ANEXO 3 LISTA DE CHEQUEO

Transcripción

1 Check List Condiciones De Distribución 1. Proceso de Dispensación ANEO 3 LISTA DE CHEQUEO 1.1. Se cuenta con procedimientos operativos estándar, para mantener las condiciones de calidad en la dispensación? [7] 1.2. Se cuenta con registros y documentación para mantener las condiciones de calidad en la dispensación? [7] 1.3. Se mantiene las condiciones de calidad del medicamento, en el almacenamiento hasta la entrega del producto? [7] 1.4. Se realizan los controles de temperatura y humedad en la dispensación de productos farmacéuticos? [6] 1.5. Se realiza algún tipo de inspección en el proceso de embalaje? [4] 1.6. Se tiene estandarizado el proceso de empaque, embalaje, envase y preparación del pedido? [4] 1.7. Se realizan auditorías por parte de la IPS? [8] 1.8 Le realizan auditoria a su distribuidor? [2] 1.9. Como distribuidor de segundo y tercer nivel de complejidad implementa el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria? [2] Se sigue el protocolo que contiene el procedimiento del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria? [2] 1.11 Cuándo se realiza reempaque o reenvase de medicamentos se asegura la máxima legibilidad y durabilidad de las etiquetas y rótulos? [2]

2 1.12 Cuándo se realiza dispensación de medicamentos se verifica que la fórmula u orden médica cumpla con la plenitud de las características y contenido de la prescripción señalados en el decreto 2200 de 2005 y resolución 2003 de 2014? [2] 1.13 Cuándo se entrega los medicamentos al paciente, se informa sobre su uso adecuado? [2] 1.14 Al momento de transportar medicamentos se colocan en recipientes seguros que garanticen la protección adecuada contra todos los aspectos externos? [2] 1.15 Cuándo se realizan envíos de medicamentos se tiene el registro de envió y se conserva hasta el momento de entrega? [2] 2. Criterios de calidad El que informa los usos del medicamento es el químico farmacéutico Se define, se mantiene y se garantizan las especificaciones de temperatura durante el envío de los medicamentos? [7] 2.2. Se cuenta con criterios de aceptación o tolerancias para la cadena de frío y el control de humedad? [7] 2.3. Se cuenta con un procedimiento para la contratación de un tercero que realiza la distribución? [7] 2.4. Se garantizan las condiciones de calidad en almacenamientos temporales? [8] 3. Condiciones de dispensación y almacenamiento 3.1. Se mantienen los requisitos de temperatura y humedad en el interior de la IPS? [7] 3.2. Se realizan pruebas a los embalajes del medicamento? [7] 3.3. Se cuenta con una protección para la luz solar en los medicamentos en el almacenamiento? [6] 3.4. Cuenta con un control de entradas y salidas de envíos o paquetes? [4]

3 3.5. Se cuenta con un tiempo estimado de almacenamiento temporal? [4] 3.6. La información de las etiquetas de los contenedores o embalaje es suficiente y adecuada? [4] 3.7. Para garantizar la calidad del medicamento en almacenamiento y en distribución se cumplen las siguientes características en estibamiento: Por lo menos a 10 cm. (4 pulgadas) del pisopor lo menos a 30 cm. (1 pie) de las paredes y de otras pilas (estibas)a no más de 2,5 m (8 pies) de altura (por regla general) [3] 3.8. Se clasifican los medicamentos según características específicas? y con qué fin se clasifican de la manera que lo hacen? [3] 3.9. Cuentan con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y de fácil limpieza y sanitización? [8] Se realizan almacenamientos temporales? [8] Se cuenta con un procedimiento para el embalaje de productos farmacéuticos. [1] 4. Servicio 4.1. Se determina la calidad en el nivel de servicio? [8] 4.2. Se manejan indicadores de calidad? [8] Para pendientes y oportunidad de entrega No se tienen indicadores, pero se esta en la etapa de formulación y construcción. Se encuentra en la etapa de formulación y construcción Se cuenta con indicadores de tiempos de entrega? [8] 5. Sistemas de información 5.1. Se realiza una verificación y documentación de las entregas? [4] 5.2. Se tiene un sistema que permite tener trazabilidad del proceso de dispensación? [4] 5.3. Se cuenta con procedimientos para el mantenimiento, calibración y validación de Solo para medicamentos de alto costo

4 equipos utilizados para el registro de las condiciones de temperatura y humedad. [1] 6. Devoluciones 6.1. Se tiene establecido el proceso de devolución de medicamentos? [4] 6.2. Se evalúan los riesgos que puede tener, el cambio de un medicamento por otro, aunque cumpla con las condiciones? [4] 6.3. Se cuenta con tiempo estimado de entrega de un medicamento que tuvo proceso de devolución? [4] 6.4. Se solicita al proveedor, con la debida antelación, el cambio o la devolución de medicamentos con fechas próximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la negociación? [2] 7. Riesgos Se encuentra en actualización Se debe tener el control del usuario Lo que se demore el laboratorio en recoger el medicamento 7.1. Se cuenta con personal capacitado en los procesos y procedimientos de dispensación? [8] 7.2. Se realiza clasificación de riesgos para los dispositivos médicos [1] 7.3. Cuenta con procedimiento de evaluación técnica de productos farmacéuticos [1] 8. Recursos Humanos Todo el personal debe tener estudios para el manejo de medicamentos. No hay dispositivos de alto riesgo, únicamente jeringas y agujas Se está realizando el procedimiento para implementarlo 8.1. Cuenta con un plan de capacitaciones para el personal? [8] 8.2. Cuentan con EPP necesarios para ejecutar las labores diarias en el manejo de los productos farmacéuticos? [8]

5 8.3. Se cuenta con un responsable técnico para la prestación de servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases IIb y y, el cual debe ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deben estar registrados en el INVIMA. [1] 8.4. Cuenta con un programa de fármaco y tecno vigilancia [1] Bibliografía [1]- Decreto Número (2005). In. Bogotá. [2]- Resolución Número (2007). In. Bogotá. Se tiene un tercero para la calibración de equipos que es BioSigma o Técnica [3] - John Snow, Inc./DELIVER en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Directrices para el almacenamiento de los medicamentos esenciales y otros insumos básicos sanitarios Arlington, Va.: John Snow, Inc./DELIVER, para la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional. [4]- United States Pharmacopeia Drug Quality and Information Program and collaborators Ensuring the Quality of Medicines in Resource-Limited Countries: An Operational Guide. Rockville, Md.: The United States [5]- Pharmacopeial Convention. Available online: [6]- Nogueira, F. H. (2011). Quality of essential drugs in tropical countries. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical, [7]- Rafik H. Bishara, P. (2006). Cold chain management - An essential component of the global pharmaceutical supply chain. American Pharmaceutical Review. [8] - INVIMA. (2015) Manual de buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos.