecer la metodología de autocontrol para cada etapa del proceso de elaboración. Los contenidos mínimos requeridos se detallan a continuación: Programa de Mantenimiento. Programa Control de Proveedores. Capacitación del personal. Trazabilidad. Calibración y contrastación de equipos (en variables de inocuidad de alimentos). Instructivos de la totalidad de las etapas del proceso Manual SSOP. Debe incluir las instrucciones de operación en los siguientes ámbitos de acción: Limpieza y Desinfección. Se debe describir la metodología de limpieza e higienización de las salas, materiales y equipos, dosificación y uso de los químicos, teniendo como marco lo señalado en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y del presente manual. Programa de Control Integrado de Plagas (CIP). Se deberá indicar la metodología que aplicará la empresa para la prevención y control de plagas. Sus contenidos deben tener como referencia las indicaciones señaladas en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el presente manual. Página: 7 de 7

8 Requisitos del Personal. Se deberá indicar las normas que aplicará la empresa a su personal. Los contenidos deben tener como referencia las indicaciones señaladas en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y del presente manual. Control del Agua. Se deberá indicar la metodología que aplicará la empresa al control del agua utilizada para los procesos. Los contenidos deben tener como referencia las indicaciones señaladas en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el presente manual. Manejo de desechos sólidos y líquidos. Se deberá indicar la metodología que aplicará la empresa en cuanto al manejo de los desechos sólidos y líquidos generados. Los contenidos deben tener como referencia las indicaciones señaladas en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el presente manual Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Se puede entender como la metodología con la cual se implementó un Plan de Aseguramiento de Calidad basado en los 7 principios del HACCP, a través de un enfoque sistemático y cuyo objetivo es identificar los peligros de contaminación del producto y estimar los riesgos que pueden afectar la inocuidad de los alimentos. Lo anterior a fin de establecer las medidas para controlarlos y que su implementación se realizó tomando como guía base lo señalado en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el presente manual. Es necesario tener presente que un manual genérico entrega información valiosa, pero básica y general, por lo tanto es necesario que en cada establecimiento el Equipo de HACCP, adecue el manual a las condiciones de la planta y a los productos que en ella se elaboran. Plantas bajo Validación Sistema HACCP. Se considera que una planta está operando bajo un sistema de aseguramiento de calidad basado en HACCP cuando en conformidad ha establecido, implementado y puesto en ejecución los prerrequisitos (GMP, SOP y SSOP) y el manual HACCP. El conjunto de manuales deben describir el autocontrol de la empresa a través del Sistema HACCP, estableciendo como requisitos: Página: 8 de 8

9 Marco legal vigente de funcionamiento (GMP). Manuales: SOP y SSOP. Los 7 Principios del HACCP (Manual HACCP). Los contenidos y la orientación para el desarrollo del manual HACCP deben tener como referencia las propuestas señaladas en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad (SAC) y del presente manual. Página: 9 de 9

10 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP) Página: 10 de 10

11 8. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Este manual debe considerar los Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (SSOP) Buenas Practicas de Manufactura de Productos Cárnicos Procesados. Los elementos que se deben incluir en las Buenas Practicas de Manufactura (GMP) para productos cárnicos procesados, se basarán en los códigos internacionales de prácticas de higiene del Codex Alimentarius, en los requerimientos establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos del Ministerio de Salud (Decreto Supremo Nº 977), en el Decreto Nº 342 del Ministerio de Agricultura (cuando corresponda) y en las exigencias sanitarias del país de destino de los productos Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP). Objetivos: Establecer, describir y registrar todas las operaciones realizadas en las distintas etapas de los procesos de producción de productos cárnicos y las referencias a los respectivos controles. Estas operaciones pueden ser por ejemplo: recepción de materias primas, tratamiento térmico, curado, etc., las que deben efectuarse con el propósito de asegurar la inocuidad de los productos. Capacitar al personal mediante charlas y talleres, dejando constancia escrita de los contenidos y su evaluación Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (SSOP). Objetivo: Disminuir la contaminación de productos, equipos, utensilios y ambiente, describiendo el modo de operación de los procedimientos que intervengan en la higiene de todas las áreas de la planta. Los contenidos mínimos requeridos de los SSOP se detallan a continuación: Página: 11 de 11

