GUÍA DE VERIFICACIÓN PARA LA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE SNACKS PARA MASCOTAS

Transcripción

1 GUÍA DE VERIFICACIÓN PARA LA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE SNACKS PARA MASCOTAS Hora inicio inspección FECHA Hora cierre inspección DÍA MES AÑO DATOS DEL ESTABLECIMIENTO Nombre o razón social RUC Nombre l propietario / Representante legal UBICACIÓN Provincia N factura B.P.M Valor la factura + IVA (USD) N factura Resp.. Tec. Valor la factura + IVA (USD) Cantón Parroquia Dirección Coornadas X 2 Y Superficie en m REPRESENTANTE TÉCNICO 1: Nombre 2: Presente en inspección: Si No N. Registro SENESCYT: Presente en inspección: Si No N. Registro SENESCYT: Teléfono vencional Móvil Correo electrónico Teléfono vencional Móvil Correo electrónico ESPECIES DE DESTI CANIS FELIS OTROS CLAFICACIÓN DEL DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente cada ítem en relación a la calidad y seguridad l producto y l trabajador, en su interacción otros productos y procesos durante el almacenamiento. DE CUMPLIMIENTO Está Registrada en el Sistema Guía Agrocalidad 1 Informativo () Necesario () Imprescindible () Descripción l criterio Correspon a aquel ítem que pue influir en grado crítico. Correspon a aquel ítem que pue influir en un grado menor, pero aun importante. Correspon a aquel ítem que presenta una información scriptiva Criterio DOCUMENTOS HABILITANTES Todo establecimiento fabricante un producto veterinario farmacológico be estar registrada en el sistema Guía y que la información coincida el RUC l establecimiento.. Tipo Deficiencia CRITICO GRAVE MER

2 1.2 Permiso funcionamientos 1.3 Responsable Técnico 1.4 Número operarios pertenecientes al establecimiento Verificar que cuente el permiso uso suelo emitido por el municipio, permiso bomberos, permiso l medio ambiente, trato arrendamiento cuando el establecimiento no sea propio. El Título l profesional pue ser Médico Veterinario, Químico o Bioquímico Farmacéutico, Ing. Zootecnista o carreras afines. Verificar la claración juramentada en la que indique la vinculación laboral entre el fabricante, elaborador por trato, formulador, importador, exportador y comercializador y el responsable técnico. En toda inspección o auditoria be estar el Responsable Técnico. Esto incluye a los administrativos, operarios, técnicos, agentes vendores, personal limpieza, etc. Verificar que el organigrama sea actualizado y aprobado. DE CUMPLIMIENTO 3. PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO Verificar la lista l personal y sus obligaciones ntro l establecimiento, solicitar el trato trabajo un operario. Solicitar la carpeta un operario para verificar que se cumpla a cabalidad lo scrito en el procedimiento l mismo. Verificar que cuente un procedimiento operativo POE capacitaciones l personal el cual be tar un cronograma capacitaciones fechas establecidas y temas relacionados B.P.M Verificar los registros y comparar el cronograma capacitaciones, cualquier cambio fecha be estar justificado. Verificar el molo evaluación acuerdo al tema que han tratado, la evaluación pue ser escrita o por algún programa internet, 3.1 Cuenta un registro actualizado l personal 3.2 operativo POE selección personal. 3.3 Cuenta un programa entrenamiento l personal 3.4 Se lleva registros entrenamiento l personal 3.5 Luego las capacitaciones al personal, se realiza evaluaciones. 3.6 Número personas en el área producción Tiene que estar el número acor al registro l personal (lista l personal) 3.7 Número personas en el área pósito, trol calidad, investigación y sarrollo, administrativo y servicios menores Tiene que estar el número acor al registro l personal (lista l personal) 2 l. Cuenta un organigrama General actualizado l establecimiento 2.1 FUNCIONAMIENTO GENERAL 2. DE CUMPLIMIENTO..

3 4.1 Para la admisión l personal es necesario un informe médico compatible el trabajo 4.2 operativo POE higiene l personal 4.3 operativo POE seguridad l personal. 4.4 Está prohibido fumar, comer, beber en la planta producción Verificar que cuente esta señalética en lugares visibles l establecimiento Hay instrucciones uso vestimenta en los vestidores y áreas don se requiera Verificar que se cuente esta señalética en lugares visibles en los vestidores como la protección l cabello mallas, uniforme color claro, calzado apropiado. Verificar esta señalética en todos los lavamanos que cuente el establecimiento.. Verificar si esto se señala en el POE seguridad l personal o en higiene Verificar si cuentan un POE seguridad o un manual seguridad que be estar disponible para los operarios DE CUMPLIMIENTO 4.8 Existen normas seguridad escritas Verificar que cuente un procedimiento operativo POE higiene l personal, el mismo que be cumplirse acuerdo a los lineamientos establecidos en el procedimiento. Verificar que cuente un procedimiento operativo POE seguridad l personal, el mismo que be cumplirse acuerdo a los lineamientos establecidos en el procedimiento operativo POE limpieza l establecimiento Verificar que este POE incluya áreas o espacios producción, baños, etc., ben tar registros que muestren la aplicación l POE. Verificar amás el método limpieza (por fricción, flujo turbulento, por aspiración, u otros métodos que eviten el uso agua) 5.2 Los productos que se utilizan para la limpieza tienen aprobación los organismos competentes Verificar que las fichas técnicas los productos que cuenten registro la ANC. 5.3 operativo POE trol plagas 5.4 Los productos que se utilizan para el trol plagas tienen la aprobación los organismos competentes. 3 Verificar que el POE este acompañado un registro y l mapa ubicación trampas y lámparas anti insectos, amás en el mapa ben ubicarse el número la trampa y be coincidir las trampas en físico, en caso tercer izar este proceso be presentar el trato la empresa que le realiza esta actividad y los informes las inspecciones Verificar que las fichas técnicas los productos cuenten registro la ANC. No se puen usar venenos en el interior las áreas producción o almacenaje, solo trampas mecánicas o pegable Este requerimiento be estar en el POE selección l personal o en el POE higiene l personal. 4.6 Se instruye al personal indicaciones gráficas/señalética lavarse las manos antes ingresar a las áreas producción. El personal que manipula productos, be informar cuando su dición salud es incompatible la labor que realiza HIGIENE Y SEGURIDAD DEL PERSONAL 4. DE CUMPLIMIENTO No HIGIENE DE LA PLANTA

4 6.4 Los pisos, cielos, pares, puertas y ventanas están en buenas diciones y son fácil limpieza 6.5 Existe protección tra la entrada roedores, insectos, aves u otros animales 6.6 Los pasillos circulación, se encuentran spejados 6.7 Se evita la posibilidad taminación entre las distintas áreas. 6.8 Las tuberías, ductos o accesorios fijos se encuentran en buen estado No Verificar que no cuente pares fisuras, humedad, hueco, etc. Verificar que las instalaciones garanticen la buena servación l producto Verificar que no existan rajaduras, huecos, goteras, etc. Tomar en cuenta que hay empresas que usan pintura epóxica solo en las áreas producción y envasado y en área materia prima y producto terminado el piso pue ser baldosa lo importante es que el material l piso, techos, pares, puertas, ventanas se lo pueda limpiar y sinfectar. Las pares ben estar enlucidas. Verificar trampas y que no existan aberturas en la infraestructura la planta que permita el ingreso las plagas. Verificar que no existan objetos ajenos al proceso producción que puen causar daño a los operarios o producir taminación cruzada, amás verificar que los alimentos crudos estén separados los cocidos Verificar que se evite la taminación entre áreas. DE CUMPLIMIENTO BAÑOS Y VESTUARIOS Existen baños y vestuarios separados para hombres y mujeres Verificar que el vestuario este ornado y limpio, en buenas diciones, que cuenten agua, tollas, papel higiénico, jabón, etc. 7.2 Están ubicados manera inpendiente otras áreas Verificar que la ubicación los baño son tenga tacto directo las áreas proceso. 7.3 Hay un área específica para colocar artículos personales o vestuarios acuados para el personal. Verificar área intificada y en cantidad suficiente para los operarios Hay basureros acuados Verificar que los basureros estén en buenas diciones, los basureros no puen rotar entre las diferentes áreas ben ser únicos para cada espacio o lugar. Que sea un material permitan su limpieza y sinfección Verificar que las cañerías estén en buen estado no estén rotas, fisuras o las pares o pisos n indicio humedad, los sagües ben estar protección que impida la entra roedores El aspecto externo l edificio presenta buena servación Las instalaciones permiten mantener la acuada temperatura, humedad y otras diciones requeridas por el producto 6.2 Verificar que el establecimiento no se encuentre ubicado junto a botaros basura, a industrias metalúrgicas, mineras, ausencia matorrales, verteros aguas servidas, etc. Verificar vías acceso. PLANTA FÍCA 6.1 El establecimiento está ausente focos taminación circundante al edificio. 6. DE CUMPLIMIENTO No

