Comités de Etica relacionados con la investigación clínica en seres humanos en España.

Transcripción

1 Comités de Etica relacionados con la investigación clínica en seres humanos en España. (Punto de vista desde un Comité Etico de Investigación Clínica) Zaragoza 15 de Mayo de Cesar Loris. CEICA. Zaragoza. Comités de Etica en IC Esquema: Antecedentes. Justificación. Tipos de Comité existentes. Funciones. Tareas. Futuro. 1

2 Investigación y ética La ética es la parte de la Filosofía que trata sobre la moral, reflexiona sobre ella y aplica los principios encontrados a la vida cotidiana, para intentar resolver los problemas morales que plantean las actividades sociales. La Bioética, es una ética aplicada, que apareció como una forma racional de resolver los conflictos éticos que surgían en el ámbito de las ciencias de la vida, cuando los hechos eran enjuiciados por personas con credos morales diferentes. Potter Bioethics: Bridge to the future. Investigación Clínica y seguridad de pacientes. Algunos datos de la AEM y PS: EC en España en 2007: 655 Participantes: Participantes en Proyectos de Investigación No EC:??? 2

3 Investigación y ética Juicio de Nüremberg ( ): 20 acusados. 16 eran médicos. 13 fueron declarados culpables. 7 ejecutados. Argumentos de la defensa:... proteger la vida de los soldados alemanes...experimentos justificados por el bien común. Argumentos de los jueces: No se podía anteponer el bien común a la vida de las personas, y menos cuando estas no habían dado su consentimiento Investigación y ética Entierran 3 cerebros de niños sometidos a experimentación en los años de dominación Nazi en Austria. Pacientes con enfermedades mentales. Los mataban con gases para examinar el cerebro. La Iglesia recomendó que en lugar de gasearlos los electrocutaran para que sufrieran menos. El Periódico. 29 de Octubre

4 Investigación y ética Japón (Guerra chino-japonesa): Experimentos relacionados con la transmisión de enfermedades infecciosas, como el ántrax, cólera o sífilis en miles de prisioneros chinos, y que dio lugar a centenares de muertos. Nunca se juzgó a los responsables por conveniencias políticas. Investigación y ética. Situación USA Investigación en fetos humanos con fondos del INH. Infección por malaria a presos en Illinois. Inyección de células cancerosas a pacientes.(jewish Chronic Diseases Hospital) Inyección de virus de hepatitis B a niños deficientes mentales en Willowbrook. (Krugman). Tuskegee Syphilis Study I.R.B. (Institutional Review Board)

5 Investigación y ética. Situación USA HK.Beecher. Ethics and clinical research. NEJM 1966; 29: investigaciones no cumplían los estándares éticos. 22 parecían escandalosas. En estos estudios el riesgo era muy superior al beneficio esperado y casi todos eran estudios realizados en personas discapacitadas y/o poblaciones vulnerables. Investigación y ética. Situación USA Tuskegee Syphilis Study en Alabama: 600 negros afro-americanos: 400 con sífilis y 200 sanos. Clase socio-económica baja. Se les prometió atención médica y seguro de entierro. Estudio para observar la evolución de la enfermedad. No se les dio ningún tipo de tratamiento. ( ) 128 muertes. 40 esposas contagiadas. 19 niños con sífilis congénita. I.R.B. (Institutional Review Board)

6 Investigación y ética. Situación USA Tuskegee Syphilis Study en Alabama: 1997 Presidente Clinton ante los supervivientes: Ningún poder en la tierra puede olvidar las vidas perdidas, el dolor sufrido, los años de angustia y tormento. Lo que se hizo no debió haberse hecho. Pero podemos dejar de callar...mirarles a la cara y decirles en nombre del pueblo americano que el gobierno de los Estados Unidos se siente avergonzado I.R.B. (Institutional Review Board) REPORTAJE Un tormento llamado Trovan. En 1996, la farmacéutica Pfizer suministró en Kano (Nigeria) un nuevo medicamento a 200 niños. Once de ellos murieron y el resto aún padece las brutales secuelas del experimento Alvaro de Cózar 19/04/