12 Limpieza y Desinfección. Este procedimiento debe describir en detalle el aseo, higiene y desinfección de la planta. Este debe describir la metodología con la que se realiza el lavado y sanitizado, los productos utilizados, sus concentraciones y la frecuencia de realización, tanto de máquinas, equipos y ambientes. Este programa debe además considerar las verificaciones de higiene y su periodicidad. Se deberá incluir todas las áreas de la planta, es decir, considerar todo dentro del plan de higienización de las instalaciones, equipos y materiales. Los procedimientos incluirán: Detergente y desinfectante. Dosificación o concentración del agente utilizado. Frecuencia de recambio del agente. Personal responsable de la ejecución. Procedimiento de monitoreo, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicación. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Considerar las verificaciones microbiológicas de superficies y equipos. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones Programa de Control Integrado de Plagas. Este procedimiento se refiere al programa de control integrado de plagas (roedores, insectos voladores y rastreros, aves u otro tipo) que establece las actividades que emplea la planta en dos ámbitos de acción: Medidas Preventivas: Todas las acciones tendientes para disminuir los factores predisponentes de alimento, agua y cobijo para las plagas. Medidas de control: Todas las acciones de eliminación de plagas de tipo químico, físico, mecánico y biológico. Al utilizar productos químicos estos se deben identificar de acuerdo a: Su composición, presentación, y los materiales y equipos necesarios para su aplicación. Procedimiento en la aplicación de los químicos. Distribución de los cebos rodenticidas en el mapa de la planta. Pauta general para evaluar los consumos de rodenticidas. Evaluación periódica en el consumo de rodenticidas. Página: 12 de 12

13 Registro de control de rodenticidas. Un programa anual, que estipule las fechas y productos insecticidas a utilizar. Evaluaciones periódicas de la efectividad de los insecticidas. Resolución sanitaria de la empresa asesora. El programa de control integrado de plagas deberá además incluir: Procedimiento de monitoreo, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicación. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones Requisitos del Personal. Control de salud del personal. Reconocimiento previo a la contratación. Se refiere a las revisiones de salud (enfermedades preexistentes, exámenes, vacunaciones, etc.) que serán requeridos al personal manipulador de alimentos. La frecuencia deberá ser antes de la contratación o una vez que han sido contratados por la empresa. Capacitación sobre higiene de los alimentos. Se refiere al plan anual de capacitación que la empresa tenga establecido para el personal en temas de aseguramiento de calidad e higiene y seguridad de alimentos. Así como también los cursos de perfeccionamiento, tener establecido el calendario, contenidos, evaluaciones y periodicidad de éstos. Verificaciones periódicas. Se refiere a los controles microbiológicos, exámenes de salud que serán practicados a los manipuladores de alimentos (operarios, supervisores, etc.) y la periodicidad de los mismos. Página: 13 de 13

14 Control de las prácticas de higiene personal. Ropa de trabajo. Se refiere a la indumentaria completa (uniformes, mascarillas, etc.) de las diferentes áreas de la planta de acuerdo al riesgo en la inocuidad en que se desempeñan los operarios, supervisores, personal de mantención y de aseo. También se debe considerar la indumentaria obligatoria que deben vestir las personas ajenas a la planta. Es importante considerar en este punto el lugar donde se realizará el lavado de la ropa de trabajo, así como también la separación de la ropa sucia y limpia, sistema de secado, entre otros. Prácticas de higiene personal. Se refiere a la presentación y comportamiento que debe tener el operario tanto al ingreso a la sala de trabajo, como cuando ya se encuentre manipulando alimentos. Implementos. Se refiere al modo en que se deben manejar los implementos de trabajo (pecheras, guantes, astiles, cuchillos, mascarillas, etc.), como deben ser mantenidos higiénicamente. La frecuencia de recambio, el uso de los esterilizadores y el rectificado de los implementos. Control de Transito del personal. Lay out. Se debe indicar las áreas por donde transita el personal: áreas sucias, limpias, entre otros. Prohibiciones en higiene. Se refiere al reglamento interno de la planta, que indica las prohibiciones existentes y que deben ser dadas a conocer a todos los empleados y operarios que allí laboran. El programa de Requisitos del personal deberá además incluir: Procedimiento de monitoreo, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicación. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Considerar las verificaciones microbiológicas de manipuladores. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones Control del Agua / Hielo: Se debe indicar el tipo de agua y hielo utilizado en el proceso. Se debe especificar el sistema de potabilización utilizado (si corresponde), almacenamiento y distribución. Página: 14 de 14

15 El programa de Control de agua / hielo deberá además incluir: Procedimiento de monitoreo de la calidad potable, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicación. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Considerar las verificaciones microbiológica y química. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones Manejo de desechos sólidos y líquidos. Se debe definir el procedimiento utilizado por la empresa para el manejo de los desechos sólidos y líquidos. Se deben detallar los tipos de desechos generados, lugares en los que se originan, forma de evacuación, almacenamiento y disposición final. El programa de Manejo de desechos deberá además incluir: Procedimiento de monitoreo, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicación. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones Página: 15 de 15