5 El piso es material acuado Las pares servadas están bien Los techos están en buenas diciones Verificar que el piso no este rajaduras, huecos, grietas o imperfecciones que puedan evitar la limpieza o sinfección. Verificar que las pares estén enlucidas y puen estar protegidas o revestidas o baldosa. La pintura que se use no be estar scascarada. Verificar que los techos no estén grietas, pinturas scascaradas, goteras, no se permitirá el uso tejas como parte l techo. DE CUMPLIMIENTO 9. No CONDICIONES GENERALES 9.1 La calidad e intensidad iluminación son acuadas 9.2 La ventilación l establecimiento es acuada 9.3 Las instalaciones eléctricas están en buen estado 9.4 Cuenta procedimiento operativo POE trol temperatura y humedad en las diferentes áreas. 9.5 Los operarios están uniformes limpios y en buenas diciones Verificar que la iluminación en la diferente área permita a los operarios trabajar acuadamente y que su intensidad no afecte a la calidad l producto terminado. Verificar que no exista la presencia polvo, que cuenten un sistema ventilación acuado que permita la circulación aire. Verificar que las instalaciones cuenten protección que eviten accinte, no ben estar cables scubiertos, se las pue intificar señalética Verificar el POE trol temperatura y humedad y los registros, así mismo ben tar termo higrómetros en diferentes áreas tanto boga como producción Verificar que los uniformes sean en overol (cofia, guantes, botas caucho). 9.6 Se trola las balanzas regularmente y se calibra periódicamente Verificar el POE trol balanzas y que cuente registro los troles periódicos y calibración. 9.7 Es necesaria una cámara frigorífica o cana frío Deben tar refrigeradoras, generador eléctrico y el POE mantenimiento equipos y cana frio, verificar que las refrigeradoras cuentan termómetro que permitan la toma diaria temperatura. 9.8 La disposición l almacenamiento es correcta y racional, el objetivo preservar la integridad e intidad los materiales 9.9 Existe un área limitada o sistema que restrinja el uso insumos en cuarentena, rechazado o informe. Verificar que el área esté limitada e intificada, en caso que se use un sistema que este sea viable y seguro verificar POE producto en cuarentena tanto producto terminado como materia prima Existe un espacio limitado para el almacenamiento etiquetas o rótulos Verificar que el área este intificada, y preste la seguridad para almacenamiento las etiquetas 5 BODEGAS (CONDICIÓN INTERNA PISO; PAREDES Y TECHO) 8. DE CUMPLIMIENTO No Verificar que cuenten la señalética como lavarse las manos, tipo vestimenta a utilizarse y la sinfección para cada área Hay instrucciones higiene, vestuario y sanitización visibles 7.5 Verificar el POE almacenamiento Producto sea esté terminado o materia prima,

