PROCEDIMIENTO PARA PRESENTACIÓN DE CASOS AL COMITÉ DE ETICA ASISTENCIAL

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1 PÁGINA 1 de JUN 2011 DP 5.1 HOSPITAL DE QUILPUE RESOLUCION EENTA Nº 1093

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3 PÁGINA 3 de 18 Modificaciones Nº Versión Fecha Motivo de la modificación Páginas elaboradas o modificadas JUN 2011 Versión Inicial -- Matriz de Aprobación

4 PÁGINA 4 de 18 TABLA DE CONTENIDOS.1 Introducción.2. Objetivo.3. Alcance.4. Responsabilidad 5. Referencias 6. Definiciones 7. Modo de Operación Situaciones que deben someterse a evaluación ética 7.2 Desarrollo 7.3. Flujo del Procedimiento 7.4. Matriz del Procedimiento 8. Registros 9. Distribución 10. Anexos

5 PÁGINA 5 de Introducción La principal función del Comité de Ética Asistencial (CEA) es la de asesorar, mediante la metodología de análisis ético clínico, a un médico o a un equipo médico en la toma de decisiones respecto a la conducta para con un paciente determinado en una situación determinada que signifique un dilema ético, sin que esta asesoría tenga carácter vinculante. Los casos que deben ser sometidos al escrutinio del CEA son aquellos en que, más allá de la aplicación de los criterios técnicos, de las guías y de los protocolos - que están en el primer lugar - presentan una duda razonable respecto a los principios éticos de no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia, que podrían ser vulnerados por una decisión médica. La Dirección del Hospital de Quilpué ha designado por Resolución Exenta Nº 608 del 05de Octubre de 2009 al Comité de Ética, el cual es presidido por el Dr. Rubén Balic Norambuena. 2. Objetivo Presentación y análisis de casos clínicos que presentan los diferentes profesionales o el paciente donde se requiere una recomendación de tipo ético - clínico sin ser este vinculante.

6 PÁGINA 6 de Alcance Tendrán acceso a presentar casos para evaluación por parte de éste comité, todos los médicos tratantes del Hospital de Quilpué, cualquier profesional del Hospital de Quilpué, cualquier paciente o representante legal de paciente del Hospital de Quilpué. Entradas Proceso Salidas Proveedores Insumos Producto(s) Clientes Médicos, otros profesionales. Pacientes y/o representantes de los pacientes Ficha, formulario, Solicitud por la cual se realiza el requerimiento Evaluación de casos clínicos bajo perspectiva ética/clínica que requieren deliberación Casos clínicos analizados por el comité con recomendación. Médicos, otros profesionales, pacientes.4. Responsabilidad 4.1 Responsabilidad de la Ejecución. Médico Tratante u otro profesional, responsable de solicitar la evaluación del caso al Comité de Ética. 4.2 Responsabilidad del Encargado Miembros Comité de Ética, como ejecutores de las actividades. 4.3 Responsabilidad del Monitoreo y Evaluación. Presidente Comité de Ética Asistencial, como responsable del cumplimiento del procedimiento.

7 PÁGINA 7 de 18 RESPONSABILIDAD ACTIVIDAD PROFESIONAL CLINICO PRESIDENTE DEL COMITE COMITÉ ETICA ASISTENCIAL SOLICITA FORMULARIO PARA PRESENTACION DE CASOS LLENADO DE FORMULARIO RECOPILAR ANTECEDENTES PREPARAR PRESENTACION ANALISIS DE ATINGENCIA DEL CASO CITAR COMITE PRESENTACION AL COMITE DELIBERACION DEL COMITE ELABORACION DE ACTA ELABORACION DE RECOMENDACION ANALISIS

8 PÁGINA 8 de Referencias - NORMA GENERAL TECNICA N 2, SOBRE COMITES DE ETICA DE LOS SERVICIOS DE SALUD Y DEROGA D.P.I. TECNICA N 10, RESOLUCION EENTA N 134 DE Curso de Introducción a la Bioética. Módulo III. Universidad de Chile. Facultad de Medicina. Departamento de Bioética y humanidades médicas. Noviembre RESOLUCION EENTA N 134 DE Definiciones CEA: Comité Etica Asistencial 8. Modo de Operación 8.11 Situaciones que deben someterse a evaluación ética Motivarán el acceso al Comité todas aquellas situaciones clínicas que a juicio de los interesados, susciten la necesidad de un análisis ético-clínico. Deberán presentarse obligatoriamente al CEA las siguientes situaciones: Participación de pacientes en tratamientos de excepción. Las demás que determine el ordenamiento jurídico., como por Ejemplo: los problemas relacionados con el inicio y final de la vida. También podrán presentarse, situaciones relacionadas con desacuerdos en los equipos respecto de la conducta a seguir con el (la) paciente, adecuación del esfuerzo terapéutico, rechazo a tratamiento por parte del paciente u otras semejantes.