16 SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) Página: 16 de 16

17 9. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) 9.1. Aplicación del sistema. Para llevar a cabo la implementación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, se deberán cumplir los 7 principios del HACCP, los cuales se encuentran descritos en el Manual Genérico de los Sistemas SAC. El sistema HACCP se basa en los siguientes 7 principios: 1. Identificación, análisis de peligros y determinación de las medidas preventivas. 2. Identificación de los puntos de control críticos. 3. Determinación de los límites críticos en cada uno de los puntos de control críticos identificados. 4. Establecimientos de procedimientos de monitoreo para cada punto de control crítico. 5. Establecimiento de acciones correctivas que deberán tomarse cuando el monitoreo indique que un punto de control crítico no esta bajo control. 6. Determinación de procedimientos de verificación, incluidos los ensayos y procedimientos complementarios, para corroborar que el sistema está funcionando correctamente. 7. Establecimiento de la documentación correspondiente a todos los procedimientos del programa y sistema de registros Programas GMP. El documento del Plan HACCP deberá considerar la existencia previa de los manuales SOP - SSOP y del cumplimiento de las GMP Compromiso de la Gerencia. El Plan HACCP debe considerar el compromiso de la alta gerencia, con el objetivo de implementar, mantener y mejorar el sistema de aseguramiento de calidad de la empresa. La alta gerencia debe establecer y comunicar a toda la organización su política de inocuidad de los alimentos, la que refleje dicho compromiso. Página: 17 de 17

18 9.4. Etapas de desarrollo de un programa de aseguramiento de calidad: PRINCIPIO N 1. Identificación y Análisis de Peligros. Formación del equipo HACCP. El primer paso para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad es la formación de un equipo de trabajo, el que deberá desarrollar, comandar y verificar el funcionamiento del sistema de aseguramiento de calidad. El equipo estará compuesto por personal de la planta con o sin la participación de asesoría externa con los conocimientos necesarios relacionados con la producción (fabricación, almacenamiento y distribución), consumo y peligros potenciales propios de cada producto. El Plan HACCP debe indicar la conformación del equipo HACCP de la empresa, debe ser multidisciplinario donde se deben incluir los roles dentro del equipo HACCP y sus responsabilidades dentro del sistema. Puntos que deben incluirse para cada uno de los integrantes del equipo de trabajo, al menos la siguiente información: Nombre, profesión o grado de experiencia, cargo, responsabilidad, labor desempeñada en el SAC: además debe señalarse las subrogancias que desempeñan en el SAC. Capacitación en HACCP. Al momento de describir las responsabilidades debe hacerse especial énfasis en la ejecución del SAC, es decir, quien o quienes son responsables de los monitoreos, acciones correctivas, verificaciones, SSOP, etc. Además debe contemplarse un organigrama jerárquico del grupo de trabajo relacionado con la ejecución del SAC. Página: 18 de 18

19 Descripción del producto. Esta segunda etapa del Plan HACCP consiste en hacer una completa descripción de los productos elaborados por la planta, con la finalidad de realizar una evaluación sistemática de todos los peligros asociados a esos productos y a sus ingredientes. Esta descripción deberá considerar a lo menos los elementos indicados en el Manual Genérico de los SAC: Nombre del producto (nombre común y científico). Composición (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.). Estructura y características físico-químicas (sólido, líquido, gel, emulsión, etc.). Tipo de elaboración (congelado, fresco, ahumado, secado, etc.). Presentación (en bloque, individual, en trozos, etc.). Forma de consumo. Tipo de empaque y envasado. Condiciones de almacenamiento. Duración del producto. Instrucciones de uso. Forma de consumo. Consumidor final. Posibles mercados de destino. Requisitos sanitarios por mercados de destino, especificando cuantitativamente los estándares. En el caso de incluir productos con mercados de destino que no tienen requisitos sanitarios específicos, se deben considerar los exigidos por la reglamentación vigente del país. Los requisitos sanitarios exigidos oficialmente por mercados de destino se encuentran disponibles en el Departamento de Protección Pecuaria del SAG o las oficinas regionales del Servicio. Elaboración y verificación del diagrama de flujo. La siguiente etapa es elaborar un diagrama de flujo del proceso que sea fácil de seguir y represente exactamente todos los pasos operacionales del manejo del o los productos a través de la planta, en forma cronológica y esquemática, sin dejar de lado ningún paso. Este flujograma esquemático debe indicar en forma ordenada desde la recepción de la materia prima hasta el despacho del producto final. El diagrama de flujo debe ser verificado in situ. Página: 19 de 19