7 El sueño de la razón produce monstruos. Goya Comités de Etica en IC Esquema: Antecedentes. Justificación. Tipos de Comité existentes. Funciones. Tareas. Futuro. 7

8 Investigación y ética Técnicas no validadas INVESTIGACION versus Técnicas validadas PRACTICA CLINICA OBJETIVO: Conjunto de actividades encaminadas a obtener un conocimiento generalizado. OBJETIVO: Procurar o mejorar el bienestar del paciente concreto. ACTIVIDAD COGNOSCITIVA. ACTIVIDAD BENEFICIANTE. PERIODOS HISTORICOS INVESTIGACION BIOMEDICA 1. Desde la antigüedad hasta 1900 Principio de beneficencia (investigar sólo en beneficio del ser humano) Animales o cadáveres. Principio de analogía (animales hombre) Opiniones de expertos LAS PRÁCTICAS CLÍNICAS SE JUSTIFICAN MORALMENTE POR LA SOLA INTENCIÓN DE BENEFICIAR A LOS PACIENTES 8

9 PERIODOS HISTORICOS INVESTIGACION BIOMEDICA 2. Desde 1900 a 1970 Crisis del principio de analogía Investigación en el ser humano (imprescindible) Problema moral: Consentimiento libre y voluntario Diseños de investigación Comparación de resultados Observaciones controladas y sistemáticas Control del azar (método estadístico) Control ético de la investigación: autorregulación del investigador (Declaración de Helsinki) Ensayo clínico controlado y aleatorizado. Medicina basada en pruebas o evidencias. PERIODOS HISTORICOS INVESTIGACION BIOMEDICA 3. Desde 1970 hasta la actualidad Control público de la investigación Control legal (Normativa legal) Control ético (COMITÉS ÉTICOS PLURALES) Principio de Justicia (selección equitativa de la muestra de sujetos de investigación) Informe Belmont: formulación de la moderna teoría ética de la investigación con seres humanos. 9

10 Etica-Investigación clínica Hipócrates Compromiso beneficio ser humano No perjuicio Primum non noccere Confidencialidad de sus acciones Autorregulación personal Control y garantía pública Epoca actual Relevancia social Relevancia ética Derechos fundamentales ciudadanos Intervención poderes públicos INVESTIGACION BIOMEDICA DIGNIDAD. CONCIENCIA del investigador DIGNIDAD. CONFIANZA del investigado Derecho fundamental a la libertad de Investigación, producción y creación científica. Art B. CE. Promoción de la ciencia y de la Investigación. Art CE. Derechos y libertades fundamentales de los Ciudadanos recogidos en la CE y resto de Ordenamiento jurídico. CEI-CEICs. Comisión Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. Comité de Bioética de España. Otros comités. 10

11 Investigación y ética. (Códigos-declaraciones) Tratar al hombre siempre como un fin, nunca como un medio. El hombre no es un proceso físico o químico que se pueda convertir en un medio de experimentación Legitimidad de la experimentación: será legítima siempre que sea para salvar la vida; o para aliviar de algún dolor o proporcionar alguna ventaja a la persona Claude Bernad. (1865) Introduction l etude de la Médicine Experimentale. Investigación y ética. (Códigos-declaraciones) The Prussian Regulation.(1900) Código Nuremberg. (1947) Declaración de Helsinki. ( ) Colegio Médicos Británico. (1967) USA. Congreso. IRB. (1974). Informe Belmont.(1978) Guía ICH (International Conference Harmonitation) (1996) Convenio de Oviedo del Consejo de Europa. (2000) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. UNESCO. (2005) 11

12 Códigos Eticos I Juicio de Nüremberg: Los jueces determinan que los mecanismos de autorregulación y autocontrol interno de la profesión médica no garantizaban suficientemente la protección de los sujetos sometidos a tales prácticas de investigación Códigos Eticos I Código de Nüremberg. (1947) Art. 1º. el consentimiento voluntario del sujeto de experimentación es absolutamente esencial y la persona involucrada en el experimento debe tener capacidad legal para dar el consentimiento Primer Código Internacional sobre Etica de la investigación en seres humanos. Máxima aportación: consentimiento voluntario. 12