9 PÁGINA 9 de 18 Asimismo, el Comité podrá ser requerido en su función asesora por los órganos directivos, funcionarios y pacientes, previa solicitud formal. En el caso de los funcionarios del Hospital, procurarán poner el caso en conocimiento a la jefatura pertinente, en forma previa a la presentación en el Comité, sin que ello constituya un requisito para dicha presentación. Cuando la solicitud provenga de usuarios y el caso se relacione con niños, niñas, adolescentes no emancipados legalmente, incapaces o personas con incapacidad transitoria o permanente, la presentación la podrán realizar sus padres, representantes legales, familiar, miembro de unión de hecho o en su defecto personas allegadas o relacionadas con él o ella. Será función del comité revisar solicitudes de investigación que no sean ensayos clínicos y si cumplen con requisitos se autorizaran; por Ejemplo; se refiere a la revisión de fichas clínicas, documentos y/o aplicación de encuestas. (Ver Anexo 2). Los ensayos clínicos en seres humanos se presentaran de igual forma al CEA usando anexo Nº 2. El CEA local define pertinencia y lo envía a la Dirección del Hospital; quien solicitara a investigador que lo envié en Anexo Nº 3 a Comité Ético Científico del Servicio. Los ensayos clínicos se derivaran a Comité Ético Científico del SSVQ de acuerdo a Resolución Exenta Nº 1592 del 05 de Abril 2011 que envía Protocolo de Evaluación y Aprobación de Investigaciones en Seres humanos.

10 PÁGINA 10 de Desarrollo: 9. El procedimiento para la consulta al CEA es el siguiente: 1.- El profesional, paciente o representante legal toma contacto con el presidente(a) o con el secretario(a) del CEA para presentar su consulta. 2.- El secretario(a) cita a reunión del CEA, generalmente extraordinaria, a la que invita a un experto en el tema de la consulta. 3.- El día de la reunión, el médico presenta el caso, con la ficha clínica a mano. 4.- Se procede a la deliberación ética, con el médico presente o no, según criterio del presidente. 5.- Se considera deseable que la deliberación llegue a consenso por unanimidad. De ser necesaria una votación, serán válidas las conclusiones si hay solo un voto en contra. 6.- Se consignan en acta: resumen de la historia clínica, los argumentos éticos planteados y las conclusiones del caso. 7.- Las recomendaciones del Comité serán entregadas por escrito y firmadas a lo menos por el (la) Presidente(a) y el (la) Secretario(a). 8.- Se entregará la recomendación al solicitante, con copia al Director del Hospital, Jefe del área clínica correspondiente, Jefe de Unidad de Gestión o de Apoyo, ficha clínica del paciente, en su caso. 9.- El secretario(a) comunica por escrito al médico consultante las recomendaciones del Comité En casos de urgencia se podrá solicitar al presidente del comité o a la subdirección médica una asesoría extraordinaria inmediata, debiendo el presidente del comité designar al experto. Se deberá dejar constancia en la ficha clínica de esta asesoría no vinculante En tanto las actas del Comité contengan datos sensibles de pacientes, tendrán la protección legal correspondiente, así como la documentación de la misma naturaleza que

11 PÁGINA 11 de 18 les sirva de respaldo. La confección y custodia de tales actas y antecedentes será de responsabilidad del (la) Secretario(a). En todo caso, como mínimo, deberán dar cuenta de la asistencia de los miembros y del o los temas tratados, así como de los acuerdos alcanzados Con la finalidad de conocer la evolución de los pacientes y la decisión adoptada por el equipo tratante, el Comité realizará la revisión de los casos al cabo de un plazo no mayor a 60 días contados desde la fecha de entrega de la recomendación, siendo el Presidente del Comité el responsable de realizar la gestión Flujo del Procedimiento PROTOCOLO DE EVALUACION DE CASOS EN EL COMITÉ DE ETICA DEL HOSPITAL DE QUILPUE Profesional clinico Presidente Comite Comité de Ética Asistencial Inicio No 1 Completar Formulario Antecedentes del caso (documentacion) 2 PRESENTACIÓN AL COMITE 5 Analizar caso No 6 Es conforme DELIBERACIÓN AL COMITE Si SI Elaboración de acta 7 Preparar presentación 3 4 CITAR COMITE 8 Elaboración RECOMENDACION Documento de Recomendación 9 Análisis FIN 8.2.

12 PÁGINA 12 de MATRIZ Nº Act Actividad Quién Qué Cuándo Registro Plazos Observaciones Completar Detecta la necesidad 1 Profesional clínico de presentar caso a Al inicio del proceso En formulario Un día formulario comité 2 Análisis de atingencia. Presidente del comité. Ver si el caso corresponde.a ser analizado por el comité Al inicio del proceso cuando conversa con quien lo presentara. Dentro de una semana luego del requerimiento 3 Citar Comité 4 Presentación al comité Presidente del comité Profesional clínico, paciente o su tutor Convoca a todos los integrantes del comité a una reunión Realiza presentación del caso al comité Luego de haber recibido y analizado formulario de presentación. En la reunión convocada Acta de reunión A los 5 días siguientes, cuando es urgente de inmediato. En caso de urgencia se puede convocar a dos o tres integrantes. 5 Deliberación del comité Todos los integrantes Analizan el caso En la reunión para el caso acta 6 7 Elaboración del acta Elaboración de la recomendaci ón 8 análisis Secretaria del comité Al final de la sesión al día siguiente acta Secretaria del comité Profesional clínico o solicitante Escribe las recomendaciones que resultaron de la deliberación Accede a las recomendaciones del comité Dentro de 3 días máximo A la entrega del documento acta Almacena y Distribuye Copia Impresa a Unidades/Áre as/servicios Respectivas Oficina de Calidad Almacenar los documentos originales y distribuir copias físicas a Unidades/Áreas/Servi cios de acuerdo a lo establecido en el mismo documento. Después de publicar los Documentos Digitales Originales en Intranet Documentos Originales Almacenados

13 PÁGINA 13 de Registros. Nombre del Registro Código Lugar de Almacenamiento Formulario Registro Indexación Tiempo de almacenaje Registro Digital Impreso Digital Impreso Digital Impreso Digital Impreso Responsa ble del Registro Disposición Final Digital Impreso Actas del comite PC Unidad Calidad y Control de Gestión NA Archivador Unidad Calidad y Control de Gestión Código con Secuencia Lógica Perman ente Permane nte Unidad Calidad y Control de Gestión Permane nte Permane nte.10. Distribución A todos los Servicios clínicos Intranet. 11. Anexo Anexo 1: Formulario de presentación de casos. Anexo 2: Solicitud de investigaciones clínicas-asistenciales en el Hospital de Quilpué.

14 PÁGINA 14 de 18 Anexo 1 COMITÉ ETICA ASISTENCIAL HOSPITAL QUILPUE FORMULARIO PRESENTACION DE CASOS 1. CASO CLINICO Nº 2. PRESENTACION MEDICO TRATANTE 4. Nº FICHA CLINICA 5. UNIDAD O SERVICIO.. 6. DATOS DEL PACIENTE: EDAD, SEO (Estos no deben permitir identificación del paciente). 7. ANTECEDENTES FAMILIARES Situación económica de la familia. Componentes del grupo familiar Sistema de salud...

15 PÁGINA 15 de 18 Red de Apoyo. 8. ANTECEDENTES DEL CASO Historia clínica resumida Diagnostico actual. Pronostico de la enfermedad

16 PÁGINA 16 de DILEMAS ETICOS QUE EL CASO CLÍNICO GENERA AL EQUIPO DE SALUD (escribir las preguntas que se desea hacer al comité). 10. OPINION DEL PACIENTE O SU FAMILIA SOBRE LAS OPCIONES DE TRATAMIENTO (Se pedirá la opinión de los Padres o tutores legales en caso de tratarse de un menor o una persona incapaz).....

17 PÁGINA 17 de 18 Anexo Nº 2 SOLICITUD DE INVESTIGACIONES CLINICAS ASISTENCIALES EN EL HOSPITAL DE QUILPUE. 1. Las personas interesadas en realizar alguna investigación de tipo cuantitativo o cualitativo en el Hospital de Quilpué deberán solicitar autorización al Comité de Bioética Asistencial, mediante una carta tipo que debe estar dirigida a dicho Comité, con el siguiente encabezado: PARA: Comité de Bioética Asistencial, Hospital de Quilpué DE: Nombre del solicitante de la investigación. En el caso de tesistas o estudios académicos, la solicitud debe ser hecha por un docente de la Institución Académica, a la cual pertenece el solicitante. Ref.: Solicitud de autorización para realizar investigación 2. Luego, en el cuerpo del dicho documento, se debe considerar una breve para dar introducción del estudio, que incluya una descripción del tipo de investigación (posición epistemológica), el nombre de ésta, y por quienes será realizado, asimismo, del respaldo docente de la institución académica de la cual proceden los solicitantes si corresponden a tesistas o bien un referente local que participe como colaborador en la investigación. Saludos Tipo de Investigación (Posición epistemológica) Nombre de la Investigación Persona (s) que lo realizarán Auspicio de alguna Institución Académica Referente Local

18 PÁGINA 18 de Enseguida se debe hacer una descripción del estudio siguiendo el siguiente esquema: 1. Objetivos 2. Universo 3. Muestra 4. Instrumento de Recolección de datos (Se debe adjuntar) 5. Forma de Recolección de datos: Revisión de fichas, entrevistas, encuestas 6. Aspectos éticos: Se debe adjuntar Consentimiento Informado, si corresponde, establecer como se protegerá la confidencialidad de la información otorgada y establecer un compromiso de presentar el trabajo previo a la publicación 7. Temporalidad. 4. Por último esta formalidad, también deberá ser cumplida por cualquier persona, incluso aquellos que se desempeñan en el Hospital de Quilpué, y que deseen realizar una investigación, que no corresponda a ensayos clínicos, aún cuando los datos se obtengan de las fichas clínicas.