20 Posterior a la determinación de los Puntos de Control Críticos (PCC), estos deberán quedar indicados en el flujograma y destacados de una manera especial. Identificación de Peligros. Definido el producto que elabora la planta y diseñado el flujograma del proceso, el equipo de trabajo deberá identificar los peligros asociados a la elaboración de ese producto. Peligro: se define como una característica biológica, química, física o económica inaceptable del producto, que puede afectar al consumidor. Para identificar los peligros asociados a la elaboración del producto, el equipo de trabajo deberá considerar las siguientes áreas de peligro: Seguridad del alimento: son los aspectos de un producto que pueden causar enfermedad o muerte. Estos pueden ser biológicos, químicos o físicos. Salubridad: Son características o elementos indeseables presentes en un producto o proceso, que no ocasionan enfermedad o muerte. Cabe señalar que el programa de aseguramiento de calidad tiene como objetivo fundamental establecer un sistema de control que permita obtener un producto inocuo para el consumidor. Desde ese punto de vista es requerimiento imprescindible la identificación y evaluación de los peligros de seguridad para el consumidor. Los peligros asociados que sean inherentes al producto o que se asocien con una etapa del procesamiento deben controlarse a través del plan HACCP. Los peligros asociados con el ambiente de procesamiento o con el personal se controlan a través de un adecuado programa de saneamiento (SSOP). Para realizar una identificación organizada de los peligros, se deberá comenzar por enumerar en cada paso operacional del flujograma, los siguientes componentes del proceso: INSUMOS: Esto considera la materia prima, así como cada uno de los componentes que se utiliza en cada paso operacional del proceso y que forman parte del producto final; es decir, cualquier ingrediente incluyendo el agua, hielo, sal para salmueras, entre otros; y materiales de empaque tales como plástico, papel, cajas y otros. (No se considera insumos los utensilios de proceso tales como cuchillos, astiles, balanzas, etc.) Página: 20 de 20

21 OPERACIONES: Estas incluyen todas las acciones reales involucradas en ese paso operacional que se encuentra bajo el control del productor. Se deberá identificar en cada paso operacional, para cada insumo y operación involucrada, los peligros asociados a ellos, con su correspondiente área de peligro. La identificación del peligro debe ser lo más específica posible, definida principalmente en función del producto más que de la causa del problema. La identificación de los peligros se deberá realizar basándose en el uso final del alimento, tomando en cuenta especialmente su destino y uso posterior. Deben considerarse todos los peligros durante este proceso de identificación a pesar de lo insignificante que parezcan. Además, es importante considerar al identificar los peligros, que éstos pueden presentarse tanto en la producción como en las etapas posteriores a ella. Es importante que al describir el peligro identificado, esto se haga de la manera más completa, señalando claramente la característica inaceptable para ese producto. Una vez identificados los pasos operacionales del proceso y los peligros asociados a los insumos y operaciones, corresponde ahora determinar los puntos de control del proceso. Punto de control (PC) se define como cualquier paso operacional en un proceso que involucre algún peligro. Por lo tanto, se deberá identificar cuáles pasos operacionales involucran peligros. A continuación se señala una manera de ordenar información obtenida hasta esta etapa: Paso operacional Insumos Peligros Operación Peligros PC Se : Seguridad Sa : Salubridad PC Punto de control Página: 21 de 21

22 Analizar los peligros: Una vez establecidos los puntos de control de proceso, y con la finalidad de analizar cada uno de los peligros identificados, se deberá determinar para cada uno de estos: PROBABILIDAD DE OCURRENCIA O RIESGO: Es la frecuencia posible de presentación del peligro identificado, la cual se determina en forma cualitativa de acuerdo a los siguientes niveles de ocurrencia: alto, mediano y bajo. Para esto se pueden utilizar diversas fuentes de información que ayuden a identificar con que frecuencia puede ocurrir el peligro, por ejemplo archivos antiguos de la empresa, muestreo o pruebas de seguimiento de los productos, causales de rechazo, etc. EFECTO: Se entenderá por efecto las consecuencias resultantes de la ocurrencia del peligro. En la descripción de los efectos es importante que estos sean definidos en función del consumidor y que concuerden con las áreas de peligro que se les asigno previamente. Ejemplos de efecto son: o Enfermedad o muerte del consumidor. o Reacción alérgica del consumidor INCIDENCIA: Corresponde a la posibilidad que, ocurrido el peligro, se obtenga un producto final inseguro, contaminado o insalubre. Para determinar la incidencia de un peligro identificado, se debe considerar siempre los pasos operacionales posteriores al punto de control en análisis y el uso final del producto. La incidencia asociada con cada peligro puede clasificarse en tres categorías: o Siempre: La ocurrencia del peligro resultará automáticamente en un producto final inseguro, contaminado o insalubre. o A veces: La ocurrencia del peligro puede resultar en un producto final inseguro, contaminado o insalubre. o Nunca: La ocurrencia del peligro no resultará en un producto inseguro contaminado o insalubre. Página: 22 de 22

