EFICACIA DE LA REHABILITACIÓN PULMONAR EN EPOC MODERADA EN ATENCIÓN PRIMARIA Y MANTENIMIENTO DE LOS BENEFICIOS AL AÑO

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1 EFICACIA DE LA REHABILITACIÓN PULMONAR EN EPOC MODERADA EN ATENCIÓN PRIMARIA Y MANTENIMIENTO DE LOS BENEFICIOS AL AÑO Investigadora principal: Dra. Concepción Larraz Gimeno Centre de Salut Escola Graduada. IbSalut Duración: 3 años

2 1. Resumen Introducción La EPOC es actualmente uno de los problemas más importantes de salud en el mundo. En España representa la cuarta causa de muerte y tiene una prevalencia del 9,1% entre los años (SEPAR 2007; Gold 2007). Se define la EPOC como una obstrucción crónica y parcialmente reversible del flujo aéreo (disminución del FEV1 y de la relación entre FEV1/FVC) (NHLBI/WHO 2001). Las dos únicas medidas terapéuticas que han demostrado su efectividad para evitar la progresión de la enfermedad es el abandono del tabaco y la oxigenoterapia continua en domicilio en pacientes con hipoxemia (Barbera J 2001, Celli BR 1999). El resto de los tratamientos van dirigidos al control de los síntomas (mejorar la disnea, así como la calidad de vida de los pacientes y evitar las reagudizaciones y los ingresos hospitalarios). Otra opción terapéutica a la EPOC que últimamente ha sufrido un impulso considerable es la rehabilitación respiratoria (RHB). La RHB se define como un programa multidisciplinar de cuidados en los pacientes con afectación respiratoria crónica a medida de cada individuo, dirigida a mejorar y mantener al individuo en el máximo grado de independencia y funcionamiento en su comunidad (Pulmonary Rehabiliation 1999). El análisis de la evidencia científica demuestra la efectividad de la RHB para reducir la disnea y mejorar la capacidad al ejercicio y la calidad de vida de los pacientes con EPOC (Cambach 1999; Ries 1995; Troosters 2000; Hernandez 2000; Güell 2000; Finnerty 2001, Arnardóttir 2006). También se ha encontrado una reducción en los costes generados por la enfermedad (Ries 1995). Los resultados del último metaanálisis realizado por Lacasse et al., confirman que la rehabilitación respiratoria alivia la disnea y la fatiga y mejora el control del paciente frente a la 2

3 enfermedad. Estos resultados son moderadamente importantes y clínicamente relevantes, lo que la convierte en un componente importante para el manejo de la enfermedad (Lacasse 2007). El lugar donde desarrollar la rehabilitación respiratoria no está clara. Algunos autores encontraron que los beneficios de un programa domiciliario se mantienen durante más tiempo que en pacientes atendidos en el hospital (Strijbos 1996). Algunos estudios llevados a cabo en atención primaria obtuvieron resultados similares a los realizados en hospitales, con un beneficio adicional de menor coste, mayor accesibilidad y satisfacción del paciente (Cambach 1997; Wijkstra PJ; 1994, Jones R 2002). Aumentar la accesibilidad a la RHB en la comunidad facilitaría la inclusión de pacientes con EPOC moderada que raramente utilizan las consultas de neumología. Al mismo tiempo, permitiría que el número de pacientes que se puedan beneficiar de esta alternativa terapéutica alcanzara mayor cobertura que en el momento actual es todavía irrelevante. Un reciente estudio llevado a cabo en Canadá indicaba que menos del 1,2% de la población con EPOC tenía acceso a algún programa de RHA por año (Brooks 2007). Por otro lado, a pesar de la evidencia existente, existen algunos factores que todavía son inciertos, como la permanencia de los beneficios a largo plazo (Cambach 1999; Lacasse 2007). Por el momento la duración de los programas y los componentes de la fisioterapia respiratoria no son bien conocidos. Las propuestas del último metaanálisis de Lacasse et al. se refieren a concentrar la investigación en la definición del tipo y duración del mantenimiento de la rehabilitación respiratoria en pacientes con EPOC. En este sentido, el presente estudio pretende establecer la eficacia de un programa de rehabilitación pulmonar de 12 meses de duración realizado en atención primaria valorando la mejora de la calidad de 3

4 vida en los pacientes con EPOC moderada respecto a un programa de 12 semanas de duración y a los cuidados habituales. Material y métodos Ensayo clínico randomizado con 3 ramas: un grupo que recibió rehabilitación pulmonar durante 3 meses con rehabilitación mantenida durante 1 año (RHBM); un grupo que recibió rehabilitación respiratoria durante 3 meses sin mantenimiento posterior (RHB), y un grupo control que siguió los cuidados habituales sin rehabilitación (GC). Pacientes Pacientes con EPOC moderada según la clasificación de GOLD, entre 35 y 74 años, que eran atendidos en los servicios de atención primaria (centros de salud). Se incluyeron pacientes fumadores y no fumadores con diagnostico de EPOC según datos de última espirometría realizada con valores tras la broncodilatación de FEV1/FVC inferior a 0,7 y un FEV1 comprendido entre 30% y 80%. Los sujetos eran excluidos cuando presentaban EPOC grave (FEV1/FVC <30% y 80%), pacientes que tuvieran alteraciones osteoarticulares importantes que les impidieran realizar el walking test, y también los que padecieran una enfermedad terminal o una enfermedad de base importante como los pacientes con isquemia miocárdica evidente, grave y descontrolada en el momento de la captación. Tras obtener la confirmación de su participación en el estudio, se obtuvo consentimiento informado de todos ellos. El estudio contó con la aprobación del Comité de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma de las Baleares y de la Comisión de Investigación de Atención Primaria. Los pacientes fueron captados a partir del registro de pacientes con EPOC de 7 centros de salud de 70 médicos de familia desde junio de 2004 hasta abril de

5 El tamaño de la muestra fue calculado para la variable principal, mejora de la calidad de vida definida como la diferencia de la media global de puntuación del CRQ entre la medida basal y posrehabilitación. La diferencia definida fue de 10 puntos (diferencia mínimamente relevante) y desviación estándar de 17, nivel de confianza del 95% y poder estadístico de 80% y 20% de pérdidas. Se necesitaban 56 sujetos por grupo. Intervención Los pacientes en los dos grupos de intervención recibieron un programa de rehabilitación pulmonar de tres sesiones de 60 minutos durante 12 semanas; las sesiones consistían en 3 tipos de intervenciones: a) Sesiones educativas en anatomía, fisiología, correcto uso de inhaladores y un consejo breve sobre dejar de fumar. Se llevó a cabo una vez en las semanas 1, 6 y 12 por uno de los investigadores del grupo. b) Fisioterapia respiratoria (control de la propia respiración, respiración diafragmática) y ejercicios de la pared torácica y de los músculos de la pared abdominal durante las 12 semanas y, en su caso, en las semanas de mantenimiento. c) Ejercicios de baja intensidad para entrenamiento de músculos. Consistían en ejercicios abdominales y de las extremidades inferiores y superiores, círculos con brazos y hombros, levantamiento de pesas y otros ejercicios según habían descrito Clark, Normandin y Foglio, utilizados en otros ensayos (Clark CJ 1996; Normandin EA 2002; Foglio K 1999). Cada ejercicio se repitió entre 8-10 veces durante 45 5

6 minutos. Cada paciente disponía de un libreto con el contenido de los ejercicios y fotos para que realizaran un mejor seguimiento del programa. A los pacientes se les sugería realizar ejercicios en casa. Después de completar las 12 semanas, los dos grupos se separaban. El grupo RHBM seguía con el programa de mantenimiento de rehabilitación respiratoria un día por semana hasta el año, mientras el grupo RHB solo recibía los cuidados habituales de su médico y enfermera. El grupo control seguía con su seguimiento habitual por su médico y enfermera de atención primaria. Mediciones La evaluación se realizó mediante entrevista personal siguiendo una secuencia estandarizada para las diferentes pruebas. En primer lugar se recogían los datos personales, consumo de tabaco y medicación, junto con la valoración del número de ingresos en hospital, días de estancia y número de exacerbaciones graves. Estos dos datos fueron corroborados mediante la historia clínica. Seguidamente se llevaban a cabo las pruebas. Las pruebas de funcionalismo pulmonar se basaron en la espirometría forzada con prueba broncodilatadora realizada con espirómetro DATOESPIR 120, obteniéndose los valores de FVC, FEV1, FEV1/FVC y FEM y tuvo lugar un día diferente al resto de pruebas. Se evaluó la calidad de vida mediante la versión castellana del Chronic Respiratory Questionnaire (Güell et al.), que consta de 20 ítems; comprende 3 dimensiones, disnea (5 ítems), fatiga (4 ítems), función emocional (7 ítems) y control sobre la enfermedad. Disnea mediante la escala del Medical Research Council (MRC), un cuestionario de 5 ítems en los cuales los pacientes categorizan su propio nivel de incapacidad. La puntuación total era obtenida 6

7 mediante la suma de los ítems o mediante el promedio de cada dimensión. La tolerancia al ejercicio fue evaluada mediante dos Walking Test de 6 minutos, con un período de descanso intercalado entre ambos tests de 30 minutos aproximadamente. Antes de iniciar el test y después se midió el nivel de disnea con la escala de Borg. Se consideró como resultado, la mejor de las dos, o sea la prueba en la que el paciente ha caminado la mayor distancia. Todas las mediciones fueron realizadas en el momento de la inclusión o basal, a los 3, 12 meses y fueron realizadas por personal de enfermería y en el caso del CRQ por dos psicólogas, todas ellas ajenas al equipo investigador y al grupo al que pertenecían los pacientes. Análisis estadístico Se realizó la prueba de la ji 2 para la descripción por grupos de variables cualitativas. Para realizar las comparaciones entre los tres grupos en cada una de las evaluaciones se realizó el test de ANOVA junto con la prueba post oc de Tukey en el caso de variables normales y el test no paramétrico Kruskal Wallis en el caso de variables no paramétricas. Para evaluar la mejora de las variables dependientes dentro de cada grupo, se compararon los resultados de la evaluación basal con la de los 3 meses, y con la del año. Se realizó el test t de Student para muestras apareadas para las variables normales y el test de rangos de Wilcoxon para las variables no paramétricas. 7

8 En la figura 1 se presenta el diagrama de flujos de los pacientes. Figura 1 97 Dieron consentimiento informado y fueron randomizados Controles 32 RHB 33 RHBM 32 2 No se pudieron localizar 1 Cáncer faringe 2 falta de tiempo 2 negarse a participar 2 No cumplen criterios 1 No localizado 2 Cambio domicilio 2 Falta de tiempo 5 Negarse a participar 1 No cumple criterios 1 No localizado 1 Cambio domicilio 2 C.Pulmón, Exitus 2 Negarse a participar 23 Evaluación basal 22 Evaluación basal 26 Evaluación basal 2 Cáncer pulmón, 1 Exitus 4 Pérdida temporal 1 Falta de tiempo 1 Negarse a participar 2 No localizado 1 Cambio domicilio 2 Pérdidas temporales 1 no quiere 1 Cáncer pulmón 3 No quiere 2 Pérdida temporal 14 Evaluación 3 meses 16 Evaluación 3 meses 20 Evaluación 3 meses 1 Exitus 1 No quiere 3 No quiere 1 No localizado 1 Cáncer colon 1 No quiere 16 (12+4 recuperaciones) Evaluación al año 15 (13+2 recuperaciones) Evaluación al año 20 (18+2 recuperaciones) Evaluación al año 8