13 Códigos Eticos II Declaración de Helsinki. (1964 a 2008) Los proyectos serán examinados y enjuiciados por un comité independiente. Información adecuada previa al consentimiento. Publicación de los resultados. El paciente debe conocer los intereses financieros que tiene el investigador. Los participantes deben recibir al finalizar el experimento el tratamiento que haya demostrado ser mas eficaz. Códigos Eticos III Informe Belmont. (1978) Comisión Nacional (1974): Abusos en los derechos humanos. (Estudio Tuskegee) Objetivo: Identificar los principios que deberían respetar las investigaciones en humanos. Principios: Respeto por las personas. Principio de autonomía. Beneficencia. Justicia Beauchamp y Childress: Teoría principialista. 13

14 Teoría Etica de la IC Principio de Autonomía: Deben de respetarse las preferencias de las personas y promover activamente su expresión. Principio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el bien respetando los ideales de vida buena de cada persona. Principio de No Maleficencia: No debe hacerse daño. Principio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente las cargas y los beneficios de la IC. Teoría Etica de la IC Teoría de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales. Deberes perfectos o de prohibición (Primer nivel. Ética de mínimos): NO MALEFICENCIA JUSTICIA Carácter público Exigibles a todos por igual Imponer por ley Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel. Ética de máximos) BENEFICENCIA AUTONOMÍA Carácter privado Exigibles en función de ideales y preferencias de las personas Si hay conflicto: nivel I prioridad nivel II Una investigación maleficiente o injusta no puede legitimarse por el consentimiento del sujeto Ninguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en circunstancias particulares a la luz de las consecuencias prácticas de la aplicación del principio) 14

15 Códigos Eticos IV Convenio de Oviedo del Consejo de Europa: Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. (Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina). Hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 Incorporado al ordenamiento Jurídico nacional con rango de Ley. BOE miércoles 20 de octubre de (En vigor desde 1 de Enero de 2000) Códigos Eticos IV Convenio de Oviedo del Consejo de Europa: Revisión y evaluación por un Comité. Aprobación por una Autoridad competente. 15

16 Códigos Eticos VI Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO. 19 de octubre de 2005 Códigos Eticos VI Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. La Declaración trata de las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales. La Declaración va dirigida a los Estados. 16

17 Códigos Eticos VI Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos, velando por el respeto de la vida de los seres humanos y las libertades fundamentales. Códigos Eticos VI Potenciar los beneficios directos e indirectos de la investigación. Reducir al máximo los posibles riesgos. Autonomía y responsabilidad individual. Consentimiento. (Protección especial) Respeto a la vulnerabilidad humana e integridad personal. Privacidad. Confidencialidad. Igualdad, justicia y equidad. No discriminación y no estigmatización. 17

18 Códigos Eticos VI Creación de comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas. Evaluación y gestión de riesgos relacionados con la medicina y ciencias de la vida Comités de Etica en IC Esquema: Antecedentes. Justificación. Tipos de Comité existentes. Funciones. Tareas. Futuro. 18

19 COMITÉS DE BIOÉTICA Estructuras de diálogo y decisión bioética cuya responsabilidad es clarificar y resolver racional y razonablemente los conflictos de valores que aparecen en la investigación y/o en la práctica clínica. Prevenir conflictos Tipos de comités de Bioética Comités Eticos de Investigación Clínica. (CEICs) Su objetivo es velar por la investigación con sujetos humanos y cuyo visto bueno es necesario para la realización de Ensayos Clínicos. Son órganos independientes, sus informes son legalmente preceptivos y vinculantes cuando son negativos y responden a las exigencias de la normativa de la Unión Europea. (RD 223/2004) Comités de Etica de la Investigación. (CEIs) Su objetivo es velar por la investigación en seres humanos, exceptuando los EC. Informe vinculante (LIB 14/2007) (Regulación autonómica) 19