23 A continuación se resume a través de la tabla las 3 variables que deben considerarse para el análisis de cada peligro identificado en cada punto de control: PC Peligros Probabilidad de ocurrencia Efecto Incidencia Evaluar los peligros: La etapa siguiente del análisis de peligro es determinar cuáles de los peligros identificados en el flujograma son significativos. Esta evaluación, realizada por el equipo de trabajo, deberá basarse en los antecedentes obtenidos del análisis de peligro, es decir, ponderar la magnitud e importancia del efecto, probabilidad de ocurrencia y la incidencia de cada peligro identificado. En base a este análisis se deberá evaluar si el peligro es significativo o no. No existen fórmulas para realizar esta evaluación y quedará a criterio del equipo de trabajo la decisión, dado que muchos de estos peligros serán específicos para la planta y el producto. Todos los peligros significativos asociados con el área de peligro de seguridad deberán formar obligatoriamente parte de los PCC, a menos que la empresa aporte antecedentes técnicos que respalden la decisión de no incluirlos. A continuación se señala una manera de ordenar la información obtenida. PC Peligros Probabilidad de ocurrencia Efecto Incidencia Peligro significativo Eliminar los peligros: Una vez determinado los peligros significativos del proceso, corresponde analizar cuáles de estos pueden ser eliminados al rediseñar o cambiar el proceso. Para tal efecto se deberá evaluar la factibilidad técnica de la empresa para rediseñar el proceso, de manera de eliminar la ocurrencia del peligro. Página: 23 de 23

24 Es importante destacar que la situación ideal es rediseñar el proceso para eliminar la ocurrencia de peligros, por lo tanto si esto es factible, deberá optarse por esta alternativa. Si se decide eliminar peligros mediante el rediseño del proceso, se deberá revisar y completar la identificación, análisis y evaluación de los peligros asociados al nuevo flujo de proceso. Sólo aquellos peligros significativos que no pueden ser evitados o eliminados al cambiar el proceso deberán ser incluidos en la siguiente etapa. Este capítulo debe estar incluido en el programa, independiente de que se decida o no rediseñar o cambiar el proceso, es decir, se debe indicar al menos que punto fue analizado. Definir las medidas preventivas: Las medidas preventivas son acciones y actividades que se pueden utilizar para prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable. Pueden existir además, peligros significativos que justifiquen nuevas medidas preventivas, que deben ser implementadas por el establecimiento. En consecuencia se deberá definir, para cada peligro significativo identificado en el proceso, al menos una medida preventiva. Ejemplo de tabla de medidas preventivas: PC Peligro significativo Medidas preventivas PRINCIPIO N 2. Identificar los puntos de control críticos (PCC): En esta etapa corresponde identificar que puntos de control dentro del proceso, con peligros significativos asociados, son críticos. Punto de control crítico (PCC): es cualquier paso operacional en la elaboración de un alimento, donde la pérdida de control puede automáticamente ocasionar un producto que representa un problema de seguridad y salubridad. Se recomienda el siguiente árbol de decisiones, para determinar donde se controlará cada peligro significativo. Página: 24 de 24

25 ARBOL DE DECISION PCC Existe(n) medida(s) preventiva(s) para el riesgo identificado? SI Esta la fase o etapa específicamente diseñada para eliminar o reducir la ocurrencia del peligro hasta un nivel aceptable? NO Es necesario para la seguridad del producto un control en esta fase del proceso NO SI : ES UN PCC NO : No es PCC SI Podría tener lugar una contaminación o crecer a niveles a inaceptables? Debe modificarse la etapa o procedimiento SI NO : No es PCC Una fase posterior del proceso eliminará el peligro(s) o reducirá la ocurrencia a un nivel(s) aceptable(s)? NO : SI ES UN PCC SI No es PCC Página: 25 de 25

26 Para identificar un PCC se debe tener en consideración los siguientes aspectos: Un peligro significativo debe ser asociado al paso operacional donde ese peligro puede ser controlado convirtiéndose, ese paso operacional, en un PCC. Los puntos de un proceso donde el control es deseable pero no esencial, no son PCC. Un punto de control no es un PCC si un proceso subsiguiente elimina el peligro. Al realizar la identificación, es importante destacar que uno de los objetivos de un programa de aseguramiento de calidad es reducir y concentrar el control de los peligros a un mínimo de puntos de control dentro del proceso. No siempre se puede reducir el control de un peligro a un punto específico del proceso, a veces este control es crítico en más de un punto. Corresponde ahora, por lo tanto, identificar en que puntos del proceso es crítico el control PRINCIPIO N 3. Determinar los límites críticos en cada PCC. Una vez determinados cuales son los puntos de control críticos dentro del flujo grama de proceso de la Planta, se deben establecer los límites críticos para cada peligro significativo asociado a ese PCC. Límite crítico: Se define como la tolerancia preestablecida que no debe ser excedida para mantener controlado un peligro. Los parámetros más frecuentemente utilizados para definir los límites críticos son: tiempo, temperatura, humedad, ph, calidad organoléptica, entre otros. Estos límites críticos pueden ser cuantitativos (Tº) o cualitativos. Los límites críticos pueden ser directos, es decir, que se controlan directamente sobre el producto, o bien indirectos, que establecen las condiciones de proceso necesarias para asegurar que de igual forma se mantiene controlado ese peligro en particular. En este último caso se deben realizar pruebas científicamente respaldadas para asegurar que el control de esos factores resultará siempre equivalente a evaluar directamente el peligro en los productos. Página: 26 de 26

27 Cada peligro en cada PCC debe tener, por lo menos, un límite crítico asignado. Puede haber más de un límite crítico para un punto de control crítico. Si cualquiera de esos parámetros está fuera de los límites, el proceso estará fuera de control. Es importante establecer límites razonables que aseguren el control de un peligro. Los límites críticos pueden ser obtenidos de diversas fuentes. Cuando no están incluidos en los textos normativos o en las guías de prácticas de elaboración, el equipo de trabajo deberá respaldar su validez en lo que respecta al control del peligro identificado. Los límites críticos deben ser claros y específicos, evitando imprecisiones tales como: según requerimientos del cliente o según estándares de producción. A continuación se detalla un ejemplo de tabla: PCC Peligro Límites Críticos PRINCIPIO N 4. Establecer los procedimientos de monitoreo. Una vez establecidos los límites críticos, corresponde determinar los procedimientos de monitoreo. Monitoreo: se define como la realización de pruebas u observaciones programadas, que son registradas por la planta para informar los resultados de los controles establecidos en cada PCC. Es importante recalcar que todo monitoreo debe ser documentado. El objetivo del monitoreo apunta básicamente a obtener la información necesaria que permita mantener el proceso bajo control. Advierte tempranamente que se está perdiendo el control o el proceso está fuera de control, por lo tanto se puede actuar para reestablecerlo y reducir las pérdidas por producto defectuoso. El monitoreo también ayuda a localizar la causa del problema cuando se pierde el control. Página: 27 de 27

28 Como diseñar el procedimiento de monitoreo. Como el monitoreo es una acción de obtención de datos, es importante obtenerlos adecuadamente, para esto se pueden seguir las siguientes recomendaciones: Formular las preguntas correctas, que deben relacionarse con la información específica requerida. Diseñar planillas o formularios sencillos, pero efectivos para la toma de datos. Verificar que las planillas se expliquen por si mismas, que permitan el registro de todos los datos necesarios, y que estén diseñadas para reducir la posibilidad de error. En el formulario de monitoreo debe incluirse los limites críticos correspondientes, con la finalidad de compararlos con los datos obtenidos del monitoreo, además de las horas de inicio de proceso, término y detenciones, si existiesen. Cuando se están diseñando los procedimientos de monitoreo para cada PCC, se debe constatar que éstos sean específicos y diseñados para monitorear el control de cada peligro identificado. Tipos de monitoreo. El monitoreo puede hacerse por observación o medición. Generalmente una observación entrega un índice cualitativo de control, por ejemplo el examen físico físico-organoléptico. Una medición en cambio, entrega un índice cuantitativo de control, por ejemplo la medición de Tº. Por lo tanto, la decisión de si el monitoreo va a ser una observación o una medición, o ambas, dependerá del peligro identificado, del límite crítico establecido y los métodos disponibles, así como el tiempo involucrado y los costos. Los datos obtenidos en el monitoreo por observación deben ser comparados con los límites críticos. Esto requiere un análisis del encargado de realizar este monitoreo, y en muchos casos, una interpretación subjetiva, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado en la selección, entrenamiento y estandarización de estos encargados. El monitoreo por medición puede incluir índices físicos, químicos o a veces microbiológicos siendo los más usados tiempo, Tº y ph. El monitoreo por medición requiere un cuidado adicional, ya que la obtención de datos a veces demanda procedimientos sofisticados y calibración de equipos. Página: 28 de 28