6 10.3 Las materias primas y envase-empaque rechazados son bidamente intificados y aislados 10.4 Existe reutilización embalajes? 10.5 El uso las materias primas y envase empaque respeta el orn entrada utilizándose primero las más antiguas? (FIFO) 10.6 Cuenta un procedimiento operativo POE eliminación materia prima rechazada y material empaque Verificar que el formato incluya a parte revisión visual, que se ingrese certificado análisis, lote, que este acor a lo solicitado, que se entregue la factura, etc. Verificar POE recepción materia prima y envase empaque, amás el lugar para almacenar producto rechazado be estar intificado Verificar que el embalaje reutilizado sea duraro, fácil l limpiar y sinfectar y que proteja la integridad l producto. Verificar POE Recepción y Almacenamiento materia prima y envasé empaque. DE CUMPLIMIENTO RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO DE PRODUCTO TERMINADO 11.1 Existe un área para producto terminado 11.2 Existe un área o sistema cuarentena para producto terminado, perfectamente intificada como tal, manera evitar fusión el spacho producto sin aprobación final Verificar el área intificada para producto terminado en cuarenta o el sistema que usaran guiarse en el POE producto terminado en cuarentena 11.3 La superficie los pisos, pares y techos es fácil limpieza Verificar que las superficies cumplan lo solicitado El posito está acuadamente iluminado y ventilado Verificar que la iluminación y ventilación sea acuada y permita a los operarios realizar su trabajo Verificar estado las refrigeradoras y registros las temperaturas Verificar POE, los productos ben estar almacenados acuadamente sobre perchas o pallets y apilados seguridad 11.6 Es necesario un sector en el pósito para almacenamiento a bajas temperaturas operativo POE almacenamiento y spacho producto terminado Verificar que el área este intificada Cuenta área y POE para productos vencidos o caducados Verificar que el área este intificada 11.8 Existe un trol distribución productos terminados Verificar POE trazabilidad, observa la correspondiente relación secuencial series, fecha entrada, salida y fecha vencimiento Verificar POE 10.2 Los formatos los documentos usados para la recepción son acuados. Esta verificación be ser documentada en la hoja trol recepción materia prima. Verificar POE recepción materia prima 10.1 Se realiza análisis físicoorganoléptico las materias primas y envase-empaque durante su recepción para verificar si sufrieron daño durante el transporte RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA Y MATERIAL DE ENVASE EMPAQUE 10. DE CUMPLIMIENTO

7 12.1 Cuál es la procencia l agua 12.2 El establecimiento cuenta tanques agua o reservorios Verificar el POE mantenimiento, limpieza y sinfección los tanques o reservorios Se realiza algún tratamiento l agua Verificar el tipo tratamiento que usan esto be star en el POE limpieza y manteniendo la cisterna. Se hacen pruebas físicoquímicas, bacteriológicas Verificar los reportes los resultados, registros y cronograma muestreo. El muestreo be ser en diferente punto tomas agua por lo cual be tar un mapa, y se ben realizar al menos una vez al año. Verificar que tipo agua se usa DE CUMPLIMIENTO Cuenta el registro general producción 13.2 Cuenta procedimiento operativo POE limpieza y sanitización equipos 12.4 REGISTRO GENERAL DE PRODUCCIÓN Consira al menos lo siguientes aspectos: Enumeración; Fecha planificación; Nombre l producto; Número serie clave autorizada por ANC asignado; Número la planilla fabricación; Fecha inicio y término elaboración granel; Rendimiento teórico y práctico l granel; Número planilla envase-empaque; Fecha inicio y término l proceso envaseempaque; Rendimiento teóricopráctico l producto terminado; Número l análisis l producto terminado; Número y fecha resolución trol serie si procediere; Nombre y firma l Jefe Producción y Jefe Control Calidad Verificar que el POE se cumpla y revisar los registros. FORMULA PATRÓN Cuenta formula patrón para cada producto a fabricarse Hay procedimientos escritos sobre la forma procer, en casos en que es necesario modificar la fórmula patrón Cuentan instrucciones talladas todas y cada una las etapas fabricación, sector don be efectuase y equipos a ser utilizados Revisar la formula patrón si la misma cuenta nombre l producto, forma farmacéutica, dosis l producto, tamaño l lote y período eficacia, fórmula unitaria o porcentual, firmas responsabilidad.. Verificar POE fabricación, que señale en que circunstancia se modificaría la fórmula patrón Verificar el procedimiento o manual fabricación. ORDEN DE PRODUCCIÓN (BATCH RECORD) 13.6 Cuenta una orn producción para cada serie a fabricar 7 STEMA E INSTALACIÓN DE AGUA 12. DE CUMPLIMIENTO Verificar el POE y sirar bajo qué diciones se retirara el producto. operativo POE y área para retiro producto terminado l mercado 11.9 Verificar que el formato la orn producción cuente : nombre l producto, fecha emisión, número serie y la fecha vencimiento l producto terminado, cantidad a fabricar, horario inicio y termino las diferentes etapas producción y firmas la persona que refrenda