20 Tipos de comités de Bioética Comités de Etica Asistencial. De ámbito hospitalario cuyo objetivo es analizar, y en su caso ayudar a resolver, algunos problemas asistenciales. Sus opiniones no son vinculantes para los profesionales, los responsables de las administraciones públicas y los pacientes, pero suele apreciarse su función orientadora....la necesidad, tan humana de pedir consejo ante la toma de decisiones difíciles. (Regulación autonómica) Colaboran con los CEIC Tipos de comités de Bioética Comités Nacionales de Bioética. Su finalidad es abordar todos los problemas que pertenecen al campo de la bioética con un ámbito de competencia amplio y abierto a preocupaciones nuevas, incluyendo tanto cuestiones relacionadas con la asistencia sanitaria como con la investigación en biomedicina. Son órganos asesores, no vinculantes, independientes y suelen trabajar a instancias de los Parlamentos, los Gobiernos y las Administraciones o bien por iniciativa propia o como consecuencia de cualquiera de estas vías. En general hacen propuestas y recomendaciones que puedan servir de fundamento para una posterior regulación legislativa. Puede haber comités nacionales mas específicos: Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida o la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. (Informe previo de un CEI). Puede emitir dictámenes vinculantes sobre casos concretos que caen en el ámbito de su competencia. (Regulación estatal) 20

21 Tipos de comités de Bioética Comités Nacionales de Bioética: Muerte digna. Regulación interrupción voluntaria del embarazo. Diagnóstico preimplantacional. Clonación de embriones. Nanotecnología. Las demencias. La obtención de quimeras. La farmacogenómica. Protección de datos genéticos. Distribución de recursos. etc. etc. Comités de Etica en IC Escenario actual: Normativas sobre controles éticos aplicables a la medicina y a la biología: 14 Leyes estatales y autonómicas 8 Reales Decretos 63 Decretos autonómicos 21 Ordenes 3 Circulares 8 Documentos autonómicos Varias resoluciones y documentos tipo impresos. Ley de la Ciencia. (Fase de Borrador) 21

22 Evolución normativa en IC RD 944/1978, de 14 de abril. (EC) Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. (EC) RD 561/1993. (EC) (Competencia CC.AA) Incorporación Directiva 2001/20/CE RD 223/2004. (EC) Ley 29/2006. (EC) (Uso racional del medicamento y PS) Orden SCO/256/2007. (EC) (Directrices BPC) Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. LIB-CEI Normativa estatal Normativa Autonómica Supuestos concretos Informe - Dictamen Regulación Documentación Acreditación Autorización 22

23 Normativas legales. España. Ambito estatal: Comité de Bioética de España. (LIB 14/2007) Comisión Nacional de Reproducción Humana. (RD 906/2007) Comisión de Garantías para Donación y Utilización de Células y tejidos humanos (LIB 14/2007) Centro coordinador de CEICs. (RD 223/2004) (Ley 29/2006) Ambito mixto: Comités Eticos de Investigación Clínica. (RD 223/2004) (Ley 29/2006) Comités de Etica de la Investigación. (LIB 14/2007) Normativas legales. España. Ambito autonómico-local: CEICs. Acreditación. CEIs. Acreditación. CEAs. Acreditación. CEIs de Universidades. Regulación local universitaria. 23

24 Comités relacionados con aspectos bioéticos de la investigación Tipo de Comité CEIC (Comité Etico de Investigación Clínica) CEICs Autonómicos-Regionales CEI Comité de Etica de la Investigación (Univ) CEI Comité de Etica de la Investigación CEBA (Comité Etico de Bienestar Animal) CEEBA (Comité Etico Estatal de Bienestar Animal) Comité de evaluación de ensayos postautorización Comisión de Garantías para Donación y Utilización de Células y tejidos humanos CC-CEIC (Centro Coordinador de CEICs) CBE (Comité Bioética de España) CAB (Comisiones Asesoras de Bioética) CEA (Comités de Etica Asistencial) COMITE ESPAÑOL DE ETICA DE LA INVESTIGACION Otros Comités propuestos en el borrador (Subcomités especializados, Comisiones de Etica) Regulación RD 223/2004 / Ley 29/2006 RD 223/2004 y Autonómicas Regulación local universitaria LIB 14/2007 RD 1201/2005 RD 1201/2005 Varias regulaciones autonómicas LIB 14/2007 RD 223/2004 LIB 14/2007 Varias regulaciones autonómicas Varias regulaciones autonómicas Borrador Ley de la ciencia Consejo de Política Científica y tecnológica Comités de Etica en IC Esquema: Antecedentes. Justificación. Tipos de Comité existentes. Funciones. Futuro. 24