9 2. Resultados Durante el período de inclusión se consiguió incluir a 97 pacientes con criterios de inclusión y que aceptaran las condiciones del estudio. Tras la firma de consentimiento informado y recepción de la inclusión en la oficina del estudio, los pacientes fueron randomizados en cada uno de los grupos: 33 en el grupo control, 32 en rehabilitación respiratoria de 3 meses y 33 en el grupo de rehabilitación respiratoria con mantenimiento. Algunos de estos pacientes salieron del estudio, quedando como pacientes incluidos: 23 en el grupo control, 22 en RHB y 26 en el grupo de RHBM, que son los sujetos considerados en el análisis. Las características de los sujetos que salieron del estudio antes de la evaluación basal se encuentran especificadas en la Figura 1 que resume el flujo de pacientes y el seguimiento de la evaluación. En algunos casos hubo pérdidas temporales de seguimiento que se recuperaron al año. El grupo de RHBM asistió a una mediana de 25 sesiones, lo que significa el 69,4% de las sesiones planificadas durante los primeros 3 meses y a una mediana de 21 durante el período de mantenimiento; el 58,3% de las sesiones previstas. El grupo RHB asistieron a una mediana de 13 sesiones, lo que significa el 36,1% de las sesiones durante los 3 meses de duración de la intervención. En cuanto a los resultados del programa, se ha observado una mejora considerable en la dimensión de disnea del CRQ tras 3 meses de rehabilitación respiratoria en los grupos RHBM y RHB, aunque esta diferencia es tan sólo significativa en el caso del grupo RHB. Esta diferencia no se mantiene al año. Para los otros parámetros de resultados, como función pulmonar, escala de Borg o tolerancia al ejercicio, no se han detectado mejoras en ninguno de los grupos de intervención respecto a los cuidados habituales. 9

10 En el análisis apareado intragrupo, observamos que tras 12 semanas de rehabilitación pulmonar, el grupo RHB ha presentado una mejora significativa en la escala de Borg, así como en la dimensión control, y función emocional del CRQ, respecto a la situación basal. Los pacientes del grupo RHBM presentan mejoras en la dimensión de fatiga y función emocional del CRQ. Al año, el grupo RHB mejora significativamente la dimensión de fatiga, mientras que el RHBM también mejora la dimensión de fatiga y función emocional del CRQ. El grupo de cuidados habituales no experimenta cambios en ninguno de los parámetros evaluados. 3. Relevancia y posibles implicaciones clínicas de los resultados finales obtenidos Hay pocos estudios de eficacia realizados en pacientes moderados y en atención primaria. Los resultados apoyan pequeñas mejoras en la función de disnea a los 3 meses en los dos grupos que recibieron rehabilitación respiratoria, aunque sólo fue significativa en un grupo, posiblemente debido a falta de potencia. Dentro de cada grupo los sujetos que participaron en la intervención mejoraron especialmente en funciones de calidad de vida. En cambio, los pacientes que siguieron con el tratamiento habitual no mejoraron ninguno de los parámetros estudiados. Se han evidenciado problemas importantes de inclusión, especialmente referidos al infraregistro de EPOC moderado en los centros de salud. Otra de las dificultades encontradas se refiere al importante porcentaje de retiradas del estudio, con excesiva morbilidad en este tipo de pacientes como han descrito otros trabajos. Finalmente, observamos adherencia moderada al programa 10

11 de rehabilitación, de tal forma que hizo replantear cesar el programa de rehabilitación durante el segundo año, ya que el primer grupo de RHBM presentó una adherencia ínfima en el segundo período. En este sentido, debería replantearse si la rehabilitación individual mejoraría la adherencia respecto a la rehabilitación en grupo. 4. Publicaciones Gómez A, Román M, Larraz C, Esteva M, Mir I, Thomás V, Ripoll J, Miranda Pacheco EZ, Macho A. Eficacia de la rehabilitación respiratoria en pacientes con epoc moderado en atención primaria y el mantenimiento de los beneficios a los 2 años. Aten Primaria 2006; 38: