Impacto Económico de las RAMs en la Salud: Costos en la Atención Sanitaria

Transcripción

1 Impacto Económico de las RAMs en la Salud: Costos en la Atención Sanitaria DR. JOSE PEREZ URIZAR FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS, UASLP San Luis Potosí, SLP

2 Ante todo, no dañar. Hipócrates Dosis sola facit venenum Todo fármaco es veneno y todo veneno es fármaco solamente depende de la dosis Paracelso

3 Medicamentos o Venenos? Qué tan inseguros son los medicamentos? Por qué hacer Farmacovigilancia?

4 Historia de las reacciones adversas? No puedo tomar antibióticos, me ponen mal, doctor Que tan específicos son los fármacos? Cuando ocurre la reaccióna adversa? Una reacción adversa debe alertar por una posible alergia ocurrió con fármacos semejantes?

5 Reportando las reacciones adversas El sistema de tarjetas amarillas (OMS) Cualquier sospecha de reacción adversa a nuevos medicamentos Reacciones serias a fármacos conocidos Comité de Seguridad en Medicamentos (CSM) Autoridad Reguladora de Medicamentos y Dispositivos de Salud (MHRA)

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9 Responsabilidades del Médico No debería ignorar el conocimiento existnete o los nuevos desarrollos Adoptar los nuevos desarrollos de valor probado (prescripción basada en evidencia) Describir adecuada y claramente Evitar una prescripción no apropiada Indicar a los pacientes lo que ellos necesitan saber Aceptar la responsabilidad por sus acciones

10 Qué debería saber el paciente? Acerca de su condición y porqué será tratado de esa manera El nombre del medicamento Es de utilidad escribir lo anterior para el paciente El objetivo del tratamiento Si habrá beneficio y cómo debería de juzgarlo el paciente Qué tan pronto podría esperarse el beneficio

11 Qué debería saber el paciente? Cómo y cuando tomar el medicamento? Qué hacer cuando olvida tomar una dosis? Cuando el medicamento será absolutamente necesario (en caso de olvido)? Cómo reconocer las ADRs y como responder a ellas? La trascendencia de las interacciones con alcohol y otros medicamentos

12 Conociendo las posibles reacciones adversas, éstas son prevenibles y se protege al paciente. Se alerta al médico y personal del equipo de salud, sobre las posibles interacciones o asociaciones medicamentosas o con alimentos. Se emiten boletines y alertas sanitarias. Los estudios clínicos no proveen suficientes datos sobre la Seguridad del medicamento. Variabilidad InterIndividual Por qué hacer FV OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los OMS Medicamentos. Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a Edwards, los Dr. Medicamentos. José Perez I.R., Opinion Urizar, FCQ-UASLP, and Evidence: 2008 Drug Safety, 1998

13 Por qué hacer FV Optimización y Uso Racional de Medicamentos. Farmacoeconomía adecuado uso de los recursos en los sistemas de salud. No es un gasto es una inversión. Mejorar la IPP. $20 c/frasco; 5 por $70 y en la compra de esta oferta, se lleva dos fcos. de AINEs de OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones regalo Adversas a los OMS Medicamentos. Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a Edwards, los Dr. Medicamentos. José Perez I.R., Opinion Urizar, FCQ-UASLP, and Evidence: 2008 Drug Safety, 1998

14 Por qué implementar la FV Los estudios clínicos no proveen suficientes datos clínicos sobre la seguridad La población en exposición una vez comercializado el producto es muy variada Fuente importante de señales de alerta. Detección temprana Incrementan nuestro conocimiento de los productos, instructivos y usos. Parece que era cierto, lo que nos decían de OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. los efectos Reacciones adversos de Adversas nuestros a los Medicamentos. productos.. OMS Edwards, Nota Dr. José Perez I.R., descriptiva Opinion N Urizar, FCQ-UASLP, and 293 Evidence: Septiembre 2008 Drug Safety, Seguridad 1998 de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos.