25 Comités de Etica en IC Art. 2.e de la LIB 14/2007: La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del CEI. Garantía pública de cumplimiento aspectos Éticos, metodológicos y legales Comités de Etica en IC Acreditación CEIC Autoridad sanitaria competente de cada CC.AA. Notificación a la AEM y PS. Y al Centro Coordinador de CEICs. Independencia decisiones. Competencia y experiencia en metodología, ética y aspectos legales de la investigación, farmacología y práctica clínica asistencial hospitalaria y extrahospitalaria. Declaración de intereses. Acreditación CEI LIB Organo competente de la CC.AA. En centros dependientes de la Administración del Estado, por el órgano competente de la misma. Independencia e imparcialidad de sus miembros respecto a promotores. Capacidad técnica y competencia profesional. Posibilidad de CEIs multicéntricos. Declaración de actividades e intereses. 25

26 Comités de Etica en IC Composición CEICs Nueve miembros. Médicos. Farmacólogo clínico. Farmacéutico. DUE. Dos ajenos a la profesión sanitaria. Composición CEI LIB Composición interdisciplinar. Independencia e Imparcialidad de los miembros respecto a promotores e investigadores de los proyectos. (1 Licenciado en derecho) Un miembro de la CEA. Posibilidad de expertos asesores. Comités de Etica en IC Funciones CEICs (Art. 10 del RD 223/2004) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los EC. (Art. 14, 16, 17, 18 y 19 del RD 223/2007) Evaluar las modificaciones relevantes de los EC autorizados (Art. 25 del RD 223/2007) Realizar un seguimiento del EC desde su inicio hasta la recepción del informe final. Emitir un dictamen. Funciones CEI (Art 12 LIB 14/2007) Evaluar la cualificación del investigador, así como la factibilidad del proyecto. Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales. Ponderar el balance de riesgos y beneficios. Velar por asegurar la trazabilidad de las muestras. Desarrollar códigos de BP de acuerdo con los principios establecidos por el CBE. Gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere. Coordinar sus actividades con comités similares. Evaluar modificaciones. (Art. 16 de la LIB 14/2007) Comprobaciones sobre el curso de la investigación. (Art. 25 LIB 14/2007) Emitir un informe preceptivo a la autorización. 26

27 Teoría Etica de la IC Principio de Autonomía: Deben de respetarse las preferencias de las personas y promover activamente su expresión. Principio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el bien respetando los ideales de vida buena de cada persona. Principio de No Maleficencia: No debe hacerse daño. Principio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente las cargas y los beneficios de la IC. REPORTAJE Un tormento llamado Trovan. En 1996, la farmacéutica Pfizer suministró en Nigeria un nuevo medicamento a 200 niños. Once de ellos murieron y el resto aún padece las brutales secuelas del experimento Alvaro de Cózar 19/04/2009. Stephens J. Where profits and lives hang in the balance. Washington Post. December 17, : acuerdo con el gobierno de Nigeria. (No se conocen los términos) 27

28 Principio de Justicia. Nivel 1 Los beneficios y cargas de la IC deben repartirse de modo equitativo entre los miembros de la sociedad. Selección de sujetos: criterios relacionados con problema de estudio y no por más fácil disponibilidad. Justificación de diferencias: compensar a los más desfavorecidos (especial protección). IC con niños (evitar protección mal entendida de menores). Previsión de compensaciones por daños. Repercusión social y económica del estudio. Principio de no Maleficiencia. Nivel 1 Primum non nocere (Hipócrates) No se puede lesionar a una persona a costa del beneficio para otros (Claude Bernard) La relación beneficio-riesgo no es desfavorable al sujeto de investigación. Datos previos suficientes. Veracidad. Riesgo mínimo: nivel de riesgo similar al que se encuentra en condiciones normales de vida. Debe asegurarse la protección, seguridad y bienestar del participante. Diseño correcto. No hacer por hacer. Equipo investigador idóneo. 28