8 esas operaciones, lista las materias primas involucradas, los números código o serie lo mismo para el material empaque, rendimiento teórico real, procedimiento fabricación, número o cantidad material vuelto o reprocesado que se haya sido adicionado, nombre y firma l profesional responsable. ORDEN DE ENVASE (BATCH RECORD) Verificar que el POE cuente el formato que incluya objetivo, alcance, finiciones, responsabilidas, procedimiento, registros; todo POE be tar fechas y firmas quien elaboro y aprobó el documento. Este procedimiento be estar acompañado su registro. Esta prohibición be cumplirse ntro las áreas producción. Verificar que troles calidad se realiza durante el proceso su frecuencia y cronograma exámenes bromatológicos, bacteriológicos y físico químicos 14.1 Cuentan POE para ingreso terceras personas al establecimiento y áreas producción Se hacen troles durante el proceso elaboración, el objeto garantizar la uniformidad la serie 14.3 Los recipientes usados que tienen materia prima u otro material son reutilizados en la producción. En caso que a si se sea, verificar los registros limpieza los materiales usados 14.4 En el área, no se encuentran materiales ajenos al proceso fabricación Verificar que no se encuentran material o insumo que puedan afectar a la fabricación l producto DE CUMPLIMIENTO 1 Existe un área para el envase estos productos? Verificar que el área este en buenas diciones 2 Cuál es la superficie, en m2, ocupada por el sector 3 El área posee sistema trol temperatura y humedad.. ÁREA DE ENVASE 8 AREAS PRODUCTIVAS CONDICIONES GENERALES 14. DE CUMPLIMIENTO Cuenta una orn envasado para cada serie a fabricar 13.7 Verificar que la orn envase cuente el nombre l producto, fecha emisión, número serie y la fecha vencimiento l producto terminado, cantidad a envasar, horario inicio y termino las diferentes etapas intermedias l envase, nombre l operario responsable las diferentes etapas l envasado y la persona que refrenda estas operaciones, lista l material envaseempaque involucrado, los números códigos o serie y análisis materiales envase, empaque, rendimiento teórico y real, cuenta el número y la cantidad cualquier material vuelto o reprocesado que haya sido adicionado, nombre y firma l profesional responsable. Verificar el número operarios y relación área/operario Verificar POE trol temperatura y humedad y los registros

9 6 Las instalaciones electricidad, agua, vapor, etc., están acuadamente intificadas 7 El sistema sagües es acuado 8 Hay recipientes residuos para Todo material envase a ser usado tiene aprobación l trol la calidad? Existe intificación, forma visible, los equipamientos y cada línea envase, acuerdo el producto que se está envasando? Después l envasado, los productos aguardan en cuarentena la liberación por Control Calidad? Verificar señalética, y que las instalaciones estén en buen estado. Verificar que los sagües cuente sifones, cada que tiempo se sinfectan, verificar registros, Verificar que sean un material fácil limpieza y sinfección, que estén intificados, qué frecuencia se vacían. Verificar orn producción y orn envasado. Verificar la señalética Verificar POE producción, área cuarentena y resultados trol calidad DE CUMPLIMIENTO Los rótulos son inspeccionados antes ser entregados a la línea envase-empaque? Las máquinas etiquetadoras son inspeccionadas, antes l uso, en relación a tectar la existencia rótulos productos anteriores? Las líneas envase-empaque son inspeccionadas, antes l uso, en relación a tectar la existencia rótulos, cartuchos u otros elementos productos anteriores? Se examinan los rótulos, para verificar si los mismos se corresponn el producto a ser etiquetado, así como el número serie y la fecha vencimiento l mismo antes o durante el proceso? Se investigan y registran todas las discrepancias entre el número envases rotulados, número rótulos recibidos y número rótulos usados, incluyendo los dañados y los struidos? Si los rótulos sobrantes, no impresos el número serie o fecha vencimiento, fueran vueltos al pósito, existe una persona responsable por esa volución? Verificar registro l envió rótulos a la orn envasado La iluminación y ventilación es acuada 5 La infraestructura está en buenas diciones 4 Verificar que el piso es liso, impermeable y fácil limpieza, las pares y los techos están revestidos por materiales fácilmente lavables, las pares y el techo no presentan grietas o pintura scascarada Verificar que la iluminación permita trabajar a los operarios, que su intensidad no afecte a productos fotosensibles, la ventilación be ser acuada ROTULADO O ETIQUETADO Verificar registro mantenimiento Verificar registro Verificar registro y Procedimiento l área rótulos Verificar informe Verificar el informe trol calidad o el jefe producción

10 DE CUMPLIMIENTO Verificar que cuente un área o sistema que restrinja el uso los mismos y los registros trol El responsable por los rótulos verifica la volución y los guarda cuidadosamente para evitar fusiones? Se mantienen muestras referencia l producto terminado? Está finido el período retención tales muestras? Se mantienen registros? Existe un programa escrito estudios microbiológicos los productos acuerdo al periodo vida útil clarado por el establecimiento fabricante Verificar que los análisis incluyan estudios bromatológicos, físicoquímicos, etc, registros y que estén emitidos por laboratorios acreditados Verificar el área tra muestras y los registros Verificar los informes y registros los análisis y etiquetado las tra muestras. Verificar los registros Verificar el Procedimiento, resultados los estudios microbiológicos los productos y cronogramas los estudios microbiológicos DE CUMPLIMIENTO 17.2 Qué tipo estudio a análisis se realiza a los productos? CONTROL DE CALIDAD 18. AUDITORIAS INTERNAS Cuentan un auditorías internas POE Existe un sistema que verifique que se cumpla las no formidas que se puedan entrar en las auditorías internas Verificar que el POE y el cronograma las auditorías internas se cumplan. En base a los informes las auditorías internas se be presentar un plan acción para subsanar las observaciones levantadas.. RESULTADO DE LA FISCALIZACIÓN Tipo ficiencia entrada CRITICO Total entrado Acción a realizar acuerdo a ficiencias entradas Corrección inmediata y se analizará en comité técnico GRAVE Acta Inspección, anotación en observaciones fijando un plazo para el plazo para cumplimiento. Se be programar una inspección seguimiento. MER Acta Inspección, anotación en observaciones fijando un plazo para el plazo para cumplimiento. Se be programar una inspección seguimiento. Observaciones: 10

11 Estoy acuerdo las observaciones realizadas en la lista verificación. Firma l Representante Legal/Propietario Firma l Responsable Técnico Cédula intidad: Cédula intidad: Firma l inspector AGROCALIDAD Firma l inspector AGROCALIDAD Cédula intidad: Cédula intidad: CONDERACIONES El establecimiento berá cumplir todas las observaciones sean estas Críticas, Graves o Menores, para ser habilitada, Este documento se usara para troles post-registro establecimientos fabricantes cosméticos. Este documento se usara para el registro o renovación la Certificación Buenas Prácticas Manufactura cosméticos. Los establecimientos podrán acogerse a un plan acción que berá ser evaluado por AGROCALIDAD, el mismo que no berá superar los 12 meses a partir su aprobación. 11