15 Por qué hacer FV Se disminuye del 28 al 95 % de la posibilidad de RAMs y errores en la medicación (dosis, régimen de dosificación, medicamento correcto); en hospital (programas de cómputo, modelos de atención farmacéutica). Ahorro de $500, 000 dols anuales/hospital. En México, hay pocos o nulos estudios de FV. La población mexicana difiere de otras poblaciones. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los OMS Medicamentos. Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a Edwards, los Dr. Medicamentos. José Perez I.R., Opinion Urizar, FCQ-UASLP, and Evidence: 2008 Drug Safety, 1998

16 OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Farmacovigilancia Medicamentos. y Mecanismos de Reacciones Adversas a los Medicamentos. Mabel Valsecia. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: farmacologia/investiga/farmacovigil.htm Drug Safety, 1998 Sistemas de FV Reporte de Caso: Notificación espontánea de RAMs o publicación en artículos y revistas médicas. Serie de Casos. Casos y controles: Boletines y revistas médicas. Estudios de Cohortes. Ensayos clínicos controlados (estudios fase I - IV y de biodisponibilidad y bioequivalencia). Estudios de FV post-comercialización. A mi me pagaron menos, porque entré a la Fase I ; y eso que llevo más riesgos que Uds

17 Sistemas de FV Estadísticas Vitales Monitoreos de Eventos relacionados a la Prescripción Vigilancia Intensiva Hospitalaria Notificación Espontánea de RAMs: Tarjeta Amarilla Tarjeta Blanca FV Terapéutica. Si, es mejor iniciar el Tx. con una dosis baja, e irla incrementando, p/prevenir los Eventos Adversos OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos.

18 Perspectivas políticas de la OMS, sobre medicamentos. 9. La FV: garantía de Seguridad en el Uso de Medicamentos. Oct OMS, Ginebra: 1-6

19 Cómo se identifican las RAMs Es muy difícil establecer la relación causa-efecto en una sola serie de casos; por muy bien documentado que éste sea. Señales: datos FC, FD, reportes adicionales postcomercialización, Optimizar el Uso de Medicamentos, estableciendo una correcta relación Riesgo/Beneficio. Reconocer RAMs no conocidas de un medicamento. Describir falta de eficacia clínica. Identificar las poblaciones de riesgo Detectar las deficiencias en la prescripción. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Farmacovigilancia Medicamentos. y Mecanismos de Reacciones Adversas a los Medicamentos. Mabel Valsecia. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: farmacologia/investiga/farmacovigil.htm Drug Safety, 1998

20 Qué RAMs se comunican especialmente Vinculadas a fármacos de reciente aparición el el mercado. RAMs que pongan en peligro la vida, prolongen u obligen a una hospitalización. RAM nuevas, no citadas en bibliografía. RAM favorecidas por situaciones especiales del paciente. ( alteración hepática, renal, fármacos concomitantes) RAMs con malformaciones genéticas. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Farmacovigilancia Medicamentos. y Mecanismos de Reacciones Adversas a los Medicamentos. Mabel Valsecia. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: farmacologia/investiga/farmacovigil.htm Drug Safety, 1998

21 I. ANÁLISIS DEL RIESGO IDENTIFICACIÓN ESTIMACIÓN EVALUACIÓN II. GESTIÓN DEL RIESGO MEDIDAS ADMON. COMUNICACIÓN DEL RIESGO ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN RIESGO: Probabilidad de un acontecimiento (por ej. un daño); tras la exposición de un determinado agente

22 Cuantificación del Riesgo La notificación espontánea de las RAMs es un método sencillo y eficiente de identificar los riesgos, previamente no conocidos de los medicamentos. Permite recolectar y validar la información Generación de señales. Una vez que un presumible nuevo riesgo de un medicamento se ha identificado, se procede a cuantificar la asociación entre la RAM y el medicamento; así como su impacto en la Salud Pública. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998

23 La responsabilidad de la Ind. Farmacéutica en la fabricación de medicamentos es múltiple, sin embargo desde el punto de vista de FV Garantizar Vigilar Eficiencia Seguridad Información Investigación Calidad OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998 Adaptación

24 Manejo Adecuado de la Información Caso Fenilpropanolamina (PPA) : 1. La PPA causa derrame cerebral. Los ptes. Que tomaron antigripales c/ppa pueden morir o quedar c/secuelas. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. recomienda su retiro del mercado. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998 De verdad, con estas cápsulas puede Ud. volar y volar alto, como las otras aves. 1. El derrame cerebral se observa solo a dosis de PPA más altas que las usadas en antigripales. Sin embargo, considerando la rel. Riesgo /Beneficio de la PPA, se