29 Principio de no Maleficiencia. Nivel 1 Todo proyecto de investigación debe ser correcto desde el punto de vista metodológico (todo lo que es metodológicamente incorrecto es éticamente inaceptable) Si por ser incorrecta la metodología, el conocimiento obtenido es nulo, cualquier riesgo asumido será gratuito y por tanto inadmisible. Principio de Beneficiencia. Nivel 2 Pregunta científicamente válida. Diseño correcto. Número de sujetos adecuado. Relación beneficio/riesgo favorable: Riesgo < mínimo Riesgo > mínimo: Buena justificación Beneficio proporcional Información muy completa Riesgo > beneficio: MALEFICIENCIA. 29

30 Principio de Autonomía. Nivel 2 Expresión práctica: CONSENTIMIENTO INFORMADO Individuo autónomo: capaz de asimilar información, para deliberar o reflexionar sobre ella y para tomar una decisión basada en dicha deliberación y actuar en consonancia. Proceso de solicitud de participación en IC: Información Comprensión Voluntariedad Comité de Bioética de España. Art. 77. Se crea el Comité de Bioética de España como órgano colegiado, independiente y de carácter consultivo, sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud. Estará adscrito al MSC. (LIB 14/2007) 30

31 Comité de Bioética de España. Art. 77. Funciones: Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico en asuntos con implicaciones éticas relevantes. Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comité considere relevantes. Establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de investigación científica, que serán desarrollados por los CEIs. Representar a España en los foros y organismos supranacionales e internacionales implicados en la Bioética. Cualesquiera otras que les encomiende la normativa de desarrollo de esta Ley. Comité de Bioética de España. Art. 77. Funciones: El Comité de Bioética de España colaborará con otros comités estatales y autonómicos que tengan funciones asesoras sobre las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud y fomentará la comunicación entre ellos, sin perjuicio de sus competencias respectivas. 31

32 Comité de Bioética de España. Situación actual: Constitución oficial el 22 Octubre Inicio de trabajo: Reglamento y procedimientos normalizados de trabajo. (Fin de 2008) Comité de Bioética de España. Reglamento y procedimientos normalizados de trabajo. (Fin de 2008) Temas: Normas de buena práctica para CEIs. (Guía) Objeción de conciencia. (Informe) Placebo.(Informe) Quimeras.(Estudio) Telemetría de datos. (Informe) Remuneración a participantes en PI o EC. Regulación bancos de cordón umbilical. (Informe) Coordinación con Comités internacionales. Coordinación con Comités autonómicos. 32

33 Comités de Etica en IC Esquema: Antecedentes. Justificación. Tipos de Comité existentes. Funciones. Tareas. Futuro. Etica e IC Desarrollo reglamentario de la LIB: Se faculta al gobierno para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecución de esta ley, y en particular: a) Las normas de intercambio y circulación, interna, intracomunitaria y extracomunitaria de material biológico. b) Los requisitos básicos de acreditación y autorización de los centros, servicios y equipos biomédicos relativos a la obtención y utilización de cualquier material biológico de origen humano con fines de investigación biomédica. c) El funcionamiento y desarrollo de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. d) El funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación Biomédica..y los CEIs? 33

34 Etica e IC Ley de la Ciencia. (Fase de Borrador) Creación nuevos comités relacionados con la Etica en la Investigación. Etica e IC Nuevos retos éticos ante el impulso e innovación de la investigación en general. Nuevos avances-innovación. Efectos beneficiosos. Efectos colaterales de los resultados de la propia investigación y su aplicación en otras situaciones. (Conflicto de intereses) 34

35 Juicio del Tribunal de la Inquisición a Galileo CEICA CEI

36 Los seres humanos deben ser tratados como fines en sí mismos y no solamente como medios. Los seres humanos tienen dignidad y no precio. Kant 36