29 La mayor parte de los procedimientos de monitoreo para los puntos de control críticos necesitan ser realizados rápidamente ya que, uno de los principios básicos de un programa de aseguramiento de calidad es prevenir, controlar y corregir los problemas durante el proceso. Cómo realizar el procedimiento de monitoreo. Debe existir claridad de los procedimientos o métodos que utilizará el monitor para realizar el monitoreo. Entre la información de utilidad debe contemplarse el tipo de medición, unidad de medición y el plan de muestreo. Se requieren análisis estadísticos para determinar los planes de muestreo, que dependerán del nivel de riesgo que está dispuesta a aceptar la planta. Cuando realizar el monitoreo. Idealmente el monitoreo debería ser permanente. Sin embargo, en la práctica muchas veces es necesario establecer intervalos de monitoreo que garanticen responsablemente que el peligro está bajo control. Es importante considerar que independiente de la frecuencia establecida para realizar un monitoreo, si el monitor advierte la desviación de un L.C. fuera de los tiempos establecidos para ese monitoreo, dicha información debe ser comunicada oportunamente. Donde monitorear: El monitoreo debe hacerse en el PCC donde se refleje exactamente el estado de un límite crítico, sin embargo, a veces es necesario monitorear en otros puntos para evitar interrupciones en el flujo de producción. Quien debe realizar el monitoreo: Es importante que la persona que va a realizar el monitoreo tenga fácil acceso al PCC y habilidades y conocimientos para entender, no sólo el proceso de producción del alimento, sino también, el propósito e importancia de la actividad de monitoreo. Página: 29 de 29

30 La descripción del procedimiento de monitoreo para un peligro de un PCC, debe considerar al menos: Descripción del procedimiento. Plan de muestreo. Frecuencia. Responsable. Lugar. Registros PRINCIPIO N 5. Establecer las acciones correctivas. Una vez determinados los procedimientos de monitoreo, corresponde establecer acciones correctivas. Acción correctiva: se define como el o los procedimientos a seguir cuando se alcanza o excede un límite crítico, con la finalidad de recuperar el control de proceso y evitar la elaboración de productos defectuosos. Toda acción correctiva debe ser documentada y registrada. En cada punto de control crítico se deben diseñar las acciones correctivas que permitan eliminar el peligro identificado siempre que se produzca una desviación inaceptable de los límites establecidos. Debido a las variaciones en los productos y a la diversidad de las desviaciones asociadas, se deben desarrollar acciones correctivas específicas para cada límite crítico en cada punto de control crítico. Cada vez que se aplica una acción correctiva debe haber algún tipo de documentación para futura referencia. Esto ayudará en la modificación del programa para problemas recurrentes, así como, para determinar la disposición del producto afectado. Las acciones correctivas pueden ser: a. Acciones correctivas inmediatas: Son de ejecución inmediata y evitan la elaboración de productos defectuosos. Estas acciones pueden requerir monitoreos intensivos para ajustar el proceso, en ese momento, a los límites críticos. b. Acciones correctivas resolutivas: Son aquellas que devuelven el proceso a control y corresponden a soluciones definitivas que apuntan a la causa del problema, por lo tanto deben ser siempre consideradas. Página: 30 de 30

31 Cuando se detecta la desviación de un límite crítico, es necesario evaluar la condición del producto elaborado desde el último monitoreo, con resultados dentro de los límites tolerables, hasta la corrección del problema, lo que debe quedar adecuadamente registrado. Posteriormente se debe determinar la disposición del producto afectado, para lo cual es necesario. Separar e identificar el producto sospechoso. Informar al personal correspondiente. Almacenar el producto en la cámara de detención u otro lugar determinado para estos fines. Una vez aislado el producto sospechoso, se debe someter a pruebas analíticas que verifiquen la seguridad y salubridad según corresponda. La planta, por lo tanto debe tener acceso a pruebas adecuadas y la información necesaria que permita destinar el producto afectado a: Reproceso para hacerlo aceptable. Destrucción. Redestino. Siempre se debe registrar la ocurrencia de un problema, las acciones correctivas ejecutadas para corregir el problema, y la disposición del producto afectado, con el fin de establecer un archivo que contenga esta información en forma organizada. El análisis continuo de las acciones correctivas puede llevar a determinar la causa de los problemas recurrentes y establecer modificaciones que aseguren un mejor control, por ejemplo: Cambiar proceso o flujo del producto. Modificar el HACCP. En el programa deberán quedar establecidas todas las acciones correctivas que eviten la elaboración de producto defectuoso y aquellas posibles de establecer que devuelvan el proceso a control. Para establecer cada una de las acciones correctivas, correspondientes a la desviación de los límites críticos de todos los peligros significativos de cada PCC identificado, se deberá incluir en el programa al menos los siguientes puntos: Página: 31 de 31

32 Posibles desviaciones de los límites críticos, las acciones correctivas correspondientes y los procedimientos para manipular el producto afectado. Persona responsable de la acción correctiva Disposición final del producto. Documentación y firmas PRINCIPIO N 6. Establecer los procedimientos de verificación. Consiste en el procedimiento de revisión periódica realizada por la planta para comprobar el correcto funcionamiento del HACCP. Esta verificación debe ser realizada por personal designado especialmente para desempeñar esta labor. En la programación y ejecución de los procedimientos de verificación deben incluirse verificaciones diarias, periódicas e integrales. Verificación diaria. Corresponde a la revisión diaria de los registros y de los procedimientos de monitoreo para cada PCC. Es decir, la persona encargada de realizar estas verificaciones debe confirmar el adecuado desempeño del encargado del monitoreo de cada punto de control crítico y que las mediciones correspondientes hayan sido registradas correctamente, de acuerdo a lo programado. El encargado de realizar la verificación diaria, al momento de firmar los registros, debe consignar la fecha en que se realizó dicha revisión. Verificación periódica. Estas verificaciones deben incluir muestreos al azar, análisis de producto y otras comprobaciones necesarias para asegurar que los PCC están bajo control. La verificación de producto final debe ser realizada cada 15 días de proceso (consecutivos o acumulativos, dependiendo de la producción), con un tamaño de muestra mínimo de 5. Posterior a un año de verificaciones periódicas del SAC, se podrá solicitar al SAG la disminución de la frecuencia de este procedimiento siempre y cuando los resultados así lo ameriten. Si luego de esto se detectan resultados desfavorables, el SAG podrá solicitar volver a la frecuencia quincenal. Página: 32 de 32

33 Verificación integral. Corresponde a una revisión completa del SAC que involucra la realización del análisis del programa. Se considera recomendable que este tipo de verificación sea realizada anualmente. Además, esta verificación se deberá realizar cuando se presenten algunas de las siguientes situaciones, entre otras: Existencia de un producto sospechoso de transmitir una enfermedad. No se están cumpliendo los criterios establecidos. Uso de ingredientes nuevos. Cambio en la forma del ingrediente. Cambio del proceso (T, t, ph, etc.). Peligros potenciales nuevos. Patógenos nuevos. Nuevo contaminante ambiental. Nuevos métodos para controlar un peligro existente. Cambio en el diseño del empaque o manipulación del producto terminado. Cambio en el tipo de consumidores o en la forma de consumo del producto. Esta verificación debiera considerar la reunión del equipo de trabajo. El personal encargado de realizar las verificaciones debe contar con los conocimientos y la capacitación adecuada para su óptimo desempeño. La Gerencia deberá garantizar que este personal cuente con la independencia y autoridad necesarias para ejecutar su labor. En el organigrama de la empresa, idealmente el personal encargado de la verificación deberá depender directa y exclusivamente de la Gerencia General. Al programar las actividades de verificación (de los tres tipos), se deberá diseñar un sistema de registro que permita recoger la información necesaria para evaluar el cumplimiento del programa de aseguramiento de calidad de la planta. En el programa deben quedar claramente expresados los procedimientos que realizará la empresa en el caso que el resultado de alguna de estas verificaciones, sea desfavorable. Página: 33 de 33

34 PRINCIPIO N 7. Establecer el sistema de registros Para cada punto de control crítico se debe diseñar los registros que demuestren que se ejecutan los procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas y las verificaciones, de manera de llevar un seguimiento del producto en todas las etapas del programa. Los objetivos del sistema de registros son los siguientes: Documentar los resultados de las actividades de monitoreo. Documentar las acciones correctivas ejecutivas Documentar los procedimientos de verificación. Los registros pueden ser de diferentes tipos y deben ser lo más simples posible; pueden readecuarse formularios o registros y existentes en la planta, siempre y cuando entreguen la información necesaria. Los registros debe estar accesibles y mantenerse de una manera eficiente y ordenada, éstos pueden ser combinados en un solo formato para evitar exceso de formularios, siempre y cuando resulte práctico para el monitor. El programa debe contemplar un análisis sistemático de estos registros. La revisión adecuada de los registros generados por el programa ayudará a la gerencia a determinar si existen tendencias indeseables, dónde, y como evitar su repetición. Los tipos de registros que pueden demostrar que los PCC están siendo controlados, son: a. Registros de monitoreo de los puntos de control crítico. Estos registros deben contener toda la información específica necesaria para informar de los resultados de los controles establecidos en cada PCC. El límite crítico debe estar incluido en el registro de monitoreo como una advertencia constante al examinador u observador. Se deben diseñar de manera tal que permitan el registro de la información recolectada en los mismos términos en que se planteó el plan de muestreo, es decir, considerar la frecuencia, número de muestras, variables a registrar, etc. Página: 34 de 34