MANUAL DE OPERACIONES

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Carla Miranda Rodríguez
hace 7 años
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1 MANUAL DE OPERACIONES PROTOCOLO DE SERVICIO Nº 32 IT-Nº11 Copia Controlada Nº Asignada a: Copia no controlada Elaborado por Responsable PHARMA Fecha: Revisado y aprobado por Dirección Fecha: Diciembre 2014 Fecha: Diciembre 2014

2 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 2 de CONTROL DE MODIFICACIONES EDICIÓN FECHA MODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN 1 15/12/ ORIGINAL 2.- OBJETO: Definir el tratamiento de incidencias de ASM PHARMA, por los Responsables de cada una de las Agencias Origen. El presente documento se adapta a los requisitos establecidos según la Norma de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Con el fin de garantizar que el transporte no representa un riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos transportados. ESTE PROCEDIMIENTO ES APLICABLE A TODA LA RED DE AGENCIAS QUE COMPONEN LA RED ASM. IT Nº11-PS Nº32 Manual de Incidencias ASM-PHARMA Revisión: 1 Página 2 de 7

3 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 3 de DESARROLLO: 3.1. Procedimiento en caso de incidencias: En este apartado se pretende definir los pasos a seguir por el Responsable de ASM PHARMA, de cada una de la Agencias Origen de ASM, cuando se produce una incidencia durante el transporte de la mercancía. El teléfono del Responsable de la Agencia Origen se anotara en las especificaciones de la etiqueta de envío y es al que se recurre en el caso de producirse alguna de las siguientes incidencias. - Según la tipología de incidencia: - Incidencia por superar los límites de la temperatura cinética media: 1. Para que dicho responsable posea información acerca de la incidencia tiene que realizar una seria de preguntas, que facilitara al distribuidor de la mercancía y con la que tomaran una decisión: Numero del envío? Cuál es la temperatura promedio (AVARAGE) que indica el Data Logger? Durante cuanto tiempo se ha superado el límite establecido (HIGH O LOW ALARM)? 2. Una vez se posee esta información inmediatamente se informa al distribuidor. Para eso cada uno de los distribuidores de mercancía farmacéutica facilita una serie de contactos: Nombre Puesto Dirección Teléfono Antonio Sanchez Jefe Logística Interna [email protected] Irene Liebanas Responsable ATC [email protected] Maria Pujol Jefe Garantía Calidad [email protected] Según los procedimientos indicados, se informa al operario de ASM de los pasos a realizar con la mercancía. IT Nº11-PS Nº32 Manual de Incidencias ASM-PHARMA Revisión: 1 Página 3 de 7

4 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 4 de 7 - Incidencia por roturas o contaminación de la mercaría: 1. Para que dicho responsable posea información acerca de la incidencia tiene que realizar una seria de preguntas, que facilitara al distribuidor de la mercancía y con la que tomaran una decisión: Numero del envío? Qué tipo de producto ha sido dañado? De que manera se ha dañado? Con que ha sido contaminado? 2. Una vez se posee esta información inmediatamente se informa al distribuidor. Para eso cada uno de los distribuidores de mercancía farmacéutica facilita una serie de contactos: Nombre Puesto Dirección Teléfono Maria Pujol Jefe Garantía Calidad [email protected] Según los procedimientos indicados, se informa al operario de ASM de los pasos a realizar con la mercancía. *Además de esta información el Responsable conocerá el procedimiento de recogidas y entregas de ASM PHARMA. - Incidencia por robo de la mercancía: 1. En el caso de que un operario de ASM comunica que se ha producido el robo de mercancía farmacéutica, el Responsable informa inmediatamente del suceso al Almacén Distribuidor y es este quien se lo denunciara a las Autoridades Sanitarias. IT Nº11-PS Nº32 Manual de Incidencias ASM-PHARMA Revisión: 1 Página 4 de 7

5 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 5 de Gestión de la información: Cada una de las Agencias Origen necesariamente, realizara un registro con todas las posibles incidencias producidas en los envíos que realiza. Para mayor claridad se utiliza colores identificativos como el verde incidencia resuelta, amarillo incidencia en proceso y roja incidencia no resuelta. Adjunto ANEXO 1 registros de incidencias. El fin de este registro es definir las posibles causas de fallo y con estas aplicar mecanismos para la Mejora Continua. IT Nº11-PS Nº32 Manual de Incidencias ASM-PHARMA Revisión: 1 Página 5 de 7

6 Edición Nº 1 Fecha: 15/12/14 Página 6 de 7 ANEXO 1 IT Nº11-PS Nº32 Manual de Incidencias ASM-PHARMA Revisión: 1 Página 6 de 7

7 REGISTRO DE INCIDENCIAS CODIGO AGENCIA FECHA Nº ENVIO DESTINO TIPO DE INCIDENCIA Tª MEDIA TIEMPO FUERA DE LIMITE DEVOLUCIÓN? OBSERVACIONES

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