25 Manejo Adecuado de la Información Caso Metamizol (Dipirona) : 1. Existen reportes que describen que el metamizol puede causar agranulocitosis fatal. 2. El metamizol es un fármaco empleado desde 1922, c/una incidencia real de 25/100 millones de habs. 3. El metamizol presenta un índice de seguridad superior a la de muchos otros medicamentos (ej. Aspirina). 4. Para evaluar su exclusión de los cuadros básicos, se debe OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. considerar la incidencia: # casos/pob. expuesta. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998

26 Manejo Adecuado de la Información Caso Cerivastatina : 1. La cerivastatina causa la muerte. 2. Si bien se presentaron más muertes c/ la cerivastatina, que c/otras estatinas; los desenlaces fatales causados por rabdiomiólisis severa, se observaron con la combinación de cerivastatina con gemifibrozil, aspecto previamente advertido en la IPP. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998

27 Manejo Adecuado de la Información 1. Se observan datos aislados, que son insuficientes para establecer una relación clara causa/efecto, entre el medicamento y la RAM. 2. Con los datos obtenidos, no se puede establecer la rel. Entre la RAM y el medicamento. Se requieren más estudios p/demostrar y valorar el balance riesgo/beneficio del medicamento en cuestión. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998

28 Costos: Farmacoeconomía Se debe establecer una adecuada rel. Riesgo/Beneficio. Considerar a las RAMs en este balance. Cuánto cuesta no obtener la curación del pte.? El medicamento más caro, no es el mejor. La calidad debe demostrarse. No permitir el cambio de prescripción OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998

29 Por qué no hacemos FV Solo un 5 % de las RAMs que suceden se notifican. Desconocimiento de la existencia y programas de FV. Temor a las represalias. Miedo a la reacción del paciente. Temor a las demandas legales. Se recurre a datos de otros países y poblaciones con características geográficas, étnicas, genéticas y de utilización del fármaco, diferentes. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los OMS Medicamentos. Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a Edwards, los Dr. Medicamentos. José Perez I.R., Opinion Urizar, FCQ-UASLP, and Evidence: 2008 Drug Safety, 1998

30 Por qué se producen las RAMs Dx. Erróneo. Prescripción del medicamento equivocado o de una dosis equivocada del medicamento correcto. Trastornos médicos, genéticos o alérgicos subyacentes causantes de la RAM. Automedicación. Incumplimiento del Tx. prescrito. Interacciones entre medicamentos en pacientes tratados con múltiples fármacos (Politerapia). OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a OMS los Medicamentos. Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Edwards, Dr. Medicamentos. José Perez I.R., Opinion Urizar, FCQ-UASLP, and Evidence: 2008 Drug Safety, 1998

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32 El National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) define a los Errores de Medicación (EM) como: Cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del pte. o consumidor. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998

33 Errores de Medicación (EM) Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998 Uh, Oh.. No esto no luce nada bien

34 RAMs y EM Qué tan grave es el problema?? Seguro que si está tomando su Tx. como lo indique?? OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998

35 RAMs y EM El costo de la morbilidad y mortalidad relacionada con medicamentos se estima entre 76 a 136 mil millones de dólares anuales. Los EM pueden resultar del rompimiento de un factor o varios factores en un sistema continuo de diagnóstico, plan terapéutico, prescripción, preparación y administración. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998

36 Estimación de las tasas de EM RAMs EM Harvard Medical Practice Study, , 121 admisiones Colorado-Utah Study, ,000 admisiones Quality in Australian Health Care Study, ,000 admisiones 1, (24%) (29%) 2,351 1,199 (51%) Adverse Drug Event Study, ,031 admisiones OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, (28%)

37 Research in Action; Issue 1. Reducing and Preventing Adverse Drug Events To Decrease Hospital Costs. Barbara L. Kass.

38 Las Fuentes de Error más comunes: Dosis perdida (7 %). Técnica de admon. errónea (6 %). Prescripción ilegible (6 %). Terapia duplicada - sobredosis (5 %). Interacciones Medicamentosas (3-5 %). Falla del equipo (1 %). Monitoreo del fármaco inadecuado (1 %). Error en la preparación o mezcla (1 %)

39 Research in Action; Issue 1. Reducing and Preventing Adverse Drug Events To Decrease Hospital Costs. Barbara L. Kass.

40 Clases de fármacos más reportados en la base de datos de la OMS. Mar 2002 Rev. Med. IMSS 2005; 43(2): FV III. La experiencia Internal. Rodríguez-Betancourt et al.

41 Manifestaciones Clínicas de las RAMs; base WHO-ART 2002 Rev. Med. IMSS 2005; 43(2): FV III. La experiencia Internal. Rodríguez-Betancourt et al.

42 Clasificicación de las RAMs, por órgano-sistema y # de reportes, OMS Rev. Med. IMSS 2005; 43(2): FV III. La experiencia Internal. Rodríguez-Betancourt et al.

43 Las RAMs representan la 4a causa de muerte en EUA., después de las Enfermedades Cardíacas, Oncológicas y los accidentes Cerebro - Vasculares. En EUA, probabilidad muerte : RAMs >> Accidente > Complicaciones x Diabetes Se presenta un promedio de 2.2 millones de RAMs no letales 106, 000 muertes al año Lazarou J. et al. JAMA 1998; Apr (15): Pomeranz, B et al. Am. J. Helth Syst. Pharm. 2001; Oct. 58: 256

44 39 estudios prospectivos sobre RAMs (durante 32 años) : La incidencia global de RAMs ocasiona hospitalización, prolonga la estancia hospitalaria (~ 12 a 16 días; y de $10,000 a $12, 000 dols. más); producen incapacidad permanente e incluso la muerte Esta incidencia ~ 6.7 %, de la cual 0.32% resultó en RAMs letales y 7% graves. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Medicamentos. Edwards, Lazarou I.R., J. et Opinion al. JAMA and Evidence: 1998; Apr. Drug 15 Safety, 279(15): JAMA 1991; 266:

45 El costos de la morbi-mortandad relacionadas con RAMs, oscila de $1.56 a $5.6 billones de dols. (5.5 millones/hospital/año) en USA y $847 millones en el Reino Unido. Las RAMs son responsables ~ 10% de las admisiones a hospitales (30% error en la prescripción). A pesar de que actualmente los fármacos son mas específicos y potentes, estas cifras tienen una prevalencia de ~ 6.5% y en lugar de disminuir, se han duplicado en el último lustro. OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a OMS los Medicamentos. Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a los Edwards, Dr. Medicamentos. José Perez I.R., Opinion Urizar, FCQ-UASLP, and Evidence: 2008 Drug Safety, 1998

46 ~ 50 % de las 1.8 mil millones de prescripciones, son utilizadas incorrectamente. Estudio prospectivo : 10,778 prescripciones ~ 5.7 % tenía errores de medicación y 1.1 % eran RAMs graves. 90 % de medicamentos atención primaria: 40 % de los ptes. cursarán c/1 o más RAMs. Am. J. Helth Syst. Pharm. 2001; Oct. 58: 256 OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. NEJM. Reacciones 1991; 324: Adversas a los Medicamentos. Farm. Clin. 1996; 13: Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998 JAMA 2001; 285: 16

47 La Seguridad depende de Farmacología del principio activo. Características del paciente (edo. de gravedad, raza, sexo, edad, talla, peso, etc). Prescripción, preparación y administración del medicamento (Dx., Instrucciones, Mezclas, Interacciones Medicamentosas). Uso del medicamento (apego al Tx., dispensación, cambio de receta ) OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad OMS de Nota los Medicamentos. descriptiva N Reacciones 293 Septiembre Adversas a los Medicamentos. Seguridad de los Medicamentos. Edwards, I.R., Opinion and Evidence: Drug Safety, 1998 Reacciones Adversas a los Medicamentos.

48 La Seguridad depende de : La educación médica, farmacéutica, en enfermería y demás profesionales: continua y actualizada! % de la RAMs son prevenibles y controlables. Cultura del reporte y fortalecimiento de los programas de FV. Política Nal. ($, presupuestos y fuentes de financiamiento). Suministro de información actualizada. Seguimiento de la Incidencia: Indicadores OMS Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Adversas a OMS los Medicamentos. Nota descriptiva N 293 Septiembre Seguridad de los Medicamentos. Reacciones Edwards, I.R., Adversas Opinion a los and Medicamentos. Evidence: Drug AJHP Safety, 1994, :

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